Medizinisches Fachpersonal Häufig gestellte Fragen

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1 Medizinisches Fachpersonal Häufig gestellte Fragen YERVOY ist zur Behandlung fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) Melanome bei Erwachsenen indiziert.¹ YERVOY unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, jede auftretende Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu berichten.

2 Medizinisches Fachpersonal Häufig gestellte Fragen 2 3 Inhalt 3 Was ist die Zielsetzung dieser Broschüre? Was ist die Zielsetzung dieser Broschüre? 3 Was sollten Sie über YERVOY (Ipilimumab) wissen? 4 Was sollten Sie über die wesentlichen Nebenwirkungen wissen? 7 Was sollten Sie mit Ihren Patienten besprechen? 7 Wo erhalten Sie weitere Informationen? Diese häufig gestellten Fragen wurden von Bristol-Myers Squibb für das medizinische Fachpersonal, das an der Behandlung von Patienten mit YERVOY (Ipilimumab) beteiligt ist, zusammengestellt. Dieses Aufklärungsmaterial ist eine Zulassungsauflage und dient dazu, bestimmte, wichtige Risiken unter einer Therapie mit YERVOY (Ipilimumab) weiter zu minimieren. Diese Broschüre soll Sie unterstützen: mit Informationen zum Wirkmechanismus von YERVOY Patienten wichtige Informationen zu geben sich über mögliche Nebenwirkungen und ihre Behandlung zu informieren Patienten die Informationsbroschüre für Patienten (einschl. der Patientenkarte) und ihre Zielsetzungen vorzustellen Was sollten Sie über YERVOY wissen? Was ist YERVOY? YERVOY ist ein Medikament, das durch Erhöhung der T-Zell-Aktivität dazu beiträgt, dass das Immunsystem eine Anti-Tumor-Wirkung ausübt. Es ist ein rekombinanter, vollständig humanisierter, monoklonaler IgG1- Antikörper, der CTLA-4 (das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4) blockiert. CTLA-4 wird auf T-Zellen exprimiert und wirkt wie eine natürliche Bremse der Immunreaktion.¹ Wofür ist YERVOY indiziert? YERVOY ist zur Behandlung fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) Melanome bei Erwachsenen indiziert.¹ Was ist vor der Anwendung von YERVOY erforderlich? vor der ersten Yervoy -Dosis und vor jeder weiteren Dosis müssen Leber- und Schilddrüsenwerte kontrolliert werden. Darüber hinaus sollen die Patienten vor jeder Gabe von YERVOY auf Anzeichen oder Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen (einschließlich Durchfall und Kolitis) sowie auf eine Schwangerschaft untersucht werden.¹ Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation von YERVOY. Bei welchen Patienten ist YERVOY mit Vorsicht zu verwenden? YERVOY sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Autoimmunerkrankung vermieden werden, insbesondere wenn eine weitere Aktivierung

