Anlagen 1 bis 21 zur Schwerpunktprüfung

Transkript

1 Anlagen 1 bis 21 zur Schwerpunktprüfung Stand: Februar 2009 Hygiene

2 Kontakt: Referat Praxisführung Telefon: / -196 Telefax: praxisfuehrung@blzk.de Bayerische Landeszahnärztekammer Fallstr München

3 Anlagen zum Rundschreiben 1/2009 der BLZK vom 26. Februar 2009 Anlage 1a Prüfliste des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Überprüfung der hygienischen Aufbereitung in Zahnarztpraxen (2 Seiten) Anlage 1b Prüfliste des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Überprüfung der Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik (1 Seite) Anlage 2 Erläuterung und Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen (5 Seiten) Anlage 3 Instrumentenaufbereitung (5 Seiten) Anlage 4 Dokumentation zur Instrumentenaufbereitung/ Negativliste und Tagesabschlussdokumentation (3 Seiten) Anlage 5 Betriebstägliche Prüfung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (1 Seite) Anlage 6 Arbeitsanweisung Manuelle Vorreinigung (1 Seite) Anlage 7 Arbeitsanweisung Manuelle Aufbereitung Ultraschall (2 Seiten) Anlage 8 Arbeitsanweisung Tauchbaddesinfektion (1 Seite) Anlage 9 Arbeitsanweisung Verdünnung von Konzentraten (1 Seite) Anlage 10 Arbeitsanweisung Aufbereitung von Medizinprodukten semikritisch A (2 Seiten)

4 Anlage 11 Arbeitsanweisung Aufbereitung von Medizinprodukten semikritisch B/ rotierende und oszillierende Instrumente (2 Seiten) Anlage 12 Arbeitsanweisung Aufbereitung von Medizinprodukten semikritisch B/ Übertragungsinstrumente (2 Seiten) Anlage 13 Arbeitsanweisung Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch A (2 Seiten) Anlage 14 Arbeitsanweisung Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B/ rotierende und oszillierende Instrumente (2 Seiten) Anlage 15 Arbeitsanweisung Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B/ Übertragungsinstrumente (2 Seiten) Anlage 16 Arbeitsanweisung Prüfung und Pflege von Instrumenten (1 Seite) Anlage 17 Arbeitsanweisung Verpackung von Medizinprodukten zur Sterilisation (2 Seiten) Anlage 18 Arbeitsanweisung Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten (1 Seite) Anlage 19 Arbeitsanweisung Händedesinfektion (1 Seite) Anlage 20 Arbeitsanweisung Reinigung und Desinfektion von Flächen (1 Seite) Anlage 21 Arbeitsanweisung Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkstücken (1 Seite)

5 Prüfliste des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Überprüfung der hygienischen Aufbereitung in Zahnarztpraxen Prüfungskriterien 1: Liegen geeignete Arbeitsanweisungen zu den in der Praxis angewandten Aufbereitungsverfahren vor? (D.h.: Sind alle erforderlichen Prozesse vollständig über Arbeitsanweisungen beschrieben?) Als Grundlage muss eine Einstufung der verwendeten Medizinprodukte nach RKI-Empfehlung durchgeführt werden. Die Arbeitsanweisungen müssen die für die Medizinprodukte erforderlichen Verfahren vollständig beschreiben. Sie müssen insbesondere auch die nötigen Prüfschritte enthalten, die für die Freigabe erforderlich sind. Bei neuen Medizinprodukten ist gegebenenfalls vor dem ersten Einsatz eine Aufbereitung entsprechend den Herstellerangaben durchzuführen (wichtig bei kritischen Medizinprodukten, wie z.b. bei Wurzelkanalinstrumenten, die von Herstellern unsteril angeboten werden). 2: Sind ausreichende Sachkenntnisse zur Aufbereitung der Medizinprodukte vorhanden? Bei ausgebildeten Zahnarzthelferinnen bzw. Zahnmedizinischen Fachangestellten, die auch entsprechende praktische Erfahrung in der Aufbereitung haben, ist zunächst davon auszugehen, dass ausreichende Sachkenntnisse vorhanden sind. Werden jedoch Mängel bei der Aufbereitung festgestellt, die auf unzureichende Sachkenntnisse schließen lassen, ist eine entsprechende Schulung notwendig. 3: Sind die räumlichen Anforderungen für den Aufbereitungsraum eingehalten? Es müssen ausreichende, geeignete Flächen mit einer Trennung zwischen reiner und unreiner Seite (Vermeidung von Kontamination) für die Aufbereitung von Medizinprodukten vorgesehen sein. 4: Ist die mehrmalige Verwendung nicht sicher aufbereitbarer Instrumente ausgeschlossen? Nicht sicher aufbereitbare Instrumente sollen nur einmal verwendet werden. Dies kann beispielsweise Polierkelche und Bürstchen sowie Wurzelkanalinstrumente betreffen. 5: Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten, - Reinigung und Desinfektion - 5a): Wird gegebenenfalls eine manuelle Vorreinigung durchgeführt? Insbesondere bei Instrumenten, bei denen sich Rückstände durch einen einfachen Reinigungsschritt nicht entfernen lassen, wie z.b. bei Bohrern oder Wurzelkanalinstrumenten, kann eine manuelle Vorreinigung mit geeigneten Bürsten in einem nicht fixierend wirkenden Reinigungsbad (evtl. auch desinfizierend) erforderlich sein. Dies gilt ebenfalls bei stark anhaftenden Verschmutzungen. 5b): Werden filigrane Medizinprodukte und solche mit hartnäckigen Rückständen gegebenenfalls in einem Ultraschallbad gereinigt? Für das geforderte Reinigungsergebnis kann die Verwendung eines Ultraschallbades erforderlich sein. In solchen Fällen muss das Bad für den Reinigungszweck geeignet sein. Ebenso muss ein für Ultraschall geeignetes Reinigungsmittel verwendet werden. 5c): Ist eine rückstandsfreie Reinigung aller Medizinprodukte gewährleistet? Nach RKI-Empfehlung ist maschinellen Verfahren der Vorzug zu geben. Insbesondere gilt dies für die Übertragungsinstrumente semikritisch und kritisch B (vorzugsweise maschinelle Außen- und Innenreinigung). Werden anstelle von maschinellen Verfahren manuelle Reinigungsverfahren angewandt, so müssen diese mittels Arbeitsanweisungen standardisiert sein. Anlage 1a zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 2

6 Prüfliste des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Überprüfung der hygienischen Aufbereitung in Zahnarztpraxen 5d): Ist eine wirkungsvolle Desinfektion aller Medizinprodukte gewährleistet? Die Medizinprodukte sind vorzugsweise maschinell im RDG oder Steri (Klasse B oder S) zu desinfizieren. Manuelle Desinfektionsverfahren müssen mittels Arbeitsanweisungen standardisiert sein. Nicht maschinell gereinigte Übertragungsinstrumente semikritisch B müssen nach RKI-Empfehlung einer Thermodesinfektion (Sterilisator Klasse B oder S) unterzogen werden. (Hinweis: Die Leistungsfähigkeit des Sterilisators hinsichtlich B- oder S-Zyklen gibt keine Aussage hinsichtlich des tatsächlich eingesetzten Prozesses. Es ist durchaus möglich, dass bei den Geräten, die B-Zyklen leisten können, auch Programme hinterlegt sind, die in ihrer Leistungsfähigkeit nur einem S- oder einem N-Zyklus entsprechen. Entscheidend ist die Festlegung in der entsprechenden Aufbereitungsanweisung, welches Programm eingesetzt wird.) Anmerkung zu 5c) und 5d): Nachdem die Medizinprodukte-Betreiberverordnung validierte Verfahren und damit an sich maschinelle Verfahren fordert und auch die RKI-Empfehlung maschinellen Verfahren Vorrang einräumt, ist bei kritisch B Medizinprodukten die manuelle Reinigung und Desinfektion entsprechend zu rechtfertigen (z.b. Herstellerangaben oder eingeschränkte technische Möglichkeiten). 5e): Erfolgt eine Prüfung auf Sauberkeit und Funktion, geeignete Pflege sowie eine dokumentierte Freigabe für semikritische Medizinprodukte? Die Medizinprodukte sind einer Prüfung auf Sauberkeit und Funktionsfähigkeit zu unterziehen. Für diese Prüfung ist eine ausreichend große und beleuchtete Arbeitsfläche einschließlich gegebenenfalls erforderlicher Hilfsmittel (Leuchtlupe) vorzusehen. Je nach Medizinprodukt müssen die verwendeten Pflegemittel für die Sterilisation geeignet sein (Herstellerangaben). Die anschließende Freigabe (bei semikritischen Medizinprodukten) ist arbeitstäglich nachvollziehbar zu dokumentieren (Tagesabschlussdokumentation). 6: Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten Sterilisation 6a): Werden die zu sterilisierenden Medizinprodukte mit geeigneten Mitteln verpackt? Sofern zu sterilisierende Medizinprodukte nicht zum sofortigen Einsatz bestimmt sind, müssen sie in geeigneter Weise (z.b. Klarsichtsterilisierverpackungen mit Schweißnaht/Klebenaht oder Sterilisierbehälter mit Filter) verpackt sterilisiert werden. 6b): Werden geeignete Sterilisationsverfahren verwendet? Geeignet sind Dampfsterilisatoren der Klassen S oder B. Es müssen Herstellerangaben zum Einsatzbereich/Klasse des Sterilisators vorhanden sein. Bei Altgeräten sind diese Angaben oder Nachweise vom Hersteller anzufordern. Die Sterilisationsprozesse sind entsprechend zu validieren. 6c): Erfolgt eine Prozesskontrolle zur Sterilisation und wird die Freigabe dokumentiert? Die einzelnen Chargen müssen mit einem geeigneten Chemoindikator (in der Regel Prüfkörpersystem nach Klasse 2 ISO , je nach zu sterilisierenden Instrumenten ggf. Chemoindikator der Klasse 5 oder 6 nach ISO ) überprüft werden. Sterilisationsprozess und Freigabe sind arbeitstäglich nachvollziehbar zu dokumentieren (Tagesabschlussdokumentation). Anlage 1a zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 2 von 2

7 Prüfliste des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Überprüfung der Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik Prüfungskriterien 1. Analoge Röntgeneinrichtungen 1a):Wird die wöchentliche Kontrolle der Filmentwicklung durchgeführt und zwar immer mit derselben Röntgeneinrichtung? 1b): Wird die Kontrolle der Filmverarbeitung in geeigneter Form dokumentiert? Dichteabweichungen mit + bzw. eingetragen; Toleranzüberschreitungen mit X gekennzeichnet und Fehler behoben 1c): Erfolgt die Prüfung der Dunkelkammer (Lichtschutzvorsatz) jährlich? 1d): Wird die monatliche Konstanzprüfung an jeder Röntgeneinrichtung durchgeführt und entsprechend dokumentiert? Falls Konstanzprüfungsintervall 3 Monate: Liegt Zustimmung der Zahnärztlichen Stelle (RBZ) vor? 2. Digitale Röntgeneinrichtungen 2a): Monatliche Konstanzprüfung an jeder Röntgeneinrichtung durchgeführt? Falls Konstanzprüfungsintervall 3 Monate: Liegt Zustimmung der Zahnärztlichen Stelle (RBZ) vor? 2b): Tägliche Prüfung der Grauwertwiedergabe des Befundungsmonitors durchgeführt und dokumentiert? 2c): Monatliche Prüfung des Befundungsmonitors durchgeführt und dokumentiert? Anlage 1b zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 1

8

9 Erläuterung und Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten (siehe Anlage 1a) 1: Liegen geeignete Arbeitsanweisungen zu den in der Praxis angewandten Aufbereitungsverfahren vor? Alle verwendeten Medizinprodukte müssen nach RKI-Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene vor der Aufbereitung einer Risikobewertung und Einstufung unterzogen werden. Eine Risikobewertung und Einstufung nach Medizinproduktgruppen ist ausreichend. Für die Festlegung und die Durchführung ist der Betreiber selbst verantwortlich. Die Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte erfolgt nach: konstruktiven und materialtechnischen Details, Einsatzgebiet, Herstellerangaben. Ein individuell zu ergänzendes Beispiel ist im Leitfaden Hygiene, Stand Juli 2007, (Dokument C02 b05) enthalten oder unter abrufbar. Musterarbeitsanweisungen der BLZK, die die für die einzelnen Produktgruppen (semikritisch A, semikritisch B, kritisch A, kritisch B) erforderlichen Aufbereitungsverfahren vollständig beschreiben, befinden sich in den Anlagen 10 bis 15. Besonders zu erwähnen ist, dass es sich hierbei lediglich um Musteranweisungen handelt, die individuell an die Prozesse der jeweiligen Praxis angepasst werden müssen. 2: Sind ausreichende Sachkenntnisse zur Aufbereitung der Medizinprodukte vorhanden? Die Sachkenntnisse hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten seitens des aufbereitenden Personals werden überprüft. Bei ausgebildeten Zahnarzthelferinnen bzw. Zahnmedizinischen Fachangestellten, die entsprechende praktische Erfahrung in der Aufbereitung haben, wird von einer ausreichenden Sachkenntnis ausgegangen. Mindestens jährlich, bei Einführung neuer Produkte sofort, sind die Mitarbeiter zum Thema Hygiene zu unterweisen. Hier sollte ausführlich auf die Risikobewertung und Einstufung der verschiedenen Medizinprodukte und deren Aufbereitung eingegangen werden. 3: Sind die räumlichen Anforderungen für den Aufbereitungsraum eingehalten? Die Medizinprodukteaufbereitung erfolgt in einem eigenen Bereich, ein gesonderter Raum muss nicht vorhanden sein. Die Arbeitsabläufe sind in reine und unreine zu trennen. Im unreinen Bereich werden die kontaminierten Instrumente angeliefert und entsprechende Schutzkleidung (flüssigkeitsdichte Gummihandschuhe, Plastikschürze, Brille bzw. Schutzschild, Mund- Nasen-Schutz) vom aufbereitenden Personal angelegt. Anschließend werden die Instrumente in alle Einzelteile zerlegt, bei Bedarf vorgereinigt (Ultraschallbad), und zur Reinigung und/oder Desinfektion in entsprechende Vorrichtungen einsortiert. Das Ansetzen von Desinfektionsmittellösungen findet ebenfalls auf der unreinen Seite statt. Zu den Arbeitsabläufen im reinen Bereich gehören die Sichtkontrolle ggf. mit Lupe, Pflege, Funktionsprüfung, Verpackung, Sterilisation sowie die Freigabe der Medizinprodukte. 4: Ist die mehrmalige Verwendung nicht sicher aufbereitbarer Instrumente ausgeschlossen? Der Betreiber hat individuell festzulegen, welche Produkte als nicht sicher aufbereitbar gelten. Qualitätsminderung des Produktes und eine mögliche Gefährdung des Patienten müssen ausgeschlossen sein. Nicht sicher aufbereitbare Instrumente, wie z.b. Polierkelche, Polierbürstchen, sind äußerst schwierig sicher zu reinigen und sind in der Regel als Einmalprodukte zu betrachten. Ebenso übersteigt bei vielen filigranen Instrumenten wie z.b. Wurzelkanalinstrumenten bis ISO Größe 20 der Reinigungsaufwand die Kosten einer Neuanschaffung (zusätzlich Frakturgefahr). Anlage 2 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 5

