Kategorisierung und Abgrenzung von Produkten rund um das Tier

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1 Internet-Dokument Datum: Stand 23. Januar 2012 (Version 1) Für ergänzende Auskünfte: Tierarzneimittel und Anwendung bei Tieren von Produkten, die in der Humanmedizin als Medizinprodukte eingestuft werden: Swissmedic, Abt. ZEB, Hallerstrasse 7, 3009 Bern 9, Tel: , Fax: , Biozidprodukte, Tierpflegeprodukte und Zubehör (Accessoires): Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien, 3003 Bern, Tel , Fax: , Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel sowie Zimmer - und Terrarium-/Aquarium-/Käfigpflanzen: Bundesamt für Landwirtschaft, 3003 Bern, Tel: , Fax: , info@blw.admin.ch Gentechnisch veränderte Organismen: Bundesamt für Umwelt, Sektion Biotechnologie, 3003 Bern, Tel: , asb@bafu.admin.ch Kategorisierung und Abgrenzung von Produkten rund um das Tier Hinweis: Dieses Abgrenzungspapier richtet sich an Betriebe und Personen, die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen wollen. Dieses Dokument soll aufzeigen, welche Produktkategorien unterschieden werden, wie sie voneinander abgegrenzt und von welchen Gesetzen sie geregelt werden und schliesslich welche Bundesstellen für die Bewilligungen und dergleichen zuständig sind. Obwohl die für den Vollzug zuständigen Bundesstellen mit aller Sorgfalt für die Richtigkeit der veröffentlichten Informationen besorgt sind, handelt es sich vorliegend lediglich um eine unverbindliche Auskunft der betreffenden Bundesstellen. Für die Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit dieser Informationen kann keine Gewährleistung übernommen werden. Haftungsansprüche gegen die Bundesstellen wegen Schäden materieller oder immaterieller Art, welche aus dem Zugriff oder der Nutzung bzw. Nichtnutzung der veröffentlichten Informationen entstanden sind, sind ausgeschlossen. 23. Januar /30

2 1. Teil: Das Wichtigste in Kürze 2. Teil: Wichtige Links Teil: Grundlagenpapier 1 Vorbemerkungen Tierarzneimittel Biozidprodukte Dünger Pflanzenschutzmittel Anwendung an Tieren von Produkten, die in der Humanmedizin als Medizinprodukte gelten Tierpflegeprodukte Futtermittel Zimmer- und Aquarium-/Terrarium-/Käfigpflanzen Zubehör (Accessoires) Januar /30

3 1. Teil: Das Wichtigste in Kürze Produktkategorie Beispiele Definition Relevante Gesetzgebung Bemerkungen Tierarzneimittel Biozidprodukte Insektizide zur Anwendung am Tier; Wundsprays, Präparate für die Behandlung von krankhaften Zuständen. Insektenrepellentien (inkl. Halsbänder); Desinfektionsmittel für Ställe. Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden; bei Heilanpreisungen ist Vorsicht angebracht. Eine Anpreisung als Heilmittel macht das Produkt nicht automatisch zum Arzneimittel, eine gewisse medizinische Indikation muss vorliegen. Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. - Heilmittelgesetz (HMG; SR ) - Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR ) - Gentechnikgesetz (GTG; SR ) - Freisetzungsverordnung (FrSV; SR ) - Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV; SR ) - Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) - Biozidprodukteverordnung (VBP; SR ) - Chemikalienverordnung (ChemV; SR ) - Umweltschutzgesetz (USG; SR ) - Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV; SR ) - Freisetzungsverordnung (FrSV; SR ) - Nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder für Kleinsäuger sowie Arzneimittel für Bienen dürfen in Spezialgeschäften abgegeben werden (Bedingung: Kursbesuch). Swissmedic legt fest, welche Arzneimittel dies betrifft. Arzneimittel, die bei Lebensmittel liefernden Tieren eingesetzt werden, dürfen nur durch Medizinalpersonen importiert werden. Biozidprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind. Der Inverkehrbringer hat für das Biozidprodukt bei der Anmeldestelle Chemikalien ein Gesuch einzureichen. Eine Bewilligung von Swissmedic braucht, wer Arzneimittel herstellt oder Futtermitteln beimischt. Zudem sind die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr, der Grosshandel und der Handel im Ausland bewilligungspflichtig. Arzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind. Wer Arzneimittel im Detailhandel abgibt, braucht eine kantonale Bewilligung (ausser bei den frei verkäuflichen Arzneimitteln. Biozidprodukte müssen eingestuft und gekennzeichnet sein. Biozidprodukte müssen so verpackt werden, dass bei der Lagerung, bei der Aufbewahrung und beim Transport keine Gefahr für Mensch und Umwelt ausgeht. Die Zulassungsinhaberin bzw. die Inverkehrbringerin hat für Biozidprodukte oder für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten Sicherheitsdatenblätter zu erstellen. Diese sind an Personen abzugeben, die beruflich oder gewerblich damit umgehen. Ohne Zulassung, Registrierung oder Anerkennung darf kein Produkt als Biozidprodukt angepriesen werden. 23. Januar /30

