Klinik für Anästhesiologie Departement für Anästhesie, Operative Intensivbehandlung, Präklinische Notfallmedizin und Schmerztherapie

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1 Kurzfassung der Studieninformation Wirkung von Pabal (Carbetocin) auf die Gebärmutter beim Kaiserschnitt: Vergleich einer langsamen Bolusgabe mit einer Gabe als Kurzinfusion Details auf Seite Offizieller Studientitel: Doppel-blinde, randomisierte, nicht-unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und der Sicherheit von Carbetocin als langsame Bolusgabe oder als Kurzinfusion nach Kaiserschnitt Um was geht es in der Studie? Bei einem Kaiserschnitt wird nach der Geburt des Kindes ein Medikament (Pabal - Carbetocin) gespritzt, welches hilft, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht. Wir möchten untersuchen, ob die Medikamentengabe als Bolus oder als Kurzinfusion eine Rolle spielt. Wir erwarten, dass die Wirkung auf die Gebärmutter gleich gut ist, es jedoch bei der Gabe als Kurzinfusion weniger häufig zu Blutdruckabfällen bei der Mutter kommt. Warum fragen wir gerade Sie? Weil Sie sich entschieden haben, Ihr Kind am zur Welt zu bringen. Wenn dafür ein Kaiserschnitt geplant ist, können Sie an dieser Untersuchung mitmachen. Deshalb lassen wir Ihnen diese Studieninformation zukommen. Was bedeutet die Teilnahme an der Studie für Sie: Normalerweise geben wir bei einem Kaiserschnitt nach Geburt des Kindes 0.1 mg Carbetocin in die Vene als sogenannten einmaligen langsamen Bolus. In dieser Untersuchung wollen wir bei der Hälfte der Frauen das Medikament nicht als langsamen Bolus, sondern als kurze Infusion geben. Bei total 140 Frauen soll verglichen werden, ob sich die Gebärmutter bei den zwei Arten der Medikamentengabe unterschiedlich stark zusammen zieht. Die Studie wird am durchgeführt. Die Studie wird so durchgeführt, dass weder die Teilnehmerin noch die Studienärzte wissen, ob Carbetocin via Spritze oder in der Kurzinfusion verabreicht wird. Die Zuteilung der Studienteilnehmerin zu einer Behandlungsgruppe (langsamer Spritzenbolus oder Kurzinfusion) erfolgt zufällig. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Carbetocin als Kurzinfusion respektive als Spritzenbolus (Standard) erhalten werden, beträgt je 50%. Das Medikament Carbetocin ist seit 2008 in der Schweiz für diesen Zweck zugelassen. Was haben Sie für Nutzen und Risiken? Sie haben durch diese Studie keinen persönlichen Nutzen. Obwohl wir glauben, dass die Wirkung beider Arten der Medikamentengabe gleich ist, wäre es möglich, dass sich die Gebärmutter durch die Gabe als Kurzinfusion weniger gut zusammen zieht. In diesem Fall würden entsprechend der hausinternen und internationalen Richtlinien zusätzliche Massnahmen ergriffen, damit sich die Gebärmutter besser zusammen zieht. Während der Studie werden wir genau auf Blutungen achten. Käme es vermehrt zu schweren Blutungen, so würde die Studie frühzeitig abgebrochen Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 1/11

2 Welche Rechte Sie haben, wenn Sie an der Studie teilnehmen: Sie entscheiden frei, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen oder nicht. Nicht- Teilnahme ändert nichts an Ihrer laufenden medizinischen Betreuung. Wenn Sie sich jetzt entscheiden teilzunehmen, können Sie jederzeit wieder aus der Studie aussteigen. Sie müssen Ihre Entscheidungen nicht begründen. Was mit Ihren Daten geschieht: Wir halten alle gesetzlichen Regeln des Datenschutzes ein. Wir verwenden Ihre Daten nur im Rahmen der Studie. Alle Beteiligten unterliegen der Schweigepflicht. Was Sie mit Ihrer Einwilligung bestätigen: Nebst dieser Kurzfassung finden Sie auf den nachfolgenden Seiten umfassende Zusatzinformationen. Diese sind integrierter Bestandteil der Information. Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung akzeptieren Sie das vollständige Dokument. An wen Sie sich wenden können: Sie können jederzeit auf alle Fragen Auskunft erhalten bei: Prof. Dr. med. Thierry Girard Dr. med. Salome Dell-Kuster Leiter Geburtshilfliche Anästhesie Oberärztin Dep. Anästhesiologie Spitalstrasse 21, 4031 Basel Spitalstrasse 21, 4031 Basel Telefon: Telefon: Telefonnummer mit 24h Erreichbarkeit: Dienstarzt Geburtshilfliche Anästhesie: Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 2/11