10 Erläuterung und Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen 5. Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten Reinigung und Desinfektion 5a): Wird gegebenenfalls eine manuelle Vorreinigung durchgeführt? Sichtbare Verschmutzungen werden mit einem Zellstofftuch entfernt oder die Instrumente in eine reinigende, nicht fixierende Lösung gegeben (Schutzhandschuhe anlegen!). Abschließend erfolgt eine visuelle Kontrolle der Vorreinigung (auch hier sind Herstellerangaben zu berücksichtigen). Eine Musterarbeitsanweisung Manuelle Vorreinigung befindet sich in Anlage 6. 5b): Werden filigrane Medizinprodukte und solche mit hartnäckigen Rückständen gegebenenfalls in einem Ultraschallbad gereinigt? Ultraschall ist als eine unterstützende Methode zur Reinigung/Desinfektion von Kleininstrumenten oder rotierenden und oszillierenden Instrumenten anzusehen. Hinsichtlich Eignung, Beschallungszeit und Temperatur sind die Herstellerangaben der jeweiligen Medizinprodukte zu beachten. Aus Gründen des Arbeitsschutzes ist bei Verwendung eines Desinfektionsmittels im Ultraschallbad eine Abdeckung erforderlich. Eine Musterarbeitsanweisung Manuelle Aufbereitung Ultraschall befindet sich in Anlage 7. 5c): Ist eine rückstandsfreie Reinigung aller Medizinprodukte gewährleistet? Nach RKI-Empfehlung ist maschinellen Verfahren zwar der Vorzug zu gewähren, mit entsprechenden Standardarbeitsanweisungen ist allerdings auch die manuelle Aufbereitung weiterhin zulässig. Musterarbeitsanweisungen: Anlage 8 sowie Anlagen 10 bis Anlage 15. 5d): Ist eine wirkungsvolle Desinfektion aller Medizinprodukte gewährleistet? Die Desinfektion kann entweder in einem validierten RDG oder als Dampfdesinfektion in einem Sterilisator der Klasse B bzw. S stattfinden. Manuell gereinigte Medizinprodukte semikritisch B müssen einer Thermodesinfektion (Sterilisator B oder S) unterzogen werden. In der jeweiligen Arbeitsanweisung ist festzulegen, welches Programm eingesetzt wird. Bei kritisch B Instrumenten ist die manuelle Reinigung und Desinfektion z.b. mit Herstellerangaben oder fehlenden technischen Möglichkeiten (kein RDG in der Praxis vorhanden) entsprechend zu begründen. Die Musterarbeitsanweisungen befinden sich in der Anlage 8: Tauchbaddesinfektion, Anlage 10: Aufbereitung MP semikritisch A, Anlage 11: Aufbereitung MP semikritisch B oszillierende Instrumente, Anlage 12: Aufbereitung MP semikritisch B Übertragungsinstrumente, Anlage 13: Aufbereitung MP kritisch A, Anlage 14: Aufbereitung MP kritisch B rotierende und oszillierende Instrumente, Anlage 15: Aufbereitung MP kritisch B Übertragungsinstrumente. 5e): Erfolgt eine Prüfung auf Sauberkeit und Funktion, geeignete Pflege sowie eine dokumentierte Freigabe für semikritische Medizinprodukte? Hier wird insbesondere auf eine gut beleuchtete Arbeitsfläche und gegebenenfalls erforderliche Hilfsmittel (Lupe) Wert gelegt. Es sind nach Herstellerangaben geeignete Pflegemittel für die Sterilisation zu verwenden. Siehe Arbeitsanweisung Prüfung und Pflege von Instrumenten in Anlage 16, Dokumentation zur Instrumentenaufbereitung in Anlage 4 sowie Anlagen 10 bis 15. Anlage 2 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 2 von 5

11 Erläuterung und Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen 6. Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten Sterilisation 6a): Werden die zu sterilisierenden Medizinprodukte mit geeigneten Mitteln verpackt? Unter Sterilverpackung versteht man die Verpackung von Medizinprodukten, welche in der Endverpackung sterilisiert werden kann und das Produkt steril halten. Zulässige Sterilverpackungen sind: Instrumentencontainer mit Dichtung zwischen Deckel und Boden und entsprechend genormten Filtern (DIN EN ISO 11607), die nach Herstellerangaben regelmäßig gewechselt werden. Klarsicht-Sterilverpackung gemäß EN Dental-Trays, die zusätzlich eingeschweißt werden. Bei Klarsichtbeuteln und Schläuchen ist zu beachten, dass sie nur einmal zu verwenden bzw. zu sterilisieren sind. Die Siegelnahtbreite sollte 8 mm betragen. Eine Musterarbeitsanweisung der BLZK befindet sich in Anlage: 17: Verpackung von Medizinprodukten zur Sterilisation. 6b): Werden geeignete Sterilisationsverfahren verwendet? Geeignet sind Dampfsterilisatoren der Klassen S oder B. Typ B: mehrfach fraktioniertes Vorvakuum vor dem Sterilisationsvorgang; für kritische Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen geeignet. Typ S: gegenüber Typ B vereinfachtes Verfahren, das nur für Instrumente geeignet ist, die vom Hersteller dafür zugelassen sind. Das Robert Koch-Institut empfiehlt bei Neuanschaffung Dampfsterilisatoren, die auch eine sichere Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleisten und eine automatische Kontrolle bzw. Dokumentation ermöglichen. Ist ein Autoklav mit Herstellerfreigabe für die aufzubereitenden Medizinprodukte (kritisch A und kritisch B) vorhanden, muss nicht unbedingt ein neues Gerät erworben werden. Bei Altgeräten sollte eine schriftliche Bestätigung des Herstellers zum Einsatzbereich/Klasse des Sterilisators vorliegen bzw. angefordert werden. 6c): Erfolgt eine Prozesskontrolle zur Sterilisation und wird die Freigabe dokumentiert? Geeignete Chemoindikatoren sind je nach zu sterilisierenden Instrumenten einzusetzen (in der Regel werden in Zahnarztpraxen Chemoindikatoren der Klasse 5 eingesetzt). Bei Unklarheiten sollten die Angaben des Herstellers der Autoklaven beachtet werden. Bei Instrumenten der Klasse kritisch B (Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen) ist eine Helix (PCD = Process Challenge Device) oder ein Dental-BMS (Batch Monitoring System) anzuwenden. Die Dokumentation aller positiven Sterilisationsprozesse und die Freigabe erfolgt arbeitstäglich. Dokumentation zur Instrumentenaufbereitung in Anlage 4 (Seite 1 und 2/Tagesabschlussdokumentation). Nicht ordnungsgemäß abgelaufene Prozesse werden in der Negativliste (Anlage 4 Seite 3/Negativliste) erfasst. Anlage 2 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 3 von 5

