LPAX. IMMAGE -Immunchemiesysteme Methodenblatt Copyright 2013 Beckman Coulter, Inc. PRINZIP PROBE. REF (150 Tests) -Diagnostikum. Datum.

Transkript

1 IMMAGE -Immunchemiesysteme Methodenblatt Copyright 2013 Beckman Coulter, Inc. Lipoprotein(a) REF (150 Tests) In-vitro-Diagnostikum -Diagnostikum JÄHRLICHE BEURTEILUNG Beurteilt durch: Datum Beurteilt durch: Datum PRINZIP ANWENDUNGSBEREICH Das -Reagenz, in Verbindung mit IMMAGE -Immunchemiesysteme und Lipoprotein(a)-Kalibrator, dient zur quantitativen Bestimmung von lipoprotein(a) in Humanserum oder -plasma mittels kinetischer Nephelometrie. 1,2 KLINISCHE BEDEUTUNG Die Bestimmung von Lipoprotein(a) in Verbindung mit anderen Lipoproteintests ist bei der Diagnose von atherosklerotisch-kardiovaskulären Erkrankungen bei bestimmten Patientenpopulationen von großer Bedeutung. METHODE Beim -Test wird die Geschwindigkeit der von in der Lösung schwebenden Partikeln verursachten Streulichtzunahme gemessen. Diese Partikel entstehen durch die Komplexbildung während einer Antigen-Antikörper-Reaktion. REAKTIONSSCHEMA PROBE PROBENMATERIAL Frisch entnommenes Nüchternserum ist das bevorzugte Probenmaterial. Plasmaproben (EDTA, Lithiumheparin und Natriumheparin) können ebenfalls verwendet werden. Die Serum- oder Plasmaproben sind mit den üblichen Methoden für klinische Laboranalysen zu gewinnen. 3 Getestete Antikoagulantien sind im Abschnitt VERFAHRENSANMERKUNGEN dieses Methodenblattes aufgeführt. Zur Bestimmung von lipämischen Proben, siehe unter Interferenzen im Abschnitt VERFAHRENSHINWEISE in diesem Methodenblatt. APRIL 2013 Seite 1 von 13

2 PROBENLAGERUNG UND STABILITÄT 1. Mit Blut gefüllte Röhrchen müssen stets verschlossen und senkrecht bleiben. Das Serum sollte innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme physisch von den Zellen getrennt werden Proben, die nicht innerhalb von 8 Stunden analysiert werden, sind bei +2 bis +8 C zu lagern. Werden die Proben nicht innerhalb von 48 Stunden analysiert, sind sie bei -70 C oder tieferen Temperaturen einzufrieren. Gefrorene Proben nur einmal auftauen. Bei wiederholt eingefrorenen und aufgetauten Proben kann es zum Zerfall des Analyten kommen. 4 Beschränkte Tests deuten darauf hin, dass 5 Monate lang bei -70 C aufbewahrte Proben stabil blieben (innerhalb der Präzisionsgrenzwerte dieses Assays). Weitere von diesem Labor festgelegte Lagerungs- und Stabilitätsbedingungen för Proben: PROBENVOLUMEN Bezüglich der Probenvolumina bitte die Probennahme-Schablone konsultieren. KRITERIEN FÜR INAKZEPTABLE PROBEN Siehe den Abschnitt VERFAHRENSHINWEISE dieses Methodenblatts. Weitere von diesem Labor festgelegte Kriterien für die Probenzurückweisung: PATIENTENVORBEREITUNG Von diesem Labor festgelegte Sonderanweisungen zur Patientenvorbereitung: PROBENHANDHABUNG Von diesem Labor festgelegte Sonderanweisungen zur Handhabung der Proben: Seite 2 von 13 APRIL 2013

