Ringversuche Qualitätssicherung in der Pathologie

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1 e 2015 des Referenzinstitut für Bioanalytik für die Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie Qualitätssicherung in der Pathologie Friesdorfer Straße 153, Bonn Telefon Telefax Internet: info@quip-ringversuche.de 2015

2 Impressum Referenzinstitut für Bioanalytik Träger: Stiftung für Pathobiochemie und molekulare Diagnostik Friesdorfer Straße Bonn Kontakt: Telefon: Telefax: Registereintrag: Eintragung im Stiftungsverzeichnis Regierungspräsidium Karlsruhe Registriernummer: AZ Umsatzsteuer-ID: Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß 27 a Umsatzsteuergesetz: DE

3 Inhaltsverzeichnis 3 Teilnahmebedingungen 4 Panel Institute 6 ALK-ISH - Analyse bei NSCLC 6 BRAF - Mutationsanalyse 6 CD117 7 EGFR - Mutationsanalyse 7 Östrogenrezeptor (ERez) 7 Progesteronrezeptor (PRez) 8 GIST - Mutationsanalyse 8 Her2 Immunfärbung Magen 8 Her2 FISH/CISH/SISH Magen 9 Cytokeratine / Schwerpunkt Prostata 9 Klonalität bei malignen Lymphomen (KlonML) 9 RAS - Mutationsanalyse 10 Lymphomdiagnostik 10 Mismatch Repair Defizienz beim kolorektalen Karzinom (MMRD) 10 Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom (MSI) 11 Neuroendokrine Marker (NEM) 11 Mamma- Formulare 12 Bestellformular So bestellen Sie e / Preise / Rechnungsstellung Bestellung Auf dem Anmeldeformular kreuzen Sie die Ihnen gewünschten e an und senden Ihre Bestellung an die vorgedruckte Adresse. Bei bereits registrierten Teilnehmern ist die Online-Bestellung der zu bevorzugende Kommunikationsweg. Preise und Rechnungsstellung Nettopreise zzgl. der ermäßigten gesetzlichen Mehrwertsteuer. Die Kosten für den mit normaler Briefpost sind in den Preisen enthalten. Falls sich die bedingungen der Deutschen Post für Briefe ändern sollten, ist eine entsprechende Preisanpassung möglich. Die Preise für die einzelnen e finden Sie bei dem jeweiligen. Die Rechnungsstellung erfolgt nach Durchführung der e. Die Rechnungen werden für inländische Teilnehmer halbjährlich (Juni und Dezember), für Teilnehmer im Ausland in Abhängigkeit der Anzahl der bestellten e halbjährlich (Juni und Dezember) oder nur jährlich (Dezember) versandt. Hinweis: Einzelne Teile des s-programms (z. B. Verpackung / Datenübertragung) können zeitweise im Unterauftrag vergeben werden. Im Falle einer Unterauftragsvergabe erfolgt diese an einen kompetenten Unterauftragsnehmer. Das RfB ist für dessen Arbeit verantwortlich. Inhaltsverzeichnis, Bestellvorgang und Rechnungsstellung 1

4 Internetnutzung / Homepage / Unter dieser Webadresse steht für Sie die Website zur Organisation der vom RfB in Kooperation mit der QuIP veranstalteten e in der Pathologie bereit. Dort finden Sie auch unser Webmanual mit einer detaillierten Beschreibung der Möglichkeiten. Bitte achten Sie hier auf neue e und Aktualisierungen, die nicht mehr im Programm berücksichtigt werden konnten. Sie finden dort: Informationen über die aktuellen sprogramme sauswertungen (Zielwerte, Statistik, Hinweise zu Auswertungen etc.) aktuelle Informationen zu laufenden en (Versuchsanleitung) alle zertifizierten Einrichtungen bzgl. der QuIP-e ab 2013 Allen Online Teilnehmern bieten wir folgende Funktionen an: Online - Bestellung / Storno Online - Messwerteingabe Abrufen folgender individueller PDF-Dokumente: Protokolle der Messwerteingaben Zertifikate / Auswertungen Jahresübersichten bezüglich der Bestellung s-zertifikate Benachrichtigungs- s für abgeschlossene e mit Direkt-Links zu individuellen Auswertungen. Postversandoptionen mit geringerem Papierverbrauch. Registrierung: Zur Registrierung nutzen Sie bitte den entsprechenden Link auf unserer Homepage oder das Formular auf der nächsten Seite. Fragen, Anregungen oder Kommentare etc. schicken Sie einfach an folgende -Adresse: info@quip-ringversuche.de 2 Internetnutzung