3 Langfassung Studieninformation Inhaltsverzeichnis Seite 1 Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können 3 2 Ziele der Studie 4 3 Allgemeine Informationen zur Studie 4 4 Ablauf für die Teilnehmenden (Abbruch der Studie durch die Forschenden) 5 5 Rechte der Teilnehmenden 6 6 Pflichten der Teilnehmenden 6 7 Nutzen für die Teilnehmenden 6 8 Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden 6 9 optional: Andere Behandlungsmöglichkeiten 7 10 Ergebnisse 7 11 Vertraulichkeit der Daten 7 12 Weitere Verwendung von Material und Daten 8 13 Entschädigung für Teilnehmende 8 14 Deckung von Schäden 8 15 Finanzierung der Studie 8 16 Kontaktperson(en) 8 17 Glossar (erklärungsbedürftige Begriffe) 9 Vergleich der Wirkung einer langsamen Bolusgabe von Pabal (Carbetocin) mit der Gabe als Kurzinfusion auf die Gebärmutter beim Kaiserschnitt Offizieller Studientitel: Doppel-blinde, randomisierte, nicht-unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und der Sicherheit von Carbetocin als langsame Bolusgabe oder Kurzinfusion nach Kaiserschnitt Sponsor: Sehr geehrte Dame Wir sind Mitarbeitende des Departements Anästhesie am. Mein Name ist Salome Dell-Kuster, und ich bin zusammen mit dem Leiter der Geburtshilflichen Anästhesie, Prof. Dr. med. Thierry Girard, verantwortlich für die Studie. Die Studie wird als Zusammenarbeit zwischen der Geburtshilfe und der Anästhesie durchgeführt. 1. Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können Es können alle gesunden Frauen teilnehmen, bei denen ein Kaiserschnitt nach der 37. Schwangerschaftswoche durchgeführt wird. Ausserdem müssen sie mindestens 18 Jahre alt sein und diese Einwilligung unterschrieben haben. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Frauen, die Mehrlinge erwarten, oder an einer Begleiterkrankung (Herz-/Kreislauf, Epilepsie, Leber- oder Nierenerkrankungen) leiden. Auch nicht Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 3/11

4 teilnehmen dürfen Frauen, die wegen einer Präeklampsie ( Schwangerschaftsvergiftung ) einen Kaiserschnitt erhalten. 2. Ziele der Studie Beim Kaiserschnitt wird immer ein Medikament gespritzt, welches hilft, die Muskelspannung der Gebärmutter zu erhöhen und somit den Blutverlust zu reduzieren. Wir verwenden hierzu Carbetocin (Pabal ). Wir wollen untersuchen, ob die Wirkung und Nebenwirkung von Carbetocin unterschiedlich sind, wenn das Medikament direkt gespritzt wird oder als sogenannte Kurzinfusion verabreicht wird. Dabei vermuten wir, dass die Wirkung gleich bleiben wird, aber mögliche Nebenwirkungen insbesondere auf den Kreislauf bei der Verabreichung als Kurzinfusion weniger stark ausgeprägt sein werden. Das gleiche konnte mit der Muttersubstanz Syntocinon mit dem Wirkstoff Oytocin bereits nachgewiesen werden. Carbetocin hat eine längere Wirkdauer als Oytocin, weshalb heutzutage Carbetocin routinemässig am verwendet wird. 3. Allgemeine Informationen zur Studie Bei einem Kaiserschnitt in Regionalanästhesie wird heute routinemässig nach der Abnabelung des Kindes 100 Mikrogramm Carbetocin als langsamer Bolus gespritzt, um das Zusammenziehen der Gebärmutter zu unterstützen und somit den Blutverlust zu verringern. Im Rahmen dieser Studie soll bei 140 Patientinnen verglichen werden, ob sich das Ausmass des Muskeltonus der Gebärmutter unterscheidet, wenn Carbetocin als langsamer Bolus (aktueller Standard) oder als Kurzinfusion gegeben wird. Die Studie wird am durchgeführt. Sie wird so durchgeführt, dass weder die Teilnehmerin noch die Studienärzte wissen, ob Carbetocin via Spritze oder in der Kurzinfusion verabreicht wird (vgl. unten Glossar zu doppel-blind ). Sie erhalten das Medikament in jedem Fall und in der gleichen Dosierung entweder als Spritzenbolus via Infusion oder in einer Kurzinfusion. Die Zuteilung der Studienteilnehmerin zu einer Behandlungsgruppe erfolgt zufällig (vgl. unten Glossar zu randomisiert ). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Carbetocin als Kurzinfusion respektive als Spritzenbolus (Standard) erhalten werden, beträgt je 50%. Der Code der Zuteilung kann im Notfall jederzeit entschlüsselt werden. Wir schätzen, dass wir für die Durchführung der Studie ca. 18 Monate benötigen. Das Medikament ist seit 2008 in der Schweiz für diesen Zweck zugelassen. Die Verabreichungsform in einer Kurzinfusion ist Zweck der Untersuchung dieser Studie. Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Kantonale Ethikkommission hat die Studie geprüft und bewilligt. Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite (NCT ) und (SNCTP ). Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 4/11

