Verordnung über den Betrieb von Apotheken

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1 Verordnung über den Betrieb von Apotheken Hochsauerlandkreis Der Landrat Arzneimittelüberwachung Meschede, den Apothekenbetriebsordnung vom 09. Februar 1987, in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995, zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 05. Juni 2012, im Bundesgesetzblatt bekannt gemacht am 11. Juni 2012, in Kraft seit dem 12. Juni Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 2 Apothekenbetriebsordnung vom 09. Februar 1987, in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995, zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 05. Juni 2012, im Bundesgesetzblatt bekannt gemacht am 11. Juni 2012, in Kraft seit dem 12. Juni Übergangsvorschriften Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 3 1

2 37 ApBetrO: Übergangsvorschriften Die Übergangsvorschriften gelten ausschließlich für Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 eine Betriebserlaubnis erteilt wurde. Bei nach dem 11. Juni 2012 errichteten Apotheken ist die neue Apothekenbetriebsordnung vollständig anzuwenden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 4 Erst ab dem 01. Juni Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 5 Aber bereits jetzt gilt: Die Reinraumanforderungen müssen nachweislich mindestens den Anforderungen der Klasse A für die lokale Zone und der Klasse C für den Umgebungsbereich entsprechen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 6 2

3 Erst ab dem 01. Juni a Qualitätsmanagentsystem: Betriebliche Abläufe festlegen, Selbstinspektionen durchführen, an externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen und Dokumentation der Selbstinspektionen, externen Qualitätsüberprüfungen und ggf. eingeleiteter und durchgeführter Maßnahmen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 7 Erst ab dem 01. Juni Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume Die Betriebsräume sind durch Wände oder Türen von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, abzutrennen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 8 Erst ab dem 01. Juni Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln: Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 9 3

4 Erst ab dem 01. Juni Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung Der Zugang zum Herstellungsraum sowie das Einbringen von Materialien müssen über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 10 Wunsch der Standesvertretung Qualitätsmanagement Dokumentation Betriebsräume Labor Abzug Liste der Prüfmittel Apothekenübliche Waren Mittel zur Körperpflege Hygienemaßnahmen Rezepturarzneimittel Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 11 2 Apothekenleiter Vertretungsregelung: Der Apothekenleiter muss sich grundsätzlich durch einen Apotheker vertreten lassen. Er kann sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen. Apothekerassistenten werden seit 1969 nicht mehr ausgebildet. Biologische Lösung in diesem Jahrzehnt. Pharmazieingenieure werden seit 1990 nicht mehr ausgebildet. Biologische Lösung um das Jahr Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 12 4

5 2 Apothekenleiter Vertretung ausschließlich durch Apotheker in: a) Hauptapotheken, b) Krankenhausversorgenden Apotheken, c) Apotheken, in denen Arzneimittel patientenindividuell gestellt oder verblistert werden und d) Apotheken, in denen Arzneimittel zur parenteralen Anwendung hergestellt werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 13 3 Apothekenpersonal Regelmäßige Unterweisung der Mitarbeiter. Medikationsmanagement ausschließlich durch Apotheker. Ausgenommen bei Vertretung durch Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure. Krankenhausversorgung ausschließlich durch Personal der versorgenden Apotheke. Mit der Zustellung der Arzneimittel im Rahmen der Krankenhausversorgung dürfen Dritte betraut werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 14 Durch Wände oder Türen abzutrennen von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen. Durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen. Ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 15 5

6 Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Barrierefrei sind bauliche Anlagen, wenn sie für behinderte Menschen in der allgemein üblichen Weise, ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe zugänglich und nutzbar sind. *Gesetz zur Gleichstellung behinderter Menschen, 4 Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 16 Bundessozialhilfegesetz: Behinderung...eine nicht nur vorübergehende erhebliche Beeinträchtigung der Bewegungsfreiheit, die auf dem Fehlen oder auf Funktionsstörungen von Gliedmaßen oder auf anderen Ursachen beruht.weiterhin liegen Behinderungen bei einer nicht nur vorübergehenden erheblichen Beeinträchtigung der Seh-, Hör-, und Sprachfähigkeit und bei einer erheblichen Beeinträchtigung der geistigen oder seelischen Kräfte vor. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 17 DIN Barrierefreies Bauen Teil 1: Öffentlich zugängliche Gebäude Berücksichtigt werden insbesondere die Bedürfnisse von Menschen mit Sehbehinderung, Blindheit oder Hörbehinderung (Gehörlose, Ertaubte und Schwerhörige), mit motorischen Einschränkungen und die Mobilitätshilfen und Rollstühle benutzen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 18 6