12 Erläuterung und Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik (siehe Anlage 1b) Vorbemerkung: Im Rahmen der Projektarbeit wird auch die Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik überprüft. Entsprechende Vorgaben und Prüfkriterien sind der Broschüre Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik zu entnehmen. Diese Broschüre sollte in jeder Praxis vorhanden sein. Sie ist im Mai letzten Jahres in einem Rundschreiben der BLZK (1/2008) versandt worden. Sie steht unter (Röntgenstelle) kostenlos zum Download zur Verfügung oder kann kostenpflichtig schriftlich beim Referat Praxisführung der BLZK angefordert werden. 1. Analoge Röntgeneinrichtungen 1a):Wird die wöchentliche Kontrolle der Filmentwicklung durchgeführt und zwar immer mit derselben Röntgeneinrichtung? Jede Filmentwicklung muss zusammen mit der dazugehörigen Röntgeneinrichtung einer wöchentlichen Konstanzprüfung unterzogen werden. Mit einem quecksilberfreien geeichten Thermometer ist die Temperatur der Entwicklerlösung zu messen und zu dokumentieren. Der gemessene Wert darf maximal um +/- 0,5 C vom Bezugswert aus der Abnahmeprüfung abweichen. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seite 6. 1b): Wird die Kontrolle der Filmverarbeitung in geeigneter Form dokumentiert? Es ist zu überprüfen, ob korrekte Aufzeichnungen geführt werden, ob der Zeitpunkt der Entwicklerneuansätze eingetragen ist und ob Schwärzungsunterschiede vermerkt sind (+/-). Die Filmentwicklungstemperatur ist zu dokumentieren. Es wird immer wieder festgestellt, dass die Filmentwicklung ohne Thermostat bzw. mit defektem Thermostat erfolgt bzw. ein Thermometer nicht vorhanden ist. Wurde im Rahmen der Konstanzprüfung die Entwicklertemperatur nicht dokumentiert, kann evtl. der zu einer Toleranzüberschreitung führende Fehler nicht gefunden werden. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seite 10. 1c): Erfolgt die Prüfung der Dunkelkammer (Lichtschutzvorsatz) jährlich? Die Dunkelraumbeleuchtung ist jährlich zu überprüfen. Hierfür ist der empfindlichste Film zu verwenden. Der Film wird nach der Belichtung (Konstanzaufnahme) in der Dunkelkammer zur Hälfte mit lichtdichtem Material (z.b. Karton, Münze) abgedeckt, zur anderen Hälfte eine Minute dem Dunkelraumlicht ausgesetzt und wie üblich entwickelt. Kommt es auf der Hälfte der zusätzlichen Belichtung zu einem Grauschleier (auf dem Film sollte kein Unterschied zwischen abgedecktem und nicht abgedecktem Bereich erkennbar sein), muss die Ursache ergründet werden. Die Dunkelraumprüfung und deren Ergebnis (evtl. Beseitigung der Fehler) muss dokumentiert werden. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seite 13. 1d): Wird die monatliche Konstanzprüfung an jeder Röntgeneinrichtung durchgeführt und entsprechend dokumentiert? Bei der monatlichen Überprüfung der Röntgengeräte ist eine Konstanzaufnahme anzufertigen und mit der jeweiligen Uraufnahme zu vergleichen. Konstanzaufnahmen sind verwechslungssicher zu beschriften. Aus der Dokumentation sollte zudem ersichtlich sein, dass eine Auswertung der Ergebnisse erfolgt ist und Maßnahmen zur Beseitigung etwaiger Mängel eingeleitet worden sind. Unter der Voraussetzung, dass bei der monatlichen Konstanzprüfung zweimal ein korrektes Ergebnis erzielt wurde, kann mit Zustimmung der Zahnärztlichen Stelle das Intervall auf 3 Monate verlängert werden. Die Konstanzaufnahmen sind ebenso wie die dazugehörigen Dokumentationen chronologisch und komplett zu archivieren. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seiten 10 bis 12. Anlage 2 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 4 von 5

13 Erläuterung und Kommentar der BLZK zu den Prüflisten des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen 2. Digitale Röntgeneinrichtungen 2a): Monatliche Konstanzprüfung an jeder Röntgeneinrichtung durchgeführt? Bei der monatlichen Konstanzprüfung digitaler Geräte muss der Grauwert, der Hochkontrast (Auflösung, Ortsauflösung) und der Niedrigkontrast (Mindestkontrast, Kontrastauflösung) beurteilt werden. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seiten 20 bis 22. 2b): Tägliche Prüfung der Grauwertwiedergabe des Befundungsmonitors durchgeführt und dokumentiert? Während der Verwendungsdauer werden die Qualitätskennzeichen des Monitors mit Hilfe eines Testbildes (z.b. SMPTE-Testbild) geprüft. Arbeitstäglich muss die Grauwertwiedergabe des Befundungsmonitors geprüft werden. Die Grauwerte der Uraufnahme und der Konstanzaufnahme sollen gleich sein. Das Ergebnis ist im Protokollblatt zu dokumentieren. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seite 17. 2c): Monatliche Prüfung des Befundungsmonitors durchgeführt und dokumentiert? Folgende Parameter müssen monatlich am Befundungsmonitor überprüft und im Protokollblatt dokumentiert werden: Farbfehler: Der Hintergrund des Bildes muss gleichmäßig grau erscheinen. Bei farbigen Flecken, Streifen o.ä. liegen Farbfehler vor. Bildgeometrie: Hier müssen die horizontalen und vertikalen weißen Linien verzerrungsfrei abgebildet werden und gleichmäßige Quadrate bilden. Orts- und Kontrastauflösung: Wenn die Streifenmuster bzw. Linienraster in beiden Modulationen sowohl in allen vier Ecken als auch im Zentrum des Bildschirms ohne Vergrößerung zu unterscheiden sind, ist die Orts- und Kontrastauflösung ausreichend. Siehe Broschüre Qualitätssicherung in der Zahnärztlichen Röntgendiagnostik, Seite 17 bis 19. Anlage 2 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 5 von 5

