Landesamt Für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit

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1 Landesamt Für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Dezernat G3 Apotheken, Arzneimittel, Medizinprodukte Merkblatt Erlaubnis zum Arzneimittelgroßhandel innerhalb der Apotheke Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimitteln gem. 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben wollen, benötigen vor der Aufnahme ihrer Tätigkeit eine Erlaubnis gem. 52 a AMG. Ein Antrag auf Erlaubnis ist an das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Abteilung Gesundheit Dezernat G3 Apotheken, Arzneimittel, Medizinprodukte Wünsdorfer Platz Zossen zu richten. Das Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels ohne Erlaubnis stellt gem. 96 Nr. 14 AMG eine Straftat dar. Definition Großhandel, Erlaubnisvorbehalt: 4 Abs. 22 AMG: Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Seit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle ist der Großhandel mit Arzneimitteln grundsätzlich nur möglich, wenn eine Erlaubnis nach 52 a AMG erteilt wurde. Davon ausgenommen ist die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes ( 52 a Abs. 7 AMG). Tätigkeiten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes, für die keine Erlaubnis zum Großhandel erforderlich ist: Lieferung von Arzneimitteln an Ärzte (Sprechstundenbedarf) oder Krankenhäuser (Klinikversorgung gem. 14 ApoG), Retouren an den pharmazeutischen Großhandel; Rücksendungen an den Großhandel im Rahmen einer regelmäßigen Lagerbereinigung der Apotheke. In beiden Fällen wird aber die Dokumentation der Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels für erforderlich gehalten. Bezug von Arzneimitteln im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften oder Weitergabe an andere Apotheken, sofern dabei kein Gewinn erzielt werden soll. Weitergabe von Arzneimitteln innerhalb eines Filialverbundes. Zu den letzten beiden Unterpunkten ist 22 Abs. 1 a ApBetrO zu beachten: Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des Bezugs von 1

2 anderen Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und dem Empfänger mitgeteilt werden. Von Apotheken betriebener erlaubnispflichtiger Großhandel ist demnach: Bezug von Arzneimitteln von einem Hersteller/pharmazeutischen Unternehmen/Großhändler einer anderen Apotheke, sofern diese Arzneimittel nicht unmittelbar an den Endverbraucher abgegeben werden sollen, Lagerung (auch kurzfristige, z.b. stundenweise Zwischenlagerung) von Arzneimitteln, die im Rahmen der Großhandelstätigkeit bezogen bzw. weitervertrieben werden, Abgabe oder Ausfuhr an Hersteller/pharmazeutische Unternehmer/Großhändler oder andere Apotheken, sofern es sich hierbei um die Weitergabe von Arzneimitteln zum Zwecke des Handeltreibens, d.h. mit der Absicht Gewinn zu erzielen, handelt. Erlaubnisverfahren Soll innerhalb eines Filialverbunds in einer oder mehreren Apotheken Großhandel betrieben werden, so ist für jede dieser Apotheken ein Antrag auf Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels zu stellen. Für jede Apotheke wird je eine Erlaubnis erteilt. Für das Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels in der Apotheke müssen u.a. folgende Anforderungen erfüllt werden: Auf sämtlichen Dokumenten des Großhandels-Geschäftsbetriebes (Bestellformulare, Rechnungen, Lieferscheine etc.) muss der Name der Apotheke um den Zusatz Arzneimittelgroßhandel ergänzt werden; Innerhalb der Apotheke müssen ausreichende Lagerkapazitäten vorhanden sein; Die Großhandelsware ist getrennt von den Arzneimitteln des Einzelhandelsbetriebs zu lagern. Im Zusammenhang mit der Lagerung der Großhandelsware in Ihrer Apotheke bitten wir auch um Beachtung der 3 ( Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume ) und 5 ( Lagerung ) der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (BetriebsV-AMGroßhandel). Der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb darf nicht beeinträchtigt werden. Eine Auslagerung von Betriebsräumen, die der Ausübung einer Großhandelstätigkeit dienen, ist in 4 Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nicht vorgesehen (Einheit der Apothekenräume). Das Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels in Räumen sowohl innerhalb als auch außerhalb der Apotheke unter einem Firmennamen ist nicht möglich. Falls Sie, auch zu einem späterem Zeitpunkt, beabsichtigen, separate Räume für den Großhandelsbetrieb anzumieten, so ist dieser (ggf. zusätzliche) Großhandel dann unter einem anderen als unter dem Firmennamen der Apotheke zu betreiben. Für diesen Fall ist für den neuen Betrieb ebenfalls eine Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln zu beantragen. Die Ausübung einer Großhandelstätigkeit neben der persönlichen Leitung des Einzelhandelsbetriebs der Apotheke ist eine Nebentätigkeit, die gem. 2 Abs. 3 2