5 4. Ablauf für die Teilnehmerinnen Eine Teilnahme an der Studie ist nur im Falle eines Kaiserschnittes möglich. Zum Zeitpunkt der Einwilligung würden wir gerne Ihre Ausgangswerte erfassen (z.b. Gewicht, Grösse, Schwangerschaftsverlauf und allfällige Komplikationen während der Schwangerschaft). Für den Kaiserschnitt wird routinemässig die Herzfrequenz, der Blutdruck mittels Oberarmmanschette und die Sauerstoffsättigung während der gesamten Operation überwacht. Anschliessend wird die Regionalanästhesie durchgeführt oder bei liegendem Periduralkatheter durch Nachspritzen von Lokalanästhetika intensiviert. Nach der Abnabelung Ihres Kindes erhalten Sie 100 Mikrogramm Carbetocin in die Vene, damit sich die Gebärmutter gut zusammenzieht. Im Rahmen der Studie entscheiden wir nach dem Zufallsprinzip, ob Sie diese Dosis als langsamer Bolus via Spritze (Standard) oder in einer Kurzinfusion erhalten. Damit wir und Sie nicht wissen, auf welche Art Sie Carbetocin erhalten, wird Ihnen im Falle der Dosis als Spritzenbolus eine Kurzinfusion mit Kochsalzlösung verabreicht, und im Falle von der Gabe des Medikamentes als Kurzinfusion ein Spritzenbolus mit Kochsalzlösung zusätzlich gegeben. Im Anschluss wird in regelmässigen Abständen während 10 Minuten die Muskelspannung der Gebärmutter durch die Geburtshelfer beurteilt und gegebenenfalls zusätzlich gemäss den hausinternen und internationalen Richtlinien verbessert. Gleichzeitig werden Sie nach Nebenwirkungen befragt. Routinemässig wird bei Ihnen vor und am zweiten Tage nach der Geburt die Anzahl der roten Blutkörperchen (Hämoglobin und Hämatokrit) kontrolliert. Wir nutzen diese beiden Blutentnahmen im Rahmen der Studie, damit wir den Blutverlust besser abschätzen können. Vor Ihrer Verlegung auf die Abteilung und zwei Tage nach der Geburt fragen wir Sie nach allfälligen Nebenwirkungen. In der folgenden Tabelle finden Sie nochmals eine Übersicht über den Ablauf des Kaiserschnittes und die studienspezifischen Untersuchungen und Massnahmen. Normalschrift entspricht der Routine, fettgedrucktes käme zusätzlich im Rahmen der Studie dazu. Geplanter Kaiserschnitt Erfassen der Ausgangswerte für die Studie Zufällige Zuteilung zu Spritzenbolus oder Kurzinfusion Routinemonitoring der Anästhesie (EKG, Blutdruck und Sauerstoff- Kontrolle) Kaiserschnitt Nachkontrolle nach der Operation vor Verlegung auf Abteilung Erfragung von Nebenwirkungen Laborkontrolle von Hämoglobin und Hämatokrit Anästhesie- sprechstunde Tag vor der Geburt oder Tag der Geburt oder 2. Tag nach der Geburt Da für die Beantwortung unsere Studienfrage 140 Patientinnen eingeschlossen werden müssen, werden die Ergebnisse dieser Studie erst gegen Ende 2016 vorliegen. Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 5/11

