Das Unternehmen. pixon engineering AG wurde 2006 gegründet. Zweigniederlassung in Basel Tochtergesellschaft in Mannheim

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2 Das Unternehmen Gründung: pixon engineering AG wurde 2006 gegründet. Standorte: Hauptsitz in Visp Zweigniederlassung in Basel Tochtergesellschaft in Mannheim Mitarbeiter: Aktuell 35 Mitarbeiter in der Schweiz und in Deutschland

3 Standorte pixon engineering AG Sandstrasse 2 Postfach 420 CH-3930 Visp Tel. +41 (0) pixon engineering AG Türkheimerstrasse 32 CH-4055 Basel Tel. +41 (0) pixon engineering GmbH Wildbader Strasse 7 DE Mannheim Tel. +49 (0) info@pixon-ch.com

4 Das Team Das pixon-team besteht aus qualifizierten -Experten mit Erfahrung in der Planung, Ausführung und Qualifizierung von komplexen Pharma-Projekten. Unsere Mitarbeiter haben folgende Ausbildungen genossen: Bioingenieure und Chemieingenieure Verfahrensingenieure und Maschineningenieure Pharmazeuten, Biologen und Biochemiker Architekten und Bauführer pixon kann Projekte in Deutsch, Französisch, Englisch, Italienisch, Spanisch, Polnisch und Russisch abwickeln.

5 Unser Engagement Hervorragend ausgebildete Arbeitskräfte sind der Schlüssel zum Erfolg für ein Unternehmen. Um einen Beitrag an die Ausbildung von zukünftigen Pharma- Spezialisten zu leisten, wirkt pixon in der Gestaltung von Lehrprogrammen von Hochschulen mit. In den vergangenen Jahren hat pixon Vorlesungen über GMP an der FH Sion (Bachelor-Studium Bioengineering), an der HES-SO (Master-Studium Bioengineering), sowie an der EPFL Lausanne gehalten. Daneben bilden wir auch Lehrlinge als Konstrukteure, Mediamatiker so wie in kaufmännischen Berufen aus.

6 Kern- Kompetenzen Investitions-, Produktions- und Unterhaltskosten sind wichtige Aspekte in der pharmazeutischen Industrie. Funktionalität, das Einhalten der regulatorischen Vorschriften, Sensibilität gegenüber Investitions- und Betriebskosten sind Kernkompetenzen von pixon bei der Planung. Dank der langjährigen engen Zusammenarbeit mit namhaften, international renommierten Pharma-Konzernen und Pharma- Lohnherstellern, ist pixon immer wieder aufs Neue herausgefordert, sowohl pragmatische als auch kostengünstige und 100% GMP-gerechte Lösungsansätze zu entwickeln und gemeinsam mit unseren Kunden zu realisieren.

7 Expertise Biopharma Reinraum/ HVAC Steriles Fill-Finish Containment Laborbau Prozessoptimierung und Entwicklung Erfahrung in USP und DSP Prozessentwicklung Experten mit fundierten Anlage- und Prozesskenntnissen Disposable und festverrohrte Anlagen

8 Expertise Biopharma Reinraum/ HVAC Steriles Fill-Finish Containment Laborbau Prozessoptimierung und Entwicklung One-Stop-Shop Lösung Industrieller Ansatz HVAC-Spezialisten Energieoptimierung

9 Expertise Biopharma Reinraum/ HVAC Steriles Fill-Finish Containment Laborbau Prozessoptimierung und Entwicklung Lyophilisationsprozesse Qualifizierung und Validierung Sterilabfüllung ready-touse und konventionell Konzeption und Layout von Anlage und Gebäude

10 Expertise Biopharma Reinraum/ HVAC OEB 5 < 1 µg/m 3 OEB 4 < 10 µg/m 3 OEB 3 < 100 µg/m 3 Containment für hochpotente API und Sterilabfüllung Planung und Umsetzung Isolatoranlagen Steriles Fill-Finish OEB 2 < 1000 µg/m 3 Containment Laborbau Prozessoptimierung und Entwicklung OEB 1 < µg/m 3 Planung Lüftung und Schleusenkonzepte für sekundäres Containment Labor- bis Produktionsmassstab

11 Expertise Biopharma Reinraum/ HVAC Steriles Fill-Finish Containment Laborbau Prozessoptimierung und Entwicklung Personen und Materialflüsse BSL3- und Tox-Labors Schullabors Analytiklabors HLKK Planung im Labor unter Berücksichtigung Kapellen Prozessorientierter Ansatz

12 Expertise Biopharma Reinraum/ HVAC Steriles Fill-Finish Containment Laborbau Prozessoptimierung und Entwicklung Prozess Anlagen Medien Optimierungspotential

13 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Prozessimulationen Konzeptentwurf Basic Detail

14 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings

15 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Beispiele für Prozesssimulationen Optimierung der Batch Zykluszeit Ausrüstung Spezifikation Optimierung der Anlagenauslastung Medienspezifikation Berechnung der Investmentkosten Produktionskosten

16 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Projektmanagement Bau Gebäudetechnik Prozesse

17 Leistungen Entwicklungen: Lösung: pixon approach Prozesssimulationen kürzere Projektdauer (Fast Track) Komplexität steigt Kosten Saubere Planung Transparenz schaffen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Kommunikation Planung Koordination Visualisierung Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Zeit Qualität

18 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Architekt, Bauleiter und HLK Planer Gesamtlösung Projektierung, Ausführung und Realisierung

19 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings 3D Planung nach BIM Gedanke inkl. Space Management Schemata CAD und Planverwaltung

20 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Concept Design URS Basic Design FS Detail Design R&I, P&I DQ/IQ FAT OQ SAT Installation Überwachung, Kontrolle PQ First-Batch

21 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Prozessrisikoanalyse Kritische Schritte Validierungsmassnahmen Risikoanalyse Validierungsmatrix Probenstellendefinition

22 Leistungen pixon approach Prozesssimulationen Ausführung Projektmanagement Gebäude- Qualifizierung Validierung Temperaturemappings Validierungskonzept/ -strategie Qualifizierungs-/ Validierungspläne KAYE Validatoren Pre- und Postkalibrierung Vollumfängliche Dokumentation Definition Messstelllen

23 Unser Team

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