3 ApBetrO der Behörde gegenüber anzeigepflichtig ist. Im beigefügten Antragsformular werden Sie daher um Mitteilung gebeten, wie viele Wochenstunden von Ihnen für das Betreiben des Großhandels aufgewendet werden. Für Arzneimittelgroßhändler gilt die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (BetriebsV-AMGroßhandel), die durch die 12. AMG-Novelle ebenfalls in erheblichen Maße geändert wurde. Insbesondere wird auf folgende einzuhaltende Regelungsinhalte aufmerksam gemacht: Benennung einer Verantwortlichen Person gem. 2 Abs. 1 BetriebsV- AMGroßhandel: Personen, die aufgrund ihrer Ausbildung die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzen: Inhaber/in der Apothekenbetriebserlaubnis pharmazeutisches Personal (z.b. approbierte Apotheker/innen, PTAs, Pharmazieingenieure), PKAs Qualitätssicherungssystem gem. 1 a BetriebsV-AMGroßhandel: Ein Qualitätssicherungssystem ist gem. 1 a BetriebsV-AMGroßhandel erforderlich. Ein für die Apotheke als Einzelhandelsbetrieb möglicherweise bereits erarbeitetes QM/QS-System, das evtl. auch zertifiziert wurde, beinhaltet noch nicht das o.g. erforderliche QM/QS-System für die Großhandelstätigkeit. Dieses ist insbesondere nach den Vorgaben der BetriebsV-AMGroßhandel und der Guten Vertriebspraxis schriftlich darzustellen. Zentrale Regelungsinhalte darin sind (keine abschließende Aufzählung): Name und Adresse der Apotheke, für die das QS-System erarbeitet wurde Personal: o Organigramm, o Benennung verantwortlichen Personals (Apothekeninhaber/in, ggf. Apothekenleiter einer Filialapotheke, Verantwortliche Person gem. 2 BetriebsV-AMGroßhandel, ggf. Namen und Funktionen weiterer, mit der Großhandelstätigkeit beschäftigter Mitarbeiter/innen) o Schulungen/ Unterweisungen von mit dem Großhandel beschäftigten Personal (Schulungsinhalte, Erstunterweisung, Häufigkeit der Unterweisungen, Unterweisungsprotokolle) Dokumentation (in Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, z.b. Angabe der Versionsnummer, Datum und Unterschrift der Inkraftsetzung) o 7 BetriebsV-AMGroßhandel (Dokumentation) fordert, über Art und Menge der erworbenen und abgegebenen Arzneimittel sowie über Namen und Anschriften der Lieferanten und Bezieher Aufzeichnungen zu führen. Diese Aufzeichnungen, z.b. mit Hilfe von Rechnungen und Lieferscheinen, sind getrennt von den Rechnungen und Lieferscheinen des Einzelhandelsbetriebs zu führen und aufzubewahren. Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel während des Transports unter besonderer Berücksichtigung der Aspekte Schutz vor unbefugtem Zugriff, 3

4 Kühlung und ggf. Kühlkette, Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers System zur Sicherstellung der rechtlich vorgeschriebenen Vertriebswege Erläuterung: Großhändler dürfen Arzneimittel nur von Betrieben und Einrichtungen beziehen, die über eine Erlaubnis gem. 13 oder 52 a AMG verfügen. Sie dürfen nur an Betriebe und Einrichtungen liefern, die über eine Erlaubnis nach 13 oder 52 a AMG verfügen oder die zur Abgabe an den Endverbraucher (Apotheken) befugt sind. Das bedeutet: o Im Falle des Bezugs von Arzneimitteln: Erfordernis des Nachweises der Berechtigung der Lieferanten zum Vertrieb (Erlaubnis nach 13 oder 52 a AMG, im Fall der Übergangsregelung bis zur Erteilung der Erlaubnis gem. 52 a AMG: Bestätigung der Anzeige gem. 67 AMG) o Im Falle der Abgabe/Auslieferung von Arzneimitteln: Erfordernis des Nachweises einer Erlaubnis nach 13 oder 52 a AMG bzw. der Apothekenbetriebserlaubnis des Empfängers Eine Großhandel treibende Apotheke hat sowohl bei Bezug als auch bei Abgabe von Arzneimitteln beim Lieferanten bzw. dem Empfänger gegenüber darzustellen (durch Nachweis entweder der Großhandelserlaubnis oder der Apothekenbetriebserlaubnis), ob sie die Ware in ihrer Eigenschaft als Großhandels- oder Einzelhandelsbetriebs bezieht bzw. vertreibt. Selbstinspektionen Vor Erteilung der Erlaubnis zum Arzneimittelgroßhandel wird grundsätzlich eine Abnahmebesichtigung durchgeführt. Für die Erteilung einer Erlaubnis zum Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels innerhalb der Apotheke wird eine Gebühr erhoben. 4