7 DIN Barrierefreies Bauen Teil 1: Öffentlich zugängliche Gebäude Einige Anforderungen dieser Norm führen auch zu Nutzungserleichterungen für Personen, die großwüchsig oder kleinwüchsig sind, mit kognitiven Einschränkungen, die bereits älter sind, Kindern, mit Kinderwagen oder Gepäck. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 19 Öffentlich zugängliche Gebäude Zu den öffentlich zugänglichen Gebäuden gehören: a) Einrichtungen der Kultur und des Bildungswesens, b) Sport- und Freizeitstätten, c) Einrichtungen des Gesundheitswesens, d) Büro-, Verwaltungs- und Gerichtsgebäude, e) Verkaufs- und Gaststätten, f) Stellplätze, Garagen und Toilettenanlagen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 20 Verwaltungsgericht Arnsberg Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 21 7

8 Hochsauerlandkreis Gesundheitsamt Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 22 Hochsauerlandkreis Gesundheitsamt Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 23 Ehemaliger Arnsberger Bahnhof Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 24 8

9 Ehemaliger Arnsberger Bahnhof Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 25 Ehemaliger Arnsberger Bahnhof Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 26 Ehemaliger Arnsberger Bahnhof Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 27 9

10 Ehemaliger Arnsberger Bahnhof Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 28 Gemeinsame Erklärung Mehr barrierefreie Apotheken in Nordrhein- Westfalen vom 23. April 2010 Landesbehindertenbeauftragte Nordrhein-Westfalen Apothekerverband Nordrhein Apothekerverband Westfalen-Lippe Apothekerkammer Nordrhein Apothekerkammer Westfalen-Lippe Landesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE NRW e.v. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 29 Rampe vor einer Apotheke Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 30 10

11 Beratung auf Augenhöhe Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 31 2 Apothekengesetz Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller... nachweist, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis über die nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume verfügen wird;... Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 32 Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 33 11

12 Vertraulichkeit der Beratung Die Schweigepflicht im engeren Sinn dient unmittelbar dem Schutz des persönlichen Lebens- und Geheimnisbereichs (Privatsphäre) einer Person, die sich bestimmten Berufsgruppen oder bestimmten staatlichen oder privaten Institutionen anvertraut. Dementsprechend schützt die Schweigepflicht das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, welches in Deutschland Verfassungsrang hat. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 34 Vertraulichkeit der Beratung Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung als Ausprägung des allgemeinen Persönlichkeitsrechts wurde durch ständige Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts aus Art. 1 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 des Grundgesetzes entwickelt und erstmals 1983 im sog. Volkszählungsurteil formuliert. *Wikipedia Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 35 Vertraulichkeit der Beratung Apotheker und PTA sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apotheker oder PTA befinden, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Gleiches gilt für deren Gehilfen. Zu den schweigepflichtigen Gehilfen zählen alle Mitarbeiter, die dem Apotheker oder PTA in irgendeiner Funktion zuarbeiten und dabei Kenntnisse aus der Privatsphäre der Patienten erlangen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 36 12

13 Vertraulichkeit der Beratung Schweigepflichtig im Sinne des 203 StGB ist immer der Geheimnisträger persönlich, nicht etwa die Organisation, in der er arbeitet. Die strafrechtliche Schweigepflicht kann nicht durch Weisung von Vorgesetzten aufgehoben oder abgeschwächt werden, weil sich das Direktionsrecht eines Arbeitgebers oder Behördenleiters nicht über strafrechtliche Vorschriften hinwegsetzen kann. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 37 Sichtschutz Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 38 Kein Mithören Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 39 13

14 Videoüberwachung in Apotheken Beobachtung öffentlich zugänglicher Räume Offizin als öffentlich zugänglicher Raum Voraussetzung: berechtigtes Interesse Prüfung der Erforderlichkeit Schutzwürdige Interessen Betroffener (Privatund Intimsphäre, Gesundheitsdaten) Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 40 Videoüberwachung in Apotheken Hinweis auf Videoüberwachung Zweck der Überwachung vorab schriftlich festlegen Vorabkontrolle durch Datenschutzbeauftragten Videoaufzeichnung in jedem Fall befristen Tonaufzeichnungen verboten! Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 41 Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 42 14

15 Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 43 Lagerung zwischen +2 C und +8 C Lagerung zwischen +2 C und +15 C Lagerung zwischen +2 C und +25 C Dokumentation Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 44 Lagerräume Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Lagerhaltung unterhalb von 25 C muss möglich sein. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 45 15

16 Lagerräume Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach 21 Nummer 7 abzusondern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die nach 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 46 Lagerräume Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 47 Lagerräume Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 48 16

