UREAL. Deutsch Systeminformation ACN 8421 (Serum, Plasma) NH 4

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1 Bestellinformation Gerät(e), auf dem/denen das cobas c pack/die cobas c packs verwendet werden kann/können Tests System ID Roche/Hitachi cobas c 701/ Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Code Precinorm U plus (10 x 3 ml) Code Precipath U plus (10 x 3 ml) Code Precinorm U (20 x 5 ml) Code Precinorm U (4 x 5 ml) Code Precipath U (20 x 5 ml) Code Precipath U (4 x 5 ml) Code PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Code PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Code PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Code PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Code Diluent NaCl 9 (119 ml) System ID Deutsch Systeminformation : U BUN: URELU: ACN 8418 (Serum, Plasma) ACN 8421 (Serum, Plasma) ACN 8417 () UBUNU: ACN 8428 () SUREA: SUBUN: SUREU: SBUNU: ACN 8419 (STAT, Reaktionszeit: 5, Serum, Plasma) ACN 8427 (STAT, Reaktionszeit: 5, Serum, Plasma) ACN 8420 (STAT, Reaktionszeit: 5, ) ACN 8429 (STAT, Reaktionszeit: 5, ) Anwendungszweck In-vitro-Test zur quantitativen Bestimmung von Harnstoff/Harnstoff- Stickstoff in Humanserum, -plasma und -urin mit Roche/Hitachi cobas c Systemen. Zusammenfassung 1 Harnstoff ist das wichtigste Endprodukt des Protein-Stickstoff- Stoffwechsels. Die Synthese erfolgt über den Harnstoffzyklus in der Leber, und zwar über Ammoniak, das durch Desaminierung von Aminosäuren gebildet wird. Harnstoff wird hauptsächlich über die Nieren und in geringen Mengen auch über den Schweiß ausgeschieden, sowie im Darm durch Bakterien abgebaut. Die Bestimmung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs ist der am häufigsten verwendete Screening-Test für die Nierenfunktion. In Verbindung mit Serumcreatininbestimmungen kann der Test zur Differentialdiagnose der drei Azotämietypen (prärenal, renal und postrenal) eingesetzt werden. Eine erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoffkonzentration ist bei unzureichender Nierenperfusion, Schock, vermindertem Blutvolumen (prärenale Ursachen), chronischer Nephritis, Nephrosklerose, Tubulusnekrose, Glomerulonephritis (renale Ursachen) und Harnwegsobstruktion (postrenale Ursachen) zu beobachten. Bei hoher Proteinaufnahme können ebenfalls vorübergehende Erhöhungen auftreten. Bei Lebererkrankungen kommt es zu nicht vorhersagbaren Konzentrationen. Testprinzip Kinetischer Test mit Urease und Glutamatdehydrogenase. 2,3,4,5 Harnstoff wird durch Urease zu Ammonium und Carbonat hydrolysiert. Urease Harnstoff + 2 H 2 O 2 NH CO 3 2- In der zweiten Reaktion reagiert 2 Oxoglutarat mit Ammonium in Anwesenheit von Glutamatdehydrogenase (GLDH) und dem Coenzym NADH zu L Glutamat. In dieser Reaktion werden für jedes hydrolysierte Mol Harnstoff zwei Mol NADH zu NAD + oxidiert. NH Oxoglutarat + NADH GLDH L Glutamat + NAD + + H 2 O Die Geschwindigkeit der Abnahme der NADH-Konzentration ist direkt proportional zur Harnstoffkonzentration der Probe und wird photometrisch gemessen. Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen R1 NaCl 9 R3 (STAT R2) TRIS-Puffer: 220 mmol/l, ph 8.6; 2 Oxoglutarat: 73 mmol/l; NADH: 2.5 mmol/l; ADP: 6.5 mmol/l; Urease (Schwertbohne): 300 µkat/l; GLDH (Rinderleber): 80 µkat/l; Konservierungsmittel; nichtreaktive Stabilisatoren R1 befindet sich in Position C und R3 (STAT R2) in Position B. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise In-vitro-Diagnostikum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien durchzuführen. Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich. Reagenz-Handhabung Gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Haltbarkeit bei 2 8 C: Im Gerät, in Gebrauch und gekühlt: Im Reagent Manager: Diluent NaCl 9 Haltbarkeit bei 2 8 C: Im Gerät, in Gebrauch und gekühlt: Im Reagent Manager: Siehe Verfallsdatum auf dem cobas c pack Etikett. 4 Wochen 24 Stunden Siehe Verfallsdatum auf dem cobas c pack Etikett. 4 Wochen 24 Stunden Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder Sammelgefäße verwenden. 1 / 5

2 Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können verwendet werden. Serum Plasma: Li Heparin- und K 2 EDTA-Plasma. Kein Ammoniumheparin verwenden. Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten. Bakterienbildung in der Probe, eine hohe Ammoniakkonzentration in der Luft sowie Kontamination durch Ammoniumionen können zu falsch erhöhten Ergebnissen führen. Haltbarkeit in : 6 7 Tage bei C 7 Tage bei 2 8 C 1 Jahr bei (-15) (-25) C Haltbarkeit in : 6 2 Tage bei C 7 Tage bei 2 8 C 1 Monat bei (-15) (-25) C Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert werden. Gelieferte Materialien Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen". Zusätzlich benötigte Materialien Siehe Abschnitt "Bestellinformation". Allgemein übliche Laborausrüstung Testdurchführung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden. Für Arbeitsanleitungen, die nicht von Roche validiert wurden, wird keine Gewähr übernommen. Sie müssen vom Anwender definiert werden. Applikation für Serum und Plasma cobas c 701/702 Testdefinition Messart Kinetik A Reaktionszeit / Messpunkte 10/23 29 (STAT 5/11 17) Wellenlänge (Neben/Haupt) Reaktionsrichtung Einheiten 700/340 nm Fallend, g/l) Reagenzpipettierung Diluens (H 2 O) R1 10 µl 90 µl R3 (STAT R2) 38 µl 108 µl Probenvolumen Probe Probenverdünnung Probe Normal 2 µl Reduziert 4 µl 20 µl 100 µl Erhöht 4 µl Applikation für cobas c 701/702 Testdefinition Messart Kinetik A Reaktionszeit / Messpunkte 10/23 29 (STAT 5/11 17) Wellenlänge (Neben/Haupt) 700/340 nm Diluens (NaCl) Reaktionsrichtung Einheiten Fallend, g/l) Reagenzpipettierung Diluens (H 2 O) R1 10 µl 90 µl R3 (STAT R2) 38 µl 108 µl Probenvolumen Probe Probenverdünnung Probe Normal 2 µl 3 µl 147 µl Reduziert 2 µl 2 µl 178 µl Erhöht 2 µl Kalibration Kalibratoren Kalibrationsart Kalibrationshäufigkeit S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear Diluens (NaCl) 2 Punkt-Kalibration - nach Reagenzchargenwechsel - wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen die ID/MS standardisiert. Qualitätskontrolle Zur Qualitätskontrolle sind die unter "Bestellinformation" aufgeführten Materialien zu verwenden. Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial verwendet werden. Quantitative kontrollen werden für die Routinequalitätskontrolle empfohlen. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der festgelegten Grenzen liegen. Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten. Berechnung Die Roche/Hitachi cobas c Systeme berechnen automatisch die Analytkonzentration der Probe. Umrechnungsfaktoren: mmol/l Harnstoff x = mg/dl Harnstoff mmol/l Harnstoff x = g/l Harnstoff mmol/l Harnstoff-Stickstoff x = mg/dl Harnstoff-Stickstoff mmol/l Harnstoff-Stickstoff x = g/l Harnstoff-Stickstoff mg/dl Harnstoff x = mg/dl Harnstoff- Stickstoff Wird als Probe 24 Stunden- verwendet, das Ergebnis mit dem 24 Stunden-Volumen multiplizieren, um Werte in g bzw. mmol/24 Stunden zu erhalten. Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 vom Ausgangswert bei einer Harnstoffkonzentration von 8.3 mmol/l (49.8 mg/dl Harnstoff, 23.2 mg/dl Harnstoff-Stickstoff). Ikterus: 7 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index I von 60 (konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin: ca µmol/l bzw. 60 mg/dl). Hämolyse: 7 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index H von 1000 (Hämoglobin: ca. 621 µmol/l bzw mg/dl). 2 / 5

3 Lipämie (Intralipid): 7 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index L von Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen dem L-Index (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration. Ammoniumionen können zu falsch erhöhten Ergebnissen führen. Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen Medikamenten-Panels keine Störung gefunden. 8,9 In sehr seltenen Fällen kann eine Gammopathie, insbesondere vom Typ IgM (Waldenström-Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen führen. 10 Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen Medikamenten-Panels keine Störung gefunden. 9 Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten. WICHTIGER HINWEIS Spezielle Waschprogrammierung: Spezielle Waschschritte sind zwingend erforderlich, wenn auf Roche/Hitachi cobas c Systemen bestimmte Testkombinationen zusammen durchgeführt werden. Die zur Vermeidung von Verschleppungen notwendigen, speziellen Waschprogrammierungen sind über den cobas link erhältlich. Eine manuelle Eingabe ist nicht erforderlich. Die neueste Version der Liste zur Vermeidung von Verschleppungen ist auch dem NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS Methodenblatt beigefügt. Weitere Anweisungen siehe Bedienerhandbuch. Gegebenenfalls muss ein spezielles Waschprogramm zur Vermeidung von Verschleppungen vor Ausgabe der Ergebnisse dieses Tests definiert werden. Grenzen und Bereiche Messbereich mmol/l ( mg/dl Harnstoff, mg/dl Harnstoff- Stickstoff) Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen. Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:3 verdünnt. Die Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden automatisch mit dem Faktor 3 multipliziert mmol/l ( mg/dl Harnstoff, mg/dl Harnstoff- Stickstoff) Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen. Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:1.8 verdünnt. Die Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden automatisch mit dem Faktor 1.8 multipliziert. Proben mit Konzentrationen unterhalb der technischen Grenze von 40 mmol/l (240 mg/dl Harnstoff und 112 mg/dl Harnstoff-Stickstoff) über die Rerun-Funktion bestimmen. Die Proben werden unverdünnt gemessen. Untere Messgrenzen Untere Nachweisgrenze des Tests 0.5 mmol/l (3.0 mg/dl Harnstoff, 1.4 mg/dl Harnstoff-Stickstoff) Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb des niedrigsten Standards liegt (Standard 1 + 3,, n = 21). Werte unterhalb der unteren Nachweisgrenze (< 0.5 mmol/l) werden nicht vom Gerät markiert. 1 mmol/l (6 mg/dl Harnstoff, 2.8 mg/dl Harnstoff-Stickstoff) Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb des niedrigsten Standards liegt (Standard 1 + 3,, n = 21). Werte unterhalb der unteren Nachweisgrenze (< 1 mmol/l) werden nicht vom Gerät markiert. Referenzwerte Harnstoff: 11 Erwachsene mmol/l ( mg/dl) 24 Std mmol/24 h ( g/24 h), entsprechend mmol/l ( g/dl) a) a) Basierend auf einem durchschnittlichen volumen von L/24 h Harnstoff-Stickstoff (BUN): 12 Erwachsene (18 60 Jahre) mmol/l 6 20 mg/dl Erwachsene (60 90 Jahre) mmol/l 8 23 mg/dl Kleinkinder (< 1 Jahr) mmol/l 4 19 mg/dl Kleinkinder/Kinder mmol/l 5 18 mg/dl 24 Std mmol/24 h (12 20 g/24 h), entsprechend mmol/l ( mg/dl) b) b) Basierend auf einem durchschnittlichen volumen von L/24 h Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln. Spezifische Leistungsdaten des Tests Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Analysengeräte aufgezeigt. Die Ergebnisse einzelner Labors können davon abweichen. Präzision Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem internen Protokoll bestimmt. : (n = 21) und Zwischenpräzision (3 Aliquote pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 21 Tage); : (n = 21) und Zwischenpräzision (3 Aliquote pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 10 Tage). Folgende Ergebnisse wurden erzielt: /U BUN: Precinorm U 7.10 (42.6) 0.07 (0.4) 0.9 Precipath U 26.3 (158) 0.3 (2) 1.1 Humanserum A 7.20 (43.2) 0.09 (0.5) 1.2 Humanserum B 16.4 (98.5) 0.1 (0.6) 0.7 Humanserum C 35.1 (210) 0.3 (2) 0.7 SUREA/SUBUN: Precinorm U 7.00 (42.0) 0.06 (0.4) 0.9 Precipath U 26.2 (157) 0.2 (1) 0.9 Humanserum A 7.10 (42.6) 0.07 (0.4) 1.0 Humanserum B 16.4 (98.5) 0.1 (0.6) 0.8 Humanserum C 35.0 (210) 0.2 (1) / 5

4 /U BUN + SUREA/SUBUN: Zwischenpräzision Precinorm U 6.66 (40.0) 0.08 (0.5) 1.2 Precipath U 23.2 (139) 0.3 (2) 1.1 Humanserum (54.8) 0.10 (0.6) 1.1 Humanserum (89.5) 0.2 (1.2) 1.3 URELU/UBUNU: Kontrolle Level (925) 2 (12) 1.4 Kontrolle Level (1501) 2 (12) 1.0 Humanurin A 110 (661) 2 (12) 2.0 Humanurin B 350 (2102) 3 (18) 0.8 Humanurin C 1877 (11273) 15 (90) 0.8 SUREU/SBUNU: Kontrolle Level (889) 3 (18) 1.9 Kontrolle Level (1477) 3 (18) 1.2 Humanurin A 107 (643) 2 (12) 1.5 Humanurin B 345 (2072) 2 (12) 0.7 Humanurin C 1875 (11261) 13 (78) 0.7 URELU/UBUNU + SUREU/SBUNU: Zwischenpräzision Kontrolle Level (925) 4 (24) 2.7 Kontrolle Level (1682) 6 (36) 2.3 Humanurin (1898) 6 (36) 2.0 Humanurin (799) 3 (18) 2.4 Die Ergebnisse der Zwischenpräzision stammen vom cobas c 501 Gerät als Mastersystem. Methodenvergleich Die auf einem Roche/Hitachi cobas c 701 Gerät (y) ermittelten Harnstoffwerte für Humanserum-, -plasma- und -urinproben wurden mit den Werten verglichen, die mit dem entsprechenden Reagenz auf einem Roche/Hitachi cobas c 501 Gerät (x) bestimmt wurden. /U BUN: Probenanzahl (n) = 114 y = 1.000x mmol/l τ = r = y = 1.004x mmol/l Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 3.10 und 39.6 mmol/l (18.6 und 238 mg/dl. SUREA/SUBUN: Probenanzahl (n) = 114 y = 1.000x mmol/l τ = r = y = 1.004x mmol/l Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 2.9 und 39.5 mmol/l (17.4 und 237 mg/dl. URELU/UBUNU: Probenanzahl (n) = 134 y = 0.983x mmol/l τ = r = y = 0.988x mmol/l Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 11.7 und 1995 mmol/l (70.3 und mg/dl. SUREU/SBUNU: Probenanzahl (n) = 135 y = 0.987x mmol/l τ = r = y = 1.021x mmol/l Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 11.0 und 1965 mmol/l (66.1 und mg/dl. Literatur 1 Rock RC, Walker WG, Jennings CD. Nitrogen metabolites and renal function. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1987; Richterich R, Colombo JP. Klinische Chemie. 4th ed. Basel: Karger S 1978: Talke H, Schubert GA. Enzymatische Harnstoffbestimmung in Blut und Serum im optischen Test nach Warburg. Klin Wochenschr 1965;43: Tiffany TO, Jansen JM, Burtis CA, et al. Enzymatic kinetic rate and end-point analyses of substrate, by use of a GeMSAEC Fast Analyzer. Clin Chem 1972;18: Sampson EJ, Baired MA, Burtis CA, et al. A coupled-enzyme equilibrium method for measuring urea in serum: Optimization and evaluation of the AACC study group on urea candidate reference method. Clin Chem 1980;26: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab 2009;55: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als 4 / 5

5 Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet. Symbole In Erweiterung zur ISO werden von Roche Diagnostics folgende Symbole und Zeichen verwendet. GTIN Packungsinhalt Volumen nach Rekonstitution oder Mischen Global Trade Item Number Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5