EUROPÄISCHES PARLAMENT

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1 EUROPÄISCHES PARLAMENT Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung 12. September 2002 VORLÄUFIG 2002/0073(COD) ***I ENTWURF EINES BERICHTS über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (KOM(2002) 153 C5-0143/ /0073(COD)) Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung Berichterstatterin: Hedwig Keppelhoff-Wiechert PR\ doc PE

2 Erklärung der benutzten Zeichen * Verfahren der Konsultation Mehrheit der abgegebenen Stimmen **I Verfahren der Zusammenarbeit (erste Lesung) Mehrheit der abgegebenen Stimmen **II Verfahren der Zusammenarbeit (zweite Lesung) Mehrheit der abgegebenen Stimmen zur Billigung des Gemeinsamen Standpunkts Absolute Mehrheit der Mitglieder zur Ablehnung oder Abänderung des Gemeinsamen Standpunkts *** Verfahren der Zustimmung Absolute Mehrheit der Mitglieder außer in den Fällen, die in Artikel 105, 107, 161 und 300 des EG-Vertrags und Artikel 7 des EU-Vertrags genannt sind ***I Verfahren der Mitentscheidung (erste Lesung) Mehrheit der abgegebenen Stimmen ***II Verfahren der Mitentscheidung (zweite Lesung) Mehrheit der abgegebenen Stimmen zur Billigung des Gemeinsamen Standpunkts Absolute Mehrheit der Mitglieder zur Ablehnung oder Abänderung des Gemeinsamen Standpunkts ***III Verfahren der Mitentscheidung (dritte Lesung) Mehrheit der abgegebenen Stimmen zur Billigung des gemeinsamen Entwurfs (Die Angabe des Verfahrens beruht auf der von der Kommission vorgeschlagenen Rechtsgrundlage.) Änderungsanträge zu einem Legislativtext In den Änderungsanträgen werden Hervorhebungen in Fett- und Kursivdruck vorgenommen. Wenn Textteile mager und kursiv gesetzt werden, dient das als Hinweis an die zuständigen technischen Dienststellen auf solche Teile des Legislativtextes, bei denen im Hinblick auf die Erstellung des endgültigen Textes eine Korrektur empfohlen wird (beispielsweise Textteile, die in einer Sprachfassung offenkundig fehlerhaft sind oder ganz fehlen). Diese Korrekturempfehlungen bedürfen der Zustimmung der betreffenden technischen Dienststellen. PE /17 PR\ doc

3 INHALT Seite GESCHÄFTSORDNUNGSSEITE... 4 ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG... 5 BEGRÜNDUNG STELLUNGNAHME S AUSSCHUSSES FÜR UMWELTFRAGEN, VOLKSGESUNDHEIT UND VERBRAUCHERPOLITIK... PR\ doc 3/17 PE

4 GESCHÄFTSORDNUNGSSEITE Mit Schreiben vom 22. März 2002 unterbreitete die Kommission dem Europäischen Parlament gemäß Artikel 251 Absatz 2, Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) des EG-Vertrags den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (KOM(2002) 153 C5-0143/ /0073(COD)). In der Sitzung vom 22. März 2002 gab der Präsident des Europäischen Parlaments bekannt, dass er diesen Vorschlag an den Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung als federführenden Ausschuss überwiesen hat (C5-0143/2002). Der Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung benannte in seiner Sitzung vom 17. April 2002 Hedwig Keppelhoff-Wiechert als Berichterstatterin. Der Ausschuss prüfte den Vorschlag der Kommission und den Berichtsentwurf in seiner Sitzung vom. In dieser Sitzung nahm der Ausschuss den Entwurf einer legislativen Entschließung mit Stimmen bei Gegenstimmen und Enthaltungen/einstimmig an. Bei der Abstimmung waren anwesend:, Vorsitzende(r)/amtierende(r) Vorsitzende(r); und stellvertretende(r) Vorsitzende(r); Berichterstatter;, (in Vertretung von ), (in Vertretung von gemäß Art. 153 Abs. 2 der Geschäftsordnung), und. Die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik ist diesem Bericht beigefügt; der Haushaltsausschuss hat am 17. April 2002 beschlossen, keine Stellungnahme abzugeben. Der Bericht wurde am eingereicht. Die Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen wird im Entwurf der Tagesordnung für die Tagung angegeben, auf der der Bericht geprüft wird/wurde auf, Uhr festgesetzt. PE /17 PR\ doc

