Reine Luft für die Pharmazeutische Industrie. Optimierung der Prozessleistung zum Schutze der Gesundheit. Leitfaden für verfahrenstechnische Lösungen

Transkript

1 Reine Luft für die Pharmazeutische Industrie Optimierung der Prozessleistung zum Schutze der Gesundheit Leitfaden für verfahrenstechnische Lösungen

2 Chaper title Seite 2 Einleitung Seite 3 Reine Luft für die pharmazeutische Industrie Optimierung der Prozessleistung zum Schutze der Gesundheit AAF s Qualitätsanspruch Erik Geertsema Prüfingenieur bei AAF International B.V. Alle HEPA-Filter werden bei uns in modernen Reinräumn hergestellt und einzeln geprüft. Damit ist sichergestellt, dass die Filterleistung höchsten Ansprüchen entspricht und strengste Kundenvorgaben einhält. Die Globalisierung, eine alternde Bevölkerung und wirtschaftliche Verschiebungen verändern die Pharmabranche. Es zeichnen sich neue medizinische Bedürfnisse und Therapiefelder ab, die den Druck auf die Innovationsfähigkeit der Branche und deren Produktivität erhöht und die Zeit für die Entwicklung bis zur Marktreife verkürzt. Gleichzeitig sorgt die Tendenz hin zur Nachhaltigkeit für neue Schwerpunktthemen: Energieeffizienz, Abfallmanagement und Verringerung von Emissionen. Jede einzelne dieser Entwicklungen zwingt die Pharmabranche dazu, der Luftfiltration mehr Aufmerksamkeit zu schenken. Die Bedeutung von reiner Luft Unsere Sinnesorgane sind nicht in der Lage, reine Luft wahrzunehmen. Die meisten Luftverunreinigungen sind zu klein, um sie mit dem bloßen Auge zu erkennen. In den meisten Fällen können wir nicht erkennen, ob die Luftqualität gut ist. Wenn wir den entstandenen Schaden endlich wahrnehmen, ist es meistens zu spät. Im schlimmsten Fall sind die entstandenen Schäden irreparabel. Die Pharmabranche stellt hohe Anforderungen an die Luftreinheit. Der Grund: Luftverunreinigungen wirken sich direkt auf die Qualität der hergestellten Arzneimittel und medizinischen Produkte aus. Dies geht unmittelbar zu Lasten der Gesundheit und kann sogar lebensbedrohlich sein. Die Rolle der Luftfiltration Reine Luft ist, ohne eine zuverlässig funktionierende Luftfiltration unmöglich. Die Abscheideleistung der installierten Luftfilter ungeachtet, ob es sich dabei nun um Vorfilter oder Endfilter handelt entscheidet direkt darüber, wie effektiv Schadstoffe daran gehindert werden, in den Luftstrom einer prozesstechnischen Anlage zu gelangen. Diese Tatsache macht die Luftfiltration zu einem wichtigen Glied innerhalb der pharmazeutischen Produktionskette. In dieser Broschüre werden die wichtigsten Aspekte behandelt, die es zu beachten gilt, um für reine Luft in verfahrenstechnischen Anwendungen der Pharmabranche zu sorgen. Die Bedeutung und Unverzichtbarkeit der Luftfiltration tritt hierbei deutlich zutage. AAF mit seiner langjährigen und gründlichen Expertise zu diesem Thema erläutert den Mehrwert seiner hochmodernen Luftfilterkonzepte und Serviceleistungen für die Pharmabranche. Das bewährte Know-how von AAF AAF bietet das umfassendste Luftfiltersortiment in der Branche. Es reicht von Partikelfiltern bis zu Gasphasenfiltern. Jedes Produkt wurde mit größter Sorgfalt und unter strikter Einhaltung der geltenden Normen entwickelt, hergestellt und geprüft. Die Filter genügen höchsten Ansprüchen sowohl in Bezug auf die Abscheideleistung als auch auf die Energieeffizienz. Die AAF-Filterproduktion in Europa erfolgt in Produktionsanlagen, die ISO 9001-, ISO und OHSAS zertifiziert sind. AAF s HEPA-Filter werden in modernen ISO-6-Reinräumen hergestellt, geprüft und verpackt. Dadurch ist die hohe Abscheideleistung und Qualität der AAF-Filter absolut gewährleistet. In zahlreichen verfahrenstechnischen Anwendungen der Pharmabranche profitieren AAF-Kunden bereits heute von unserem umfassenden Knowhow zum Thema Luftfiltration. Das breite Produktsortiment und der hochwertige technische Service von AAF haben das Betriebsergebnis vieler AAF-Kunden deutlich verbessert. AAF ist mit den besonderen Herausforderungen an die Arzneimittelherstellung und den Möglichkeiten der Produktion medizinischer Produkte bestens vertraut. Dies macht AAF zum bevorzugten Partner, wenn es darum geht, die Prozessleistung zum Schutze der Gesundheit zu optimieren.

3 Kontaminationskontrolle Seite 4 Luftfilterklassen Seite 5 Kontaminationskontrolle Luftfilterklassen Die Herstellung steriler Arzneimitteln setzt eine in hochreine Atmosphäre voraus. Eine Kontamination der Ausgangsstoffe, Endprodukte oder der Produktionsmitarbeiter ist unter allen Umständen durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen zu vermeiden. Auch überall dort, wo die Gefahr und Schwere einer Verunreinigung von der Art der Kontamination oder der Art des Produkts abhängt, spielt die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Kontaminationskontrolle eine entscheidende Rolle. Die Qualität medizinischer Produkte Alles, was direkt mit einem Arzneimittel in Berührung kommen kann, stellt eine potenzielle Kontaminationsgefahr dar. Die Minimierung der Verunreinigungen ist entscheidend, da diese zu einem Gesundheits- und Sicherheitsproblem werden können. Eine Beschreibung geeigneter Vorsorgemaßnahmen und detaillierter Qualitätsmanagement-Prozeduren finden sich in mehreren Richtlinien für die Industrie, beispielsweise in der europäischen GMP-Richtlinie 2003/94/EC (Good Manufacturing Practices) und der ICH (International Conference on Harmonisation), deren Ziel es ist, eine konsistente Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und medizinischen Produkten für den menschlichen Gebrauch zu gewährleisten. Je nach Art der Arbeiten innerhalb einer spezifischen pharmazeutischen Produktionsumgebung ist eine bestimmte Reinraumklasse erforderlich. Eine mit großer Sorgfalt konzipierte Luftfiltration ist unverzichtbar, um sicherzustellen, dass die strengen Anforderungen an die Luftqualität mit Blick auf die gefahrlose Arzneimittelherstellung eingehalten werden. Luftfilter werden nach ihrer Leistungsfähigkeit gemäß der beiden allgemein akzeptierten europäischen Normen EN779:2012 und EN1822:2009 klassifiziert. EN779:2012 Die europäische Norm EN779:2012 definiert die Leistung von Luftfiltern für allgemeine Anwendungen. Luftfilter werden in drei Gruppen eingeordnet: Grobstaubfilter, Filter für mittlere Fraktionsgrößen und Feinstaubfilter. Für jede dieser Filterklassen werden Grenzwerte für die durchschnittliche Abscheideleistung, auch Filtereffizienz genannt, festgelegt (Tabelle 1). Feinstaubfilter müssen zusätzlich die Bedingungen der Mindesteffizienz (ME) erfüllen. Die ME ist definiert als der niedrigste Wert, der bei drei unter schiedlichen Tests für Partikel mit einer Korngröße von 0,4 μm erzielt wird. Bei den drei Tests handelt es sich um die Messung der Anfangseffizienz, der Filtereffizienz während der Bestäubung und der Effizienz nach Entladung. Die Eurovent-Zertifizierung von AAF Eurovent ist der offizielle europäische Branchenverband, der die Leistung von Luftfiltern überprüft und zertifiziert, die als Filter für mittlere Partikelgrößen (M5, M6) und als Feinstaubfilter der Klassen F7 bis F9 eingesetzt werden. AAF Luftfilter der Filterklassen G4 bis F9 sind hinsichtlich Filtereffizienz, Betriebswiderstand und Energieeffizienz Eurovent zertifiziert. Dieses Zertifikat garantiert dem Kunden, dass die Leistung der Filter von einer unabhängigen Organisation überprüft und bestätigt wurde.. Eine ausführliche Beschreibung der Eurovent- Zertifizierung und eine Übersicht über die zertifizierten AAF-Luftfilter finden Sie im Internet unter Die Luftfiltration spielt eine zentrale Rolle bei der Realisierung dieser Ziele. Sie hilft AAF bietet ein breites Sortiment an Luftfiltern, die der EN779:2012 entsprechen sowie dabei, den Einfluss von Negativfaktoren auf die Produktqualität zu senken. energieeffiziente Luftfilter, die als Vorfilter für HEPA-Filter dienen. Die Filtereffizienz des Typische Luftverunreinigungen Luftverunreinigungen unterscheiden sich in ihrer Partikelgröße und in ihrer Wirkung Vorfilters entscheidet über die Reinheit der Luft die durch das endständige HEPA-Filter strömt und damit über dessen Nutzungsdauer. auf pharmazeutische Produktionsprozesse voneinander. In Abb. 1 ist ein typischer Größenvergleich von Staubteilchen und Mikroorganismen dargestellt. Jeder Größen Tabelle 1: Luftfilterklassen gemäß EN779:2012 bereich erfordert eine besondere Luftfiltertechnik, um die gewünschte Luftqualität zu erreichen. Kategorie Filterklasse Enddruckdifferenz (Pa) Mittlere Abscheideleistung (A m ) gegenüber synthetischem Staub in % Mittlerer Wirkungsgrad in % bezogen auf Testaerosol mit Partikelgröße von 0,4 μm Mindesteffizienz in % bei Partikelgröße von 0,4 μm Grob G A m < G A m < Abb. 1: Typische Strukturgrößen von Luftverunreinigungen Luftfiltertypen G A m < G A m - - Partikelgrößen (µm) Niesen (beim Menschen) Sporen Grobstaubfilter Filter für mittlere Partikelrößen/ Feinstaubfilter Mittel M E m < 60 - M E m < 80 - Fein F E m < F E m < F E m 70 1 Aerosole aus Kohlenwasserstoffen Bakterien EN1822:2009 Hocheffiziente Luftfilter, die bei verfahrenstechnischen Prozessen der Pharmabranche als Endfilter eingesetzt werden, gewährleisten den höchstmöglichen Grad an Luftreinheit. Diese Luftfilter unterliegen der Klassifizierung gemäß der europäischen Norm EN1822:2009. EN1822:2009 Filtergruppe Gruppe E: EPA (Efficient Particulate Airfilter) HEPA (High Efficiency Particulate Gruppe H: Air Filter, kurz hocheffiziente Schwebstofffilter) 0,1 Anorganische Schwebstoffe Viren In der EN1822:2009 werden acht Filterklassen definiert, die sich auf drei Filterarten, auch Filtergruppen genannt, verteilen: EPA-, HEPA- und ULPA-Filter. Gruppe U: ULPA (Ultra Low Penetration Air Filter, Luftfilter mit minimalstem Durchlassgrad) HEPA/ULPA- Filter 0,01

4 Luftfilterklassen Seite 6 Tabelle 2: Luftfilterklassen gemäß EN1822:2009 Integrale Abscheideleistung Filterklasse Filtereffizienz in % Durchlassgrad in % Lokale Abscheideleistung Filtereffizienz in % Durchlassgrad in % E E E12 99,5 0,5 - - H13 99,95 0,05 99,75 0,25 H14 99,995 0,005 99,975 0,025 U15 99,9995 0, ,9975 0,0025 U16 99, , , ,00025 U17 99, , ,9999 0,0001 In der EN1822:2009 wird ein Verfahren definiert, mit dem die Filterleistung im Bereich des Abscheidegradminimums, kurz MPPS (Most Penetrating Particle Size) gemessen wird. Sie definiert eine Normklassifizierung für diese Luftfilter auf der Grundlage ihres integralen Wertes (für EPA-Filter) oder ihres integralen und lokalen Wertes (für HEPAund ULPA-Filter) wie in Tabelle 2 dargestellt. In der EN1822-3:2009 wird die Partikelgröße mit dem maximalen Durchlassgrad (MPPS) am einem planen Stück des Filtermediums ermittelt. Der MPPS-Wert ergibt sich aus der Relation zwischen der ermittelten Filtereffizienz und Korngröße. Diese Relation wird in Form einer Kurve dargestellt. Der MPPS-Wert hängt vom jeweiligen Filtermedientyp und der Luftgeschwindigkeit ab. In der EN1822-4:2009 wird die Einzel prüfung der Filterelemente der Gruppen H und U beschrieben, wobei deren nominale Luftdurchsatzraten nicht durch Lecks beeinflusst werden dürfen (Lecks sind definiert als höchstzulässiges lokales Eindringen von Fremdkörpern, ausgedrückt als MPPS-Wert. Dieser Wert darf das Fünffache der Gesamtabscheidung nicht übersteigen). Die Dichte von Filterelementen der Gruppe H wird geprüft unter Verwendung eines Test-Aerosols oder als Alternative hierzu mit Hilfe des visuellen Ölfadentests. Die Dichtheit von Filterelementen der Gruppe U wird geprüft mit Hilfe des MPPS-Scanningverfahrens und einer Partikelzählsonde. In der EN1822-5:2009 wird beschrieben, wie die Gesamteffizienz eines Filterelements bei seiner nominalen Luftmenge unter Verwendung des MPPS-Test-Aerosols gemessen wird. Für Luftfilter der Gruppen H und U ist die Prüfung für jedes einzelne Filterelement durchzuführen. Testmöglichkeiten von AAF Alle von AAF hergestellten HEPA- und ULPA-Filter werden in einem ISO 6 Reinraum und in völliger Übereinstimmung mit der europäischen Norm EN1822:2009 getestet. Auf einem modernen EN1822-Prüfstand wird jedes Luftfilter einzeln von geschulten AAF-Mitarbeitern vor dem Versand zum Kunden getestet. Die Dichtheit von HEPA- und ULPA-Filtern mit Mikroglasfasermedium wird unter Verwendung eines DEHS-Flüssigaerosols geprüft; Luftfilter mit NELIOR-Membran werden mit einem inerten PSL-Festkörperaerosol geprüft. Die Testergebnisse werden in einem Prüfbericht dokumentiert, der mit dem jeweiligen HEPA- oder ULPA-Filter ausgeliefert wird. Der Bericht