Experience responsibility. Engineering. für Pharma & Biotechnologie. Pharma & Biotechnologie. Chemie & Metallurgie. Erdöl & Erdgas

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1 Experience responsibility Erdöl & Erdgas Chemie & Metallurgie Pharma & Biotechnologie Engineering für Pharma & Biotechnologie

2 Erfahrung und Kreativität im Einklang mit den Regularien Die Produktion von Pharmazeutika und ähnlichen Produkten ist durch eine Reihe von Besonderheiten gegenüber anderen Industrien geprägt. Die Art der Herstellungsverfahren von Wirkstoffen divergiert in hohem Maße - von Isolierungen aus Naturprodukten über chemische Synthesen bis zu Zellkulturen. Meist hoch komplexe Trennschritte werden benötigt, um die geforderten Reinheitsqualitäten zu erreichen. Eine besondere Herausforderung für die Planung ist die Tatsache, dass viele Anlagen Unikate sind. Diesen Besonderheiten überlagert ist eine alles dominierende Größe: die GMP-Compliance. Die Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen bestimmen die Produktentwicklung vom Laborversuch bis zur großtechnischen Herstellung. Für den Planungsdienstleister ergeben sich daraus mehrere einzigartige Anforderungen: Detaillierte Branchenkenntnisse zur Auswahl von GMP-gerechtem Equipment und Lieferanten sind kostenoptimierend: So gut wie nötig, so günstig wie möglich. Während der Planung müssen die parallel stattfindenden Tätigkeiten zur Qualifizierung beachtet werden. Die großtechnische Ausführung der Anlage ist sehr streng an die getesteten Verfahrensschritte der klinischen Phasen gebunden. Neue Ansätze Schlagwort PAT lassen mehr Spielraum für intelligentes Scale-Up zu. Verfahrensentwicklung Anlagenkonzepte & Betreiberanforderungen Wir haben langjährige Erfahrungen in der industriellen Anlagenplanung und liefern Verfahrensentwicklung als Symbiose aus Theorie und Praxis. VTU Engineering betreut mit und für Kunden Projekte, die von der vollständigen Bearbeitung der Grundlagen und Literaturdaten bis zur Prozessoptimierung durch Änderung von Verfahrensschritten oder Prozessbedingungen reichen. Dabei werden Wissen und Erfahrungen des Kunden einbezogen. Versuche und Messungen führen wir in unserem Technikum durch, aber auch direkt beim Kunden oder in den Labors von Universitätsinstituten. Neben den anlagentechnischen Fragestellungen während der Verfahrensentwicklung werden in der Phase der Prozessentwicklung auch Prozesscharakterisierungen durchgeführt, die im weiteren Projektverlauf in die Prozessvalidierung münden. In der Phase des Anlagenkonzeptes (Conceptual Design) werden die individuellen Anforderungen festgelegt und die messbaren Ziele definiert. VTU erstellt Betreiberanforderungen gemeinsam mit dem Auftraggeber und bringt bereits in diesem frühen, wichtigen Stadium das Know-how aus Anlagentechnik und Qualifizierung ein. Darauf aufbauend wird ein optimales Anlagenkonzept entwickelt. Prozesstechnische Expertise und Erfahrung mit Arbeitsabläufen in Pharmaanlagen müssen zusammenspielen, um Material- und Personalfluss und damit das Hygienezonenkonzept nach allen GMP-Erfordernissen optimal zu gestalten. Dieses Branchenwissen und eine große Portion Kreativität führen zu Konzepten, die ressourcenoptimierte Anlagenprojekte bewirken. Die Tätigkeiten der VTU-Projektteams werden unterstützt durch Software-Tools für die Prozesssimulation und Prozessrisikobewertung wie z.b. REXS (VTU-Eigenentwicklung), Aspen Plus und ChemCAD.