5 ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (KOM(2002) 153 C5-0143/ /0073(COD)) (Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung) Das Europäische Parlament, in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2002) 153) 1, gestützt auf Artikel 251 Absatz 2, Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde, (C5-0143/2002), gestützt auf Artikel 67 seiner Geschäftsordnung, in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A5-0000/2002), 1. billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung; 2. verlangt, erneut befasst zu werden, falls die Kommission beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; 3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. Vorschlag der Kommission Abänderungen des Parlaments Änderungsantrag 1 Erwägung 3 (3) Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. (3) Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtiernahrung nicht Teil der menschlichen Nahrungskette ist und keine Umweltauswirkungen auf Ackerland hat, sind spezifische 1 ABl. C PR\ doc 5/17 PE

6 Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtiernahrung angemessen. Der Änderungsantrag erklärt sich aus sich selbst heraus. Änderungsantrag 2 Erwägung 6 a (neu) (6a) Diese Verordnung sollte auch für Mischungen von ernährungsphysiologischen Zusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endnutzer bestimmt sind, gelten, und bei der Vermarktung und Verwendung dieser Mischungen müssen die bei der Zulassung der einzelnen Zusatzstoffe festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Es handelt sich um eine Klarstellung. Änderungsantrag 3 Artikel 1 1. Zweck dieser Verordnung ist es, ein Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Futtermittelzusatzstoffen einzurichten und Bestimmungen für die Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen festzulegen, um so die Grundlage zu schaffen für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen, bei gleichzeitiger Sicherung eines effizienten 1. Zweck dieser Verordnung ist es, ein Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen einzurichten und Bestimmungen für die Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen festzulegen, um so die Grundlage zu schaffen für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen, bei PE /17 PR\ doc

7 Funktionierens des Binnenmarktes. gleichzeitiger Sicherung eines effizienten Funktionierens des Binnenmarktes. Es sollte klargestellt werden, dass die Verordnung nicht nur für Futtermittelzusatzstoffe, sondern auch für Vormischungen gilt. Änderungsantrag 4 Artikel 2 Absatz 1 1. Diese Verordnung gilt für chemische Substanzen oder Mikroorganismen, die üblicherweise nicht als Futtermittel- Ausgangserzeugnisse verwendet werden und die bewusst Futtermitteln oder Trinkwasser zugesetzt werden, nachfolgend Futtermittelzusatzstoffe genannt. 1. Diese Verordnung gilt für Stoffe und Zubereitungen oder Mikroorganismen, die üblicherweise nicht als Futtermittel- Ausgangserzeugnisse verwendet werden und die bewusst Futtermitteln oder Trinkwasser zugesetzt werden, nachfolgend Futtermittelzusatzstoffe genannt. Die Eingrenzung der Futtermittelzusatzstoffe auf chemische Substanzen oder Mikroorganismen schließt natürliche Substanzen, die aus Ausgangsstoffen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs gewonnen werden (zum Beispiel natürliche Farbstoffe aus Pflanzen, natürliche Aromastoffe aus Kräutern, Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel auf natürlicher Basis), aus. Diese sind jedoch nach bisherigem Recht als Futtermittelzusatzstoffe geregelt. Änderungsantrag 5 Artikel 3 Absatz 2 Buchstaben a, b und d Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) Futtermittel-Ausgangserzeugnisse : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EWG des Rates; Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) Futtermittel-Ausgangserzeugnisse : unterschiedliche pflanzliche oder tierische Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, und die Erzeugnisse ihrer industriellen Verarbeitung sowie organische oder anorganische Stoffe, die zur PR\ doc 7/17 PE

