Valneva gibt positive Phase II-Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

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1 Valneva gibt positive Phase II-Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt Der Impfstoffkandidat induzierte Immunantworten gegen beide Clostridium difficile- Toxine A und B in allen Altersgruppen (primärer Endpunkt erreicht) Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Impfstoffkandidaten wurde bestätigt (sekundärer Endpunkt erreicht) Die nächsten Entwicklungsschritte werden im 2. Quartal 2016 nach dem endgültigen Studienabschluss und Beratungen mit Behörden und Partnern bekannt gegeben Lyon (Frankreich), 30. November 2015 Valneva SE ( Valneva ), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute positive Phase II Ergebnisse für seinen prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile-infektionen (CDI) bekannt. Die Hauptziele der Phase II Studie wurden erreicht, der Impfstoffkandidat generierte starke Immunantworten gegen die Clostridium difficile (C. difficile)-toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Valnevas Impfstoffkandidat ist auf die Vorbeugung von symptomatischen C. difficile- Erstinfektionen ausgelegt. Der Impfstoff wurde so konzipiert, dass die produzierte Immunantwort die Effekte der C. difficile Toxine A und B, die weitgehend für CDI verantwortlich gemacht werden, neutralisiert. C. difficile hat sich zu einem der weltweit häufigsten Auslöser von potentiell lebensbedrohlichen nosokomialen (im Krankenhaus erworbenen) Erkrankungen entwickelt. Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, C. difficile ist mittlerweile die häufigste Ursache von Krankenhausinfektionen und steht in Zusammenhang mit fast Todesfällen jährlich in den USA 1. Unsere Phase II Ergebnisse liefern eine starke Basis für die weitere Entwicklung eines dringend benötigten Impfstoffes zur Vorbeugung von C. difficile Infektionen in einer wachsenden Zielbevölkerung älterer Patienten. Valnevas Phase II Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen C. difficile wurde als eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie durchgeführt und war darauf ausgerichtet, die Sicherheit des Impfstoffkandidaten, die Immunogenität sowie die geplante Impfdosis in zwei verschiedenen Altersgruppen (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+ Jahre) zu untersuchen und zu bestätigen. Das Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel, den nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen. 1 Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34

2 Die Studie wurde in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) mit insgesamt 500 Freiwilligen durchgeführt, die mittels Zufallsprinzip in verschiedene Studiengruppen eingeteilt wurden: Impfstoff in niedriger Dosierung ohne Adjuvans, Impfstoff in hoher Dosierung - entweder mit oder ohne Adjuvans (Aluminiumhydroxid) - oder Plazebo. Valnevas Impfstoffkandidat war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen, im Sinne der Induktion von spezifischen und funktionalen (neutralisierende) Antikörpern. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der Dosierung/Formulierung mit der höchsten Serokonversionsrate 2 gegen beide Toxine A und B am Tag 56. Die Impfstoffformulierung in hoher Dosierung ohne Adjuvans erzielte die vergleichsweise stärkste Immunantwort. Die beobachtete Serokonversionsrate innerhalb der Population von älteren Erwachsenen, die üblicherweise wenig stark auf Impfungen reagieren, erreichte ein adäquates Niveau und entspricht weitgehend anderen veröffentlichten Daten aus vergleichbaren prophylaktischen C. difficile Impfstoffstudien. Im Allgemeinen war der Impfstoff in allen Behandlungsgruppen sicher und gut verträglich und es traten keine schwerwiegenden lokalen Reaktionen auf. Das Nebenwirkungsprofil aller getesteten Dosierungen/Formulierungen erwies sich in dieser Studie als vergleichbar mit anderen gut verträglichen Impfstoffen. Die Immunantwort- und Sicherheitsparameter werden nun bis zum Tag 210 weiter beobachtet und der Studienabschluss wird im zweiten Quartal 2016 erwartet. Valnevas C. difficile Impfstoffkandidat ist Teil der Strategischen Allianz, die 2007 zwischen Valneva Austria GmbH (damals Intercell AG) und Novartis abgeschlossen und mit Beginn 2015 an GlaxoSmithKline (GSK) übertragen wurde. Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential für einen prophylaktischen C. difficile Impfstoff USD 1 Milliarde jährlich deutlich übersteigen könnte. Clostridium Difficile Das Bakterium C. difficile ist ein Auslöser von Durchfall und kann manchmal zu ernsthaften Darmerkrankungen oder Komplikationen führen. In den USA schätzt man Fälle von C. difficile jährlich und nahezu Patienten sterben innerhalb von 2 Ein vierfacher Anstieg des IgG vom Ausgangswert 2/2

3 30 Tagen nach der Diagnose 3. Neben der beachtlichen Morbidität und Mortalität, sind CDI mit verlängerten Krankenhausaufenthalten verbunden, die eine wesentliche volkswirtschaftliche Belastung darstellen. Allein für den US-amerikanischen Krankenhausbereich schätzt man diese auf rund USD 5 Mrd 4. C. difficile verursacht selten Infektionen bei gesunden Menschen. Wenn die Mikroflora des Dickdarms jedoch durch Antibiotika-Behandlung gestört ist, können die Bakterien im Dickdarm überhand nehmen und Toxine freisetzen, die zu Symptomen von C. difficile- Infektionen (CDI) führen. CDI können eine signifikante Gefahr für Patienten darstellen, besonders für jene in fortgeschrittenem Alter mit Grunderkrankungen. Am häufigsten erfolgt die Ansteckung mit C. difficile in Gesundheitseinrichtungen: Der Keim ist der Hauptauslöser von akuten Krankenhausinfektionen in den USA 5. Da jedoch rund ein Drittel der Infektionen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen erfolgt, ist auch außerhalb von Gesundheitseinrichtungen 6 ein Bedarf zur Vorbeugung gegeben. Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika birgt den wesentlichen Nachteil dass die Krankheit in ca. 20 % der Fälle 7 wieder auftritt. Die Häufigkeit von Krankenhausinfektionen steigt aufgrund der wachsenden Zahl an medizinischen Eingriffen stetig an. Valneva hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von C. difficile Erstinfektionen auf Basis einer alters- und risikoabhängigen Impfstrategie (Personen in fortgeschrittenem Alter mit bevorstehenden Krankenhausaufenthalten oder chronischen Erkrankungen) und letztendlich zur altersabhängigen Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit, zu entwickeln. Valneva SE Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO ), der andere (DUKORAL ) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch 3 Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372: Dubberke ER, Clinical Infectious Diseases 55, no. suppl 2 (2012): S88-S92. 5 Magill S, Edwards J R, Bamberg W et al. Multistate Point-Prevalence Survey of Health Care Associated Infections. New England Journal of Medicine 2014;370: Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372: Lessa et al, Clostridium difficile infection. N Engl J Med 2015;372: ). 3/3

4 ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66 Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31 Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter verfügbar. Contact: Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits Head of Investor Relations Corporate Communications Specialist & Corporate Communications T T M M +33 (0) Communications@valneva.com Forward-Looking Statements This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing and completion of research, development and clinical trials for product candidates, the ability to manufacture, market, commercialize and achieve market acceptance for product candidates, the ability to protect intellectual property and operate the business without infringing on the intellectual property rights of others, estimates for future performance and estimates regarding anticipated operating losses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be indicative of their in the future. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as "could," "should," "may," "expects," "anticipates," "believes," "intends," "estimates," "aims," "targets," or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the 4/4

5 information in these materials as of this press release, and disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise. 5/5