Das 2007 nach langer kontroverser Diskussion verabschiedete

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1 das Krankenhaus Medizinische Versorgung Friedrich R. München /Dr. Maren Bedau DKG-Musterverträge zur Kooperation von Krankenhäusern und Gewebebanken bei Gewebeentnahmen Schon seit vielen Jahren spielt die Verarbeitung von Knochen, Muskeln, Sehnen und Haut als Gewebeersatz eine große Rolle, nicht nur in der Verbrennungsmedizin und der rekonstruktiven Chirurgie, sondern auch in der Orthopädie, der Traumatologie und der Herzchirurgie. Dieser Umgang mit den postmortalen Gewebespenden verlangt nach Rechtssicherheit. Seit Inkrafttreten des Gewebegesetzes im Jahr 2007 herrscht in der Praxis jedoch aufgrund der Vielzahl der neu eingeführten Genehmigungsverfahren und Zulassungspflichten große Rechtsunsicherheit. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hat daher in Zusammenarbeit mit der Stiftung Europäische Gewebebanken Musterverträge entwickelt, die es Krankenhäusern und Gewebebanken erleichtern, bei der Entnahme von Geweben und der Herstellung von Gewebetransplantaten zu kooperieren. Die Autoren stellen nach einer kurzen Einführung im Folgenden zunächst die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Gewebe zur Gewebetransplantation (dazu unter I.) sowie die rechtlichen Grundlagen für die Kooperationsverträge vor (dazu unter II.). Darauf folgt eine Darstellung der grundsätzlichen Konzeption der Musterverträge (dazu unter III.). Anschließend werden die wesentlichen vertraglichen Regelungen beleuchtet (dazu unter IV.). Das 2007 nach langer kontroverser Diskussion verabschiedete Gewebegesetz hat für die Gewebemedizin neue rechtliche Rahmenbedingungen geschaffen. Ziel des Gewebegesetzes ist es, die Qualität und Sicherheit von Gewebe bei der medizinischen Versorgung der Bevölkerung zu gewährleisten. Zum Schutz der menschlichen Gesundheit müssen bei der Entnahme von Gewebe und der Herstellung von Gewebetransplantaten hohe Sicherheitsstandards eingehalten werden. Seit Inkrafttreten des Gewebegesetzes herrscht in der Praxis jedoch aufgrund der Vielzahl der neu eingeführten Genehmigungsverfahren und Zulassungspflichten große Rechtsunsicherheit. 1) Die Furcht vor dem bürokratischen Aufwand und den damit verbundenen gestiegenen Kosten hat dazu geführt, dass viele der für postmortale Gewebespenden in Frage kommenden Einrichtungen, wie Krankenhäuser und Gerichtspathologien, ihre Aktivitäten im Zusammenhang mit der Gewebeentnahme erheblich eingeschränkt haben. Die Versorgungssituation hat sich inzwischen bei bestimmten Geweben deutlich verschlechtert. Ein Ergebnis, das der ursprünglichen Intention des Gesetzgebers die Versorgung mit Gewebetransplantaten zu verbessern die Grundlage zu entziehen droht. Gerade der sensible Umgang mit postmortalen Gewebespenden verlangt nach Rechtssicherheit. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hat daher in Zusammenarbeit mit der Stiftung Europäische Gewebebanken Musterverträge entwickelt. Die Stiftung hat es sich zur Aufgabe gemacht, Einrichtungen zu unterstützen, die in den Bereichen der Gewebeentnahme, Gewebeprozessierung und Gewebetransplantation tätig sind. Die Stiftung will damit einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Gewebetransplantaten leisten. Die Musterverträge sollen es Krankenhäusern und Gewebebanken erleichtern, bei der Entnahme von Geweben und der Herstellung von Gewebetransplantaten zu kooperieren. Sie bieten eine Orientierung sowohl im Hinblick auf die erforderlichen Verwaltungsverfahren als auch für die Verteilung und Ausgestaltung der vertraglichen Pflichten. I. Neue rechtliche Rahmenbedingungen für die