5 Teilnahmebedingungen (gültig ab ) 1. Teilnahme: An den en des RfB (Referenzinstituts für Bioanalytik) in Kooperation mit der QuIP (Qualitätssicherungs-Inititative Pathologie) können Einrichtungen teilnehmen, die einem Facharzt für Pathologie geführt werden. Dabei gelten die nachfolgenden Teilnahmebedingungen. 2. Zustandekommen des Vertragsverhältnisses: Das Vertragsverhältnis zwischen Teilnehmer und RfB kommt durch die Anmeldung und nur zu diesen Teilnahmebedingungen zustande. 3. Anmeldung Die Anmeldung muss schriftlich oder online (für registrierte Benutzer) und termingerecht vor sbeginn eingegangen sein. Anmeldebestätigungen werden nur auf Anforderung versandt. 4. Rücktritt und Kündigung Dem Teilnehmer steht es zum im Terminplan jeweils genannten Anmeldeschluss frei, der Teilnahme an einem zurückzutreten. Hat ein Teilnehmer sich zur Teilnahme an mehreren en angemeldet, ist der Rücktritt auch nur bezüglich seiner Teilnahme an einzelnen en möglich. 5. Ausfall angekündigter e: Das RfB behält sich vor, angekündigte e nicht durchzuführen oder zeitlich zu verschieben. Es wird dies mit angemessenem zeitlichen Vorlauf dem betroffenen Teilnehmer mitteilen. Das RfB wird nur aus sachlichem Grund der angekündigten Durchführung Abstand nehmen, insbesondere dann, wenn bei neuen en die Zahl der angemeldeten Teilnehmer zu gering ist. 6. Auswertung: Das RfB wertet die vom Teilnehmer im Rahmen eines s ermittelten Untersuchungsergebnisse aus, soweit diese fristgemäß im Sinne des Terminplans an das RfB übermittelt werden. Der Teilnehmer trägt das Verlust- oder Verspätungsrisiko während des s der Daten. Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Auswertung für verspätet beim RfB eingegangene Messwerte/Befunde. Für Bestimmungen, für die eine Bewertung erfolgt, werden Zertifikate mit dem Ausstellungsjahr ergestellt. 7. Gewährleistung 7.1 Der Teilnehmer ist verpflichtet, nach Erhalt diese auf offensichtliche Mängel zu prüfen und das RfB unverzüglich zu informieren, wenn solche festgestellt werden. Das RfB ist nach seiner Wahl zur Nacherfüllung, sei es durch Nachbesserung, sei es durch Nachlieferung, berechtigt. Diese Bedingungen gelten sowohl für die Übersendung, als auch für die Auswertung der Untersuchungsergebnisse. Der Teilnehmer sollte die vom RfB erfassten Daten und Messwerte auf Richtigkeit überprüfen. Bei berechtigter Reklamation besteht ein Anspruch auf Korrektur der Auswertung. 7.2 Für Schäden irgendwelcher Art haftet das RfB - bei Vorliegen der sonstigen Anspruchsvoraussetzungen - nur bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit. Im Übrigen ist eine Schadensersatzhaftung für Schäden aller Art, gleich aufgrund welcher Anspruchsgrundlage, einschließlich der Haftung für Verschulden bei Vertragsschluss, ausgeschlossen. Nachteile, die sich in Einzelfällen durch den Postversand ergeben, insbesondere der Verlust Probensendungen, werden durch das RfB im Rahmen der Möglichkeiten, ohne Anerkenntnis irgendwelcher Ansprüche, durch Sendung Ersatzproben ausgeglichen. Der Vertrag gilt aber bereits mit dem Datum der Aufgabe der Erstsendung als erfüllt. 8. Preise: Der Teilnehmer verpflichtet sich mit Zustandekommen des Vertragsverhältnisses mit dem RfB die Teilnahmepreise zu entrichten, die das RfB jeweils mit Bekanntgabe der angebotenen e benennt. 9. Vertraulichkeit: Individuelle sdaten werden vertraulich behandelt. Die Bestimmungen zum Datenschutz werden eingehalten. 10. Erfüllungsort und Gerichtsstand: Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Bonn. Teilnahmebedingungen 3