3 Medizinisches Fachpersonal Häufig gestellte Fragen 4 5 des Immunsystems unmittelbar lebensbedrohliche Auswirkungen haben kann. Bei allen anderen Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte sollte YERVOY nur nach sorgfältiger individueller Ab wägung von Nutzen und Risiken mit Vorsicht eingesetzt werden.¹ Patienten mit systemischer Immunsuppressions-Therapie: Unter Ipilimumab-Therapie ist eine Exazer bation der zugrunde liegenden Erkrankungen oder ein erhöhtes Risiko einer Transplantatabstoßung möglich.¹ Sind Infusionsreaktionen aufgetreten? In klinischen Studien wurden vereinzelt schwere Infusionsreaktionen beobachtet.¹ Wie sollten Infusionsreaktionen behandelt werden? Schwere Infusionsreaktionen Bei schwer ausgeprägten Infusionsreaktionen muss die YERVOY - Therapie abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden (z. B. Diphenhydramin, Bronchodilatatoren, Epinephrin und Kortikosteroide).¹ Leichte oder moderate Infusionsreaktionen Bei leichten oder moderaten Infusionsreaktionen (leichter Juckreiz, Hitzewallungen und Hautausschlag) ist die Verminderung der Infusions geschwindigkeit bis zur Symptomlinderung eine mögliche Maßnahme. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann eine symptomatische Behandlung (z. B. Diphenhydramin 50 mg) durchgeführt werden. Patienten mit leichten oder moderaten Infusions reaktionen können unter strenger Überwachung zusätzliche Dosen erhalten. Vor weiteren Dosen kann eine Prämedikation in Erwägung gezogen werden, wenn dies klinisch geboten erscheint.¹ Was sollten Sie über die wesentlichen Nebenwirkungen wissen? Welche potenziellen Nebenwirkungen hat die Behandlung mit YERVOY (Ipilimumab)? YERVOY geht mit entzündlichen Nebenwirkungen einher, die durch erhöhte bzw. übermäßige Aktivität des Immunsystems bedingt sind (immunvermittelte Nebenwirkungen), die mit dem Wirkmechanismus von YERVOY in Verbindung stehen. Von immunvermittelten Nebenwirkungen, die u. U. schwer ausgeprägt oder lebensbedrohlich sind, können Magen-Darm-Trakt, Leber, Haut, Nervensystem, endokrine Systeme und andere Organsysteme betroffen sein. Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch über das Auftreten von Nebenwirkungen Monate nach der letzten YERVOY -Dosis berichtet.¹ Solange keine anderen Ursachen identifiziert werden, müssen Durchfall, häufigerer Stuhlgang, Blut im Stuhl, erhöhte Werte in Leberfunktionstests (LFT), Hautausschlag und Endokrinopathie als entzündlich und durch YERVOY bedingt angesehen werden.¹ Eine frühzeitige Diagnose und geeignete Behandlung sind essentiell, um lebensbedrohliche Komplikationen zu minimieren. Für die Behandlung schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen kann die Gabe von systemischen, hochdosierten Kortikosteroiden mit oder ohne zusätzliche immunsuppressive Therapie erforderlich sein.¹ Empfehlungen für die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen durch YERVOY sind in der Fachinformation wiedergegeben. Wann können Nebenwirkungen durch die YERVOY -Behandlung auftreten? Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen traten in der Induktionsphase, unmittelbar nach der ersten Dosis oder innerhalb von einigen Tagen auf. Jedoch wurden Nebenwirkungen auch Monate nach der letzten YERVOY -Dosis berichtet. Eine Nachbeobachtung der Patienten nach der letzen Dosis muss daher gewährleistet werden.¹ Welche immunvermittelten Nebenwirkungen können bei Patienten auftreten, die mit YERVOY (Ipilimumab) behandelt werden? Die immunvermittelten Nebenwirkungen können Folgendes umfassen: Entzündung des Darms (Kolitis), die sich bis hin zu Blutungen oder Darmperforation verschlimmern kann. Anzeichen und Symptome von Kolitis können sein: Durchfall (wässriger, dünner oder weicher Stuhl), häufigere Stuhlgänge als normal, Blut im Stuhl oder dunkler gefärbter Stuhl, Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit.³ Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Leberversagen führen kann. Zu Anzeichen und Symptomen von Hepatitis können eine beeinträchtigte Leberfunktion, Gelbsucht und Müdigkeit gehören.³ Entzündung der Haut, die zu schweren Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse) führen kann. Als Anzeichen und Symptome einer schweren Hautreaktion können Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz und sich ablösende oder trockene Haut auftreten.³ Entzündung der Nerven, die zu Neuropathie führen kann. Zu den mög lichen Symptomen zählen Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füßen, Bewusstseinsverlust oder Schwierigkeiten beim Aufwachen.³ Entzündung der hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich der Hypophyse, Nebennieren oder Schilddrüse), die die Funktion dieser Drüsen beeinträchtigen kann. Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Drüsenfunktion könen verschwommenes oder Doppeltsehen, Müdigkeit, verminderter Sexualtrieb, Verhaltensänderungen, Elektro lyt störungen und Hypotonie sein.³

