1. IgE gesamt und allergenspezifische IgE (IgA, IgG, IgM: s. Programmdatenblatt Chemie) 2. UKNEQAS Immunology 3. UKNEQAS Leucocyte Immunophenotyping

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1 IMMUNOLOGIE 1. IgE gesamt und allergenspezifische IgE (IgA, IgG, IgM: s. Programmdatenblatt Chemie) 2. UKNEQAS Immunology 3. UKNEQAS Leucocyte Immunophenotyping 1. IgE gesamt und allergenspezifische IgE SPTS 0004 Services suisses d'essais d aptitude Schweizerische Eignungsprüfungsdienststellen Servizi svizzeri di prove valutative interlaboratorio Swiss proficiency testing services Charakteristika Name des Programms CH Frequenz der Ringversuche 4-mal pro Jahr Probenidentifizierung i1 Anzahl Proben pro Ringversuch 1 Probenart Serum, flüssig Art der Beurteilung Quantitativ und qualitativ Datum des ersten Ringversuchs 2002 Anzahl Teilnehmer (2015) 80 Beschreibung Das Programm beinhaltet 3 verschiedene Teile, die einzeln ausgewertet werden: Quantitative Gesamt-IgE, der in vitro-nachweis einer Atemwegsallergie und der Nachweis spezifischer IgE gegen 3 Allergene. Der Nachweis von multispezifischen IgE gegen Inhalationsallergene ist ein in vitro Indiz für eine Atemwegsallergie. Die Analyse basiert auf dem Nachweis von IgE, die auf ein spezifisches Allergen oder auf eine Mischung von verbreiteten Inhalationsallergenen ansprechen. Die Kontrollproben sind Poolseren mit oder ohne spezifische IgE. Mit dem Nachweis von monospezifischen IgE gegen 3 repräsentative Allergene soll die Leistungsfähigkeit des analytischen Systems für die Diagnose von Allergien getestet werden, die durch eines dieser Allergene ausgelöst werden. Die verschickten Kontrollproben können spezifische IgE gegen folgende Allergene enthalten: Erdnüsse [f13] (Lebensmittelallergie), Birkenpollen [t3] (saisonale Allergie), Katzenepithel [e1] (ganzjährige Allergie). Das Volumen der Proben beträgt normalerweise 0,8 ml Serum. Die analytischen Systeme, die multispezifische IgE mit oder ohne Allergendifferenzierung quantitativ oder semi-quantitativ nachweisen (RAST Klassen), können für den Nachweis einer Atemwegsallergie verwendet werden. Die analytischen Systeme, die monospezifische IgE mit Allergendifferenzierung quantitativ oder semiquantitativ nachweisen (RAST Klassen), können für den Nachweis einer spezifischen Allergie verwendet werden. Dieses Programm wird in Zusammenarbeit mit der Laborkommission der Schweizerischen Gesellschaft für Allergologie und Immunologie (SGAI) durchgeführt. Ausgewertete Parameter Kode Parameter Abkürzung KLV Kode QUALAB Beurteilungs- Kriterien Toleranz Beispiel Einheit 1 IgE gesamt 183 S-IgE gesamt, qn S-IgE Tot ± 20 % ± 20 % 25 ku/l 2 Nachweis von Atemwegsallergien S-IgE multispezifischer oder 184 S-IgE multi Richtig Richtig Richtig + / gruppenspezifischer Screeningtest Nur positive und negative Resultate werden ausgewertet. Die Klasse 0 wird in negativ, die Klassen 1 werden in positiv umgewandelt. Handbuch Immunologie 1 / 6

2 Kode 3 Nachweis Allergen-spezifische IgE 187 S-IgE spezifisch Erdnüsse (f13) sq 188 Birken (t3) sq 189 Katzenepithel (e1) sq 1870 S-IgE spezifisch Erdnüsse (f13) qn 1880 Birken (t3) qn 1890 Katzenepithel (e1) qn Parameter Abkürzung KLV Kode QUALAB Beurteilungs- Kriterien Toleranz Beispiel Einheit S-IgE Erdn ± 1 Klasse ± 1 Klasse Klasse 3 Klasse S-IgE Birk oder ± 1 Klasse ± 1 Klasse Klasse 2 Klasse S-IgE Katz ± 1 Klasse ± 1 Klasse Klasse 4 Klasse S-IgEErdQN oder ± 20 % ± 10 % 153 ku/l S-IgEBirQN ± 20 % ± 10 % 118 ku/l S-IgEKatQN ± 20 % ± 10 % 35 ku/l Monospezifischer Multi-Screeningtest mit Unterscheidung einzelner spezifischer IgE ( ) und monospezifischer Einzeltest ( / ). Parameter, die nach QUALAB obligatorisch einer EQK unterstellt sind. QUALAB-Beurteilung - Erfüllungskriterien: Für alle Parameter müssen 75% der Resultate konform sein. Aufbewahrung, Stabilität und präanalytisches Verfahren Flüssiges oder lyophilisiertes Material muss im Kühlschrank (+2 bis +6 C) aufbewahrt werden. Die Probe ist bis zum Gültigkeitsdatum auf dem Etikett stabil. Probe ca. 30 Minuten vor Durchführung der Analyse auf Raumtemperatur (20 bis 25 C) bringen. Unmittelbar vor Durchführung der Analyse die Probe mit einem Rollenmischer oder durch langsames Kippen mischen (Schaumbildung vermeiden!). Die Analysen müssen so bald als möglich nach Empfang der Proben durchgeführt werden und die Resultate dem vor dem auf dem Resultatformular oder Lieferschein aufgeführten Rücksendedatum zugeschickt werden (i. Allg. 2 Wochen nach Versanddatum der Proben). Kontrollprobe Jede biologische Probe ist als potenziell infektiös zu behandeln. Masseinheiten und Umrechnungsfaktoren Die empfohlene Masseinheit für IgE gesamt ist ku/l. Für spezifische IgE basiert die empfohlene Masseinheit auf dem WHO-OMS IgE 75/502 Standard und ist ku/l. Die in RAST-Klassen extrapolierten Werte werden ausgewertet. Beliebige Einheiten (Lumen, Relative Luminescence Units RLU, usw.) werden nicht berücksichtigt, ebensowenig werden die entsprechenden quantitativen Resultate in den Vergleichstatistiken der Methoden nicht ausgewertet. Methoden- und/oder gerätabhängige Besonderheiten Werte < 0,35 ku/l werden als negativ eingestuft. Systeme, die grössere Probevolumen benötigen, werden vom berücksichtigt, wobei das zusätzliche Volumen kostenpflichtig ist. Mast CLA : Messbereich «± Klasse 0 / 1» muss als «Negativ, Klasse 0» abgegeben werden, je nach Angaben des Herstellers. HighLevel IgE : Auf Empfehlung der SGAI wird diese Methode für IgE gesamt nicht ausgewertet. Alle Systeme, die Allergene bestimmen, inklusive Multidetektionssysteme, sind der EQK unterstellt, falls sie eines der folgenden Allergene enthalten: Erdnuss, Birken, Katzenepithel. Handbuch Immunologie 2 / 6

3 Messbereiche 1. IgE gesamt Quantitative Auswertung; Resultate in ku/l abgeben. 2. Multispezifische IgE der Atemwegsallergien Auswertung ja / nein, qualitativ abzugebende Resultate: positiv / negativ. 3. Allergen-spezifische IgE (Erdnüsse, Birkenpollen, Katzenepithel) Auf Empfehlung der SGAI und im Rahmen der Standardisierung der Resultatabgabe werden für die Auswertung 5 RAST-Klassen (0, 1, 2, 3, 4 und mehr), sowie die Methode und das Reagenz berücksichtigt. Resultate der Klasse 4 und höher werden zusammen bewertet. Für quantitative Methoden, für die ein Vergleich mit dem Referenz-Standard möglich ist, müssen die Resultate in ku/l abgegeben und quantitativ interpretiert werden. In Lumen abgegebene Resultate werden nicht ausgewertet. Neg. Klasse 0 (< 0,35 ku/l) + Klasse 1 (0,35-0,7 ku/l) ++ Klasse 2 (>0,7-3,5 ku/l) +++ Klasse 3 (>3,5-17,5 ku/l) ++++ Klasse 4 et >>> (>17,5 50 ku/l) Klasse 5 (> ku/l) Klasse 6 (> 100 ku/l) 2. UKNEQAS for Immunology Charakteristika Name des Programms UKNEQAS Immunology Frequenz der Ringversuche Probenidentifizierung Anzahl Proben pro Ringversuch Probenart Art der Beurteilung Datum des ersten Ringversuchs 2008 Anzahl Teilnehmer (2015) 70 Beschreibung Dieses Programm wird vom im Auftrag der SGAI (Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie) und in Zusammenarbeit mit dem international anerkannten Kompetenzzentrum UKNEQAS Immunology (United Kingdom National External Quality Assessment Service for Immunology) durchgeführt. Alle der obligatorischen EQK unterstellten Parameter befinden sich in den nach ISO akkreditierten Bereichen der UKNEQAS Immunology. Das ist für den Kontakt mit den Laboratorien zuständig. Eine direkte Einschreibung bei UKNEQAS wird im Rahmen der obligatorischen externen Qualitätskontrolle nicht anerkannt. Die Proben werden vom versandt, die Resultate müssen jedoch direkt an UKNEQAS geschickt werden, von dem Sie auch die Berichte erhalten. Gesetzliche Verpflichtung: siehe Obligatorische Externe Qualitätskontrolle der QUALAB. Das stellt auf der Basis der SGAI-Kriterien, das von der QUALAB anerkannte Zertifikat aus. Aufbewahrung, Stabilität und präanalytisches Verfahren Die Analysen sind möglichst rasch nach Erhalt der Proben durchzuführen und die Resultate direkt an das UKNEQAS weiterzuleiten. Kontrollprobe Jede biologische Probe ist als potenziell infektiös zu behandeln. Bitte die Empfehlungen des UKNEQAS genauestens befolgen. Handbuch Immunologie 3 / 6

4 Ausgewertete Parameter Preise gültig von bis Autoimmunity Ringversuche/Jahr # CHF 1 Acetylcholine Receptor antibody 4 138,- Anaemia related antibodies General autoimmune serology 6 150,- ANCA/GBM antibodies 6 263,- Antibodies to Citrullinated Proteins General autoimmune serology 6 150,- Antibodies to nuclear and related Antigens-ANA/DNA 6 185,- Antibodies to nuclear and Related Antigens-ANA/DNA/ENA 6 263,- Bullous Dermatosis antibodies 6 138,- Coeliac Disease antibodies 6 138,- Diabetic Markers 6 217,- Ganglioside antibodies 6 217,- Interferon Gamma Release Assay (Mycobacterium tuberculosis) 6 337,- Liver disease antibodies General autoimmune serology 6 150,- Paraneoplastic antibodies 6 150,- Phospholipid antibodies 6 263,- Rheumatoid factor General autoimmune serology 6 150,- Thyroid peroxidase antibodies General autoimmune serology 6 150,- Thyroid Stimulating Hormone Receptor Antibody General autoimmune serology 6 150,- Allergy and Immunodeficiency Antibodies to Avian antigens 6 217,- Antibodies to Fungal antigens 6 217,- IgG subclasses 6 217,- Haemophilus influenzae antibodies 6 99,- Pneumococcal antibodies 6 99,- Tetanus antibodies 6 99,- Tryptase 6 263,- Immunochemistry Alpha 1 Antitrypsin and Phenotype Identification 4 263,- C1 esterase inhibitor and functional complement assays 4 138,- CSF Haem Pigments 6 202,- CSF Oligoclonal bands IgG 6 138,- CSF Proteins and Biochemistry 6 202,- CSF β2 Transferrin 6 202,- Oncology Chromogranin A 6 185,- Monoclonal Protein Identification 6 263,- PSA Complexed ,- 1 # Bedeutende Änderungen des Wechselkurses werden in der jährlichen Rechnung berücksichtigt. Parameter, die nach QUALAB obligatorisch einer EQK unterstellt sind. Anzahl Ringversuche pro Jahr. Die Häufigkeit kann je nach Verfügbarkeit von Patientenproben variieren. Zur Information: KLV Kode Programm Parameter ANCA/GBM antibodies Antikörper gegen neutrophiles Zytoplasma Antibodies to Citrullinated Proteins Autoantikörper gegen CCP (Cyclisches Citrulliniertes Peptid) Coeliac Disease antibodies Autoantikörper gegen Gewebstransglutaminase Nuclear antibodies (ANA/DNA) Autoantikörper gegen Zellkerne Thyroid peroxidase antibody Autoantikörper gegen TPO (mikrosomale Antigene) Handbuch Immunologie 4 / 6

5 3. UKNEQAS for Leucocyte Immunophenotyping Charakteristika Name des Programms UKNEQAS Leucocyte Immunophenotyping Frequenz der Ringversuche Probenidentifizierung Anzahl Proben pro Ringversuch Probenart Art der Beurteilung Datum des ersten Ringversuchs 2008 Anzahl eingeschriebene Teilnehmer (2015) 47 Beschreibung Dieses Programm wird vom im Auftrag der SGAI (Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie) und in Zusammenarbeit mit dem international anerkannten Kompetenzzentrum UKNEQAS - Leucocyte Immunophenotyping (United Kingdom National External Quality Assessment Service for Leucocyte Immunophenotyping) durchgeführt. Alle der obligatorischen EQK unterstellten Parameter befinden sich in den nach ISO akkreditierten Bereichen der UKNEQAS - Leucocyte Immunophenotyping. Das ist für den Kontakt mit den Laboratorien zuständig. Die Einschreibung bei UKNEQAS muss jährlich erfolgen. Die direkte Einschreibung bei UKNEQAS wird an das weitergeleitet und ist im Rahmen der obligatorischen externen Qualitätskontrolle anerkannt. Die Proben werden vom versandt, die Resultate müssen direkt an UKNEQAS geschickt werden, das Ihnen dann die Berichte mit den Auswertungen zusendet. Gesetzliche Verpflichtung: siehe Obligatorische Externe Qualitätskontrolle der QUALAB. Das stellt auf der Basis der SGAI-Kriterien das von der QUALAB anerkannte Zertifikat aus. Aufbewahrung, Stabilität und präanalytisches Verfahren Die Analysen sind möglichst rasch nach Erhalt der Proben durchzuführen und die Übermittlung der Resultate muss direkt an das UKNEQAS erfolgen. Kontrollprobe Jede biologische Probe ist als potentiell infektiös zu behandeln. Bitte die Empfehlungen des UKNEQAS genauestens befolgen. Handbuch Immunologie 5 / 6

6 Ausgewertete Parameter Preise gültig von bis Flow cytometry Ringversuche/Jahr # CHF 1 CD34 Stem Cell 6 910,- Immune Monitoring (CD3, CD4, CD8) 6 910,- Leukaemia Immunophenotyping Diagnostic Interpretation (Parts 1&2) 6 920,- Low Level Leucocyte Depletion 9 trials p/a ,- Minimal residual disease in acute lymphoblastic leukaemia (MRD) 4 540,- Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinurea (PNH) 4 610,- Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinurea High Sensitiv/resolution (PNH-HS) 4 610,- VERIQAS Panel - 160,- Molecular Diagnosis of Haematological Malignancies BCR-ABL + AML translocations t(8;21), t(15;17), inv(16) 3 605,- BCR-ABL Kinase Domain Mutation status 2 485,- BCR-ABL quantitation 3 605,- BRAF V600E Mutation status 2 485,- Chimerism (Post-SCT Chimerism Monitoring) 3 605,- FMS-Like Tyrosine-3 (FLT3) Mutation status 3 605,- IgH/TCR Clonality status 3 605,- JAK2 V617F Mutation status 3 605,- Kit D816V Mutation status 2 485,- Minor BCR-ABL1 Quantitation 2 250,- Nucleophosmin (NPM1) Mutation status 3 605,- Paediatric Acute Leukaemia Translocation identification 2 485,- Transport (per lab, once a year) 185,- 1 Bedeutende Änderungen des Wechselkurses werden in der jährlichen Rechnung berücksichtigt. Parameter, die nach QUALAB obligatorisch einer EQK unterstellt sind. # Anzahl Ringversuche pro Jahr. Die Häufigkeit kann je nach Verfügbakeit von Patientenproben variieren. Zur Information: KLV Kode Programm Parameter Immune Monitoring Differenzierung CD3, CD4 und CD8 P e r s ö n l i c h e N o t i z e n Handbuch Immunologie 6 / 6