enthält alle Angaben des geprüften Luftfilters, die Testparameter (Luftmenge, Prüfverfahren und verwendetes Aerosol) sowie die Testergebnisse gemäß EN1822:2009. Der Filteraufkleber enthält folgende Angaben: die Kennung des Luftfiltertyps, eine Seriennummer, um die volle Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen, die zugrundeliegende Testnorm, die Filterklasse gemäß EN1822:2009 und die nominale Luftmenge, bei der das Luftfilter geprüft wurde. Strenge Qualitätsverfahren gewährleisten, dass alle HEPA- und ULPA-Filter, die das AAF-Werk verlassen, leckfrei sind sowie die Leistung gemäß den geltenden Normen und den individuellen Kundenwünschen entsprechend erbringen. Conor Murray Irischer Delegationsleiter für die Arbeitsgruppe zur ISO TC 209 und Fachexperte (Subject Matter Expert) für die Arbeitsgruppen WG 01 (Airborne Cleanliness Classification), WG 02 (Biocontamination Control) und WG 03 (Cleanroom Testing) Expertenmeinung HEPA-Filter fallen unter die sogenannten Best Practice GMP Engineering Controls und sollten daher Teil eines integrierten Lebenszyklusdesigns einschließlich der TCO (Total Cost for Ownership) sein. Es ist eine sorgfältige Auswahl erforderlich, um die spezifizierten GMP-Leistungen und -Anwendungen zu erfüllen, einschließlich der kritischen Prüfkriterien wie der gleichförmigen Strömungsgeschwindigkeit, der Verteilung der Luftmenge und der Reinigungszyklen. Wesentliche Normen für die Kontrolle von Reinräumen und der Luftreinheit sind die EN1822:2009, die ISO und die ISO Die Arbeiten zur Aktualisierung und Überarbeitung der ISO (Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration) und -2 (Festlegung für die Überwachung und periodische Prüfung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO ) und -3 (Prüfverfahren) stehen kurz vor ihrer Fertigstellung. Die ISO 14698, die die Kontrolle der Biokontamination behandelt, wird zur Zeit überarbeitet und aktualisiert, um die aktuellsten der bewährten Methoden bei der laufenden Umweltüberwachung, den Testverfahren (siehe ISO ) und der Überwachung mikrobiologischer Verunreinigungen von Schwebstoffen und Oberflächen mit aufzunehmen. HEPA-Filter dienen in erster Linier der verfahrenstechnischen Kontrolle von GMP-Reinräumen. Mit der Neuausrichtung und Harmonisierung der Normen für die Filterprüfung sowie für die Reinraum- und Biokontaminationskontrolle bilden die HEPA-Filter ein wichtiges Bindeglied innerhalb dieser speziellen Filtertechnik. Letztlich unterstützt die Norm all diejenigen, die mit Filtern in GMP- Reinräumen arbeiten indem sie fundierte Produkt- und Anwendungskenntnisse unterstützen, und die bewährten Methoden bei der Einhaltung der GMP-Vorgaben in kostengünstiger Weise sichern.

5 Die Klassifizierung von Reinräumen Seite 8 Die Klassifizierung von Reinräumen Seite 9 Die Klassifizierung von Reinräumen An die Herstellung steriler Medikamente werden spezifische Anforderungen gestellt, um die Gefahr einer Kontamination der Medikamente mit Fremdkörpern oder Mikroorganismen zu minimieren. Die Produktion geschieht in Reinräumen, in denen der Umfang der Verunreinigungen bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten darf. Die Klassifizierung und Überwachung derartiger Reinräume ist in der Norm ISO und der europäischen GMP-Richtlinie 2003/94/EC geregelt. Klassifizierungsnormen Pharmazeutische Reinräume und klimatechnische Anlagen werden gemäß ISO klassifiziert. Der partikuläre Reinheitsgrad eines Reinraumes, wird in Form der ISO- Klasse N ausgedrückt. Die ISO-Klasse steht für die höchstzulässigen Konzentrationen an Verunreinigungen mit einer Korngröße von 0,1 µm bis zu 5,0 µm. In Abb. 2 sind die neun ISO-Reinraumklassen mit den dazugehörigen Konzentrationsgrenzen für die genannten Partikelgrößen graphisch dargestellt. Es bedarf mehrerer Reinraumklassen, um die unterschiedlichen pharmazeutischen Reinräume und die darin ablaufenden Produktionsschritte klassifizieren zu können. Bei der Herstellung steriler Präparate unterscheidet die EU GMP für die Kontrolle des Luftreinheitsgrades vier Klassen (A bis D). Jedem Grad ist eine höchstzulässige Schwebstoffkonzentration in Ruhe und im Betrieb für Partikelgrößen von 0,5 µm bis 5,0 µm zugeordnet (Tabelle 3). Partikel mit einer Größe von 0,5 µm und größer sind als die problematischsten Partikel einzustufen. Ein HEPA-Filter muss diese Partikelgrößen wirksam abscheiden, um die verlangten antiseptischen Verarbeitungsbedingungen zu realisieren. Die GMP-Stufe A ist die strengste Klassifizierung und entspricht der ISO 5 gemäß ISO Von diesem Reinraumtyp wird erwartet, dass er fast völlig unbelastet ist mit Partikeln der Korngrößen 5,0 µm, sowohl unter Bedingungen in Ruhe als auch im Betrieb. Sterile Fertigung Von der Pharmabranche wird erwartet, dass sie Vorsorgemaßnahmen ergreift, um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel sicher und wirksam sind. Die EU GMP- Richtlinien schreiben vor, dass in jeden Produktionsprozess eine Qualitätsstrategie zu integrieren ist, um das Risiko einer (Kreuz-)Kontamiation und das Auftreten von Fehlern zu minimieren oder wenn möglich ganz auszuschließen. Konzentration von Schwebstoffen (Partikel/m 3 ) Abb. 2: ISO Reinraumklassen mit Partikel-Konzentrationsgrenzen ISO-Klasse 4 ISO-Klasse 3 ISO-Klasse 2 ISO-Klasse ,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0 Korngröße (µm) ISO-Klasse 9 ISO-Klasse 8 ISO-Klasse 7 ISO-Klasse 6 ISO-Klasse 5 In dem Diagramm sind die die Partikelgrößenunter- und -obergrenzen dargestellt, die für jede der wiedergegebenen ISO-Klassen gerade noch zulässig sind. Die Klassifizierungslinien geben nicht die tatsächliche momentane Partikelgrößenverteilung wieder, die in Reinräumen und Reinluftzonen gemessen werden. Tabelle 4: Überwachung mikrobieller Verunreinigungen gemäß EU GMP, Anhang 1 Empfohlene Grenzwerte für mikrobielle Verunreinigungen (Mittelwerte) Grad Luftprobe cfu/m 3 Auffangplatten (Durchmesser: 90 mm) cfu/4 Stunden Kontaktplatten (Durchmesser: 55 mm) cfu/platte Handschuhabdruck 5 Finger cfu/ Handschuh A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D Reinräume für die Herstellung steriler Produkte werden entsprechend den spezifischen Produktionsanorderungen klassifiziert. Jeder Arbeitsschritt erfordert