Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: MVZ Medizinisches Labor Oldenburg GmbH Koppelstraße 7, Oldenburg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Virologie Mikrobiologie Transfusionsmedizin Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 14

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* HBA1c EDTA-Blut High performance liquid chromatographie (HPLC) Durchflusszytometrie (Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Blutzellen - Erythrozyten - Thrombozyten Blutzellen - Leukozyten - Monozyten - Lymphozyten - Granulozyten - Leukozytenvorstufen - Eosinophile - Normoblasten - Thrombozyten EDTA-Blut Citrat-Blut EDTA-Blut Partikel-/Zellzählung mittels Impedanz-Methode (Widerstandsänderungsmessung) Flowzytometrie mittels Halbleiterlaser - Basophile Hämatokrit EDTA-Blut Partikel-/Zellzählung mittels Impedanz-Methode (Widerstandsänderungsmessung) und weitere Berechnung MCV EDTA-Blut Berechnung aus Mittelwerten der MCH Erythrozytenmessung und der MCHC Hämoglobinbestimmung Retikulozyten EDTA-Blut Fluoreszenz Ret-HE EDTA-Blut Photometrie nach Lyse Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum, Urin Ionensensitive Elektroden Kalium Serum, Urin Ionensensitive Elektroden Natrium Serum, Urin Ionensensitive Elektroden Blutkörperchen- Senkungsgeschwindigkeit EDTA-Blut Citrat-Blut Messung von elektrischen Impulsen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 14

3 Elektrophorese* Albumin, alpha1-globulin, alpha2- Serum Kapillarzonenelektrophorese Globulin, ß-Globulin, gamma- Globulin Paraproteine Serum Kapillarzonenelektrophorese CDT Serum Kapillarzonenelektrophorese Koagulometrie* Fibrinogen nach Clauss Citrat-Plasma Bestimmung der Konzentration Akt. Partielle Thromboplastinzeit Citrat-Plasma Bestimmung der Antithrombin Citrat-Plasma Kinetischer Farbtest Thrombinzeit Citrat-Plasma Bestimmung der Gerinnungszeit in Sekunden Thromboplastinzeit (Quick) Citrat-Plasma Bestimmung der Gerinnungszeit in Sekunden, Bezug auf ein Normalplasma Ligandenassays* Carbamazepin Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay Cortisol Serum Chemilumineszenztest Digitoxin Serum Electrochemilumineszenz (ECLIA) Digoxin Serum,Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Ferritin Serum Chemilumineszenztest Folsäure Chemilumineszenztest FT3 Serum Chemilumineszenztest FT4 Serum Chemilumineszenztest Homocystein Serum,Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Procalcitonin Serum Enzyme-linked fluorescence assay (ELFA) Tacrolimus EDTA-Blut Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 14

4 Toxoplasmose-Suchtest Serum Electrochemilumineszenz (ECLIA) TSH Serum Chemilumineszenztest Valproinsäure Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay Vitamin B12 Chemilumineszenztest Vitamin D Chemilumineszenz-Immunoassay Vedolizumab Spiegel Serum 17-Beta- Oestradiol Serum Chemilumineszenztest Alpha-Fetoprotein Serum Chemilumineszenztest Beta 2 Glykoprotein Serum Enzymimmunoassay Beta-HCG Serum Chemilumineszenztest BNP Serum Chemilumineszenztest CA 15-3 Chemilumineszenztest CA 19-9 Chemilumineszenztest CA125 Chemilumineszenztest Calcitonin Serum Elektrochemolumineszenz Calprotectin Stuhl Enzymimmunoassay CEA Serum Chemilumineszenztest Cardiolipin-AK Serum Enzymimmunoassay DHEA-S Chemilumineszenztest FSH Serum Chemilumineszenztest Histamin Plasma Enzymimmunoassay Insulin Serum Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay Luteotropes Hormon, LH Serum Immunoassay Parathormon Serum, EDTA-Plasma Chemilumineszenztest Prolactin Serum Chemilumineszenztest Progesteron Serum,Plasma Chemilumineszenztest PSA Chemilumineszenztest freies PSA Chemilumineszenztest Testosteron Chemilumineszenztest Troponin T Chemilumineszenztest Vedolizumab Spiegel Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 14