Herstellung von Gewebe zur Gewebetransplantation 1. Gewebe und Gewebezubereitung Vor Inkrafttreten des Gewebegesetzes war der Umgang mit Geweben arzneimittelrechtlich nicht reguliert. Die Voraussetzung für eine Regulierung war die Bestimmung der Begriffe Gewebe, Gewebezubereitung und Organe. Der Gesetzgeber orientierte sich bei den Begriffsbestimmungen an Art. 3 der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG vom 31. März ). Die Definition für Gewebe findet sich in 1 a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG). Danach sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers einschließlich einzelner menschlicher Zellen. Abzugrenzen ist der Begriff Gewebe von der Definition für Organe. Organe sind alle aus verschiedenen Geweben bestehenden Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung 629

2 das Medizinische Versorgung Krankenhaus und Fähigkeit physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden ( 1 a Nr. 1 TPG). Zum Begriff des Organs gehören auch Organteile sowie einzelne Gewebe und Zellen eines Organs, wenn diese zum gleichen Zweck wie das Organ übertragen und nicht extrakorporal verwendet werden. 3) Pankreasinselzellen, die transplantiert werden sollen, um die Funktion der Bauchspeicheldrüsen zu übernehmen, sind vom Organbegriff erfasst. Obwohl die Haut medizinisch als Organ angesehen wird, ist sie vom Organbegriff gesetzlich ausdrücklich ausgenommen ( 1 a Nr. 1 TPG). Organe, die zur Übertragung auf andere Menschen bestimmt sind, gelten nicht als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG). Hingegen sind Augenhornhäute seit Inkrafttreten des Gewebegesetzes Arzneimittel und fallen unter die Regelungen des Arzneimittelgesetzes. Dies ist eine Konsequenz der EG-Geweberichtlinie. Augenhornhäute sollten den gleichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie andere Gewebe unterworfen werden. Gewebezubereitungen sind Arzneimittel ( 4 Absatz 30 AMG). Der Begriff umfasst Gewebe im Sinne des 1 a Nr. 4 TPG. Beispielhaft sind folgende Gewebe zu nennen: Das Arzneimittelrecht stellt für den Umgang mit Gewebe in der Transplantationsmedizin verschiedene Genehmigungsann Augenhornhäute n Skleren bzw. Limbuszellen n Herzklappen n Gefäße (Arterien und Venen) n Haut (Keratinozyten) n Leberzellen n Knochen, Knochenteile, oder Knochenzellen n Knorpel oder Knorpelzellen (Chondrozyten) n Sehnen n Fettzellen n Plazenta bzw. Amnionmembranen 2. Ausnahmen Nicht unter diesen Gewebebegriff fallen menschliche Substanzen wie Urin oder Eiter. Blutzubereitungen (zum Beispiel Blutstammzellen aus peripherem Blut und Nabelschnurblut) sind in einer gesonderten Definition als Arzneimittel definiert ( 4 Absatz 2 AMG). Sperma, Eizellen, Keimzellen und Embryonen sind keine Arzneimittel oder Gewebezubereitungen ( 4 Absatz 30 Satz 2 AMG) 4). Das Arzneimittelgesetz findet keine Anwendung auf Gewebe, das innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen wird, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit zurück übertragen zu werden ( 4 a Nr. 3 AMG). Im Ergebnis wird menschliches Gewebe über den Begriff der Gewebezubereitung grundsätzlich dem Arzneimittelgesetz unterworfen ( 4 Absatz 30 AMG). II. Die rechtlichen Grundlagen für die Kooperationsverträge forderungen auf, die bei der Gewebespende und Gewebeverarbeitung beachtet werden müssen. 