Neues HIV-Medikament Triumeq. Information für Patienten aus Ihrer DAH 2 KA Apotheke - Rund um HIV, AIDS und Hepatitis

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1 TIPPS Neues HIV-Medikament Triumeq Information für Patienten aus Ihrer DAH KA Apotheke - Rund um HIV, AIDS und Hepatitis

2 Liebe Leserinnen und Leser, wie Sie sicher schon direkt an dem Aussehen der neuen Atipps gesehen haben, handelt es sich dieses Mal um eine Doppelausgabe. In dieser Auflage /3 014 haben wir für Sie wieder viele Neuigkeiten und Informationen zusammen getragen. Gerade im Bereich der Hepatits-C Therapie hat sich im Laufe des Jahres einiges getan. In den Medien wurde sich von Seite der Krankenkassen über die explodierenden Arzneimittelausgaben im Bereich der Hepatits-C beschwert, aber auf der anderen Seite ist gerade vom Gemeinsamen Bundesausschuss ein Zusatznutzen für die neue Therapie nachgewiesen worden. So bleibt abzuwarten wie die Preisfindung sich in den nächsten Monaten gestalten wird. Auch im Bereich der HIV Therapie gibt es positive Nachrichten. So ist mit Tivicay ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung auf dem Markt erschienen. Auch sozialpolitisch bietet unsere Auflage positive Nachrichten. A-Tipps -3/014 Neuigkeiten & Information: Neuzulassung Triumeq Olysio in Europa zugelassen Sovaldi im GBA Rückschlag im Kampf gegen HIV Therapie von HIV positiven senkt Übertragungsrate Rote Hand Brief Saquinavir HIV Kein Kündigungsgrund Hepatitis C: Therapie ohne Interferon UND Ribaverin Ernährung: Vitamin D Was ist eigentlich: Testosteronspiegel Wir hoffen Ihnen sagt unsere Auswahl an Themen wieder zu. Für Anregungen und Kritik haben wir auch weiterhin ein offenes Ohr unter atipps@dahka.de. Ihre Autoren Alexander Horst und Nico Kraft

3 Neuigkeiten & Informationen Neues HIV-Medikament Triumeq Die European Medicines Agency (EMA) hat die Kombination der Wirkstoffe Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin positiv bewertet. Im September hat der auf HIV- Medikamente spezialisierte Pharmakonzern Viiv Healthcare nun diese Kombination unter dem Namen Triumeq auf den Markt gebracht. Dolutegravir ist erst seit Anfang des Jahres in Deutschland unter dem Namen Tivicay erhältlich und gilt bisher als sehr gut verträglich und wirksam. Die positive Bewertung der EMA basiert auf zwei Studien: die eine hat die Kombination von Dolutegravir mit Abacavir und Lamivudin getestet, in der anderen wurde der Unterschied zwischen einer Gabe in einer Tablette und einer getrennten Gabe untersucht. Die Bewertung ist einer der letzten Schritte bevor die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt. Die Zulassung wird im dritten Quartal diesen Jahres erwartet. Durch die Gabe der drei Wirkstoffe innerhalb einer Tablette wird die Einnahme für den Patienten vereinfacht und führt so auch zu einer höheren Therapietreue. Da bereits ein einmaliges Auslassen der Einnahme zur Vermehrung des Virus führen kann, ist die Therapietreue bei der HIV-Therapie sehr wichtig. Triumeq erweitert somit die Palette der sogenannten Single-Tablet-Regime, von denen bisher die Handelspräpate Atripla, Eviplera und Stribild verfügbar sind. Quelle: Viiv Healthcare (eo) Olysio neues Medikament gegen Hepatits C Im Mai diesen Jahres kam ein neues Arzneimittel gegen Hepatitis C in der EU auf den Markt: Simeprevir (Olysio ). Wirksam ist es gegen die Genotypen 1 und 4 der Erkrankung. Die Dauer der Therapie beträgt hierbei 3 Monate, wobei täglich eine Kapsel mit 150 mg Wirkstoff eingenommen wird. Kombiniert wird Olysio mit pegyliertem Interferon und Ribavirin. Die Heilungsrate verbesserte sich in Studien hierbei um 30% auf insgesamt 80%. In Kombination mit dem ebenfalls erst seit kurzem zugelassenen Präparat Sovaldi steigt die Heilungsrate sogar auf 90%.

4 Leider ist die Therapie mit beiden Präparaten zusammen bisher jenen Patienten vorbehalten, die Interferon oder Ribavirin nicht vertragen. Wie alle wirksamen Arzneimittel hat das Präparat auch Nebenwirkungen. Am häufigsten treten hier Übelkeit, Hautausschlag & -jucken sowie Atemnot auf. Zusätzlich kann die Haut empfindlicher auf Sonneneinstrahlung reagieren. Noch ist der Preis einer Therapie sehr hoch: eine Packung mit 8 Kapseln kostet 16.45,96. In Kombination mit Sovaldi liegt eine dreimonatige Therapie bei etwa ! Dies stellt einen hohen Kostenfaktor da, aber aufgrund fehlender Alternativen wird sich die Therapie vermutlich durchsetzen. Quellen: ProjektInformation Neues Hepatitis Medikament bekommt gute Noten Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das höchste Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen Deutschlands. Dieser hat ganz aktuell dem neuen Hepatitis- C-Medikament Sovaldi einen deutlichen Zusatznutzen gegenüber alten Hepatitis-Medikamenten bescheinigt. Die Entscheidung wurde mit Spannung erwartet und gilt als wegweisend für die nachfolgenden Verhandlungen des Kassen-Spitzenverbands mit dem Hersteller über den Erstattungspreis, den die Kassen für das Medikament bezahlen. Seit Zulassung und Markteinführung des Wirkstoffes Sofosbuvir wurde eine langandauernde Debatte über das neue Medikament geführt. Ausschlaggebend ist der immens hohe Preis des Arzneimittels. Eine Packung Sovaldi mit 8 Filmtabletten kostet knapp Euro. Für eine 4-wöchige Therapie fallen derzeit demnach Kosten von rund Euro an. Der G-BA hat jetzt entschieden: Ja, Sofosbuvir hat gegenüber älteren Präparaten einen deutlichen Mehrwert: die Chancen auf Heilung verbessern sich stark, die Patienten leiden weit weniger unter starken Nebenwirkungen, letztendlich müssen betroffene Patienten kürzer behandelt werden. Bei Hepatitis C handelt es sich um eine chronische Infektionserkrankung, die unbehandelt zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann.

5 Laut Daten des Robert-Koch-Institutes sind in Deutschland etwa Menschen mit Hepatitis C infiziert. Von Seiten der Krankenkassen gibt es erwartungsgemäß Gegenwehr in Zusammenhang der Erstattung von Sovaldi. Die Kassen wollen Sofosbuvir eine schlechtere Bewertung geben. Sie argumentieren, dass es keine (Langzeit-) Studien gibt, die den Zusatznutzen des neuen Präparates gegenüber älteren Arzneimitteln belegen; ältere Präparate seien hingegen ausreichend erprobt und wesentlich preisgünstiger. Der unparteiische Ausschusschef des G-BA, Josef Hecken, sieht trotzdem den Gesetzgeber gefordert: ein teures, überzeugendes Mittel wie Sofosbuvir habe seine Forschungskosten schon wieder eingespielt bis die Verhandlungen über den späteren Preis abgeschlossen sein. Quelle: spiegel-online (ah) Rückschlag im Kampf gegen HIV Ein 010 in den USA geborenes Kind galt als vom HI-Virus geheilt. Nun wurde das Virus jedoch wieder im Blut des Kindes nachgewiesen. Große Hoffnungen weckte ein Mädchen 010, das bereits kurz nach der Geburt eine HIV- Therapie erhielt und nach wenigen Monaten das Virus im Blut nicht mehr nachweisbar war. Erst letztes Jahr im Frühling befanden Ärzte das Kind als geheilt. Dies musste jetzt jedoch revidiert werden. Die Mutter wusste nichts von ihrer Infektion, so dass keine Vorsichtsmaßnahmen gegen die Übertragung getroffen werden konnten. So behandelten die Ärzte das Kind mit einer stärkeren und früheren Therapie als üblich. Anschließend sank die Virusanzahl unter die Nachweisgrenze und nur gelegentlich konnten Bruchstücke von HIV nachgewiesen werden. Daraus zogen die Forscher den Schluss, dass sich das Virus in verschiedenen Geweben anlagert und dies durch die frühe Therapie verhindert werden konnte. Nach 18 Monaten brachte die Mutter das Mädchen nicht mehr zum Arzt, so dass die Therapie nicht weitergeführt wurde. Mit zwei Jahren erfolgte die nächste Untersuchung, bei dem das Virus nicht mehr nachgewiesen werden konnte.

6 Dies hat sich nun zwei Jahre später geändert, was zwar eine große Enttäuschung darstellt, da dieser Fall große Hoffnungen auf eine Heilungschance von HIV dargestellt hat. Gleichzeitig sind die zwei Jahre ohne Nachweis des Virus trotzdem eine Chance, da ohne Therapie die Viren schon nach wenigen Monaten zurückkehren. Wenn die Ursache für die lange Zeit ohne Anstieg der Viruslast gefunden werden kann, kann dies zumindest ein Schritt in die richtige Richtung darstellen. Quelle: Pharmazeutische Zeitung; Stern Therapie von HIV-Positiven senkt Übertragungsrate Die Partner-Studie bringt neue Ergebnisse zum Risiko der HIV-Übertragung bei ungeschütztem Sexualverkehr. Durch eine HIV-Therapie kann die Gefahr das Virus auf den Partner zu übertragen extrem gesenkt werden. Nur in seltenen Fällen erfolgt eine Ansteckung. Voraussetzung ist, dass die Menge des Virus im Körper eines HIVpositiven durch eine Therapie ausreichend gesenkt wurde (auf unter 40 HIV-RNA Kopien/ml im Blutplasma). In der Studie wurden über tausend homo- und heterosexuelle Paare befragt. Diese hatten durchschnittlich einmal pro Woche ungeschützten Verkehr, wobei sich nur extrem selten ein Befragter infizierte. Bei den Infizierten konnte jedoch festgestellt werden, dass diese sich außerhalb ihrer Partnerschaft mit dem HI-Virus angesteckt hatten. Trotzdem bleibt ein Restrisiko den Virus zu übertragen. Dieses Risiko ist insbesondere bei Analverkehr höher. So können die Ergebnisse der Studie keinesfalls zu ungeschütztem Verkehr auffordern, auch wegen der vielen anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Jedoch kann für Paare mit Kinderwunsch ein positives Zeichen gesehen werden und auch für HIV-Positive, die Angst haben ihren Partner anzustecken, können die Ergebnisse beruhigend wirken. Quelle: doccheck.com Rote-Hand-Brief zu Saquinavir (Invirase ) Durch einen sogenannten Rote-Hand-Brief werden Mediziner und Apotheker über sehr dringliche Arzneimittelinformationen informiert. Der Proteasehemmer Saquinavir (Invirase ) ist ein älteres HIV-Medikament, seltener in der Verordnung, aber immer noch durchaus wirkungsvoll. Die bisherige Dosierung lautet x täglich Tabletten.

7 Da bei Patienten, die den Wirkstoff Saquinavir neu bekommen die Dosierung zu Beginn der Therapie geändert wurde, hat die Firma Roche neue Empfehlungen zur EKG-Kontrolle herausgegeben. Zu Beginn der Therapie wird Saquinavir einschleichend dosiert. Zunächst bekommt der Patient für eine Woche 500 mg Saquinavir x/d (in Kombination mit Ritonavir). Danach wird auf die Standarddosis von 1000 mg Saquinavir x/d erhöht. Bei gesunden Probanden wurde festgestellt, dass der Wirkstoff die höchste Konzentration im Blut nach 3-4 Tagen erreicht. Da nun aber über sieben Tage eine geringere Dosis gegeben wird, sollte erst nach 10 Tagen ein EKG durchgeführt werden und nicht wie bisher nach 4 Tagen. Dies dient dazu die Gefahr der Schädigung des Herzens möglichst gering zu halten und bei Patienten, die nicht für eine Therapie mit Saquinavir geeignet sind, die Therapie frühzeitig zu beenden. Nach diesen 10 Tagen hat sich die Leber bereits an das Medikament gewöhnt und der Wirkstoffspiegel im Blut verringert sich wieder auf die angestrebte Höhe. Insbesondere bei Patienten, die zusätzlich noch andere Arzneimitteln einnehmen, die das Herz schädigen können, muss auf eine Veränderung am Herzen geachtet werden. Hierzu gehören beispielsweise Patienten, die Psychopharmaka oder Antibiotika einnehmen. Für HIV-Positive, die bereits auf Saquinavir eingestellt sind, ändert sich bezüglich der EKG-Empfehlung nichts. Quelle: doccheck.com Mehr Gerechtigkeit: HIV - kein Kündigungsgrund Nun hat das Bundesarbeitsgericht ein Machtwort gesprochen. HIV-Infizierte gelten vor dem Gesetz als unmittelbar benachteiligt und fallen daher unter besonderen Diskriminierungsschutz. Steht eine Kündigung im direkten Zusammenhang mit der Infektion, so ist diese nach dem allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz ungültig, wenn der Arbeitsgeber den Benachteiligten durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen die Tätigkeit theoretisch ermöglichen könnte.

8 Im aktuellen Fall hat ein chemischtechnischer Assistent seine Kündigung bei einem Arzneimittelhersteller angefochten. Der Kläger hatte 010 seinen Betriebsarzt kurz nach seiner Einstellung über seine Infektion informiert. Dieser äußerte Bedenken über den Einsatz des Infizierten bei der Zytostatikaherstellung im Reinraum und informierte diesbezüglich den Arbeitgeber, woraufhin das Arbeitsverhältnis in der Probezeit gekündigt wurde. Das Landesgericht klärt nun auf, ob die Kündigung gerechtfertigt ist, oder ob der Arbeitgeber durch angemessene Vorsichtsmaßnahmen, wie geeignete Sicherheitshandschuhe, die Ausübung der Tätigkeit hätte ermöglichen können. Quelle: aertzeblatt.de, DAZ-online Hepatitis C: Therapie ohne Interferon UND Ribaverin Am 6. August 014 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für einen neuen Arzneistoff gegen Hepatitis C erteilt. Der Wirkstoff Daclatasvir kommt unter dem Handelsnamen Daklinza auf den Markt; Hersteller ist die Firma Bristol-Myers-Squibb. Das Präparat wurde mittels eines beschleunigten Bewertungsverfahrens, welches seit Januar 014 läuft, unter großem Aufwand und Zeitdruck zugelassen. Nicht ohne Grund diese Bemühungen: so ist es mit Daclatasvir erstmals möglich eine Hepatitis-C Therapie ohne Gabe von Interferon und Ribaverin durchzuführen. Dadurch ist die Behandlung wesentlich nebenwirkungsärmer und verträglicher. Interferone erfordern hingegen eine subcutane Injektion; bei Anwendung der Wirkstoffe Ribaverin, Boceprevir und Telaprivir gibt es die Vorgabe viele Tabletten zu bestimmten Tageszeiten und Mahlzeiten einzunehmen. All dies wird mit Daklinza wesentlich vereinfacht. Daclatasvir greift in den Vermehrungszyklus der Hepatitis-C-Viren ein. Das Virus benötigt ein bestimmtes Enzym, die sogenannte NS5A-Protease. NS5A ist ein wesentlicher Bestandteil des Replikationskomplexes des Hepatitis-C-Virus (HCV). Fehlt es bzw. wird es blockiert, ist weder eine Vermehrung des Virus, noch ein Zusammenbau (Assembly) bereits gebildeter Viruspartikel möglich. Daclatasvir hemmt somit zwei Schritte der Virusvermehrung. Bereits im Januar 014 wurde mit Sofosbuvir (Sovaldi von Gilead) ein neuartiger Arzneistoff verfügbar.

9 Dieser richtet sich gegen ein verwandtes Strukturprotein (NS5B-Polymerase). Mit Sofosbuvir war erstmals eine Interfon-freie Hepatitis-C-Therapie möglich. Sofosbuvir muss allerdings mit Ribaverin kombiniert werden, was mit Daclatasvir nicht immer erforderlich ist. Daclatasvir darf nur in Kombination mit anderen HCV-Arzneimitteln bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 4 eingesetzt werden. Empfohlen ist bei Genotyp 1 oder 4 die Kombinationstherapie mit Sofosbuvir über 1 Wochen. Wenn eine kompensierte Zirrhose vorliegt, ist es unter Umständen nötig die Behandlung auf 4 Wochen zu verlängern. Bei Genotyp 3 ist zusätzlich die Kombination mit Ribaverin zu Sofosbuvir empfohlen. Genotyp 4 sollte mit Daclatasvir, Peg-Interferon und Ribaverin therapiert werden. Die Standarddosierung von Daclatasvir beträgt 60mg einmal täglich, oral eingenommen als Tablette. Es werden Tabletten in zwei Wirkstärken (30/60mg) in den Handel kommen, in Packungen zu 8 Stück. Daclatasvir gilt bisher als gut verträglich. In der Zulassungsstudie seien bislang wenig Interaktionen und keine klinisch relevante Sicherheitssignale aufgetreten. Am häufigsten wurde über Ermüdung, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Da Daclatasvir über ein bestimmtes Enzym- und Transportsystem (CYP 3A4, P-Gg) verstoffwechselt wird, besteht bei mancher Komedikation die Notwendigkeit der Dosisanpassung. Auch bei Patienten, die als schwierig zu behandeln gelten, z.b. solche mit fortgeschrittener Lebererkrankung und HIV-Koinfektion, konnte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Daclatasvir nachgewiesen werden. Laut EMA sind in den EU- Mitgliedstaaten 0,4 bis 3,5% der Bevölkerung mit Hepatitis C infiziert. Quelle: Pharmazeutische Zeitung, Fachinformation Daklinza (ah)

10 Ernährung Vitamin D und HIV Vitamine sind essentielle Bausteine des Körpers und müssen mit der Nahrung von außen zugeführt werden. Beim Vitamin D handelt es sich genaugenommen nicht um ein Vitamin, da es nicht ausschließlich durch die Nahrung aufgenommen wird. Der Körper ist in der Lage Vitamin D selbst unter Einfluss von UV-Strahlung zu bilden. Seine Hauptfunktion ist es durch die Steuerung der Calcium- Aufnahme den Calcium-Spiegel zu regulieren. Ein Mangel kann zu Osteoporose, Bluthochdruck, erhöhten Blutfettwerten, Depressionen und immunologischen Erkrankungen wie Diabetes oder Morbus Crohn führen. Die Infektion mit HIV oder die angewandten Therapien können zu einem erniedrigten Vitamin D-Spiegel führen. Deswegen sollte dieser routinemäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ein Vitamin D-Spiegel < 0ng/ml sollte nicht unterschritten werden. Vitamin D ist zum Beispiel in fettreichem Fisch, Käse, Ei und Avocado enthalten. Eine Supplementierung von Vitamin D ist nur bei diagnostiziertem Mangel sinnvoll. Grundsätzlich gilt aber: raus ins Licht, denn ein täglicher Aufenthalt von ca. 0 Minuten im Freien ist für die körpereigene Bildung von Vitamin D in der Regel ausreichend. Quelle: eigene Daten Was ist eigentlich: Laborwerte Testosteron Sexuelle Funktionsstörungen sind ein häufiges Problem bei HIV Patienten. In aktuellen Studien geben ca. die Hälfte der HIV Positiven Männer an, unter diesen Problemen zu leiden. Meistens haben sexuelle Funktionsstörungen körperliche Ursachen wie Gefäß oder Nervenstörungen. Bei etwa 0 Prozent liegt die Ursache allein in der Psyche.

11 Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn ein Patient Angst hat, seinen HIV-negativen Partner zu infizieren. Auch viele weitere Faktoren wie z.b. Rauchen, Alkohol, Drogenkonsum, Medikamente oder starkes Übergewicht können bei der Entstehung sexueller Funktionsstörungen eine Rolle spielen. Dass diese Problematik bei HIV- Patienten häufig auftritt, ist schon länger bekannt. Allerdings hat sie sich mit der Zeit verstärkt. Die Hauptursache hierfür liegt in der erfreulicherweise steigenden Lebenserwartung der HIV-Patienten und damit in dem zunehmenden Einfluss des Alters. Denn mit dem Alter sinkt die Testosteronproduktion und die Empfindlichkeit des Schwellkörpers nimmt ab. Aber auch HIV-Medikamente können sich negativ auf Libido und Erektionsfähigkeit auswirken. Hierbei ist noch nicht genau bekannt, wie stark der Einfluss der Medikamente ist und welche Substanzen sich stärker bzw. weniger stark auswirken. Die Diagnosestellung erfolgt vor allem durch eine ausführliche Befragung des Patienten und die morgendliche Messung des Testosteronspiegels im Blut. Wenn ein Mangel an Testosteron eindeutig nachgewiesen ist, und entsprechende körperliche Symptome vorliegen, ist die Gabe von Testosteron in Form von Gel oder zur Injektion in den Muskel sinnvoll und kann auch von den Krankenkassen übernommen werden. Erektionsstörungen können mit PDE-5-Hemmern gut behandelt werden. Hierzu gehört die Substanz Sildenafil (z.b. Viagra ) sowie auch die beiden neueren Vertreter Vardenafil (Levitra ) und Tadalafil (Cialis ). Alle drei sind gut wirksam und einfach in der Anwendung, sie unterscheiden sich allerdings deutlich in Wirkeintritt, Wirkdauer und Verträglichkeit. Die Kosten für diese Potenzmittel werden von den gesetzlichen Krankenkassen nicht und von privaten Kassen nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen. Bei gleichzeitiger Anwendung des Proteaseinhibitors Norvir ist Vorsicht geboten. Wirkung und Nebenwirkungen der Potenzmittel können gefährlich verstärkt werden. Hier sollte die Dosierung sehr vorsichtig und nur unter ärztlicher Begleitung erfolgen. Quelle: MED Info Sexuelle Funktionsstörungen bei Männern mit HIV

12 Die Deutsche Arbeitsgemeinschaft HIV-kompetenter Apotheken DAHKA E.V. ist ein überregionaler Zusammenschluss von Apotheken, die einen hohen Standard an Beratung und Versorgung speziell für Patienten mit HIV und AIDS anbieten. Unser Ziel ist die wohnortnahe, persönliche Beratung, damit Information und Versorgung auf dem aktuellen Stand von Forschung und Therapie für Sie gewährleistet sind. Bildnachweise Seite 1: Markus Mainka - Fotolia.com Seite 3: Merck Serono Seite 4: Gemeinsamer Bundesausschuss Seite 5: LC Kostia - Fotolia.com Seite 7: THesIMPLIFY - Fotolia.com Seite 8: Merck Serono Seite 10: erikazanier - Fotolia.com Seite 11: Merck Serono Herausgeber DAH KA e.v., Hohenstaufenring 59, Köln