Häufig gestellte Fragen: Die medikamentenfreisetzenden Koronarstent-Systeme Promus PREMIER TM und SYNERGY TM

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1 Häufig gestellte Fragen: Die medikamentenfreisetzenden Koronarstent-Systeme Promus PREMIER TM und SYNERGY TM DES-System Promus PREMIER Das Everolimus freisetzende Stentsystem Promus PREMIER TM ist ein medikamentenfreisetzender Stent (DES) der nächsten Generation mit dauerhafter Polymerbeschichtung. Es handelt sich um den einzigen Stent mit maßgeschneiderter Architektur, dessen Kombination von Stärke und Flexibilität verbesserte klinische Resultate gewährleistet. 1. Was ist Promus PREMIER? Der Everolimus freisetzende Promus PREMIER TM ist der einzige DES mit maßgeschneiderter Architektur, die Festigkeit mit Flexibilität kombiniert 1. Das verbesserte Design besteht aus zusätzlichen Konnektoren am proximalen Ende zur Verbesserung der Deformations- und Frakturresistenz 2 sowie der Flexibilität, die es dem Stent erlauben, sich optimal an die Gefäßwände anzupassen 3. Promus PREMIER wurde in Zusammenarbeit mit Ärzten entwickelt und zielt auf die Verbesserung der klinischen Resultate bei Patienten mit koronarer Arterienkrankheit ab. 2. Was ist neu an der Architektur des Promus PREMIER Der Everolimus freisetzende Stent Promus PREMIER TM ist der einzige Stent mit zusätzlichen Konnektoren am proximalen Ende, der eine größere axiale Stärke 4, eine verstärkte Resistenz gegen Deformation 5, eine bessere Frakturresistenz 6 und eine bessere Fähigkeit der Anpassung an die Gefäßwände 7 ermöglicht. Das Trägersystem des Promus PREMIER besteht aus dem fortschrittlichen Emerge - Katheter, einem zweilagigen Ballon und einer kürzeren, rot gefärbten Spitze zwecks einer Reduktion des Gefäßtraumas und einer besseren Sichtbarkeit. Diese Eigenschaften tragen ebenfalls zu einer Verringerung des Reibungswiderstands bei 8, was die Führ- und Lenkbarkeit erhöht und die Flexibilität des Stents verbessert. 3. Warum wurde das Design des Promus PREMIER optimiert? Boston Scientific hat sich der kontinuierlichen Optimierung der Stenttechnologie im Sinne verbesserter Behandlungsresultate bei Patienten mit Herzkrankheiten verschrieben. In Zusammenarbeit mit Ärzten arbeitet Boston Scientific an der Weiterentwicklung der Platin- Chrom-Plattform - das bewährte Stentmaterial ermöglicht eine maximale Zuführbarkeit bei 1 IC AA JUN2013

2 hoher Röntgendichte, radialer Stärke und minimalen Rückstellungskräften, der prozentualen Differenz von expandiertem zu entspanntem Durchmesser Welche sind die wichtigsten Studien und Erkenntnisse zu den Promus-PtCr-Stents von Boston Scientific? Die PLATINUM-Studie ist eine prospektive randomisierte multizentrale Studie zur Bewertung eines Everolimus freisetzenden Koronarstents zur Behandlung von De-Novo- Läsionen der Koronararterien. Insgesamt wurden 1530 Patienten mit perkutaner Koronarintervention in weltweit 132 Zentren zwischen dem Platin-Chrom-Stent (PtCr) oder einen Kobalt-Chrom-Kontrollstent (CoCr) randomisiert. In der PLATINUM-Studie wurde ein Everolimus freisetzender Kobalt-Chrom-Stent (CoCr- EES, XIENCE V) mit dem PROMUS-PtCr-Stent der vorangegangenen Generation (PtCr- EES) verglichen, bei dem ein modifiziertes Strebendesign für bessere Sichtbarkeit, radiale Stärke und Anpassungsfähigkeit bei Reduktion der Rückstellkräfte sorgt 10. Primärer Endpunkt war ein Behandlungsversagen an der Zielläsion (TLF) nach 12 Monaten. TLF wurde definiert als ischämie-induzierte Revaskularisation der Zielläsion sowie vom Zielgefäß ausgehender Myokardinfarkt oder Herztod. Die Daten zeigten eine Nicht-Unterlegenheit des PtCr-Stents im Vergleich mit dem CoCr- Kontrollstents, bei nicht signifikanten Unterschieden in Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit über 12 Monate nach PCI 11. Die nach 12 Monaten gemessenen Resultate waren auch nach 2 Jahren ähnlich 12. Auch nach drei Jahren zeigte der Platin-Chrom-Stent Vorteile gegenüber dem Kobalt-Chrom- Stent, mit niedrigeren Raten kardiovaskulärer Vorfälle, Myokardinfarkt, Stentthrombose und Revaskularisation 13. Diese Langzeitresultate bestätigen, dass es sich bei dem Promus-PtCr-Stent um eine effektive Option zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit handelt. 5. Wo ist Promus PREMIER derzeit erhältlich? Der Everolimus freisetzende Stent Promus PREMIER TM hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist in Europa und anderen Ländern breit verfügbar. In den USA, Deutschland und in Japan ist Promus PREMIER derzeit noch nicht erhältlich. 2

3 SYNERGY -DES-System Der Everolimus freisetzende Platin-Chromium-Koronarstent SYNERGY von Boston Scientific ist ein innovativer DES mit einer einzigartigen ultradünnen Polymer- und Wirkstoffbeschichtung auf der Stentoberfläche. Wirkstoff und Polymer werden simultan freigesetzt und resorbiert und hinterlassen nur einen Bare-Metal-Stent. 1. Was ist SYNERGY? Der Everolimus freisetzende Platin-Chrom-Stent SYNERGY ist ein neuartiges System, bei dem die einzigartige resorbierbare Beschichtung Synchrony TM zum Einsatz kommt. Diese Beschichtung besteht aus einem PLGA-Polymer und dem Wirkstoff Everolimus, die miteinander synchronisiert über einen Zeitraum von 3 Monaten 14 resorbiert bzw. freigesetzt werden, d.h die Resorbierung der Polymerbeschichtung ist kurz nach Abschluss der Wirkstofffreisetzung nach 3 Monaten beendet. Dementsprechend ist das Polymer verschwunden, wenn es nicht mehr benötigt wird, wodurch die Polymerexposition, eine mögliche Ursache von Spätfolgen, minimiert wird. Diese Neuheit verbessert die Gefäßheilung nach der Implantation und kann auch die Notwendigkeit einer Gabe von gerinnungshemmender Medikation im Anschluss an die Implantation verringern 15. SYNERGY ist der einzige DES mit einer über 3 Monate synchronisierten Medikamentenfreigabe und Polymerresorbtion. 2. Was ist neu am Design des SYNERGY? Zusätzlich zur einzigartigen bioresorbierbaren Beschichtung Synchrony TM weist SYNERGY dünnere, rundere PtCr-Streben (74 Micron), zusätzliche Konnektoren am proximalen und distalen Ende zur Verbesserung der axialen Stärke bei Sicherung von Flexibilität und Anpassungsfähigkeit sowie ein neues Zuführsystem mit einem lasergeschlitzten Hypotube auf - eine signifikante Weiterentwicklung im Bereich der Zuführbarkeit in die betroffene Herzarterie. 3. Welche sind die wichtigsten Studien und Erkenntnisse zum SYNERGY -Stent? EVOLVE ist eine prospektive randomisierte einfach verblindete Studie zur Nicht- Unterlegenheit, bei der Sicherheit und Wirksamkeit des neuesten SYNERGY-Stents von Boston Scientific bei Patienten mit einzelner De-Novo-Läsion einer Koronararterie untersucht wird. In der Studie wird der Everolimus freisetzende PtCr-Stent PROMUS mit dem SYNERGY- Stent verglichen, bei dem ein ultradünnes bioresorbierbares Polymer und eine Wirkstoffbeschichtung zum Einsatz kommen, die nach drei Monaten resorbiert bzw. freigesetzt sind und die eine bessere Gefäßheilung nach der Implantation ermöglichen. An der Studie, die 3