14

15 Instrumentenaufbereitung Literatur und wichtige Rechtsgrundlagen MPG MPBetreibV RKI-Empfehlung RKI-Empfehlung Medizinproduktegesetz Medizinprodukte Betreiberverordnung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bauliche Anforderungen Für die ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten muss ein eigener Bereich festgelegt werden. Die Arbeitsabläufe sind in reine und unreine zu trennen. Durch eine geeignete Einrichtung bzw. Teilung des Aufbereitungsbereiches ist dafür zu sorgen, dass eine Kontamination der reinen Seite vermieden wird. Um zu sterilisierende Medizinprodukte nicht mit kontaminiertem Material in Berührung kommen zu lassen, wird daher auf der unreinen Seite gereinigt und desinfiziert. Desinfektion bedeutet, die Keimzahl so zu reduzieren, dass von dem desinfizierten Medizinprodukt keine Infektionsgefahr mehr ausgehen kann. Instrumente kommen daher desinfiziert auf die reine Seite, damit sie auf Funktion und Sauberkeit hin überprüft, gepflegt und anschließend bei Bedarf verpackt und sterilisiert werden. Arbeitsabläufe müssen also so organisiert werden, dass eine Rekontamination bereits dekontaminierter Instrumente vermieden wird (Dekontamination = Reinigung und Desinfektion). Risikobewertung und Einstufung in der Zahnmedizin gebräuchlicher Medizinprodukte vor der Aufbereitung Die frühere Einteilung in nicht invasive und invasive Medizinprodukte wurde aufgegeben. Nach der RKI-Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene findet heute folgende Einteilung statt: unkritische Medizinprodukte (kommen nur mit intakter Haut in Berührung), semikritische Medizinprodukte (Schleimhautberührung), kritische Medizinprodukte (Durchbrechung der Integrität von Gewebe). Semikritische und kritische MP unterteilt man noch in: A Medizinprodukte ohne besondere Anforderungen (Oberflächen glatt), B Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen (Oberflächen rau, Hohlräume). Somit gibt es fünf Bereiche von Medizinprodukten (MP): unkritische MP semikritisch A semikritisch B kritisch A kritisch B ohne besondere mit besonderen ohne besondere mit besondern Anforderungen Anforderungen Anforderungen Anforderungen Die Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte, für die der Betreiber (Praxisinhaber) verantwortlich ist, erfolgt nach: konstruktiven und materialtechnischen Details, Einsatzgebiet, Herstellerangaben. Anlage 3 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 5

16 Instrumenten-Entsorgung im Behandlungsraum und Transport zum Aufbereitungsbereich Alle Instrumente, die im Behandlungsbereich liegen, gelten nach der Behandlung als kontaminiert, selbst wenn sie nicht benutzt wurden. Die kontaminierten Instrumente sind vorsichtig abzulegen, um Beschädigungen zu vermeiden dies muss in besonderem Maße bei Instrumenten mit feinen Arbeitsenden beachtet werden. Aus Gründen des Arbeitsschutzes sind Schutzhandschuhe zu tragen. Mit Rückständen behaftete Instrumente müssen sofort manuell vorgereinigt werden, Inkrustierungen machen eine spätere Reinigung und Desinfektion unmöglich. Für Instrumente mit noch anhaftenden Rückständen ist auch eine Reinigung und Desinfektion im Ultraschallbad zu empfehlen. Entsprechende Arbeitsanweisungen sind zu erstellen (siehe Musterarbeitsanweisung in Anlage 7: Manuelle Aufbereitung Ultraschall). Ein sicherer und kontaminationsgeschützter Transport vom Behandlungsplatz zum Aufbereitungsbereich ist zu gewährleisten. Abfallentsorgung Abfälle aus den Behandlungsräumen sind in ausreichend widerstandsfähigen Behältnissen gesondert zu sammeln und können bei sachgemäßer Handhabung dem normalen Hausmüll zugeführt werden. Einzelheiten zur Entsorgung sind in Kapitel E02/Arbeitssicherheit im QMS der BLZK zu entnehmen. Besondere Regelungen im Rahmen kommunaler Abfallentsorgungskonzepte sind zu beachten. Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung Zu unterscheiden sind zwei Methoden zur Reinigung und Desinfektion von Instrumenten: die manuelle Aufbereitung: Einlegen in reinigendes und desinfizierendes Tauchbad mit oder ohne Unterstützung durch Ultraschall die maschinelle Aufbereitung: Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) Manuelle Aufbereitung Die MPBetreibV fordert in 4 (2): Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte ist... mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg... nachvollziehbar gewährleistet ist. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind nicht validierbar, daher muss die Durchführung mittels weitgehender Standardisierung der Arbeitsabläufe erfolgen. Umfangreiche individuelle Arbeitsanweisungen sind für jeden einzelnen Schritt der Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung zu erstellen (siehe beiliegende Musterarbeitsanweisungen). Nur auf Wirksamkeit geprüfte (VAH-Liste), für die Instrumente geeignete, materialverträgliche Mittel kommen in Anwendung. Zur manuellen Aufbereitung werden die Instrumente in eine Desinfektionslösung eingelegt. Die Angaben des Herstellers zu Konzentration, Einwirkzeit, Standzeit und ggf. Temperatur sind unbedingt zu beachten und in einer Arbeitsanweisung schriftlich festzulegen (siehe Anlage 8 AA Tauchbaddesinfektion). Falsche Konzentration und Einwirkzeit führen zu Materialschäden. Die Medizinprodukte müssen vollständig und blasenfrei abgelegt werden. Instrumente mit Gelenken sind vor dem Einlegen zu öffnen. Es ist darauf zu achten, dass Medizinprodukte mit Hohlräumen innen vollständig benetzt werden. Nach Ablauf der Einwirkzeit werden die Instrumente gründlich abgespült und anschließend mit einem weichen fusselfreien Tuch und/oder Druckluft getrocknet. Maschinelle Aufbereitung Zu unterscheiden ist zwischen validierten und nicht-validierten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten. Nicht validierte RDG sind lediglich als Reinigungsgeräte zu betrachten, daher muss eine abschließende Dampfdesinfektion im Sterilisator erfolgen. Bei validierten Geräten muss für semikritische Medizinprodukte keine nachfolgende Aufbereitung im Dampfsterilisator erfolgen, die Instrumente werden zur Lagerung bzw. zur Anwendung freigegeben. Grundsätzlich sollten benutzte Instrumente unmittelbar nach Benutzung am Patienten in das RDG einsortiert werden. Entsprechende Körbe sowie Ein- und Aufsätze müssen gewährleisten, dass die Anlage 3 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 2 von 5

