Hinweise zur Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen

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1 1 Hinweise zur Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen Die Hinweise sollen Hilfestellung für Anträge, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen, an die Ethikkommission geben. Jeder Antrag sollte anhand der Checkliste auf Vollständigkeit überprüft werden. A) FORMALES ANTRAG Jeder Antrag an die Ethikkommission besteht aus: 1. Einem Anschreiben mit der vollständigen Anschrift des antragstellenden Fakultätsmitgliedes (mit Angabe der Telefon-, Funk- und FAX-Nummer des Ansprechpartners). Werden im Protokoll mehrere Personen aufgelistet, teilen Sie uns bitte mit, wer der Ansprechpartner/die Ansprechpartnerin für die Ethikkommission ist. Für nicht habilitierte Antragsteller sind die schriftlichen Einverständniserklärungen der Direktoren aller beteiligten oder betroffenen Kliniken/Institute/Abteilungen dem Antrag beizufügen. Der Antrag wird nur mit ausgefüllter und unterschriebener Checkliste zur Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetzt unterliegen angenommen. 2. Für Anträge, die von einem Sponsor in Auftrag gegeben oder unterstützt werden, ist vor Vorlage des Antrages bei der Ethikkommission ein Betrag von - Erstvotum 1.250,00 - Anschlussvotum 600,00 auf das Konto der Medizinischen Einrichtungen der HHU, Kontonummer: bei der Stadtsparkasse Düsseldorf, BLZ mit dem Vermerk Sonderkonto , Ethikkommission, zu überweisen (Umsatzsteuer-ID des Universitätsklinikums Düsseldorf: DE ). Eine Kopie des Überweisungsauftrages soll dem Antrag beiliegen. Studien, die aus eigenem Haushalt oder durch DFG, BMBF oder andere Wissenschaftsförderungs-Institutionen gefördert werden, können kostenfrei bearbeitet werden. 3. Folgende Unterlagen bitte einzeln geheftet (in Ordnern, auf Heftstreifen oder Plastikmappen) in 7-facher Ausfertigung einreichen (Unterlagen bitte durchnummerieren): Studienprotokoll

2 2 Vorformulierte Aufklärungs- und Einverständnis-Erklärung für Probanden/Patienten Erklärung, ob und ggf. welche Probanden/Patienten-Versicherung besteht Antrag, Studienprotokoll, Aufklärungs- und Einverständnis-Erklärung sollen in deutscher Sprache verfasst sein. Bei internationalen Studien in englischer Sprache genügt für das Studienprotokoll eine deutsche Zusammenfassung. 4. Multizentrische Studien Angabe, ob bereits ein Antrag in gleicher Sache bei einer anderen Ethikkommission gestellt wurde Bei multizentrischen Studien ist das teilnehmende Fakultätsmitglied Antragsteller Vorliegende Voten anderer Ethikkommission mit eventuell veranlassten Änderungen und eine Liste der Studienteilnehmer bitte den unter 3 genannten Unterlagen beifügen 5. Darstellung der Verantwortlichkeiten Auftraggeber/Sponsor/Monitor/Audit/Prüf-GmbH/Studienleiter bzw. Leiter der klinischen Prüfung sollten benannt werden 6. Eine Bestätigung über den Eingang der Studienunterlagen in der Geschäftsstelle der Ethikkommission erfolgt nicht. 7. Bei jeglichem Schriftwechsel mit der Ethikkommission ist die mit dem Votum erteilte interne Studien-Nummer unbedingt anzugeben. 8. Bei Änderungen von Studieninhalten (Ammendments) bitten wir die entsprechenden Stellen im Text zu markieren. B) Studienbeschreibung 1. Bezeichnung des Vorhabens (Titel der Studie und wissenschaftliche Beschreibung) 2. Art der Studie Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen Grundlagenforschung Epidemiologische Studie 3. Darstellung der Studienart Pilotstudie, kontrollierte Studie (offen, blind, doppelblind), Art des Prüfplanes (parallele Gruppen, Cross over), Vergleich gegen Placebo/Standardtherapie, Beschreibung der Randomisierungsmethode (Verfahren und praktische Durchführung)

