Die neue Apothekenbetriebsordnung. Dr. Valentin Saalfrank Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Köln

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1 Die neue Apothekenbetriebsordnung 1

2 Neue Regelungen 1a Begriffsbestimmungen 2a Qualitätsmanagementsystem 4a Hygienemaßnahmen 11a Tätigkeiten im Auftrag 34 Patientenindividuelle Verblisterung 35 Patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung 37 Übergangsvorschriften 2

3 Aufgehobene Regelungen Großherstellung ( 9) Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung ( 10) Liste der zwingend vorgeschriebenen Prüfmittel Anlagen (aufgehoben, bzw. in 15 eingefügt) 3

4 Nicht realisiert: Defekturherstellung durch nicht-pharmazeutisches Personal Privilegierung von Filialverbünden bei Ausstattung, Herstellung, Prüfung und Notdienst Unbeschränktes Outsourcing pharmazeutischer Tätigkeiten an externe Dienstleister Liberalisierung der Rezeptsammelstellen Verbot von Pick-up-Stellen 4

5 Anwendungsbereich 1 Abs. 1 Erweiterung des Anwendungsbereichs auf apothekenpflichtige Medizinprodukte Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte zählen zum Hauptsortiment und sind vom Versorgungsauftrag umfasst 5

6 4 bisher: Räumliche Anforderungen - Grundsatz der Raumeinheit - Die Räume sollen so angeordnet sein, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. neu: Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit, 4 Abs. 1 Nr. 5). 6

7 7 Räumliche Anforderungen - Grundsatz der Raumeinheit - Ausnahmen ( 4 Abs. 4): Lagerräume für die Versorgung der Patienten von Krankenhäusern oder Bewohnern von Heimen Räume für das patientenindividuelle Verblistern, Stellen von Arzneimitteln und Herstellen von Parenteralia Räume für den Versand und den elektronischen Handel (aber: keine Anrechnung auf die Mindestgrundfläche von 110 m²) Nachtdienstzimmer

8 Räumliche Anforderungen - Abtrennung der Räume - 4 Abs. 1 Nr. 1 Die Betriebsräume sind durch Wände oder Türen abzutrennen a) von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie b) von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen, 8

9 Räumliche Anforderungen (eher unproblematisch) 9 4 Abs. 1 Nrn. 2-4 Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor unbefugtem Zutritt zu schützen Ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren In einwandfreiem baulichen oder hygienischen Zustand zu halten APD: Temperaturmessungen mit Aufzeichnung in Lagerräumen und der Rezeptur an mehreren Messpunkten sind täglich durchzuführen, soweit an diesen Orten eine erhöhte Wärmebelastung auftreten kann. Aufgrund dieser Temperaturaufzeichnungen sind ggf. Maßnahmen zur Klimatisierung zu treffen.

10 Räumliche Anforderungen - Grundfläche - 4 Abs qm Keine Berücksichtigung von Herstellungsräume für Stellen/Verblistern Herstellungsräume für Parenteralia Räume für Großhandelstätigkeiten mit Erlaubnis 10

11 4 Abs. 2a Räumliche Anforderungen - Barrierefreiheit - Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. 11

12 4 Abs. 2a Räumliche Anforderungen - Barrierefreiheit - Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. 4 Behindertengleichstellungsgesetz Barrierefrei sind bauliche und sonstige Anlagen dann, wenn sie für behinderte Menschen in der allgemein üblichen Weise ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe nutzbar sind 12 Einzelfallbezogen für jeden Standort zu prüfen Klingel genügt nicht

13 4 Abs. 2a Räumliche Anforderungen - Barrierefreiheit - und wenn sich eine Apotheke nicht umrüsten lässt? 13 Sollvorschrift: Bei Vorliegen besonderer Umstände kann im Ausnahmefall von der gesetzlichen Vorgabe abgewichen werden Zumutbarkeitsgrenze APD: Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis muss Anstrengungen unternehmen und diese gegebenenfalls belegen. Die zuständige Aufsichtsbehörde soll im Fall auftretender Probleme eingebunden werden. Bei Neueröffnungen ist eine Barrierefreiheit zwingend zur Erteilung der Apothekenbetriebserlaubnis erforderlich. Bei Neuerteilung einer Betriebserlaubnis für eine bestehende Apotheke sind die Voraussetzungen neu zu überprüfen.