einen entsprechenden Reinheitsgrad, um die Gefahr einer mikrobiellen Verunreinigung oder Verunreinigung der Ausgangsstoffe oder des Endprodukts zu minimieren. In der EU GMP, Anhang 1, werden für jeden der vier identifizierten Reinraumstufen Grenzwerte für die mikrobielle Kontamination festgelegt (Tabelle 4). Die Luft in Risikozonen, die mit Blick auf eine Biokontamination besonders gefährdet sind, muss vor lebensfähigen Partikeln geschützt werden. Die entsprechenden Analyse- und Kontrollverfahren sind in der Norm ISO beschrieben. Die Rolle für Luftfiltration Insbesondere bei aseptisch hergestellten, parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln (beispielsweise Injektionen und Infusionen) sind Verunreinigungen nicht zu tolerieren, da die Patienten dadurch schweren gesundheitlichen oder sogar lebensbedrohlichen Risiken ausgesetzt würden. Dies sind die Bereiche, in denen die Luftfiltration als kritisches Bindeglied innerhalb der Produktionskette zu betrachten ist. Die Luft für kritische Produktionsbereiche muss immer durch HEPA-Filter strömen und in Form eines laminaren Luftstroms zugeführt werden. Zudem sollten diesen Zonen Vorfilterstufen vorgeschaltet sein. Eine hohe Filtereffizienz des HEPA-Filters ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Luftreinheit optimiert ist, die vorgeschriebenen Druckgefälle zwischen den Räumen aufrechterhalten und gesunde Arbeitsbedingungen eingehalten werden. Tabelle 3: Reinraumklassifizierung gemäß EU GMP, Anhang 1 Höchstzulässige Partikelanzahl/m 3 größer oder gleich dem Tabellenwert In Ruhe Im Betrieb Internationaler Reinraumnormvergleich für in Ruhe : Grad 0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm FED 209E FED 209D ISO A M 3.5 Class 100 ISO 5 B M 3.5 Class 100 ISO 5 C M 5.5 Class ISO 7 D Nicht definiert Nicht definiert M 6.5 Class ISO 8 Tabelle 5: Typische Reinraumarbeiten für die abschließende Sterilisation und antiseptische Zubereitung GMP-Stufe Typische Arbeitsbeispiele Abschließende Sterilisation Aseptische Zubereitung A Abfüllen von Produkten vor der Sterilisierung (ungewöhnlich hohes Risikoprofil) Umgang mit sterilen Ausgangsstoffen und Bestandteilen Vorbereiten von Stoffen und Produkten (nicht sterile Filterung) Umgang mit und Auffüllen von aseptisch hergestellten Produkten B - Hintergrundbereich für A-Zonen C Abfüllen von Produkten vor der Sterilisation Vorbereiten von Stoffen und Produkten (sterile Filterung) (vorhersehbares Risikoprofil) Vorbereiten von Bestandteilen (ungewöhnlich hohes Risikoprofil) D Vorbereiten von Bestandteilen (vorhersehbares Risikoprofil) Handhabung von Bestandteilen nach dem Waschen

6 Funktionsprüfung von HEPA-Filtern Seite 10 Funktionsprüfung von HEPA-Filtern Seite 11 Funktionsprüfung von HEPA-Filtern Pharmazeutische Reinräume werden einem umfangreichen Programm an Abnahmeprüfungen unterzogen. Erst danach darf in ihnen mit der Arzneimittelproduktion begonnen werden. In zuvor festgelegten zeitlichen Abständen wird dieses Prozedere wiederholt. Sowohl die Abnahmeprüfung als auch die regelmäßigen Inspektionen dienen dazu, sich davon zu überzeugen, dass in den Reinräumen eine reproduzierbare, kommerzielle Arzneimittelherstellung unbedenklich ablaufen kann. Für HEPA-Endfilter bedeutet dies eine Funktionsprüfung bei der Erstinstallation und regelmäßige Inspektionen, um die Leistungsmerkmale der Filter zu überprüfen. Prüfverfahren In der EU GMP, Anhang 15, werden die Prinzipien der Abnahmeprüfung und Funktionsprüfungen beschrieben, die bei der Herstellung von Medikamenten und medizinischen Produkten gelten. Das Verfahren folgt üblicherweise einem v-förmigen Modell, das aus drei aufeinanderfolgenden Arbeitsschritten besteht (Abb. 3). Jeder dieser Arbeitsschritte stellt eigene, strenge Anforderungen an die HLK-Anlage (Heizungs-, Lüftungs-, Klimaanlage) im Allgemeinen und an HEPA-Filtern im Besonderen. Die Wahl zugunsten eines unter strengen Qualitätskriterien hergestellten HEPA- Filters steigert die Erfolgswahrscheinlichkeit und begrenzt das Ausfallrisiko. Anlagenprüfung (Installation Qualification, kurz IQ): Entsprechen die technischen Daten Abb. 3: Monitoring für Reinräume (abgeleitet von der ISO ) Detaillierte Nutzervorgaben Technische Funktionsdaten Technische Konstruktionsdaten Verifikation 'Im Betrieb' Verifikation 'In Ruhe' Verifikation 'As-built' Reinraumkonstruktion Performance Qualification (PQ) Operational Qualification (OQ) Installation Qualification (IQ) Integritätstest für eingebaute Filter Der Integritätstest für eingebaute HEPA Filter, auch In-situ- oder Vor-Ort-Test genannt, dient dem Zweck, die einwandfreie Funktionsfähigkeit des Filters im Betrieb zu bestätigen. Diese Messung ist umfassender als die Dichtheitsprüfung für eingebaute Filter. Der Funktionstest für eingebaute Filter unterscheidet er sich von der werksseitigen Dichtigkeitsprüfung, da diese die Filtereffizienz unter Laborbedingungen misst. Sowohl undichte Filter als auch etwaige Bypässe können zu einem Eindringen von Verunreinigungen führen, deren Konzentration dann den zulässigen Wert für die Konzentration im Reinraum übersteigt. Da hierdurch die Sterilität kritischer Prozessparameter ernsthaft beeinträchtigt werden kann, und damit die Qualität der Arzneimittel und der medizinischen Produkte in Gefahr gerät, müssen endständige HEPA-Filter in regelmäßigen Abständen einer Inspektion unterzogen werden. Da sie ein fester Bestandteil der Risikoabschätzung bei aseptischen prozesstechnischen Arbeitsabläufen der GMP-Stufe sind, finden diese Inspektionen üblicherweise alle 6 Monate statt. Die beiden am häufigsten verwendeten Testverfahren zur Überprüfung der Funktion s fähigkeit installierter HEPA-Filter werden beschrieben in der ISO-Norm : Aerosol-Fotometer (AP) und das Partikelzählverfahren (Discrete Particle Counter, kurz DPC). Bei der AP-Methode wird üblicherweise ein hochkonzentriertes mg/m³ ölbasiertes Aerosol verwendet, beispielsweis DOP, PAO oder DEHS, um die Dichte des AAF s erstklassiger Kundendienst AAF führt nicht nur die eigenen werksseitigen Prüfungen unter strikter Einhaltung der EN1822:2009 durch, sondern bietet zudem eine erstklassige Unterstützung bei der Entwicklung und praktischen Durchführung von Funktionstests bei installierten