4 Produktkategorie Beispiele Definition Relevante Gesetzgebung Bemerkungen Dünger Dünger (Landwirtschaft, Gartenbe- dienen. Stoffe, die der Pflanzenernährung reich, Hobbybereich), Dünger für Aquariumpflanzen. Pflanzenschutzmittel Herbizide, Fungizide, Rodentizide. Pflanzenschutzmittel sind Stoffe oder Zubereitungen oder Organismen, welche - Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, soweit es nicht als Hauptzweck dieser Produkte erachtet wird, eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen zu dienen; - in einer anderen Weise als Nährstoffe die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen, insbesondere indem sie das Wachstum der Pflanzen regeln; - Pflanzenerzeugnisse zu kon- - Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) - Dünger-Verordnung (DüV; SR ) - Düngerbuch-Verordnung (DüBV; SR ) - Chemikalienverordnung (ChemV; SR ) - Umweltschutzgesetz (USG; SR ) - Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV; SR ) - Freisetzungsverordnung (FrSV; SR ). - Landwirtschaftsgesetz (LWG; SR 910.1) - Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV; SR ) - Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) - Chemikalienverordnung (ChemV; SR ) - Umweltschutzgesetz (USG; SR ) - Chemikalien- Risikoreduktions- Verordnung (ChemRRV; SR ) - Freisetzungsverordnung (FrSV; SR ). Dünger dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Zugelassen ist ein Dünger, wenn er einem Düngertyp der Düngerliste entspricht oder eine Bewilligung erteilt worden ist. Derjenige, der einen Dünger der Düngerliste in Verkehr bringen will, muss diesen Dünger beim BLW anmelden. Ausnahmen von der Anmeldepflicht sind in der DüBV definiert. Ein Dünger, der keinem Düngertyp der Düngerliste entspricht, muss vom BLW bewilligt werden. Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es zugelassen ist. Der Inverkehrbringer hat für das Pflanzenschutzmittel bei der Zulassungsstelle des BLW ein Gesuch einzureichen. Dünger müssen eingestuft und gekennzeichnet sein. Produkte, die nicht als Dünger angepriesen werden und bei denen keine Nährstoffe ausgelobt werden (bspw. Produkte zur günstigen Beeinflussung der Eigenschaften des Wasserszwecks Begünstigung des Pflanzenwachstums, bspw. durch Beeinflussung des Redox-Potentials), sind keine Dünger, sondern gelten als Chemikalien. Pflanzenschutzmittel müssen eingestuft und gekennzeichnet sein. Pflanzenschutzmittel müssen so verpackt werden, dass bei der Lagerung, bei der Aufbewahrung und beim Transport keine Gefahr für Mensch und Umwelt ausgeht. Die Zulassungsinhaberin hat für Pflanzenschutzmittel oder für Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln Sicherheitsdatenblätter zu erstellen. Diese sind an Personen abzugeben, die beruflich oder gewerblich damit umgehen. 23. Januar /30

5 Produktkategorie Beispiele Definition Relevante Gesetzgebung Bemerkungen servieren, soweit diese Stoffe oder Produkte nicht besonderen Vorschriften über Konservierungsstoffe unterliegen; - unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile, mit Ausnahme von Algen, zu vernichten, es sei denn, die Produkte werden zum Schutz von Pflanzen auf dem Boden oder Wasser ausgebracht; - ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder zu verhindern, mit Ausnahme von Algen, es sei denn, die Produkte werden auf dem Boden oder Wasser zum Schutz von Pflanzen ausgebracht. Anwendung bei Tieren von Produkten, die in der Humanmedizin als Medizinprodukte eingestuft werden Veterinärinstrumente; Schienen und Verbände für Tiere. Produkte, die über eine überwiegend physikalische Wirkung verfügen und zu therapeutischen Zwecken beim Menschen eingesetzt werden, gelten als Medizinprodukte. Zu diesen gehören Implantate, Schrittmacher, Spritzen, Kanülen und Katheter. Des Weiteren sind dieser Kategorie auch Produkte zuzurechnen, die auf der Haut aufgetragen oder eingenommen werden, sich aber durch eine rein physikalische Wirkung auszeichnen. Der Geltungsbereich der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR ) ist auf Präparate für den Humanbereich beschränkt. Deshalb sind diese Produkte nicht dem Heilmittelrecht unterstellt, wenn sie an Tieren angewendet werden. Soweit zutreffend sind die übrigen gesetzlichen Bestimmungen zu beachten, namentlich. Bundesgesetz über die - Produktesicherheit (PrSG; SR ) - Elektrizitätsgesetz (EleG; SR 734.0) - Umweltschutzgesetz (USG; SR ) Heilanpreisungen sind zugelassenen Arzneimitteln vorbehalten. Besonders zu beachten ist das spezifische Verbot der Heilanpreisungen für Futtermittel oder Chemikalien in den jeweiligen gesetzlichen Grundlagen. 23. Januar /30

6 Produktkategorie Beispiele Definition Relevante Gesetzgebung Bemerkungen - Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) - Gentechnikgesetz (GTG; SR ) - Futtermittel-Verordnung (SR ) Soweit zutreffend richtet sich Umfang und Inhalt der Deklaration nach den jeweiligen Bestimmungen. - Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) - Chemikalienverordnung (ChemV; SR ) - Umweltschutzgesetz (USG; SR ) - Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV; SR ) - Freisetzungsverordnung (FrSV; SR ) Tierpflegeprodukte Shampoo; Lotion gegen Fellknoten, Hufsalben (sofern sie nicht aufgrund ihrer Zusammensetzung oder Anpreisung Tierarzneimittel sind). Tierpflegeprodukte sind Stoffe und Zubereitungen (Gemenge, Gemische und Lösungen von Stoffen) nach ChemG. Stoffe werden definiert als natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Der Hersteller darf Tierpflegeprodukte ohne vorgängige Zustimmung in Verkehr bringen. Eine Anmeldung braucht es nur dann, wenn neue Stoffe als solche oder als Bestandteil eines Tierpflegeproduktes auf den Markt gebracht werden. Gefährliche Tierpflegeprodukte müssen gemeldet werden, wenn die Mengenschwellen gemäss ChemV erreicht werden. Wer als Hersteller Tierpflegeprodukte in Verkehr bringen will, muss diese auf Grund ihrer Eigenschaften beurteilen und einstufen und sie dann entsprechend ihrer Gefährlichkeit kennzeichnen und verpacken. Tierpflegeprodukte müssen so verpackt werden, dass bei der Lagerung, bei der Aufbewahrung und beim Transport keine Gefahr für Mensch und Umwelt ausgeht. Die Verpackungen dürfen nicht mit Verpackungen von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln, Heilmitteln oder Futtermitteln verwechselt werden. Die Inverkehrbringerin hat für Tierpflegeprodukte Sicherheitsdatenblätter zu erstellen. Diese sind an Personen abzugeben, die beruflich oder gewerblich damit umgehen. Tierpflegeprodukte dürfen nicht zum Anlass zu Irrtum über die Gefährlichkeit geben oder zu unsachgemässem Umgang verleiten (z.b. wegen Werbung). 23. Januar /30