4 1 Medizinisches Fachpersonal Häufig gestellte Fragen 6 7 Entzündung der Augen. Zu den Anzeichen und Symptomen können Rötung der Augen bzw. Augenschmerzen, Sehprobleme oder verschwommenes Sehen gehören.³ Die folgenden weiteren, mutmaßlich immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei Patienten festgestellt, die in der Studie MDX mit YERVOY behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipase-Anstieg und Glomerulonephritis. Außerdem wurden bei Patienten, die 3 mg/kg YERVOY und den Peptidimpfstoff gp100 erhielten, Iritis, hämolytische Anämie, erhöhte Amylase, Multiorganversagen und Pneumonitis berichtet.¹ Wie sollten immunvermittelte Nebenwirkungen behandelt werden? Von entscheidender Bedeutung für die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind ein frühzeitiges Eingreifen und eine frühe Behandlung. Hierzu gehört laut den in Abschnitt 4.4 der Fachinformation erläuterten Empfehlungen für die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen das Folgende:¹ Leichte immunvermittelte Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden. Andauernde oder wiederkehrende leichte oder mittelschwere immunvermittelte Nebenwirkungen sollten mit einem oralen Kortikosteroid (Prednison, 1 mg/kg KG täglich oder einem äquivalenten Kortikoid) behandelt werden. Die geplante YERVOY -Gabe sollte ausgesetzt werden. Nach Abklingen der Symptome oder Besserung bis zu dem Zustand vor Beginn der Behandlung mit Yervoy kann erwogen werden, die Behandlung mit Yervoy fortzusetzen. Bei Verschlechterung der Symptome oder Auftreten von schweren bzw. lebensbedrohlichen Symptomen sollte unverzüglich hochdosiert intravenös mit Kortikosteroiden aus der IV-Hochdosis-Steroidgruppe behandelt werden (Methylprednisolon, 2 mg/kg KG täglich, oder ein ähnliches Kortikosteroid). Bei Besserung der Symptome kann das Ausschleichen der Steroide über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen erwogen werden. Bei Nichtansprechen auf die Kortikosteroid-Therapie innerhalb von 5 7 Tagen sollte eine Therapie mit alternativen Immunsuppressiva erfolgen. In jedem Fall ist die Therapie mit YERVOY abzubrechen. Bei immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut: bei Schweregrad 3: Aussetzen der geplanten Dosis. Bei Exanthemen des Schwere grades 4 oder Pruritus des Schweregrades 3 muss die Therapie mit YERVOY abgebrochen werden. Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollten vor Beginn der Kortikosteroidtherapie anderweitige (nicht immunvermittelte) Ursachen ausgeschlossen werden.¹ Ihr Wegweiser zur Therapie mit YERVOY (Ipilimumab) Informationsbroschüre für Patienten YervoY unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermögicht eine schnelle Identifizierung neuer erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können uns dabei unterstützen, indem Sie jegliche Nebenwirkung, die Sie möglicherweise entwickeln, Ihrem Arzt melden. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, jede auftretende Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu berichten. Dieses Aufklärungsmaterial ist eine Zulassungsauflage und dient dazu, bestimmte, wichtige risiken weiter zu minimieren. YERVOY (Ipilimumab) Patientenkarte Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation von YERVOY. Was können Sie Patienten raten, bei denen unter der YERVOY -Therapie Nebenwirkungen auftreten? Patienten dürfen keinesfalls versuchen, die Symptome selbst zu behandeln. Vielmehr sind die Patienten aufzufordern, sich sofort an den be handelnden Arzt zu wenden, da sich manche Nebenwirkungen rasch verschlimmern können, wenn sie unbehandelt bleiben.³ Eine frühzeitige Diagnose und geeignete Behandlung sind von wesent licher Bedeutung, um lebensbedrohliche Komplikationen möglichst zu minimieren. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation von YERVOY. Was sollten Sie mit Ihren Patienten besprechen? Für Patienten stehen eine Informationsbroschüre und eine Patientenkarte (in der Broschüre) zur Verfügung, die den Patienten, die erstmals mit Yervoy behandelt werden, ausgehändigt werden sollte. Patienten sollten die Unterschiede zwischen Chemotherapie und Immuntherapie (YERVOY (Ipilimumab)) erläutert werden und sie sollten so geschult werden, dass sie Nebenwirkungen der Immuntherapie erkennen und Sie in diesem Fall sofort informieren. Die Patienten sollten die in der Patientenbroschüre enthaltene Patientenkarte mit den Kontaktdaten immer bei sich tragen. Wo erhalten Sie weitere Informationen? Mehr über YERVOY können Sie der YERVOY Fachinformation entnehmen, oder besuchen Sie bzw. rufen Sie 089 / an, um medizinische Informationen zu erhalten. 1. YERVOY Fachinformation, aktueller Stand. 2. Protokoll für: Hodi FS, O Day SJ, McDermott DF, et al. Improved survival with Ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010;363: DOI: /NEJ Moa Verfügbar unter: suppl/ /nejmoa /suppl_file/nejmoa _ protocol.pdf. 3. YERVOY Gebrauchsinformation.

5 02 / 2014 Bristol-Myers Squibb 731DE14NP