5 Mikroskopie* Blutzellen - Leukozyten - Erythrozyten - Thrombozyten Blutzellen - Monozyten - Lymphozyten - Granulozyten - Leukozytenvorstufen - Eosinophile - Basophile - Normoblasten - Erythrozyten - Thrombozyten - Retikulozyten - Liquorzellen Liquor, EDTA-Blut Liquor, EDTA-Blut Mikroskopische Zählkammerzählung Mikroskopische Blutbild- Differenzierung Zelldifferenzierung Liquor, Aszites, Punktat Mikroskopie Zellen Punktat Mikroskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Glucose, Dichte, ph-wert, Blut, Eiweiß, Nitrit, Leukozyten Urin Spektrometrie (UV- /VIS-Photometrie)* verschiedene Testprinzipien (Streifentest) Albumin Photometrie Alkalische Phosphatase Photometrie Alkohol (Ethanol) Photometrie Ammoniak EDTA-Plasma Photometrie Amylase, Urin Photometrie Bilirubin gesamt, direkt u. indirekt Photometrie Calcium, Urin Photometrie Cholesterin Photometrie Cholinesterase CHE Photometrie C-reaktives Protein Photometrie Creatinin, Urin Photometrie Creatinin-Clearence Serum, Urin Photometrie Creatininkinase CK Photometrie Creatininkinase CK-MB Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 14

6 Eisen, Photometrie Gamma-GT Photometrie Gesamt-Eiweiß, Urin, Liquor Photometrie GLDH Photometrie Glucose, Urin, Liquor Photometrie GOT Photometrie GPT Photometrie Hämoglobin EDTA-Blut Photometrie nach Lyse der Erythrozyten Harnsäure, Urin Photometrie Harnstoff, Urin Photometrie HBDH Serum Photometrie HDL-Cholesterin Photometrie LDH Photometrie LDLe (Direktmessung) Photometrie Lipase Photometrie Lithium Serum Photometrie Magnesium, Urin Photometrie Phosphat, anorganisch Photometrie Triglyceride Photometrie Spektrometrie (Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie)* Albumin Urin, Liquor Turbidimetrie Alpha-1-Antitrypsin Turbidimetrie Coeruloplasmin Turbidimetrie Cyclosporin EDTA-Blut Turbidimetrie Cystatin C Serum Turbidimetrie Gesamtprotein Serum, Urin, Liquor Turbidimetrie IgA Turbidimetrie IgG Turbidimetrie IgM Turbidimetrie Lipoprotein (a) Turbidimetrie Rheumafaktor Turbidimetrie Transferrin Turbidimetrie Haptoglobin Serum,Plasma Turbidimetrie ß-2-Mikroglobulin Serum Turbidimetrie C3 Serum Turbidimetrie C4 Serum Turbidimetrie occultes Blut Stuhl Turbidimetrie D-Dimere Citrat-Plasma Immunturbidimetrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 14