3 Die Diktion des Time-to-Market erfordert oft den Start der Anlagenplanung, bevor Verfahrens- oder Produktentwicklung vollständig abgeschlossen sind. Hier ist ein perfektes Projektmanagement gefragt. Schlagworte wie Concurrent-, Front-, End-, Fast-Track- oder Flash-Track-Engineering wurden dafür geprägt. Durch die jahrelange Erfahrung im Engineering und in der Qualifizierung von verschiedensten Pharmaanlagen kennen wir diese Erfordernisse besonders gut. Basic Engineering Projektmanagement & Technisches Controlling Das Basic Engineering sehen wir als jene Phase, die in höchstem Maße die Life-Cycle-Kosten einer Anlage bestimmt. Zudem sind diese Ergebnisse Basis für eine +/-10% Kostensicherheit, die in den meisten Fällen die endgültige Investitionsentscheidung mitbegründet. Daher legt VTU besonderes Augenmerk auf das Basic Engineering, speziell in Hinblick auf technische und wirtschaftliche Optimierung von Varianten. VTU Engineering erstellt zentrale Dokumente, wie das Rohrleitungs- und Instrumentenfließbild (R&ISchema), das Versorgungskonzept der Prozessanlagen inkl. aller Reinstmedien, das Automatisierungskonzept, die Bau- und Layoutpläne mit Personal und Materialfluss und das HKLS-Konzept, besonders in Bezug auf die Reinraumzonen. Verfahrenstechnik, Werkstandards, Wünsche der Produktion, An- und Abfahren, außergewöhnliche Betriebszustände, Sicherheitsaspekte, Prozesssteuerung, Wartungsfreundlichkeit, Rohrleitungsklassen, Instrumentekosten und vieles mehr müssen berücksichtigt werden. Die Koordination der Planungs- und Montagetätigkeiten ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor für jedes technische Projekt. Die Teilziele Termine, Kosten und Qualität über alle Fachbereiche zusammenzuführen, ist eine komplexe Aufgabenstellung für das Projektmanagement. Unsere VTU-Projektleiter bringen neben den technischen Voraussetzungen auch Team- und Führungsqualitäten sowie die Beherrschung der Controlling-Instrumente mit. Für komplexe Projektabläufe in Verbindung mit GMP Compliance stehen Softwaretools und ein systematischer Workflow zur Verfügung. In der Anlagenplanung übliche Software-Tools garantieren maximale Kompatibilität. Ein Inhouse-Customizing von COMOS PT ermöglicht eine effiziente Projektabwicklung. Die Erfahrungen im Projektmanagement reichen von Optimierungsprojekten unter Einbindung verschiedenster Abteilungen des Kunden bis zur kosten- und terminverantwortlichen Projektleitung im Großanlagenbau.

4 GMP Services Generalplanung VTU Engineering übernimmt sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsleistungen für Anlagen und Prozesse in der pharmazeutischen Industrie bis zur Mitarbeit bei Inspektionen und Audits. Risikobasiert definieren wir gemeinsam für Ihre Systeme maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Entwicklungs-, Planungs-, Produktions- und Validierungslebenszyklus hinweg. Ebenso übernehmen wir die Überprüfung bestehender Anlagen auf GMP-Konformität. Unsere GMP-Services: Erstellung von Qualifizierungskonzepten, Prozesscharakterisierung, Anlagenqualifizierung, Validierung von Automatisierungssystemen, Prozessvalidierung, Auditvorbereitung und Auditbegleitung, Mitarbeiterschulung, Temperaturmapping u.v.m. In vielen Projekten wird das gesamte Portfolio unserer Fachkenntnis gewünscht, um für die gesamte Planung einer Prozessanlage einen einzigen verantwortlichen Ansprechpartner zu haben. VTU deckt wesentliche Planungsgewerke im eigenen Haus ab und verstärkt sich je nach Anforderung mit spezialisierten und bewährten Planungspartnern. Unsere Erfahrung im Projektmanagement und im technischen Controlling sorgen für einen reibungslosen Projektablauf. Generalplanung mit VTU bedeutet für unsere Kunden: Ein Ansprechpartner mit Fachwissen, Teamfähigkeit, Projektmanagement und persönlichem Einsatz.

5 Unser technisches Know-how und unser Projektmanagement begleiten Sie vom Scale-up der Laboranlagen bis zur Inbetriebnahme der Großanlage in allen Bereichen der Pharmaindustrie, speziell für: Wirkstoffsynthesen Fermentationen mit Mikroorganismen oder Zellen Downstream und Aufarbeitung Blutplasmafraktionierung Liquida- und Solidaproduktion Sterilabfüllung und Lyophilisation Reinstmedien- und CIP Systeme Reinraumanlagen Recycling von Lösemitteln Behandlung von Abluft und Abwasser Anlagen mit Explosionsschutzanforderungen Unternehmens-Portrait VTU Engineering ist Planer, Berater und Zulieferer für Prozess- Anlagen der Industriezweige Pharma, Biotechnologie, Chemie, Metallurgie, Erdöl und Erdgas, Energietechnik sowie Verarbeitung nachwachsender Rohstoffe. Der Schwerpunkt der Tätigkeiten liegt in der verfahrenstechnischen Planung und im durchgehenden Projektmanagement von der Konzepterstellung bis zur abgeschlossenen Inbetriebnahme. Darüber hinaus liefert VTU Engineering schlüsselfertige, maßgeschneiderte Lösungen, z.b. für Lösemittelrückgewinnung oder die industrielle Abwasserreinigung. Die Verfahrensingenieure, Chemieingenieure, Biologen und Anlagentechniker von VTU bringen umfassende Erfahrung in einer Vielzahl von unterschiedlichen Chemieanlagen mit. Sie können gleichermaßen vom hohen Niveau unserer technischen und organisatorischen Kompetenzen profitieren. Der Erfolg von VTU Engineering steht seit der Gründung im Jahr 1990 auf zwei Säulen: Hohe Mitarbeiterqualität Die ausgewählten Techniker bei VTU werden nach ihrer Ausbildung in Kursen und Seminaren ständig weitergebildet. Wissensmanagement sorgt zusätzlich dafür, dass Know-how effizient ausgetauscht wird und firmeninterne Fachexperten für spezielle Fragestellungen in kürzester Zeit zur Verfügung stehen. Kundenorientierung Ziel aller Planungs-Arbeiten ist die industrielle Herstellung eines gewünschten Produktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Auftraggebers. An dessen Qualität und Kosten werden Umfang und Tiefe der Anlagenplanung ausgerichtet. Der Erfolg dieser Zielsetzung gibt uns Recht: Den Großteil der Kunden betreut VTU bereits seit langer Zeit.

6 Pharma & Biotechnologie Chemie & Metallurgie Erdöl & Erdgas Engineering für Pharma & Biotechnologie ÖSTERREICH ZENTRALE: A-8074 Grambach/Graz Parkring 18 Tel.: +43 (316) DEUTSCHLAND ZENTRALE: D Hattersheim Philipp-Reis-Straße 2 Tel.: +49 (6190) ITALIEN ZENTRALE: VTU Engineering Italia Srl I Bozen Pfarrhofstraße 2d Tel.: +39 (0471) NIEDERLASSUNGEN: A-1110 Wien Office Campus Gasometer Guglgasse 15/4b Tel.: +43 (1) NIEDERLASSUNGEN: D Rheinbach bei Bonn Marie-Curie-Straße 1 Tel.: +49 (2226) NIEDERLASSUNGEN: VTU Engineering Italia Srl I Mirano (VE) Via Miranese 98/C Tel.: +39 (041) D Penzberg Im Thal 1 Tel.: +49 (8856) VTU Engineering Italia Srl I Cinisello Balsamo Milano Via Margherita Viganò De Vizzi, 93/95 A-4020 Linz St. Peter-Straße 25 Tel.: +43 (732) A-6250 Kundl Ing.-Hermann-Lindner-Str. 9 Tel.: +43 (5338) office@vtu.com D Braunschweig Bültenweg 73 Tel.: +49 (531) SCHWEIZ VTU Engineering Schweiz AG CH-4125 Riehen bei Basel Rüchligweg 101 Tel.: +41 (61) D Burghausen Marktler Strasse 63 VTU Engineering Schweiz AG CH-6312 Steinhausen/Zug Industriestrasse 51 VTU Engineering Schweiz AG CH-1870 Monthey Avenue de la Gare 15 RUMÄNIEN Grambach Sucursala Bucuresti Str. Virgil Madgearu 16-18, District 1 Bucharest, Romania Tel.: +40 (735) VTU_Pharma_fo_13v1_de