3 REAGENZIEN INHALT DER PACKUNG Jeder Satz enthält folgendes: KIT BESTANDTEIL -Kartusche 1 Antikörper Verdunstungskappen 2 -Reagenzien-Barcode-Karte 1 ANZAHL ANFANGSVOLUMINA DER PROBE UND REAGENZIEN IN DER KÜVETTE Probenvolumen 0,56 µl Gesamt-Reagenzienvolumen 340,44 µl Antikörper 21 µl Puffer µl Diluent 2 19,44 µl WIRKSAME BESTANDTEILE REAGENZIENKARTUSCHE BESTANDTEILE -Antikörper (partikelgebundener polyklonaler Anti-Lipoprotein(a)- Antikörper; Kaninchen) Natriumazid (als Konservierungsmittel) VOLUMEN 3,9 ml < 0,1% (w/w) Sowie Rinderserumalbumin und nicht-reaktive Chemikalien für optimalen Systembetrieb. WARNHINWEIS Natriumazid als Konservierungsmittel kann in metallischen Abflussleitungen explosive Verbindungen eingehen. Siehe hierzu das Bulletin bezüglich explosiver Säuren des US-amerikanischen Instituts für Sicherheit am Arbeitsplatz (National Institute for Occupational Safety & Health: Explosive Azide Hazards, 8/16/76) WARNHINWEIS Dieses Produkt enthält zwar kein Humanmaterial, kann jedoch bei der Verarbeitung mit Humanserum in Kontakt kommen. Daher sollten dieses Material und alle Patientenproben als potenziell infektiös erachtet und entsprechend gehandhabt werden. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt, beim Umgang mit derartigen Proben die Richtlinien der biologischen Sicherheitsstufe 2 des Centers for Disease Control zu beachten. 5 ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN, DIE NICHT IM REAGENZIENKIT ENTHALTEN SIND Waschlösung für IMMAGE-Immunchemiesysteme Puffer 1 für IMMAGE-Immunchemiesysteme APRIL 2013 Seite 3 von 13

4 Diluent 2 für IMMAGE-Immunchemiesysteme Lipoprotein(a)-Kalibrator Kontrollen mit mindestens zwei Konzentrationen. REAGENZIENVORBEREITUNG 1. Den Inhalt der Kartusche durch mehrfaches Umdrehen mischen. 2. Die Schraubverschlüsse von den Reagenzienkartuschen entfernen. Alle Kartuschen auf die Anwesenheit von Luftblasen überprüfen; alle eventuell vorhandenen Luftblasen entfernen. 3. Vor dem Laden der Kartusche in das Gerät die Verdunstungskappen auf beiden Kammern der Reagenzienkartusche anbringen. Anweisungen zu den Verdunstungskappen enthalten die Anhänge. 4. Reagenzienkartuschen aufrecht stehend aufbewahren. Sie können unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden. 5. Alle Puffer und Diluenten durch Überkopfdrehen gründlich mischen. Den Schraubverschluss vom Behälter entfernen. Jeden Behälter im Hinblick auf Blasen überprüfen und Blasen ggf. entfernen. Vor dem Laden des Behälters in das Gerät die Verdunstungskappe am Behälter anbringen. Anweisungen zu den Verdunstungskappen enthalten die Anhänge. AKZEPTABLE REAGENZIENLEISTUNG Die Akzeptabilität eines Reagenzes lässt sich anhand der erfolgreichen Durchführung von Qualitätskontrolltests ermitteln, wie sie im Abschnitt QUALITÄTSKONTROLLE dieses Methodenblatts ausgeführt sind. REAGENZIENLAGERUNG UND -STABILITÄT Lagerbedingungen, die den Empfehlungen nicht entsprechen, können zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Reagenzienkartuschen 1. Nach Beendigung des letzten Laufs des Tages alle Reagenzienkartuschen in den Kühlschrank (+2 C bis +8 C) zurückstellen. 2. Mit angebrachten Verdunstungskappen bleibt das -Reagenz 30 Tage lang stabil. Eine maximale Reagenzienhaltbarkeit lässt sich auch erzielen, indem die Verdunstungskappen durch Schraubverschlüsse ersetzt und die Reagenzien nach Erledigung des täglichen Arbeitspensums bei +2 bis +8 C gelagert werden. 3. Mit angebrachten Schraubverschlüssen und bei +2 bis +8 C gelagert bleibt das -Reagenz bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil. Diluent 2 und Puffer 1 1. Am System angeschlossen, bleiben Diluent 2 und Puffer 1 30 Tage lang stabil, wenn sie mit Verdunstungskappen versehen sind. 2. Bei Raumtemperatur gelagert und mit angebrachten Schraubverschlüssen sind Diluent 2 und Puffer 1 bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil. Aufbewahrungsort für das Reagenz: Seite 4 von 13 APRIL 2013