7 Untersuchungsgebiet: Immunologie Ligandenassays* 17-Beta- Oestradiol Serum Chemilumineszenztest Alpha-Fetoprotein Serum Chemilumineszenztest Anti-CCP-IgG Enzymimmunoassay cyclisches citrulliniertes Protein Anti-Müller-Hormon Serum Chemolumineszenztest Auto-Antikörper gegen: Enzymimmunoassay SS-A, SS-B, nrnp/sm, Sm, Scl-70, Jo- 1,M2, Glomeruläre Basalmem-bran, Anti-M2-3E-IgG-AK Beta 2 Glykoprotein Serum Enzymimmunoassay Beta-HCG Serum Chemilumineszenztest BNP Serum Chemilumineszenztest CA 15-3 Chemilumineszenztest CA 19-9 Chemilumineszenztest CA125 Chemilumineszenztest Calcitonin Serum Elektrochemolumineszenz Calprotectin Stuhl Enzymimmunoassay CEA Serum Chemilumineszenztest Cardiolipin-AK Serum Enzymimmunoassay DHEA-S Chemilumineszenztest Extrahierbare nukleäre Antikörper Enzymimmunoassay (ENA) FSH Serum Chemilumineszenztest Gliadin-IgG-, IgA-Ak Enzymimmunoassay Histamin Plasma Enzymimmunoassay IgE, gesamt Serum Immunoassay Insulin Serum Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay Luteotropes Hormon, LH Serum Immunoassay Myeloperoxidase-Ak Enzymimmunoassay ndns-ak Enzymimmunoassay Parathormon Serum, EDTA-Plasma Chemilumineszenztest Prolactin Serum Chemilumineszenztest Proteinase 3-Ak Enzymimmunoassay Progesteron Serum,Plasma Chemilumineszenztest PSA Chemilumineszenztest freies PSA Chemilumineszenztest Schilddrüsen-AK TPO/TAK Chemilumineszenztest spez. IgE Serum Enzymimmunoassay Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 14

8 Testosteron Chemilumineszenztest TNF-alpha-Blocker, Monitoring TNF-alpha-Blocker, Monitoring (Golimumab) Antikörper gegen TNF-alpha-Blocker Serum (ADA), Humira freie humane Antikörper gg Etanercept, TNF-alpha-Blocker (ADA) freie humane Antikörper gg Golimumab freie humane Antikörper gg Etanercept, TNF-alpha-Blocker (ADA) freie humane Antikörper gg Golimumab TNF-alpha-Blocker, gesamt (ADA) Remicade Serum,Plasma Transglutaminase-IgA-Ak Enzymimmunoassay Troponin T Chemilumineszenztest TSH-Rezeptor-Ak Chemilumineszenztest Vedolizumab Spiegel Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* HLA-B27 RNA-Nachweis (qualitativ) Mikroskopie* EDTA- Blut Polymerasekettenreaktion (PCR) Auto-Antikörper gegen: ANA, ANCA, DS-DNS indirekte Immunfluoreszenz (IIFT) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 14

9 Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Adenoviren, Antigen Stuhl Enzymimmunassay Astroviren, Antigen Stuhl Enzymimmunassay CMV, IgG, IgM Chemilumineszenz-Immunassay EBV, anti-ebna, IgG Enzymimmunassay EBV, anti-vca, IgG, IgM Enzymimmunassay HAV, Antikörper Chemilumineszenz-Immunassay HAV, IgM Chemilumineszenz-Immunassay HBV, anti-hbc Chemilumineszenz-Immunassay HBV, anti-hbc, IgM Chemilumineszenz-Immunassay HBV, anti-hbe Chemilumineszenz-Immunassay HBV, anti-hbs Chemilumineszenz-Immunassay HBV, HBe-Antigen Chemilumineszenz-Immunassay HBV, HBs-Antigen Chemilumineszenz-Immunassay HBV, HBs-Antigen, Chemilumineszenz-Immunassay Neutralisationstest HCV, Antikörper Chemilumineszenz-Immunassay HIV, Antikörper, Antigen Chemilumineszenz-Immunassay HSV, IgG, IgM Enzymimmunassay Influenzaviren, Schnelltest Rachenabstrich Schnelltest, chromatografisch Masernvirus, IgG, IgM Enzymimmunassay Noroviren, Antigen Stuhl Enzymimmunassay Rötelnvirus, IgG, IgM Serum Chemilumineszenz-Immunassay Rotaviren, Antigen Stuhl Enzymimmunassay RSV, Schnelltest Rachenabstrich Schnelltest, chromatografisch VZV, IgM, IgG Enzymimmunassay Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* HCV, RNA, quant. / qual. EDTA-Plasma, Serum Polymerasekettenreaktion HIV-1, RNA, quantitativ EDTA-Plasma Polymerasekettenreaktion Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* EBV, heterophile Antikörper Serum Schnelltest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 14