HEPA-Filtern. Aufgrund der Erfahrungen in der Pharmabranche, entwickelte AAF in enger Zusammenarbeit mit dem britischen UKAS (United Kingdom Accreditation Service) ein DPC-Testverfahren gemäß ISO Das DPC-Prüfverfahren dient eigentlich als Vor-Ort-Tests von HEPA-Filtern, die mit dem einzigartigen NELIOR-Membranfiltermedium von AAF ausgestattet sind, aber eignet sich auch hervorragend, um herkömmliche HEPA-Filter zu testen. Die Ingenieure des europäischen Technischen Dienstes von AAF (European Technical Support Group) arbeiten mit hochmodernen Testgeräten und können ein Projektteam oder einen Sachkundigen vor Ort bereitstel des HEPA-Filters dem, was bestellt wurde und was von diesem Filter erwartet wird? Anforderungsbeispiele für HEPA-Filter: Individuelle Testberichte gemäß EN1822:2009 Komplette und korrekte Beschriftung einschließlich der Seriennummer, um die lückenlose Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen Einwandfreie Verpackung und korrekte Prüfanleitung Luftfilters zu prüfen. Im Gegensatz dazu, misst das empfindliche DPC-Verfahren die Funktionsfähigkeit des HEPA-Filters, indem es die einzelnen Partikel in einem gegebenen Volumen erfasst und zählt. Dieses Verfahren kommt mit einer deutlich geringeren Partikelkonzentration aus. Bei diesem Verfahren können auch feste PSL-Partikel als Test-Aerosol verwendet werden. Zwar haben sich sowohl das AP- als auch das DPC-Prüfverfahren bewährt und beide Prüfverfahren liefern zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse, dennoch sind die gewonnen Testergebnisse nicht direkt miteinan len, der praktische Hilfestellung leistet. Da AAF der festen Überzeugung ist, dass die Unabhängigkeit des Testers von entscheidender Bedeutung ist, verfolgt AAF die Strategie, Kundenmitarbeiter und Prüfdienste vor Ort zu schulen, um den Wissenstransfer zu fördern und bewährte Methoden weiterzuverbreiten. Betriebsprüfung (Operational Qualification, kurz OQ): Deckt sich die Leistung des HEPA Filters mit seinen technischen Funktionsdaten während des Betriebszustandes at rest Anforderungsbeispiele für HEPA-Filter: Keine sichtbaren Beschädigungen des Filtermediums, der Dichtung und des Rahmens der vergleichbar. Im deutschsprachigen Raum und den angrenzenden Ländern hat sich das DPC-Prüfverfahren aufgrund der höheren Genauigkeit durchgesetzt. Bitte wenden Sie sich an die Ihren Ansprechpartner vor Ort, um mehr über die Hilfestellung bei In-Situ-Tests zu erfahren, die AAF bereitstellt, um zu gewährleisten, dass die Leistung der Endfilter Erfolgreiche Vorort-Prüfung, deren Ergebnisse die einwandfreie Funktion des Filters für den vorgesehenen Zweck optimiert sind. bestätigen Die tatsächlich gemessene Anfangsdruckdifferenz deckt sich mit den technische Daten Leistungsprüfung (Performance Qualification, kurz PQ): Bringt der HEPA-Filter eine zuverlässige Leistung unter Volllastbedingungen? Anforderungsbeispiele für HEPA-Filter: Fehlen von Undichtigkeiten (z. B. Filtermedium) und Umströmungen (Bypass, z. B. bei der Dichtung) Bleibt die Abscheideleistung im Verlauf der Zeit konstant? Es lösen sich keine Fasern vom Filtermedium ab (Fremdkörperquelle!)

7 Verfahrenstechnische Anwendungen in der Pharmabranche Seite 12 Verfahrenstechnische Anwendungen in der Pharmabranche Konstruktionsparameter und AAF Luftfilterlösungen Vorarbeiten und Reinigen EU GMP-Klassifizierung: Stufe C (ISO 7) Tätigkeiten: Steriles Befüllen und Verschließen EU GMP-Klassifizierung: Stufe A (ISO 5) Tätigkeiten: Kontrolle und Verpackung EU GMP-Klassifizierung: Stufe D (ISO 8) Tätigkeiten: Vorbereitungsbereich, ausgestattet mit Filtern Kernbereich des verfahrenstechnischen Prozesses Unterstützungsbereich mit Filtern für mittlere für mittlere Partikelgrößen, für risikoreiche in isolierter Umgebung mit Hochsicherheits Partikelgrößen, für riskante Arbeiten wie die Vorarbeiten wie Reinigen, vor der Beförderung in einen Heißluftsterilisierungstunnel, vor dem bereich für die aseptische Befüllung und für die Handhabung parenteral zu verabreichender Sichtkontrolle aseptisch hergestellter Produkte, Qualitätskontrolle von Chargen, Etikettieren und 6 Eintritt in den aseptischen Befüllungs- und Produkte, beispielsweise vorgefüllte Spritzen, Umverpacken. Verschlussbereich. Patronen und Fläschchen der GMP-Stufe B (controlled background area). Reinraumparameter: Deckenhöhe (m) : min. 2,75 Reinraumparameter: Deckenhöhe (m) : nicht zutreffend Reinraumparameter: Deckenhöhe (m) : min. 2, Verfügbare Fläche je Person (m²) : 10 Geräteausstattung im Raum : 30 % der Fläche pro Person (m²) : 30 Geräteausstattung im Raum : minimal Tätigkeiten der Personen : minimal Fläche pro Person (m²) : 5 Geräteausstattung im Raum : 50 % der Geschossfläche 5 12 Geschossfläche Personenverkehr pro Stunde : nicht definierbar Tätigkeiten der Personen : kontinuierliches Tätigkeiten der Personen : sporadische Überdruck im Raum (Pa) : 15 Arbeiten Bewegungen Luftwechsel pro Stunde : 500 Personenverkehr pro Stunde : mehr als 6 Personenverkehr pro Stunde : 2-6 Luftschleuse : ja Personen Überdruck im Raum (Pa) : Luftströmung : laminar Überdruck im Raum (Pa) : 5-10 Luftwechsel pro Stunde : Reinlufteinbringung Luftwechsel pro Stunde : Luftschleuse : klein in % der Deckenfläche : 90 Luftschleuse : nein Luftströmung : turbulent Position der Reinlufteinlässe : Decke (Wand) Luftströmung : turbulent Reinlufteinbringung Ausströmgeschwindigkeit Reinlufteinbringung in % der Deckenfläche : der Zuluft (m/s) : 0,30 0,45 in % der Deckenfläche : 5-10 Position der Reinlufteinlässe : Decke Ausströmgeschwindigkeit der Zuluft (m/s) : 0,15 0,45 Position der Rückluft : unterer Bereich Position der Rückluftabsaugung : unterer Bereich der Seitenwände Position der Reinlufteinlässe Ausströmgeschwindigkeit : Decke / oberer Bereich der Seitenwände absaugung der Seitenwände der Zuluft (m/s) : 0,15 0,45 Position der Rückluftabsaugung : Seitenwände In der grafischen Darstellung ist ein vereinfachter aseptischer Herstellungsprozess mit den Systemlösungen von AAF abgebildet. Die tatsächliche Konstruktion und damit die darin installierte Klimaanlage wird immer anwendungsspezifisch sein. Bitte wenden Sie sich an die AAF-Filiale in Ihrer Nähe, um mehr über kundenspezifische Lösungen zu erfahren.