14 14 Räumliche Anforderungen - Vertraulichkeit der Beratung - 4 Abs. 2a Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird Keine Soll -Regelung Schutz nur vor Mithören anderer Kunden? Anforderungen: Weitestgehend verhindert Zumutbarkeit Amtliche Begründung: farbliche Kennzeichnung auf Fußboden / Abtrennungen zwischen Verkaufstischen können ausreichend sein APD: Mindestabstand von 2 Metern (!)

15 4 Abs. 2b Räumliche Anforderungen - Rezepturarbeitsplatz - Eigener Arbeitsplatz für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln zwingend Von mindestens drei Seiten raumhoch (also bis zur Decke) von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, wenn außerhalb des Laboratoriums Wände, Oberflächen und Fußboden leicht zu reinigen Auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nutzbar. 15

16 4 Abs. 2c Räumliche Anforderungen - Drogenarbeitsplatz - Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. raumhohe Abtrennung nicht erforderlich keine besonderen Hygieneanforderungen wie bei Rezepturarbeitsplatz Nicht im Rezepturarbeitsplatz oder Labor 16

17 17 4 Abs. 2d Räumliche Anforderungen - Lagerräume - Ausreichende Größe, zur ordnungsgemäßen Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte geeignet Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius, auch bei Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten Separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich für Für nicht verkehrsfähige Arzneimittel oder Ausgangsstoffe Oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt (Rückruf) gefälschte Arzneimittel Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden separate Lageräume oder -bereiche für Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen

18 4 Abs. 6 Räumliche Anforderungen - Anzeigepflichten - Ausdehnung der Anzeigepflicht auf wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung 18

19 Qualitätsmanagementsystem 2a Abs Qualitätsmanagementsystem verpflichtend, aber frei wählbar entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Randsortiment auch Beziehungen zu Lieferanten und Kunden/Patienten Festlegung und Dokumentation der betrieblichen Abläufe Herstellung, Prüfung und Lagerung der AM nach Stand von Wissenschaft und Technik Vermeidung von Verwechslungen Gewährleistung einer ausreichenden Beratungsleistung Übergangsfrist von 2 Jahren; bei Erteilung der BE zwingend

20 Qualitätsmanagementsystem 2a Abs. 2 und 3 Regelmäßige Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal und erforderlichenfalls Korrekturen Dokumentation dieser Maßnahmen Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung (z.b.: externe Audits; ZL-Ringversuch; Besuch vom Amtsapotheker; Pseudocustomer) APD: Regelmäßig = einmal jährlich 20

21 Hygienemanagement 21 4a Schriftlicher Hygieneplan zur Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität der AM für das Personal die zur Arzneimittelherstellung genutzten Betriebsräume Hygieneplan ist Teil des QMS Bestandteile des Hygieneplans: Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche bzw. räume Soweit erforderlich: Desinfektion der Herstellungsbereiche bzw. räume Einzusetzende Mittel und Geräte Zusätzlich: Hygieneverhalten am Arbeitsplatz und Schutzkleidung des Personals festlegen Vgl. BAK-Leitlinie "Hygienemanagement"

22 5 Wissenschaftliche und sonstige Vorhaltepflicht für aktuelle Hilfsmittel wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs zur Information und Beratung der Kunden und Heilberufler notwendig sind einschl. der Texte der einschlägigen Rechtsvorschriften Aber: Onlinedatenbanken sind nicht ausreichend Deregulierung: Nur Arzneibuch und Rechtsvorschriften sind Pflicht; im übrigen abhängig vom Apothekenbetrieb 22

23 2 Abs. 5-6 Leitung der Apotheke - Vertretung - Grundsatz: Vertretung durch Apotheker bis zu 3 Monaten p.a., bei Vorliegen eines wichtigen Grundes bis zu 6 Monaten mit Zulassung der Behörde ( 2 Abs. 5)) Wenn kein Apotheker Vertretung übernehmen kann: Vertretung durch Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur möglich 23

24 2 Abs. 6 Leitung der Apotheke - Vertretung - Vertretung nur durch Apotheker 1. Inhaber einer Erlaubnis nach 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes 2. Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke. sowie 3. Leiter einer Apotheke, die nach den Sondervorschriften der 34 oder 35 stellt/verblistert oder Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellt Keine Vertretung durch Pharmazieingenieur Keine Vertretung durch Apothekerassistenten 24