3 3 4. Erklärung, welche der folgenden Bestimmungen und Grundsätze für das Vorhaben von Bedeutung sind und deshalb bei seiner Durchführung berücksichtigt und beachtet werden Berufsordnung, revidierte Deklaration von Helsinki? Medizinproduktegesetz? GCP-Verordnung vom ? Strahlenschutzverordnung? Röntgenverordnung? Medizin-Geräte-Verordnung? Sonstige Vorschriften oder Richtlinien? 5. Vorgesehene Gesamtdauer 6. Ein- und Ausschlusserklärung für die Probanden-/Patientenauswahl 7. Abbruchkriterien 8. Mögliche unerwünschte Wirkungen durch Medikamente 9. Komplikationen und oder Risiken durch die Untersuchungsmethoden 10. Risiko-Nutzen-Abwägung 11. Nachbehandlungspflicht der Patienten/Probanden beim Auftreten unerwünschter Wirkungen. Nachbehandlung, evtl. Fortführung der Therapie, nach Studienende 12. Form und Inhalt der Aufklärung und Einverständniserklärung zu biomedizinischer Forschung am Menschen Hinweise: Die Einverständniserklärung ist die wichtigste rechtliche Grundlage für biomedizinische Forschung am Menschen. Die Wirksamkeit der Einverständniserklärung ist wiederum von der Vollständigkeit und Verständlichkeit der Aufklärung abhängig. Versäumnisse oder Verharmlosungen in diesem Bereich können die persönliche Haftung des Arztes wegen Körperverletzung nach sich ziehen, wobei diese Haftung nicht durch die Probandenversicherung gedeckt ist. Aus diesem Grunde sollte der Arzt immer auf einen schriftlichen Nachweis der korrekten Aufklärung Wert legen. Einwilligungs- und aufklärungsbedürftig sind auch rein wissenschaftliche invasive und nicht-invasive Maßnahmen, die aus Anlass oder im Zusammenhang mit medizinisch indizierten diagnostischen oder therapeutischen Verfahren durchgeführt werden. Dabei ist auch darüber aufzuklären, ob und in welcher Menge zusätzlich zu rein wissenschaftlichen Zwecken Blut oder Gewebe entnommen werden soll. Nach Aufklärung ist ferner die Einwilligung einzuholen, wenn Gewebe, das bei medizinisch indizierter Diagnose oder Behandlung anfällt, zu rein wissenschaftlichen Zwecken dienenden Untersuchungen verwendet werden soll. Probanden müssen schriftlich einwilligen. Bei minderjährigen und bei volljährigen Probanden, für die ein Betreuer nach Paragraph 1896 BGB bestellt ist, müssen die gesetzlichen Vertreter bzw. der Betreuer schriftlich einwilligen. Ist der Minderjährige oder der betreute Volljährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch

4 4 seine schriftliche Einwilligung erforderlich. In ärztliche Maßnahmen, bei denen die Gefahr einer schweren gesundheitlichen Schädigung besteht, kann der Betreuer eines Volljährigen nur mit Zustimmung des Vormundschaftsgerichtes einwilligen; ohne die Einwilligung darf die Maßnahme nur durchgeführt werden, wenn mit dem Aufschub Gefahr verbunden ist ( 1904 BGB). Es ist zu empfehlen, auch von Patienten - und zwar auch von geschäftsunfähigen, in der Geschäftsfähigkeit beschränkten und unter Betreuung stehenden volljährigen Personen, soweit sie in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfungen einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen sowie von deren gesetzlichem Vertreter oder dem Betreuer - die schriftliche Einwilligung einzuholen; für die Betreuer von volljährigen Patienten gilt 13.2 Satz 3. Über den Versuchsablauf, die Studienart und über sämtliche möglichen unerwünschten Wirkungen ist in Patienten-/Probanden verständlicher Form - z.b. bei Minderjährigen in einer der jeweiligen Verständnismöglichkeit angepassten Weise - aufzuklären; dabei sollte auf die Verwendung von medizinischen Fachausdrücken verzichtet werden. Aufklärung und Einwilligung sind dem Antrag beizufügen und dem Probanden/Patienten vor Aufnahme in die Studie auszuhändigen. 13. Datenschutz und Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht Die Bezeichnung des Probanden/Patienten in den für den Sponsor bestimmten Unterlagen mit den Anfangsbuchstaben von Vor- und Zunamen ist grundsätzlich nicht zulässig, weil dies in vielen Fällen eine Identifizierung nicht ausschließt. Es wird aus ethischen Gründen dringend empfohlen, ein Monitoring im Interviewoder Dialogverfahren durchführen zu lassen, um die ärztliche Schweigepflicht des Prüfarztes gegenüber Dritten voll zu sichern. Soll in besonders zu begründeten Fällen der Monitor oder eine sonstige dritte Person jedoch die Originalkrankenunterlagen mit personenbezogenen Daten einsehen, so bedarf es grundsätzliche der schriftlichen gesonderten Einwilligung des Probanden/Patienten, die zugleich erkennen lässt, dass über Art, Umfang und Grund der Datenweitergabe und die Person des Einsichtsnehmenden aufgeklärt worden ist. Der Monitor muss zur Verschwiegenheit verpflichtet werden. Empfohlen wird für eine derartige Erklärung z.b. folgende Fassung (vom Druck immer hervorgehoben): Ich bin damit einverstanden/nicht einverstanden*, dass Frau /Herr... im Auftrag der Firma... Einsicht in meine Originalkrankenunterlagen nimmt, um zu kontrollieren und sicherzustellen, dass alle studienbezogenen Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten worden sind.... Unterschrift * nicht Zutreffendes streichen Die Dokumentation (Vordruck) über diese Aufklärung und die Einwilligung ist dem Prüfplan ebenfalls beizufügen; ein Exemplar ist dem Probanden/Patienten auszuhändigen.

5 5 14. Versicherungsschutz Ein unzureichender Versicherungsschutz kann eine persönliche Haftung der Ärzte auslösen. Deshalb ist eine aktuelle Versicherungspolice mit ausreichender Versicherungshöhe, aus der sich die Deckung für die Dauer der Studie ergibt, vorzulegen. Es wird der Abschluss einer Versicherung analog den arzneimittelrechtlichen Vorschriften empfohlen, soweit nicht die im Rahmen des Vorhabens Tätigen unter die Haftpflichtversicherung für die Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universität Düsseldorf oder die Berufshaftpflicht fallen.