Aktuelle juristische Fragen der Heimversorgung

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1 25. Jahrestagung und Symposium des Bundesverbandes der klinik- und heimversorgenden Apotheker e.v. Bad Homburg, 3./4. Mai 2011 Aktuelle juristische Fragen der Heimversorgung Prof. Dr. Hilko J. Meyer Zentrum für Gesundheitswirtschaft und -recht (ZGWR) Frankfurt am Main

2 Übersicht Heimversorgung als Aufgabe der öffentlichen Apotheke Die letzte Meile der Arzneimittelversorgung: vom Stellen zum Medikationsmanagement Manuelles und maschinelles patientenindividuelles Verblistern als Instrument des Medikationsmanagements Verblistern in der Apotheke Verblistern durch Lohnhersteller/Großhändler Standards für die patientenbezogene Arzneiversorgung: arzneimittelrechtliche Ausnahmen apothekenrechtlich ausgefüllt Verschreibung und Preisberechnung für das Verblistern (Un-)Zulässigkeit des kostenlosen Verblisterns Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 2

3 12a Apothekengesetz Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. Eingefügt durch Gesetz v , Inkrafttreten am Verpflichtung der Apotheke zum Abschluss eines genehmigungspflichtigen Versorgungsvertrags mit dem Heimträger, Anzeige der Tätigkeit Nähe zum Heim (benachbarter Kreis/kreisfreie Stadt) Vertragsinhalt u.a. Zutrittsrecht, Überprüfungspflicht der bewohnerbezogenen Aufbewahrung, Dokumentation, Information der Heimbewohner u. -beschäftigten keine Einschränkung der Apothekenwahl für Bewohner, keine Ausschließlichkeitsbindung, Möglichkeit der Selbstversorgung Mustervertrag des BVKA Bad Homburger Erklärung 2011 Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 3

4 Aktuell: Geltungsbereich Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. Heime im Sinne des 1 des Heimgesetzes Durch die Föderalismusreform 2006 wurde die Gesetzgebungszuständigkeit auf die Länder übertragen Inzwischen haben 10 Länder ein entsprechendes Gesetz erlassen Es stellt sich daher die Frage, was an die Stelle des bisherigen Verweises treten sollte. Vorschlag BVKA (Diskussionsstand): Übernahme der Definition aus 1 Heimgesetz in 12a ApoG Ergänzung um Hospize Aufnahme der ambulanten Pflege? (Vgl. Unions-Papier) Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 4

5 Stellen und Verblistern Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. Patienten- und einnahmezeitpunktbezogene Aufbewahrung und Aufteilung der Arzneimittel Stellen als bisherige Aufgabe der Pflegekräfte Allgemeine Problematik der Non-Compliance bei älteren Patienten + Heimspezifische Probleme der Arzneimitteltherapiesicherheit, Multipharmazie Erforderlichkeit des Medikamentenmanagements Enge Kommunikation Arzt/Apotheker/Heimträger/Patient Verblistern als Instrument zur Unterstützung des Medikamentenmanagements Ausdehnung der pharmazeutischen Tätigkeit auf die letzte Meile der Arzneimittelversorgung geteilte Verantwortung Arzt/Apotheker/Heimträger Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 5

6 Bedenken gegen maschinelles Verblistern Arzneimittelrechtlich: Fertigarzneimittel, Zulassungspflicht, industrielle Standards? Wirtschaftlich: Dumpingwettbewerb durch kostenlose Verblisterung, Überkapazitäten bei Automaten? Standespolitisch: industrielle Verblisterung schiebt sich zwischen Apotheke und Heimträger/Patient, Verhinderung durch Verweigerung der Honorierung für Verblisterung? Aktuelle Praxis: Verstoß gegen Verschreibungsverordnung, Preisberechnungsvorschriften? Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 6

7 Fertigarzneimittel 4 Abs. 1 AMG Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 7

8 Herstellungserlaubnis Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. 13 Abs. 1 AMG - Herstellungserlaubnis (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs (...) 4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packungen handelt, Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 8

9 Zulassungspflicht 21 AMG - Zulassungspflicht (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 9

10 2 Ausnahmen von Erlaubnispflicht/Zulassungspflicht 1. Patientenindividuelle Verblisterung durch die Apotheke: Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, daher keine Herstellungserlaubnis ( 13 Abs. 2 Nr. AMG, OVG Lüneburg, , Az.: 11 LC 265/05) keine Herstellung eines Fertigarzneimittels im Sinne des 4 Abs. 1 AMG, daher keine Zulassungspflicht 2. Patientenindividuelle Verblisterung für die Apotheke: Herstellung eines Fertigarzneimittels, aber Ausnahme von der Zulassungspflicht unter den Voraussetzungen des 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG: für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus zugelassenen Fertigarzneimitteln Apotheke ist pharmazeutischer Unternehmer ( 4 Abs. 18 S. 2 AMG), bringt unter ihrem Namen in Verkehr: Kennzeichnung, Haftung Die europarechtliche Ausnahme (Art. 3 Nr. 1 Gemeinschafts-kodex Humanarzneimittel) gilt allerdings nur für die Herstellung in der Apotheke (formula magistralis). Das Apothekenprivileg wird durch die zweite Ausnahme daher bis an die Grenze strapaziert. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 10

11 Rolle der Apotheke Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. Für beide arzneimittelrechtlichen Ausnahmen von der Zulassungspflicht ist es entscheidend, dass die Apotheke das patientenindividuell verblisterte Arzneimittel abgibt. Apothekenrechtlich ist die Apotheke für die patientenbezogene Arzneimittelversorgung von Heimbewohnern verantwortlich. Industrielle Verblisterer haben daher nur eine dienende Funktion, Apotheke darf nicht zum reinen Handlanger für die Umgehung der Zulassungspflicht werden. (BGH, Urteil vom ) Industrielle Verblisterer können diese arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorgaben nicht durch Verträge zur integrierten Versorgung und Rabattverträge ( 130a ff., 140a ff. SGB V) aushebeln, da sie im Hinblick auf die verblisterten Arzneimittel keine pharmazeutischen Unternehmer sind. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 11

12 Aktuelle Rechtsprechung Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. Die für ein Defekturarzneimittel im Sinne des 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- und Trägerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Handlangers einnimmt. BGH, Urteil vom 9. September 2010, Az.: I ZR 107/09, (amtl. Leitsatz) Diese Rechtsprechung zur Rolle des Apothekers in der Defektur ist auf die Rolle des Apothekers bei der externen Verblisterung für die Apotheke ( 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG) übertragbar: auch hier ist der Hersteller lediglich Vorlieferant und damit indirekter Nutznießer des Apothekenprivilegs. Degradiert er den Apotheker zum bloßen Handlanger für die Vermarktung seiner nicht zugelassenen Fertigarzneimittel, verstößt er gegen die gesetzliche Zulassungspflicht. Das ist eine Straftat gem. 96 Abs. 5 AMG. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 12

13 Standards für die patientenbezogene Arzneiversorgung Die Standards für die patientenindividuelle Arzneimittelzubereitung und -abgabe durch Apotheken, die im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Ausnahmen erfolgt, werden vom Apothekenrecht (Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung) gesetzt. 12a ApoG verpflichtet den heimversorgenden Apotheker zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung einschließlich der Überprüfung der ordnungsgemäßen, bewohnerbezogenen Aufbewahrung der von ihm gelieferten Arzneimittel. Stellen und Verblistern als Teil des Medikations-managements dienen der Erfüllung dieser apothekerlichen Aufgabe. Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für manuelles und maschinelles patientenindividuelles Verblistern sind an den Anforderungen der individuellen Patientenversorgung, insbesondere der Verabreichung der gelieferten Produkte durch die Pflegekräfte auszurichten und müssen den gleichen Maßstäben genügen. Die Unterscheidung manuelle=unkritische / maschinelle= kritische Rezeptur und Ausrichtung letzterer an den Industriestandards, wie im Eckpunktepapier vorgeschlagen, ist weder sachgerecht noch juristisch geboten. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 13

14 Verblisterungs-Rezept Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. 17 Apothekenbetriebsordnung (7) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen (...) entsprechen 2 Arzneimittelverschreibungsverordnung (1) Die Verschreibung muss enthalten: 4a. bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abgegeben werden sollen, Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 14

15 Arzneimittelverschreibungsverordnung 2 (Änderungsvorschlag, Diskussionsstand) (1) Die Verschreibung muss enthalten: 4a. bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge, oder von dem Teilmengen abgegeben werden sollen, die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 15

16 Arzneimittelpreisverordnung Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. 1 Anwendungsbereich der Verordnung (3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt 7. von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt; Im Fall von Satz 1 Nr. 7 können Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände das Verfahren für die Berechnung der Apothekenabgabepreise für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel mit Apotheken oder deren Verbänden vereinbaren. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 16

17 aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen 1 Abs. 3 Nr. 7 AMPreisV: Ausnahme von der Gleichpreisigkeit Ermächtigung zu Einzel- und Kollektivvereinbarungen mit Sozialleistungsträgern, privaten Kassenkassen und deren Verbänden = Ausnahme vom Kartellverbot und vom Vergaberecht! Praxis: Einzelvereinbarung auf Basis Apothekenabgabepreis des ursprünglichen Fertigarzneimittels + ggf. Honorar Anwendbarkeit von 7 Heilmittelwerbegesetz auf die kostenlose Verblisterung? Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 17

18 7 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz (1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass (...) 1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben (...) um geringwertige Kleinigkeiten handelt; 2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist. 3. die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelsüblichem Zubehör zur Ware oder in handelsüblichen Nebenleistungen bestehen; Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 18

19 Verbot der kostenlosen Verblisterung Dienstleistung mit Produktbezug = verbotene Zuwendung ( 7 HWG) keine Ausnahme nach 7 Nr. 1 HWG (keine geringwertige Kleinigkeit) keine Ausnahme nach 7 Nr. 2a HWG (kein Barrabatt) keine Ausnahme nach 7 Nr. 2b HWG (kein Naturalrabatt) keine Ausnahme nach 7 Nr. 3 HWG ( keine handelsübliche Nebenleistung) Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 19

20 Bad Homburger Erklärung zur Heimversorgung 6. Das Stellen und das Verblistern stellen eine zusätzliche Dienstleistung der Apotheken dar, die gekoppelt mit dem Bezug des Arzneimittels Vorteile gewährt, die einen nicht unerheblichen wirtschaftlichen Wert darstellen und deren kostenloses Anbieten deshalb schon aus preisrechtlichen Gründen unzulässig ist. Nutznießer des Medikationsmanagements sind neben den Patienten die Kostenträger, die daher auch die Kosten hierfür zu übernehmen haben. Dies gilt auch für die Kosten des Verblisterns, wenn diese ärztlich verordnet wurde. Ansonsten haben Kostenträger und Heimträger bzw. Patienten die Kosten für das Stellen/Verblistern gemeinsam zu tragen, da sie jeweils Vorteile daraus ziehen.

21 Bad Homburger Erklärung zur Heimversorgung 7. Die Verbesserung des Therapieerfolges und der wirtschaftliche Arzneimitteleinsatz begründen die Höhe der Honorierung der Apotheke für ihre zusätzlichen Dienstleistungen. Für die regelmäßige Durchführung des Medikationsmanagements durch die Apotheke ist eine Beratungspauschale in Höhe von 40,00 pro Medikations-Check (z.b. Erstaufnahme oder Änderung von drei oder mehr Arzneimitteln) sowie eine monatliche Pauschale in Höhe von 5,00 pro Patient angemessen. Die Beratungspauschale pro Medikations-Check fällt in der Regel zweimal jährlich an. Übernimmt die Apotheke das Stellen/Verblistern der Arzneimittel, ist hierfür eine Honorierung in Höhe von 3,50 pro Patient und Woche zusätzlich zum Preis der Arzneimittel anzusetzen.

22 Persönliches Fazit Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. Zur Zeit strebt die ABDA zusammen mit KBV an, das Medikationsmanagement als kostenpflichtige Leistung im SGB V zu verankern. Bereits jetzt hat der Gesetzgeber die Grundlage für das patientenindividuelle Verblistern als Instrument des Medikamentenmanagements in der Heimversorgung und für kollektive Preisvereinbarungen der Apotheken für verblisterte Arzneimittel geschaffen. Die Union will die Verblisterung sogar auf die ambulante Pflege ausdehnen. Kollektive Arzneilieferungsverträge der Apotheken mit den Kostenträgern sind eine klassische Aufgabe des DAV / der LAVs. Die Apothekerschaft sollte den industriellen Verblisterern nicht das Feld für die Gestaltung von Vereinbarungen mit den Kostenträgern zulasten der Apotheken überlassen. Integraler Bestandteil einer Rahmenvereinbarung zur Verblisterung in der Heimversorgung sollte die Stärkung der Rolle der Apotheken, die Festschreibung des Medikamentenmanagements und die Honorierung der zusätzlichen Leistungen sein. Eine solche Vereinbarung, selbst wenn sie nur mit einer einzelnen Kasse oder Kassenart geschlossen würde, könnte ein Pilotprojekt für die Initiative der ABDA sein. Meyer, Juristische Fragen der Heimversorgung BVKA Symposium 2011, Bad Homburg 22