Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Calcipotriol 0,005 %

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1 Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Calcipotriol 0,005 % Calcipotriol 0,05mg/g (0,005 %) Creme ist wirksam verträglich und unbedenklich für eine Anwendung in der Selbstmedikation geeignet Eingereichte Gutachten: 1. Gutachten entsprechend der EU Leitlinie 2. Dermatologisches Gutachten (Prof. Sterry, Charité Berlin) 3. Pharmakologisches Gutachten (Prof. Brune, Erlangen) 1 1. Juli 2008

2 Calcipotriol 0,05 mg/g (0,005 %) Creme Vergleich der Produktprofile Anwendungsgebiet Einzel- und Tagesdosis Maximale Tagesdosis Maximale Wochendosis Verschreibungspflichtig (seit 1991 verfügbar) leichte bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris - bis zu 30 % der Körperoberfläche betroffen Nicht verschreibungspflichtig leichte bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris - bis zu 10 % der Körperoberfläche betroffen 1- oder 2-mal täglich dünn aufgetragen 1- oder 2-mal täglich dünn aufgetragen Nicht mehr als 15 g Creme/Tag (entspricht 3 mg Creme/cm 2 Haut) Nicht mehr als 100 g Creme/Woche (entspricht 5 mg Calcipotriol) Nicht mehr als 5 g Creme/Tag. (entspricht 3 mg Crem /cm 2 Haut) Nicht mehr als 35 g Creme/Woche (entspricht 1,75 mg Calcipotriol) Maximale Anwendungsdauer Altersbegrenzung Packungsgrößen Keine Einschränkung. Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild. Die Therapie kann wiederholt werden. Ab 18 Jahre (Salbe ab 6 Jahre) Bis 120 g Ohne ärztliche Verordnung nicht länger als 12 Wochen bei einem Psoriasis- Schub. Ab 18 Jahre Bis 60 g 2 1. Juli 2008

3 Selbstmedikation der Psoriasis Verfügbare rezeptfreie Arzneimittel MAHONIARINDE (Homöopathikum) Rubisan Salbe N: Bei leichten bis mittelschweren Formen der Schuppenflechte HARNSTOFF (10%) Basodexan Creme: zur Nachbehandlung weitgehend abgeklungener Psoriasis Elacutan Creme: zur Intervallbehandlung und Nachbehandlung nach Glucocorticoid- und Phototherapie bei Psoriasis vulgaris SALICYLSÄURE (3% und 10%) Lygal Kopfsalbe (3% Salicylsäure): zum Abschuppen der Kopfhaut bei Psoriasis Psorimed Lösung (10% Salicylsäure): Initialbehandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut ÖLBÄDER Balneum Hermal (Sojabohnenöl), Ölbad Cordes F (Erdnussöl), Linola-Fett-N Ölbad (dickfl.paraffin), Balneum Hermal Plus (Macrogollaurylether + Sojaöl): Zur Juckreizstillung bei Psoriasis 3 1. Juli 2008

4 Diagnosestellung in der Selbstmedikation Anwendung nur nach vorheriger ärztlicher Diagnose Patienten mit bekannter Psoriasis vulgaris mit bis 10% Hautbefall können neu auftretende Herde kurzfristig mittels Selbstmedikation behandeln der eine begonnene Behandlung zeitnah fortsetzen Klassifikation der Psoriasis vulgaris: Eine einheitliche Definition. liegt bisher nicht vor (Reich u. Mrowietz, 2007) Klassifikation (regulatorisch) Leicht bis mittelschwer Schwer Klassifikation (klinisch) Lokalisiert (leicht) Mittelschwer bis schwer Ausprägung der Psoriasis vulgaris Bis 10 % Hautbefall Bis 30 % Hautbefall Mehr als 30 % Krankheitslast 75 % der Erkrankten kleine Herde Geringe Komorbidität Übergang zu schwereren Hautmanifestationen in bis 30 % möglich (geschätzt), keine wesentliche Assoziation mit Arthritis 25 % der Erkrankten Hohe Komorbidität (Arthritis) 4 1. Juli 2008

5 Therapieführung in der Selbstmedikation (1) Calcipotriol 0,05 mg/g (0,005 %) Zubereitungen Klinischer Wirkeintritt zu erwarten: spätestens nach 3-4 Wochen Unproblematische Anwendung für Patienten Erklärung in Gebrauchsinformation: - Initaldiagnose durch Arzt! - Beschränkung der Körperoberfläche und Gesamtdosis pro Woche! Kein Rebound-Effekt nach Therapieabbruch 5 1. Juli 2008

6 Therapieführung in der Selbstmedikation (2) Behandlungshinweise in Gebrauchsinformation Besondere Vorsichtsmassnahmen (2.2. als Box): Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, bei denen die Diagnose lokalisierte Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) durch einen Arzt bestätigt wurde und nur maximal 10 % der Körperoberfläche betroffen sind. Ein Handfläche entspricht ca. 1 % der Körperoberfläche (siehe hierzu Abbildung 1). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Hautbeschwerden verschlimmern oder nach spätestens 3-4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt bei Anzeichen von Gelenkbeschwerden und Gelenksteifigkeit wenn Sie mehr als 35 g Creme pro Woche benötigen, da dies zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen kann Wenn Sie gleichzeitig Kalzium, Vitamin D3 oder Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen, da dies zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen kann wenn Sie die Creme zusammen mit anderen innerlichen oder äußerlichen Psoriasismitteln (z.b. Phototherapie, topische Kortikosteroide, Ciclosporin oder Acitretin) anwenden 6 1. Juli 2008

7 Befallsflächeermittlung in der Selbstmedikation Gebrauchsinformation: Abbildung 1: Körperoberfläche (in %) 7 1. Juli 2008

8 Wirkstoffspezifische Risiken (1) Beeinflussung des Kalziumserumspiegels Max. 5 6 % systemisch bioverfügbar Studie (n = 5) mit Tritium-markierter Calcipotriol Creme (0,3-1,7 g, Auftragefläche von cm 2 (0,6-3,4 %)) zeigt eine Resorption von weniger als 1 % Nur nach sehr hohen Dosen von g/ Woche Effekte auf den Ca-Spiegel im Serum (Scott et al. 2001) Das therapeutische Maximum von 100 g/woche auf 30 % Körperoberfläche über 52 Wochen ergab keine wesentlichen Effekte auf den Ca-Spiegel (Berth-Jones 1993) sehr geringes Risiko in der Behandlung lokalisierter Psoriasisherde (bis zu 10 % Körperbefall) 8 1. Juli 2008

9 Wirkstoffspezifische Risiken (2) Weitere Aspekte Wesentliche (relative) Gegenanzeigen: Erkrankungen mit Veränderungen des Kalziumstoffwechsels (z.b. Steinleiden der harnableitenden Wege) Schwere Leber- oder Nierenerkrankung Wichtigste UAW Häufig: leichte Hautirritation (Rötung, Juckreiz, Brennen) - rasch reversibel (z.b. Reduktion der Anwendungsfrequenz oder Therapieunterbrechung) Sehr selten: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie Wesentliche Interaktionen Medikamente, die den Kalziumserumspiegel erhöhen, wie Vit. D, Calcium, Diuretika Gleichzeitige Anwendung salizylathaltiger topischer Präparate (Inakt.) 9 1. Juli 2008

10 Zulassungsinhaber Calcipotriol-haltiger Arzneimittel Stellungnahmen zur Selbstmedikation Zulassungsinhaber Präparate Unterstützung des Antrags auf Entlassung HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 11, Holzkirchen Calcipotriol 0,05mg/g Hexal Creme - 30g/120 g Calcipotriol 0,05mg/g Sandoz Creme - 30g/120 g Ja Stellungnahme vom Ja Stellungnahme vom A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, Oberhaching Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Industrieparken 55, DK-2750 Ballerup Intendis Dermatologie GmbH, Max-Dohrn-Str. 10, Berlin Calcipotriol 0,05mg/g 1 A Pharma Creme - 30g/120 g Daivonex Creme - 30 g/120 g Daivonex Salbe - 30 g/120 g Daivonex Lösung - 30 ml/60 ml Psorcutan Creme - 30 g/120 g Psorcutan Salbe - 30 g/120 g Psorcutan Lösung - 30 ml/60 ml Ja Stellungnahme vom ?? Juli 2008

11 Vorgeschlagener Zusatz für die AMVV Calcipotriol - ausgenommen zur äußerlichen Anwendung in Konzentrationen bis 0,005 % zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris mit einer Erkrankung von maximal 10 % der Körperoberfläche und in Packungsgrößen bis zu 3 mg Calcipotriol Juli 2008