5 Name und Anschrift der Apotheke Ort, Datum, Tel.Nr. Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Abteilung Gesundheit Dezernat G3 Apotheken, Arzneimittel, Medizinprodukte Wünsdorfer Platz Zossen Antrag auf Erteilung der Erlaubnis gem. 52 a Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) zum Großhandel mit Arzneimitteln i.s.d. 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, Testsera oder Testantigenen Hiermit beantrage/n ich/ wir (bei OHG) die Erlaubnis zum Großhandel für die nachfolgende öffentliche Apotheke: Der Großhandel soll innerhalb der Apotheke unter dem Firmennamen der Apotheke erfolgen. Sollte der Großhandel außerhalb der Apotheke erfolgen, fordern Sie bitte bei uns ein gesondertes Antragsformular an. Gemäß 52 a AMG füge ich folgende Unterlagen bei: A. Persönliche Unterlagen 1. Polizeiliches Führungszeugnis, Belegart 0 (nicht älter als 3 Monate) des/r Antragsteller/s, der Verantwortlichen Person gem. 2 Abs. 1 BetriebsVO-AMGroßhandel, ggf. des Apothekenleiters/ der Apothekenleiterin einer Filialapotheke 2. Benennung der Verantwortlichen Person gem. 2 Abs. 1 BetriebsVO-AMGroßhandel (Anlage 1) 3. Schriftliche Erklärung (Anlage 2) 4. Angabe, wie viele Stunden pro Woche Sie als Inhaber/in der Apothekenbetriebserlaubnis neben der persönlichen Leitung Ihrer Apotheke für die Großhandelstätigkeit aufbringen:... 5

6 B. Unterlagen zu den Räumlichkeiten 1. Kopie der aktuellen Grundriss- bzw. Einrichterzeichnung der Apothekenbetriebsräume mit Kennzeichnung, wo die Großhandelsware gelagert werden soll 2. Angabe der Gesamtfläche (m 2 ) der Apothekenbetriebsräume C. Unterlagen/ Informationen zum Arzneimittelgroßhandel 1. Beglaubigte Kopie der Gewerbeanmeldung, in der die Handelstätigkeit ausgewiesen ist 2. Tätigkeiten (bitte ankreuzen): Handel Umfüllen Abpacken Kennzeichnen mit/ von: Humanarzneimitteln Tierarzneimitteln Generika Stoffen i.s.d. 59c AMG Blutproben Impfstoffen Testsera Testantigenen Betäubungsmitteln 1 3. Angabe des Lieferanten- und Empfängerkreises (Namen oder Bezeichnung der Firmen bzw. Apotheken) Empfänger: Lieferanten: Unterschrift des Antragstellers 1 Ist der Großhandel mit Betäubungsmitteln vorgesehen, setzen Sie sich bitte vorab mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesopiumstelle in Verbindung 6

7 Anlage 1 (Apothekenstempel) Bestellung der Verantwortlichen Person gem. 2 Abs. 1 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Hiermit bestelle/n ich/ wir Frau/ Herrn... mit Wirkung vom... zur Verantwortlichen Person für die Apotheke in... (Straße, PLZ, Ort) Ich/ Wir habe/n die notwendigen organisatorischen Vorkehrungen getroffen, damit sie/er ihren/seinen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen nachkommen kann Ort, Datum Unterschrift/en Auszufüllen durch: Verantwortliche Person Name, Vorname:... Wohnanschrift:... Bestellung der Verantwortlichen Person gem. 2 Abs. 1 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Der o.g. Bestellung zur Verantwortlichen Person stimme ich zu. Die meinen Aufgaben zugrunde liegenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen sind mir bekannt. Ich bestätige hiermit, dass ich die erforderliche Zeit und Arbeitskraft aufbringen kann sowie dass mir die notwendigen Personal- und Sachmittel zur Verfügung stehen, um die mir obliegenden arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen erfüllen zu können. Ich erkläre hiermit, dass gegen mich kein Strafverfahren anhängig ist Ort, Datum Unterschrift 7

8 Anlage 2 Schriftliche Erklärung des Antragstellers Hiermit verpflichte ich,..., (Name, Vorname) als Inhaber der Erlaubnis zum Betrieb der..., (Apothekenbezeichnung) mich, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels geltenden Regelungen (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Arzneimittelgesetz AMG, Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe BetriebsVO-AMGroßhandel, EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis) einzuhalten. Ich erkläre hiermit, dass gegen mich kein Strafverfahren anhängig ist Datum Unterschrift Zusätzlich bei Filialapotheken: Hiermit verpflichte ich,..., (Name, Vorname) als Leiter der..., (Bezeichnung der Filialapotheke) mich, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels geltenden Regelungen (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Arzneimittelgesetz AMG, Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe BetriebsVO-AMGroßhandel, EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis) einzuhalten Datum Unterschrift 8