Erläuterungen zu den neuen Regelungen über die Preisbildung für von der Apotheke hergestellte parenterale Lösungen

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1 Seite 1 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab Erläuterungen zu den neuen Regelungen über die Preisbildung für von der Apotheke hergestellte parenterale Lösungen (Neufassung der Anlage 3 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen/ Hilfstaxe ) A. Vorbemerkungen Mit der 15. AMG-Novelle waren im Jahr 2009 auch neue Bestimmungen über die Preisbildung für parenterale Zubereitungen, insbesondere zytostatikahaltige Lösungen, in Kraft getreten. Kern der neuen gesetzlichen Bestimmungen war die Aufhebung der Geltung der Arzneimittelpreisverordnung für die Fertigarzneimittel, die in parenteralen Lösungen verarbeitet werden. Auf der Grundlage der neuen gesetzlichen Bestimmungen haben der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen und der Deutsche Apothekerverband als Vertragspartner der Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) die Anlage 3 der Hilfstaxe angepasst. Die neuen vertraglichen Regelungen gelten ab 1. Januar Der Gesetzgeber hat ferner mit Wirkung ab 1. Januar 2010 mit der 15. AMG-Novelle den gesetzlichen Herstellerabschlag in Höhe von 6 % nach 130a Absatz 1 SGB V auch auf Fertigarzneimittel erstreckt, die in parenteralen Lösungen verarbeitet werden. Die gesetzlichen Vorgaben zur Datenübermittlung zu diesen Fertigarzneimitteln haben die Vertragspartner in den Technischen Anlagen zur Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach 300 SGB V konkretisiert. B. Preisbildung für parenterale Lösungen I. Systematik der Preisbildung Ausgangspunkt für die Preisbildung ist der Apothekeneinkaufspreis, der nach den Regelungen der Arzneimittelpreisverordnung auf der Grundlage des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (ApU-Listenpreis) bestimmt wird. Auf diesen Apothekeneinkaufspreis wird in der Regel ein Abschlag berechnet, der bei den unterschiedlichen parenteralen Lösungen unterschiedlich hoch ist; mit Hilfe dieses Abschlages wird die Preisbasis entsprechend den gesetzlichen Vorgaben an die tatsächliche Marktsituation angepasst. Der Abrechnungspreis wird pro Milligramm berechnet und ist für die vom Arzt jeweils verordnete Menge der parenteralen Zubereitung abrechnungsfähig. Zusätzlich kann die Menge eines Verwurfs unter bestimmten Voraussetzungen abgerechnet werden. Auf den so bestimmten Abrechnungspreis erhalten die Apotheken einen Zuschlag, der wiederum je nach parenteraler Lösung unterschiedlich hoch ist. Auf den Abrechnungspreis wird kein Apothekenabschlag nach 130 SGB V gewährt.