10 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Escherichia coli, EPEC, EHEC, ETEC, EIEC, EAggEC, DAEC, Antigen Agglutination Salmonellen, Antigen Agglutination Shigellen, Antigen Agglutination Staphylokokken, Antigen Agglutination Staphylokokken, anti-sta-phylolysin Agglutination Streptokokken, hämolysierend, Gruppe A, B, C, F, G, Antigen Yersinia enterocolitica O3.O9, Antigen Agglutination Agglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien* aerobe gram-positive Kokken aerobe gram-negative Stäbchen incl. Nonfermenter Agardiffusionstest, MAK- Bestimmung/ Breakpoint-Bestimmung durch Vitek, E-Test Agardiffusionstest, MAK- Bestimmung/ Breakpoint-Bestimmung durch Vitek, E-Test aerobe gram-negative Kokken Agardiffusionstest, MAK- Bestimmung/ Breakpoint-Bestimmung durch Vitek, E-Test Vibrionaceae Agardiffusionstest Pasteurellaceae Agardiffusionstest aerobe gram-positive Stäbchen Agardiffusionstest Anaerobier Agardiffusionstest Differenzierung, Identifizierung und Typisierung von Bakteien und Pilzen* aerobe gram-positive Kokken orientierend, biochemisch anaerobe gram-positive Kokken biochemisch aerobe gram-positive Stäbchen biochemisch anaerobe gram-positive Stäbchen: Clostridien anaerobe gram-negative Stäbchen: Bacteroidaceae biochemisch biochemisch Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 14

11 aerobe gram-negative Kokken: biochemisch Neisseriaceae anaerobe gram-negative Kokken biochemisch aerobe gram-negative Stäbchen: Enterobacteriaceae biochemisch nicht fermentierende Stäbchen biochemisch Vibrionaceae biochemisch Campylobacter orientierend, biochemisch Pasteurellaceae biochemisch langsam wachsende gram-negative biochemisch Stäbchen Bacillus spp. biochemisch Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum Flüssigkultur Mycoplasmenkultur Candida und hefeähnliche Pilze Pilzkultur biochemisch Bouillondilutionsverfahren zur Differenzierungstestung Schimmelpilze Pilzkultur makroskopisch, mikroskopisch Kulturelle Untersuchungen* Bakterien Bakterien Bakterien Primär sterile Materialien: Abstriche aller Art, Sekrete, Katheter, Drainagen, Punktate aller Art, Liquor, Blutkultur, OP-Material primär nicht sterile Materialien, Abstriche aller Art, Sekrete Nativurin Eintauchmedium Keimzahlbestimmung, Nachweis antimikrobieller Substanzen, (Hemmstof-fnachweis), in aerober, mikroaerophiler und anaerober Atmosphäre Anreicherungsverfahren unspezifisch (nicht selektiv), spezifisch (selektiv), Keimzahlbestimmung, Nachweis antimikrobieller Substanzen (Hemmstoffnachweis) Anreicherungsverfahren unspezfisch (nicht selektiv), spezifisch (selektiv), Keimzahlbestimmung, Nachweis antimikrobieller Substanzen (Hemmstoff-nachweis), in aerober Atmosphäre, bei gezielter Fragestellung auch in mikroaerophiler oder anaerober Atmosphäre und bei unterschiedlichen Temperatureinstellungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 14