6 Beteiligte Panel-Institute Institut ggf. Ansprechpartner ALK-ISH BRAF CD117 EGFR ERez/PRez & Mamma-RV GIST Her2nIHC / Her2nISH Keratine KlonML Lymphome MMRD/MSI NEM RAS Universitätsmedizin Berlin Institut für Pathologie der Charité Prof. Dr. Manfred Dietel Charitéplatz 1, Berlin Universitätsmedizin Berlin Institut für Pathologie der Charité Prof. Dr. Manfred Dietel Charitéplatz 1, Berlin Universitätsklinikum Münster Gerhard-Domagk-Institut für Pathologie Prof. Dr. med. Eva Wardelmann Albert-Schweitzer-Campus Münster Universitätsklinikum Heidelberg Pathologisches Institut Prof. Dr. Schirmacher Im Neuenheimer Feld Heidelberg Medizinische Hochschule Hannover Institut für Pathologie Prof. Dr. med. Hans H. Kreipe Carl-Neuberg-Str.1 D Hannover Uniklinik Köln Institut für Pathologie Prof. R. Büttner Kerpener Str Köln Institut für Pathologie des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden Prof. Dr. med. Baretton Fetscherstr Dresden Universitätsklinikum Giessen und Marburg Standort Marburg Institut für Pathologie Prof. Dr. Roland Moll Baldingerstr Marburg Universitätsmedizin Berlin Institut für Pathologie der Charité Prof. Dr. Manfred Dietel Charitéplatz Berlin Institut für Pathologie Universitätsklinikum Schlweswig-Holstein Campus Lübeck Prof. Dr. A.C. Feller Ratzeburger Allee Lübeck Universität Regensburg Institut für Pathologie Prof. Dr. M. Evert Franz-Josef-Strauß-Allee Regensburg Technische Universität München Prof. H. Höfler Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie Ismaninger Str München Pathologisches Institut der Universität München Prof. Dr. med. T. Kirchner Thalkirchner Str München Dr. Maximilian Laffert Prof. Dr. Michael Hummel Dr. Roland Penzel Dr. Sandra Liessem PD Dr. Sabine Merkelbach-Bruse Dr. Almuth Forberger Prof. Dr. Michael Hummel Dr. Ulrika Schade/Katharina Reddemann Prof. Dr. Wolfgang Dietmaier (PD Dr. Sabine Merkelbach-Bruse, Köln) (Prof. Dr. Andreas Jung (MSI), München) (Dr. Dr. Jens Neumann (MMRD), München) Dr. Melissa Schlitter Prof. Dr. G. Klöppel Prof. Dr. Andreas Jung 4 Beteiligte Panel Institute

7 Beteiligte Panel-Institute Weitere Informationen zu den Panel-Instituten finden Sie auf der Seite der DGP -> e -> Zusammensetzung der Panels. Beteiligte Panel Institute 5

8 ALK-ISH - Analyse bei NSCLC ALK-ISH Da sdesign, Termine und Preise noch nicht feststehen, bitten wir zur besseren Planung um eine unverbindliche Anmeldung mit beiliegendem Bestellformular (S. 13). Nach Abschluss der Planung werden Sie gesondert informiert, um Ihre Bestellung ggf. zu bestätigen. Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. BRAF - Mutationsanalyse BRAF Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 300,00 10 Fälle maligner Tumore auf jeweils 3 Objektträgern CD117 CD Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 75,00 2 TMA Schnitte für CD117 + HE 6 e

9 EGFR - Mutationsanalyse EGFR Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 720,00 10 Fälle ( je 4 Objektträger für die Mutationen in den Exonen 18, 19, 21) Östrogenrezeptor (ERez) ERez 1/ ERez 2/ Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 100,00 2 TMA Schnitte mit jeweils 8 Stanzen Progesteronrezeptor (PRez) PRez 1/ PRez 2/ Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 100,00 2 TMA Schnitte mit jeweils 8 Stanzen e 7

10 GIST - Mutationsanalyse GIST Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 400,00 7 Fälle (je 3 Objektträger) für die Mutationsanalyse der relevanten Exons (Exon 9, Exon 11 Kit und Exon 18 PDGFRA Her2 Immunfärbung Magen Her2nIHC Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 90,00 2 TMA Schnitte mit jeweils ca. 20 Stanzen Her2 FISH/CISH/SISH Magen Her2nISH Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 150,00 2 TMA Schnitte mit jeweils ca. 16 Stanzen 8 e

11 Cytokeratine / Schwerpunkt Prostata Keratine Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 230,00 4 TMA Schnitte für Pan-Keratin + jeweils HE (insgesamt 8 Objektträger) Basalzell-Keratin / Prostata Keratin 7 Keratin 20 Klonalität bei malignen Lymphomen (KlonML) KlonML Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 380,00 PCR zum Nachweis umgelagerten Immunglobulin-Genen (IgH und ggf. IgL) und umgelagerten T-Zellrezeptorgenen (TCRG und ggf. TCRB). RAS - Mutationsanalyse RAS Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 500,00 12 Fälle metastasierten kolorektalen Karzinomen zu untersuchen auf Mutationen in den Exonen 2 (p.12,13), 3 (p.59,61) und 4 (p.117,146) des KRAS Gens und den Exonen 2 (p.12,13), 3 (p.59,61) und 4 (p.117,146) des NRAS Gens. e 9

