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1 Die Probandenversicherung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten 4. Augsburger Forum für f r Medizinprodukterecht 2008 Dr. med. P. W. Gaidzik Fachanwalt für f r Medizinrecht Institut für f r Medizinrecht UW/H uni versität Witten/Herdecke Medizinproduktegesetz 20 Abs. 1 Nr. 9: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei einem Menschen nur durchgeführt hrt werden, wenn und solange für r den Fall, dass bei der Durchführung hrung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet tet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird,, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für f r den Schaden haftet.

2 Medizinproduktegesetz 20 Abs. 3: Die Versicherung nach Abs. 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für f jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt der Anspruch auf Schadensersatz. Wesen der Probandenversicherung Keine Summenversicherung! Schadenversicherung Haftpflichtversicherung? Versicherung sui generis?

3 AVB für f r klinische Prüfungen von MP nach dem Medizinproduktegesetz (Probandenversicherung/Medizinprodukte) Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall Der Versicherer gewährt Versicherungsschutz für r den Fall, dass bei einer vom Versicherungsnehmer durchgeführten hrten oder veranlassten klinischen Prüfung eines MP eine Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt hrt wurde (Versicherter), getötet tet oder ihre Gesundheit verletzt wird (Gesundheitsschädigung). digung). Versicherungsumfang (1) Versicherungsschutz besteht für f r Gesundheits- schäden durch das zu prüfende MP. (2) Unter den Versicherungsschutz fallen auch Gesundheitsschädigungen digungen durch Maßnahmen, die an dem Körper K des Versicherten im Zusammen- hang mit der klinischen Prüfung des zu prüfenden MP durchgeführt hrt werden. (2) Soweit unabhängig ngig von der klinischen Prüfung bestehende Krankheiten oder andere Ursachen bei der Gesundheitsschädigung digung mitgewirkt haben, besteht Versicherungsschutz nur für f r den entsprechenden ursächlichen Anteil der klinischen Prüfung an der Gesundheitsschädigung. digung.

4 Ausschlüsse sse Ausgeschlossen von der Versicherung sind: (1) Gesundheitsschädigungen digungen eines Versicherten, wenn er an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende MP angewendet werden soll, und soweit diese Gesundheitsschädigungen digungen a) durch mit Sicherheit eintretende und dem Versicherten bekannt gemachte Wirkungen/ Ereignisse verursacht worden sind und b) über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß nicht hinausgehen. Ausschlüsse sse Ausgeschlossen von der Versicherung sind: (2) Gesundheitsschädigungen digungen und Verschlimmerungen bereits bestehender Gesundheitsschädigungen, digungen, die auch dann eingetreten wären w oder fortbestünden, wenn der Versicherte nicht an der klinischen Prüfung teilgenommen hätte; h

5 Ausschlüsse sse Ausgeschlossen von der Versicherung sind: genetische Schädigungen (Veränderungen am Erbgut Genom -,, an den Chromosomen, an den Genen oder an einzelnen Nukleotiden). Versicherungsschutz besteht jedoch, soweit die Veränderung beim Versicherten organische Gesundheitsschädigungen digungen mit Auswirkungen auf das klinische Erscheinungsbild (Phänotyp) zur Folge haben. Als versicherte Person gilt auch die bereits gezeugte Leibesfrucht! Keine generelle Absicherung des genetischen Risikos! Örtliche/zeitliche Geltung Versicherungsschutz besteht für f Gesundheitsschädigungen, digungen, die spätestens 5 Jahre nach Abschluss der beim Versicherten durchgeführten hrten klinischen Prüfung eingetreten sind und nicht später als 10 Jahre nach Beendigung der klinischen Prüfung dem Versicherer gemeldet werden. Keine Absicherung von Spätschäden!

6 Versicherungsleistung Der Versicherer leistet den Geldbetrag, der zum Ausgleich des durch die Gesundheitsschädigung digung eingetretenen materiellen Schadens des Versicherten erforderlich ist Geldrente/Kapital für f r Erwerbsunfähigkeit und minderung Geldrente/Kapital für f r den Pflegemehrbedarf Angemessene Heilbehandlungskosten Beerdigungskosten Unterhaltsschäden kein Schmerzensgeld!!!

7 Produkthaftungsgesetz 8 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie der Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert ist oder seine Bedürfnisse vermehrt sind. Wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, kann auch eine billige Entschädigung in Geld gefordert werden. Schaden ist der Unterschiedbetrag zwischen der tatsächlichen Vermögenslage des des Versicherten und der Vermögenslage die bestehen würde, wenn die Gesundheitsschädigung nicht eingetreten wäre. Mindernde Berücksichtigung von Leistungen Dritter? Anspruchsübergang auf Dritte, z.b. gemäß 116 SGB X oder 67 VVG a.f. bzw. 86 VVG n.f.?

8 Bisher: Höchstleistung Die Höchstleistung H beträgt für f r alle Versicherungsfälle aus der klinischen Prüfung eines MP 5 Mio EUR, wenn bis zu Personen, 10 Mio EUR, wenn mehr als Personen bis zu Personen, 15 Mio EUR, wenn mehr als Personen an der klinischen Prüfung teilnehmen. Jetzt: Es gelten die im Versicherungsschein genannten Höchstbeträge für f r die einzelne versicherte Person, für r alle Versicherungsfälle aus den im Versicherungsjahr begonnenen klinischen Prüfungen. Die Versicherungsleistungen für f r die einzelnen versicherten Personen ermäß äßigen sich soweit nicht etwas anderes vereinbart wurde im entsprechenden Verhältnis, wenn die Summe der einzelnen Versicherungsleistungen diese Höchstbeträge überschreiten würde.. w

9 Individuelle Vereinbarung außerhalb der AVB Risikoabschätzung im Einzelfall nötign Aber auch möglich?? m Ersatzhaftung? Produkt- oder Produzentenhaftung (Arzt-) ) Prüfarzthaftung wegen Beratungsfehlers?

10 Produkthaftungsgesetz 1 Haftung (1) Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. (2) Die Ersatzpflicht des Herstellers ist ausgeschlossen, wenn 1. er das Produkt nicht in den Verkehr gebracht hat, 2. nach den Umständen davon auszugehen ist, dass das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als der Hersteller es in den Verkehr brachte, 3. er das Produkt weder für den Verkauf oder eine andere Form des Vertriebs mit wirtschaftlichem Zweck hergestellt noch im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit hergestellt oder vertrieben hat,... Produkthaftungsgesetz 10 Haftungshöchstbetrag Sind Personenschäden durch ein Produkt oder gleiche Produkte mit demselben Fehler verursacht worden, so haftet der Ersatzpflichtige nur bis zu einem Höchstbetrag von 85 Millionen Euro.

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