BRAUCHT DIE MEDIZINTECHNIK NEUE ANSÄTZE FÜR DIE REINHEITSVALIDIERUNG?

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1 F r a u n h o F e r - I n s t I t u t F ü r P r o d u k t I o n s t e c h n I k u n d a u t o m a t I s I e r u n g I P a WorkshoP 25. Februar 2014 BRAUCHT DIE MEDIZINTECHNIK NEUE ANSÄTZE FÜR DIE REINHEITSVALIDIERUNG? DER DIALOG BEGINNT

2 V o r W o r t d I e V e r a n s t a l t u n g a u F e I n e n b l I c k In der Medizintechnik ist der Reinheitsgedanke schon seit vielen Jahren tief verwurzelt und in Regelwerken festgeschrieben. Trotz - dem gibt es immer wieder Probleme, die auf mangelnde Produkt - reinheit zurückzuführen sind. Es gibt aber auch Aspekte der Produktionstechnik, an die unter Umständen zu hohe Reinheits - anforderungen gestellt werden. In diesem Spannungsfeld stellt sich folgende Frage: Wie findet man einen Kompromiss, Grenz - werte festzulegen, die maximalen Patientenschutz bieten und gleichzeitig in der Produktion einhaltbar sowie zuverlässig mit validierten Prüfverfahren überprüfbar sind? Insbesondere Hersteller, Zulieferer und Dienstleister im Bereich Medizintechnik sind als Experten gefragt, um den Dialog zu eröffnen und diese Frage zu klären. Stuttgart, im Januar 2014 themen des WorkshoPs Validierung im Grenzbereich vs. praxisnahe Sauberkeits - grenzwerte Einstündige Diskussionsrunde (Podium mit Beteiligung des Auditoriums) ZIel des WorkshoPs Ziel dieser Veranstaltung ist der Start eines Dialogs über neue und praxisgerechte Vorgehensweisen zur Qualitätssicherung bzgl. Produktreinheit. ZIelgruPPe Verantwortliche für Qualität, Reinheit, Analytik und Zertifizierung aus der kompletten Lieferkette von medizintechnischen Produkten Die Institutsleitung Prof. Dr.-Ing. Dr. h.c. mult. A. Verl Prof. Dr.-Ing. T. Bauernhansl

3 P r o g r a m m d I e n s t a g, 2 5. F e b r u a r s I t Z u n g s l e I t u n g : d r. m a r k u s r o c h o W I c Z ab 8.30 Uhr Begrüßungskaffee 9.00 Uhr Dr. Markus Rochowicz, Fraunhofer IPA der dialog beginnt: erarbeitung eines praxisnahen regelwerks des»kleinen mannes«begrüßung und Vorstellung Einführung in die Thematik Ziele der Veranstaltung 9.45 Uhr Dr. Hans-G. Rudorf, DR. RUDORF Training & Consulting reinheitsaspekte aus Zulassungssicht Uhr Kaffeepause Uhr Dr. Alexander Huwig, Dentsply Implants Manufacturing GmbH ableitung von reinheitsspezifikationen und grenzwerten für medizintechnikprodukte Uhr Dorte Kiecksee, C.R.C. Partnerschaftsgesellschaft aktueller stand der reinheit von medizin - produkten aus dem blickwinkel kleiner und mittelständischer hersteller Welche Maßnahmen sind zur Reinigungsvalidierung notwendig und erwünscht? Uhr Philip Cantzler, Dentsply Implants Manufacturing GmbH; Guido Kreck und Markus Keller, Fraunhofer IPA beispiele von ansätzen zur reinheitsvalidierung: Ist-Zustand und Schwachstellen Beispielhafte Ansätze und Ausblick Validierung der partikulären und chemischen/ filmischen Reinheit, Pyrogenfreiheit etc Uhr Mittagspause Uhr Alle Teilnehmer Wo liegen das aktuelle Problemfeld und der handlungsspielraum für neue ansätze im bereich der reinheitsvalidierung? Bedarfsermittlung der Teilnehmer in Arbeitsgruppen Uhr Alle Teilnehmer Vorstellung der ergebnisse der gruppenarbeit Uhr Kaffeepause Uhr Alle Teilnehmer Podiums- und abschlussdiskussion Möglichkeiten der weiteren Vorgehensweise Industrieverbund, VDI-Richtlinie etc. gegen Uhr Ende der Veranstaltung

4 l e I t u n g u n d r e F e r e n t e n sitzungsleitung Dr.-Ing. Markus Rochowicz Gruppenleiter Reinheitstechnik Abteilung Reinst- und Mikroproduktion Automatisierung IPA, Stuttgart referenten Dipl.-Ing. Philip Cantzler Leiter Prozesstechnologie Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim Dipl.-Ing. Guido Kreck Projektleiter Automatisierung IPA, Stuttgart Dr.-Ing. Markus Rochowicz Gruppenleiter Reinheitstechnik Automatisierung IPA, Stuttgar Dr. rer. nat. (Biologe) Hans-G. Rudorf Lead-Auditor DR. RUDORF Training & Consulting, Bad Bramstedt Dr. rer. nat., Dipl.-Biochem. Alexander Huwig Senior Manager Research Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim Dipl.-Biologe (t.o.) Markus Keller Projektleiter Automatisierung IPA, Stuttgart Dipl.-Ing. Dorte Kiecksee Gesellschafterin C.R.C. Partnerschaftsgesellschaft, Lübeck

5 a l l g e m e I n e h I n W e I s e auskünfte und anmeldungen Tagungsbüro FpF c/o Fraunhofer IPA Frau Karin Reinert Nobelstraße Stuttgart Telefon Fax karin.reinert@fpf.fraunhofer.de Veranstalter Verein zur Förderung produk tionstechnischer Forschung e.v. (FpF), Stuttgart teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr beträgt 390, pro Person. In dieser Gebühr sind enthalten: Teilnahme an allen Vorträgen, Tagungsunterlagen mit den Vorträgen, Mittagsimbiss, Erfrischungen während der Pausen. anmeldung Anmeldungen zur Teilnahme erbitten wir mit anhängender Karte oder formlosem Schreiben unter der An gabe des Namens, der Anschrift des Teilnehmers sowie der eventuell davon abweichenden Rechnungs adresse. Nach der Anmeldung werden Ihnen Rechnung und gegebenenfalls weitere Informationen zugesandt. abmeldung Wir bitten um Verständnis, dass wir Ihnen bei Abmel dun gen bis 10 Tage vor Veranstal tungs beginn 100, berechnen. Nach diesem Termin ist die volle Teilnahmegebühr fällig. ZImmerVermIttlung Stuttgart-Marketing GmbH & Region Stuttgart Marketing und Tourismus GmbH Telefon , -246 Fax In Institutsnähe empfehlen wir Ihnen: Relexa Waldhotel Schatten Magstadter Straße Stuttgart Telefon Fax -999 stuttgart@relexa-hotel.de Bitte berufen Sie sich auf die vereinbarten Sonderpreise für die Fraunhofer-Gesellschaft tagungsort Fraunhofer-Gesellschaft Institutszentrum Stuttgart (IZS) Nobelstraße Stuttgart (Vaihingen) Anmeldeschluss ist Dienstag, 18. Februar 2014 ummeldung Bitte teilen Sie uns die Änderung von Anmeldungen auf andere Teilnehmer schriftlich mit. Dies ist jederzeit kostenlos möglich. anfahrt

6 anmeldung Bitte im Briefumschlag zurücksenden oder per Fax oder an Verein zur Förderung produktions - technischer Forschung e. V. (FpF) c/o Fraunhofer IPA Frau Karin Reinert Nobelstraße Stuttgart WORKSHOP 25. FEBRUAR 2014 B R A U C H T D I E M E D I Z I N T E C H N I K N E U E A N S Ä T Z E F Ü R D I E R E I N H E I T S V A L I D I E R U N G? m a n a g e m e n t - P r o b l e m o d e r d e r d I a l o g b e g I n n t Fraunhofer IPA Workshop 25. Februar 2014 braucht die medizintechnik neue ansätze Für die reinheitsvalidierung? anmeldung: Hiermit melde ich mich verbindlich zum Fraunhofer IPA Workshop (Veranstalter FpF) Name braucht die medizintechnik neue ansätze Für die reinheitsvalidierung? Vorname am 25. Februar 2014 an. Teilnahmegebühr 390, Titel Bitte überweisen Sie die Teilnahmegebühr erst nach Eingang der Anmelde bestätigung und Rechnung. Firma Hinweis: Gem des Bundesdatenschutzgesetzes unterrichten wir Sie über die Speicherung Ihrer Anschrift in einer Datei und die Bearbeitung mit automatischen Verfahren. Abteilung Die im Programm bekanntgegebenen Bedingungen für Ummeldung oder Abmeldung habe ich zur Kenntnis genommen. Postfach/Straße PLZ/Ort Ort/Datum Telefon/Fax Unterschrift