Informationsblatt zur Studie

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1 Informationsblatt zur Studie Internet-basierte, angeleitete Selbsthilfe für übergewichtige und adipöse Patientinnen und Patienten mit Binge-Eating- Störung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudie (INTERBED) Liebe Patientinnen und Patienten, wir laden Sie ein, an einer Studie teilzunehmen, die die Wirksamkeit von zwei ambulanten Therapieprogrammen bei Binge-Eating-Störung (Störung mit Essanfällen) untersucht. Die Binge-Eating-Störung ist die häufigste Essstörung, kommt bei Männern ebenso häufig vor wie bei Frauen und geht oft mit Übergewicht oder Adipositas einher. Die Störung ist durch das wiederholte Auftreten von Essanfällen gekennzeichnet. Die Binge-Eating-Störung wird in der Regel ambulant mittels Psychotherapie behandelt, wobei das Verfahren der kognitiven Verhaltenstherapie am besten untersucht ist und günstige Erkrankungsverläufe und Therapieergebnisse erwarten lässt. So genannte niederschwellige psychotherapeutische Programme, wie Selbsthilfe mit Unterstützung von Büchern unter Anleitung eines Therapeuten oder einer Therapeutin haben in ersten Untersuchungen ebenfalls gute Erfolge gezeigt. Wir wollen nun die Wirksamkeit eines von einem Therapeuten bzw. einer Therapeutin angeleiteten Selbsthilfeprogramms, das Ihnen über ein Internetprogramm angeboten wird, im Vergleich zu Einzeltherapie überprüfen. Bei den für diese Studie ausgewählten spezifischen Therapieverfahren handelt es sich also zum einen um ein Internet-basiertes angeleitetes Selbsthilfeprogramm und zum anderen um eine kognitiv-verhaltenstherapeutisch orientierte Einzeltherapie. In beiden Therapien geht es zuerst um die Analyse des Essverhaltens und dann um die Entwicklung von Strategien, um die Essanfälle besser kontrollieren zu können. Beide Therapieprogramme sind sich inhaltlich ähnlich, nur einmal wird die Therapie über das Internet und einmal wird die Therapie im direkten Kontakt mit einem Therapeuten bzw. einer Therapeutin angeboten. Es gibt viele Hinweise, dass beide Therapieverfahren erfolgreich sind bei der Behandlung der Binge-Eating-Störung. Die INTERBED-Studie ist jedoch die erste große Studie, die die Wirksamkeit dieser beiden Therapieverfahren im Vergleich untersucht. Die Studie wird unter der Leitung der Psychosomatischen und Psychotherapeutischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen (Prof. Dr. Martina de Zwaan) an sechs verschiedenen Zentren in Deutschland durchgeführt und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert. Patienteninformation INTERBED,

2 Ziel der Studie Die Wirksamkeit zweier ambulanter Therapieverfahren (einmal über das Internet mit Unterstützung durch einen/e Therapeuten/Therapeutin und einmal im direkten Einzelkontakt angeboten) soll bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Binge-Eating-Störung beurteilt werden. Bemessen wird die Wirksamkeit der Behandlungsverfahren zum einen an der Veränderung der Anzahl der Tage, an denen Essanfälle auftreten, zum anderen an der Verbesserung von Symptomen der Essstörung sowie der psychischen und körperlichen Lebensqualität. Studiendurchführung Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie werden am Anfang nach dem Zufallsprinzip einer von den beiden Behandlungsbedingungen zugeordnet ( randomisiert ) der Internetbasierten angeleiteten Selbsthilfe oder der kognitiv-verhaltenstherapeutischen Einzeltherapie. Die Therapiedauer beträgt in beiden Behandlungsbedingungen 4 Monate. Um die Nachhaltigkeit der beiden Behandlungsbedingungen zu überprüfen, findet 6 Monate nach Therapieende eine Nachuntersuchung statt. Patientinnen und Patienten der Internet-basierten angeleiteten Selbsthilfe erhalten Zugang zu einem Internetprogramm, das sie über einen Zeitraum von 4 Monaten Schritt für Schritt selbstständig durcharbeiten sollen. Zu Beginn und am Ende der 4-monatigen Behandlungsphase findet jeweils ein persönlicher Kontakt mit einem Therapeuten/einer Therapeutin statt, mit der/dem Sie während der Behandlung auch einmal wöchentlich eine E- Mail austauschen ( angeleitet ). Die s werden von einem unabhängigen Beurteiler zur Qualitätssicherung überprüft. Patientinnen und Patienten der kognitiv-verhaltenstherapeutischen Einzeltherapie erhalten 20 Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten an der Psychosomatischen und Psychotherapeutischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen. Im ersten Behandlungsmonat finden dabei zwei Therapiesitzungen pro Woche statt, ab dem zweiten Behandlungsmonat finden die Therapiestunden einmal wöchentlich satt. Jede Therapiesitzung wird auf Tonband aufgenommen. Diese Tonbandaufzeichnungen dienen der Qualitätssicherung und werden zu diesem Zweck mit einem Code versehen weitergegeben. Von einem unabhängigen Beurteiler wird überprüft, ob sich der Therapeut/die Therapeutin an das Therapieprogramm hält. Es erfolgt dabei eine Reflexion der Therapie mit dem Ziel der Optimierung zum Wohle der Patientinnen und Patienten. Vor und zwischen den Therapiestunden wird jeweils auf einem Fragebogen die Qualität und Bedeutung der Sitzung von den Patientinnen und Patienten eingeschätzt (Dauer ca. 5 Minuten). Patienteninformation INTERBED,

3 Die Audioaufnahmen werden zusätzlich im Hinblick auf wissenschaftliche Fragestellungen ausgewertet. Das Audiomaterial ermöglicht beispielsweise die Analyse von Therapieprozessen, der Therapeut-Patienten-Beziehung und anderen Aspekten, aus denen wichtige Erkenntnisse gewonnen werden können, um die Psychotherapie von Binge-Eating- Störung weiter zu verbessern. Bei allen Teilnehmerinnen und Teilnehmer in beiden Behandlungsbedingungen wird zu 4 Zeitpunkten - zu Therapiebeginn, zu Therapiemitte, zu Therapieende (nach 4 Monaten) und 6 Monate nach Therapieende - eine ausführliche persönliche Diagnostik durchgeführt. Diese umfasst mehrere Fragebögen und zwei Interviews zur Erfassung des Essverhaltens und der seelischen Gesundheit (Dauer jeweils ca. zwei Stunden). Dabei wird auch das Gewicht gemessen. Die Therapie wird im Rahmen der Studie für die Teilnehmenden vorzeitig beendet, wenn sich nachträglich herausstellt, dass Ein- oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt waren. Therapielücken von mehr als 4 aufeinander folgenden Wochen auftreten eine psychische Krise auftritt (z.b. akute Suizidalität, schwere depressive Episode) mit Indikation für eine stationäre psychiatrischer Behandlung und die psychiatrische/psychotherapeutische stationäre Behandlung länger als eine Wochen dauert. eine stationäre Behandlung aus anderen Gründen von mehr als zwei Wochen notwendig wird. Die Therapie wird auch abgebrochen, wenn die Patientin/der Patient sie auf eigenen Wunsch beendet, nachträglich die Einwilligung zurückzieht, den Wunsch nach einem Therapiewechsel vorbringt oder sich wiederholt nicht an Termine hält. Die gesamte Therapiestudie wird abgebrochen, wenn gehäuft unerwartete schwere Nebenwirkungen auftreten, wenn zwischenzeitlich andere Studien neue Erkenntnisse zum Gegenstand der INTERBED-Studie hervorgebracht haben, wenn nicht ausreichend Patientinnen und Patienten für eine Studienteilnahme gewonnen werden konnten oder die erforderlichen Rahmenbedingungen nicht mehr erfüllt werden können. Während der gesamten Studiendauer wird die ordnungsgemäße Durchführung der Studie, sowie die Datensicherheit und die Datenqualität durch eine/n Prüfer/in ( Monitor ) sicher gestellt. Patienteninformation INTERBED,

4 Nutzen, Aufwand und Nebenwirkungen der Studienteilnahme Die Studienteilnahme ist mit einem voraussichtlichen Nutzen verbunden, dem andererseits ein gewisser Aufwand sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen gegenüberstehen. Die Behandlung am Studienzentrum beinhaltet eine aufwändige, psychologische Diagnostik und ist für die Teilnehmenden mit einem erhöhten Zeitaufwand. Allerdings können mit der umfassenden Diagnostik auch weitere psychische Problembereiche frühzeitig erkannt werden und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Im Vergleich dazu geht die Standardbehandlung z.b. bei einem niedergelassenen Therapeuten mit einem höheren zeitlichen Aufwand mit der eigenständigen Suche nach geeigneten anderweitigen Therapieangeboten einher. Der zeitliche Umfang der Behandlung innerhalb der spezifischen Therapieprogramme ist auf zwanzig Therapiestunden bzw. 4 Monaten festgesetzt, während Behandlungsdauer und - umfang in einer Standardbehandlung individuell unterschiedlich ausfallen und stark von der gewählten ambulanten Behandlungsmöglichkeit abhängen. Erfolgt die Zuordnung zur Internetbehandlung, so finden 2 Therapeutenkontakte statt und ein wöchentlicher Kontakt. Sie können einerseits nach ihrer eigenen Geschwindigkeit vorgehen, andererseits erfordert das Programm viel Eigeninitiative. Der erwartete Nutzen der beiden Therapieprogramme liegt in einem möglicherweise günstigeren Therapieergebnis, das im Vergleich zu einer Standardbehandlung z.b. bei einem niedergelassenen Psychotherapeuten aufgrund des strukturierten und symptomorientierten Ansatzes erwartet wird. Andererseits bietet ein weniger strukturiertes Vorgehen, wie sie in der Standardbehandlung angeboten wird, die Möglichkeit eines individuelleren Vorgehens. Ein weiterer Vorteil der spezifischen Programme kann außerdem in einem raschen Therapiebeginn (spätestens 2 Wochen nach Randomisierung) gesehen werden, nachdem bei anderen ambulanten Behandlungsangeboten erfahrungsgemäß mit Wartezeiten bis zu 6 Monaten gerechnet werden muss. Aufwandsentschädigung Keine Patienteninformation INTERBED,

5 Notfalladresse bei unerwünschten Ereignissen während der Studie Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollen umgehend an das Erlanger Studienzentrum gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegend definiert wenn sie lebensbedrohlich sind (z.b. akute Suizidalität), zum Tode geführt haben oder zu bleibenden Schäden führen. In dringenden Notfällen wenden Sie sich an die Studienleitung in Erlangen (Dipl.-Psych. Frauke Schmidt Tel.: 09131/ , Mobil: 0173/ , Fax: 09131/ ). Freiwilligkeit der Studienteilnahme Die Teilnahme an der Untersuchung ist vollkommen freiwillig und das Einverständnis der Patientin/des Patienten kann jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen werden. Bei dieser Studie werden personenbezogene und gesundheitsbezogene Daten, erhoben, gespeichert und ausgewertet. Die Verwendung der Angaben über den Gesundheitszustand erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der Studie eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus. Patienteninformation INTERBED,