Osteosynthese. Eine neue Ära in der kraniofazialen Osteosynthese

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1 Osteosynthese Eine neue Ära in der kraniofazialen Osteosynthese

2 Einfach und stabil SonicWeld Rx Revolution der Osteosynthese Die Verfahren der Osteosynthese in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie der Neurochirurgie stoßen noch immer an Grenzen und erfordern oft einen erheblichen Aufwand. Die KLS Martin Group hat mit SonicWeld Rx ein revolutionäres System für die kraniofaziale Fixation entwickelt, das auch für pädiatrische Traumata und spongiöse Knochenstrukturen geeignet ist. Darüber hinaus kann SonicWeld Rx für Traumata im zentralen und lateralen Mittelgesichtsbereich empfohlen werden. Stabil, resorbierbar und mit deutlich geringerem Aufwand. Start in eine neue Ära SonicWeld Rx eröffnet neue Horizonte in der Osteosynthese. Modernste Ultraschalltechnik, kombiniert mit resorbierbaren Implantaten, machen das Leben für Patient und Chirurg deutlich einfacher. Dank des völlig neuen ultraschallgestützten Verschweißungsprozesses verankert sich das resorbierbare Material tief in der Knochenstruktur und erzeugt eine bislang ungekannte dreidimensionale Primärstabilität. Weil alle Implantatkomponenten auf resorbierbaren Materialien aufbauen, ist keine Zweitoperation notwendig ein bedeutender Vorteil, besonders bei Osteosynthesen an den wachsenden Knochenstrukturen von Kindern. SonicWeld Rx ist primär stabil, bequem, schnell, einfach und sicher.

3 3 SonicWelder Rx mit der Sonotrode ist Teil des SonicWeld-Rx -Gesamtkonzepts, um speziell gestaltete SonicPins Rx direkt in die Knochenstrukturen zu verschweißen. Inhalt: Schnell und sicher Das Prinzip SonicWeld Rx Seite 4 Amorph und rein Das Material Seite 6 Fragen und Antworten Klinische Erkenntnisse Seite 8 Validiert und kompatibel Das Programm mit System Seite 10 Komplett und flexibel Die Systemkomponenten Seite 12 Infos und mehr Broschüren und CD-ROM Seite 23

4 Schnell und sicher Das Prinzip SonicWeld Rx Mit SonicWeld Rx werden kraniofaziale Osteosyntheseeingriffe viel einfacher. Ein vollständig resorbierbarer SonicPin Rx wird mittels Ultraschall in ein vorgebohrtes Loch eingebracht. Er verbindet sich mit der Platte und dringt in alle knöchernen Hohlräume ein. Das Einbringen der Implantate dauert nur halb so lang wie bei bisherigen geschraubten, resorbierbaren Osteosynthese-Verfahren. 1 Die neue Form der Resorption Das Verschweißen des SonicPins Rx schafft eine bislang unbekannte Primärstabilität bei resorbierbaren Implantaten. Vor allem bei großflächigen Eingriffen wird die dreidimensionale Rekonstruktion deutlich rigider. Darüber hinaus lassen sich jetzt auch spongiöse Knochenstrukturen für die Verankerung resorbierbarer Implantate nutzen. Eine solche Anwendung ist in der MKG-Chirurgie einmalig. Da das Material vollständig resorbiert, ist ein Zweiteingriff nicht nötig. Flexibilität, Stabilität und Resorption erlauben den Eingriff vor allem bei pädiatrischen Traumata. Validiert und klinisch erprobt. Die Vorteile Stabil: Die Verbindung mit der Platte erhöht die mechanische Stabilität. Das Eindringen des SonicPin Rx in die Knochenstruktur sorgt für höchste dreidimensionale Stabilität. Da die SonicPins Rx axial gerade eingebracht werden, entfällt das Risiko eines Schraubenbruchs. Vielseitig: Die SonicPins Rx verankern sich sowohl in kortikalen wie auch spongiösen Knochenstrukturen. Selbst Kleinstfragmente können ohne Eindrehwiderstände rotationsstabil fixiert werden. Flexibel: Der SonicPin Rx ist flexibel und lässt sich auch an engen Stellen und unter schwierigen anatomischen Bedingungen einsetzen, zum Beispiel in Winkelstellung.