8 AAF air filtration solutions Seite 15 AAF air filtration solutions Seite 16 AAF air filtration solutions Seite 17 AAF Systemlösungen NEU NEU 1 DriPak GX Taschenfilter aus Glasfaservlies mit geringer 6 VITCAcel Für die Pharmabranche bestimmte, einzeln geprüfte 11 FFU (Ventilator-Filtereinheit) Deckenfiltereinheit mit Ventilator und Steuer Druckdifferenz durch neue konische Form Filterklasse EN779/EN1822: M5 F7 und F9 HEPA- und ULPA-Filter in Minipleatausführung mit Filterklasse EN779/EN1822: H14 - U16 modul für hohe Filterleistung und geringen Konstruktion: poliertes Aluminium für garantierte Filtereffizienz Filtermedium: Glasfaservlies einem extrem widerstandsarmen Filtermedium und Filtermedium: NELIOR-Membran Geräuschpegel, in zahlreichen Größen erhältlich Ventilatormotor: Ein- oder Dreiphasen- Frontrahmen: Metall oder Kunststoff überlegener, mechanischer Festigkeit. Filterrahmen: eloxiertes, stranggepresstes Wechselstrommotor oder Gleichstrommotor Erste Vorfilterstufe (Klasse M5) im Zentralgerät der Klimaanlage Energieeffizienzklasse: A Endfilterung (Klasse H14) für TM Hood oder Aluminium Dichtung: Trocken, Gel- oder Schwertprofil Endfiltermodul für VITCAcel (Klasse H14 - U16) in GMP-Reinräumen der Stufe A Drehzahlsteuerung: fünfstufig oder stufenlos Filtertyp: AstroCel II oder VITCAcel Ventilator-Filtereinheiten in GMP-Stufe A-B Reinräumen NEU NEU 2 DriPak NX Hocheffizienter, synthetischer Taschenfilter mit 7 AstroCel III Hochleistungsfilter mit einer V-förmigen 12 AstroCel I HTP Tief gefaltete, hochtemperaturbeständige neuer konischer Form, geringe Druckdifferenz Filterklasse EN779/EN1822: F7 + F9 Konfiguration mit optimierten Filtermedien Filterklasse EN779/EN1822: E12 - H14 HEPA-Schwebstofffilter mit einer robusten Effizienz: 99,97 % für Partikelgrößen und lange Nutzungsdauer Filtermedium: vergrößerte Medienoberfläche paketen aus Mikroglasfaservlies für hohe Filtermedium: Mikroglasfaservlies Konstruktion für eine lange Nutzungsdauer von 0,3 μm Frontrahmen: Metall oder Kunststoff Nennluftmengen Filterrahmen: Metall und einen zuverlässigen Betrieb Filtermedium: Mikroglasfaservlies Filterrahmen: Edelstahl mit Stützgestänge Zweite Vorfilterstufe (Klasse F7) im Zentralgerät Energieeffizienzklasse: A Dichtung: Fiberglas der Klimaanlage Letzte Filterstufe (H14) im Zentralgerät der Hochtemperaturbeständige Filter für die Temperaturobergrenze: 350 C (400 C, Klimaanlage Heißluftsterilisierung und Depyrogenisierung Spitzentemperatur für die Dauer von 1 Stunde) NEU 3 VariPak Widerstandsarmes Feinstaubfilter (Minipleataus 8 MEGAcel III Hochleistungsfilter mit einer V-förmigen 13 VariSorb XL Vollständig veraschbares Kombifilter für führung) und ultra dünne Filtermedienpakete aus Filterklasse EN779/EN1822: M6 - F9 Konfiguration für Umgebungen mit extrem Filterklasse EN779/EN1822: H13 - U15 Partikel- und Gasphasenfiltration mit einem Filterklasse EN779/EN1822: M6 naßgelegtem Mikroglasfaservlies, in verschiede Filtermedium: Mikroglasfaservlies hohen Anforderungen an Luftmengen bei Filtermedium: NELIOR-Membrane breiten Sortiment an Filtermedien für die Filtermedium: synthetische Vliesstoffe mit nen Rahmenausführungen erhältlich Filterrahmen: stranggepresstes hoher Abscheideleistung und extrem niedrigem Filterrahmen: Stahl oder ABS-Kunststoff unterschiedlichsten chemischen Verunreinigungen Aktivkohle Aluminium oder MDF Luftwiderstand Filterrahmen: HIPS Obergrenze der relativen Luftfeuchtigkeit: 95 % Erste Filterstufe (Klasse M6) in Gasphasenfiltration im Zentralgerät der Temperaturobergrenze: 55 C RPT Sicherheitswechselrahmen Filter-Endstufe (H14) mit Klimaanlage RPT Sicherheitswechselrahmen 4 VariCel VXL Filter mit hoher Filterkapazität in einer robusten, 9 PharmaGel Hood Steifes und dichtes Filtergehäuse in zahlreichen 14 RPT-Gehäuse Modulares Sicherheitsgehäuse mit ein- oder V-förmigen Konfiguration in Leichtbauweise und Filterklasse EN779/EN1822: M6 - F9 Ausführungen erhältlich; speziell entwickelt für Konstruktion: verzinktes einbrennlackiertes doppelstufigem Filtersystem und absolut Gehäuse: gehärteter Stahl vollständig veraschbarer HIPS-Konstruktion Filtermedium: Mikroglasfaservlies einen problemlosen und einfachen Filtereinbau Stahlblech oder Edelstahl luftdichter Konstruktion für maximalen Schutz Modularität: maximal 5 Einheiten Filterrahmen: HIPS und schnellen Filterwechsel Anschluss: runder oberer oder seitlicher Testflansch: DIN-Dichtung, Dichtungs-Testrinne Anschlussstutzen Optionales Vorfilteraufnahmefach Dritte Stufe der Vorfiltration (Klasse F9) im Zentralgerät der Klimaanlage Energieeffizienzklasse: A Endfiltermodul für AstroCel II in GMP-Reinräumen der Stufen C und D Dichtung: Schwertprofildichtung Filtertyp: Geldichtung mit Minifaltenausführung bis zu 128 mm Faltenhöhe Sicherer Filterwechsel von kontaminierten Filtern, die mit radioaktiven Stoffen, Pathogenen oder Giftstoffen kontaminiert sind Temperaturobergrenze: 60 C 5 AstroCel II Hocheffizientes und stabiles HEPA-Filter in Minipleatausführung; einzeln werksseitig nach EN1822 geprüft Filterklasse EN779/EN1822: H14 - U17 Filtermedium: Mikroglasfaservlies Filterrahmen: eloxiertes, stranggepresstes Aluminium 10 TM Hood Steifes und dichtes Filtergehäuse in zahlreichen Ausführungen erhältlich; speziell entwickelt für einen problemlosen und einfachen Filtereinbau und schnellen Filterwechsel Konstruktion: verzinktes einbrennlackiertes Stahlblech oder Edelstahl Anschluss: runder oberer oder seitlicher Anschlussstutzen Reinraumkomponenten AAF bietet ein breites Sortiment an passendem Reinraumzubehör an, um eine effiziente Installation und den effektiven Betrieb der Endstufe einer Luftfilteranlage zu gewährleisten. Diese Komponenten reichen von Deckengittern bis zu Beleuchtungsarmaturen. Bitte wenden Sie sich an die AAF-Filiale in Ihrer Nähe, um sich über maßgeschneiderte Lösungen und kundenspezifische Lösungen beraten zu lassen, die von AAF s Reinraumfachleuten entworfen werden. Endfilter (Klasse H14) für PharmaGel Hood in GMP-Reinräumen der Stufe C und D Dichtung: Trocken, Gel- oder Schwertprofil Endfiltermodul für AstroCel II in GMP-Reinräumen der Stufen C und D Dichtung: Schwertprofildichtung Filtertyp: Geldichtung mit Minifalten - ausführung bis zu 128 mm Faltenhöhe Die vorgestellten Energieeffizienzklassen basieren auf der Eurovent-Richtlinie 4/11 und können von den einzelnen Filterklassen abweichen.