6 5. Rechte der Teilnehmenden Sie nehmen nur dann an dieser Studie teil, wenn Sie es wollen. Niemand darf Sie dazu in irgendeiner Weise drängen oder dazu überreden, und es steht Ihnen auch eine Bedenkfrist zu. Ihre laufende medizinische Behandlung geht genau gleich weiter, wenn Sie nicht mitmachen. Sie müssen nicht begründen, warum Sie nicht mitmachen wollen. Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, können sie diesen Entscheid jederzeit zurücknehmen. Sie müssen ebenfalls nicht begründen, wenn Sie aus der Studie aussteigen wollen. Sie dürfen jederzeit alle Fragen zur Studie stellen oder Einsicht in Ihre Daten verlangen. Wenden Sie sich dazu bitte an die Person, die am Ende dieser Studieninformation genannt ist. 6. Pflichten der Teilnehmenden Wenn Sie bei der Studie mitmachen, müssen Sie bestimmte Regeln beachten. Dies ist notwendig für Ihre Sicherheit und Gesundheit. Wir werden Sie dabei so gut wir können unterstützen. Als Studienteilnehmende/r sind Sie verpflichtet, den medizinischen Anweisungen Ihres Studienarztes zu folgen und sich an den Studienplan zu halten. Ihren Studienarzt über die Einnahme von Medikamenten zu informieren. Nennen Sie bitte alle Medikamente, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, für die Sie kein Rezept brauchen, oder auch Kräutertees, pflanzliche Arzneien etc. Sie müssen uns auch Medikamente der Alternativmedizin nennen: Homöopathie, Spagyrik, etc. Wenn Sie die Pflichten nicht beachten, können Sie Haftungsansprüche verlieren. 7. Nutzen für die Teilnehmenden Sie haben durch die Teilnahme an dieser Studie keinen persönlichen Nutzen. 8. Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden Ob die Verabreichung als Kurzinfusion eine gleich gute Wirkung hat, ist höchst wahrscheinlich, dies ist aber Gegenstand der Untersuchung. Während der Studie werden wir genau auf Blutungen achten. Würde die Rate an schweren Blutungen während der Studie zunehmen, so würde die Studie frühzeitig abgebrochen. Hinsichtlich der Nebenwirkungen von Carbetocin sind studienspezifisch keine zusätzlichen Risiken zu erwarten, da das gleiche Medikament auch routinemässig bei einem Kaiserschnitt verwendet wird. Die möglichen Nebenwirkungen von Carbetocin sind: Sehr häufige Nebenwirkungen ( 1/10): Blutdruckabfall (Ziel der Untersuchung) Nausea und Bauchschmerzen Wärmegefühl und Gesichtsrötung Kopfschmerzen Zittern Häufige Nebenwirkungen ( 1/100 aber < 1/10): Schwindel oder Erbrechen Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 6/11

7 Metallischer Geschmack Schmerzen am Injektionsort Frösteln Brustschmerzen Atemnot Es gibt möglicherweise noch andere Risiken, von denen wir jetzt noch nichts wissen. Die in dieser Teilnehmerinformation erwähnten studienspezifischen Untersuchungen sind für Sie kostenlos. Da Carbetocin zum Standardmedikament bei Kaiserschnitt gehört, wird dieses im Rahmen der gesamten Behandlung wie gewöhnlich mitverrechnet. Weder Ihnen noch ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme zusätzliche Kosten. 9. Andere Behandlungsmöglichkeiten Die Teilnahme an dieser Studie ist absolut freiwillig. Wenn Sie nicht mitmachen, werden Sie Carbetocin gemäss unserer täglichen Prais als Spritzenbolus erhalten. Die Kontraktion der Gebärmutter, der Blutdruck und der Puls werden routinemässig kontrolliert. Sie werden Carbetocin auch gemäss unserer täglichen Prais als Spritzenbolus erhalten, wenn die Randomisierung aus personnellen Gründen nicht möglich sein sollte. 10. Ergebnisse aus der Studie Der Studienarzt wird Sie während der Studie über alle neuen Erkenntnisse informieren, die den Nutzen der Studie oder Ihre Sicherheit und somit Ihr Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Sie werden die Information mündlich und schriftlich erhalten. 11. Vertraulichkeit der Daten Wir werden für diese Studie Ihre persönlichen und medizinischen Daten erfassen. Diese Daten werden wir verschlüsseln, d.h. wir werden anstelle Ihres Namens nur eine Code und Ihr Geburtsjahr verwenden (z.b. 101, 1984), um Sie zu kennzeichnen. Einzig die Leiter der Studie wissen, wer sich hinter dieser Abkürzung verbirgt. Die Forschenden werden nur mit den so verschlüsselten Daten arbeiten. Es kann sein, dass die Studie während des Ablaufs überprüft wird. Dies können die Behörden tun, die sie vorab kontrolliert und bewilligt haben. Auch diejenige Institution, die die Studie bezahlt, kann den Ablauf überprüfen lassen. Sie alle sorgen dafür, dass die Regeln eingehalten werden und Ihre Sicherheit nicht gefährdet wird. Dazu müssen die Leiter der Studie eventuell Ihre persönlichen und medizinischen Daten für solche Kontrollen offenlegen. Ebenso kann es sein, dass im Fall eines Schadens ein Vertreter der Versicherung Ihre Daten ansehen muss. Das darf dann aber nur die Daten betreffen, die unbedingt gebraucht werden, um den Schadensfall zu erledigen. Alle Personen, die mit der Studie in irgendeiner Weise zu tun haben, müssen absolute Vertraulichkeit wahren. Wir werden Ihren Namen nirgends, in keinem Bericht, keiner Publikation, nicht gedruckt und nicht im Internet veröffentlichen. Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 7/11

8 12. Weitere Verwendung von Material und Daten Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn Sie dies wünschen. Die medizinischen Daten, die wir bis dahin erhoben haben, und das biologische Material (Blutproben) von Ihnen werden wir trotzdem auswerten, weil sonst die ganze Studie ihren Wert verlieren würde. 13. Entschädigung für Teilnehmende Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung. 14. Deckung von Schäden Falls Sie durch die Studie einen gesundheitlichen Schaden erleiden, haftet die Institution die für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Diese Haftung gilt aber nur dann, wenn Sie nachweisen können, dass der Schaden auf das getestete Medikament zurückzuführen ist. Das hat eine Versicherung bei der Versicherung Nationale Suisse abgeschlossen, um im Schadensfall für die Haftung aufkommen zu können. Wenn Sie einen Schaden erlitten haben, so wenden Sie sich bitte an den Leiter der Studie. 15. Finanzierung der Studie Die Studie wird mehrheitlich aus Drittmitteln bezahlt. Dabei wurde eine finanzielle Unterstützung vom Anästhesieverein zur Förderung von Lehre und Forschung, von der Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung und von der Gesellschaft für Geburtshilfliche Anästhesie Grossbritannien (Obstetric Anaesthetist Association United Kingdom) zugesprochen. Weitere Anträge für Drittmittel sind geplant. 16. Kontaktperson(en) Bei allen Unklarheiten, Befürchtungen oder Notfällen, die während der Studie oder danach auftreten, können Sie sich jederzeit an eine dieser Kontaktpersonen wenden. Leiter der Studie: Prof. Dr. med. Thierry Girard Dr. med. Salome Dell-Kuster Leiter Geburtshilfliche Anästhesie Oberärztin Departement für Anästhesiologie Departement für Anästhesiologie Spitalstrasse 21, 4031 Basel Spitalstrasse 21, 4031 Basel Telefon: Telefon: Telefonnummer mit 24h Erreichbarkeit: Dienstarzt Geburtshilfliche Anästhesie: Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 8/11