12 Bakterien Nativstuhl Anreicherungsverfahren unspezifisch (nicht selektiv), spezifisch (selektiv), in aerober oder mikroaero-philer Atmosphäre, (bei gezielten Fragestellungen auch in anaerober Atmosphäre) oder bei unterschiedlichen Temperatureinstellungen Bakterien Blutkulturen Blutkulturverfahren automatisiert, Anreicherungsverfahren unspezifisch (nicht selektiv) und spezifisch (selektiv) in aerober, mikroaerophiler und in anaerober Atmosphäre Dermatophyten Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum Hefen Schimmelpilze Ligandenassays* primär sterile Materialien z.b. Punktate, primär nicht sterile Materialien z.b. Haut-, Schleimhautabstri-che, Stuhl, Urin, Haut, Haare, Nägel Schleimhautabstriche aus Urogenitaltrakt, Urin primär sterile Materialien z.b. Punktate, primär nicht sterile Materialien z.b. Haut-, Schleimhautabstriche, Stuhl, Urin primär sterile Materialien z.b. Punktate, primär nicht sterile Materialien z.b. Haut-, Schleimhautabstriche, Stuhl, Urin Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre bei unterschiedlichen Temperatureinstellungen Anreicherungsverfahren spezifisch (selektiv), Flüssigkultur Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre auf Festmedien Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre bei unterschiedlichen Temperatureinstellungen Bordetella pertussis, IgG, IgA, IgM Enzymimmunassay Borrelien, IgG, IgM Enzymimmunassay Borrelien, IgG, IgM Serum rekombinanter Immunblot Campylobacter Antigen Stuhl Enzymimmunassay Chlamydia Chlamydophila Serum Rekombinanter Enzymimmunassay pneumoniae, IgG, IgA, IgM Chlamydia trachomatis, IgG, IgA Serum Rekombinanter Enzymimmunassay Clostridium difficile, Toxin A und B Stuhl Enzymimmunassay Clostridium Antigen Stuhl Enzymimmunassay Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 14

13 Cryptosporidium, Antigen Stuhl Enzymimmunassay Entamoeba histolytica, Antigen Stuhl Enzymimmunassay Escherichia coli, Verotoxin 1 und 2 Stuhl Enzymimmunassay (Shiga-like Toxin) Giardia lamblia, Antigen Stuhl Enzymimmunassay Mycoplasma pneumonia, IgG, IgA, IgM Enzymimmunassay Plasmodien, Antigen EDTA-Vollblut Chromatografischer Immunassay Streptokokken, anti-streptolysin Turbidimetrie Streptokokken, Gruppe A, Antigen Rachenabstrich Schnelltest, chromatographisch Toxoplasmose, IgG, IgM Serum Chemilumineszenz-Immunassay Trichomonas vaginalis Vaginalabstrich Schnelltest, immunchromatographisch Yersinien, IgG, IgA Serum rekombinanter Immunblot Treponema Pallidum Chemilumineszenz-Immunassay Mikroskopie* Bakterien und Hefen alle humanen Materialien und Kulturen (z.b. Abstriche, Urin, Stuhl, Blut) Mikroskopie Bakterien und Zellbestandteile Urin Mikroskopie Bakterien und Zellen Material aus tiefen Atem-wegen, Schleimhautabstriche Mikroskopie Enterobius vermicularis, Eier Analabklatschpräparat Mikroskopie Mycoplasma hominis, Kulturen Mikroskopie Ureaplasma urealyticum Parasiten im Blut EDTA-Blut, Kapillar-Blut Mikroskopie gefärbter Blutausstriche, Dicker Tropfen Schimmelpilze Kulturelemente Mikroskopie Trichomonas vaginalis Urin Mikroskopie Wurmeier Nativstuhl Mikroskopie Würmer und Wurmbestandteile Parasiten oder parasitäre Elemente Mikroskopie Zysten Stuhl Mikroskopie Parasiten (Malaria) EDTA-Blut Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Chlamydia trachomatis, DNA Urin Polymerasekettenreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 14

14 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Agglutinationsteste* Antikörper-Differenzierung Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion Blutgruppenbestimmung mit ABO Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion Rh-Formel Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion Kell-Antigen Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion (weak)-d Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion Direkter Coombstest Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion Irregulärer Antikörper Vollblut, EDTA-Blut Agglutinationsreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 14