2. Arbeitstreffen Stellungnahmen der wissenschaftlichen Fachgesellschaften Zwischenbilanz und weitere Schritte
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- Simon Bachmeier
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1 2. Arbeitstreffen Stellungnahmen der wissenschaftlichen Fachgesellschaften Zwischenbilanz und weitere Schritte H. Tönnies Robert Koch-Institut Geschäftsstelle der Gendiagnostik-Kommission (GEKO)
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3 GEKO Zusammensetzung 23 Abs. 1 GenDG interdisziplinär, unabhängig und beim RKI 13 Sachverständige aus den Fachrichtungen Medizin und Biologie 2 Sachverständige aus den Fachrichtungen Ethik und Recht 3 Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen Vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen
4 Geschäftsordnung der GEKO Geschäftsordnung, Zustimmung des BMG Sie regelt die Verfahrensabläufe der Kommissionsarbeit Sitzungen der GEKO sind nicht öffentlich, um die offene Diskussion und Vertraulichkeit zu gewährleisten und die Unabhängigkeit der GEKO zu stärken Geschäftsordnung: Regeln zum Schutz vor Interessenkonflikten und zur Vermeidung des Anscheins von Befangenheit Die Geschäftsordnung ist auf der Homepage der GEKO veröffentlicht (
5 GEKO Aufgaben Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission nach 23 Abs. 2 GenDG Stellungnahmen nach 16 Abs. 2 GenDG zu genetischen Reihenuntersuchungen Tätigkeitsbericht der Gendiagnostik-Kommission
6
7 Sitzungen der GEKO Zur Wahrung ihrer Aufgaben tritt die Kommission in der Regel viermal im Jahr zu Sitzungen zusammen. Seit ihrer Konstituierung im November 2009 hielt die GEKO 17 Plenarsitzungen ab. In den Plenarsitzungen legt die Kommission u.a. die Bildung der Arbeitsgruppen fest. Während der Plenarsitzungen erfolgt die Abstimmung der RL-Entwürfe und endgültigen Richtlinien.
8 Arbeitsgruppen der GEKO Aufgabe der Arbeitsgruppen der GEKO ist es, Richtlinien- Entwürfe für die Beratung im Plenum vorzubereiten. Die Mitglieder der Arbeitsgruppen rekrutieren sich aus dem Plenum; die bisher mehr als 60 Präsenzsitzungen der AGs fanden zumeist in Berlin statt. Die Arbeitsgruppen haben zur Erstellung der RL-Entwürfe die Möglichkeit genutzt, externe Sachverständige hinzuzuziehen, sofern dies für bestimmte Einzelfragen erforderlich erschien.
9 Stellungnahmeverfahren zu Richtlinien-Entwürfen Geschäftsordnung der GEKO 8 Beratung und Beschlussfassung Absatz 4: Bevor die Kommission einen Beschluss über eine neue Richtlinie nach 23 Absatz 2 GenDG oder Stellungnahme nach 16 Absatz 2 GenDG oder eine grundlegende Änderung einer Richtlinie oder Stellungnahme fasst, sind die zuständigen obersten Landesbehörden sowie die betroffenen Fachkreise und Verbände zu beteiligen. [ ]
10 Stellungnahmeverfahren zu Richtlinien-Entwürfen Geschäftsordnung der GEKO 8 Beratung und Beschlussfassung Absatz 4: [ ] Die Geschäftsstelle übermittelt den von der Kommission mit der Mehrheit ihrer Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder freigegebenen Entwurf der Richtlinie oder der Stellungnahme mit einfachem Brief, Telefax oder den zuständigen obersten Landesbehörden, betroffenen Fachkreisen und Verbänden, um ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. [ ] Die Geschäftsstelle veröffentlicht zudem den freigegebenen Entwurf im Internet. Die Frist für die Stellungnahme beträgt in der Regel vier Wochen [ ].
11 Stellungnahmeverfahren zu Richtlinien-Entwürfen Bekanntmachung im Internet
12 Stellungnahmeverfahren zu Richtlinien-Entwürfen zur Stellungnahme per eingeladen Stellungnahmezeitraum Thema des Richtlinien-Entwurfs Stellungnehmer Genetische Beratung Wochen Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken Wochen Aufklärung medizinische Zwecke Wochen Vorgeburtliche Risikoabklärung Wochen Aufklärung Abstammung Wochen Qualitätssicherung Qualifikation Abstammungsbegutachtung Wochen Medizinische Bedeutung genetischer Eigenschaften Wochen Genetische Untersuchungen bei nicht-einwilligungsfähigen Personen Wochen Vorgeburtliche genetische Untersuchung Wochen Genetische Reihenuntersuchungen Wochen zwischen 20 und 143 Stellungnahmeeinzelaspekte pro Richtlinien-Entwurf
13 Richtlinien der GEKO Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik Ziel: die Anforderungen und Implikationen, die sich aus den bereits recht konkreten und ihrerseits ethisch basierten gesetzlichen Vorgaben ergeben (GenDG), in einer für die medizinische Praxis nützlichen Weise zu erklären, ggf. zu konkretisieren. GEKO-Stellungnahmeverfahren: die allgemeine Einschätzung wie auch spezifische Aspekte oder Verbesserungsvorschläge einzelner betroffener Fachkreise, Verbände, Organisationen sowie öffentlicher Institutionen erfahren, um diese vor Beschlussfassung berücksichtigen zu können.
14 Richtlinien der GEKO Alle Stellungnahmen werden umfassend gewürdigt. Hinweise, Fragen und konkrete Änderungsvorschläge werden gesichtet, diskutiert und geprüft. Sie werden bei der Erstellung der endgültigen Richtlinien berücksichtigt, soweit dies möglich, sinnvoll und mehrheitsfähig ist. Dabei ist zu bedenken, dass ungeachtet der Legitimität auch weitergehender Wünsche grundsätzlich nur solche Erwartungen berücksichtigungsfähig sind, die ihrem Charakter nach durch Richtlinien umsetzbar und mit dem gesetzlichen Auftrag vereinbar sind, den das GenDG für die GEKO und ihre Richtlinien vorsieht.
15 Richtlinien der GEKO RL konkretisieren die Regelungen des GenDG Sie sollen zugleich vorhandene gesetzliche Beurteilungsräume erhalten RL können letztlich eine Entscheidung entsprechend den Umständen des jeweiligen Einzelfalles in ärztlicher Verantwortung nicht ersetzen Die GEKO überprüft regelmäßig die Richtlinien und deren Umsetzbarkeit; bei Aktualisierungsbedarf befasst sich die GEKO erneut.
16 Richtlinien-Veröffentlichung 23 Abs. 3 GenDG Das Robert Koch-Institut veröffentlicht die Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission sowie ihre Stellungnahmen nach 16 Abs. 2 zu den genetischen Reihenuntersuchungen. Die Veröffentlichung der im Plenum abgestimmten Richtlinien erfolgt auf der Homepage der GEKO unter und zeitversetzt im Bundesgesundheitsblatt.
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