25 Leitung der Apotheke - Apothekervorbehalt - 25 Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen des Medikationsmanagements ( 3 Abs. 4) (Medikationsmanagement = wiederholte Analyse der gesamten Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden ( 1a Abs. 3 Ziff.6) Information und Beratung ( 20) mit Delegationsmöglichkeit nach Treffen schriftlicher Festlegungen Bei Rezepturen die Plausibilitätsprüfung ( 7 Abs. 1b) und die Freigabe ( 7 Abs. 1c) Bei Defekturen die Herstellungsanweisung ( 8 Abs. 1), die Freigabe ( 8 Abs. 2), die Prüfanweisung ( 8 Abs. 3)

26 Leitung der Apotheke - Apothekervorbehalt - Problem: Ist im Hinblick auf den Apothekervorbehalt die Vertretung durch Pharmaingenieur/ Apothekerassistenten überhaupt noch möglich? Lösung: 2 Abs. 7 Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters. Demnach ist die Vertretungsregelung nach 2 den übrigen Regelungen übergeordnet 26

27 Personal 3 Abs. 5 / 5a Grundsatz: Verbot, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischen Personal auszuführen oder ausführen zu lassen Beaufsichtigung pharmazeutischer Tätigkeiten von PTA Pharmazeutische Assistenten (Keine Abgabe von Arzneimitteln) Personen in Ausbildung zum Apothekerberuf oder zur PTA Entsprechende Qualifikation des Personals erforderlich Unterweisung zu Anfang und danach fortlaufend (mit Nachweis) 27

28 Personal Ausnahme ( 3 Abs. 5a) Umfüllen/ Abfüllen/ Abpacken/ Kennzeichnen von Arzneimitteln 28 unter Aufsicht eines Apothekers durch Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden anderes nicht-pharmazeutisches Personal ist nicht mehr befugt Früher: nur unterstützende Tätigkeit ( 3 Abs. 3 S. 3 a.f.)

29 Beratung - 20 Abs. 1 Sicherstellung der Beratung und Information im Rahmen des QMS Information und Beratung durch Apotheker der Apotheke Übernahme durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke möglich, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist. 29

30 Beratung - 20 Abs. 1 Festlegungen: Benennung der Angehörigen des Personals Art und Umfang der Beratung Benennung der Umstände, bei welchen ein Apotheker grundsätzlich hinzuzuziehen ist (z.b. Unklarheiten der Verschreibung, pharmazeutische Bedenken, besondere Arzneimittel, Beratung von Ärzten) 30

31 Beratung - 20 Abs. 2 Inhalt und Angebot Aspekte der Arzneimittelsicherheit notwendige Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Im Falle der Selbstmedikation Eignungsprüfung und ggf. Arztbesuch anraten 31

32 Information und Beratung 20 Abs. 2 - Angebot 32 Bei Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informationsund Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Bei Selbstmedikation festzustellen: gewünschtes Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet? In welchen Fällen ist anzuraten, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen? Aktive Einbindung des Kunden in das Gespräch, damit der Apotheker den individuellen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und darauf eingehen kann. Regelung gilt entsprechend für apothekenpflichtige Medizinprodukte

33 Beratung - 20 Abs. 3 Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit. 33

34 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Definition ( 1a) 34 Stellen (Abs. 4) Verblistern (Abs. 5) 1. Auf Einzelanforderung vorgenommenes patientenbezogenes Neuverpacken von FertigAM - manuell - maschinell/manuell 2. für bestimmte Einnahmezeitpunkte 3. in Behältnissen - die wieder - die nicht wieder verwendbar sind verwendbar sind

35 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Besondere Anforderungen: - Räumlich - Personell - Organisatorisch 35

36 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Besondere räumliche Anforderungen: separater Betriebsraum dient ausschließlich diesem Zweck nicht im Heim/Krankenhaus ( 4 Abs. 4) Schleuse ( zumindest bei der maschinellen Verblisterung ) ( 34 Abs. 3 S. 1 und 4) 36

37 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Ausnahme: für das Stellen oder manuelle Verblistern von Arzneimitteln, wenn dieses im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten erfolgt ( 34 Abs. 3 S. 6) Frage: Wann liegt ein Ausnahmefall vor? 37

38 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Besondere personelle Anforderungen: - Qualifiziertes und geschultes Personal ( 34 Abs. 2) Stellen und Verblistern nur durch pharmazeutisches Personal ( 3 Abs. 5) Nichtpharmazeutisches Personal darf unterstützen 38

