Motion. BAG und Swissmedic sollen den Heilmittelverkauf sachlich regeln.

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1 M 240/2004 GEF 22. Dezember C Motion 3917 Eberhart, Erlenbach (SVP) Heuberger, Oberhofen (GFL) Weitere Unterschriften: 0 Eingereicht am: BAG und Swissmedic sollen den Heilmittelverkauf sachlich regeln. Der Regierungsrat wird hiermit aufgefordert, sich auf Bundesebene einzusetzen, dass das Schweiz. Heilmittelinstitut swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit ein neues Listenmodell der Heilmitteleinteilung prüfen, das sich nur auf sachliche Kriterien abstützt, ohne Rücksichten auf Interessen von Standesorganisationen oder Firmen. 1. Listeneinteilung: Die zwei Modelle (bisher und neu), müssen betr. Praktikabilität und Umsetzung verglichen, und dem Resultat entsprechend umgesetzt werden. Bisheriges Modell Liste A: strengste Rezeptpflicht Liste B: Rezeptpflicht Liste C: Abgabe ohne Rezept durch Apotheke Liste D: Abgabe durch Fachpersonen Neues Modell Liste A: strengste Rezeptpflicht Liste B: Rezeptpflicht Liste B+: Abgabe durch ApothekerIn Liste OTC: Abgabe durch Fachpersonen In beiden Fällen ist eine saubere Abgrenzung zu den Lebensmitteln zu formulieren. 2. Die Produkteeinteilung ist nach sachlichen Kriterien zu überprüfen und allenfalls sind Neueinteilungen vorzunehmen. 3. Dazu ist eine Fachkommission aus den verschiedenen involvierten Berufsgruppen einzusetzen. 4. Die Werbeaktivitäten für diese Produkte müssen sachlich mit den Produkteeinteilungen übereinstimmen. Begründungen Qualitative Einteilung Seit Jahren werden die Medikamente von der früheren IKS resp. heute von swissmedic in die Listen A-D, resp. E eingeteilt. Speziell umkämpft ist hier die Liste C, d.h. die

2 2 Medikamente der erschwerten Selbsmedikation. Der Gesetzgeber will, dass diese Einteilung nach Wirkung und Nebenwirkung und nach den Indikationen geschieht. Dies ist grundsätzlich nachvollziehbar, bringt aber unlogische Nebeneffekte. Um dies zu erklären, machen wir folgendes Beispiel: Aspirin cardio mit 100 mg Wirkstoff, für die Anwendung Vorbeugung vor Herzinfarkt wird in die Liste B Verschreibungspflicht eingeteilt. Aspirin mit dem gleichen Wirkstoff in einer Dosierung von 500 mg Dosierung (also 5x stärker) wird in der Liste D, freiverkäuflich in Drogerien eingeteilt. Eine Konsument/in kann diesen Zustand nicht nachvollziehen. Durch dieses Vorgehen können bis zum heutigen Tag, zudem ca. 200 homöopathische und antroposophische Heilmittel nur erschwert gekauft werden. Gleiche Kuriositäten passieren im stärker umkämpften Grippe- Schmerzen- und Fiebermarkt. Neo Citran, Pretuval-C oder Vicks Medinait sind hier die bekanntesten Produkte. Die swissmedic lässt hier Konsumentenwerbung zu, obschon sie die Zusammensetzung als nicht unbedenklich beurteilt. Die Werbung führt dazu, dass die Konsumenten den Tee verlangen und WOLLEN, obschon er nicht zu ihrer Krankheit passt. Die logische Schlussfolgerung ist diese: Entweder ist ein Produkt für die Konsumenten unbedenklich und die Werbung ist demnach angezeigt, dann gehört das Produkt in die Liste D, und ist daher freiverkäuflich mit Fachberatung. Wenn das Produkt nicht unbedenklich ist, sollte zumindest für dieses Produkt keine Werbung gemacht werden können, denn es kann die Gesundheit schädigen oder wird für eine falsche Indikation eingenommen. Unter solchen Umständen ist der Konsumentenschutz inexistent! Weil diese Produkte von namhaften Firmen stammen, lässt swissmedic z Füfi u z Weggli zue, also Werbung für offensichtlich nicht ungefährliche Produkte. Hier wird direkt Standes- und Firmenpolitik betrieben. Standespolitische Fragen Standespolitische Entscheide wurden im Fall der pflanzlichen Produkte mit Johanniskraut gefällt. Alle bekannten Anwendungsprobleme wurden bei der Abgabe von Ärzten festgestellt. Heute können Johanniskrautpräparate im europäischen Raum in Selbstbedienungsläden gekauft werden, aber in der Schweiz wird die Abgabe durch Apotheker verlangt. Hier