8 b) Ergänzungsfuttermittel : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG; d) Mischfuttermittel : Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG; 1 ABl. L 125, , S. 35; Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2001/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 234 vom , S. 55). Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind, sei es unmittelbar als solche oder in verarbeiteter Form, für die Herstellung von Mischfuttermitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen; b) Ergänzungsfuttermittel : Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen aufweisen und die aufgrund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen; d) Mischfuttermittel : organische oder anorganische Stoffe in Mischungen, mit oder ohne Zusatzstoffe, die als Alleinoder Ergänzungsfuttermittel zur Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind; Abgesehen von den in der grundlegenden VO Nr. 178/2002 verwendeten Definitionen sollten die wesentlichen Begriffe der Verordnung zum besseren Verständnis des Textes in der Verordnung selbst definiert werden. Es handelt sich bei b) und d) nur um eine redaktionelle Änderung. Buchstabe a) muss geändert werden, da die Definition von "Futtermittel- Ausgangserzeugnissen" in der Richtlinie 96/25/EWG selbst den Begriff der Zusatzstoffe enthält und deshalb die Definition der Zusatzstoffe in dieser Verordnung zirkulär wäre. Änderungsantrag 6 Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f f) Verarbeitungshilfsstoffe : Stoffe, die nicht selbst als Futtermittel verbraucht werden, sondern bewusst bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen eingesetzt werden und während der Behandlung oder Verarbeitung einen technischen Zweck erfüllen sollen, und die danach nicht im Endprodukt verbleiben; f) Verarbeitungshilfsstoffe : Stoffe, die nicht selbst als Futtermittel verbraucht werden, sondern bewusst bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen eingesetzt werden und während der Behandlung oder Verarbeitung einen technischen Zweck erfüllen sollen, was zu dem unbeabsichtigten, aber technisch nicht vermeidbaren Vorhandensein von PE /17 PR\ doc

9 Rückständen der Stoffe oder ihrer Derivate im Endprodukt führen darf, sofern diese Rückstände kein Gesundheitsrisiko darstellen und keine technologische Wirkung auf das Futtermittel-Endprodukt haben; Aus Gründen der Einheitlichkeit und der Rechtssicherheit sollte die Definition des Begriffs Verarbeitungshilfsstoffe bei Futtermitteln ähnlich sein wie die bei Lebensmitteln verwendete Definition. Änderungsantrag 7 Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe j) a (neu) ja) Kokzidiostatika und Histomonostatika : Stoffe mit einem kokzidiostatischen oder histomonalen Effekt. Die Definition der Kokzidiostatika sollte unter diesem Artikel und nicht in Artikel 6 erfolgen. Änderungsantrag 8 Artikel 4 Absatz 1 Satz 2 (neu) Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass für Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken als Zusatzstoffe Stoffe, mit Ausnahme von Antibiotika, verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und Bedingungen der Richtlinie 87/153/ EWG, der Richtlinie 83/228/EWG oder den Leitlinien in Artikel 8 Absatz 4 durchgeführt werden und eine ausreichende amtliche Überwachung sichergestellt ist. Die betreffenden Tiere dürfen nur verwertet werden, wenn dies nach amtlicher PR\ doc 9/17 PE

10 Feststellung gesundheitlich unbedenklich ist. Die Verordnung soll nicht dazu dienen, wissenschaftliche Forschung im Bereich der Zusatzstoffe zu unterbinden. Eine Ausnahmeregelung ist deshalb notwendig. Änderungsantrag 9 Artikel 4 Absatz 2 a (neu) 2a. Soweit nicht ausdrücklich anders festgelegt, sind Mischungen ernährungsphysiologischer Zusatzstoffe, die für den Verkauf an den Endnutzer bestimmt sind, erlaubt. Dementsprechend sollten Mischungen zugelassener Zusatzstoffe keiner anderen gesonderten Zulassungspflicht unterliegen als den Vorschriften gemäß der Richtlinie 95/69/EWG. In der wird klar darauf hingewiesen, dass Mischungen zugelassener Zusatzstoffe keiner gesonderten Zulassungspflicht unterliegen. Dieser Punkt ist jedoch wichtig genug, um in einem Artikel der Verordnung klar festgelegt zu werden. Änderungsantrag 10 Artikel 6 Absatz 2 2. Der Futtermittelzusatzstoff darf nicht: 2. Der Futtermittelzusatzstoff darf nicht: a) ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen; a) ein Risiko für die Gesundheit von Mensch, Tier oder die Umwelt darstellen; b) die Anwender irreführen; b) so dargeboten werden, dass die Anwender irregeführt werden können; c) einen Nachteil für die Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse c) einen Nachteil für die Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse PE /17 PR\ doc

11 mit sich bringen. mit sich bringen oder den Verbraucher hinsichtlich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse irreführen können. Der Änderungsantrag erklärt sich aus sich selbst heraus. Änderungsantrag 11 Artikel 6 Absätze 4 und 5 4. Antibiotika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen. 5. Abweichend von Absatz 4 werden bestimmte Stoffe mit kokzidiostatischer Wirkung, die als ständige Beimischung Futtermitteln oder Trinkwasser zugesetzt werden sollen nachfolgend Kokzidiostatika genannt, als Futtermittelzusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung betrachtet. 4. Antibiotika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen. Dies gilt nicht für Kokzidiostatika und Histomonostatika, die als ständige Beimischung Futtermitteln oder Trinkwasser zugesetzt werden sollen. entfällt Kokzidiostatika und Histomonostatika, die gleichzeitig Antibiotika sind, sollten weiterhin zumindest befristet als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen werden können. Kokzidiose bei Hühnern und Schwarzkopfkrankheit bei Puten sind bei - insbesondere intensiver - Geflügelhaltung praktisch nicht zu vermeiden. Die Verwendung von Kokzidiostatika ist in der Geflügelzucht deshalb noch unerlässlich, um eine erhöhte Sterblichkeitsrate zu vermeiden. Bei Verwendung als Futtermittelzusatzstoff ist eine angemessene Dosierung der Kokzidiostatika gewährleistet. Bei einem Verbot von Kokzidiostatika als Futtermittelzusatzstoffe würden Kokzidiostatika möglicherweise präventivmedizinisch über tierärztliche Verschreibungen in das Futter gelangen, verbunden mit höheren Kosten und in möglicherweise höherer Dosierung. Ein geringerer Einsatz von Kokzidiostatika wäre aufgrund der Verschreibungspflicht dagegen nicht zu erwarten. Allerdings erfordert der Status von Kokzidiostatika als Futtermittelzusatzstoffe, dass eine Neubewertung dieser Substanzen innerhalb von maximal 5 Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung erfolgt. Der Änderungsantrag zielt auf die Einbeziehung von Histomonostatika und ist im Übrigen PR\ doc 11/17 PE

12 redaktioneller Natur. Änderungsantrag 12 Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e e) Kokzidiostatika. e) Kokzidiostatika und Histomonostatika. Aus Gründen der Klarheit sollten ähnliche Produkte wie Kokzidiostatika (z.b. Mittel gegen die Schwarzkopfkrankheit) erwähnt werden. Änderungsantrag 13 Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe b 3. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen: b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, einschließlich eines Vorschlags für seine Einstufung in eine Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 7, weiter seine Spezifikation einschließlich Reinheitskriterien; 3. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen: b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, einschließlich eines Vorschlags für seine Einstufung in eine Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 7, weiter seine Spezifikation einschließlich Reinheitskriterien, soweit angemessen; Zusatzstoffe für Heimtiernahrung erfordern andere Reinheitsanforderungen als Lebensmittelzusatzstoffe. Die Richtlinie 1999/29/EG über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung legt Höchstgehalte für Verunreinigungen im Endprodukt fest, was wirksam die Verwendung von verunreinigten Zusatzstoffen ausschließt. Änderungsantrag 14 Artikel 8 Absatz 4 Unterabsatz 1 4. Die Durchführungsvorschriften zum vorliegenden Artikel können nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 vorgesehenen 4. Die Durchführungsvorschriften zum vorliegenden Artikel können nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 vorgesehenen PE /17 PR\ doc

13 Verfahren festgelegt werden. Verfahren festgelegt werden. Diese Durchführungsvorschriften sollen, soweit angemessen, zwischen Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe für Nutztiere und an solche für andere Tiere, insbesondere Heimtiere, unterscheiden. Da Heimtiere üblicherweise nicht zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind, sind alle Vorschriften über Futtermittelzusatzstoffe, die die menschliche Gesundheit schützen sollen, nur beschränkt oder gar nicht auf Heimtiernahrung anzuwenden. Änderungsantrag 15 Artikel 9 Absatz 2 2. Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer von der Behörde festgelegten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Ebenso kann der Antragsteller auf Aufforderung durch die Behörde oder auf eigene Initiative innerhalb einer festgelegten Frist mündliche oder schriftliche Erläuterungen präsentieren. 2. Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer von der Behörde nach Absprache mit dem Antragsteller festgelegten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Ebenso kann der Antragsteller auf Aufforderung durch die Behörde oder auf eigene Initiative innerhalb einer festgelegten Frist mündliche oder schriftliche Erläuterungen präsentieren. Es ist sehr wichtig, dass der Antragsteller in alle Entscheidungen einbezogen wird, die seinen Antrag und insbesondere den zeitlichen Rahmen für die Risikobewertung und für die Bereitstellung neuer Informationen betreffen. Änderungsantrag 16 Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b 4. Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der 4. Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der PR\ doc 13/17 PE