4 4 Monate früher als geplant im Januar 2011 begann, nahmen 291 Patienten an 29 Behandlungszentren in Europa, Australien und Neuseeland teil. Primärer Endpunkt war ein Behandlungsversagen an der Zielläsion (TLF) nach 30 Tagen, ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion. Primärer angiografischer Endpunkt war der In-Stent Late-Loss nach 6 Monaten, gemessen mittels quantitativer Koronarangiografie (QCA). Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten außerdem mithilfe von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) untersucht 16. Die Einjahresdaten aus EVOLVE zeigten, dass der SYNERGY-Stent (sowohl mit voller als auch mit halber Everolimus-Dosierung) gegenüber dem PtCr-EES nicht unterlegen ist. Darüber hinaus zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen Gruppen verschiedener IVUS-Parameter, die nach 6 Monaten ausgewertet wurden 17. Die Einjahres-Daten legen nahe, dass sich die TLF-Raten der beiden Studienarme nicht signifikant unterscheiden, und dass die Rate der Revaskularisationen (TLR) bei 1,1% 18 und die der Stentthrombosen (ST) bei 0,0% liegen 19. Wichtigstes Ergebnis der EVOLVE-Studie ist es, dass SYNERGY ein sicherer und wirksamer Konorarstent zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist. EVOLVE II ist eine Zulassungsstudie, an der weltweit 1684 Patienten an 160 Zentren teilnehmen werden. Die ersten Patienten wurden Ende des Jahres 2012 aufgenommen - alle Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet. 4. Wo ist SYNERGY derzeit erhältlich? Der Everolimus freisetzende Platin-Chrom-Koronarstent SYNERGY ist in einer Vielzahl von Größen in ausgewählten Zentren in Europa und anderen Ländern erhältlich. Die volle kommerzielle Einführung des SYNERGY-Stents ist für das Frühjahr 2014 vorgesehen. Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Gebrauchsanleitungen sind in der Produktbeschreibung enthalten, die jedem Gerät beiliegt. Gebrauchsanleitungen liegen nur in Ländern vor, in denen eine gesundheitsbehördliche Registrierung abgeschlossen ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte 4

5 Pressekontakte: Géraldine Varoqui Director, Head of Communication EMEA varoquig@bsci.com Vanja Prokic (office) Weber Shandwick vprokic@webershandwick.com Quellennachweise: 1 Boston Scientific, Daten nach Aktenlage. 2 Stone GW et al. J Am Coll Cardiol 2011;57(16): doi: /j.jacc Presented by Jeff Popma, MD at ACC Definitionen aus : Gomez-Lara et al, JACC CI 3(11): Stone GW et al. J Am Coll Cardiol 2011;57(16): doi: /j.jacc Boston Scientific, Daten nach Aktenlage. 6 Boston Scientific, Daten nach Aktenlage. 7 Presented by Jeff Popma, MD at ACC Definitions from Gomez-Lara et al, JACC CI 3(11): Boston Scientific, Daten nach Aktenlage. 9 Menown, et al. PtCr Element Stent (Platform: from Alloy, to Design, to Clinical Practice). BSC, Daten nach Aktenlage: Last visited May Data from: A Prospective, Randomized, Evaluation of a Novel Everolimus-Eluting Coronary Stent: The PLATINUM (A Prospective, Randomized, Multicenter Trial to Assess an Everolimus- Eluting Coronary Stent System [PROMUS Element] for the Treatment of up to two De Novo Coronary Artery Lesions) Trial 11 Stone GW et al. J Am Coll Cardiol 2011;57(16): doi: /j.jacc Stone GW et al. J Am Coll Cardiol. 2012;59(13s1):E323-E323. doi: /s (12) Stone GW et al. J Am Coll Cardiol. 2013;61(10_S):. doi: /s (13) Boston Scientific, Daten nach Aktenlage. 15 Boston Scientific, Daten nach Aktenlage. 16 Ian T. Meredith, et al. J Am Coll Cardiol. 2012;59(15): doi: /j.jacc Presented by Stefan Verheye, MD, PhD, EuroPCR Presented by Stefan Verheye, MD, PhD, EuroPCR Presented by Stefan Verheye, MD, PhD, EuroPCR