Vernehmlassung zum Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 2017: Eingabe SVKH

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1 Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH Die Hersteller und Distributeure von Komplementär- und Phytoarzneimitteln Association Suisse pour les Médicaments de la Médecine Complémentaire ASMC Les producteurs et distributeurs de médicaments de la médecine complémentaire et de la phytothérapie Amthausgasse 18, 3011 Bern T info@svkh.ch SVKH-ASMC, Amthausgasse 18, 3011 Bern Per Mail: eak-sl-sekretariat@bag.admin.ch Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Sektion Medikamente 3003 Bern Bern, 15. März 2017 Vernehmlassung zum Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 2017: Eingabe SVKH Sehr geehrte Damen und Herren Der SVKH bedankt sich für die Möglichkeit, das revidierte Handbuch zu kommentieren. Wir halten unseren Input bewusst sehr kurz. Wir schlagen vor, die HMG2-Umsetzung bereits bei den Definitionen zu berücksichtigen, die gemäss dem geltenden HMG rechtens sind, da sie weitgehend der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV folgt. Im 2015 haben Sie uns geschrieben: «Der Verfassungsgeber hat mit Art. 118a der Bundesverfassung () entschieden, dass sowohl ärztliche komplementärmedizinische Leistungen wie auch die mit der Therapie verbundenen komplementärmedizinische Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung übernommen werden.» 1 Zwei Voraussetzung müssen erfüllt sein, damit diese Aussage in der Praxis umgesetzt werden kann und die geforderte Therapiefreiheit erfüllt wird: 1. Heilmittelgesetz HMG: Sicherstellung der Arzneimittelvielfalt durch eine vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPA). Diese Forderung ist mit dem neuen HMG erfüllt, sofern die Verordnungen gesetzeskonform und praxistauglich umgesetzt werden. 2. Krankenversicherungsgesetz KVG: Sicherstellen der Therapievielfalt, indem der Zugang zu Komplementär- und Phytoarzneimitteln gewährt und diese Produkte in der Spezialitätenliste zu angemessenen Preisen vergütet werden. Dieser Punkt kann im Rahmen der Revision der Verordnungen und aktuell des Handbuchs schrittweise erfüllt werden. 1 Schriftliche Mitteilung des BAG an den Schweiz. Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH vom 24. Juni 2015

2 Wir weisen darauf hin, dass das Handbuch im Hinblick auf die Umsetzung der HMG2 Revision zwingend angepasst werden muss. Die im HMG neu geschaffenen Kategorien von Komplementärund Phytoarzneimitteln sowie die Kategorien Traditional- und Well-Established-Use müssen ins Handbuch aufgenommen werden. Am Anhang zu diesem Schreiben begründen wir unsere Eingabe. Wir erlauben uns eine generelle Anmerkung: Die Preissituation ist sehr unbefriedigend. Die Hochpreismedikamente schnellen in die Höhe, bei Tiefpreismedikamenten ist die Zitrone dermassen ausgedrückt, dass die Versorgungssicherheit gefährdet und die Therapiemöglichkeiten eingeschränkt wird. Wir erachten es als Verstoss gegen den Willen des Verfassungsartikels, wenn immer mehr Hersteller bei jedem über die SL verkauften Produkt draufzahlen müssen. Dieser Punkt muss im Rahmen von Preisdiskussionen endlich gelöst werden. Wir würden es sehr begrüssen, das Gespräch mit dem neuen BAG-Vizedirektor Thomas Christen wieder aufnehmen zu können und gemeinsam mögliche Lösungen zu besprechen. Mit freundlichen Grüssen Im Namen des Vorstandes Walter Stüdeli, Geschäftsführer SVKH Kopie: Thomas Christen, Vizedirektor BAG 2

3 Anhang: Kommentar zum Handbuch zur SL vom März Kapitel Neu Vorschlag Begründung A.2 - Definitionen von: -Komplementärarzneimittel ohne Indikation -Komplementärarzneimittel mit Indikation -Phytoarzneimittel A Ordentliches Gesuch 7500 CHF, statt ehemals 2000 CHF Fast track 9000 CHF, statt früher 2400 CHF A 9 Jahresgebühr von 40 CHF pro Packung in der SL B 1.4. Key facts Ordentliches Gesuch für komplementärmedizinische Arzneimittel sollte 4000 CHF kosten. Sollte für Komplementärarzneimittel 6000 kosten Für Komplementär- und Phytoarzneimittel ist die Gebühr von 30.- CHF festzusetzen. Für Arzneimittel der Phytound muss die Herstellung der Arzneimittel und die Konzentrationen der Extrakte angegeben werden. Definitionen im HMG neu definiert und wichtig für das Kapitel und die Arzneimittel dieser Kategorien in der SL Eine Neuzulassung für kostet 6000 CHF. Das Gesuch beim BAG darf nicht höher sein als eine Neuzulassung. In der Regel ist die Dokumentation für ein komplementärmedizinisches Arzneimittel reduzierter als ein Schulmedizinisches Arzneimittel. Gegenüber der Gebühren von 2000 CHF von früher wäre es eine Verdoppelung. Das Gesuch beim BAG darf nicht höher sein als eine Neuzulassung. In der Regel ist die Dokumentation für ein komplementärmedizinisches Arzneimittel reduzierter als ein Schulmedizinisches Arzneimittel. Gegenüber der Gebühren von 2400 CHF von früher wäre es etwas mehr als eine Verdoppelung. Die Absatzzahlen und somit auch die Umsatzzahlen der phyto- und komplementärmedizinischen Arzneimittel sind vergleichsweise klein und für die Firmen ist eine Verdoppelung der Gebühr unverhältnismässig. Für Arzneimittel der Komplementär- und Phytotherapie ist es sehr wichtig, die Herstellung detailliert vorzulegen, denn erst dann kann man entscheiden mit welchem Arzneimittel dieses vergleichbar wäre. 3

4 Kapitel Neu Vorschlag Begründung B 1.4. TQV Wichtige klinischen Arbeiten Für Komplementär- und Phytoarzneimittel soll der TQV mit Arzneimitteln verglichen werden, die bereits in der SL sind und auch innerhalb der Komplementär und Phytotherapie für dieselbe Indikation verwendet werden. Auch HMPC Monographien und andere offiziell anerkannte Literatur zum Nachweis der Anwendung in diesem Indikationsgebiet sollen akzeptiert werden. B 1.7. Gebühren Siehe A B.7.3 PEG Der Vergleich vom TQV soll innerhalb der Arzneimittel der Komplementär und Phytotherapie gemacht werden. B 7.6. De facto Preismoratorium Auch soll es möglich sein, für Arzneimittel der Phytound die Preise anzupassen, insbesondere wenn seit mehreren Jahren keine Erhöhung erfolgt ist. C Günstigste Indikation Berücksichtigung aller Indikationen C 3.4. D 2.3. Quellen für ausländische Preise Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel In Deutschland IFAP Liste Zulassungen im Rahmen einer Meldung behalten ihre Gültigkeit bis zum Ablauf der Meldung. Arzneimittel der Phyto- und werden seit Jahrzehnten in mehreren Indikationen verwendet und deshalb auch dafür so zugelassen. Der klinische Nachweis wird oft mit Anwendungsbeobachtungen erbracht. Diese werden auch in den Herbal Monographs oder andere anerkannte Monographien zusammengefasst und gelten als Wirksamkeitsnachweis. Da viele Phyto- und Komplementärarzneimittel mit den enorm steigenden Anforderungen nicht mehr kostendeckend sind, kann ein Jahr eine sehr lange Zeit bis zu einer Preiserhöhung sein, die für die Firmen nicht tragbar ist. Der Umsetzungsvorschlag widerspricht der neuen Verordnung. Die IFAP Liste für Ärzte und Apotheker sollte erwähnt werden, welche die Erstattungsfähigkeit der Arzneimittel angibt. Seit 2006 werden die ischen Arzneimitteln nicht mehr notfiziert, sondern mit einer 4

5 Kapitel Neu Vorschlag Begründung D.4.5. Wirtschaftlichkeit TQV Falls beim TQV eine rein wirkstoffbezogene Gleichwertigkeit oder eine pharmazeutische Äquivalenz nicht gefunden werden kann (z.b. bei unterschiedlichen Herstellungsverfahren oder Darreichungsformen, bei Wirkstoffgemischen usw.), ist stattdessen aufgrund von Tagestherapie- und Kurkosten die Wirksamkeit (therapeutischer Nutzen) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln der oder der Phytotherapie zur Behandlung derselben Krankheiten zu berücksichtigen. E.1.9 Dreijährige Überprüfung Bei der Komplementär- und Phytoarzneimitteln ist zu berücksichtigen, dass der Vergleich innerhalb dieser Kategorie von Arzneimitteln geschieht. Meldung oder einem reduziertem Dossier zugelassen. Die Zulassung muss derzeit alle 5 Jahre erneuert werden. H2.4 Überprüfung Aufnahmebedingungen alle 3 Jahre Überprüfung frühestens im zweiten Jahr Das Arzneimittel muss sich ja anschliessend in den Rhythmus der zu überprüfenden gleichen IT-Gruppe einordnen. Somit findet die nächste Überprüfung entweder nach 2, nach 3 oder nach 4 Jahren statt. K 2.3. Abgabekategorie C und D Swissmedic- Abgabekategorien C und D (frei verkäufliche Arzneimittel) Zukünftig werden die Abgabekategorien C und D zusammengeführt, weshalb es sinnvoll ist die Gruppen in rezeptpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel zu unterteilen. 5