Rahmenvertrag. zwischen der

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1 Rahmenvertrag zwischen der Innung für Orthopädie-Technik-Hamburg, Landesinnung für Orthopädie-Technik Mecklenburg-Vorpommern, Innung für Orthopädie-Technik-Bremen und Niedersachsen-West, Innung für Orthopädie-Technik-Hannover Bei Schuldts Stift 3, Hamburg (Vertragspartner) und der Nachfolgegesellschaft ist die Gewerbeförderung Handwerkskammer Hamburg GmbH, Holstenwall Hamburg GFQ Gesellschaft für Qualitätsmanagement mbh, Goetheallee 3, Hamburg (GFQ) über die Wahrnehmung der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte für Mitgliedsbetriebe gemäß 31 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August Rahmenvertrag / Änd.-Stand Seite 1 von 5

2 1 Vertragsgegenstand Die GFQ nimmt die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß 31 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 in Sanitätshäusern und orthopädietechnischen Betrieben wahr (Externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte). 2 Leistungsbeschreibung (1) Die GFQ übernimmt als externer Dienstleister für die dem Rahmenvertrag beigetretenen Mitgliedsbetriebe des Vertragspartners die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß 31 Absatz 2 des MPG. (2) Die GFQ führt regelmäßige Begehungen in den dem Rahmenvertrag beigetretenen Mitgliedsbetrieben durch gemäß 3 Absatz 4. (3) Die GFQ bietet Schulungen für Medizinprodukteberater der Mitgliedsbetriebe an. (4) Die GFQ versteht sich als Koordinierungstelle und informiert die dem Rahmenvertrag beigetretenen Mitgliedsbetriebe über neue Entwicklungen im Hinblick auf die Forderungen des MPG. 3 Rechte und Pflichten der GFQ (1) Die GFQ verpflichtet sich, die in 2 beschriebenen Leistungen zu erbringen. (2) Die GFQ verpflichtet sich, den zuständigen Behörden die Übernahme der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte für die einzelnen Betriebe anzuzeigen. (3) Die GFQ verpflichtet sich, vom Mitgliedsbetrieb (Auftraggeber) schriftlich übermittelte Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren und einzuleiten. (4) Die GFQ verpflichtet sich, die Meldung an die zuständige Behörde formgerecht weiterzuleiten und mögliche weitere Aufgaben der Abstimmung mit den zuständigen Behörden zu koordinieren und ggf. den Auftraggeber zu informieren. (5) Die GFQ verpflichtet sich, zur sachgerechten Wahrnehmung seiner Aufgaben eine Begehung beim Auftraggeber durchzuführen. Der Umfang der Begehung umfaßt mindestens 4 Std. im Zeitraum von 2 Jahren. Rahmenvertrag / Änd.-Stand Seite 2 von 5

3 (6) Die GFQ verpflichtet sich, jährliche Schulungen für bis zu zwei Mitarbeiter, die als Medizinprodukteberater beim Auftraggeber tätig werden, anzubieten und durchzuführen. (7) Die GFQ verpflichtet sich, bekanntgewordene Informationen über Risiken bei Medizinprodukten den Auftraggebern per Rundschreiben zur Verfügung zu stellen. (8) Die GFQ verpflichtet sich, dem Auftraggeber ein Formblatt zur Meldung von bekanntgewordenen Risiken an den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen. 4 Rechte und Pflichten des Auftraggebers (Mitgliedsbetriebe) (1) Der Auftraggeber verpflichtet sich, bekanntgewordene Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen ( 32, Absatz 5 MPG) und unverzüglich nach Kenntnisnahme dem externen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich per Formblatt (siehe 3 (8)) zu melden. (2) Der Auftraggeber verpflichtet sich, notwendige im Vorwege angekündigte Begehungen seines Betriebes zuzulassen und für Klärungsgespräche zur Verfügung zu stehen. An den Begehungen muß mindestens ein Medizinprodukteberater des Betriebes teilnehmen. (3) Der Auftraggeber verpflichtet sich, für notwendige Abstimmungen zur Verfügung zu stehen. Zur Wahrung der vorgegebenen Fristen ist ständig ein Ansprechpartner im Betrieb für den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte namentlich gegenüber dem Auftragnehmer zu benennen. (4) Der Auftraggeber verpflichtet sich, durch Schulung der MedizinprodukteberaterInnen sicherzustellen, daß die notwendige Sachkenntnis zur Weiterleitung von Kenntnissen über Risiken bei Medizinprodukten (gemäß 32 Absatz 5 MPG) im Betrieb vorhanden ist. (5) Die Bestellung eines externen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte entbindet den Auftraggeber nicht von den Verpflichtungen des MPG. Wie beispielsweise die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren nach 14 MPG oder die allgemeine Anzeigepflicht nach 25 MPG. Rahmenvertrag / Änd.-Stand Seite 3 von 5

4 5 Rechte und Pflichten des Vertragspartners (Innung) (1) Der Vertragspartner trägt dafür Sorge, daß das Konzept eines externen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte von den zuständigen Behörden in den Ländern genehmigt wird. 6 Vergütung entspr. 585,43 (1) Der Vergütungssatz beträgt pro Betrieb für ein Jahr DM 1145,-- zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer und enthält die leistungsbezogenen Nebenkosten, wie z. B. Verwaltungsaufwendungen, Kosten für standardmäßige Begehungen in den Betrieben incl. Fahrkosten, Aufwand für Vor- und Nachbereitungszeiten, Geräteeinsatz, Aufwand für Schulungsmaßnahmen incl. Bewirtung. (2) Ist im Fall eines Vorkommnisses ein Besuch vor Ort notwendig, so ist zusätzlich eine Fahrkostenpauschale von DM 45,-- zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer pro Besuch zu entrichten. (3) Die Vergütungssätze können nach einem Jahr Laufzeit des Vertrages neu festgelegt werden. Grund einer Änderung kann z. B. eine veränderte Anzahl von beigetretenden Betrieben sein. 7 Haftung, Freistellung (1) Die GFQ haftet für alle Folgen, die sich aus der Verletzung seiner Pflichten als externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß 31 Absatz 2 des MPG ergeben. 8 Geheimhaltung, Datenschutz (1) Die GFQ verpflichtet sich, alle bei oder angelegentlich der Erbringung der vertraglichen Leistungen bekanntgewordenen Informationen keinem Dritten zu offenbaren. Die Geheimhaltungspflicht bleibt auch nach Beendigung des Vertrages bestehen. Meldungen, welche aufgrund gesetzlicher Bestimmungen an zuständige Behörden oder andere Institutionen abzugeben sind, bleiben davon unberührt. Rahmenvertrag / Änd.-Stand Seite 4 von 5

5 (2) Die GFQ verpflichtet sich ferner, zur Beachtung aller datenschutzrechtlichen Bestimmungen, die den Auftraggeber oder die GFQ betreffen. 9 Vertragslaufzeit / Kündigung (1) Der Vertrag tritt am in Kraft. Die Kündigung ist unter Einhaltung einer Frist von drei Monaten, erstmalig zum möglich. Wird der Vertrag nicht fristgerecht gekündigt, verlängert er sich automatisch jeweils um ein weiteres Jahr. Die Kündigung bedarf der Schriftform. (2) Voraussetzung für das Inkrafttreten des Vertrages ist die Anzahl von mindestens 50 Beitrittserklärungen. (3) Eine alleinige Kündigung einer einzelnen Innung ist möglich. Die Geltung des Vertrages mit den übrigen Vertragspartnern wird dadurch nicht berührt. 10 Vertragsänderungen und Ergänzungen, Erfüllungsort (1) Alle Änderungen und Ergänzungen zu diesem Vertrag bedürfen der Schriftform. (2) Als Erfüllungsort gilt der Sitz des Auftraggebers als vereinbart. (3) Sollte eine Bestimmung dieses Vertrages unwirksam sein oder werden, so wird die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen hierdurch nicht berührt. Die Parteien werden die ungültige Bestimmung durch eine wirksame ersetzen, die dem Zwecke der ungültigen Bestimmung möglichst nahekommt. Das gleiche gilt, wenn sich erweisen sollte, daß der vorliegende Vertrag über bestimmte Aspekte der Zusammenarbeit keine Regelung enthält. Gerichtsstand ist Hamburg. 11 Gerichtsstand Rahmenvertrag / Änd.-Stand Seite 5 von 5

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