DNEL DMEL. Nutzen für den Arbeitsschutz. Schlema VII Weimar, Mai Herbert F. Bender, Prof. Dr. BASF SE

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1 DNEL DMEL Nutzen für den Arbeitsschutz Schlema VII Weimar, Mai 2012 Herbert F. Bender, Prof. Dr. BASF SE

2 Inhalt Stoffsicherheitsbericht nach REACH Kriterien zur Ableitung der DNEL Stellenwert der DNEL Beispiele Kriterien zur Ableitung von DMEL ERB-Werte für Kanzerogene Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 2

3 DNEL DMEL Schon wieder neue Abkürzungen? D N E L? D M E L? Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 3

4 REACH, Anhang I Stoffsicherheitsbericht DNEL (Derived No Effect Level): Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es, - die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß der CLP-VO 1272/2008 zu bestimmen und - für den genannten Stoff Expositionshöhen abzuleiten, oberhalb deren Menschen nicht exponiert werden sollten. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL) bezeichnet und ist die Expositionshöhe, unterhalb derer keine Gesundheitsbeeinträchtigung zu befürchten ist. Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 4

5 REACH, Anhang I Stoffsicherheitsbericht Die Ermittlung schädlicher Wirkungen umfasst folgende vier Schritte: Schritt 1: Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden Schritt 2: Bewertung von Humaninformationen Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung Schritt 4: Ableitung der DNEL-Werte 6.4. Angemessene Beherrschung der Risiken für Mensch und Umwelt während des gesamten Lebenszyklus (Herstellung + identifizierten Verwendungen) kann für jedes Expositionsszenarium angenommen werden, wenn die Expositionen die entsprechenden DNEL- oder PNEC- Werte nicht übersteigen! Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 5

6 REACH, Anhang I Nr Ableitung von DNELs DNEL(s) sind abzuleiten für die wahrscheinlichen Aufnahmewege, Expositionsdauer und Häufigkeit der Exposition. DNELs können nur für Stoffe mit Wirkschwelle abgeleitet werden. DNELs sind ggf. zu differenzieren für Expositionsgruppen: - Arbeiter, - Endverbraucher, - empfindliche Bevölkerungsgruppen (Kinder, Schwangere). DNELs sind nachvollziehbar zu begründen. Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 6

7 Bei der Ableitung zu berücksichtigende Parameter Lokal und/oder systemische Effekte Kurzzeit Exposition Langfristige Exposition Aufnahmeweg (Inhalation, oral, dermal) Arbeitsplatz / Allgemeinbevölkerung Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 7

8 Stufenweiser Ansatz 1. Bewertung der relevanten Gesundheitseffekte: Schwere der Effekte Reversibilität lokale / systemische Effekte spezielle Stoffeigenschaften (z. B. Sensibilisierung) 2. Mode of Action: Wirkprinzip mit Wirkschwelle / ohne Wirkschwelle (threshold / non-threshold) genotoxische / nicht-genotoxische Wirkung Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 8

9 Stufenweiser Ansatz 3. Bestimmung der Dosis-Deskriptoren: LD 50 -Wert(e) / LC 50 -Wert(e) NOAEL / NOAEC LOAEL T 25 BMD(L) Point of Departure (POD): Korrektur der Dosis-Deskriptoren 5. Anwendung der Assessment-Faktoren (Unsicherheitsfaktoren) Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement 9 DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 9

10 Unsicherheitsfaktoren (Assessment Faktoren [AF]) Folgende Unsicherheiten sind durch geeignete Faktoren zu berücksichtigen: Variabilität der experimentellen Daten Intra- und Interspezies Variation; Natur und Schwere der Effekte; Empfindlichkeit unterschiedlicher Subpopulationen Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 10

11 Vergleich Tier Mensch Mensch: Laborratte: Gewicht 70 kg 0,25 kg Atemvolumen 0,2 l/min/kg 0,8 l/min/kg Lebensdauer 75 Jahre 2 Jahre Trinkwasser 2 l/tag 0,025 l/tag Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 11

12 Assessment Faktoren Allometrische Skalierung (Abweichung kg/tier zu kg/mensch) Default-Annahme für Extrapolation: 4 für orale Studie Ratte zu Mensch 7 für orale Studie Maus zu Mensch 1: bei inhalativen Studien Grundlage: Physiologie (Metabolisierungsrate bei unterschiedlichen Spezies); akzeptiert für systemische Effekte bei oraler Exposition Nicht anzuwenden bei lokalen Effekten! Inhalationsstudien: Allometriefaktor normalerweise: 1 Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 12

13 Assessment Faktoren Assessment-Faktoren sind Default-Werte Abweichungen sind begründet zulässig und sinnvoll! Intraspezies Differenzen, zusätzlich zum Allometriefaktor 4: Verbleibende Unsicherheiten: 2,5 Anatomische Unterschiede (Gewicht!) individuelle Enzymunterschiede Individuelle Überempfindlichkeiten nicht grundsätzlich gerechtfertigt am Arbeitsplatz: keine besonders empfindliche Personengruppen (Kinder, Kranke etc.) Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 13

14 Assessment Faktoren Zeitextrapolation: Faktor 2 bis 6 Wissenschaftlich diskutierbar häufig kein Unterschied NOAEL 90d NOAEL chronisch unter NOAEL: häufig keine Zeitabhängigkeit oberhalb NOAEL: oft zeitabhängige kumulative Effekte Auswertung von Studien: Faktor 28 d 90 d: 1,5 (Bitsch et al. 2006) Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 14

15 Berechnung der DNEL DNEL = POD AF Pfad x AF Zeit x AF Intersp. x AF Intrasp. x AF Unsicherh. Berechnung POD: POD = NOAEL x Körpergewicht Mensch POD NOAEC Körpergewicht Tier = NOAEL x 280 [Ratte] PoD: Point of Departure Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 15

16 Statistik der Unsicherheiten Problem des multiplikativen Vorgehens: Annahme: jeder Faktor hat inhärente statistische Sicherheit von 95% Bei Multiplikation von 3 Faktoren mit je 95%: resultierendes Sicherheitslevel > 99.99% Konsequenz: Unsicherheit 0,000125% Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 16

17 Unsicherheitsfaktoren (Assessment Faktoren) Gründe der Unsicherheitsfaktoren systemische lokale Effekte Aufnahme- oral inhalativ 4 4 weg inhalativ inhalativ 1 1 Interspecies unterschiedliche Körpergewichte - verbleibende Unterschiede 2,5 1 2,5 Intraspecies Arbeiter 5 5 Allgemeinbevölkerung Zeitextra- subakut subchronisch 3 3 polation subchronisch chronisch 2 2 subakut chronisch 6 6 Gesamtfaktor (oral, subakut): max Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 17

18 Bespiel 1 Vinylether NOAEC (Ratte, Maus, 2 Jahre) 50 ppm Assessment Faktoren 5 Intraspezies Variation 2,5 verbleibende Unsicherheiten (lokale Effekte) DNEL = 50 ppm / 5 / 2,5 = 4 ppm SCOEL value: = 5 ppm Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 18

19 Beispiel 2 Diethylenglykol-mono-butylether NOAEC (Ratte, 90 Tage) LOAEC (Ratte, 90 Tage) 15 ppm; 100 mg/m³ (Dampf) 350 mg/m³ (Aerosol) Assessment Faktoren 2 Zeitextrapolation 5 Intraspezies Variation 2,5 verbleibende Unsicherheiten (lokale Effekte) DNEL = 15 ppm / 2 / 5 / 2,5 = 0,5 ppm SCOEL Wert: = 10 ppm Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 19

20 Überschreitung des DNEL Gesundheitsrisiko, bei (kurzzeitiger) Überschreitung des DNEL? unrealistisch niedrige Grenzwerte helfen nicht dem Arbeitsschutz! Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 20

21 DNEL europäische, nationale Grenzwerte Leitlinien von ECHA (Technical Guidance Documents, TGD): Anwendung der Default Assessment Faktor gefordert Übernahme von Grenzwertvorschläge von SCOEL zulässig Übernahme nationaler Grenzwerten erst nach wissenschaftlicher Bewertung Verantwortlich für die Festlegung ist der Inverkehrbringer! Übernahme nationaler Grenzwerte ist sinnvoll Problem: größere Unterschiede in Europa! (Beispiel Styrol: ppm) Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 21

22 Stellenwert der DNEL -aus Sicht VCI Besitzt Stoff einen Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) TRGS 900 nein ja anwenden MAK Wert MAK ja anwenden nein EU Indikativen (IOELV) oder Bindenden Grenzwert (BOELV) IOELV BOELV ja anwenden nein internat. GW DNEL Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 22

23 BekGs 409 Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) sind die rechtsverbindlichen Grenzwerte AGW < DNEL: AGW gilt AGW > DNEL: AGS überprüft AGW auf Anforderung DNEL, kein AGW: Beurteilungsmaßstab für die Gefa hrdungsbeurteilung zur Wirksamkeitsu berpru fung TRGS 402, Nr (3): DNEL sind Hilfestellungen zur Beurteilung der Schutzmaßnahmen, wenn kein AGW zur Verfu gung steht. Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 23

24 DMEL DMEL Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 24 24

25 DMEL Derived Minimum Exposure Level DMEL sind nicht in der REACH-VO verankert Sollen für Stoffe abgeleitet werden, für die kein gesundheitsbasierter Luftgrenzwert abgeleitet werden kann Stoffe genotoxische krebserzeugende, erbgutverändernde Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 25

26 DMEL Das mit DMEL assoziierte Risiko ist nicht festgelegt TGD: Extrapolation auf 1:10-5 und 1:10-6 aufgeführt Dose Deskriptoren: T 25 : Dosis, bei der 25 % der Tiere stoffbedingt einen Tumor entwickeln BMD 10 : Dosis, bei der 10 % der Tiere stoffbedingt einen Tumor entwickeln Extrapolation von hohen niedrigen Risiken: linearer Ansatz Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 26

27 Risikoextrapolation in den Niedrigdosisbereich 100 % experimentell zugänglich 1 0,01 0, , Dosis [mg/kg(d] Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 27

28 Dosis Wirkungs - Kurven Extrapolation zum Nullpunkt: Nullrisiko nur bei Exposition = 0 Risiko Exposition-Risiko-Kurve linear (Stoff X) Exposition-Risiko- Kurve nicht-linear (Stoff Y) Toleranzrisiko-- Akzeptanzrisiko--- AK-X TK-X AK-Y TK-Y Exposition AK: Akzeptanzkonzentration TK: Toleranzkonzentration Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 28

29 DMEL Empfehlung: Benutzung der vom AGS im Rahmen des ERB-Konzeptes festgelegten Akzeptanz- und / oder Toleranzkonzentrationen Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 29 29

30 Neues Grenzwertkonzept für krebserzeugende Stoffe Differenzierung der krebserzeugenden Stoffe: nicht-genotoxische Kanzerogene haben grundsätzlich eine Wirkschwelle, die Ableitung eines AGWs ist möglich! Kategorie 4 MAK-Liste genotoxische Kanzerogene können Wirkschwellen besitzen Kategorie 5 MAK-Liste Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 30 30

31 3 Risikobereiche 4 : Toleranzkonzentration Hohes Risiko: oberhalb Toleranzkonzentration Mittleres Risiko: 4 : Akzeptanzkonzentration ab 2018: 4: zwischen Akzeptanz- und Toleranzkonzentration Niedriges Risiko: unterhalb Akzeptanzkonzentration Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 31 31

32 Berücksichtigung der Hintergrundkonzentration Örtliche Abhängigkeit: Differenzierung zwischen interner + externer Hintergrundkonzentration die externe Hintergrundkonzentration liegt nicht im Verantwortungsbereich des Unternehmens die (externe) Hintergrundkonzentration ist örtlich variabel Zeitliche Abhängigkeit: (jahres)zeitliche Abhängigkeit sind zu berücksichtigen Bewertungsrelevante Belastung: Differenz aus: Stoffkonzentration Arbeitsplatz und externer Hintergrundkonzentration Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 32 32

33 Expositionsspitzen Toleranzkonzentration: Festlegung stoffspezifischer Überschreitungsfaktoren auf Basis vorhandener Daten durch den UA III Default-Überschreitungsfaktor: 8 Beurteilungszeitraum: 15 Min. Häufigkeit: 4 mal pro Schicht, Kumulierung zulässig Akzeptanzkonzentration nur Schichtmittelwert, keine Überprüfung der Kurzzeitexposition notwendig Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 33 33

34 Bestimmungsgrenze Bestimmungsgrenze (BG) = 3 x Nachweisgrenze (NG) (DIN ) Toleranzkonzentration sollte messtechnisch überprüfbar sein BG < Toleranzkonzentration falls nicht mit vertretbarem Aufwand möglich: Einzelfallentscheidung Akzeptanzkonzentration > BG: Akzeptanzkonzentration < BG < 3 x Akzeptanzkonzentration wenn Stoff nicht nachweisbar: Akzeptanzkonzentration eingehalten BG > 3 x Akzeptanzkonzentration wenn Stoff nicht nachweisbar: Akzeptanzkonzentration eingehalten AK < 3xAK TK Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 34 34

35 ERB-Werte Stoff 1 : : : Asbest F/m F/m F/m 3 Acrylamid (0,15 mg/m 3 ) 0,07 mg/m 3 (0,007 mg/m 3 ) Acrylnitril 1,2 ppm 0,12 ppm 0,01 ppm 1,3-Butadien 2 ppm 0,2 ppm 0,02 ppm Trichlorethen 11 ppm 6 ppm 0,6 ppm Aluminiumsilkatfasern ~ F/m F/m F/m 3 4,4 - Methylendianilin 0,7 mg/m 3 0,07 mg/m 3 0,07 mg/m 3 Ethylenoxid 1 ppm 0,1 ppm 0,01 ppm Benzo(a)pyren 700 ng/m 3 70 ng/m 3 7 ng/m 3 Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 35

36 ERB-Werte Stoff 1 : : : Benzol 0,6 ppm 0,06 ppm 0,006 ppm Epichlorhydrin 2 ppm (6 ppm) 0,6 ppm 0,06 ppm Hydrazin 17 ppb 1,7 ppb 0,2 ppb Nitrosodimethylamin 0,7 µg/m 3 0,07 µg/m 3 0,007 µg/m 3 Trichlorethylen 11 ppm 6 ppm 0,6 ppm Cadmium 1,6 µg/m 3 0,16 µg/m 3 0,02 µg/m 3 Arsen 8,3 µg/m 3 0,83 µg/m 3 0,083 µg/m 3 Chromat 2 µg/m 3 0,2 µg/m 3 0,02 µg/m 3 Nickel SCOEL (A): 5 µg/m 3 Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 36

37 DNEL / DMEL Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit abgekürzte Grenzwerte und kein Ende! Für r Fragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung Bender, GUS/TD Herbert Gefahrstoffmanagement DNEL DMEL, Nutzen CSA für - CSR den Arbeitsschutz? 37 37