39 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln 39 Besondere organisatorische Anforderungen (QMS): 1. Auswahl der geeigneten AM 2. Aufbewahrung im selben Behältnis oder Einzelblister 3. Teilung 4. Zwischenlagerung/Kennzeichnung der entblisterten AM 5. Maßnahmen zur Qualitätssicherung der entblisterten Arzneimittel 6. Kalibrierung/Wartung/Qualifizierung/Reinigung von Blisterautomat, Ausrüstungsgegenständen, Geräten 7. Verpackungsmaterialien/Qualitätsprüfungen 8. Herstellungsanweisungen/-protokolle 9. Hygieneplan und hyg. Verhalten am Arbeitsplatz/Schutzkleidung)

40 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Teilung von Arzneimitteln ( 34 Abs. 1 Nr. 3) - Nur im Ausnahmefall bei Eignung, d.h. Vorhandensein einer Bruchrille; teilbar laut Angaben in der Packungsbeilage - Schriftliche ärztliche Anforderung - Versorgung ansonsten nicht gesichert - Nachgewiesene Validierung der Stabilität des AM während Haltbarkeitsdauer des Blisters/Behältnisses 40 APD: Ein Teilen von Tabletten ist nur zulässig, wenn die gewünschte Stärke nicht erhältlich ist und die Arzneimittelqualität der geteilten Form nachgewiesen und gewährleistet ist.

41 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Kennzeichnung / Packungsbeilage: 1. der Name des Patienten 2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen 3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung 4. die Einnahmehinweise 5. eventuelle Lagerungshinweise sowie 6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers 41 Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes sind beizufügen

42 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Unzulässige Fallgestaltungen: Darf der Apotheker nach Abgabe im Heim stellen/verblistern? Dürfen Mitarbeiter des Heims stellen/verblistern unter Anleitung des Apothekers? Darf sich das Heim einen Apotheker ausleihen? 42

43 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung Erforderlich sind ( 35 Abs. 3 S. 1 und 2): 1. Separater Betriebsraum - der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf (es sei denn, sterile Zubereitungen nach dem Arzneibuch) - der besonderen Anforderungen genügen muss 2. Schleuse Mindestens arbeitstäglicher Wechsel der Schutzkleidung

44 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung Spezifische Festlegungen zur Herstellung von Parenteralia im Qualitätsmanagementsystem erforderlich Ausreichend qualifiziertes Personal mit regelmäßigen, dokumentierten Schulungen Festgelegte Reinraumbedingungen und deren Überprüfung Anwendung der Vorschriften für Rezeptur- und Defekturarzneimittel 44

45 Bezug und Abgabe von Arzneimitteln 17 Abs. 6c Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. 45

46 Bezug und Abgabe von Arzneimitteln Abs. 6c Ausnahmen: 1. Großhandel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken, 2. innerhalb des Apothekenverbundes, 3. Bezug nach 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes, 4. Weitergabe von AM nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber 5. AM, die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden (wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann). 6. Apotheken mit Großhandelserlaubnis (ungeschriebene Ausnahme) Chargenbezeichnung dokumentieren und Empfänger mitteilen

47 Vergabe von Herstellungstätigkeiten ( 11a) schriftlicher Verantwortungs- Abgrenzungsvertrag gem. 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG (patientenindividuelle Herstellung von z.b. Zyto-Zubereitungen, Verblisterung oder Abfüllung in unveränderter Form durch Herstellerbetrieb) gem. 11 Abs. 3, 4 ApoG (Herstellung Zytostatika durch KKH-Apotheke oder öff. Apotheke bzw. Pandemiefall) Verantwortung für Qualität des AM sowie Information und Beratung des Arztes verbleibt bei Apotheke ( 11a Abs. 2) 47

48 Vergabe von Herstellungstätigkeiten ( 11a) Voraussetzungen Schriftlicher Vertrag liegt in beiden Betrieben vor klare Verantwortungsregelungen Verordnung des Arztes muss in Apotheke vorliegen Keine Bedenken nach Prüfung der Verordnung 48

49 Vergabe von Herstellungstätigkeiten Datenschutz ( 11a) Einzelfragen Vergabe an Sublohnhersteller möglich? Kein Verantwortungsabgrenzungsvertrag bei Bezug von Apotheke in dringenden Fällen ( 17 Abs. 6c Ziff. 5 Information und Beratung durch Mitarbeiter des Lohnherstellers? (-) Auskunftspflichten Gewährleistung und Haftung 49