wird daher Standespolitik betrieben. In den 90-er Jahren gab es eine Art Abgrenzungskommission, die mit politischen Einteilungen aufgeräumt hat. Leider wurde diese aufgelöst, und die Einflussnahme von Firmen und Verbänden erlebt eine neue Blütezeit. Das neueste Kunststück ist nun im August 04 erfolgt. Die Abgabekompetenzen für die Liste C wurden per Verordnung festgelegt. Dabei wird der Wille vom Bundesparlament ignoriert. Glücklicherweise kann man im sog. Faktenblatt vom Bundesamt für Gesundheit folgende Sätze nachlesen, die die wirkliche Absicht aufdecken: Eine wirklich sichere und flächendeckende Versorgung kann nur durch Apotheker gewährleistet werden, weil in vielen Kantonen nur Apothekerinnen und Apotheker befugt und befähigt sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel (Abgabekategorien A und B) abzugeben und weil sie zur Abgabe von C-Arzneimitteln angemessen ausgebildet sind. Mit einer zu grosszügigen Ausnahmeregelung könnte indirekt eine ausreichende Apothekendichte zur sicheren Versorgung verhindert werden. Fakt ist, dass die Apothekendichte in den letzten 10 Jahren massiv zugenommen hat. Diese Begründung zeigt daher klar auf, dass das Bundesamt für Gesundheit massivste Standespolitik betreibt zu Gunsten der Apotheker. Wenn man Markt will, soll der Markt entscheiden und nicht die Behörden. Die 8-jährige Ausbildung der Drogisten befähigt diesen Berufsstand, freiverkäufliche Arzneimittel zu verkaufen, zumal während der Aus-, Fort- und Weiterbildung der gesamte OTC-Bereichalso auch Liste C unterrichtet bzw. berücksichtigt wird.

3 3 Kantone wie Solothurn beweisen dies seit Jahren. Es ist in diesem Kanton kein Fall bekannt, dass durch diesen freieren Zugang Patientinnen oder Patienten gefährdet worden wären. Auch im Kt. Appenzell scheint die Bevölkerung nicht ungesünder zu sein, obschon fast keine Apotheken vorhanden sind. Mit diesem Vorstoss wollen wir einen freien Markt mit einer fairen Konkurrenz fördern, und behördliche Bevorzugungen abschaffen. Daher enthält dieser Vorstoss keine einseitigen Forderungen, sondern regt eine generelle Überprüfung des jetzigen Zustandes an, und bringt ein neues marktgerechtes und sachgerechteres Modell zur Diskussion. Mit dem neuen Modell würde der jetzige Zustand nachlegalisiert, der die swissmedic mit einem Einzelentscheid schon forciert hat. Eine Liste B+. Demnach wäre auch eine reine OTC Liste die logische Konsequenz. Der Markt kann nur mit gleich langen Spiessen funktionieren. Wenn man bedenkt, dass die Gesundheitskosten weiter stark ansteigen, so ist es doch sehr seltsam, dass man behördlich genau den Marktteilnehmer benachteiligt der keine Gesundheitskosten verursacht die durch die Öffentlichkeit bezahlt werden müssen. Antwort des Regierungsrates Die Motionäre verlangen, dass sich der Regierungsrat bei den Bundesbehörden dafür einsetzt, dass die Abgabekategorien für Arzneimittel nach einem neuen Modell festgelegt werden. Die Festlegung der Abgabekategorien ist Sache des Bundesrechts: Nach Artikel 23 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR ) werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt, wobei der Bundesrat die Einteilungskriterien festlegt. Die einzelnen Kriterien und Voraussetzungen für die Einteilung in die verschiedenen Abgabekategorien hat der Bundesrat in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR ) festgelegt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das betreffende Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Dabei hat es die Einteilung dem Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen oder sie auf Gesuch hin zu ändern (vgl. Art. 22 VAM). Übersicht über die Abgabekategorien Abgabekategorie A bedeutet»einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung«; Abgabekategorie B bedeutet»auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung«; Abgabekategorie C bedeutet»abgabe nach Fachberatung durch eine Medizinalperson«; Abgabekategorie D bedeutet»abgabe nach Fachberatung«; Abgabekategorie