17 Ordnungsgemäße Lagerung Maßnahmen gegen unberechtigten Zutritt. Keine Lagerung direkt auf dem Boden. Arbeitsabläufe schriftlich festlegen: Reinigung, Schädlingsbekämpfung und -überwachung (Pest Control), Maßnahmen bei verschütteten/ausgelaufenen Materialien Havarie), Reinigungsvorschriften für den Probenahmebereich, Handhabung von Retouren, etc.. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 49 Ordnungsgemäße Lagerung Für Lagerverwaltung eingesetzte EDV Systeme müssen validiert sein. First in First out (FIFO) wird durch First expired first out (FEFO) ersetzt. Temperaturaufzeichnungen mit kalibrierten Geräten. Überprüfung auf eine gleichmäßige Temperaturverteilung (Temperature Mapping!). Medikamenten-Rückgaben von Patienten dürfen auf keinen Fall wieder in den Warenbestand aufgenommen werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 50 Standardisierte Lagerungsbedingungen für Arzneimittel: Protect from moisture : no more than 60% relative humidity in normal storage conditions; to be provided to the patient in a moisture-resistant container. Protect from light : to be provided to the patient in a light-resistant container. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 51 17

18 Standardisierte Lagerungsbedingungen für Arzneimittel: Do not store over 30 C from +2 C to +30 C Do not store over 25 C from +2 C to +25 C Do not store over 15 C from +2 C to +15 C Do not store over 8 C from +2 C to + 8 C Do not store below 8 C from +8 C to +25 C Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 52 Geräte zur Herstellung von Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Salben, Cremes, Gele, Pasten, Kapseln, Pulver, Drogenmischungen sowie Zäpfchen und Ovula müssen vorhanden sein. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 53 Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 54 18

19 4a Hygienemaßnahmen Hygienemaßnahmen für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, müssen die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel sicherstellen: Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume, Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie die einzusetzenden Mittel und Geräte. Hygieneplan. Dokumentation. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 55 7 Rezepturarzneimittel Schriftliche Herstellungsanweisung. Von einem Apotheker zu unterschreiben. Enthält mindestens Festlegungen zur Herstellung zur Herstellungstechnik und zu den Ausrüstungsgegenständen, zur Plausibilitätsprüfung, zu primären Verpackungsmaterialien, zur Kennzeichnung, zu Inprozesskontrollen, zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie zur Freigabe und zur Dokumentation. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 56 7 Rezepturarzneimittel Plausibilitätsprüfung durch Apotheker: Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels. Vom Apotheker zu dokumentieren. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 57 19

20 7 Rezepturarzneimittel Die Herstellung ist zu dokumentieren: Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, Herstellungsparameter, Ergebnis der Inprozesskontrollen, Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 58 7 Rezepturarzneimittel Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 59 7 Rezepturarzneimittel Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 60 20

21 8 Defekturarzneimittel Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte enthalten. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 61 8 Defekturarzneimittel Die Prüfung ist gemäß Prüfanweisung durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere Angaben enthalten zum Datum der Prüfung, zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 62 11a Tätigkeiten im Auftrag Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln von anderen Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Dies gilt auch für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von Ausgangsstoffen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 63 21

22 11a Tätigkeiten im Auftrag Zytostatikazubereitung, parenterale Ernährung, Blister aus unveränderten Arzneimitteln oder Arzneimittel, die in unveränderter Form abgefüllt werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 64 11a Tätigkeiten im Auftrag Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Kennzeichnung Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe der Wirkstoffe nach Art und Menge und der sonstigen Bestandteile nach der Art die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 66 22

23 15 Vorratshaltung Analgetika, Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer und mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Glucocorticosteroide zur Injektion, Antihistaminika zur Injektion, Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen, Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid- Intoxikationen, Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Vorratshaltung medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension, Tetanus-Impfstoff, Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E., Epinephrin zur Injektion, 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Abgabe von Arzneimitteln Die Zustellung durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Erlaubnis nach 11a des Apothekengesetzes zulässig. Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 69 23

24 17 Erwerb von Arzneimitteln Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Information und Beratung Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 71 Delegationszyklus Aufgabenanalyse Rückmeldung Mitarbeiterauswahl Bearbeitungsphase Aufgabenübergabe Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 72 24

25 Delegation verlangt klare Zielvorgabe Nach einer bewegten Feier nimmt der Wiener Feuilletonist Peter Altenberg in einer Taxe Platz. Während der Fahrer den Motor anlässt, fragt er: Und wo darf i eahna hinfohrn? Darauf Altenberg: Fahren s noch der Hausnummer zweiundzwanzig. De Gossn sog i eahna späta! Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Information und Beratung Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Information und Beratung er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 75 25

26 34 Stellen / Verblistern Nur geeignete Arzneimittel Eignung zum gemeinsamen Abpacken Teilen fester Arzneiformen Lagerung und Kennzeichnung entblisterter Arzneimittel Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Stellen / Verblistern Verpackungsmaterialien und deren Qualitätsprüfungen Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle Hygieneplan Personalhygiene, Schutzkleidung, Umkleidevorgänge Qualifikation und Schulung des Personals Separater Herstellungsraum, Schleuse Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl Stellen / Verblistern Kennzeichnung: der Name des Patienten, die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 78 26

27 34 Stellen / Verblistern Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen. Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 79 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Gesundheitsamt / Arzneimittelüberwachung - Raimund Stahl 80 27