17 Instrumente sicher einsortiert werden können. Nur Instrumente, die ausreichend thermostabil sind (93 Celsius) und korrosionsbeständig sind, dürfen maschinell aufbereitet werden. Auf folgende Schritte bei der maschinellen Aufbereitung sollte zusätzlich geachtet werden: Werden Instrumente vor der maschinellen Aufbereitung in ein Reinigungsbad gelegt, müssen die Rückstände wegen möglicher Schaumbildung sorgfältig abgespült werden. Zerlegen der Instrumente (Medizinprodukte mit Gelenken müssen vor dem Einlegen geöffnet werden) ist ggf. erforderlich. Instrumente in die dafür vorgesehenen Körbe und Einsätze geben. Spülschatten vermeiden, Beladungsmuster des Herstellers beachten. Ein geeignetes Reinigungsmittel (Herstellervorgabe) wählen und gemäß Gebrauchsanweisung einfüllen. Geeignetes Programm (i.d.r. Vario-Programm) starten. Nach Programmende die Gerätetür öffnen, so dass die Restfeuchte entweichen kann, ggf. manuell nachtrocknen. Wichtige Musterarbeitsanweisungen (Anlagen 5, 10, 11 und 12) sind hier beispielsweise: Betriebstägliche Prüfung des RDG, Aufbereitung von Medizinprodukten semikritisch A, semikritisch B/rotierende und oszillierende Instrumente, semikritisch B/Übertragungsinstrumente. Kontrolle (Rückstände, Funktionsprüfung, Pflege, Instandsetzung) Nach Reinigung und Desinfektion müssen die Medizinprodukte bei visueller Kontrolle sauber sein. Die vollständige Reinigung der Instrumente dient auch wesentlich dem Werterhalt der Medizinprodukte und ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Sterilisation. Instrumente mit verbliebenen Rückständen müssen nachgereinigt und erneut desinfiziert werden. Instrumentengelenke sollten nach der Desinfektion mit einem vom Hersteller empfohlenen Öl, das sterilisiergeeignet ist, geölt werden. Nach der Prüfung auf Sauberkeit erfolgt eine Funktionskontrolle: bei spitzen Instrumenten erfolgt eine Kontrolle auf Widerhaken, bei Instrumenten mit Gelenken muss die Gängigkeit geprüft werden, bei scharfen Instrumenten ist die Schärfe zu prüfen. Stumpfe, verbogene oder beschädigte Instrumente werden aussortiert bzw. in die Reparatur gegeben. Siehe hierzu Musterarbeitsanweisung in Anlage 16: Prüfung und Pflege von Instrumenten. Verpackung Medizinprodukte der Klassen kritisch A und kritisch B werden in rekontaminationssichere für das Sterilisationsverfahren zugelassene Verpackungen gegeben: Klarsicht-Sterilverpackung, Sterilgutcontainer, eingeschweißte Dental-Trays. Selbstsiegelfähige Folienschläuche und -beutel sind entsprechend den Herstellerangaben und einer individuell zu erstellenden Arbeitsanweisung zu verschließen. Insbesondere ist bei diesem Material auf das Verwendbarkeitsdatum zu achten. Bei Anwendung einer weichen Verpackung ist mit weichem lösemittelfreien Stift unterhalb der Siegelnaht (nicht im Bereich, der das Medizinprodukt keimdicht umschließt) zu beschriften. Bei Sterilgutcontainern ist das Indikatorschild zu beschriften. Die Beschriftung muss Angaben enthalten über das Sterilisations-/Verfallsdatum und den Inhalt (soweit nicht sichtbar). Siehe hierzu auch die AA Verpackung von Medizinprodukten zur Sterilisation in Anlage 17. Anlage 3 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 3 von 5

18 Sterilisation Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen (einschließlich Wunden) kommen und Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln müssen sterilisiert werden. Die Durchführung der Sterilisation der Risikoklassen kritisch A und kritisch B erfolgt nach individuellen Arbeitsanweisungen. Wichtige Musterarbeitsanweisungen sind hier: Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch A, kritisch B/rotierende und oszillierende Instrumente, kritisch B/Übertragungsinstrumente (Anlagen 13 bis 15). Neue Sterilisatoren müssen nach DIN-Normen ausgerüstet sein und betrieben werden. Sie müssen typgeprüft sein. Sterilisatoren unterliegen dem MPG, deren Betrieb der MPBetreibV. Sie sind im Bestandsverzeichnis medizinischer Geräte zu führen. Zudem ist ein Medizinproduktebuch zu führen. Der Betrieb von Sterilisatoren hinsichtlich Beladung, Druck, Temperatur und Zeit wird vom Hersteller vorgegeben. Das bevorzugte Verfahren ist die Dampfsterilisation. Es wird mit gesättigtem und überhitztem Dampf unter Druck in Autoklaven durchgeführt (Beispiel Klasse B). Die Wirkung des Verfahrens lässt sich verbessern, wenn die Luft im Autoklaven vor der Beaufschlagung mit Dampf durch Evakuieren entfernt wird (mehrfaches fraktioniertes Vakuum vor dem eigentlichen Sterilisiervorgang). Dazu wird in der Sterilisationskammer zunächst mehrfach Unterdruck erzeugt (siehe Abb. rechts Zacken bei A), woran sich der eigentliche Sterilisationsvorgang unter Druck anschließt (siehe hohes Plateau bei C). Nach der Sterilisation ist das Sterilgut zu trocknen (Trocknungsphase bei D). Seit Eintritt der DIN-Norm im Jahr 2004 sind drei Klassen von Dampfsterilisatoren zu unterscheiden: Typ B: mehrfaches fraktioniertes Vorvakuum vor dem Sterilisationsvorgang; für kritische Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen. Typ S: gegenüber Typ B vereinfachtes Verfahren, dass nur für Instrumente geeignet ist, die vom Hersteller dafür zugelassen sind. Typ N: nur für feste, massive, unverpackte Instrumente zum sofortigen Verbrauch. Das Robert Koch-Institut empfiehlt bei Neuanschaffung Dampfsterilisatoren, die auch eine sichere Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleisten und eine automatische Kontrolle bzw. Dokumentation ermöglichen. Ist ein Autoklav mit Herstellerfreigabe für die aufzubereitenden Medizinprodukte (kritisch A und kritisch B) vorhanden, muss nicht unbedingt ein neues Gerät erworben werden. Bei Altgeräten sollte eine schriftliche Bestätigung des Herstellers zum Einsatzbereich/Klasse des Sterilisators vorliegen bzw. angefordert werden. Dokumentation der Aufbereitung Alle Maßnahmen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten Reinigung, Desinfektion, Sterilisation einschließlich aller Vor- und Nacharbeiten sind zu dokumentieren. Tagesabschlussdokumentation Am Ende eines jeden Arbeitstages wird seitens der verantwortlichen Mitarbeiterin bestätigt, dass sämtliche Aufbereitungsprozesse (z.b. Vorreinigung, thermische Desinfektion im RDG, Sterilisation von MP kritisch B) des genannten Tages gemäß der Arbeitsanweisungen abgelaufen und demzufolge freigegeben worden sind, d.h. für alle Aufbereitungsschritte eines Tages ist lediglich ein Eintrag erforderlich. Anlage 3 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 4 von 5

19 Negativliste Hat sich ein nicht zufriedenstellendes Ergebnis gezeigt (Instrument kommt noch nicht vollständig gesäubert aus dem RDG) oder ist z.b. eine Fehlermeldung des Sterilisators erfolgt, ist dieser Vorgang mit Hinweis auf die zu erfolgende Maßnahme in der Negativliste zu erfassen, anschließend ist der Prozess zu wiederholen. Freigabe der Instrumente Mit der Freigabe des Sterilgutes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung nach der Reinigung und Desinfektion endet die Aufbereitung von Medizinprodukten. Folgende Schritte zur Freigabe sind zu beachten: nach Programmende: Kontrolle und Bewertung des Prozessindikators Kontrolle und Bewertung der Anzeige oder des Ausdrucks Kontrolle der Verpackungen (Beschädigung, Restfeuchte) Kontrolle Beschriftung/Inhalt wenn Verpackung nicht einwandfrei, erneute Verpackung und Sterilisation, Erfassen in Negativliste Freigabe der Medizinprodukte darf nur erteilt werden, wenn keine Abweichung vom korrekten Prozessablauf festgestellt worden ist bei aufgetretenen Fehlern sind die Medizinprodukte nach Fehlerbehebung einem erneuten Prozessablauf zu unterziehen Aufzeichnung der korrekt erfolgten Aufbereitung erfolgt arbeitstäglich auf der Tagesabschlussdokumentation; nicht ordnungsgemäße Abläufe werden in der Negativliste erfasst Lagerung von Instrumenten Aufbereitete Instrumente sind trocken, kontaminationssicher und staubgeschützt in Schränken und Schubladen zu lagern. Bei verpacktem Instrumentarium ist in regelmäßigen Abständen die Lagerfrist zu überprüfen. Fächer und Schränke sind regelmäßig desinfizierend zu reinigen (Empfehlung: vierteljährlich). Die Dauer der Lagerung richtet sich nach Verpackung und Lagerungsort: verpackte Instrumente sind sechs Monate lagerfähig, steriles unverpacktes Instrumentarium ist für den sofortigen Verbrauch bestimmt. Siehe hierzu auch Anlage 18: AA Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten. Sterilgutassistentin Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten (z.b. von Dentalinstrumenten) dürfen gem. 4 (3) MPBetreibV nur Personen beauftragt werden, die aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse verfügen. Veränderte Arbeitsbedingungen oder die Einführung neuer Verfahren oder neuer Medizinprodukte erfordern eine Anpassung der Kenntnisse durch eine entsprechende Unterweisung. Bei ausgebildeten Zahnarzthelferinnen bzw. Zahnmedizinischen Fachangestellten ist davon auszugehen, dass sie aufgrund der einschlägig festgelegten Ausbildungsinhalte in der betreffenden Ausbildungsverordnung sowie aufgrund der Festlegungen in den Lehrplanrichtlinien für die entsprechenden Fachklassen der Berufsschulen in der Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichende Kenntnisse erlangt haben. Entsprechende, in der täglichen Praxis erworbene, Erfahrung und regelmäßige Unterweisung durch den Praxisinhaber vorausgesetzt, verfügen diese ohne zusätzliche Schulung über die erforderlichen Sachkenntnisse im Sinne der MPBetreibV. Werden jedoch Mängel bei der Aufbereitung festgestellt, die auf unzureichende Sachkenntnisse schließen lassen, kann eine entsprechende Schulung notwendig werden. Anlage 3 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 5 von 5

20

21 Dokumentation zur Instrumentenaufbereitung Tagesabschlussdokumentation Desinfektionsmittel: Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Sterilisationsgerät: Es wird bestätigt, dass sämtliche Aufbereitungsprozesse der Medizinprodukte des genannten Tages gemäß der Arbeitsanweisungen abgelaufen und demzufolge freigegeben worden sind. Fehlerhaft abgelaufene Prozesse sind in der Negativliste erfasst worden. Diese Arbeitsanweisung ist ab für alle Mitarbeiter verpflichtend. Unterschrift des Praxisinhabers Anlage 4 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 3

22 Datum Tagesabschlussdokumentation Freigabe / Unterschrift für den Monat Jahr Vorkommnisse Anlage 4 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 2 von 3

23 Dokumentation zur Instrumentenaufbereitung Negativliste (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) Nachfolgend werden alle nicht ordnungsgemäß abgelaufenen Maßnahmen der Instrumentenaufbereitung aufgezeichnet. Soweit keine Aufzeichnung einer Aufbereitung erfolgt ist, lief diese wie in Arbeitsanweisungen oder Betriebsanleitungen beschrieben erfolgreich ab. Als Maßnahmen können folgende Abkürzungen gewählt werden: Rein = Reinigung Tauchbad = Tauchbaddesinfektion RDG = Desinfektion im Reinigungs- u. Desinfektionsgerät Steri = Sterilisation im Sterilisator Pflege = Instrumentenpflege 1 Tag Maßnahme Vorkommnis Abhilfe Name Blatt begonnen am letzter Eintrag am Aufbewahrung bis (bis 10 Jahre) Anlage 4 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 3 von 3

24

25 Betriebstägliche Prüfung des RDG Monat Jahr Praxisstempel Sichtkontrolle RDG innen und außen (Sauberkeit) Türdichtung Füllstände (z.b. Klarspüler, Salz) Flusensiebe (Filter) Pumpensumpf (Kontrolle und Reinigung) Dreharme/ Sprühdüsen Beladungswagen Laufrollen Ankopplung der Beladungswagen Adapter Anschlüsse Leitwertmessung (VE-Wasserqualität) ggf. weitere Prüfung laut Herstellerangaben Unterschrift (Kürzel) Anlage 5 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 1

26

27 Arbeitsanweisung Manuelle Vorreinigung Das Tragen von Schutzhandschuhen ist bei diesen Arbeiten unerlässlich. Prozessablauf Anweisung Wer? Entfernen der Rückstände mit Zellstoff Instrumente unter fließendem Wasser abspülen Schutzhandschuhe anziehen Rückstände mit Zellstofftuch entfernen; lässt sich die Verschmutzung nicht vollständig entfernen, so ist das Instrument in eine reinigende Lösung zu legen (ggf. nicht fixierende desinfizierende Lösung, erst anschließend wird nachgereinigt) Instrumente sorgfältig mit Wasser abspülen anschließend in geeigneten Sammelbehälter legen Kontrolle optische Kontrolle ausreichender Vorreinigung Beschäftigte, die mit der Aufbereitung von MP betraut sind Diese Arbeitsanweisung ist ab für alle Mitarbeiter verpflichtend. Unterschrift des Praxisinhabers Anlage 6 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 1