E bedeutet»abgabe ohne Fachberatung«. Dabei sind nach geltendem Recht unter dem Begriff Medizinalpersonen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und -ärzte, Tierärztinnen und -ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker zu verstehen. Für die Einteilung in die verschiedenen Kategorien spielt oder spielen der oder die enthaltene(n) Wirkstoff(e) eine wesentliche Rolle. Folgende Eigenschaften werden beurteilt: die pharmakologische Wirkung (d.h. die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und biologischem Systemen), die akute und chronische Toxizität (= Giftigkeit; schädliche Wirkung von Arzneimitteln), die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wirkungen, das Anwendungsgebiet, das Missbrauchspotenzial sowie die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie. Für Abgabekategorie A wird zudem beurteilt, ob die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf, ob der Gebrauch des Arzneimittels ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann und ob durch eine

4 4 falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte. Für Abgabekategorie B wird zudem beurteilt, ob das Arzneimittel gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist, ob es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, ob es häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, ob es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen und ob es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist. Für Abgabekategorie C wird zudem beurteilt, ob für das Arzneimittel wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen und deshalb eine Fachberatung durch eine Medizinalperson (also: Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker) erfordert. Für Abgabekategorie D wird zudem beurteilt, ob die Anwendung eines Arzneimittels eine Fachberatung erfordert. Diese Arzneimittel können nach Heilmittelgesetz ausdrücklich von Drogistinnen und Drogisten abgegeben werden. Eine Drogistin oder ein Drogist ist aufgrund der langjährigen Ausbildung eine Fachperson. Die Abgabekategorie E umfasst die frei verkäuflichen Arzneimittel. Deren Anwendung erfordert keine Fachberatung. Sie können somit von allen Personen abgegeben werden. Zu 1 Dem Regierungsrat ist nicht ersichtlich, worin die Vorteile liegen sollten, wenn die Abgabekategorie C in B+ und die Abgabekategorie D in OTC (OTC: Abkürzung für Over The Counter = Arzneimittel, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf) umbenannt würden. Auch das Problem der Abgrenzung zu den Lebensmitteln bliebe ebenfalls bei beiden Systemen dasselbe. Zu 2 Der Regierungsrat ist der Ansicht, dass die oben dargelegten Kriterien sachlich und nachvollziehbar sind. Ob in Einzelfällen Umteilungen angebracht wären, vermag er nicht zu beurteilen. Die Einteilung der Verkaufsabgrenzung nach Indikation ist sinnvoll. Gewisse Krankheiten wie der als Beispiel erwähnte Herzinfarkt müssen von einer Ärztin oder einem Arzt diagnostiziert, behandelt und deren Verlauf überwacht werden. Die Abgabe solcher verschreibungspflichtiger Arzneimittel muss, auch wenn es sich um relativ sichere Arzneimittel handelt, mit einer regelmässigen Überwachung der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes einhergehen. Die angesprochene erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten, welche auf den 1. September 2004 neu in die VAM aufgenommen wurde (vgl. Art. 25b VAM), trägt den historisch gewachsenen Strukturen bezüglich Apotheken und Drogeriendichte in einzelnen Kantonen Rechnung. Im Kanton Bern war es freilich Drogerien nie gestattet, Arzneimittel der Abgabekategorie C abzugeben. Somit erfolgt auch hier auch keine Änderung gegenüber den bisher geltenden Bestimmungen. Die Apothekendichte im Kanton Bern ist in den letzten zehn Jahren etwa gleich geblieben, die Anzahl Apotheken schwankte zwischen 172 und 176. Die Behauptung der Motionäre, dass sich die Apotheken auf Kosten der Drogerien ausbreiten können, ist deshalb unzutreffend.

5 5 Zu 3 Würde die Einteilung eines Arzneimittels in eine Abgabekategorie zwischen den involvierten Berufsverbänden ausgehandelt, bestünde die Gefahr, dass entsprechende Entscheide in erster Linie aus standespolitischen Überlegungen gefällt würden. Demgegenüber ermöglichen die in der Arzneimittelverordnung vorgeschriebenen Kriterien Sachlichkeit und Transparenz. Gerade das Beispiel der Johanniskrautpräparate zeigt, dass Swissmedic eine wissenschaftliche und nicht eine standespolitische Beurteilung vornimmt. Trotz vielfachem Wunsch der Drogistinnen und Drogisten wurden die Präparate in die Abgabekategorie C eingeteilt, weil sie mit verschiedenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gravierende Wechselwirkungen erzeugen können. Da die verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der Apotheke, nicht aber in der Drogerie abgegeben werden, ist es sinnvoll, auch die Johanniskrautkapseln nur noch dort zu verkaufen. Die Apothekerinnen und Apotheker verfügen über das notwendige Fachwissen über diese Wechselwirkungen. Zu 4 Die Arzneimittelwerbung ist im HMG sowie in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR ) geregelt. Generell wird zwischen Fachwerbung und Publikumswerbung unterschieden. Publikumswerbung darf nur für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel betrieben werden. In der AWV werden die verschiedenen Aspekte, die bei der Publikumswerbung beachtet werden müssen, detailliert geregelt (z. B. Anforderungen, Pflichthinweise, unzulässige Publikumswerbung, unzulässige Werbeelemente). Bei der Beurteilung der Werbung werden von Swissmedic nicht standespolitische Aspekte beurteilt, sondern die Übereinstimmung der Werbung mit den für das Produkt genehmigten Indikationen, wie das in der Motion verlangt wird. Radio-, Fernseh- und Kinowerbung für gewisse kritische Arzneimittel unterliegen zudem einer Vorkontrolle der Swissmedic. Gerade weil Werbung auch für Arzneimittel mit einem möglichen Risikopotential zulässig ist, ist es wichtig, dass die Abgabe durch die entsprechenden Fachpersonen erfolgt, damit eine kritische begleitende Beratung erfolgen kann. Die Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgt in der Regel ohne Hinweis auf die Abgabekategorie C (erhältlich nur in Apotheken) oder D (erhältlich auch in Drogerien). Dies kann dazu führen, dass in Drogerien apothekenpflichtige Arzneimittel verlangt werden, was aber keinen sachlichen Grund für eine Umteilung der betreffenden Arzneimittel darzustellen vermag. Im Übrigen können Patientinnen oder Patienten, die in einer Drogerie ein apothekenpflichtiges Arzneimittel verlangen, ohne weiteres in eine Apotheke weiter verwiesen werden. Fazit Die Regelung der Abgabekategorien von Arzneimitteln liegt in der alleinigen Kompetenz des Bundes. Dazu hat das Eidgenössische Parlament das Heilmittelgesetz erlassen, der Bundesrat die entsprechenden Verordnungsbestimmungen. Der Kanton Bern konnte in Vernehmlassungen zu den bundessrechtlichen Vorschriften Stellung nehmen, was er auch getan hat. Der Regierungsrat ist der Ansicht, dass die bundesrechtliche Regelung der Abgabekategorien sachgerecht ist. Er sieht demnach keinen Bedarf für eine Intervention bei den Bundesbehörden. Antrag: Ablehnung der Motion

6 An den Grossen Rat 6