5 So einfach funktioniert die Osteosynthese mit SonicWeld Rx : Platte/Mesh erwärmen und anpassen (1), Loch vorbohren (2) und SonicPin Rx aufsetzen (3). Die Sonotrode bringt den SonicPin Rx mittels Ultraschall zur Verflüssigung an der Oberfläche und somit zum Eingleiten (4), der SonicPin Rx verbindet sich mit der Platte/Mesh und dringt in die knöchernen Hohlräume ein (5). Schnell: Die einfache Handhabung verkürzt den Eingriff wesentlich. Im Vergleich zu konventionellen resorbierbaren Schrauben konnte die Behandlungszeit halbiert werden. Wirtschaftlich: Modernste resorbierbare Technologie bedeutet für Sie ein einziger Eingriff, also Entfall der Zweit-OP und damit verbundener Risiken und Kosten (Anästhesie, Infektionsrisiko, Klinikaufenthalt und Verdienstausfall). Das kompakte Basisinstrumentarium reduziert die Erstinvestition und macht das System überschaubar.

6 Amorph und rein Das Material SonicWeld Rx baut auf dem Resorb x -Programm auf und besteht aus demselben Basismaterial: Poly D- und L-Laktid (PDLLA), welches zu 100 Prozent amorph ist. Der biologische Abbau durch Hydrolyse ist vorhersehbar. Ohne kristalline Rückstände und Gewebereizungen. Der menschliche Stoffwechsel entsorgt alle Bestandteile restlos Die Vorteile Kontrolliert: PDLLA ist das einzige 100-prozentig amorphe Material, das je zur Hälfte aus L- und D-Laktid besteht. Der gleiche Anteil beider Stoffe garantiert einen kontrollierbaren und sicheren biologischen Abbau. Verträglich: Die Implantate sind in höchstem Maße gewebeverträglich. Es gibt keinerlei Anzeichen von Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörperreaktionen. Validiert: In Verbindung mit PDLLA bietet Ihnen SonicWeld Rx ein klinisch zertifiziertes, validiertes und patentiertes Gesamtkonzept, das in aufwändigen Testreihen eingehend erforscht wurde. Flexibel: Selbst große Meshes können durch Erwärmung im Xcelsior-Wasserbad flexibel an die Knochenoberfläche angepasst werden. Abgekühlt behält das Material seine Form bei. Natürlich: Der Abbau der Implantate erfolgt durch Hydrolyse. Der Stoffwechsel baut alle Bestandteile restlos ab.

7 1 7 Der Abbauprozess was Sie nicht sehen können Die komplexen Polymerketten (1) des PDLLA absorbieren die H 2 O-Anteile der Körperflüssigkeit (2) aus der Umgebung (Hydrolyse). Das eingelagerte Wasser spaltet die Polymerketten stetig in immer kürzere Molekülketten (3) und (4). Der menschliche Stoffwechsel wandelt die D- und L-Laktide in Kohlendioxyd und Wasser um, die natürlich ausgeschieden werden. Der Abbau erfolgt kontrolliert und frei von Rückständen. Belastbar: Die ursprünglich definierte Stärke bleibt acht bis zehn Wochen erhalten. Das reicht für die Frakturheilung und die Regeneration der Knochen aus Biegefestigkeit Regenerierend: Das Material resorbiert in gleichem Maße wie sich der Knochen konsolidiert Vollständig: Rückstandsfreier Abbau der SonicPins Rx und vollständige Knochenregeneration in den Bohrlöchern. Ohne kristalline Gewebeveränderungen Wochen