50 Allgemeine Vorschriften zur Herstellung und Prüfung ( 6) Allgemeine Vorschriften bleiben unverändert: "Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen " Herstellung und Prüfung vorrangig nach Arzneibuchregeln Prüfung auch mit validierten Alternativmethoden möglich Maßnahmen gegen Verwechslungen und gegenseitige nachteilige Beeinflussung bei der Herstellung (nun auch ausdrücklich auf Ausgangsstoffe bezogen) 50

51 Allgemeine Vorschriften zur Herstellung und Prüfung ( 6) Vergabe von Arzneimittelprüfungen Prüfung der Arzneimittel kann auch außerhalb der Apotheke erfolgen Prüfzertifikat: Ergebnisse als Basis für die Freigabe der in der Apotheke zu prüfenden Arzneimittel. = Bescheinigung, dass AM nach anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen. (Gilt auch innerhalb von Filialverbünden!) 51

52 Rezepturarzneimittel 52 7 Herstellungsanweisung Standardisierte oder allgemeine Herstellungsanweisungen (NRF, Rezeptur-Dokumentationsordner DAV) können verwendet werden. Sie sind auf den eigenen Apothekenbetrieb anzupassen. Plausibilitätsprüfung und deren Dokumentation Herstellungsprotokoll mit Freigabe nach organoleptischer Prüfung Sofern die Qualität durch das Herstellungsverfahren gesichert und eine organoleptische Prüfung erfolgt ist, kann eine analytische Prüfung des Rezepturarzneimittels auch weiterhin entfallen.

53 Rezepturarzneimittel Plausibilitätsprüfung 53 Dokumentation über das QMS im Allgemeinen möglich, dann genügen wenige Stichpunkte bei jeder Herstellung. in der herstellenden Apotheke Verweis auf standardisierte Herstellungsanweisungen im Rahmen des QMS bei wiederholter Herstellung der gleichen Rezeptur: Verweis auf vorliegende Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsvorschriften Herstellungs- ( 7 Abs. 1 S. 3) und Abgabeverbot ( 17 Abs. 5) bei sonstigen Bedenken Im Vertretungsfall durch Pharmazieingenieur/Apothekerassistent? Herstellungsprotokoll bei jeder Herstellung Organoleptische Prüfung vor Freigabe :

54 Rezepturarzneimittel Herstellung der Rezepturarzneimittel grundsätzlich in der beauftragten Apotheke Ausnahmen: 11a Austausch von Rezepturarzneimitteln im Filialverbund statthaft? (APD: (-) ) 54 :

55 Defekturarzneimittel 8 Herstellungsanweisung Herstellungsprotokoll mit Freigabe Prüfanweisung Prüfprotokoll mit Freigabe 55

56 Defekturarzneimittel 56 8 Prüfanweisung - Eine dem 7 Abs. 2 entsprechende Regelung, wonach bei Rezepturarzneimitteln von analytischer Prüfung u.u. abgesehen werden kann, fehlt. - Konsequenz: Analytische Prüfung notwendig Amtliche Begründung: kann bei einer Arzneimittelherstellung, die über den Einzelfall hinausgeht, nicht auf jegliche analytische Prüfung zur Feststellung der Qualität des hergestellten Endprodukts verzichtet werden - Maßstab? - APD: Herstellung muss in jeder Apotheke möglich sein Art und Umfang der Prüfung sind am Risikopotential des Defekturarzneimittels zu bemessen (z.b. in Abhängigkeit von der Darreichungsform, Applikationsart, Wirkstoff, Menge).

57 Kennzeichnung Rezepturarzneimittel Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (und ggf. des Herstellers) 2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 3. Art der Anwendung 4. Gebrauchsanweisung 5. Wirkstoffe (Art und Menge) und sonstige Bestandteile (Art) 6. Herstellungsdatum 7. Verwendbarkeitsfrist ("verwendbar bis TT/MM/JJ") und wenn erforderlich Haltbarkeit nach Anbruch 8. Soweit erforderlich Gebrauchs- und Warnhinweise (zu Aufbewahrung, Umgang, Entsorgung) 9. Name des Patienten (bei Verschreibungen