28

29 Arbeitsanweisung Manuelle Aufbereitung Ultraschall Ultraschall ist v.a. für Kleininstrumente eine geeignete Methode zur Reinigung und Desinfektion. Hartnäckige Verschmutzungen werden wirkungsvoll entfernt. Beim Ansetzen der Lösung gelten die gleichen Anforderungen wie bei der manuellen Aufbereitung im Tauchbad. Prozessablauf Anweisung Wer? Ansetzen der Lösung VAH-gelistetes Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden das Mittel muss für die Verwendung im Ultraschall geeignet sein. Dosierung beachten (Dosierhilfe benutzen, AA Verdünnung von Konzentraten) das Bad bis zur Markierung befüllen Einlegen der Instrumente darauf achten, dass die Instrumente zur Aufbereitung im Ultraschall geeignet sind (Herstellerangaben) Gelenkinstrumente öffnen Instrumente in geeignete Körbe und Halterungen geben Instrumente blasenfrei einlegen Instrumente müssen vollständig bedeckt sein Schallschatten vermeiden, nicht überfüllen Besonderheiten beachten Temperatur von 50 C nicht überschreiten: o Temperaturen zwischen 40 und 50 C fördern die Reinigungswirkung o höhere Temperaturen können zu Blutinkrustierungen führen die ideale Beschallungsfrequenz liegt zwischen 35 und 50 khz Herstellerangaben des Desinfektionsmittels hinsichtlich Konzentration, Einwirkzeit und Temperatur beachten die Lösung muss bei optisch erkennbarer Verschmutzung sofort erneuert werden, ansonsten sind die Herstellerangaben zur Standzeit immer zu beachten Programm starten Timer stellen, nach Einlegen des letzten Instrumentes beginnt die Einwirkzeit Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben beachten Ultraschallbad während der Beschallung verschlossen halten Spülen, Trocknen gründliches Spülen der Instrumente (mindestens Leitungswasserqualität) Salz-/Kalkablagerungen lassen sich durch sorgfältiges Abtrocknen (fusselfreies Tuch, Druckluft) vermeiden Kontrolle und Pflege Sichtprüfung auf Sauberkeit, ggf. Lupe benutzen Kontrolle auf Funktionsfähigkeit gemäß AA Prüfung und Pflege von Instrumenten Beschäftigte, die mit der Aufbereitung von MP betraut sind Anlage 7 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 2

30 Prozessablauf Anweisung Wer? Freigabe Freigabe der Medizinprodukte darf nur erteilt werden, wenn keine Abweichung vom korrekten Prozessablauf festgestellt worden ist bei aufgetretenen Fehlern sind die Medizinprodukte nach Fehlerbehebung einem erneuten Prozessablauf zu unterziehen nicht ordnungsgemäße Abläufe werden in der Negativliste erfasst Aufzeichnung der korrekt erfolgten Aufbereitung erfolgt arbeitstäglich auf der Abschlussdokumentation Beschäftigte mit Freigabeberechtigung Diese Arbeitsanweisung ist ab für alle Mitarbeiter verpflichtend. Unterschrift des Praxisinhabers Anlage 7 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 2 von 2

31 Arbeitsanweisung Tauchbaddesinfektion Zubereitung und Anwendung Vorbereitung des Tauchbades Das Tauchbad ist wie folgt anzusetzen: Desinfektionsmittel in %iger Verdünnung Dies entspricht einem Teil Desinfektionsmittel auf Teile Wasser oder ml Desinfektionsmittel auf Liter Wasser. Das Bad ist nach Tagen oder bei sichtbarer Verschmutzung zu erneuern. (Herstellerangaben sind dabei zu beachten, Anwendungsmerkblatt des Herstellers lesen). Durchführung der Desinfektion Desinfizierende Reinigung im Tauchbad kann nur für die dazu geeigneten Instrumente und Geräte erfolgen. Hersteller sind ggf. zu befragen, wie die Aufbereitung zu erfolgen hat. Kontaminierte und sonstige zu desinfizierende Geräte und Instrumente sind in das Tauchbad abzulegen und laut vorgegebener Einwirkungszeit im Bad zu belassen (Timer, Stoppuhr). Einwirkungszeit Minuten. Der Ablauf der Aufbereitung von Medizinprodukten ist gemäß der folgenden Arbeitsanweisungen durchzuführen. Diese Arbeitsanweisung ist ab für alle Mitarbeiter verpflichtend. Unterschrift des Praxisinhabers Anlage 8 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 1

32

33 Arbeitsanweisung Verdünnung von Konzentraten Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden oft als so genannte Hochkonzentrate verkauft. Sie sind beim Anwender auf die Gebrauchslösung zu verdünnen. Häufig verwendete Verdünnungen sind dabei 1% bis 5%, aber auch 0,5% oder noch geringer. Der Arbeitgeber muss dem Arbeitnehmer klare Anweisungen erteilen, wie er Konzentrate zu verdünnen hat. Nachfolgend wird ein Muster einer Arbeitsanweisung gegeben, wie Gebrauchslösungen herzustellen sind. Werden unterschiedliche Verdünnungen benutzt, ist je Gebrauchslösung eine eigene Arbeitsanweisung zu erstellen. Dabei ist einerseits den Herstellerangaben zu folgen, andererseits sind die betriebsspezifischen Belange (z.b. Einwirkzeit, Art und Beschaffenheit der Oberflächen) zu berücksichtigen. Grundsätze Mittel immer kalt oder ganz schwach warm (weniger als handwarm) einsetzen. Immer Mittel ins Wasser geben, nie umgekehrt. Keine Mittel mischen. Name des Mittels: Verdünnung (%): Einsatzort: Einsatz wann: Vorbereitung der Gebrauchslösung Die Lösung ist wie folgt anzusetzen: Ein Teil Mittel auf Teile Wasser oder ml Mittel auf Liter Wasser. einzusetzende Hilfsmittel (z.b. Messbecher, Kippflasche): Standzeit der Gebrauchslösung Die Lösung ist in aller Regel nach Gebrauch zu entsorgen (z.b. Wischwasser). Soweit andere Maßgaben bestimmend sind gilt Entsorgung nach Tagen oder Chargen. Entsorgung der Gebrauchslösung In aller Regel können Gebrauchslösungen (sowohl saure als auch alkalische) von Reinigungsmitteln in die Kanalisation entsorgt werden. Soweit spezielle Anwendungslösungen zum Einsatz kommen, gilt Folgendes: Entsorgung in: Diese Arbeitsanweisung ist ab für alle Mitarbeiter verpflichtend. Unterschrift des Praxisinhabers Anlage 9 zum Rundschreiben der BLZK vom 26. Februar 2009 Seite 1 von 1