8 Fragen und Antworten Klinische Erkenntnisse Die biologische Grundlagenforschung, umfangreiche mechanische und histologische Versuchsreihen und die klinische Validierung geben Ihnen die Sicherheit, die Sie als Anwender benötigen: SonicWeld Rx ist initial höchst stabil, bestens körperverträglich und unterliegt einem berechenbaren und sicheren biologischen Abbauprozess. 500 µm Längsschnitt durch SonicPin Rx und Lagerungsgewebe unmittelbar nach der OP Histologische Erkenntnisse Zu keinem Zeitpunkt treten thermische Gewebeschädigungen oder gar Nekrosen auf. Klinisch und histologisch ergibt sich kein Anhalt auf eine initiale Entzündungsreaktion im umgebenden Gewebe aufgrund der Ultraschallapplikation. Es findet keine knochenschädigende Folgereaktion statt. Mechanische Erkenntnisse SonicPins Rx haben eine deutlich höhere mechanische Festigkeit als konventionelle resorbierbare Schrauben-Platten-Osteosynthesen. Auffallend ist vor allem die erhöhte Primärstabilität der SonicPins Rx aufgrund einer direkten Verankerung des Polymers im Trabekelwerk des Knochens. Die Weichgewebereaktion ist klinisch und histologisch als reizlos einzustufen. Klinische Erprobung und histologische Betrachtung: Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Prof. Dr. Dr. Uwe Eckelt Dr. Eckart Pilling Dr. Ronald Mai Mechanische Grundlagenforschung: Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät, Poliklinik für Zahnärztliche Prothethik Prof. Dr. Bernd Reitemeier Dr.-Ing. Gert Richter Dipl.-Ing. Heike Meißner

9 9 500 µm 200 µm 500 µm 32 Tage nach Insertion des SonicPins Rx 3 Monate nach der OP Weiteres Bild 3 Monate nach der OP Wichtige Antworten Führt die Verflüssigung des SonicPins Rx zu einem thermischen Anstieg im Bereich um den Pin? Es trat nur eine minimale Temperaturerhöhung auf, die innerhalb von Sekundenbruchteilen zurückging. In keinem Fall führte dies zu Schmerzen oder Nekrosen. Ist die Behandlung traumatisierend? Nein, die klinische Erfahrung untermauert die folgenden Aussagen: Weder Knochenzerstörung noch -abbau aufgrund thermischer Schädigung Intakte Knochenstruktur im unmittelbaren Umfeld des SonicPins Rx Kein Unterschied in der Dynamik und Qualität der Knochenneubildung gegenüber der traditionellen Schraubenfixierung Keine Anzeichen von Entzündungen Keine Narben oder Gewebeverwachsungen Ist die Behandlung schmerzhaft? Es konnten keine Anzeichen von Schmerzen beobachtet werden. Das Einbringen eines SonicPins Rx ist weniger traumatisierend als das Vorbohren des Lochs. Indikationen Neurochirurgie Syndrompatienten (z.b. Apert, Crouzon) Pädiatrische Traumata und kraniofaziale Chirurgien Zentrale und laterale Mittelgesichtstraumata im nicht kaubelasteten Bereich wie z.b. - Tripoidfrakturen - Stirnbeinfrakturen - isolierte Orbitabodenfrakturen - Nasoethmoidalfrakturen Kontraindikationen Stark belastete Bereiche (z.b. Unterkiefer) Aktive oder latente Infektionen Patienten mit allgemein schlechtem Gesundheitszustand oder gestörtem Stoffwechsel (z.b. Diabetes)

10 Validiert und kompatibel Das Programm mit System Das SonicWeld-Rx -System ist modular, flexibel und kompatibel mit Resorb-x -Platten und -Meshes von KLS Martin. Alle SonicPins Rx, Platten und Meshes lassen sich nach Belieben kombinieren. Das gesamte System ist validiert, trägt das CE-Zeichen und besitzt die FDA-Zulassung. Platten und Meshes SonicWeld Rx basiert auf dem Resorb-x -Programm der KLS Martin Group. Eine große Anzahl unterschiedlicher Mesh-Formen und Designs sorgt für ein Maximum an Anwendungsflexibilität. Alle Platten weisen eine einheitliche Dicke von 1,0 mm auf. Die Meshes sind in Stärken von 0,3 mm, 0,6 mm und 1,0 mm verfügbar. SonicPins Rx Die SonicPins Rx sind in 1,6 mm und 2,1 mm Durchmesser verfügbar. Die SonicPins Rx werden selbsthaltend von der Sonotrodenspitze aufgenommen. Die optimierte Form der SonicPins Rx garantiert einerseits ein leichtes Einbringen und andererseits eine stabile Verankerung im Knochen. Die spezielle Geometrie abgerundeter Kanten ist ein weiterer Garant für ein körperverträgliches Abbauverhalten. Auf den Seiten 14 bis 22 finden Sie das Sortiment im Detail.