58 Kennzeichnung Defekturarzneimittel 14 Erfolgt nach AMG ( 10) 58

59 Dokumentation 22 Ausweitung auf Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von 12a des Apothekengesetzes (Heime), 59

60 Dienstbereitschaft Apotheken sind zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teilweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur Dienstbereitschaft: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr, montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr, sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, sonntags und an gesetzlichen Feiertagen. Verweis auf LSchlG entfällt; keine Schließungsanordnungen, nur Befreiungen

61 Abgabe und Botendienst Arzneimittel dürfen nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden ( 17 Abs. 1a). Regelung ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden ( 17 Abs. 1a) Ausnahmen: Versand und Botendienst ( 17 Abs. 1a) 61

62 Botendienst Begrenzung der Zulässigkeit der Belieferung im Wege des Botendienstes auf den Einzelfall bleibt nach Intervention des Bundesrates bestehen ( 17 Abs. 2 S.1) Verschärfung der Anforderungen an die Beratung Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen ( 17 Abs. 2 S.3). Personal muss zur Apotheke gehören Auslieferung nur durch pharmazeutisches Personal? Auslieferung nur durch Apotheker? 62

63 Botendienst ( 17 Abs. 2) Verschärfung der Anforderungen an die Beratung Dem Wortlaut nach reicht eine fernmündliche Beratung durch das pharmazeutische Personal, sofern diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgt. Aber APD: Wenn die Beratung nicht in der Apotheke stattfinden konnte, sind die gesicherte Zustellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die erforderliche Beratung nach 20 durch pharmazeutisches Personal der Apotheke vorzunehmen. 63

64 Rezeptsammelstelle Abs. 3 Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, dass die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll, zu versehen ist. Der Behälter muss zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muss, geleert oder abgeholt werden.

65 Rezeptsammelstelle 24 Abs. 4 Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise im Wege der Botenzustellung nach 17 Absatz 2 auszuliefern. 65

66 Versand 17 Abs. 2a (neue Fassung) Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass 7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen. 66 Problem: 20 Feststellung des jeweiligen Beratungsbedarfs: Aber wie?

67 Apothekenübliche Dienstleistungen I 1. Definition - 1a Abs. 11 Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern In 1a Abs. 11 genannte Beispiele: Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen Gesundheitserziehung und aufklärung zu Vorsorgemaßnahmen und über Medizinprodukte individuelles Anpassen von Medizinprodukten (z. B. von Kompressionsstrümpfen) Durchführung einfacher Gesundheitstests Vermittlung gesundheitsbezogener Informationen

68 Apothekenübliche Dienstleistungen II einfache Gesundheitstests? laut amtl. Begründung Tests, über die im Rahmen der Hochschulausbildung Kenntnisse erlangt wurden oder andere Screening-Dienstleistungen, bei denen dem Patienten ein Messwert und ggf. ein Bezugswert genannt wird neben den "Klassikern" Blutdruck-, Blutzucker- und Cholesterinauch Venen- und Knochendichtemessungen, solange keine Diagnose gestellt wird Grenze: Ausübung der Heilkunde - Arztvorbehalt / 1 HeilprG 68

69 Apothekenübliche Waren - 1a Abs Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen. 2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, 3. Mittel zur Körperpflege (also: pflegender Charakter erforderlich) 4. Prüfmittel, 5. Chemikalien, 6. Reagenzien, 7. Laborbedarf, 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren. 69

70 Dokumentation 22 Inhaltlich unverändert, aber Ausdehnung auf Heimversorgung: Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von 12a des Apothekengesetzes (Heime), 70

71 Dienstbereitschaft 23 Apotheken sind zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teilweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur Dienstbereitschaft: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr, montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr, sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, sonntags und an gesetzlichen Feiertagen. 71

72 Übergangsvorschriften monatige Übergangsfrist für bestehende Apotheken für die Schaffung von Reinraumbedingungen nach 35 Abs. 5 bei der Parenteraliaherstellung, 24-monatige Übergangsfrist für bestehende Apotheken für die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, für die Abtrennung der für einen Großhandel genutzten Räume von den übrigen Apothekenbetriebsräumen, für die Einrichtung der für das Stellen und Verblistern erforderlichen Räume für die Einrichtung eine Schleuse für Räume, die zum (Stellen oder) Verblistern von Arzneimitteln bzw. zur Herstellung von Parenteralia eingesetzt werden

73 Die neue Apothekenbetriebsordnung Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 73