12 Lymphomdiagnostik Lymphome Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. zu 6 TMA Schnitte + jeweils HE mit 10 Patientenproben mögliche Marker: (mindestens 5) CD30, CD5, TdT, BcI2, PAX5, Cyclin D1 5 Schnitte jeder zusätzliche Schnitt 230,00 57,00 Mismatch Repair Defizienz beim kolorektalen Karzinom (MMRD) MMRD Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 460,00 24 Schnitte / 4 Normal- und Tumorgewebeproben Immunhistochemische Expressionsanalyse MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom (MSI) MSI Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. 460,00 24 Schnitte / 8 Normal- und Tumorgewebeproben Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom durch PCR 10 e

13 Neuroendokrine Marker (NEM) NEM Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. Synaptophysin, Chromogranin, Mib1 Optionale Marker: Calcitonin + Gastrin 3 Schnitte jeder zusätzliche Schnitt 170,00 57,00 Mamma- (Hannover) Mamma RV 2015 Diese edukativ ausgerichteten e bestehen aus einem Labor- und Auswertungsteil und enthalten die Evaluation der Färbungen der Teilnehmer. Diese e können fortlaufend ab zum bestellt werden. Wiederholungen können in dieser Zeit ebenfalls bestellt werden. Organisation und dieser e über die Firma Multiblock GmbH. Bestellung ausschliesslich über die QuIP/RfB-Website Preise je inklusive Probenmaterial und, zzgl. MwSt. ER PR Her2-IM Ki67 (für zusätzlichen Auswertebogen jeweils) Her2-ISH (für zusätzlichen Auswertebogen) 100,00 100,00 100,00 100,00 50,00 180,00 80,00 e 11

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15 Anmeldung zu den Pathologie-en des RfB 2015 Referenzinstitut für Bioanalytik Geschäftsstelle Friesdorfer Straße Bonn Bestellformular Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr, wenn Sie bereits bei uns angemeldet sind, dann tragen Sie bitte außer der Teilnehmernummer nur noch die Änderungen / Ergänzungen Ihrer Kontaktdaten ein. Eine einmalige Angabe Ihrer Adresse reicht aus. Lieferanschrift Institution: Geschäftsstelle Telefon Telefax Internet: info@quip-ringversuche.de Ihre Teilnehmernummer (beginnt mit P ) Name: (verantwortlicher Pathologe) Straße: Ort: Telefon: Telefax: (obligatorisch, mehrere Angaben möglich) Ich bin Neukunde Abweichende Rechnungsanschrift Institution: Name: Straße: Ort: Telefon: Telefax: Bemerkung Mit der Unterschrift erkenne ich die Teilnahmebedingungen an. (Teilnahmebedingungen s. Seite 3) Datum Unterschrift 13 Bestellformular e 2015

16 Bestellformular ALK-ISH siehe S. 6 ALK-ISH unverbindliche Anmeldung BRAF S. 6 BRAF 2015 CD117 S. 6 CD EGFR - Mutationsanalyse S. 7 EGFR 2015 ERez Östrogenrezeptor S. 7 ERez ERez 1/15 2/15 PRez Progesteronrezeptor S. 7 PRez PRez 1/15 2/15 Ihre Teilnehmernummer Ich bin Neukunde Cytokeratine / Schwerpunkt Prostata S. 9 Keratine 2015 Klonalität bei malignen Lymphomen S. 9 KlonML 2015 RAS - Mutationsanalyse S. 9 RAS 2015 Lymphomdiagnostik S. 10 Lymphome 2015 alle Marker mindestens 5 auswählen CD30 CD5 TdT BcI2 PAX5 Cyclin D1 GIST - Mutationsanalyse S. 8 GIST 2015 Mismatch Repair Defizienz beim kolorektalen Karzinom (MMRD) MMRD 2015 S. 10 Her2 Immunfärbung Magen S. 8 Her2nIHC 2015 Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom (MSI) MSI 2015 S. 10 Her2 F/C/S-ISH Magen S. 8 Her2nISH 2015 Neuroendokrine Marker S. 11 NEM 2015 Calcitonin und Gastrin können nur zusätzlich bestellt werden. Calcitonin Gastrin Wenn Sie bereits bei uns registriert sind (P000...) und sich Ihre Adressangaben nicht geändert haben, genügt zur Bestellung die Rücksendung/Fax ( ) dieser Seite mit Teilnehmernummer und Unterschrift. Datum Unterschrift Bestellformular e

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18 Referenzinstitut für Bioanalytik Friesdorfer Straße 153, Bonn Telefon Telefax Internet: info@quip-ringversuche.de 2015