7 Produktkategorie Beispiele Definition Relevante Gesetzgebung Bemerkungen Futtermittel Ausgangsprodukte (Einzelfuttermittel): Futtermittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, inkl. Zusatzstoffe, - Landwirtschaftsgesetz (LwG; SR 910.1) Ausgangsprodukte können eingeführt oder in Verkehr gebracht werden, wenn Gerste, Mais, verarbeitet, teilweise verarbeitet - Gewässerschutzgesetz sie den Anforderungen der Futtermittel- Sojakuchen, oder unverarbeitet, die zur oralen Fütterung von Nutz- und (GSchG; SR ) Verordnung genügen. Zusatzstoffe Maiskleber, Fett, - Futtermittel-Verordnung müssen vom BLW (durch ALP) zugelassen werden. Mischfuttermittel (Allein-, Melasse, Lebertran, getrocknete bestehen drei Ebenen: Ergänzungs- oder Diätfuttermittel) dürfen Heimtieren bestimmt sind. Es (FMV, SR ) Lungen. Alleinfuttermittel: Hunde- Verordnung (FMBV, SR - Futtermittelbuch- 1. Ebene: Einzelfuttermittel und nur aus verkehrsfähigen Komponenten Zusatzstoffe. zusammengesetzt werden. vollnahrung, Alleinfutter für Lege- - BLW-VO (SR ) ) 2. Ebene: aus diesen Produkten werden die Mischfutter- importiert, lagert, befördert oder in Ver- Derjenige, der Futtermittel produziert, hennen, für mittel und Vormischungen - Umweltschutzgesetz (USG; kehr bringt, muss dafür beim BLW Schweine. Ergänzungsfuttermittel: gebildet. SR ) (durch ALP) registriert sein. Diese Pflicht Proteinkonzentrat 3. Ebene: Unterteilung der - Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnuntermitteln an den Endverbraucher im gilt nicht für die Abgabe von Heimtierfut- für Milchkühe, Mischfuttermittel aufgrund Hundebiscuits, der Zusammensetzung: Alleinfuttermittel, Ergänzungs- - Gentechnikgesetz (GTG; (ChemRRV; SR ) Detailhandel. Mineralfuttermittel. Diätfuttermittel: futtermittel und Diätfuttermittel. - Freisetzungsverordnung SR ) Diätfutter zur Verminderung der (FrSV; SR ) Ketosegefahr, - Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über die techni- Diätfutter für leberkranken schen Handelshemmnisse Hund. (THG; SR ). Zimmer- und Terrarium- /Aquarium- /Käfigpflanzen Weihnachtsstern, Gummibaum, Anubias nana. Für diese Kategorie gibt es keine Legaldefinition. - Gentechnikgesetz (GTG; SR ) - Freisetzungsverordnung (FrSV; SR ) - Pflanzenschutzverordnung (PSV, SR ) - Verordnung über die vorübergehenden Pflanzenschutzmassnahmen (VvPM, SR ) Für gebietsfremde Pflanzen gilt die Definition von Art. 3 Abs. 1 Bst. f FrSV. Pflanzen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass diese sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier und Umwelt gefährdet werden können, gelten als invasiv (Art. 3 Abs. 1 Bst. h FrSV). Die Kennzeichnung der Futtermittel muss bestimmten Regeln folgen, damit keine unrichtigen oder unvollständigen Angaben gemacht werden. Mit invasiven gebietsfremden Pflanzen nach Anhang 2 FrSV darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden (Art. 15 Abs. 2 FrSV). Sind die Pflanzen gebietsfremd, aber nicht invasiv, so sind die Anforderungen an den Umgang von Art. 15 Abs. 1 FrSV zu beachten. Weiter gelten die Bestimmungen der VvPM sowie die Verordnung über die verbotenen Pflanzen SR. 23. Januar /30

8 Produktkategorie Beispiele Definition Relevante Gesetzgebung Bemerkungen Zubehör (Accessoires) Spielmäuse, Kauspielzeuge, Kauknochen zur Zahnreinigung, Halsbänder (sofern sie nicht aufgrund ihrer Zusammensetzung oder Anpreisung Tierarzneimittel oder Biozidprodukte sind), Kleidungsstücke für Tiere, Futternäpfe, Mikrochips, Katzentoiletten, Decken, Körbe, Sattel, Pferdegeschirr, Aquarienzubehör. - Verordnung über die verbotenen Pflanzen (SR ). Es gibt keine einschlägige Gesetzgebung. Soweit zutreffend gelten die übrigen gesetzlichen Bestimmungen. Umfang und Inhalt der Deklaration müssen sich nach den jeweiligen Bestimmungen richten. Für die Einfuhr von Lebendpflanzen gelten die Bestimmungen der PSV. Diese regelt den Umgang, die Überwachung und die Bekämpfung besonders gefährlicher Schadorganismen (sog. Quarantäneorganismen, aufgelistet in den Anhängen 1 und 2 der PSV), den Umgang mit Waren, die Träger solcher Organismen sein können sowie die Produktion von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen, die Träger solcher Organismen sein können. Zubehör (Accessoires) dürfen nicht zum Anlass zu Irrtum oder zu unsachgemässem Umgang verleiten (z.b. wegen Werbung). 23. Januar /30

9 2. Teil: Wichtige Links Gesetzgebung; Systematische Sammlung des Bundesrechts: Liste mit Bewilligungen von Swissmedic: Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland von und mit Arzneimitteln siehe unter Bereich Heilmittelindustrie> Marktzutritt > Bewilligungen/Inspektionen > Bewilligungsinhaber Direkter Link: Das Verzeichnis weist noch Limitationen betreffend Detaillierungsgrad auf. Nicht alle Einschränkungen der Bewilligungen sind auf dem Internet ersichtlich (beispielsweise: Herstellung von Fütterungsarzneimitteln eingeschränkt auf Lagerung und Auslieferung oder eingeschränkt auf Arzneimittel zur Anwendung an Bienenvölker der Abgabekategorien D bis E ). Deshalb ist es unerlässlich, dass eine Kopie der Betriebsbewilligung verlangt wird, bevor eine Firma beliefert wird. Medizinalberuferegister MedReg : Verzeichnis der Medizinalpersonen mit ihren Bewilligungen Link: oder: Zugelassene Tierarzneimittel und Impfstoffe sind im Tierarzneimittelkompendium auf der Homepage des Institutes für Veterinärpharmakologie und toxikologie der Universität Zürich aufgeführt. Link zum Tierarzneimittelkompendium: Unzulässige Heilanpreisungen auf Futtermitteln: Angaben, welche sich auf Eigenschaften der Vorbeugung, Erkennung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten beziehen, sind für Futtermittel nicht zulässig (Futtermittelbuch- Verordnung, Art. 20, Abs. 7, Bst. b). Agroscope Liebefeld-Posieux hat eine Liste der Formulierungen erstellt, die bei Futtermitteln nicht toleriert werden. Sie findet sich unter folgendem Link: Heilpflanzen in Futtermittel gemischt: Abgrenzung Futtermittel / Tierarzneimittel Zubereitungen, die Heilpflanzen in nennenswerten Anteilen enthalten, sind meist als Tierarzneimittel einzustufen. Agroscope Liebefeld-Posieux ALP und Swissmedic haben eine Liste wichtiger Pflanzen erstellt, in der die jeweilige Zuteilung (Futtermittel/Arzneimittel) aufgeführt ist: Hinweis: Präparate, die in der FMBV aufgeführt werden, sind in jedem Fall in Futtermitteln zulässig und werden darum auf dieser Abgrenzungsliste nicht aufgeführt. Kantonale Behörden im Bereich Heilmittel: Kantonale Behörden im Bereich Biozidprodukte, Dünger, Pflanzenschutzmittel und Tierpflegeprodukte: Agroscope, Imkerei: Zulassung von Biozidprodukten: Zugelassene Biozidprodukte: Zulassung von Pflanzenschutzmitteln: Pflanzenschutzmittelverzeichnis: Januar /30

10 Zulassung von Düngern: Meldung von Tierpflegeprodukten: Gemeldete Tierpflegeprodukte: Verbote und Beschränkungen für bestimmte Stoffgruppen und Verwendungen: Selbstkontrolle (Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblätter) für Chemikalien in der Schweiz: Werbung für Chemikalien: Biotechnologie und Organismen: 3. Teil: Grundlagenpapier 1 Vorbemerkungen Eingrenzung: Die nachfolgenden Bemerkungen beziehen sich zwar auch auf Nutztiere, für sie gelten aber noch weitergehende Vorschriften wie beispielsweise das Lebensmittelgesetz (LMG, SR 817.0) und das Landwirtschaftsgesetz (LwG, SR 910.1) sowie die besonderen Bestimmungen der auf die einzelnen Produkte anwendbaren Gesetzgebung. Es werden keine besonderen Ausführungen zu den Nutztieren gemacht. Das Tierschutzgesetz (TSchG, SR 455) als "Rahmengesetz": Das TSchG hat zum Zweck, die Würde und das Wohlergehen des Tieres zu schützen (Art. 1 TSchG). Art. 4 TSchG statuiert die Grundsätze, wonach derjenige, der mit Tieren umgeht, deren Bedürfnissen in bestmöglicher Weise Rechnung zu tragen hat und, soweit es der Verwendungszweck zulässt, für deren Wohlergehen zu sorgen hat. Bei der Einteilung der Produkte konnten die folgenden 9 Kategorien rund um das Tier gebildet werden: Tierarzneimittel, Biozidprodukte (Insektenschutz, Parasitenschutz und Desinfektionsmittel), Dünger, Pflanzenschutzmittel, Tiermedizinprodukte, Tierpflegeprodukte, Tiernahrung, Zimmer- und Aquarium-/Terrarium-/Käfigpflanzen sowie Zubehör (Accessoires). Schwierigkeiten bereiten vor allem die Abgrenzungen Tierpflegeprodukte zu den Tierarzneimitteln, Tierarzneimittel zu den Futtermitteln und Biozidprodukte zu den Tierpflegeprodukten einerseits und den Arzneimitteln andererseits. Sind oder enthalten die oben erwähnten 9 Kategorien gentechnisch veränderte Organismen (GVO) so sind die spezialrechtliche Bestimmungen des Gentechnikgesetzes (GTG, SR ) sowie ggf. der Freisetzungsverordnung (FrSV, SR ) zu beachten. Darüber hinaus existieren für bestimmte Stoffe in Produkten rund um das Tier in der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV, SR ) Einschränkungen und Verbote. Zur Erleichterung der Übersicht für die Betroffenen wurden die nach der ChemRRV geltenden Einschränkungen und Verbote für bestimmte Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände tabellarisch zusammengestellt ( 23. Januar /30

11 2 Tierarzneimittel Def.: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten. 1. Beispiele Insektizide zur Anwendung am Tier, Wundsprays, Präparate für die Behandlung von krankhaften Zuständen. 2. Relevante Gesetzgebung und Definitionen a) Das HMG und und dessen Folgeerlasse Relevant sind Heilmittelgesetz (HMG; SR ) Arzneimittelverordnung (VAM; SR ) Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR ) Arzneimittel-Zulassungsverordnung, insbes. 3. Abschnitt (AMZV; SR ) Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR ) Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR ) Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR ) b) Legaldefinitionen aa) Heilmittel Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel, die nach Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG zu den Heilmitteln zählen, Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Es gelten die Bestimmungen nach Art HMG. Der Oberbegriff Produkte umfasst chemisch definierte Stoffe und Stoffgemische anorganischer oder organischer Natur, Arzneimittelpflanzen sowie biotechnologisch hergestellte Produkte 1. Unter der medizinischen Einwirkung versteht man die Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Organismus oder dem Stoffwechsel von Mensch oder Tier in Form einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung 2. Wie der Passus "bestimmt sind oder angepriesen werden" festlegt, wird der arzneiliche Charakter nicht nur durch die Eigenschaften seiner Inhaltsstoffe, sondern auch durch die Anpreisung des Herstellers definiert. Ob ein Produkt zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien: Indizien für die Bestimmung sind die Indikationen und Anwendungsgebiete sowie die Erwähnung der Inhaltsstoffe in der Pharmakopöe oder der Stoffliste des Instituts. Diese Indizien weisen jedoch nicht in jedem Fall auf ein Arzneimittel hin. Bei der Anpreisung hingegen wird auf die subjektive Zweckbestimmung, auf die Präsentation des Arzneimittels, abgestellt 3. 1 Ursula Eggenberger Stöckli, Art. 4 Rz. 2, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München Ursula Eggenberger Stöckli, Art. 4 Rz. 8, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München Ursula Eggenberger Stöckli, Art. 4 Rz. 9-12, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München Januar /30

12 Der Verwendungszweck (i.e. die medizinische Einwirkung auf den menschlichen Organismus) kann ein objektiver (ein Produkt, das naturgemäss aufgrund seiner Wirkstoffe nur zur medizinischen Einwirkung dienen kann) oder ein subjektiver (die effektive Zweckbestimmung, die in erster Linie der Hersteller oder der Vertreiber dem Produkt gibt) sein (siehe hierzu auch den Bericht vom August ). Die Anpreisung als Heilmittel macht ein Produkt nicht automatisch zu einem Heilmittel. Bei der Einteilung eines Produkts wird folgendes Vorgehen im Bericht vorgeschlagen 5 : Als Erstes ist die Zusammensetzung zu prüfen und das Produkt einer Produktart zuzuordnen. Sofern sich aufgrund der Zusammensetzung keine schlüssige Zuordnung vornehmen lässt, ist die überwiegende Zweckbestimmung zu ermitteln. Es muss gefragt werden, welchen Eindruck die beteiligten Verkehrskreise haben, insbesondere die Konsumenten. Indizien für die Zuordnung sind die Heilanpreisung, Werbeaussagen, Darreichungsform usw. bb) Arzneimittelvormischungen, Fütterungsarzneimittel, Komplementärarzneimittel und Phytoarzneimittel Gemäss Art. 2 Bst. a AMBV sind Arzneimittelvormischungen Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind. Laut Bst. d dieser Bestimmung ist ein Fütterungsarzneimittel ein verwendungsfertiges Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser. Komplementärarzneimittel: Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische sowie anthroposophische Arzneimittel, Art. 4 Abs. 1 Bst. a KPAV. Phytoarzneimittel: Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind, Art. 4 Abs.1 Bst. b KPAV. c) Abgrenzung zu den Stoffen und Zubereitungen nach dem ChemG und der ChemV Nach Art. 1 Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) schützt das ChemG das Leben und die Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen. Stoffe sind natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen, Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG. Zubereitungen sind Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen, Art. 4 Abs. 1 Bst. c ChemG. Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen in diesem Sinne (so auch Art. 1 Abs. 5 Bst. c Chemikalienverordnung, ChemV; SR ). Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG sieht der Bundesrat Ausnahmen vom Geltungsbereich oder von einzelnen Bestimmungen des ChemG vor, wenn andere Erlasse des Bundes das Leben und die Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen hinreichend schützen. Mit Art. 1 Abs. 5 Bst. c ChemV hat der Bundesrat dies getan: die ChemV gilt nicht für Arzneimittel und Medizinprodukte. 4 BAG/Swissmedic, Abgrenzungskriterien Arzneimittel - Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände, Mai 2009, einsehbar unter 5 BAG/Swissmedic, Abgrenzungskriterien Arzneimittel - Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände, Mai 2009, S , einsehbar unter Januar /30

13 d) Heilmittel und Betäubungsmittelgesetz Werden Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG; SR ) als Heilmittel verwendet, so gilt das HMG (Art. 2 Abs. 1 Bst. b HMG). e) Abgrenzung zu den Futtermitteln Siehe dazu unten unter 8/ 2. c). f) Abgrenzung zu den Biozidprodukten nach dem ChemG und der VBP Siehe dazu unten unter 3/ 2. c). g) Die Herstellung Art. 5-7 HMG und Art. 3ff. AMBV: Bewilligungspflicht Wer Arzneimittel herstellt oder diese Futtermitteln beimischt, benötigt eine Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat kann eine Ausnahme vorsehen für den Tierhalter, der für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischt. Die Herstellung muss nach den anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis erfolgen. Mit Herstellen werden sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion bezeichnet. Ausnahme dieses Grundsatzes bildet aber Art. 18 Abs. 2 TAMV, wonach Landwirtschaftsbetriebe von der Bewilligungspflicht befreit sind, wenn sie höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellen oder Tierarzneimittel manuell in den Trog verabreichen. h) Grundsatz der Zulassung Verwendungsfertige Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist, muss über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen und Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben. Mit Inverkehrbringen bezeichnet das Gesetz das Vertreiben (die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens) und das Abgeben von Heilmitteln (die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren). Arzneimittel, die bei Nutztieren eingesetzt werden, dürfen nur Wirkstoffe enthalten, deren Rückstandsverhalten bekannt ist. So soll vermieden werden, dass in den Lebensmittel Rückstände der eingesetzten Wirkstoffe enthalten sind. i) Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland Art HMG: Bewilligungspflicht Wer verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt, ausführt oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, benötigt eine Bewilligung des Instituts. Ist in der Schweiz für eine bestimmte Indikation kein Tierarzneimittel zugelassen, dürfen Medizinalpersonen mit einer Sonderbewilligung von Swissmedic ein zugelassenes Präparat aus einem Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle einführen. Einzelpersonen dürfen für Heimtiere kleine Mengen Arzneimittel importieren (Eigenbedarf). Der Import von Arzneimitteln, die an Nutztieren angewendet werden, ist ausschliesslich Medizinalpersonen vorbehalten (Art. 36 AMBV, Art. 7 TAMV). 23. Januar /30

14 j) Der Vertrieb, die Verschreibung und die Abgabe: Art HMG Arzneimittel werden bei der Zulassung in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Daneben gibt es noch die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel. Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Tiere dürfen nur Medizinalpersonen (Tierärzte, Apotheker) abgeben. Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen (Futtermühlen mit Swissmedic-Bewilligung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt eine Bewilligung des Instituts. Gemäss Art. 42 HMG dürfen Arzneimittel für Tiere nur verschrieben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen. Eine Bewilligung für den Grosshandel berechtigt nicht zu einer Abgabe an den Endverbraucher (Tierhalter), sondern nur an Detailhändler mit einer entsprechenden kantonalen Bewilligung. Versandhandel mit Arzneimitteln ist Detailhandel und fällt damit in den kantonalen Zuständigkeitsbereich. Der Versandhandel ist in allen Kantonen restriktiv geregelt und die Auflagen für eine kantonale Bewilligung sind hoch. Eine Ausnahme besteht ausschliesslich bei Imkerfachgeschäften, die mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nicht rezeptpflichtige Tierarzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker abgeben und versenden dürfen (Art. 9 Abs. 2 TAMV). k) Insbesondere: die TAMV Die TAMV enthält Bestimmungen über Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln, statuiert Sorgfalts- und Mitteilungspflichten der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter und regelt die Buchführungs- und Aufzeichnungspflicht. Die TAMV unterscheidet zwischen Nutztieren und Heimtieren (Art. 3 TAMV). Für Nutztiere (Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lebensmittelgewinnung verwendet werden dürfen sowie Bienen) gelten zusätzlich noch besondere Bestimmungen (Art TAMV). Nach Art. 9 TAMV darf derjenige, der in einem Zoogeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG Arzneimittel für Zierfische, Sing- und Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BVET genehmigte Ausbildung absolviert hat. Laut Art. 25 TAMV muss Buch führen, wer nach Art. 24 HMG Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf und wer Nutztiere hält. l) Werbung und Preisvergleiche Werbung ist nur für zugelassene Arzneimittel zulässig. Publikumswerbung ist nur für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zulässig. Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf sich ausschliesslich an Personen richten, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben dürfen (Art. 31 HMG). Art. 32 HMG führt aus, welche Arten von Werbung unzulässig sind. m) Buchführungspflicht Wer Tierarzneimittel aus- oder einführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren (Art. 43 HMG). Die Details sind in Art. 25 ff. TAMV geregelt (Umfang und Gegenstand der Buchführungspflicht). 23. Januar /30

15 3. Zuständige Stellen/Kontaktadressen Zuständig für die Zulassungsbewilligungen, die Bewilligungen für die Einfuhr, die Ausfuhr und den Handel im Ausland und die Bewilligungen für den Grosshandel ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Die Bewilligungen für die Abgabe in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften erteilen die kantonalen Behörden. Wer in einem Zoogeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, erhält diese kantonale Bewilligung, wenn er eine vom BVET genehmigte Ausbildung absolviert hat. Laut Art. 30 TAMV sind die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte verantwortlich für die Kontrollen und Inspektionen sowie den Vollzug des HMG in tierärztlichen Privatapotheken, in anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegendem Teil aus Tierarzneimitteln besteht, und speziell registrierten Betrieben. 3 Biozidprodukte Def.: Wirkstoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen. 1. Beispiele Produkte für die Desinfektion von Trinkwasser; Insektenrepellentien (inkl. Halsbänder); Desinfektionsmittel für Ställe. 2. Relevante Gesetzgebung und Definitionen a) Relevante Gesetzgebung: Umweltschutzgesetz (USG; SR ) Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) Biozidprodukteverordnung (VBP; SR ) Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV; SR ) und soweit die VBP darauf verweist, Chemikalienverordnung (ChemV; SR ) b) Legaldefinition Die Legaldefinition von Biozidprodukten findet sich in Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG und in Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP. Es handelt sich um Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Biozidprodukte, im Gegensatz zu den Arzneimitteln, enthalten den Passus "oder angepriesen werden" nicht, da ausschliesslich zugelassene, registrierte oder anerkannte Biozidprodukte angepriesen werden dürfen (Art. 50 Abs. 1 VBP). Im Übrigen gilt für die Verwendung von Biozidprodukten Anhang 2.4 ChemRRV. c) Abgrenzung zu den Arzneimitteln aa) Repellent Produkte zur Fernhaltung von Insekten zur Anwendung am Tier (Insektenrepellent) werden als Biozidprodukt klassiert. 23. Januar /30

16 bb) Insektizid Ein Insektizid zur Anwendung am Tier ist dann ein Tierarzneimittel, wenn es eine insektizide Wirkstoffkonzentration im Fell bewirkt (Knock-down oder Hemmung der Entwicklung Ei - Larve - adultes Insekt) und das Produkt mit einer medizinischen Indikation angepriesen wird. Eine solche Anpreisung liegt vor, wenn ein Produkt gegen Zecken, Milben und Flöhe usw. angepriesen wird. Ein Produkt mit insektizidem Wirkstoff und einer solchen Anpreisung gilt daher als Tierarzneimittel. Ein Produkt mit insektizidem Wirkstoff und einer Anpreisung gegen Fliegen, Bremsen und Mücken usw. ohne zusätzliche medizinische Indikation ist hingegen ein Biozidprodukt (Produktart 18 und, falls es zusätzlich eine repellente Wirkung hat, Produktart 19). cc) Borderline Paper EG Doc-Biocides-2002/01 6 Zu beachten ist, dass das Abgrenzungspapier der EG zum Thema Abgrenzung Biozidprodukt und Arzneimittel rechtlich nicht bindend ist und die Länder zu anderen Abgrenzungen kommen können. Das Abgrenzungspapier bildet jedoch auch die Entscheidungsgrundlage für derartige Fragestellungen in der Schweiz. Sowohl Biozidprodukte wie auch Arzneimittel werden in der EG und in der Schweiz gleich definiert. Die Abgrenzung erfolgt in zwei Schritten: Schritt 1: Die Übereinstimmung eines Produkts mit der einschlägigen Definition. Schritt 2: Die beabsichtigte Wirkung des Produkts. Desinfizierende Produkte, die auf der Haut des Tieres angewendet werden, Produkte, die nur eine repellente Wirkung haben, ohne eine für das Insekt letale Wirkung zu haben und Produkte, die auf Parasiten auf der Haut des Tieres wie Läuse, Flöhe und Zecken eine letale Wirkung haben, werden in diesem Dokument eingehender behandelt. Desinfizierende Produkte auf der Haut Für die Einteilung dieser Produkte gilt, dass immer dann, wenn medizinische Wirkungen beabsichtigt sind, Arzneimittel vorliegen. Wenn Produkte vorliegen, die für die Hygiene gebraucht werden an Orten, an denen Tiere gehalten werden, oder die am Tier zur allgemeinen Desinfektion angewendet werden, die Produkte jedoch keine medizinische Indikationen haben, sind es Biozidprodukte. Präparate, die einen oder mehrere Wirkstoffe mit primär pharmakologischer Aktivität enthalten und zur Desinfektion der verletzten bzw. erkrankten Zitzen angewendet oder zur Prävention von Infektionen angepriesen werden, sind als Arzneimittel zu qualifizieren und müssen darum vom Institut für die Anwendung an Mensch und Tier zugelassen werden. Alle Hinweise auf die Vorbeugung, Behandlung oder Erkennung von Krankheiten gelten als Heilanpreisung und sind nur auf zugelassenen Arzneimitteln zulässig. Präparate, die ausschliesslich zur vorbeugenden Desinfektion oder Hygiene der gesunden Zitze (also ohne Heilanpreisung) angewendet werden, gelten als Biozidprodukte und müssen vor ihrer Vermarktung nach der VBP zugelassen werden. Ihre Formulierung darf nur notifizierte oder gelistete Wirkstoffe 7 enthalten. Präparate mit einer eindeutigen pharmakologischen Wirkung und Präparate mit einem Iodgehalt von über 1% gelten unabhängig ihrer Anpreisung als Arzneimittel. 6 Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Medicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC. Einsehbar unter 7 Wirkstofflisten sind einsehbar unter: Januar /30

17 Repellentien (Präparate zur Abwehr von Schädlingen und Lästlingen) Bei dieser Kategorie handelt es sich um Biozidprodukte. Produkte, die eine letale Wirkung auf Schadorganismen haben Wenn solche Produkte in der Umgebung von Tieren angewendet werden, und sie so wirken, dass die Schadorganismen getötet werden, sind es Biozidprodukte. Wenn solche Produkte hingegen an Tieren angewendet werden und eine medizinische Indikation gegeben ist oder aus der Zusammensetzung abgeleitet werden muss, handelt es sich um ein Arzneimittel (dazu oben unter 3/ 2. c) bb)). d) Abgrenzungen zu den Stoffen und Zubereitungen nach ChemG und ChemV Für Biozidprodukte gilt gemäss Art. 1 Abs. 2 ChemV die ChemV nur, soweit in der VBP darauf verwiesen wird. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG (mit Bezugnahme auf Bst. a, b und c dieser Bestimmung) und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP sind Biozidprodukte Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Auch Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, stellen Biozidprodukte dar. Haben demzufolge Wirkstoffe oder Zubereitungen die Bestimmung, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, dann liegt kein Stoff und keine Zubereitung im Sinne des ChemG und der ChemV vor, sondern ein Biozidprodukt. e) Zulassung, Registrierung und Anerkennung Biozidprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind, Art. 3 VBP; Ausnahmen von diesem Grundsatz werden in Art. 4 VBP statuiert. Art. 7 VBP listet die unterschiedlichen Zulassungsarten auf: In Bst. a dieser Bestimmung werden, als erste Zulassungsart, die verschiedenen Zulassungen aufgezählt. Das Verfahren der Registrierung, als zweite Zulassungsart, gilt als eine vereinfachte Zulassung und findet dann Anwendung, wenn das Biozidprodukt ausschliesslich Wirkstoffe der Liste IA zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial und keinen bedenklichen Stoffen enthält, Bst. b dieser Bestimmung. Wenn ein Biozidprodukt ausschliesslich Wirkstoffe enthält, die in der Liste I und IA (Anhang 1 und 2 der VBP) aufgeführt sind, dann kann eine Zulassung oder Registrierung eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA anerkannt werden (Bst. c dieser Bestimmung, als dritte Zulassungsart). f) Werbung für Biozidprodukte 8 Art. 20 ChemG sagt, dass bei der Anpreisung und dem Anbieten von Biozidprodukten keine irreführenden Angaben über die Wirksamkeit gemacht werden dürfen. Auch Art. 50 VBP schreibt vor, dass Biozidprodukte nicht so angepriesen werden dürfen, dass dies hinsichtlich der Risiken der Produkte für Mensch und Umwelt irreführend ist (Abs. 2). Ohne Zulassung, Registrierung oder Anerkennung darf kein Produkt als Biozidprodukt angepriesen werden (Abs. 1). Laut Art. 3 Bst. i des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG; SR 241) handelt derjenige unlauter, der den Nutzen von Waren verschleiert und dadurch den Kunden täuscht. 8 Die Wegleitung Vollzug Werbung für Chemikalien ist einsehbar unter: Januar /30

18 g) Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt Der Gesuchsteller muss das Biozidprodukt hinsichtlich der gefährlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften, der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften und der umweltgefährlichen Eigenschaften einstufen, Art. 35 VBP i.v.m. Art und 56c ChemV. Verpackt werden muss ein Biozidprodukt so, dass von den in ihm enthaltenen gefährlichen Stoffen und Zubereitungen bei der Lagerung, bei der Aufbewahrung und beim Transport keine Gefahr für Mensch und Umwelt ausgeht (Art. 36 Abs. 1 VBP i.v.m und Art. 56d Abs. 1 ChemV). Biozidprodukte, die mit Futtermitteln im Sinne der Futtermittel-Verordnung verwechselt werden können, müssen so verpackt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass beschränkt ist, so ausdrücklich Art. 36 Abs. 2 VBP. Wenn ein Biozidprodukt mit einem Futtermittel verwechselt werden kann und für jedermann erhältlich ist, dann muss es Bestandteile enthalten, die das Tier vom Verzehr abhalten (Art. 37 VBP). Über ein Biozidprodukt dürfen keine falschen, irreführenden oder unvollständigen Angaben gemacht oder Tatsachen verschwiegen werden, so dass der Käufer über die Natur, die Art der Zusammensetzung oder die Verwendbarkeit getäuscht werden kann (Art. 38 Abs. 1 VBP). Es gelten detaillierte Bestimmungen über die Kennzeichnung, Art. 38 Abs. 2 VBP i.v.m. Art. 39, 40 und 56d ChemV sowie Art. 38 Abs. 3 und 4 VBP. Der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin hat für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Art. 40 VBP Sicherheitsdatenblätter 9 gemäss den Art. 7 und ChemV zu erstellen abzugeben und nachzugelieferen (Expositionsszenarien gemäss Art. 53, Abs. 1bis ChemV müssen nicht beigefügt werden). Dieses Sicherheitsdatenblatt soll Personen, die beruflich oder gewerblich mit Biozidprodukten umgehen, in die Lage versetzen, die notwendigen Massnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit am Arbeitsplatz sowie die Massnahmen zum Schutz der Umwelt zu treffen (Art. 51 ChemV). 3. Zuständige Stellen/Kontaktadressen Ob ein Produkt ein Tierarzneimittel oder ein Biozidprodukt ist, muss diejenige Stelle beurteilen, bei der das Gesuch/die Meldung eingegangen ist. Ist der Hersteller resp. derjenige, der das Produkt in Verkehr bringen will, der Meinung, es handle sich um ein Tierarzneimittel, so wird er sein Zulassungsgesuch bei Swissmedic stellen. Vertritt der Gesuchsteller hingegen die Ansicht, dass es sich um ein Biozidprodukt handelt, so reicht er sein Gesuch bei der Anmeldestelle Chemikalien beim BAG ein (Art. 14 VBP). Swissmedic oder die Anmeldestelle Chemikalien beurteilen dann das Produkt oder leiten die Beurteilung bei Falscheinschätzung des Gesuchstellers dem zuständigen Organ weiter. Ein Gesuch um Zulassung, Registrierung oder Anerkennung eines Biozidproduktes muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden (Art. 14 VBP). Die Beurteilungsstellen bewerten dann das Gesuch in ihrem Zuständigkeitsbereich, Art. 17 VBP. Beurteilungsstellen sind nach Art. 52 VBP das BAG, das BAFU, das SECO, das BWL und das BVET. Für die Marktüberwachung sind die kantonalen Fachstellen für Chemikalien zuständig. 9 Das Sicherheitsdatenblatt in der Schweiz: Januar /30

19 4 Dünger Def.: Stoffe, die der Pflanzenernährung dienen. 1. Beispiele Dünger (Landwirtschaft, Gartenbau, Hobbybereich wie Aquariumpflanzen). 2. Relevante Gesetzgebung und Definitionen a) Relevante Gesetzgebung: Dünger-Verordnung (DüV; SR ) Düngerbuch-Verordnung EVD (DüBV; SR ) Chemikalienverordnung (ChemV, SR ) und Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV, SR ). b) Definition Gemäss Art. 5 Abs. 1 DüV sind Dünger Stoffe, die der Pflanzenernährung dienen. Diese Verordnung regelt die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Einfuhr und die Verwendung von Düngern. Desweiteren gilt für das Inverkehrbringen von Düngern die DüBV. Im Übrigen gelten für den Umgang mit Düngern die Bestimmungen der ChemV und der ChemRRV, Art. 1 Abs. 3 DüV. c) Abgrenzung zu den Stoffen und Zubereitungen nach ChemG und ChemV Die meisten Dünger sind Stoffe und Zubereitungen im Sinne des ChemG und der ChemV. In der DüV und der DüBV wird die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Einfuhr und die Verwendung von Düngern geregelt. Daneben gelten für den Umgang mit Düngern die ChemV und die ChemRRV. d) Zulassungspflicht Dünger dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind und den entsprechenden Anforderungen genügen, Art. 2 Abs. 1 DüV. Ein Dünger ist zugelassen, wenn er einem Düngertyp der Düngerliste entspricht oder einer oder mehreren Personen oder Firmen eine Bewilligung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, Art. 2 Abs. 2 DüV. Die Voraussetzungen für die Zulassung werden in Art. 3 DüV genannt. Ein Dünger darf unter anderem nur zugelassen werden, wenn er bei vorschriftsgemässem Gebrauch keine unannehmbaren Nebenwirkungen zur Folge hat und weder die Umwelt noch mittelbar den Menschen gefährden kann. Da Tiere unter den Begriff der Umwelt subsumiert werden, dürfen Dünger nur zugelassen werden, wenn bei dessen Anwendung das Tier nicht geschädigt wird. Ferner darf er nur zugelassen werden, wenn er ausschliesslich Stoffe enthält, die, sofern sie unter die ChemV fallen, nach dieser eingestuft, beurteilt und angemeldet wurden. Die Düngerliste wird vom Departement erlassen, Art. 7 Abs. 3 DüV. In dieser Liste (DüBV, Anhang 1) sind die Typenbezeichnungen und die Anforderungen festgelegt, welchen die einzelnen Dünger genügen müssen. Welche Dünger bewilligungspflichtig sind, ist in den Art. 8 und 10ff. DüV geregelt. Produkte, die nicht als Dünger angepriesen werden und bei denen keine Nährstoffe ausgelobt werden (beispielsweise Produkte zur günstigen Beeinflussung der Eigenschaften des Wassers zwecks Begünstigung des Pflanzenwachstums, bspw. durch Beeinflussung des Redox-Potentials), sind keine Dünger, sondern gelten als Chemikalien. 23. Januar /30