5 KALIBRATION ERFORDERLICHER KALIBRATOR Lipoprotein(a)-Kalibrator KALIBRATORVORBEREITUNG Den LPA-Kalibrator vor Gebrauch Zimmertemperatur erreichen lassen. Den LPA-Kalibrator mit 1,0 ml destilliertem Wasser rekonstituieren und anschließend 2 Stunden lang bei Zimmertemperatur ruhen lassen. Vor Gebrauch durch Überkopfdrehen mischen. KALIBRATORLAGERUNG UND STABILITÄT Verschlossen und bei +2 C bis +8 C im Originalbehälter gelagert, bleibt Lipoprotein(a)-Kalibrator bis zu dem auf der Kalibratorflasche aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nach dem Rekonstituieren bleibt bei +2 bis +8 C gelagerter Lipoprotein(a)-Kalibrator 1 Monat lang stabil und bei -15 bis -20 C gelagerter Lipoprotein(a)-Kalibrator 3 Monate lang (sofern das Verfallsdatum dabei nicht überschritten wird). Lagerort des Kalibrators WARNHINWEIS Dieses Produkt besteht aus Humanmaterial. Es gelten daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für den Umgang mit potentiell infektiösem Patientenserum. Jedes einzelne Serum- oder Plasma-Spenderblut, das zur Verarbeitung herangezogen wurde, wurde entsprechend den Richtlinien der FDA auf die Anwesenheit der Antikörper HIV, HCV und für HbsAg überprüft und für negativ befunden. Keine der heute bekannten Untersuchungsmethoden kann die Abwesenheit von HIV, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus oder anderer infektiöser Komponenten voll garantieren, deshalb sollte mit diesem Produkt und allen Patientenproben mit den gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für potentiell infektiöses Material umgegangen werden. Diese Produkt kann auch anderes Humanmaterial enthalten, für dessen Kontrolle es noch keine Untersuchungsmethoden gibt.die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt, beim Umgang mit derartigen Proben die Richtlinien der biologischen Sicherheitsstufe 2 des Centers for Disease Control zu beachten. 5 INFORMATIONEN ZUR KALIBRATION DER IMMAGE-IMMUNCHEMIESYSTEME 1. Die Kalibrierung am IMMAGE -Immunchemiesysteme ist spezifisch für die jeweilige Reagenziencharge. 2. Eine erneute Kalibrierung der -Reagenziencharge sollte nach dem Wechsel der Puffer 1- oder Diluent 2-Chargen sowie auch nach dem Austausch bestimmter Teile oder der Durchführung bestimmter Wartungsmaßnahmen vorgenommen werden (siehe hierzu die IMMAGE-Bedienungsanleitung). 3. Das IMMAGE-Immunchemiesystem erfordert nur eine minimale Kalibration. Die im System gespeicherten Kalibrationen sollten an jedem Arbeitstag mittels Qualitätskontrollverfahren überprüft werden. 4. Die Kalibrierung für bleibt 30 Tage lang stabil. APRIL 2013 Seite 5 von 13

6 5. Das System führt im Verlauf der Kalibrierung automatisch eine Kalibrierungsüberprüfung durch und erstellt einen Kalibrierungsbericht. Das System meldet dem Bediener das Fehlschlagen einer Kalibrierung. Eine Erläuterung der dazugehörigen Fehlermeldung ist im Abschnitt FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG der IMMAGE -Immunchemiesysteme-Bedienungsanleitung enthalten. 6. Angaben zur Kalibrierungsüberprüfung enthält der Abschnitt KALIBRIERUNGSÜBERPRÜFUNG des (Chemistry Reference Manual) Methodenreferenzhandbuchs für IMMAGE -Immunchemiesysteme. RÜCKFÜHRBARKEIT Bezüglich Angaben zur Rückführbarkeit bitte die Kalibrator-Gebrauchsinformation einsehen. QUALITÄTSKONTROLLE Täglich sollten mindestens zwei Konzentrationsstufen eines Kontrollmaterials (normal und abnormal) analysiert werden. Eine Liste mit Beckman Coulter-Kontrollen enthält der Abschnitt KALIBRATOREN UND KONTROLLEN des (Chemistry Reference Manual) Methodenreferenzhandbuchs für IMMAGE -Immunchemiesysteme. Kontrollen sollten außerdem bei jeder neuen Kalibrierung, bei jeder neuen Reagenzien- oder Puffercharge sowie auch nach der Durchführung bestimmter Wartungsmaßnahmen oder Maßnahmen zur Fehlersuche und -behebung mitgeführt werden (siehe hierzu die Bedienungsanleitung für IMMAGE Immunchemiesysteme). Je nach Arbeitsaufkommen und -fluss kann der Anwender sich auch für einen häufigeren Einsatz von Kontrollen oder für den Einsatz zusätzlicher Kontrollen entscheiden. Die folgenden Kontrollen sind gemäß den Gebrauchsinformationen der Packungen herzustellen und zu verwenden. Abweichende Qualitätskontrollergebnisse sind von der betreffenden Einrichtung zu untersuchen. Tabelle 1.0 Qualitätskonrollmaterial NAME DER KONTROLLE PROBENTYP LAGERUNG TESTVERFAHREN 1. Nach der Einrichtung die Reagenzien gemäß den Anweisungen der IMMAGE-Bedienungsanleitung in das System laden. 2. Erforderlichenfalls die zu kalibrierenden Tests wählen. Für die Analyse die barcodierten Kalibratoren, Kontrollen und Proben laden bzw. Kontrollen und Proben ohne Barcodes programmieren und laden; Anweisungen hierzu bitte der IMMAGE-Bedienungsanleitung entnehmen. 3. Die Protokolle zur Systembedienung befolgen; Anweisungen enthält die IMMAGE-Bedienungsanleitung. BERECHNUNGEN Die Berechnung der Ergebnisse erfolgt beim IMMAGE-Immunchemiesystem automatisch. Seite 6 von 13 APRIL 2013

7 WEITRGABE DER MESSERGEBNISSE REFERENZINTERVALL Die -Referenzbereichswerte für Humanserum-Lipoprotein(a) wurden an den IMMAGE- und Array 360-Immunchemiesystemen anhand einer Population von afro-amerikanischen Männern (im Alter von 20 63) und Frauen (im Alter von 20 81) und weißen (Kaukasier) Männern (im Alter von 25 81) und Frauen (im Alter von 24 85) aus den USA ermittelt; diese wiesen gemäß der Definition des US-amerikanischen Cholesterininformationsprogramms National Cholesterol Education Program (NCEP) des US-amerikanischen Gesundheitsinstituts National Institute of Health (NIH) ein normales Lipidprofil mit Gesamtcholesterinspiegeln von 239 mg/dl auf. 6,7 Tabelle 2.0 Referenzbereiche a LIPOPROTEIN(a)-KONZENTRATION, (mg/dl) b Männlich Population N Median Dunkelhäutige Amerikaner Hellhäutige Amerikaner Weiblich Bereich N Median Bereich ,6 21,8 72, ,9 21,7 74, ,9 5,6 33, ,5 5,7 31,2 a Jedes Labor sollte seine(n) eigene(n) Referenzbereich(e) auf der Grundlage seiner Patientenpopulation festlegen. 8,9 b Dargestellt als Anti-Log umgewandelte Konzentration, definiert als 25. zur 75. Hunderstelle. Labor PROBENTYP Referenzintervall Bezüglich Richtlinien zur Festlegung laborspezifischer Referenzbereiche die Literaturhinweise (10,11,12) einsehen. Weitere von diesem Labor festgelegte Meldungsinformationen: EINHEITEN UND UMRECHNUNGSFAKTOR Die Ergebnisse für den -Test werden in der Grundeinstellungseinheit mg/dl berichtet. Bei Auswahl einer neuen Einheit erfolgt automatisch eine metrische Umrechnung innerhalb derselben Einheitenkategorie. Wird eine andere Einheitenkategorie als die der Grundeinstellung gewählt, muss ein Umrechnungsfaktor eingegeben werden. Weitere Einzelheiten zu Einheiten und Umrechnungsfaktoren enthält der Systemeinrichtungsabschnitt der IMMAGE-Bedienungsanleitung. VERFAHRENSHINWEISE TESTERGEBNISSE FÜR ANTIKOAGULANS Die folgenden Antikoagulantien wurden mittels Deming-Regressionsanalyse anhand von 47 Serum und Plasma-Probenpaaren beurteilt. Die von 3,28 mg/dl bis 108 mg/dl reichenden Serumwerte (X) wurden mit den Plasmawerten (Y) verglichen, wobei sich die folgenden Resultate ergaben: APRIL 2013 Seite 7 von 13

8 Tabelle 3.0 Antikoagulans-Testergebnisse ANTIKOAGULANS ANTIKOAGULANS KONZENTRATION DEMING REGRESSIONS- ANALYSE (mg/dl) Lithiumheparin 14 Einheiten/mL Y = 0,985X - 0,508; r = 0,999 Natriumheparin 14 Einheiten/mL Y = 0,995X - 0,637; r = 0,999 EDTA 1,5 mg/ml Y = 0,949X + 0,074; r = 0,999 INTERFERENZEN 1. Die Interferenz in Serum wurde bei der Ausgangsprobenverdünnung mit dieser Methode für folgende Substanzen getestet: Tabelle 4.0 Interferenzen SUBSTANZ QUELLE GETESTETE KONZENTRATION Lp(a) KONZENTRATION BEOBACHTETE WIRKUNG a Plasminogen Human 100 mg/dl mg/dl KSI Hämoglobin Human mg/dl 6 82 mg/dl KSI Bilirubin Schwein 5 30 mg/dl 6 85 mg/dl KSI Lipid b Intralipid c mg/dl 5 mg/dl KSI mg/dl 5 mg/dl -1,0-2,0 mg/dl mg/dl 38 mg/dl KSI 1000 mg/dl 38 mg/dl -12% mg/dl 82 mg/dl KSI a Plus- (+) oder Minuszeichen (-) in dieser Spalte bedeuten positive bzw. negative Störungen. KSS: Keine signifikante Störung. Bei Lp(a)-Werten von 8,0 mg/dl beträgt die Störung ±0,8 mg/dl, bei >8,0 mg/dl beträgt die Störung <±10 %. b Aufgrund einer sehr starken Lichtstreuung der Probe ist eine quantitative nephelometrische Bestimmung von Lp(a) in lipämischen Proben unter Umständen nicht möglich, oder es können ungenaue Ergebnisse erzielt werden. c Intralipid ist ein eingetragenes Warenzeichen der KabiVitrum, Inc., Clayton, NC Erfolgt die Analyse mit Vorabverdünnungen kleiner als 1:36, kann es zu unspezifischen Interferenzen kommen, wenn die weniger verdünnten Proben mit der Polymere enthaltenden Pufferlösung reagieren. 3. Staubteilchen oder andere partikuläre Verunreinigungen im Reaktionsgemisch können zusätzliche Streusignale hervorrufen und zu schwankenden Analysenwerten führen. LEISTUNGSDATEN LIN. MEßBEREICH Der -Test dient zum Nachweis von Konzentrationen dieses Analyten bei Verwendung einer anfänglichen 1:36-Probenverdünnung. Tabelle 5.0 Messbereich Serum/Plasma PROBENTYP BECKMAN COULTER MESSBEREICH Initialer Meßbereich: 2, mg/dl Erweitert: 2, mg/dl Seite 8 von 13 APRIL 2013

9 BERICHTBEREICH (VOM STANDORT ERMITTELT): Tabelle 6.0 Laborspezifischer Meßbereich PROBENTYP LABOR PROTOKOLLBEREICH Weitere Einzelheiten zum Laborberichtsbereich enthält Abschnitt, KALIBRIERUNGSÜBERPRÜFUNG, des (Chemistry Reference Manual) Methodenreferenzhandbuchs für IMMAGE -Immunchemiesysteme. EMPFINDLICHKEIT Empfindlichkeit ist definiert als die niedrigste messbare Konzentration, die mit 95-%iger Sicherheit von Null unterschieden werden kann. Die Empfindlichkeit für Bestimmungen mit dieser Methode beträgt 2,00 mg/dl. METHODENVERGLEICH Der Methodenvergleich erfolgte mittels Deming-Regressionsanalyse von Proben im Hinblick auf eine anerkannte klinische Methode. Bei Verwendung des -Tests für IMMAGE erhaltene Werte wurden mit den Werten verglichen, die bei Anwendung der APO-Tek Lp(a) -ELISA-Methode erhalten wurden. Die Analyse umfasste Serumproben von normalen und atherosklerotischen afro-amerikanischen und weißen (Kaukasier) Patienten. Tabelle 7.0 Methodenvergleichs[werte] a b APO-Tek ELISA N 400 Steigung 0,810 ± 0,028 y-achsenabschnitt (Intercept) (mg/dl) 0,866 ± 2,49 Standardfehler (SF) a 0,015 Mittelwert (IMMAGE) 46,3 Mittelwert (APO-Tek Lp(a) ) b 56,0 Korrelationskoeffizient (r) 0,940 Standardfehler der Punktschätzung der Steigung. Eingetragenes Warenzeichen von Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO, USA Die Methodenvergleichswerte wurden unter Heranziehung von Patientenproben mit Werten von 2,1 bis 364,0 mg/dl ermittelt. Bezüglich Richtlinien zur Durchführung von Methodenvergleichstests die Literaturhinweise (13,14) am Ende dieses Methodenblatts einsehen. Die Deming-Regressionsanalyse der Methodenvergleichsstudie nach Rassenzugehörigkeit und Geschlecht liefert die folgenden Ergebnisse: Dunkelhäutige Frauen: Y = 0, ,85; r = 0,928; SE = 0,037; n = 75 Dunkelhäutige Männer: Y = 0, ,874; r = 0,937; SE = 0,041; n = 64 Hellhäutige Frauen: Y = 0,812-0,901; r = 0,943; SE = 0,027; n = 118 Hellhäutige Männer: Y = 0, ,33; r = 0,934; SE = 0,025; n = 143 PRÄZISION Ein einwandfrei funktionierendes IMMAGE -Immunchemiesysteme sollte Präzisionswerte von maximal den folgenden maximalen Leistungsgrenzwerten aufweisen. Die maximalen Leistungsgrenzwerte wurden anhand von Untersuchungen der Präzision verschiedener Methoden, Leistungstestübersichten und Literaturquellen ermittelt. APRIL 2013 Seite 9 von 13

10 Tabelle 8.0 Maximale Leistungsgrenzen a PRÄZISION PROBENTYP SA (mg/dl) % VK CHANGEOVER-WERT (mg/dl) a Innerhalb einer Serie Serum/Plasma 0,4 5,0 8,00 Total Serum/Plasma 0,6 6,5 9,23 Entspricht der Mittelwert der Testpräzisionsdaten dem Changeover-Wert oder liegt er unter diesem, ist die Test-Standardabweichung (SA) mit der obigen SA-Richtlinie zu vergleichen, um die Akzeptabilität der Präzisionstests zu ermitteln. Liegt der Mittelwert der Testpräzisionsdaten über dem Changeover-Wert, ist der VK-%-Wert des Tests mit der obigen Richtlinie zu vergleichen, um die Akzeptabilität zu ermitteln. Changeover-Wert = (SA-Richtlinie/VK-Richtlinie) x 100. Vergleichende Leistungsdaten für das IMMAGE -Immunchemiesysteme (beurteilt anhand des Richtlinienvorschlags NCCLS Proposed Guideline EP5-T2) enthält die folgende Tabelle. 15 Jedes Labor sollte zu Vergleichszwecken seine eigenen Geräteleistungsdaten ermitteln. Tabelle 9.0 Typische Ungenauigkeitswerte a PRÄZISION Innerhalb einer Serie Total PROBE Daten\punkte a Mittlerer Testwert (mg/dl) SA (mg/dl) % VK Serum Stufe ,57 0,207 3,2 Serum Stufe ,0 1,10 2,7 Serum Stufe ,8 2,67 3,0 Serum Stufe ,57 0,232 3,5 Serum Stufe ,0 1,24 3,1 Serum Stufe ,8 3,19 3,6 Alle Datenpunkte wurden an einem System über 20 Tage bei 2 Läufen pro Tag und 2 Bestimmungen pro Lauf ermittelt. Bedienung und Wartung des Geräts entsprachen den Anweisungen des Herstellers. Bezüglich Richtlinien zur Durchführung von Präzisionstests die Literaturhinweise (13,15) einsehen. HINWEIS Diese Präzisions- und Richtigkeitswerte wurden in normalen Analysenläufen erzielt. Sie sind nicht als eine Beschreibung der Leistungsmerkmale dieses Analysenverfahrens zu verstehen. WEITERE INFORMATIONEN Weitere Informationen sind in der Bedienungsanleitung für IMMAGE-Immunchemiesysteme zu finden. LITERATUREMPFEHLUNGEN 1. Schaefer, E. J., Lamon-Fava, S., Jenner, J. L., McNamara, J. R., Ordovas, J. M., Davis, E., et al., "Lipoprotein(a) Levels and Risk of Coronary Heart Disease in Men", Journal of American Medical Association, 271: (1994). 2. Wild, S. H., Fortmann, S. P., Marcovina, S. M., "A Prospective Case-Control Study of Lipoprotein(a) Levels and Apo(a) Size and Risk of Coronary Heart Disease in Stanford Five-City Project Participants", Arterioscler Thromb Vasc Biol., 17: (1997). 3. Marcovina, S. M. and Koschinsky, M. L., "Lipoprotein(a): Structure, Measurement, and Clinical Significance", In: Rifai, N., Warnick, G. R., Dominiczak, M. H., ed., Handbook of Lipoprotein Testing, AACC Press, pp (1997). Seite 10 von 13 APRIL 2013

11 VERSANDSCHÄDEN Sollte das Produkt bei Erhalt Beschädigungen aufweisen, verständigen. bitte die zuständige Beckman Coulter-Vertretung REVISIONSGESCHICHTE Revision AE Aktualisierte Verweise auf Abschnitte des Handbuchs. Revision AF Aktualisierte Firmenadresse. Revision AG Hinzugefügte bisherige Revisionen. Revision AH Neue hinzugefügte benötigte Sprachen: Tschechisch und Koreanisch. APRIL 2013 Seite 11 von 13

12 LITERATURHINWEISE 1. Sternberg, J. C., "A Rate Nephelometer for Measuring Specific Proteins by Immunoprecipitin Reactions", Clin. Chem., 23:1456 (1977). 2. Marrack, J. R., Richards, C. B., "Light-Scattering of the Formation of Aggregates in Mixtures of Antigen and Antibody", Immunology, 20: (1971). 3. Burtis, C. A., Ashwood, E. R., eds., "Specimen Collection and Processing: Sources of Biological Variation", Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia PA (1999). 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Test; Approved Guideline-4th Edition. CLSI document H18-A4 (ISBN ). Wayne, Pennsylvania (2010). 5. CDC-NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition, (Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 2009). (CDC ) 6. National Institute of Health, "Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel II)", NIH Publication No (1993). 7. Summary of the Second Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) of the Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult treatment Panel II). JAMA, June 16, 1993, Volume 269m, No. 23, page Scanu, A. M., Scandiani, L., "Lipoprotein (a): Structure, Biology, and Clinical Relevance", In:Stollerman, G. H., ed., Advances in Internal Medicine, Mosby Year Book, 36: (1991). 9. Schreiner, P. J., Heiss, G., Tyroler, H. A., Morrisett, J. D., Davis, C. E., Smith, R., "Race and Gender Differences in the Association of Lp(a) with Carotid Artery Wall Thickness: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study", Arterioscler Thromb Vasc Biol., 16: (1996). 10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Defining, Establishing, and Verfiing Reference Intervals in the Clinical Laboratory ; Approved Guideline, 3rd Edition CLSI document C28-A3 (ISBN ). Wayne, Pennsylvania (2008). 11. Pagana, K D and Pagana, T J, Mosby s Manual of Diagnostic and Laboratory Tests 3rd Edition, Mosby Inc., St Louis, MO (2006). 12. Henry, J. B., ed., " Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods", 19th Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1996). 13. Burtis, C. A., Ashwood, E. R., ed., Tietz, Fundamentals of Clinical Chemistry, 4th Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1996). 14. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline-Second Edition (Interim Revision). CLSI document EP09-A2-IR. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline-Second Edition NCCLS document EP5-A2 [ISBN NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Seite 12 von 13 APRIL 2013

13 Beckman Coulter Ireland, Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA U.S.A. APRIL 2013 Seite 13 von 13