9 17. Glossar (erklärungsbedürftige Begriffe) Was heisst randomisiert? Bei vielen Tests werden zwei oder mehrere unterschiedliche Arten der Behandlung verglichen. Zum Beispiel vergleicht man ein echtes Medikament mit einem Placebo. Man bildet dann zwei Gruppen von Teilnehmenden, die einen bekommen das echte Medikament und die anderen das Placebo. Randomisieren bedeutet dann, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt. Es ist bei einem solchen Test also Zufall, ob man das echte Medikament erhält oder das Placebo. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie mit dem Prüfpräparat behandelt werden, beträgt 1:1 (oder 50%). In dieser Studie wird durch den Zufall bestimmt, ob Sie Carbetocin langsam oder schnell verabreicht erhalten. Was heisst "doppelblind"? "Doppelblind" ist ein Test dann, wenn weder die teilnehmende Person noch die Forschenden oder das behandelnde Team wissen, ob eine teilnehmende Person das echte oder das Scheinmedikament erhält. In Ihrem Fall wissen Sie und das behandelnde Team (Geburtshilfe und Anästhesie) nicht, wer Carbetocin als Spritzenbolus oder als Kurzinfusion erhält. Wer was bekommt, lost eine Person des Studienteams aus. Wenn der Test zu Ende ist, löst sie die "Verblindung" auf. Einen Test zu "verblinden" dient dazu, dass die Testergebnisse besser und genauer werden. Eine Person, die weiss, dass sie das reale Medikament und nicht das Scheinmedikament erhalten hat, achtet ganz anders auf Reaktionen ihres Körpers auf das Medikament als jemand, der weiss, dass er nur das Scheinmedikament erhalten hat. Dies kann dazu führen, dass Personen, die das reale Medikament erhalten, die Wirkung des Medikaments im Vergleich zu denjenigen, die nur das Scheinmedikament erhalten, überschätzen. In einem Notfall kann die "Verblindung" jederzeit aufgehoben werden. In dieser Studie erhalten Sie sowieso ein Medikament (Carbetocin), aber Sie und das behandelnde Team (Geburtshilfe und Anästhesie) wissen nicht, ob Sie es langsam oder schnell verabreicht bekommen. Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 9/11

10 C) Einwilligungserklärung: Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einer Studie Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch. Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen möchten. Nummer der Studie: (bei der zuständigen Ethikkommission) Titel der Studie: (wissenschaftlich und Laiensprache) Verantwortliche Institution (Sponsor) (vollständige Adresse): Ort der Durchführung: Leiter / Leiterin der Studie Name und Vorname in Druckbuchstaben: Teilnehmerin/Teilnehmer Name und Vorname in Druckbuchstaben: Geburtsdatum: EKNZ Vergleich der Wirkung einer langsamen Bolusgabe von Pabal (Carbetocin) mit der Gabe als Kurzinfusion auf die Gebärmutter beim Kaiserschnitt Offizieller Studientitel: Doppel-blinde, randomisierte, nicht- Unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und der Sicherheit von Carbetocin als langsame Bolusgabe oder Kurzinfusion nach Kaiserschnitt Spitalstrasse Basel Ich wurde vom unterzeichnenden Arzt mündlich und schriftlich über den Zweck, den Ablauf der Studie mit den zwei unterschiedlichen Verabreichungsformen von Carbetocin (Pabal ), über die zu erwartenden Wirkungen, über mögliche Vor- und Nachteile sowie über eventuelle Risiken informiert. Meine Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie sind mir zufriedenstellend beantwortet worden. Ich kann die schriftliche Studieninformation vom / Version 6 (zwei Teile) behalten und erhalte eine Kopie meiner schriftlichen Einwilligungserklärung. Ich akzeptiere den Inhalt der zur oben genannten Studie abgegebenen schriftlichen Studieninformation. Ich nehme an dieser Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Zustimmung zur Teilnahme widerrufen, ohne dass ich deswegen Nachteile bei der weiteren medizinischen Betreuung erleide. Ich wurde über mögliche andere Behandlungen und Behandlungsverfahren aufgeklärt. Ich hatte genügend Zeit, meine Entscheidung zu treffen. Ich weiss, dass meine persönlichen Daten nur in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weitergegeben werden können. Ich bin einverstanden, dass die zuständigen Fachleute des Auftraggebers der Studie, der Behörden und der Kantonalen Ethikkommission zu Prüf- und Kontrollzwecken in meine Originaldaten Einsicht nehmen dürfen, jedoch unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit. Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 10/11

11 Ich bin mir bewusst, dass die in der Teilnehmerinformation genannten Pflichten während der Studie einzuhalten sind. Im Interesse meiner Gesundheit kann mich der Leiter / die Leiterin jederzeit von der Studie ausschliessen. Ort, Datum Unterschrift Studienteilnehmerin/Studienteilnehmer Bestätigung des Studienarztes: Hiermit bestätige ich, dass ich dieser Teilnehmerin Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie erläutert habe. Ich versichere, alle im Zusammenhang mit dieser Studie stehenden Verpflichtungen gemäss dem geltenden Recht zu erfüllen. Sollte ich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung der Studie von Aspekten erfahren, welche die Bereitschaft der Teilnehmerin/des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, werde ich sie/ihn umgehend darüber informieren. Ort, Datum Unterschrift der Studienärztin/des Studienarztes Studieninformation Carbetocin Studie Version 6 vom Seite 11/11