14 Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben: b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, seine Einstufung in eine Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 7 und seine Spezifikation einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden; Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben: b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, seine Einstufung in eine Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 7 und seine Spezifikation einschließlich Reinheitskriterien, sofern angemessen, und Analysemethoden; Zusatzstoffe für Heimtiernahrung erfordern andere Reinheitsanforderungen als Lebensmittelzusatzstoffe. Die Richtlinie 1999/29/EG über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung legt Höchstgehalte für Verunreinigungen im Endprodukt fest, was wirksam die Verwendung von verunreinigten Zusatzstoffen ausschließt. Änderungsantrag 17 Artikel 12 Abweichend von Artikel 5 und Artikel 11 wird das Inverkehrbringen und die Verwendung als antibiotische Wachstumsförderer für folgende in Anhang B, Abschnitt A der Kapitel I und II, der Richtlinie 70/524/EWG genannten Stoffe ab dem 1. Januar 2006 verboten: Monensin-Natrium, Salinomycin- Natrium, Flavophospholipol und Avilamycin; ab dem genannten Datum werden diese Stoffe aus dem Register gestrichen. 1. Abweichend von Artikel 5 und Artikel 11 und unbeschadet des Artikels 14 wird das Inverkehrbringen und die Verwendung von antibiotischen Wachstumsförderern ab dem 1. Januar 2005 verboten. Die bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch zugelassenen antibiotischen Wachstumsförderer werden ab dem genannten Datum aus dem Register gestrichen. 2. Kokzidiostatika und Histomonostatika können jedoch als Futtermittelzusatzstoffe bis zum verwendet werden. Die Kommission legt vor dem einen Bericht über die Nutzung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe vor, gegebenenfalls verbunden mit einem gesetzlichen Vorschlag über die weitere Nutzung. Ist am keine gesetzliche Regelung über die weitere Nutzung in Kraft, werden die noch zugelassenen Kokzidiostatika und PE /17 PR\ doc

15 Histomonostatika aus dem Register gestrichen. Aus rechtlichen Gründen sollte eine Einzelbezeichnung der derzeit noch zugelassenen antibiotischen Wachstumsförderer unterbleiben. Das Verbot sollte bereits ab 2005 gelten, nachdem der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss bereits 1999 gefordert hat, Antibiotika als Wachstumsförderer schnellstmöglich zu verbieten. Die Übergangsfrist bis 2005 lässt ausreichend Spielraum dafür, dass diese Antibiotika durch Alternativprodukte ersetzt werden. Das Ziel der Vermeidung von Resistenzen, das mit dem Verbot antibiotischer Wachstumsförderer verbunden ist, wird durch die Zulassung entsprechender Antibiotika als Kokzidiostatika im gewissem Ausmaß konterkariert, auch wenn es sich beim Einsatz von Kokzidiostatika - anders als bei einem Einsatz von Wachstumsförderern - um eine präventivmedizinische Maßnahme handelt. Deshalb sollten antibiotische Kokzidiostatika möglichst durch Impfung oder andere geeignete Stoffe ersetzt werden. Dazu ist jedoch ein längerer Zeitraum erforderlich. Mit diesem Änderungsantrag wird das Parlament zwingend an einer künftigen diesbezüglichen Entscheidung beteiligt. Änderungsantrag 18 Artikel 15 Absatz 7 7. Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags. 7. Die Behörde veröffentlicht ausführliche auf die einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen gemäß Artikel 7 Absatz 1 zugeschnittene Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags. Jeder Zusatzstoff sollte nach Leitlinien bewertet werden, die auf seine Verwendung in der Tierernährung zugeschnitten sind. In diesen Leitlinien, die rasch festgelegt werden sollten, werden die Informationen angegeben, die für die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs benötigt werden. Die Leitlinien können außerdem an den wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand angepasst werden. PR\ doc 15/17 PE