1. Sondervorschriften für bestimmte Gewebetransplantate In den ersten Entwurfsfassungen des Gewebegesetzes hatte der Gesetzgeber alle Gewebetransplantate und Gewebeprodukte ohne Unterschied Fertigarzneimitteln gleichgestellt. Das heißt, Gewebeformen, die nicht aufgearbeitet werden (zum Beispiel Augenhornhäute, Herzklappen), und zu verarbeitendes Gewebe (zum Beispiel Tissue-Engineering-Produkte) wurden im Hinblick auf Zulassungsverfahren und Herstellererlaubnis gleichbehandelt. Danach hätte die Herstellererlaubnispflicht gemäß 13 AMG also neben Gewebebanken und Pharmakonzernen auch Operationssäle und pathologische Institute getroffen. Für diese wäre die Einholung einer Erlaubnis gemäß 13 AMG für jede Gewebeart aber kaum realisierbar und auch nicht finanzierbar gewesen. 5) Aufgrund der im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens vorgebrachten Kritik ist der Gesetzgeber von diesem Vorhaben teilweise wieder abgerückt. 6) Für Gewebeformen, die nicht aufgearbeitet werden, wie etwa Herzklappen oder Augenhornhäute, gelten Sondervorschriften. Gewebezubereitungen fallen dann in den Anwendungsbereich dieser Sondervorschriften, wenn sie erstens nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und wenn zweitens die wesentlichen Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind. Gleiches gilt für Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren zwar neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind (vergleiche 20 c Absatz 1 Satz 2 AMG). Für diese klassischen Gewebezubereitungen gelten nicht nur geringere Anforderungen an die räumlichen und personellen Voraussetzungen, die eine Entnahmeeinrichtung oder eine Gewebebank erfüllen muss ( 20 b und c AMG). Das Gesetz sieht darüber hinaus für diese Gewebeprodukte auch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor ( 21 a AMG). a. 20 c AMG Eine Genehmigung nach 20 c AMG benötigt eine Einrichtung, die diese klassischen Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen will. 7) Eine Genehmigung nach 20 c AMG benennt dabei die erlaubnispflichtigen Tätigkeiten. Sie erstreckt sich zudem nur auf jene Gewebearten, die in der Genehmigung ausdrücklich aufgeführt werden. b. 20 b AMG Einer Erlaubnis nach 20 b AMG bedarf eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von 1 a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersu- 630

3 das Krankenhaus Medizinische Versorgung chungen durchführen will. Die Reichweite dieser Erlaubnispflicht wird in 20 b Absatz 1 Satz 2 AMG legal definiert: Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem beoder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. Die Gewinnungserlaubnis wird für bestimmtes Gewebe (etwa Knochenmark) und eine bestimmte Betriebsstätte (Klinik) von der für die Betriebsstätte nach Landesrecht örtlich zuständigen Überwachungsbehörde erteilt. Nach der im Gesetz enthaltenen Klammerdefinition (vergleiche 20 b Absatz 1 Satz 1 AMG) werden solche Einrichtungen im AMG als Entnahmeeinrichtung bezeichnet. c. Das vereinfachte Erlaubnisverfahren gemäß 20 b Absatz 2 AMG Die Musterverträge knüpfen an der Ausnahmeregelung des 20 b Absatz 2 AMG an. Danach können Entnahmeeinrichtungen in die Genehmigungen von Gewebebanken oder Herstellerbetrieben einbezogen werden ( 20 b Absatz 2 AMG). Dies bedeutet: Nicht jedes Krankenhaus oder rechtsmedizinisches Institut, das eine postmortale Gewebespende ermöglichen will, muss sich um eigene Genehmigungen bemühen. Im Gegenteil, die Musterverträge gehen davon aus, dass nur die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb über die erforderlichen herstellerbezogenen Genehmigungen gemäß 13 AMG und/oder 20 b und 20 c AMG sowie produktbezogenen Zulassungen bzw. Genehmigungen nach 21 und/oder 21 a AMG verfügt. Bei der Einbeziehung eines Krankenhauses in die Herstellererlaubnis bzw. Genehmigungen nach 20 b und c AMG eines Dritten sind die folgenden Anzeigen erforderlich: Die Gewebeeinrichtung zeigt die Einbeziehung des Krankenhauses als Entnahmeeinrichtung bei der für das Krankenhaus örtlich zuständigen Landesbehörde an. Dieser Anzeige sind die Unterlagen über die Räumlichkeiten und Nachweise über die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften beizulegen. Nach Ablauf eines Monats nach dieser Anzeige zeigt die Gewebeeinrichtung die Kooperation bei der für sie zuständigen Landesbehörde an, es sei denn, dass die für das Krankenhaus zuständige Behörde innerhalb dieses Zeitraums widersprochen hat ( 20 b Absatz 2 Satz 3 AMG). Dieser Widerspruch muss vor Ablauf der Monatsfrist bei dem anzeigenden Be- oder Verarbeiter eingehen und von der Behörde begründet worden sein. Diese Frist kann sich in Ausnahmefällen um zwei Monate verlängern ( 20 b Absatz 2 Satz 4 AMG). Eine Überlastung der Behörde kommt zur Begründung eines Ausnahmefalls nicht in Betracht. Die für die Entnahmeeinrichtung zuständige Behörde ist gemäß 20 b Absatz 2 Satz 7, Absatz 1 Satz 4 AMG nicht verpflichtet, vor der Erlaubniserteilung eine Abnahmebesichtigung vorzunehmen. Das Gesetz verlangt, dass die Kooperationspartner die jeweiligen Verantwortungsbereiche in einem Vertrag voneinander abgrenzen ( 9 Absatz 1 Satz 2 AMWHV). Diese müssen den Behörden im Rahmen des Anzeigeverfahrens vorgelegt werden. Hat die für die Entnahmeeinrichtung zuständige Behörde der Anzeige innerhalb der Monatsfrist nicht widersprochen oder wurde der Grund für den Widerspruch beseitigt, so hat der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen. Diese Behörde darf nicht erneut prüfen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis auch für die neue Betriebsstätte vorliegen ( 20 b Absatz 2 Satz 7, Absatz 1 Satz 5 AMG). Die bereits bestehende Erlaubnis der Gewebeeinrichtung bzw. des Herstellers wird nach erfolgreichem Durchlaufen des behördlichen Anzeigeverfahrens um die neue Betriebsstätte erweitert. 2. Herstellererlaubnis nach 13 AMG Durch das Gewebegesetz wurden wie soeben dargelegt mit 20 b und 20 c AMG spezielle Genehmigungen für Gewebeformen eingeführt, die nicht aufgearbeitet werden. Dennoch wird die Herstellererlaubnis nach 13 AMG weiterhin eine Rolle spielen, sei es für Einrichtungen, die nach altem Recht eine Herstellererlaubnis erhalten haben und sich auf die Übergangsvorschrift des 142 Absatz 2 AMG berufen können, sei es für Unternehmen, die Gewebe herstellen wollen, die nicht die Voraussetzungen einer klassischen Gewebezubereitung erfüllen. III. Konzeption und Kernregelungen der Musterverträge Die Musterverträge 8) regeln die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien im Rahmen des dargestellten vereinfachten Erlaubnisverfahrens ( 20 b Absatz 2 AMG). Hierbei benötigt das Krankenhaus keine eigene Erlaubnis zur Gewebeentnahme, wenn diese unter vertraglicher Bindung mit einer Gewebeeinrichtung ( 20 c AMG) oder einem pharmazeutischen Herstellerbetrieb ( 13 AMG) erfolgt und die Entnahme der zuständigen Behörde angezeigt wird. 1. Zwei Versionen Die Musterverträge wurden in zwei unterschiedlichen Ausfertigungen erstellt: Ein Mustervertrag zum Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gewebeeinrichtung nach 20 c AMG sowie ein redaktionell angepasster, inhaltlich identischer Mustervertrag zum Abschluss einer Vereinbarung mit einem pharmazeutischen Herstellerbetrieb nach 13 AMG. 9) Inhaltlich sehen die Musterverträge vor, dass die Gewebeentnahmen Wirtschaftsprüfung Steuer- und Rechtsberatung Unternehmensberatung Münster Berlin Bremen Köln Stuttgart Anzeige 631

4 das Medizinische Versorgung Krankenhaus sowohl von mobilen Entnahmeteams der Gewebeeinrichtung sowie vom Personal des Krankenhauses durchgeführt werden können. 2. Laboruntersuchungen Erlaubnispflichtig ist auch die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung ( 20 b Absatz 1 Satz 1 AMG). Für den Fall, dass das Krankenhaus die notwendige Laboruntersuchung selbst vornehmen will, sehen die Musterverträge Textbausteine vor. Die Textbausteine sollen sicherstellen, dass das Krankenhaus in diesem Fall über die notwendige Erlaubnis für die Laboruntersuchung verfügt. 3. Leistungen der Vertragsparteien Die Verträge definieren die Leistungen der Vertragspartner. Leistungen des Krankenhauses können sein: n Ermittlung von potenziellen Gewebespendern auf der Grundlage der 3 und 4 TPG; dies beinhaltet: die aktive Prüfung der Spenderausschlusskriterien der Gewebeeinrichtung, liegt keine schriftliche Einwilligung oder Widerspruch des möglichen Gewebespenders vor, befragt ein Krankenhausarzt die Angehörigen zur Einwilligung in die Gewebespende, kommt die Entnahme mehrerer Organe oder Gewebe in Betracht, soll die Zustimmung zusammen erfolgen ( 4 Absatz 1 Satz 4 TPG), die Meldung über den Verstorbenen an die Koordinatoren der Gewebeeinrichtung und Mitteilung der Kontaktdaten der Angehörigen auf Nachfrage der Gewebeeinrichtung ( 7 TPG); n Ermöglichen der Einsichtnahme in die Krankenakte bzw. Befragung des behandelnden Arztes gemäß 7 TPG durch den Koordinator der Gewebeeinrichtung; dies beinhaltet auch die Ermöglichung: der Anfertigung von Kopien notwendiger medizinischer Informationen durch den Koordinator der Gewebeeinrichtung ( 8 d TPG i. V. m. 7 d TPG), der Gewinnung von Laborrückstellungsproben des Spenders aus dem Zentrallabor des Krankenhauses durch die Gewebeeinrichtung; n Bereitstellung eines geeigneten Entnahmeraums ( 20 b Absatz 1 AMG und 34 AMWHV), dabei sind: die Entnahmeräumlichkeiten festzulegen und im Rahmen eines Audits der Gewebeeinrichtung vor Vertragsunterzeichnung auf Eignung zu überprüfen ( 34 AMWHV). Schließlich benennt das Krankenhaus einen ärztlichen und einen stellvertretenden ärztlichen Koordinator als Ansprechpartner für die Gewebeeinrichtung. Das Krankenhaus stellt somit Krankenhausärzte als Inhouse-Koordinatoren, die mit den Koordinatoren der Gewebeeinrichtung zusammenarbeiten. Die Gewebeeinrichtung kann sich zur Erbringung folgender Leistungen verpflichten: n endgültige Einschätzung durch den verantwortlichen Arzt der Gewebeeinrichtung, der über die erforderliche Sachkunde verfügen muss ( 8 d Absatz 1 Satz 1 TPG), ob der gemeldete Spender zur Gewinnung von Gewebe geeignet ist, n die ordnungsgemäße Rekonstruktion des Spenders, das heißt, dass er wieder in einen Zustand versetzt wird, der seinem Erscheinungsbild vor dem Entnahmeeingriff entspricht, auf der Grundlage von Standardarbeitsanweisungen ( 34 AMWHV), n die Vorhaltung von mobilen Entnahmeteams, n Gesamtverantwortung für die Entnahme, die Lagerung, den Transport und die Herstellung der Gewebe bzw. Gewebezubereitungen, n Zurverfügungstellung des erforderlichen Informationsmaterials an das Krankenhaus, insbesondere der Qualitätsstandards und der Standardarbeitsanweisungen, nunentgeltliche Sicherstellung der erforderlichen Schulungen, nunverzügliche Mitteilung an das Krankenhaus, wenn wesentliche, für die Leistungserbringung relevanten Änderungen, zum Beispiel Gesetzesänderungen, erfolgen, n Auditierung der Entnahmeräumlichkeiten in regelmäßigen Abständen, n Verteilung der entnommenen Gewebe ausschließlich nach medizinischen Kriterien, n Benennung des Ansprechpartners der Gewebeeinrichtung, insbesondere des verantwortlichen Arztes. 4. Aufwandsentschädigung Die Gewebeeinrichtung vergütet dem Krankenhaus den Aufwand der erbrachten Leistungen. Bei der Kalkulation sollten die tatsächlich entstandenen Aufwendungen des Krankenhauses als Grundlage dienen. Darunter sind direkte und indirekte Aufwendungen, wie zum Beispiel Vorhaltekosten für Entnahmekosten oder administrative Kosten, zu berücksichtigen. Eine eventuelle Umsatzsteuerpflicht sollte beachtet werden. Die Vertragspartner können zusätzlich ergänzende Aufwandsentschädigungen für verschiedene Gewebe vereinbaren, die den jeweiligen Besonderheiten Rechnung tragen. Das Krankenhaus wird der Gewebeeinrichtung vereinbarte Pauschalbeträge in Rechnung stellen. Die Rechnungslegung erfolgt pro Spender. Zahlungsziel ist 14 Tage nach Zugang der Rechnung. 5. Keine Exklusiv- und Meistbegünstigungsklauseln Die Musterverträge enthalten keine Exklusivklauseln. Das Krankenhaus kann mit mehreren Vertragspartnern kooperieren. Die Musterverträge orientieren sich an dem Ideal der Stiftung Europäische Gewebebanken. Ziel ist die Bedarfsdeckung mit Gewebetransplantaten unter Einhaltung höchst- 632

5 das Krankenhaus Medizinische Versorgung möglicher medizinischer Standards und die Koordination der Verteilung der Gewebe ausschließlich nach medizinischen Kriterien. Aus diesem Grund enthalten die Verträge keine Meistbegünstigungsklauseln. Diese im Markt gebräuchlichen Klauseln regeln die bevorzugte Belieferung des Krankenhauses mit einem bestimmten Gewebe. Gegen diese Klauseln bestehen, insbesondere bei seltenen Geweben, ethische Bedenken. IV. Zu weiteren Regelungen des Mustervertrages 1. Ablauf des behördlichen Anzeigeverfahrens Zwar benötigt das Krankenhaus, das Gewebe gewinnen will, keine eigene Genehmigung, sofern es in die Genehmigung der Gewebeeinrichtung bzw. des Herstellerbetriebs einbezogen worden ist. Die Vertragsparteien müssen jedoch das gesetzlich vorgesehene Anzeigeverfahren durchlaufen, bevor die erste Gewebeentnahme erfolgen darf. Das Gesetz verlangt, dass der Hersteller bzw. die Gewebeeinrichtung die Kooperation zunächst bei der für das Krankenhaus zuständigen Behörde anzeigt. Dieser Anzeige sind die erforderlichen Unterlagen zu den Entnahmeräumlichkeiten, dem Personal und den Entnahmebedingungen beizufügen. Gleiches gilt für Nachweise zu durchgeführten Schulungen und Audits. Die Behörde kann der Kooperation innerhalb eines Monats widersprechen. Als Widerspruchsgründe kommen die in 20 b Absatz 1 Satz 3 AMG aufgeführten Versagungsgründe in Betracht ( 20 b Absatz 2 Satz 7 AMG). Dazu gehören beispielsweise ungeeignete Räume, fehlende Hygienepläne oder unzureichende Lagerungsbedingungen für das entnommene Gewebe. 10) Es ist davon auszugehen, dass die Behörden auch bei Anzeigeverfahren gemäß 20 b Absatz 2 AMG sehr genau prüfen werden, ob die gesetzlichen Anforderungen an die Gewebegewinnung erfüllt werden. Die Vertragsparteien müssen sich daher für den Fall vorbereiten, dass die Behörde Bedenken gegen die Kooperation hat und Mängel im Hinblick auf die Entnahmebedingungen beanstandet. Ohne genaue Regelungen können die Parteien schnell in Streit darüber geraten, wer die Kosten für Abhilfemaßnahmen übernehmen soll. Die Musterverträge weisen die Kostenrisiken den Parteien nach Verantwortungssphären zu. Moniert die Behörde etwa unzureichende räumliche Bedingungen, so ist dies eine Angelegenheit des Krankenhauses. Allerdings schützt der Mustervertrag das Krankenhaus davor, hohe Kosten tragen zu müssen, um die Ausgangsbedingungen für die Kooperation zu schaffen, deren wirtschaftliche Bedeutung häufig wohl eher gering sein wird. Das Krankenhaus kann von dem Vertrag zurücktreten, hat aber Abbildung 1: Die Stufen des Anzeigeverfahrens und die verschiedenen Entwicklungsmöglichkeiten zeigt Kh als Entnahmeeinrichtung bei der für Khs zuständigen Behörde an Behörde, zuständig für Kh widerspricht innerhalb eines Monats - bemühen sich, Grund für Widerspruch zu beseitigen - Grund für Widerspruch wird 4. nicht beseitigt erfolgreich beseitigt beide Parteien haben Rücktritts- zeigt Kh bei der eigenen recht Behörde an Krankenhaus (Kh) liefert Unterlagen (Räume, Personal, Entnahmebedingungen, ggf. auch Verfahren der Gewinnung und Laboruntersuchungen zuvor der Gewebeeinrichtung die Möglichkeit zu geben, die Beanstandung auf eigene Kosten zu beseitigen. Erst wenn diese ablehnt, entsteht das Rücktrittsrecht. Der Hersteller muss die Kooperation schließlich innerhalb eines Monats nach Einreichung der Antragsunterlagen noch der für ihn zuständigen Landesbehörde anzeigen, es sei denn, die für das Krankenhaus zuständige Behörde hat innerhalb eines Monats der Aufnahme des Krankenhauses als Entnahmeeinrichtung widersprochen. In gesetzlich nicht näher konkretisierten Ausnahmefällen kann sich diese Frist auch um zwei Monate verlängern ( 20 b Absatz 2 Satz 4 AMG). Zuletzt eröffnet der Vertrag noch beiden Seiten eine Ausstiegsmöglichkeit, sollte sich das behördliche Verfahren über einen langen Zeitraum erstrecken. So können die Parteien zurücktreten, wenn innerhalb von sechs Monaten nach Einreichung der Antragsunterlagen noch keine Erlaubnis erteilt worden ist. Dies soll die Parteien davor schützen, ein langwieriges Verwaltungsverfahren durchlaufen zu müssen, das ebenfalls in keinem Aufwand zur Bedeutung der Kooperation stehen kann. Die verschiedenen Stufen des Anzeigeverfahrens und die verschiedenen Entwicklungsmöglichkeiten soll die u Abbildung 1 veranschaulichen. 2. Regelungen zur Haftung widerspricht nicht innerhalb eines Monats zeigt Kh bei der eigenen Behörde an 5. erteilt Erlaubnis Genehmigungsvoraussetzungen für Vertragsbeginn liegen vor Behörde, zuständig für Erlaubnis wird nicht innerhalb von 6 Monaten seit der Einreichung der Antragsunterlagen wirksam erteilt beide Parteien haben Rücktrittsrecht Ansprechpartner der Behörden im Hinblick auf die Verletzung arzneimittelrechtlicher Pflichten bei der Herstellung des Gewebeprodukts bleibt die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb als Inhaber der Erlaubnis. Kommen jedoch Patienten durch das Produkt zu Schaden, können sie sich an alle Einrichtungen wenden, die an dem Herstellungsprozess beteiligt sind, also auch an die Krankenhäuser. Die Musterverträge regeln daher, dass die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb im

6 das Medizinische Versorgung Krankenhaus Innenverhältnis alleine für Schäden Dritter haftet, es sei denn der Schaden beruht auf einer vorsätzlichen oder grob fahrlässigen Pflichtverletzung eines Krankenhausmitarbeiters. Dies bedeutet: Unterläuft dem Arzt bei der Prüfung der Ausschlusskriterien ein Fehler und kommt dadurch der Empfänger eines Gewebeprodukts zu Schaden, übernimmt die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb nur dann die Haftung, wenn der Fehler der handelnden Personen auf einfacher (leichter) Fahrlässigkeit beruht. Untereinander haften die Kooperationspartner nur für Schäden, die auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit beruhen. Finanzielle Risiken bergen aber nicht nur Haftungsfälle, das heißt Fälle, in denen Rechtsgüter von Dritten oder Mitarbeitern der Vertragsparteien verletzt werden. Behörden können bei Einrichtungen, die über 20 b Absatz 2 AMG bzw. 13 Absatz 4 AMG in eine fremde Erlaubnis aufgenommen worden sind, in regelmäßigen Abständen Inspektionen durchführen. Darüber, wie oft dies geschieht, liegen noch keine Erfahrungen vor. Findet eine Behörde vor Ort Mängel vor und verlangt deren Beseitigung, verteilt der Mustervertrag die Kostenrisiken nach Verantwortungssphären. So ist etwa das Krankenhaus verpflichtet, die Mängel auf eigene Kosten zu beseitigen, sofern die Beanstandungen in dem Verantwortungsbereich des Krankenhauses liegen (etwa in den Räumlichkeiten). Allerdings besteht diese Beseitigungspflicht nicht grenzenlos. Das Krankenhaus kann kalkulieren, ob die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zu dem wirtschaftlichen Gewicht des Kooperationsvertrags stehen. Ist dies nicht der Fall, kann die Gewebeeinrichtung ihrerseits erwägen, die Mängel auf eigene Kosten zu beheben, um den Entnahmeort weiterhin nutzen zu können. Ist keiner der Vertragsparteien bereit, die Kosten zu übernehmen, haben beide Parteien das Recht, den Vertrag außerordentlich zu kündigen. 3. Verteilung der Dokumentationspflichten Die Anforderungen an die Dokumentation regelt 5 TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV). Das Krankenhaus legt eine Spenderakte an und übermittelt der Gewebeeinrichtung einen Entnahmebericht. Das Krankenhaus und die Gewebeeinrichtung führen jeweils durchgehend Unterlagen im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentations- und Rechnungslegungsgrundsätze. Sie führen Unterlagen zu Spenderscreening, Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Vertrieb von Geweben. Redaktionstelefon: 02 11/ Bei einer Befragung von Angehörigen zur Einwilligung in die Gewebespende ist das Krankenhaus für die Dokumentation allein verantwortlich. Führt das Krankenhaus Untersuchungen im Rahmen des Spenderscreenings durch, ist es für dessen Dokumentation ebenfalls allein verantwortlich. Die Rückverfolgbarkeit zum Spender gewährleistet die Gewebeeinrichtung. Es gelten die Aufbewahrungsfristen des 15 Absatz 1 und 2 TPG. Im Regelfall beträgt sie 10 Jahre. Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit ist ein gesetzlich definierter Datenumfang 30 Jahre aufzubewahren ( 15 Absatz 2 i. V. m. 8 d Absatz 2 TPG). 4. Laufzeit und Kündigung Der Vertrag gilt unbefristet und kann mit einer Kündigungsfrist von 3 Monaten jeweils zum Monatsende schriftlich gekündigt werden. Bei einer Gesetzesänderung oder einer unzumutbaren Weisung der zuständigen Behörde ist eine außerordentliche Kündigung des Vertrags möglich. 5. Anlagen Als Anlagen sind dem Vertrag beizufügen: Spenderausschlusskriterien der Gewebeeinrichtung, Standardarbeitsanweisungen der Gewebeeinrichtung, Aufstellung der Vergütung der Leistungen des Kranken hauses. Anmerkungen 1) Eine ausführliche Kommentierung und fachkundige Diskussion der neuen Regelungen bietet der Praxisleitfaden Gewebegesetz. Grundlagen, Anforderungen, Kommentierungen, herausgegeben von W. Pühler, C.-D. Middel und M. Hübner, ) ABl. L 102 vom 7. April 2004, Seite 48 3) BT Drucksache 16/5443 Seite 53 4) BT Drucksache 16/5443, Seite 56 5) Vergleiche zur Kritik im Einzelnen: Heinemann/Löllgen, Die Umsetzung der Europäischen Geweberichtlinie durch das deutsche Gewebegesetz, PharmR 5/2007, ) Öffentliche Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages zum Gesetzentwurf der Bundesregierung BT-Drs. 16/3146 vom 7. März ) Vergleiche zur unterschiedlichen Reichweite von 13 AMG und 20 c AMG: Roth, Beschränkungen beim Umgang mit menschlichem Gewebe durch arzneimittelrechtliche Genehmigungen, PharmR 2008, 108, ) DKG Rundschreiben Nr. 486/2009 9) Die folgenden Aussagen über Gewebeeinrichtungen treffen auch für die Verträge mit Herstellerbetrieben zu. 10) Vergleiche Pühler/Middel/Hübner, a.a.o., Seite 137 ff. (145) Anschrift der Verfasser Fax: 02 11/ Dr. Maren Bedau, Fachanwältin für Medizinrecht, RAUE LLP, Potsdamer Platz 1, Berlin/Friedrich R. München, Leiter FB Rechtsangelegenheiten/Vertrags wesen, Krankenhausgesellschaft Sachsen e. V., Humboldtstraße 2a, Leipzig n 634