Risikoanalyse in der Nanotechnologie. Ein Ansatz um Risiken in neuen Technologien zu bewerten

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1 Risikoanalyse in der Nanotechnologie Ein Ansatz um Risiken in neuen Technologien zu bewerten Dipl.-Phys. Thorsten Weidl TÜV SÜD Industrie Service GmbH Westendstr. 199 D München +49 (0)

2 Nano Labelling Basic of the RMS CENARIOS Bewertung der Datenbasis Risikobewertung

3 Nano Labelling

4 Nano Labelling Basis des RMS CENARIOS Bewertung der Datenbasis Risikobewertung

5 Meinungen At the moment Risk Management in nanotechnology is not serious, because there is a lack of knowledge concerning toxicologically effects. It gives a wrong feeling of safety for our customers! (Dr. Arthur Fong, Toxikologe, IBM) In gewisser Weise sind beide Ansichten korrekt! Risk Management in Nanotechnology is absolutely necessary! We should start now to develop methods and to collect and evaluate data, to take care that we don t misdirect the development! (Ruben Serrato, Herausgeber von Nanotechnology Law & Business) Risikomanagement in der Nanotechnologie muss in der Tat den gegenwärtigen state-of-the art in Wissenschaft und Technik berücksichtigen und so flexibel sein, dass die Methodik dem wachsenden Wissensstand angepasst werden kann!

6 Risikobegriff In der Toxikologie wird Risiko folgendermaßen definiert: H A Z A R D R I S K E X P O S U R E Die technische Risikoanalyse verwendet hingegen folgende Definition (ISO/IEC Guides 51 und 73): F R E Q U E N C Y R I S K C O N S E Q U E N C E Beiden Definitionen entsprechen einander nicht völlig: - Exposition wird z. B. durch Dauer und Konzentration eines gefährlichen Stoffs bestimmt; Häufigkeit i. S. v. Wahrscheinlichkeit kommt hier nicht vor; - Gefahr bedeutet nach ISO/IEC potentielles Risiko, in der Toxikologie eher die Beurteilung eines gefährlichen Stoffs - Bei der Beurteilung von Konsequenzen dürfen Sicherheitsmaßnahmen berücksichtigt werden, die das Schadensausmaß vermindern 6

7 Ziele von CENARIOS Erarbeiten eines Sicherheitsstandards Kontinuierliche Verbesserung der Produkt und Prozess Sicherheit Minimierung potentieller Haftungsrisiken Bewertung des Standes von Wissenschaft und Technik Ohne diesen aktiv voranzutreiben 5 Vermeiden von Überreaktionen Anforderungen, die keiner erfüllen kann, behindern den Fortschritt und führen zur Ablehnung des Systems 6 Etablieren eines verantwortlichen Umgangs mit Nanotechnologie - Wachsende Marktchancen bei geeignetem Sicherheitsnachweis 7

8 Anforderungen eines RM-Systems Allgemeine Kriterienliste, Geltungsbereich, Vorgehensweise, Dokumentation Anforderungen an das Personal Anforderungen an die Organisation Anforderungen an die Risikobewertung und das Monitoring Anforderungen an die Risikobewältigung und die Risikokommunikation Wie kann der Stand von Wissenschaft und Technik ermittelt und ausgewertet werden, ohne dafür zusätzliche toxikologische Untersuchungen durchzuführen? 8

9 Nano Labelling Basis des RMS CENARIOS Bewertung der Datenbasis Risikobewertung

10 Bewertung von Veröffentlichungen Wissensbasis PC Daten, in vitro oder in vivo Daten, Langzeit Erfahrungen Übertragbarkeit der Datenbasis in vivo: Ähnlichkeitsprinzip (Artnähe zum Menschen) in vitro: Expositionsrelevante organspezifische Informationen Vergleich von Veröffentlichungen Wie viele verfügbar? Einheitlicher Standpunkt? Belastbarkeit der Veröffentlichung Beurteilung der Datenquelle (Reputation des Journals und des/der Autoren) Übertragbarkeit auf das Produkt und die Exposition Werden die möglichen Inkorporationspfade und Endpunkte in der Veröffentlichung angemessen diskutiert? 10

11 Bewertung der Publikationen (1) Untersuchungstyp Spezifikation Datenquelle bekannter Review Autor ß=5 Untersuchungen am Menschen In vivo Tier In vitro Langzeiterfahrungen In vivo Mensch Menschenähnliche Säugetiere Menschenunähnliche Säugetiere Sonstige Wirbeltiere Niedere Tiere od. wirbellose Expositionsspezifische Zelluntersuchungen Allgemeine Zelluntersuchungen bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet bekannt/bewertet nicht bekannt/bewertet ja nein ja nein ja nein ja nein ja nein ja nein ja nein ja nein Keine spezifischen Studien Plausible Annahmen Keine spezifischen Kenntnisse ß=1 11

12 Bewertung der Publikationen (2) Belastbarkeit der Publikation (β) Charakterisierung Charakterisierung Schadensausmaß gemäß Publikation (α) 1 kein Wissen vernachlässigbar 1 2 geringes Wissen / plausible Annahmen gering 2 stark 3 unterschiedliche mittel 3 Expertenmeinung 4 teilweise unterschiedliche Expertenmeinung hoch 4 5 gesichertes Wissen sehr hoch 5 katastrophal 6

13 Bewertung der Publikationen (3) Belastbarkeit der vorhandenen Datenbasis Zusätzliche Tests notwendig Zusätzliche Tests empfohlen Keine zusätzlichen Tests nötig Schadensausmaß (α) sehr hoch 5 1 hoch mittel gering Anzahl verfügbarer Studien Streuung der Ergebnisse Qualität der Aussage ist abhängig von: Lage in der Matrix Anzahl verfügbarer Studien Streuung der Ergebnisse Gute Qualität Mittlere Qualität Schlechte Qualität katastrophal vernachlässigbar vernachlässigbar gering mittel hoch sehr hoch Belastbarkeit (β) (Beispiel: Inhalation von CNT)

14 Nano Labelling Basis des RMS CENARIOS Bewertung der Datenbasis Risikobewertung

15 Risk Assessment Prozess Nanospezifische Anpassung Konventionelle Vorgehensweise

16 Bewertungsschema Belastbarkeit (β) β=1 β=2 β=3 β=4 β=5 Schadensausmaß gemäß Publikation (α) α=1 α=2 α=3 α=4 α=5 α=6 Für Risikobewertung verwendetes Schadensausmaß A (vernachlässigbar) B (gering) C (mittel) D (hoch) E (sehr hoch) F (katastrophal)

17 Bewertungsschema Belastbarkeit (β) β=1 β=2 β=3 β=4 β=5 Schadensausmaß gemäß Publikation (α) α=1 α=2 α=3 α=4 α=5 α=6 Für Risikobewertung verwendetes Schadensausmaß A (vernachlässigbar) B (gering) C (mittel) D (hoch) E (sehr hoch) F (katastrophal)

18 Risikoermittlung Um die Eintrittshäufigkeit oder Wahrscheinlichkeit eines Schadens zu ermitteln, kann auf bewährte Vorgehensweisen zurückgegriffen werden: 1. Zur Abschätzung menschlicher Fehler werden die Methoden THERP, SAINT oder ESAT benutzt. 2. Zur Abschätzung der Häufigkeit für technische Ausfälle benutzen wir spezifische Datenbanken. Sind keine spezifischen Daten verfügbar, werden generische Daten benutzt. 3. Gibt es keine generische Daten, wird eine Experteneinschätzung getroffen. Analog zum Schadensausmaß werden für die Eintrittshäufigkeit 6 Kategorien verwendet. Damit kann eine Risikomatrix mit den Dimensionen: aufgespannt werden. Risiko = Schadensausmaß x Eintrittshäufigkeit

19 Anzeige der Ergebnisse in einer Risikomatrix HSE - Risiken Haftungsrisken