16 Änderungsantrag 19 Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b b) Name oder Firma und Anschrift oder eingetragener Geschäftssitz des für die Angaben gemäß diesem Absatz Verantwortlichen; b) Name oder Firma und Anschrift oder eingetragener Geschäftssitz in der Europäischen Gemeinschaft des für die Angaben gemäß diesem Absatz Verantwortlichen; Die für die Angaben verantwortliche Person oder Firma sollte ihren Wohn- beziehungsweise Geschäftssitz in der EG haben, damit gegebenenfalls eine effektive Inanspruchnahme gewährleistet ist. PE /17 PR\ doc

17 BEGRÜNDUNG Mit dem vorliegenden Vorschlag sollen die derzeitigen Bestimmungen über Zusatzstoffe in der Tierernährung konsolidiert und bestimmte Verfahrensaspekte zur Bewertung eines Dossiers und zu den Zulassungsmodalitäten für Futtermittelzusatzstoffe klarer formuliert werden. Bis heute hat der Ausgangsrechtsakt (Richtlinie 70/524/EWG) des Rates fünf größere Änderungen und zahlreiche kleinere Änderungen der Anhänge (über 100) erfahren. Die Richtlinie wurde nie konsolidiert. Die aktuellen Rechtsvorschriften sind sehr komplex. Das Bestehen unterschiedlicher Zulassungsarten (vorläufig, auf zehn Jahre begrenzt oder ohne zeitliche Begrenzung, beschränkt auf das antragstellende Unternehmen oder keine Beschränkung) macht die Umsetzung der EG-Vorschriften in diesem Bereich sehr schwierig. Die Kommission schlägt in ihrem Entwurf folgende Änderungen beziehungsweise Verbesserungen gegenüber dem derzeitigen Stand vor: Verbot der noch zugelassenen vier antibiotischen Leitungsförderer ab 2006; Erteilung neuer Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe nur für einen Zeitraum von zehn Jahren; Neubewertung von nach gegenwärtigem Recht zugelassenen Futtermittelzusatzstoffen innerhalb der nächsten sieben Jahre; Verpflichtung der Unternehmen, die Wirksamkeit des Produkts und die Nichtgefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt nachzuweisen; Beurteilung der eingereichten Zulassungsanträge für Zusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Rückstandshöchstwerte für einige Futtermittelzusatzstoffe und Kontrolle ihrer Einhaltung nach dem Inverkehrbringen; ein klares, transparentes Zulassungsverfahren; strengere Auflagen für Kokzidiostatika, sofern sie aus Antibiotika gewonnen werden; ein neues Dossier zur Neubewertung ist vom Antragsteller innerhalb von vier Jahren vorzulegen. Von wesentlicher politischer Bedeutung ist in diesem Vorschlag das Verbot der noch zugelassenen vier antibiotischen Leitungsförderer ab Dieses Verbot kann sich auf entsprechende Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses stützen und kommt auch einer in der Öffentlichkeit von Medizinern immer wieder vorgetragenen Forderung nach. Die Berichterstatterin ist mit dem Vorschlag der Kommission grundsätzlich einverstanden, hält jedoch einige Änderungen für unerlässlich beziehungsweise zweckmäßig. Insbesondere im Hinblick auf die Antibiotika-Problematik ist es nicht angebracht, für die Nutzung von Kokzidiostatika quasi einen Blankoscheck für ihre unbeschränkte künftige Nutzung auszustellen. Es ist nicht plausibel, dass Antibiotika aus gesundheitspolitischen Gründen verboten werden sollen, diese gesundheitspolitischen Argumente aber im Fall der Verwendung von Antibiotika als Kokzidiostatika aus wirtschaftlichen Gründen ausgeblendet werden. Hier muss Druck in Form einer nur noch befristeten Zulassung erzeugt werden, damit andere Methoden wie etwa geeignete Impfstoffe entwickelt werden. PR\ doc 17/17 PE