2 Seite 2 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab Die Anlage 3 der Hilfstaxe enthält zukünftig neben den allgemeinen Bestimmungen in Teil 1 folgende weitere Teile: Teil 2 Zytostatikahaltige parenterale Lösungen und parenterale Lösungen mit monoklonalen Antikörpern Teil 3 Teil 4 Teil 5 Teil 6 Teil 7 Antibiotika- und virustatikahaltige Infusionslösungen Parenterale Lösungen mit Schmerzmitteln Parenterale Ernährungslösungen Parenterale Calciumfolinatlösungen Sonstige parenterale Lösungen Die Teile 2 bis 7 sind jeweils gesondert kündbar. Die Kündigungsfrist beträgt derzeit sechs Wochen zum Ende eines jeden Quartals. Die Differenzierung in die verschiedenen Teile und die relativ kurzen Kündigungsfristen sollen eine flexible Anpassung des Vertrages an die jeweilige Marktlage ermöglichen. II. Abrechnungsfähige Mengen Die abrechnungsfähige Menge ergibt sich jeweils mg-genau nach der vom Arzt verordneten Menge. Ein eventuell anfallender Verwurf ist abrechnungsfähig. Dies ist der Fall, wenn der Anbruch nicht mehr haltbar ist. Die Apotheke hat ihre Packungsgrößenauswahl nach ihrem individuellen, im Zeitpunkt der Herstellung zu erwartenden wirkstoffbezogenen Versorgungsbedarf unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit vorzunehmen. Bei der Beurteilung der Haltbarkeit des Anbruchs sind die Angaben der Fachinformation zu berücksichtigen. Der Verwurf wird der verarbeiteten Menge der letzten Zubereitung mit diesem Wirkstoff zugerechnet und derjenigen Krankenkasse in Rechnung gestellt, für die diese Zubereitung erfolgte. III. Abrechnungspreis 1. Nicht patentgeschützte Wirkstoffe: Der Abrechnungspreis ergibt sich bei nicht patentgeschützten Wirkstoffen aus dem zweitgünstigsten Milligrammpreis, der über alle Packungsgrößen und pharmazeutischen Unternehmer hinweg besteht. Bei der Ermittlung des günstigsten Preises bleiben Importarzneimittel außer Betracht. Von dem so ermittelten Milligrammpreis ist ein Abschlag zu gewähren, der in den einzelnen Teilen der Anlage 3 festgelegt ist. 2. Patentgeschützte Wirkstoffe / Generika ohne Wettbewerb / aut-idem: Bei patentgeschützten Arzneimitteln und Generika ohne Wettbewerb ist der günstigste Milligrammpreis des jeweiligen Herstellers, der sich bei den unterschiedlichen Packungsgrößen ergibt, der Preisbildung zu Grunde zu legen und, soweit vertraglich vorgesehen, ein Abschlag abzuziehen. Werden Importarzneimittel abgegeben, ist deren günstigster Milligrammpreis abrechnungsrelevant. Der Abrechnungspreis wird ausgehend vom Apothekeneinkaufspreis ermittelt, der auf der Grundlage des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers nach den Bestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung ermittelt wird ( Listenpreis ).

3 Seite 3 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab Da nach der neuen Rechtslage die tatsächlichen Einkaufspreise der Apotheken bei der Preisbildung zu berücksichtigen sind, wird auf den so ermittelten Apothekeneinkaufspreis teilweise ein Abschlag gewährt. Um der Marktlage gerecht zu werden, mussten diese Abschläge nach bestimmten Arzneimittelgruppen differenziert werden. Entscheidend hierfür war die Frage, ob das verordnete Fertigarzneimittel durch andere wirkstoffgleiche Fertigarzneimittel ersetzt werden kann. Deshalb bilden die patentgeschützten Arzneimittel, bei denen eine Ersetzung von vornherein ausgeschlossen ist, eine eigenständige Gruppe. Den patentgeschützten Arzneimitteln sind nicht patentgeschützte Arzneimittel gleichgestellt, wenn im Markt keine wirkstoffgleichen anderen Arzneimittel verfügbar sind. Eine weitere Fallgruppe bilden die Fertigarzneimittel, zu denen aus rechtlichen Gründen kein anderes Arzneimittel abgegeben werden darf; Beispiel hierfür sind die Fälle, in denen der Arzt durch Ankreuzen des aut idem-feldes die Ersetzung des verordneten Arzneimittels untersagt hat. Die unter III. 1. und 2. beschriebenen Regelungen gelten auch für Trägerlösungen.

4 Seite 4 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab IV. Übersicht zur Preisbildung Teil Parenterale Lösung Fertigarzneimittel Abrechnungspreis (mg-bezogen) Zuschlag Zytostatikahaltige Lösungen nicht patentgeschütztes Arzneimittel, zu dem kein anderes Fertigarzneimittel abgegeben werden darf andere nicht patentgeschützte Arzneimittel nach Ziffer III. 2. AEK 69,00 EUR 2 patentgeschützt AEK Lösungen mit monoklonalen Antikörpern nicht patentgeschütztes Arzneimittel, zu dem kein anderes Fertigarzneimittel abgegeben werden darf andere nicht patentgeschützte Arzneimittel nach Ziffer III. 2. AEK 67,00 EUR patentgeschützt AEK Antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen Lösungen mit Schmerzmitteln Ernährungslösungen Calciumfolinatlösungen Sonstige Lösungen patentgeschützt oder nicht patentgeschütztes Arzneimittel in den Fällen der Ziffer III. 2. patentgeschützt oder nicht patentgeschütztes Arzneimittel in den Fällen der Ziffer III. 2. patentgeschützt oder nicht patentgeschütztes Arzneimittel in den Fällen der Ziffer III ,00 EUR 39,00 EUR 64,00 EUR nicht patentgeschützt AEK./. 35 % 39,00 EUR patentgeschützt oder nicht patentgeschütztes Arzneimittel in den Fällen der Ziffer III ,00 EUR

5 Seite 5 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab V. Sonderfälle bei der Preisbildung 1. Wie bereits in der früher geltenden Fassung der Hilfstaxe sind Pumpen, Kassetten und Spritzen nur abrechnungsfähig, wenn sie die Funktion eines Primärpackmittels haben. Pumpen und Kassetten sind nur abrechnungsfähig, wenn sie ausdrücklich verordnet wurden (Teil 1 Ziffer 4). Die bisherige Abrechnung der Leerbeutel und andere Primärpackmittel bleibt unverändert: AEK + 15 %. 2. Für die Herstellung von Injektionslösungen bis 20 ml gilt bei Lösungen mit Schmerzmitteln und Calciumfolinatlösungen nicht der in der Hilfstaxe vorgesehene Zuschlag, sondern der Zuschlag nach 5 Absatz 3 Arzneimittelpreisverordnung (= AEK + 90 % + Arbeitspreis ). Ausgenommen hiervon sind Injektionslösungen für die Befüllung von Schmerzpumpen. 3. Bei sonstigen parenteralen Lösungen sind die Infusionslösungen nach diesem Teil der Anlage abrechnungsfähig. Als Injektionslösung können nur Injektionslösungen mit dem Wirkstoff Deferoxamin, wenn sie zur Befüllung von Medikamentenpumpen bestimmt sind, und mit dem Wirkstoff Aldesleukin, wenn sie zur Anwendung außerhalb der ärztlichen Praxis bestimmt sind, sowie parenterale Zubereitungen mit fettlöslichen Vitaminen abgerechnet werden. Ansonsten gilt für die Herstellung von Injektionslösungen bis 20 ml der Zuschlag nach 5 Absatz 3 Arzneimittelpreisverordnung (Teil 7 Ziffern 7 und 8). Als parenterale Lösung können nach Anlage 3 nicht abgerechnet werden parenteral anzuwendende Fertigarzneimittel mit - Antiemetika - Antihistaminika - Bisphosphonate - Corticosteroide - Diuretika - Heparin - Histamin-H2-Rezeptorantagonisten - Mineralstoffe - Prokinetika - Protonenpumpenhemmer und - nicht fettlösliche Vitamine. 4. Die Preisbildung gilt bei antibiotika- und virustatikahaltigen Lösungen nur für Infusionslösungen, nicht aber für Injektionslösungen bis 20 ml. VI. Zuzahlung Die Zuzahlung beträgt 10 % des Apothekenabgabepreises der Zubereitung, mindestens 5 EUR, maximal 10 EUR ( 61 SGB V i.v.m. 31 Absatz 3 SGB V).

6 Seite 6 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab C. Bestimmungen zur Rezeptbedruckung und Datenübermittlung I. Allgemeines Nach der Änderung des 300 SGB V und der nachfolgenden Anpassung der Anlagen der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach 300 SGB V haben die Apotheken bei Verwendung von Fertigarzneimitteln in Zubereitungen zusätzliche Angaben auf dem Verordnungsblatt zu machen und Daten zu den (Teil-)Mengen der in den Rezepturen verarbeiteten Fertigarzneimittel an die Krankenkassen zu übermitteln. II. Rezeptbedruckung a. Bei der Rezeptbedruckung wird in die erste Dispensierzeile die jeweilige bundesweite Sonder-PZN eingetragen. Die Angabe des Gesamtpreises wird in das Feld Taxe gedruckt. Folgende Sonder-PZN sind von der Datenübermittlungspflicht betroffen: Sonderkennzeichen für parenterale Zubereitungen Zytostatika-Zubereitungen Individuell hergestellte parenterale Ernährungslösungen Individuell hergestellte parenterale antibiotikahaltige Infusionslösungen Sonstige individuell hergestellte parenterale Lösungen, soweit nicht mit den Sonderkennzeichen , , , oder erfasst Individuell hergestellte parenterale Lösungen mit Schmerzmitteln Individuell hergestellte parenterale virustatikahaltigen Infusionslösungen b. In die zweite und dritte Position des Dispensierteiles wird die von Ihrer Software errechnete 40-stellige technische Prüfsumme (siehe unter Ziffer 2.) übertragen. Mit der Unterschrift der Apotheke wird zugleich bestätigt, dass die aufgedruckte Prüfsumme aufgrund der hierfür maßgeblichen Angaben erzeugt wurde. c. Die Transaktionsnummer (Rezept-ID), die als Zuordnungsmerkmal für das Arzneiverordnungsblatt und den begleitenden Datensatz dient, wird oben rechts auf das Muster 16 gedruckt. d. Bei ärztlichen Verordnungen von parenteralen Zubereitungen darf ausschließlich eine Zubereitung auf dem Verordnungsblatt von dem Arzt aufgetragen sein. Dies entspricht der schon geltenden Rechtslage (Vordruckvereinbarung, Anlage 2 zum Bundesmantelvertrag Ärzte) und ist wegen der neuen Datenübermittlung unerlässlich. Daher sollen die Apotheken, soweit diese Patienten mit parenteralen Zubereitungen versorgen, darauf achten, dass solche Verordnungsblätter dieser Anforderung genügen. Auch die Verordnung eines Vielfachen einer parenteralen Zubereitung auf nur einem Arzneiverordnungsblatt ist aus vorstehenden Gründen nicht mehr möglich. Die Vertragsärzte müssen auch hier jeweils gesonderte Verordnungen pro Zubereitung ausstellen.

7 Seite 7 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab Beispiel: c) a) b) 1. Dispensierzeile 2. III. Datenübermittlung 1. Mit der elektronischen Datenübermittlung von der Apotheke an das Rechenzentrum wird der von der Software erstellte Datensatz über die Inhaltsstoffe der Zubereitung parallel zu den Verordnungsblättern an das Rechenzentrum übermittelt. Die hierbei enthaltene Prüfsumme (= Hash-Code) gewährleistet eine eindeutige Zuordnung. Diese wird gebildet aus dem IK der Apotheke, der Transaktionsnummer und dem Zeitstempel. Die Einzelheiten hierzu können unter der Ziffer 4.14 der Technischen Anlage 1 zur Arzneimittelabrechnungsvereinbarung (Version 015) nachgelesen werden. 2. Die Rechenzentren fügen die von den Apotheken elektronisch übersandten Daten zusammen mit den Abrechnungsdaten an die Krankenkassen. Die Abrechnungsdaten und das Verordnungsblatt werden dann an die Krankenkassen übermittelt.

8 Seite 8 der Erläuterungen zur Hilfstaxe, gültig ab Bei ärztlichen Verordnungen von parenteralen Zubereitungen darf ausschließlich eine Zubereitung auf dem Verordnungsblatt von dem Arzt aufgetragen sein. Dies entspricht der schon geltenden Rechtslage (Vordruckvereinbarung, Anlage 2 zum Bundesmantelvertrag Ärzte) und ist wegen der neuen Datenübermittlung unerlässlich. Daher sollen die Apotheken, soweit diese Patienten mit parenteralen Zubereitungen versorgen, darauf achten, dass solche Verordnungsblätter dieser Anforderung genügen. Auch die Verordnung eines Vielfachen einer parenteralen Zubereitung auf nur einem Arzneiverordnungsblatt ist aus vorstehenden Gründen nicht mehr möglich. Die Vertragsärzte müssen auch hier jeweils gesonderte Verordnungen pro Zubereitung ausstellen.