9 NELIOR Filtration Technology Seite 18 NELIOR-Filtertechnologie Experten meinung AAF s VITCAcel und MEGAcel III Filter basieren auf der NELIOR-Filter technologie, der neuesten Entwicklung auf dem Gebiet der Luftfiltration für höchste Ansprüche, die exklusiv von AAF entwickelt und vermarktet wird. HEPA-Filter mit NELIOR-Filtertechnologie bieten deutliche Vorteile für verfah renstechnische Anwendungen der Pharmabranche, die unter streng kontrol lierten Bedingungen ablaufen müssen. Dr. Lothar Gail GMP- und Reinraum-Berater des VDI (Verein Deutscher Ingenieure) Abb. 4: Die überlegenen Leistungs merkmale der NELIOR-Filtermedien Über die NELIOR-Filtertechnologie Die NELIOR-Filtertechnologie von AAF für verfahrenstechnische Anwendungen der Pharmabranche steht für nachhaltige Leistung bei gleichzeitig gesunkenem Betriebs risiko, geringerem Stromverbrauch und spürbaren Kosteneinsparungen. Für eine ausführlichere Beratung wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner vor Ort oder besuchen Sie uns im Internet unter 99, ,3 cm/s 99, ,3 cm/s 99,9999 -/- 50% 99, ,3 cm/s 99,99 99,9 0,01 0,1 1 Partikelgröße (µm) NELIOR-Filtermedium (ULPA), NELIOR-Filtermedium (HEPA), Herkömmliches Filtermedium (HEPA) Mechanische Festigkeit Zugfestigkeit (N) Das Filtermedium besteht aus einer Schicht gleichmäßig verteilter Nanofasern. Im Vergleich zu herkömmlichen HEPA-Filtern sorgt diese Konstruktion für eine bis zu 50 % niedrigere Betriebsdruckdifferenz bei gleichzeitig herausragenden Werten für die Gesamtabscheideleistung. Die überragende mechanische Festigkeit zeigt sich an der hohen Zugfestigkeit, den hohen Berstdruckwerten und dem hohen Abriebwiderstand des Filtermediums. Die Funktionsfähigkeit der NELIOR-Membranfiltermedien bleibt über lange Zeit erhalten dank ihrer Unempfindlichkeit gegenüber möglichen Beschädigun gen, beispielsweise durch falsche Handhabung oder bei unsachgemäßer Installation. Damit ist das Ausfallrisiko des Filtermediums gering. Zudem können sich keine Fasern ablösen, die als Fremdkörper in den Luftstrom gelangen würden. Effizienz gegenüber Druckdifferenz Filtereffizienz ( %) Die NELIOR-Filtertechnologie basiert auf einem patentierten Membranfiltermedium. Dessen herausragenden Merkmale sind: eine spezielle chemische Zusammensetzung und hohe mechanische Festigkeit, die den HEPA-Filtern einzigartige Leistungsmerkmale verleihen. Die Leistungen dieser Filter sind zurzeit konkurrenzlos. 350 Flachbauweise Gefaltet 300 Flachbauweise Gefaltet 8x 84x 312,0 318, Die Wertebereiche: 41,6 0 3,8 Herkömmliche Filtermedien Filtermedientyp Erhöhte Prozessleistung Die Fehlerrisiken begrenzen, um die Produktqualität zu verbessern und die negativen Effekte von unnötigen Arbeitsunterbrechungen zu vermeiden. Vorteilhafte Gesamtbetriebskosten Die Prozesszuverlässigkeit und die Gesamteffizienz verbessern, um während der gesamten Nutzungsdauer Kosten einzusparen und die Ertragsleistung zu steigern. Ein kritisches Leck liegt vor, wenn mehr als 0,01 Prozent des rohluftseitig aufgegebenen Aerosols reinluftseitig gemessen wird. Wird ein kritisches Leck entdeckt, werden üblicherweise die möglichen Konsequenzen für den sterilen Verfahrensprozess analysiert. Wenn ein lokaler Defekt entdeckt wird, würde dies die Reparatur oder den Austausch des Filters erforderlich machen sowie einen erneuten Test und schließlich eine Analyse der möglichen Effekte auf die betroffene Produktionslinienach sich ziehen. Um Lecks zu vermeiden, wurde bisher bei den extrem empfindlichen Mikroglasfasermedien herkömmlicher HEPA-Filter die Filteroberfläche mit einem Schutzgitter geschützt. Neue HEPA-Filter, die mit der jüngsten Generation Membranfiltermedien ausgestattet werden, sind wegen ihrer erheblich verbesserten mechanischen Festigkeit und der geringeren Druckdifferenz die bessere Lösung. Sie verbessern die Wirtschaftlichkeit und Qualität der sterilen Produktionseinheiten. NELIOR-Filtermedium Konsistente Luftqualität Eine zuverlässige hohe Luftqualität bereitstellen, um die Kontaminations kontrolle zu optimieren und die strengen Bedingungen in sauberen Umgebungen zu erfüllen. Umweltverträglichkeit Die Druckdifferenz reduzieren und die Nutzungsdauer erweitern, um den Energieverbrauch, den CO2-Ausstoß und das Abfallvolumen auf ein Minimum zu verringern. Um die anerkannten US-amerikanischen FDA-Richtlinien für die sterile Arzneimittelherstellung einhalten zu können, sollte die Dichte der HEPA-Filter einmal jährlich geprüft werden, um sich von der Funktionsfähigkeit der Filter zu überzeugen. Scannen Sie den QR-Code und schauen Sie sich das NELIORVideo an. Sieger des jährlichen Rein raum-technologiepreises, der vom Fraunhofer Institut IPA verliehen wird. Die höheren Kosten für diese neuen Filter sind gerechtfertigt, da sich die Gefahr einer Beschädigung, die vielleicht erst beim nächsten halbjährlichen Integritätstest festgestellt wird, deutlich verringert. Dies ist ein gutes Beispiel für den Wahlspruch Die beste verfügbare Technik ohne die normalerweise damit einhergehenden exorbitanten Kosten.