11 11 SonicWelder Rx und Sonotrode bilden das Herzstück von SonicWeld Rx Sonotrodes Selbsthaltende SonicPins Rx und ein das Operationsfeld ausleuchtender Handgriff bieten ein Maximum an Sicherheit und Komfort. Komplett sterilisierbar (134 C, 2 Bar). Einfaches Auswechseln aller Komponenten. Die Winkelsonotrode ermöglicht ein sicheres Arbeiten an schwer zugänglichen Regionen wie z.b. dem Seitenzahnbereich. SonicWelder Rx Eine definierte Ultraschallfrequenz bringt durch die Mikrovibrationen die äußere Oberfläche des Pins zum Schmelzen. Der SonicPin Rx gleitet in das vorgebohrte Loch ein. Verschiedene vorprogrammierte Anwendungsstufen sowie manuelle Einstellmöglichkeiten lassen den Chirurgen jede klinische Anforderung beherrschen. Leicht zu bedienen durch übersichtliche Menüführung. Glättsonotroden Garantieren eine perfekte Ankonturierung der Membran an die Knochenoberfläche. Zusammenschweißen mehrerer Membranen zu einer Einheit. Aktivierung mittels rundem Fußschalter (inklusive). Optional: Rechteckiger Fußschalter mit geringerem Betätigungswiderstand (bitte separat bestellen).

12 Komplett und flexibel Die Systemkomponenten Unterschiedliche Anforderungen, unterschiedliches Material. Immer passend: SonicWeld Rx und das Zubehör. Optimal abgestimmt auf den Einsatz im OP und aufeinander. SonicPins Rx SonicWelder Rx SonicWelder Rx Einheit Menge Bestell-Nr. SonicWelder-Rx-Basis-Set 1 Stück bestehend aus: SonicWelder Rx 1 Stück Runder Fußschalter 1 Stück Handstück 1 Stück Sonotrode gerade 1 Stück Gabelschlüssel* 1 Stück *für die Sonotrode SonicPins Rx Maße mm Bestell-Nr. Bestell-Nr. VE = 2 Stück VE = 5 Stück 1,6 x 4 1,6 x 5 1,6 x 6 1,6 x ,1 x 4 2,1 x 5 2,1 x 7 2,1 x Vorbohrer Vorbohrer für das Winkelstück mit Dentalansatz Einheit Bestell-Nr. für SonicPins Rx 1,6 mm 1,0 x 20 mm, Stop 5 mm ,0 x 20 mm, Stop 6 mm für SonicPins Rx 2,1 mm 1,6 x 20 mm, Stop 5 mm ,6 x 20 mm, Stop 6 mm ,6 x 20 mm, Stop 10 mm Gleitlochbohrer 2,1 x 24 x 12 mm Vorbohrer Vorbohrer für SonicPins RX Stryker- Maße Bestell-Nr. Ansatz (mm) für 1,6 mm SonicPins Rx 1,0 x 50 x 3 1,0 x 50 x ,0 x 50 x ,0 x 50 x ,0 x 50 x ,0 x 50 x für 2, 1 mm SonicPins Rx für 1,6 mm SonicPins Rx für 2,1 mm SonicPins Rx 1,6 x 50 x 3 1,6 x 50 x 4 1,6 x 50 x 5 1,6 x 50 x 6 1,6 x 50 x 8 1,6 x 50 x 10 1,0 x 40 x 3 1,0 x 40 x 4 1,0 x 40 x 5 1,0 x 40 x 8 1,6 x 40 x 3 1,6 x 40 x 4 1,6 x 40 x 5 1,6 x 40 x Für BOS-Drill Maße Bestell-Nr. (mm)

13 13 BOS Drill Xcelsior-Wasserbad Xcelsior-Wasserbad Kategorie Umfang Bestell-Nr. Wasserbad bestehend aus: Thermoeinheit Wasserbehälte Abdeckhaube komplett alleine alleine alleine Lagerungstray, inkl. Komponententray Tray für MiniSet-Container Kategorie Bestell-Nr. Tray für MiniSet-Container x 171 x 54 mm (L x B x H) inkl. Deckel Lagerungstray für Komponenten Schiebedeckel Komponententray Lagerungs- und Aufbewahrungstray Lagerungs- und Aufbewahrungstray Kategorie Bestell-Nr. Lagerungs- und Aufbewahrungstray komplett bestehend aus: Lagerungs- und Aufbewahrungstray ohne Deckel, alleine Deckel für Lagerungstray, alleine Achtung: Nur für Großsterilisatoren! Bos Drill MicroStop -MiniSet-Container BOS Drill Kategorie BOS Drill ohne Batteriepack Batteriepack, steril (je 10 Stück) Bestell-Nr Lagerungs- und Sterilisationscontainer für Dentalsterilisator Kategorie Bestell-Nr. MicroStop -MiniSet-Container Außenmaße: 310 x 189 x 85 (L x B x H) Innenmaße: 283 x 177 x 60 (L x B x H)

14 Komplett und flexibel Die Systemkomponenten Unterschiedliche Anforderungen, unterschiedliches Material. Immer passend: SonicWeld Rx und das Zubehör. Optimal abgestimmt auf den Einsatz im OP und aufeinander. Alle Platten und Meshes im Maßstab 1:1. Passt. t = Al a) b) Best.-Nr a) Platte gerade, 4-Loch Platte gerade, 4-Loch, t = 0,8 mm mit Steg t = 0,8 mm Best.-Nr a) Platte gerade, 4-Loch Platte gerade, 4-Loch, Platte gerade, 4-Loch, mit Steg mit Steg, Magdeburg Best.-Nr. b) Al Al Al passende Biegeschablone passende Biegeschablone passende Biegeschablone a) b) a) b) a) b) Best.-Nr a) Platte gerade, 8-Loch L-Platte links, 6-Loch, L-Platte rechts, 6-Loch, mit Steg mit Steg Best.-Nr Al Al Al b) passende Biegeschablone passende Biegeschablone passende Biegeschablone

15 15 Best.-Nr Platte gerade, 22-Loch a) b) a) b) a) b) Best.-Nr. a) L-Platte, links 6-Loch, mit Steg L-Platte rechts, 6-Loch, mit Steg Y-Platte 5-Loch, mit Steg Best.-Nr. b) Al Al Al passende Biegeschablone passende Biegeschablone passende Biegeschablone a) b) a) b) a) b) Best.-Nr. a) Orbita-Platte 8-Loch Doppel-Y-Platte 6-Loch, mit Steg T-Platte 6-Loch Best.-Nr. b) Al Al Al passende Biegeschablone passende Biegeschablone passende Biegeschablone

16 Resorbierbare Meshes und Biegeschablonen Mesh-Platte, 26 x 26 mm t = 0,3 mm Mesh-Platte, 51 x 51 mm t = 0,3 mm , 26 x 26 mm Mesh-Platte, 51 x 51 mm Mesh-Platte, 51 x 51 mm t = 0,8 mm Mesh-Platte, 26 x 26 mm Mesh-Platte, 51 x 51 mm Mesh flex., 29 x 29 mm t = 0,3 mm Mesh flex., 51 x 51 mm t = 0,3 mm Mesh flex., 29 x 29 mm Mesh flex., 51 x 51 mm Mesh flex., 51 x 51 mm t = 0,8 mm

17 Folie, 26 x 26 mm t = 0,3 mm Folie, 51 x 51 mm t = 0,3 mm Folie, 25 x 25 mm Folie, 51 x 51 mm Folie, 51 x 51 mm Al Biegeschablone, 25 x 25 mm Al Biegeschablone, 50 x 50 mm

18 Resorbierbare Meshes Mesh flex., 126 x 126 mm Mesh flex., 126 x 126 mm Mesh-Platte, 126 x 126 mm

19 Mesh-Platte, 31 x 106 mm Platte, 31 x 51 mm Mesh-Platte, 29 x 104 mm Mesh-Platte, 29 x 104 mm Platte, 11 x 126 mm Mesh-Platte, 11 x 126 mm t = 0,8 mm Mesh-Platte, 11 x 126 mm

20 Resorbierbare Meshes Membran, 25 x 25 mm t = 0,1 mm Membran, 25 x 25 mm t = 0,1 mm Membran, 50 x 20 mm t = 0,1 mm Membran, 50 x 20 mm t = 0,2 mm Folie, 25 x 25 mm t = 0,3 mm Folie, 25 x 25 mm Mesh für Orbita-Boden 40 x 40 mm Mesh für Orbita-Boden Ø = 23 mm Mesh für Orbita-Boden Ø = 30 mm Mesh für Orbita-Boden Ø = 30 mm

21 Ø = 15 mm flach Ø = 17 mm flach Ø = 22 mm flach Ø = 12 mm vorgeformt Ø = 17 mm vorgeformt Ø = 22 mm vorgeformt flach vorgeformt

22 Resorbierbare Meshes Mesh-Streifen, gebogen, 11 x 310 mm Mesh-Streifen, 11 x 249 mm Mesh-Streifen, 16 x 251 mm Mesh-Streifen, 11 x 249 mm t = 1,5 mm Mesh-Streifen, 16 x 251 mm t = 1,5 mm

23 Infos und mehr 23 Und wenn noch Fragen offen sind,......stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Mit weiterführenden Informationen in Broschüren oder auf CD-ROM, die anschaulich in Wort und Bild das Prinzip SonicWeld Rx darstellen und beschreiben. So, wie es in der Praxis zur Anwendung kommt. Gerne sind wir auch persönlich für Sie da - per oder telefonisch über unsere Kundenhotline. Weitere Broschüren und Informationsmaterialien SonicWeld Rx CD-ROM SonicWeld Rx Dental Innovative Bone Regeneration BOS Driver & Drill Kundenhotline: sonicweld-rx@klsmartin.com Internet: Die KLS Martin SonicWeld Rx Solution basiert auf der BoneWelding -Technologie 1), geschützt durch die gewerblichen Schutzrechte der WoodWelding AG, Schweiz und von dieser lizenziert. 1) BoneWelding ist eine eingetragene Schweizer Marke

24 KLS Martin Group Karl Leibinger GmbH & Co. KG Mühlheim Germany Tel KLS Martin GmbH + Co. KG Umkirch Germany Tel info@klsmartin.com KLS Martin France SARL Colmar France Tel france@klsmartin.com Martin Italia S.r.l Vimercate (MB) Italy Tel italia@klsmartin.com Nippon Martin K.K. Osaka Japan Tel nippon@klsmartin.com KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl USA Tel usa@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Dubai United Arab Emirates Tel middleeast@klsmartin.com Stuckenbrock Medizintechnik GmbH Tuttlingen Germany Tel verwaltung@stuckenbrock.de Rudolf Buck GmbH Mühlheim Germany Tel info@klsmartin.com Martin Nederland/Marned B.V AG Huizen The Netherlands Tel nederland@klsmartin.com KLS Martin UK Ltd. Reading RG1 3EU United Kingdom Tel uk@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Moscow Russia Tel russia@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Shanghai China Tel china@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz Tuttlingen Germany Postfach Tuttlingen Germany Tel Fax info@klsmartin.com Printed in Germany Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Alle Rechte vorbehalten Technische Änderungen vorbehalten We reserve the right to make alterations Cambios técnicos reservados Sous réserve de modifications techniques Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche