Creatinin Enzymatisch (CREA_E)

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1 Rev. A Creatinin Enzymatisch (CREA_E) System ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Neue Informationen Erste Version mit kombinierten Methoden Erste Version mit kombinierten Methoden Erste Version mit kombinierten Methoden HINWEIS: Eine Erläuterung der Symbole, die in diesem Dokument und für damit in Zusammenhang stehende Produkte verwendet werden, finden Sie unter Zeichenerklärung auf der Einleitungsseite des Methodenverzeichnisses. Zusammenfassung der Methode Merkmal Beschreibung Methodenprinzip Enzymatisch/Creatinindeiminase/GLDH Probentyp Humanserum und -plasma (Lithiumheparin) Stabilität im System ADVIA 1200: ADVIA 1650/1800: ADVIA 2400: Reagenzlagertemperatur 2 C bis 8 C Kalibrationsfrequenz ADVIA 1200: ADVIA 1650/1800: ADVIA 2400: Intervall für bei Kalibration der Methode Reagenzleerwertmessung Reaktionstyp Kinetisch (RRA) Messwellenlängen 340 nm und 410 nm Rückführbarkeit HPLC-Referenzmethode Messbereich Serum/Plasma: 0,0 30,0 mg/dl ( µmol/l) Erwartungswerte Männer: 0,9 1,3 mg/dl ( µmol/l) Frauen: 0,6 1,1 mg/dl (53 97 µmol/l) Reagenzcode Kalibrator Kontrollen Bayer Chemie-Kalibrator: REF (PN T ) Bayer Klinische Chemie-Kontrollen: Kontrolle 1: REF (PN T ) Kontrolle 2: REF (PN T ) Deutsch - 1

2 Verwendungszweck In-vitro-Diagnostikum zur quantitativen Bestimmung von Creatinin in Humanserum und -plasma auf ADVIA Chemie-Systemen. Diese Bestimmung wird bei der Diagnose und der Behandlung von Nierenerkrankungen und bei der Überwachung von Nierendialysen eingesetzt. Zusammenfassung und Erläuterung 1 Die enzymatische Creatininmethode (CREA_E) basiert auf der enzymatischen Reaktion von Tanganelli, Prencipe, Bassie et al., die die durch Oxidation von NADPH verursachte Absorptionsabnahme misst. Verfahrensprinzip Creatinin wird durch Creatinindeiminase in Ammoniak und N-Methylhydantoin umgewandelt. Ammoniak geht eine Verbindung mit 2-Oxoglutarat und NADPH ein und bildet in Gegenwart von Glutamatdehydrogenase (GLDH) Glutamat und NADP. Die Reaktion wird bei 340/410 nm gemessen, und die invertierte Rate ist proportional zur Creatininkonzentration. Die Präinkubation der Probe mit Glutamatdehydrogenase, 2- Oxoglutarat und NADPH entfernt endogenen Ammoniak in der Probe. Reaktionsgleichung Creatinin + H 2 O N-Methylhydantoin Oxoglutarat + NADPH NADP + + L-Glutamat + H 2 O Reagenzien Die Reagenzien sind wie nachstehend verpackt. Die einzelnen Komponenten der Packung sind nur im Kit erhältlich. REF (PN) Behältergröße Symbol Inhalt Menge (B ) Creatinin-Reagenzien (enzymatisch) 70 ml Reagenz 1 4x 50ml Anzahl der Tests 4 x 310 Reagenz-1-Mix Reagenz-2-Mix 4 x 370 mg 4 x 30 mg 20 ml Reagenz 2 leer 2 - Deutsch Creatinin Enzymatisch (CREA_E)

3 Zusammensetzung und Konzentrationen Reagenz Zusammensetzung Konzentration Reagenz 1 TRIS-Puffer Natriumazid 150 mmol/l 0,09 % R1-Mix NADPH 2-Oxoglutarat GLDH Natriumazid 8 mg 56,5 mg 2 KU 4,5 % R2-Mix Creatinindeiminase 40 U R36/38 S26, S24/25 S36/37 REIZEND! Enthält Natriumhydroxid. Reizt die Augen und die Haut. Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren. Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden. Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen. HINWEIS: Natriumazid kann mit Kupfer- oder Bleirohren reagieren und explosive Metallazide bilden. Sollte die Entsorgung von Reagenzien über die Kanalisation gemäß den jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen gestattet sein, spülen Sie die Leitungen mit reichlich Wasser nach, um der Bildung hoher Azidkonzentrationen vorzubeugen. In-vitro-Diagnostikum. Vorbereitung und Verwendung der Reagenzien So bereiten Sie Reagenz 1 vor: 1. Für die Rekonstitution geben Sie einen Teil von R1 in das R1-Mix-Fläschchen. 2. Geben Sie den gesamten Inhalt des Fläschchens in das R1-Segment. 3. Spülen Sie das R1-Mix-Fläschchen mehrmals mit R1. 4. Gießen Sie den Inhalt zurück in das R1-Segment. So bereiten Sie Reagenz 2 vor: 1. Für die Rekonstitution geben Sie 10,0 ml rekonstituiertes R1-Reagenz in das R2-Mix-Fläschchen. 2. Geben Sie den Inhalt des Fläschchens in das leere R2-Segment (20 ml). 3. Versehen Sie die vorbereitete Mischung mit dem Datum. Reagenzstabilität im System System ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Stabilität Creatinin Enzymatisch (CREA_E) Deutsch - 3

4 Unabhängig vom System sind ungeöffnete Reagenzien bei Lagerung zwischen 2 C und 8 C bis zum auf dem Produktetikett aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Reagenzien dürfen nicht eingefroren werden. Weitere Informationen finden Sie in der Einleitung zu den Methoden in der systemspezifischen Bedienungsanleitung. Probenhandhabung Bayer HealthCare empfiehlt für diesen Test die Verwendung von Serum oder Plasma (Lithiumheparin). Die Verwendung ikterischer, hämolysierter und lipämischer Proben kann bei dieser Methode zu einer signifikanten Interferenz führen. Weitere Informationen finden Sie unter Probenentnahme und -vorbereitung in der Einleitung zu den Methoden in der systemspezifischen Bedienungsanleitung. Anweisungen zum Laden von Reagenzien und Analysieren der Proben finden Sie unter Täglicher Betrieb in der systemspezifischen Bedienungsanleitung. Erforderliche, aber nicht enthaltene Materialien Nachstehend sind die Materialien aufgeführt, die zusätzlich für die Analyse erforderlich sind: Probengefäße Systemlösungen Kalibrator- und Kontrollmaterialien (REFs siehe Abschnitt Zusammenfassung der Methode) Reagenzbehälteradapter: 20-ml-Adapter (REF ; PN ) für 40-ml-Position (ADVIA 1200/1800) 20-ml-Adapter (REF ; PN ) für 70-ml-Position (ADVIA 1800) 20-ml-Adapter (REF ; PN ) für 70-ml-Position (ADVIA 1650/2400) Informationen zu Lagerung und Stabilität finden Sie in der Packungsbeilage. Kalibration Hinweise zur Handhabung und Werte finden Sie in der Packungsbeilage des Bayer Chemie-Kalibrators (REF ; PN T ). Anweisungen zu Einstellungen und zur Verwendung finden Sie unter Kalibration Übersicht in der systemspezifischen Bedienungsanleitung. Kalibrationsfrequenz Eine Kalibration muss vorgenommen werden, wenn diese Methode auf dem System implementiert wird, und danach mindestens mit der Mindestkalibrationsfrequenz. Die empfohlene Kalibrationsfrequenz kann der folgenden Tabelle entnommen werden: 4 - Deutsch Creatinin Enzymatisch (CREA_E)

5 System ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 Mindestkalibrationsfrequenz* *oder falls es die Qualitätskontrolldaten erfordern Wenn die vorherige Reagenzpackung nur im frischen Zustand kalibriert wurde, ist keine Kalibration notwendig. Bayer HealthCare empfiehlt jedoch eine Kalibration der neuen Reagenzpackung, wenn die vorherige Packung zu einem späteren Zeitpunkt erneut kalibriert worden ist. Nehmen Sie in folgenden Fällen eine Neukalibration vor: wenn sich die Reagenzchargennummer ändert nach dem Austausch kritischer optischer oder hydraulischer Bauteile nach nicht zufriedenstellenden Qualitätskontrollverfahren Laborinterne Verfahren zur Qualitätskontrolle können eine häufigere Neukalibration verlangen. Intervall für Reagenzleerwertmessung Der Reagenzleerwert wird bei der Kalibration der Methode gemessen. Qualitätskontrollen Bayer HealthCare empfiehlt die Verwendung von Bayer Klinische Chemie-Kontrolle 1 (REF ; PN T ) und Kontrolle 2 (REF ; PN T ). Falls Sie diese Kontrollen verwenden, integrieren Sie sie in die laborinternen Verfahren zur Qualitätskontrolle. Bayer HealthCare hat die Verwendung anderer Kontrollmaterialien mit dieser Methode nicht geprüft. Sie können handelsübliche Testkontrollen mit mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) verwenden. Der Systembetrieb gilt dann als zufriedenstellend, wenn die Analytwerte jeder Kontrolle innerhalb des zulässigen Kontrollbereichs, der in der Packungsbeilage der Bayer Klinischen Chemie-Kontrollen angegeben ist, oder des für die laborinternen Qualitätskontrollverfahren festgelegten zulässigen Bereichs liegen. Wie häufig in einem Labor Kontrollen durchgeführt werden müssen, ist von verschiedenen Faktoren wie dem Arbeitsablauf, der Erfahrung mit dem System und den jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen abhängig. Jedes Labor muss die Kontrollen regelmäßig in den von den laborinternen Richtlinien vorgegebenen Abständen bewerten. Bayer HealthCare empfiehlt, bei Verwendung dieser Methode täglich Kontrollen in mindestens zwei Konzentrationen zu analysieren. Analysieren Sie Kontrollen außerdem in folgenden Situationen: bei Einsatz einer neuen Reagenzcharge im Anschluss an eine Wartung, Reinigung oder Fehlerbehebung beim System im Anschluss an eine neue Kalibration Weitere Informationen finden Sie unter Qualitätskontrolle Übersicht in der systemspezifischen Bedienungsanleitung. Creatinin Enzymatisch (CREA_E) Deutsch - 5

6 Grenzen des Verfahrens 2 Interferenzen Eine Reihe von Substanzen können physiologische Änderungen in der Serum- oder Plasma-Analytkonzentration verursachen. Eine ausführliche Darstellung möglicher interferierender Substanzen, ihrer Serum- und Plasmakonzentrationen sowie ihrer möglichen physiologischen Auswirkungen würde über den Rahmen dieses Dokuments hinausgehen. Nähere Informationen zu Substanzen, die bekanntermaßen Interferenzen hervorrufen können, entnehmen Sie bitte der einschlägigen Literatur. 2 Wie bei allen chemischen Reaktionen ist auch hier auf eine potenzielle Beeinträchtigung des Ergebnisses durch unbekannte Störfaktoren wie Medikamente oder endogene Substanzen zu achten. Alle Patientenergebnisse sind vom Labor und vom behandelnden Arzt mit Blick auf den klinischen Gesamtzustand des Patienten zu beurteilen. Bayer HealthCare hat die folgenden möglichen interferierenden Substanzen getestet und die folgenden Ergebnisse erhalten: ADVIA 1200 Interferierende Substanz Konzentration der interferierenden Substanz Bilirubin 25 mg/dl (428 µmol/l) Hämolyse (Hämoglobin) Lipämie (durch Intralipid) 263 mg/dl (2,63 g/l) 394 mg/dl (3,94 g/l) 125 mg/dl (1,41 mmol/l)** 250 mg/dl (2,83 mmol/l)** 375 mg/dl (4,24 mmol/l)** 500 mg/dl (5,65 mmol/l)** CREA_E- Probenkonzentration 0,8 mg/dl (71 µmol/l) 3,0 mg/dl (265 µmol/l) 0,8 mg/dl (71 µmol/l) 3,0 mg/dl (265 µmol/l) 0,8 mg/dl (71 µmol/l) 3,0 mg/dl (265 µmol/l) 0,9 mg/dl (80 µmol/l) 2,9 mg/dl (256 µmol/l) 0,9 mg/dl (80 µmol/l) 2,9 mg/dl (256 µmol/l) 0,9 mg/dl (80 µmol/l) 2,9 mg/dl (256 µmol/l) Interferenz* -30,4 % -10,1 % -11,5 % -15,4 % -50,0 % 2,9 mg/dl (256 µmol/l) -19,5 % * = Keine signifikante Interferenz. Eine prozentuale Abweichung von 10 % wird als signifikante Interferenz gewertet. **Als Triolein. 6 - Deutsch Creatinin Enzymatisch (CREA_E)

7 ADVIA 1650/1800 Interferierende Substanz Konzentration der interferierenden Substanz Bilirubin 6,6 mg/dl (113 µmol/l) Hämolyse (Hämoglobin) Lipämie (durch Intralipid) 16 mg/dl (274 µmol/l) 30 mg/dl (513 µmol/l) 150 mg/dl (1,50 g/l) 250 mg/dl (2,50 g/l) 65 mg/dl (0,73 mmol/l)** 280 mg/dl (3,16 mmol/l)** 650 mg/dl (7,35 mmol/l)** CREA_E- Probenkonzentration Interferenz* -14,0 % -40,0 % -14,0 % -40,0 % -54,0 % -46,1 % * = Keine signifikante Interferenz. Eine prozentuale Abweichung von 10 % wird als signifikante Interferenz gewertet. **Als Triolein. Creatinin Enzymatisch (CREA_E) Deutsch - 7

8 ADVIA 2400 Interferierende Substanz Konzentration der interferierenden Substanz Bilirubin 30 mg/dl (513 µmol/l) Hämolyse (Hämoglobin) Lipämie (durch Intralipid) 500 mg/dl (5,00 g/l) 625 mg/dl (7,06 mmol/l)** CREA_E- Probenkonzentration 1,0 mg/dl (88 µmol/l) 2,2 mg/dl (195 µmol/l) 1,0 mg/dl (88 µmol/l) 2,7 mg/dl (239 µmol/l) 1,7 mg/dl (150 µmol/l) 4,3 mg/dl (380 µmol/l) Interferenz* * = Keine signifikante Interferenz. Eine prozentuale Abweichung von 10 % wird als signifikante Interferenz gewertet. **Als Triolein. Leistungsmerkmale Präzision 3 Jede Probe wurde über einen Zeitraum von mindestens 20 Tagen ein- oder zweimal pro Tag als Doppelbestimmung analysiert. Die Präzisionsbestimmungen erfolgten gemäß der Richtlinie zur Präzisionskontrolle quantitativer Messmethoden des CLSI, Dokument EP05-A2, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. 3 Die in diesem Abschnitt aufgeführten Daten entsprechen der typischen Leistung von ADVIA Chemie-Systemen. Ihre Labordaten können sich von diesen Werten unterscheiden. Umrechnungsfaktor: mg/dl x 88,4 = µmol/l ADVIA 1200 Intra-Assay Gesamt Probentyp Konzentration SD VK (%) SD VK (%) Konventionelle Einheiten (mg/dl) Serum 1,6 0,08 4,8 0,13 7,8 Serum 4,2 0,08 2,0 0,16 3,8 Serum 9,2 0,07 0,8 0,15 1,7 SI-Einheiten (µmol/l) Serum 145 7,1 4,8 11,5 7,8 Serum 371 7,1 2,0 14,1 3,8 Serum 811 6,2 0,8 13,3 1,7 8 - Deutsch Creatinin Enzymatisch (CREA_E)

9 ADVIA 1650/1800 Messbereich Intra-Assay Gesamt Probentyp Konzentration SD VK (%) SD VK (%) Konventionelle Einheiten (mg/dl) Serum 0,9 0,05 5,8 0,06 6,4 Serum 6,1 0,11 1,7 0,14 2,3 Serum 9,5 0,15 1,6 0,19 2,0 SI-Einheiten (µmol/l) Serum 77 4,5 5,8 4,9 6,4 Serum 541 9,3 1,7 12,4 2,3 Serum ,7 1,6 16,4 2,0 ADVIA 2400 Intra-Assay Gesamt Probentyp Konzentration SD VK (%) SD VK (%) Konventionelle Einheiten (mg/dl) Serum 1,8 0,14 7,9 0,19 10,3 Serum 9,7 0,75 7,7 0,75 7,8 SI-Einheiten (µmol/l) Serum ,7 7,9 16,4 10,3 Serum ,9 7,7 66,6 7,8 Diese Methode ist bei Serum und Plasma in einem Bereich von 0 bis 30,0 mg/dl ( µmol/l) linear. Bayer HealthCare hat für diese Methode eine Bedingung des automatischen Wiederholungslaufs getestet, die den Messbereich für Serum und Plasma bis auf 60,0 mg/dl (5304 µmol/l) erweitert. Erwartungswerte 4 In der folgenden Tabelle sind die Referenzbereiche für diese Methode aufgeführt. Probentyp Erwartungswert Männer: 0,9 1,3 mg/dl ( µmol/l) Frauen: 0,6 1,1 mg/dl (53 97 µmol/l) Bayer HealthCare stellt diese Angaben lediglich als Richtwerte zur Verfügung. Jedes Labor muss seinen eigenen Referenzbereich festlegen. Im Fenster Methodendefinition (Chemie) können Sie Wertebereiche für innerhalb bzw. außerhalb des Referenzbereichs liegende Werte angeben. Creatinin Enzymatisch (CREA_E) Deutsch - 9

10 ADVIA 1200 Systemkorrelation Die betreffende Methode (y) wurde hinsichtlich ihrer Leistung mit derselben Methode auf dem Vergleichssystem (x) verglichen. Probentyp Vergleichssystem (x) N Regressionsgleichung Sy.x r Wertebereich Serum ADVIA y = 1,03x - 0,11 y = 1,03x - 9,7 Plasma* ADVIA 1200 (Serum) 40 y = 0,95x + 0,03 y = 0,95x + 2,7 Serum Referenzmethode 58 y = 1,04x - 0,11 y = 1,04x - 9,7 *Lithiumheparin ADVIA 1650/1800 0,14 12,4 0,09 8,0 0,38 33,6 0,997 0,997 0,917 0,917 0,1 13,3 mg/dl µmol/l 0,3 1,3 mg/dl µmol/l 0,3 23,4 mg/dl µmol/l Probentyp Vergleichssystem (x) N Regressionsgleichung Sy.x r Wertebereich Serum Technicon DAX 155 y = 0,99x - 0,06 y = 0,99x - 5,3 Plasma* ADVIA 1650 (Serum) 57 y = 0,96x + 0,16 y = 0,96x + 14,1 Serum Referenzmethode 53 y = 1,04x + 0,09 y = 1,04x + 8,0 *Lithiumheparin 0,16 14,1 0,07 6,2 0,44 38,9 0,955 0,955 0,925 0,925 0,3 3,9 mg/dl µmol/l 0,7 1,4 mg/dl µmol/l 0,3 23,5 mg/dl µmol/l ADVIA 2400 Probentyp Vergleichssystem (x) N Regressionsgleichung Sy.x r Wertebereich Serum ADVIA y = 0,98x + 0,01 y = 0,98x + 0,9 Serum Referenzmethode 53 y = 1,03x + 0,05 y = 1,03x + 4,4 *Lithiumheparin 0,14 12,4 0,16 14,1 1,000 1,000 0,2 16,9 mg/dl µmol/l 0,3 23,5 mg/dl µmol/l Rückführbarkeit Die ADVIA CREA_E-Methode wurde gegen eine HPLC-Referenzmethode standardisiert, bei der Referenzmaterialien des National Institute of Standards and Technology (NIST) mittels Korrelation von Patientenproben verwendet werden. Angaben zum Verhältnis finden Sie unter den Korrelationsdaten im Abschnitt Systemkorrelation. Die Sollwerte für den Bayer Chemie-Kalibrator und die Bayer Klinischen Chemie-Kontrollen sind an diesen Standards kalibriert Deutsch Creatinin Enzymatisch (CREA_E)

11 Literatur 1. Tanganelli E, Prencipe L, Bassi D, et al. Enzymic assay of creatinine in serum and urine with creatinine iminohydrolase and glutamate dehydrogenase. Clin Chem. 1982; 28(7): Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press; Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP05-A2. 4. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 1995: Technische Hilfe Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienst. Warenzeichen Bayer, das Bayer-Kreuz, Technicon Dax und ADVIA sind Warenzeichen von Bayer. Intralipid ist ein Warenzeichen von KabiVitrium, Inc Bayer HealthCare LLC. Alle Rechte vorbehalten. Creatinin Enzymatisch (CREA_E) Deutsch - 11