10 Die HEPA-Filterlösung für hohe Temperaturen Seite 20 Luftfilterglossar Seite 21 Die HEPA-Filterlösung für hohe Temperaturen Luftfilterglossar Damit schädliche Endotoxine die Sterilität verfahrenstechnischer Prozesse nicht gefährden oder Behälter und Verschlüsse kontaminieren, müssen die Oberflächen depyrogeniert werden. Endotoxine werden durch eine Heißluftsterilisation wirksam entfernt. Zu diesem Zweck muss die Luft mit Hilfe eines zuverlässigen HEPA-Filtersystems gereinigt werden. Die jüngste Generation der AstroCel I HTP HEPA-Filter wurde von AAF speziell für Hochtemperaturprozesse entwickelt, um den besten Schutz für diesen kritischen Sterilisationsvorgang zu bieten. Zuverlässiger hochtemperaturbeständiger Betrieb Im Dauerbetrieb bietet das AstroCel I HTP eine Temperaturbeständigkeit von bis zu 350 C, mit einer Spitzentemperatur von 400 C für die Dauer einer Stunde. Seine robuste Struktur aus Edelstahl verhindert eine mögliche Beschädigung der Anlagenkomponenten, die durch Hitzedehnung während des Temperaturanstiegs und Schrumpfung beim Abkühlen auftreten könnten. Sorgfältige Messungen über Abscheidegrad Die Abscheideleistung von Norm-Teststaub ausgedrückt in Gewichtsprozenten. Der Mittelwert bildet die Grundlage für die Klassifizierung von Grobstaubfiltern. Berechnung der Gesamtbetriebskosten Vergleichende Berechnung der Kosten, mit der sich die Einsparungen im Bereich des Umweltschutzes und der Ausgaben während der Nutzungsdauer eines Luftfilters aufzeigen lassen. Betriebswiderstand Druckdifferenz zwischen der An- und Abströmseite eines Filters. Endständige Filter Hocheffizientes Luftfilter, für die Lufteinbringung in kritische verfahrens Klimaanlage Eine Einheit zur Heizung, Kühlung und Konditionierung der Zuluft (incl. Luftfiltration). Luftgeschwindigkeit Die Luftdurchsatzrate geteilt durch die effektive Filtermediemoberfläche eines Filterelements. Die Einheit der Luftströmungsgeschwindigkeit ist m/s. Luftfilter In einer Klimaanlage installierte Filtereinheit, die dazu dient, feste und gasförmige Verunreinigungen aus der Luft zu filtern. Mechanische Festigkeit Angabe des elastischen und unelastischen Verhaltens von Luftfiltermedien unter Druckeinwirkung, wobei die Widerstandsfähigkeit bis zum den gesamten Heizzyklus haben gezeigt, dass die Konstruktion robust ist, die Filter technische Bereiche eingebaut wird, die eine strenge Kontaminations Auftreten eines Schadens gemessen wird. leistung bei Druckabfall konstant bleibt und die Staubspeicherfähigkeit bei 350 C nicht negativ beeinträchtigt wird. Zwei kräftige, vertikale Stützen im Innern des Filtermediumpakets gewährleisten, Hochtemperaturbeständige AstroCel I HTP HEPA-Filter von AAF kontrolle erfordern. Energieeffizienz Die Fähigkeit des Luftfilters, den Stromverbrauch als Funktion MPPS Most Penetrating Partikel Size- die am schlechtesten abgeschiedene Partikelgröße. dass das Filter vollständig intakt bleibt und sich das Medienpaket an der Unterseite nicht verformt. Das AstroCel I HTP bietet damit eine einzigartige Kombination aus Hochtemperaturbeständigkeit und überlegener Strapazierfähigkeit. Dies wiederum optimiert die Prozessleistung und begrenzt die Zahl unvorhergesehener Prozessunter seines Betriebswiderstands unter definierten Bedingungen zu minimieren. Feinstaubfilter Luftfilterklasse in einer der Klassen F7 bis F9 gemäß EN779:2012 auf NELIOR-Filtertechnologie Patentiertes Luftfiltermedium auf der Basis von eptfe Membranen mit Nanostrukturen von AAF entwickelt und exklusiv vermarktet. brechungen auf ein Minimum. Die Bedingungen für eine hohe Luftqualität Das hochtemperaturbeständige HEPA-Filter liefert eine hohe Luftqualität mit einer der Grundlage der Mindestfiltereffizienz für Partikel größen von 0,4 μm. Filterfunktionsfähigkeit Der Grad, bis zu dem das Filter seine Leistung entsprechend seiner Nennluftmenge Luftmenge die durch ein Filterelement pro Zeiteinheit strömt. Die Maßeinheit für die Luftdurchsatzrate ist m³/h oder m³/s. Abscheideleistung von % für Partikelgrößen von 0,3 μm bei einer Nennluftmenge von 2100 m³/h. Dank dieser hohen Luftleistung kann die Belüftung optimiert werden, es lässt sich eine schnelle Temperatursteuerung realisieren. Die silikonfreie Konstruktion des AstroCel I HTP verbessert zudem den Luftreinheitsgrad während technischen Spezifikation ohne Leckagen erbringt. Filterinspektion Eine Prüfung gemäß der in ISO :2005 beschriebenen Verfahren, Schwebstoffe Flüssige oder feste Partikel die in der Luft schwebent. Die Größenverteilung der Schwebstoffe schwankt prozessabhängig durchaus sehr der einzelnen Phasen des Trockungsprozesses, ohne dass dabei die Gefahr einer um den Nachweis zu erbringen, dass die Funktion eines HEPA-Filters mit stark Die Maßeinheit der sogenannten Partikel ist das Mikron (μm). Verunreinigung (Denaturierung) durch Siloxanverunreinigungen aus dem Filter besteht. Für kritische aseptische, verfahrenstechnische Anwendungen der Pharmabranche, bei denen keine Abstriche in punkto Sterilität und Produktqualität gemacht werden dürfen, den erwarteten Werten übereinstimmt. Filterklasse Angabe der Luftfilterleistung gemäß der Testverfahren in Test-Aerosol Suspension einer Flüssigkeit oder von Festkörpern, die dazu dient das Luftfilter bei werksseitigen Effizienztests und Funktionstest vor Ort zu bietet das AstroCel I HTP Filter von AAF die passende Lösung. Somit können die Übereinstimmung mit der EN779:2012 oder EN1822:2009. messen. strengen Vorgaben an die Luftreinheit eingehalten werden. Filtermedium Fasermaterial, das dazu dient, feste Körper und gasförmige Verunreini ULPA-Filter Ultra Low Penetrating Air - Filter maximale Abscheideleistung von gungen aus der Luft zu filtern, die durch das Filterelement strömen. feinsten Partikeln Filterklasse U15 bis U17 gemäß EN1822:2009 auf Grobstaubfilter Luftfilterklasse in einer der Filterklassen G1 bis G4 gemäß der EN779:2012 basierend auf der Abscheideleistung gegenüber der Grundlage der MPPS-Effizienz. Vorfilter Installierter Luftfilter, um grobe Partikel aus der Luft zu filtern, um eine synthetischem Teststaub. höher Filterleistung in der nächsten Filterstufe zu gewährleisten. HEPA-Filter Hocheffiziente Partikelfilter der Filterklassen H13 oder H14 gemäß Wirkungsgrad Abscheideleistung bezogen auf DEHS-Partikel der Größe von 0,4µm EN1822:2009 basierend auf der MPPS-Effizienz. (Rohluft / Reinluft).

11 Reine Handelsniederlassung Reiner Produktionsstandort Handelsniederlassung mit Produktionsstätte Kontaktdaten der AAF-Handelsniederlassung Belgien Griechenland Niederlande Deutschland Großbritannien Österreich Finnland Italien Spanien Frankreich KSA Türkei aafeurope.com dripak.aafeurope.com Diese Broschüre dient rein der Information der Leser und ist daher nicht als verbindliches Angebot von AAF zu betrachten. AAF hat diese Broschüre mit größter Sorgfalt zusammengestellt. Die Verfasser der vorliegenden Broschüre erheben weder direkt noch indirekt Anspruch auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit hinsichtlich der darin genannten Produkte und Dienstleistungen sowie deren Eignung für einen konkreten Zweck. Bei allen genannten technischen Daten und Leistungsangaben handelt es sich um Durchschnittswerte, die innerhalb der genannten Toleranzen liegen. AAF behält sich das Recht vor, diese technischen Daten und Leistungsangaben jederzeit ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Aus diesem Grunde sollten Sie sich bei AAF nach den aktuellen Produktinformationen und technischen Daten erkundigen, ehe Sie eine Bestellung platzieren. AAF übernimmt keinerlei Haftung für direkte oder indirekte Schäden gleich welcher Art, die sich auf den Inhalt der vorliegenden Broschüre oder dessen Interpretation zurückführen lassen. AB_201_GE_ AAF International B.V. UAE AIR FILTERS CLASS M5-F9 AAF-Lösungen werden vertrieben von: AAF International beteiligt sich am Eurovent-Zertifizierungsprogramm für die Luftfilterklassen M5 - F9 (FIL). Sie können auf Wunsch selbst die Gültigkeitsdauer des Zertifikats im Internet überprüfen: