Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung

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1 Artikel 1 Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18. Oktober 2003, S. 29, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 2015/327 vom 2. März 2015 ABl. L 58 vom , S. 46) Kapitel I Geltungsbereich und Definitionen Artikel 1 Geltungsbereich (1) Zweck dieser Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen, um so die Grundlage für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Anwender und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen und gleichzeitig das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen. (2) Diese Verordnung gilt nicht für a) Verarbeitungshilfsstoffe; b) Tierarzneimittel gemäß Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG 1), mit Ausnahme von Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden. 1) ABl. L 311 vom , S. 1 Praxishandbuch Futtermittelrecht

2 Artikel 1 Erläuterungen UWE PETERSEN 1 Mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung 1) abgelöst. Zielsetzung der Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung und Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen sowie die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen. Zum Begriff Überwachung 2 Der Begriff Überwachung ist missverständlich, weil damit die amtliche Überwachung assoziiert werden könnte. In der englischen Fassung der Verordnung wird der Begriff supervision verwendet. Unter Supervision versteht man eine Art vorsorgende Überwachung kritischer Punkte in der Produktionskette oder auch eine marktbegleitende Beobachtung von Auffälligkeiten vergleichbar etwa der sog. Vigilance bei Arzneimitteln. Bei dem Begriff Überwachung in Absatz 1 handelt sich im Übrigen vermutlich um einen Übersetzungsmangel des deutschen Textes, denn im weiteren Text der Verordnung, so z. B. in Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c, heißt es dann marktbegleitende Beobachtung. 3 Gegenstand der Verordnung Gegenstand der Verordnung sind nur die Futtermittelkategorien Futtermittelzusatzstoffe und Vormischungen. Die Kennzeichnung von Einzel- oder Mischfuttermitteln, denen Futtermittelzusatzstoffe direkt oder indirekt über Vormischungen beigemischt sind, ist (anders als bei der vormaligen Regelung in der Richtlinie 70/524/EWG) nicht in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 geregelt, sondern soll in eine zukünftige Neuregelung der Vorschriften über den Verkehr und die Verwendung von Futtermitteln eingebunden werden; dies ist inzwischen mit der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 2) erfolgt. Relevant sind diesbezüglich insbesondere die Arti- 1) ABl. L 270 vom (siehe IV.2 Richtlinie 70/524/EWG) 2) Siehe III.2 Verordnung (EG) Nr. 767/ Praxishandbuch Futtermittelrecht

3 Artikel 1 kel 11, 15, 16 und 19 i. V. m. den Anhängen II, VI und VII. Bezüglich weiterer Erläuterungen wird auf die genannte Verordnung verwiesen. Ausnahme von Verarbeitungshilfsstoffen Ausgenommen vom Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind Verarbeitungshilfsstoffe. Zu diesem Zweck wird in Absatz 2 Buchstabe h) eine Begriffsbestimmung für Verarbeitungshilfsstoffe festgelegt, die der Abgrenzung dieser Stoffe zu den Futtermittelzusatzstoffen dient. Damit wird die bereits in der Richtlinie 70/524/EWG festgelegte Regelungssystematik fortgeführt, wonach Mittel, die bei der Herstellung von Futtermitteln verwendet werden, grundsätzlich nicht als Futtermittelzusatzstoffe gelten. Inzwischen ist mit der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 1) eine Regelung geschaffen worden, mit der die Verwendung von Verarbeitungshilfsstoffen stärker in die staatliche Vorsorge und Gefahrenabwehr einbezogen wird. Bezüglich Einzelheiten hierzu wird auf die Erläuterungen zu Artikel 4 Absatz 3 i. V. m. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 verwiesen. Einbeziehung von Kokzidiostatika und Histomonostatika Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gilt ferner nicht für Tierarzneimittel, ausgenommen Kokzidiostatika und Histomonostatika. Diese Formulierung verdeutlicht, dass Kokzidiostatika und Histomonostatika grundsätzlich Tierarzneimittel sind und lediglich aus Gründen der Zweckmäßigkeit in das Regime der Futtermittelzusatzstoffe einbezogen werden. In der Vorläuferregelung der Richtlinie 70/524/EWG 2) war der Ausnahmetatbestand von den Tierarzneimitteln durch die Formulierung Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sogar noch weiter gefasst. Danach hätten grundsätzlich Stoffe für die Verwendung zu beliebigen Prophylaxemaßnahmen in das Zusatzstoffregime eingebunden werden können. Im Futtermittelgesetz 3) war die weitgefasste EU-Regelung dagegen auf Stoffe, die zur Verhütung 4 5 1) Siehe III.2 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 2) Siehe IV.3 Richtlinie 70/524/EWG 3) BGBl. I S Praxishandbuch Futtermittelrecht

4 Artikel 1 bestimmter, verbreitet auftretender Krankheiten von Tieren bestimmt sind (siehe Ermächtigung in 4 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe b) eingegrenzt. 6 7 Mit der Einbeziehung der Kokzidiostatika und Histomonostatika in das Zusatzstoffregime trägt der Gesetzgeber der Tatsache Rechnung, dass bestimmte Tierarten insbesondere in der Phase der Aufzucht durch einen besonderen und allgemeinen Krankheitsdruck, z. B. durch Erreger der Kokzidiose oder der Histomoniasis (Schwarzkopfkrankheit der Truthühner), gefährdet sind. Zur Abwehr dieser Gefahr ist es deshalb weltweit üblich, dem Futter dieser Tiere Kokzidiostatika oder Histomonostatika beizugeben. Einer vorherigen Diagnose, wie im Fall des Einsatzes von Tierarzneimitteln zum Zweck der Heilung von Erkrankungen in der Regel üblich, bedarf es insoweit nicht, weil die allgemeine und grundsätzliche Gefährdung der Tiere in bestimmten Entwicklungsabschnitten als allgemein bekannter und anerkannter Tatbestand gilt. Durch die Regelung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe, insbesondere die Sicherheitsprüfung bei der Zulassung und die Festlegung der Verwendungsbedingungen einschließlich tierartbezogener Mindestgehalte zur Sicherung der Wirksamkeit und Höchstgehalte in Verbindung mit Wartezeiten zur Gewährleistung der Tiergesundheit und der Lebensmittelsicherheit, ist die sichere Verwendung dieser Tierarzneimittel als Futtermittelzusatzstoffe umfassend gewährleistet. Die Einbindung von Kokzidiostatika und Histomonostatika in das Zusatzstoffregime wird allerdings auch von bestimmten Kreisen, insbesondere der Tierärzteschaft, kritisiert. Als Reaktion auf diese Kritik ist in Artikel 11 festgelegt, dass bis zum 31. Dezember 2012 erneut über die Einbindung der Kokzidiostatika und Histomonostatika in das Zusatzstoffrecht entschieden werden soll. Zu dieser Frage haben mehrere Delegationen (auch die deutsche) bei der Verabschiedung der Verordnung eine Protokollerklärung abgegeben mit dem Tenor, dass sie eine Überführung dieser Stoffe in das Arzneimittelrecht befürworteten. Bezüglich weiterer Erläuterungen zur Frage der Einbeziehung der Kokzidiostatika und Histomonostatika in die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird auf die Erläuterungen zu Artikel 11 verwiesen. 4 Praxishandbuch Futtermittelrecht

5 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für Futtermittel, Futtermittelunternehmen, Futtermittelunternehmer, Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 1). (2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) Futtermittelzusatzstoffe : Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen; b) Futtermittel-Ausgangserzeugnisse : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel Ausgangserzeugnissen 2) ; c) Mischfuttermittel : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG 3) ; d) Ergänzungsfuttermittel : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG; e) Vormischungen : Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind; f) tägliche Ration : Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich 1) Siehe I.2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 2) ABl. L 125 vom , S. 35, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 234 vom , S. 55), aufgehoben durch Verordnung (EG) Nr. 767/2009. In Deutschland darf anstatt des EG-Begriffs Futtermittel- Ausgangserzeugnis der Begriff Einzelfuttermittel verwendet werden. 3) ABl. L 86 vom , S. 30; aufgehoben durch Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Praxishandbuch Futtermittelrecht

6 täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.; g) Alleinfuttermittel : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Buchstabe c der Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung 1) ; h) Verarbeitungshilfsstoffe : an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken; i) antimikrobielle Stoffe : Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen oder von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden; j) Antibiotika : antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen; k) Kokzidiostatika und Histomonostatika : Stoffe zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Protozoen; l) Rückstandshöchstmenge : die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird; m) Mikroorganismus : kolonienbildende Mikroorganismen. 1) ABl. L 115 vom , S. 32; aufgehoben durch Richtlinie 2002/32/EG 2 Praxishandbuch Futtermittelrecht

7 n) Markteinführung : das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels; (3) Erforderlichenfalls kann gemäß dem in 2 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff, ein Mikroorganismus oder eine Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff im Sinne dieser Verordnung gilt. Erläuterungen Uwe Petersen enthält eine Reihe von Begriffsbestimmungen, die für die Anwendung der Verordnung wichtig sind. Futtermittel In Absatz 1 wird auf die Begriffsbestimmungen für Futtermittel, Futtermittelunternehmen, Futtermittelunternehmer, Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 1), die für die Anwendung der futtermittelrechtlichen Vorschriften von allgemeiner Bedeutung sind, verwiesen. Der Begriff Futtermittel ist dort neu und umfassend definiert als Stoffe und Erzeugnisse, auch Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Tierfütterung bestimmt sind. Damit hat der traditionelle Futtermittelbegriff eine neue und umfassendere Bedeutung als bisher erhalten. Dies hat zur Folge, dass im Einzelfall aus dem Zusammenhang eines Textes oder der Beschreibung des Sachverhaltes interpretiert werden muss, welche Futtermittelart gemeint ist, so z. B., wenn es heißt, dass Zusatzstoffe und Vormischungen dazu bestimmt sind, Futtermitteln zugesetzt zu werden. Bezüglich weitergehender Erläuterung der in Absatz 1 aufgeführten Begriffe wird auf die Erläuterungen zur Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verwiesen ) Siehe I.2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Praxishandbuch Futtermittelrecht

8 3 Absatz 2 enthält zahlreiche Begriffsbestimmungen, die im engeren Sinne für die Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung wichtig sind. Futtermittelzusatzstoff Mit der Begriffsbestimmung für Futtermittelzusatzstoffe (Absatz 2 Buchstabe a) wird klargestellt, dass von dieser Futtermittelkategorie sowohl einzelne Stoffe oder Mikroorganismen als auch Zubereitungen erfasst werden. Zubereitungen im Sinne des Zusatzstoffbegriffs sind genau festgelegte Gemische, die in dieser Form verbindlich mit dem Rechtscharakter eines Zusatzstoffes zugelassen werden. Damit unterscheiden sich Zubereitungen im rechtlichen Sinne von Vormischungen, deren Herstellung und Zusammensetzung beliebig variieren kann und grundsätzlich allein in der Verantwortung des jeweiligen Herstellers oder Inverkehrbringers liegt. Allerdings muss der Hersteller von Vormischungen die allgemeinen Vorgaben in Anhang IV Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 bezüglich der Verträglichkeit von Stoffen untereinander beachten. Futtermittelzusatzstoffe sind in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (wie bisher) funktional definiert; dies erfolgt durch den Bezug auf Artikel 5 Absatz 3. Zur Abgrenzung von anderen Futtermittelarten wird zudem klargestellt, dass sie keine Futtermittelausgangserzeugnisse (Synonym für Einzelfuttermittel) oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden. Mit dieser Festlegung ist beabsichtigt, Stoffe, die zwar Zusatzstoffeigenschaften haben, aber auch die Bedingungen für die Klassifizierung als Futtermittelausgangserzeugnisse erfüllen (sog. dual-use-stoffe), von der Klassifizierung als Futtermittelzusatzstoff auszuschließen. Eine entsprechende Bereinigung des Registers von als Futtermittelzusatzstoffe zugelassenen dual-use-stoffen ist inzwischen mit Verordnung (EU) Nr. 892/2010 1) erfolgt. Ferner kann die Europäische Kommission Leitlinien zur Klärung der Unterscheidung zwischen Einzelfuttermitteln, Futtermittelzusatzstoffen und anderen Erzeugnissen wie etwa Tierarzneimitteln oder Biozid-Produkten gemäß Artikel 7 der Verord- 1) Siehe IV.8 Verordnung (EG) Nr. 892/2010 (wird ergänzt mit Folgelieferung) 4 Praxishandbuch Futtermittelrecht

9 nung (EG) Nr. 767/2009 1) erlassen. Dies ist inzwischen mit Empfehlung 2011/25/EU der Kommission 2) erfolgt. Eine wichtige Festlegung ist, dass Futtermittelzusatzstoffe oder Vormischungen ausschließlich dazu bestimmt sind, bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt zu werden ; eine direkte Verfütterung, auch nicht in Form des sog. top dressings, d. h. direkte Gabe durch Streuen auf das im Trog befindliche Futter, oder Verabreichung z. B. in Form oder mittels eines Bolus sind, wie bereits nach der Vorgängerregelung, nicht erlaubt. In einer Protokollerklärung bei der Verabschiedung der Verordnung hat der Rat allerdings die Kommission gebeten zu prüfen, ob Stoffe, die oral in anderer Weise als in Futtermitteln oder in Wasser verabreicht werden und nicht unter die vorliegende Verordnung oder unter die Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel fallen, in weiteren Rechtsvorschriften behandelt werden müssen. Über das Ergebnis der Prüfung dieser Frage hat die Kommission dem Rat noch nicht Bericht erstattet. Mit der gesonderten Nennung von Wasser als einen Stoff neben Futtermitteln, dem Futtermittelzusatzstoffe grundsätzlich zugesetzt werden dürfen, wird verdeutlicht, dass im Kontext dieser Verordnung auch die Verwendung von Zusatzstoffen über die Beigabe zum Tränkwasser eingebunden ist. Bei der Zulassung der einzelnen Futtermittelzusatzstoffe wird deshalb festgelegt, ob der Futtermittelzusatzstoff auch über das Tränkwasser verfüttert werden darf. Die ausdrückliche Nennung von Wasser als Medium für die Verabreichung von Futtermittelzusatzstoffen beruht im Übrigen auch darauf, dass nach Auffassung der Dienststellen der Europäischen Kommission Tränkwasser nicht in den gemeinschaftsrechtlichen Begriff Futtermittel eingebunden ist. Eine Reihe von Mitgliedstaaten, so auch Deutschland, vertreten dagegen die Auffassung, dass Tränkwasser in die Begriffsbestimmung für Futtermittel eingebunden ist. Bezüglich weiterer Erläuterungen zu dieser kontroversen Auffassung und den sich daraus ergebenden Folgen wird auf die Erläuterungen zur Verordnung (EG) Nr. 767/2009 verwiesen ) Siehe III.2 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 2) Siehe III.3 Empfehlung 2011/25/EU Praxishandbuch Futtermittelrecht

10 Vormischung 10 In der Begriffsbestimmung für Vormischungen (Absatz 2 Buchstabe e) wird festgelegt, dass es sich um nicht näher beschriebene Mischungen aus mindestens zwei Futtermittelzusatzstoffen oder um Mischungen eines oder mehrerer Futtermittelzusatzstoffe mit einem Trägerstoff, dies kann ein Einzelfuttermittel oder auch Wasser sein, handelt. Für die Herstellung von Vormischungen gibt es außer der Verpflichtung zur Beachtung der Verträglichkeit der verwendeten Stoffe untereinander gemäß Anhang IV Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 keine Vorgaben. Vormischungen dürfen ebenso wie die einzelnen Futtermittelzusatzstoffe nicht direkt, sondern nur nach Beimischung zu Futtermitteln oder Wasser verfüttert werden. 11 Verarbeitungshilfsstoffe Mit der Begriffsbestimmung Verarbeitungshilfsstoffe (Absatz 2 Buchstabe h) wird wie bereits in der vormaligen Richtlinie 70/524/EWG 1) die Basis für die Abgrenzung dieser Stoffe zu den Futtermittelzusatzstoffen geschaffen. Zum Zweck der Abgrenzung von den Futtermittelzusatzstoffen wird die Funktion der Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf die Erfüllung eines technologischen Zweckes bei der Be- oder Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen begrenzt. Im Gegensatz dazu stellt die Verwendung technologischer Zusatzstoffe gemäß Artikel 5 Absatz 3 darauf ab, die Beschaffenheit des Futtermittels positiv zu beeinflussen. Futtermittelzusatzstoffe sind ferner dazu bestimmt, dass sie im Futtermittel verbleiben und vom Tier aufgenommen werden. Dagegen ist in der Begriffsbestimmung für Verarbeitungshilfsstoffe zusätzlich zum funktionalen Zweck festgelegt, dass nur technisch unvermeidbare Reste im Futtermittel verbleiben dürfen, die zudem keine schädlichen Wirkungen auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt haben dürfen und sich nicht technologisch auf das resultierende Futtermittel auswirken. Bezüglich der zulässigen Rückstände als Folge der Verwendung eines Verarbeitungshilfsstoffes bei der Be- oder Verarbeitung eines Futtermittels sind inzwischen in Artikel 4 1) Siehe IV.2 Richtlinie 70/524/EWG 6 Praxishandbuch Futtermittelrecht

11 Absatz 3 i. V. m. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 1) weitergehende Regelungen getroffen worden. Bezüglich weiterer Erläuterungen wird darauf verwiesen. Antibakterielle Stoffe und Antibiotika Die Begriffe antimikrobielle Stoffe (Absatz 2 Buchstabe i) und Antibiotika (Absatz 2 Buchstabe j) werden aus rechtstechnischen Gründen definiert, um die Vorschriften über die Zulassung und das Auslaufen der Zulassung und Verwendung antibiotischer Wachstumsförderer eindeutig fassen zu können. Mit diesen Begriffsbestimmungen wird der Tatsache Rechnung getragen, dass es vielerlei Stoffe ( Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden ) gibt, die eine antimikrobielle Wirkung ( Mikroorganismen zerstören oder deren Wachstum hemmen ) entfalten, aber nicht in die auf die Art der Herstellung oder Gewinnung bezogene Definition der Antibiotika ( durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen ) fallen. Ziel der Politik der Gemeinschaft ist es nämlich, nur Antibiotika, die zum Zweck der Wachstumsförderung verwendet werden, wegen der Gefahr der dadurch ausgelösten Resistenzen, wodurch wiederum in der Therapie verwendete Antibiotika ihre Wirksamkeit verlieren könnten, aus dem Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu streichen. Sonstige antimikrobielle Stoffe sowie Antibiotika, die als Kokzidiostatika oder Histomonostatika verwendet werden, sollen von dem Verbot nicht erfasst werden. Weitere Ausführungen hierzu finden sich bei den Erläuterungen zu Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/ Rückstandshöchstmenge Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist es nach Artikel 1 Absatz 1 nicht nur, den Rahmen für den ordnungsgemäßen Verkehr und die ordnungsgemäße Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen, sondern auch das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen. Zum Funktionieren des Binnenmarktes im Sinne der Zielsetzung 13 1) Siehe III.2 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Praxishandbuch Futtermittelrecht

12 14 15 gehören sowohl der Verkehr und die Verwendung von Futtermitteln, denen Futtermittelzusatzstoffe beigemischt sind, als auch der reibungslose Verkehr mit Tieren und tierischen Erzeugnissen nach Verfütterung solcher Futtermittel. Zur Gewährleistung der Verkehrsfähigkeit der von Tieren gewonnenen Erzeugnisse im Binnenmarkt wird daher der Begriff Rückstandshöchstmenge (Absatz 2 Buchstabe l) als flankierende Vorschrift im Hinblick auf die Einhaltung der Verwendungsvorschriften für Futtermittelzusatzstoffe definiert. Die Begriffsbestimmung erfasst sowohl den Übergang des Futtermittelzusatzstoffes selbst als auch seiner Metaboliten in tierische Gewebe oder Erzeugnisse. Dabei wird die Rückstandshöchstmenge in der Regel durch die rechtlich zulässige ordnungsgemäße Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes bestimmt. Weitere Ausführungen hierzu finden sich bei den Erläuterungen zu Artikel 9 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Begriff Markteinführung Die Begriffsbestimmung Markteinführung (Absatz 2 Buchstabe m) ist bedeutsam im Hinblick auf die Verantwortung des Futtermittelunternehmers für die Gewährleistung der Sicherheit der von ihm erstmals in den Verkehr gebrachten oder eingeführten Futtermittelzusatzstoffe, sei es als Einzelstoff oder vermischt in einer Vormischung oder in einem Futtermittel. Der Begriff Markteinführung ist im Zusatzstoffrecht neu; er dient im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 dazu, die sog. firmengebundene Zulassung für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und die daran geknüpfte Verantwortung des Zulassungsinhabers gemäß Artikel 3 Absatz 3 zu konkretisieren. Nach Artikel 3 Absatz 3 darf niemand ohne ausdrückliche Erlaubnis des Zulassungsinhabers einen solchen Futtermittelzusatzstoff in den Verkehr bringen. Allerdings ist es möglich, dass für den gleichen Futtermittelzusatzstoff mehrere Interessenten einen Zulassungsantrag stellen und auf der Grundlage der jeweils vorgelegten Dossiers eine Zulassung erhalten. Dies kann im Einzelfall sogar zu unterschiedlichen Verwendungsbedingungen für die gleiche Futtermittelzusatzstoffart führen. 8 Praxishandbuch Futtermittelrecht

13 Zu den firmengebundenen Futtermittelzusatzstoffen gehören alle Futtermittelzusatzstoffe der Kategorien zootechnische Zusatzstoffe und Kokzidiostatika und Histomonostatika sowie Futtermittelzusatzstoffe, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt sind. 16 Begriffe Futtermittel-Ausgangserzeugnis, Mischfuttermittel, Ergänzungsfuttermittel Bezüglich der Begriffe Futtermittel-Ausgangserzeugnis (Synonym für Einzelfuttermittel), Mischfuttermittel und Ergänzungsfuttermittel ( Absatz 2 Buchstaben b, c und d) verweist die Verordnung noch auf die (alten) Begriffsbestimmungen in den Richtlinien 96/25/EG über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen 1) und 79/373/ EWG über den Verkehr mit Mischfuttermitteln 2). Diese Begriffsbestimmungen wurden inzwischen mit Verordnung (EG) Nr. 767/2009 3) neu gefasst und die Richtlinien wurden aufgehoben. Bezüglich Erläuterungen zu diesen Begriffen wird deshalb auf diese Verordnung verwiesen. Alleinfuttermittel Bezüglich der Begriffsbestimmung für Alleinfuttermittel verweist die Verordnung auf die Begriffsbestimmung in der Richtlinie 1999/29/EG über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung, die inzwischen durch Richtlinie 2002/32/EG 4) ersetzt worden ist. Unter Alleinfuttermittel ist danach ein Mischfuttermittel zu verstehen, das aufgrund seiner qualitativen Zusammensetzung allein zur täglichen Ration eines Tieres ausreicht. Der Begriff Alleinfuttermittel wurde zudem auch in der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 mit vergleichbarem Inhalt definiert als Mischfuttermittel, das wegen seiner Zusammensetzung für eine tägliche Ration ausreicht. Bezüglich weiterer Erläuterungen zu diesem Begriff ) ABl. L 125 vom , S. 35 2) ABl. L 86 vom , S 30 3) Siehe III.2 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 4) Siehe V.2 Richtlinie 2002/32/EG (wird ergänzt mit Folgelieferung) Praxishandbuch Futtermittelrecht

14 wird auf die Verordnung (EG) Nr. 767/2009 und die Richtlinie 2002/32/EG verwiesen Der Begriff Alleinfuttermittel hat für die Regelungssystematik für Futtermittelzusatzstoffe und insbesondere deren Verwendung eine herausragende Bedeutung. So sind z. B. die Mindest- oder Höchstgehalte für Futtermittelzusatzstoffe grundsätzlich auf ein Alleinfuttermittel bezogen, ebenso wie etwaige Vorschriften über die Verfütterung von Einzelfuttermitteln oder Ergänzungsfuttermitteln. Dabei kommt es nicht darauf an, ob für die jeweilige Tierart in der Fütterungspraxis Alleinfuttermittel üblich und im Markt sind. In der Fütterung von Wiederkäuern, aber auch von Pferden sind Alleinfuttermittel z. B. in der europäischen Fütterungspraxis nicht gebräuchlich. Deshalb kommt bei diesen Tierarten dem Begriff der täglichen Ration als Synonym für Alleinfuttermittel eine besondere Bedeutung zu. Tägliche Ration Der Begriff tägliche Ration (Absatz 2 Buchstabe f) saldiert gewissermaßen das Alleinfuttermittel, indem nämlich zu dem Aspekt der qualitativ bedarfsgerechten Nährstoffzusammensetzung noch die leistungsgerechte Verzehrsmenge hinzukommt. Das Alleinfuttermittel und die tägliche Ration sind demzufolge jeweils auf Tiere einer Art, Altersklasse oder Leistung zu beziehen. Die Begriffe Alleinfuttermittel und tägliche Ration haben eine Schlüsselfunktion für die Regelungssystematik und Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen, so z. B. im Falle der Verfütterung von Ergänzungsfuttermitteln oder Einzelfuttermitteln mit Futtermittelzusatzstoffen. In diesen Fällen müssen die für Alleinfuttermittel festsetzten Mindest- oder Höchstgehalte rechnerisch auf die Tagesration mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H. bezogen werden. Zur Beurteilung von Alleinfuttermitteln oder zur Berechnung der Tagesration können vielfältige Quellen herangezogen werden, so z. B. die Empfehlungen des Ausschusses für Bedarfsnormen der Gesellschaft für Ernährungsphysiologie (GfE), die Empfehlungen des Ausschusses für Futter und Fütterung der Deutschen Landwirtschaftsgesellschaft (DLG), die Empfehlungen des Arbeitskreises der Fütterungsreferenten, Veröffentlichungen des AID oder auch die einschlägigen Lehrbücher über Tierernährung und Fütterung. 10 Praxishandbuch Futtermittelrecht

15 Mikroorganismen Mikroorganismen werden in Absatz 2 Buchstabe m) lediglich mit dem Hinweis koloniebildende Mikroorganismen beschrieben. Die Koloniebildende Einheit (KbE; engl. Colony Forming Unit CFU ) ist eine methodische Größe, die bei der Bestimmung der Anzahl von Mikroorganismen auf kulturellem Wege eine Rolle spielt. 21 Entscheidung über Futtermittelzusatzstoffeigenschaft Mit Absatz 3 erhält die Europäische Kommission die Möglichkeit, in streitigen Fällen in einem formellen Verfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten zu entscheiden, ob ein bestimmter Stoff als Futtermittelzusatzstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu klassifizieren ist. Wichtige Prüfkriterien hierfür sind u. a. die Begriffsbestimmung mit den darin eingebundenen Wirkungszielen von Futtermittelzusatzstoffen, die Art der Herstellung und Standardisierung sowie die Festlegung, dass Futtermittelzusatzstoffe keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse sind. Die Entscheidungskompetenz der Kommission gemäß Absatz 3 bezieht sich allerdings nur auf die Fragestellung Futtermittelzusatzstoff ja oder nein ; im Falle von nein bleibt die Zuordnung des streitigen Stoffes zu anderen Verwendungen oder Rechtsvorschriften, z. B. Einzelfuttermittel, Tierarzneimittel oder Biozid-Produkt, weiter offen. Weitere Ausführungen zur Abgrenzung von Stoffen finden sich in den Erläuterungen zur Verordnung (EG) Nr. 767/2009 1). 22 1) Siehe III.2 Verordnung (EG) Nr. 767/2009 Praxishandbuch Futtermittelrecht