Best Practices Software Engineering für Smart Solutions in der Gesundheitstechnologie

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Alwin Dressler
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1 Best Practices Software Engineering für Smart Solutions in der Gesundheitstechnologie Andreas Oyrer, GF CDE GmbH CDE - Communications Data Engineering GmbH A-4232 Hagenberg Softwarepark 37/

2 Agenda Kurzvorstellung CDE Software-Entwicklung für die Medizintechnik Relevante Normen Best practice 2

3 Vorstellung CDE 3

Über CDE GmbH Gründung 2001 12 Mitarbeiter Softwarepark

4 Über CDE GmbH Gründung Mitarbeiter Softwarepark Hagenberg QM-System ISO Software und Hardware Entwicklung 4

5 Leistungen und Kompetenzen Wir entwickeln Lösungen mit Leidenschaft, um unsere Kunden zu begeistern. Hardware & Firmware Apps & Web NFC & Wireless Konzept, Schaltplan, Layout Low-Power Design Cloud- und NFC-Integration Prototypen & Kleinserien Android & ios Webportale mit Datenbank User-Interface-Design Sicherheit & Datenschutz NFC Technologie Bluetooth Low Energy GPRS, UMTS, WLAN, Embedded Entwicklung 5

NFC-Integration Prototypen & Kleinserien Android & ios Webportale mit Datenbank User-Interface-Design

6 Software für ActiGait-System Medizintechnik Embedded Wireless CDE entwickelt Software für das ActiGait- System von Ottobock das bei Patienten mit chronischer Fußheber-Schwäche zum Einsatz kommt. 6

7 Muskel & Nervenstimulation Medizintechnik Embedded CDE entwickelt Software für ein Muskelund Nervenstimulationsgerät, das im medizinischen Bereich und zur Elektrostimulation eingesetzt wird. 7

8 moveguard mobile Gesundheits App Medizintechnik App Webportal Die App moveguard mobile bietet einen Gesundheits-Check auf Basis der aktuellen Vitalparameter und liefert einen individuell abgestimmten Trainingsplan. 8

Gesundheits-Check auf Basis der aktuellen

9 Software-Entwicklung für die Medizintechnik 9

10 Medizinprodukt vs. normales Embedded System Definiert durch seine Zweckbestimmung 10

11 Software für ein Medizinprodukt 21% der Fehler sind Software bedingt Entwicklung der Komplexität (Lines of Code) Anforderungen falsch aufgefasst Programmierfehler Zu wenig Tests,... Qualitätskontrolle bei der Entwicklung Dafür ist ein Regelwerk notwendig: sonstige Fehler Softwarefehler 21% Quelle: BfArM

Anforderungen an Softwareentwicklung für Medizinprodukte QM-System nach ISO 13485 Prüfung der Normanforderungen Software Lifecycle Prozess (IEC 62304)

12 Anforderungen an Softwareentwicklung für Medizinprodukte QM-System nach ISO Prüfung der Normanforderungen Software Lifecycle Prozess (IEC 62304) Entwicklungsplanung Software-Sicherheitsklassifizierung Risikomanagement (ISO 14971) Anforderungsmanagement Validierung der Software-Tools Traceability... 12

Entwicklungsplanung Software-Sicherheitsklassifizierung Risikomanagement

13 Relevante Normen 13

14 Überblick relevante Normen ISO 13485: Qualitätsmanagement System ISO 14971: Risikomanagement IEC 62304: Software Lebenszyklus Prozess IEC 82304: Gesundheitssoftware (Entwurf) IEC 62366: Gebrauchstauglichkeit / Usability IEC : Programmierbare Medizinelektronik 14

Prozess IEC 82304: Gesundheitssoftware (Entwurf) IEC 62366:

15 IEC 62304: Software Lebenszyklus Prozess Prozess für Entwicklung von Software für ein Medizinprodukt Software als Komponente des Medizinprodukts Standalone-Software Validierung des Gesamtsystems nicht Teil von IEC Schweregrad der Verletzung bestimmt Umfang von Doku und Test Keine Verletzung (Klasse A) Anforderungen, Grob-Design Leichte Verletzung (Klasse B) Tod oder schwere Verletzung (Klasse C) Detail-Design, Design-Review, Code-Reviews, Unit-Tests, Schnittstellen-Architektur,... 15

Verletzung bestimmt Umfang von Doku und Test Keine Verletzung (Klasse A) Anforderungen, Grob-Design Leichte Verletzung

16 IEC Sicherheitsklassifizierung Herabstufung durch Hardware-Risikokontrollmaßnahme möglich 16

17 IEC Übersicht und Begleitprozesse 17

18 Missing Link: Standalone-Software 18

19 IEC 82304: Gesundheitssoftware (derzeit nur als Entwurf) Reguliert den Entwicklungsprozess für Gesundheitssoftware Standalone-Software, Apps (Medizinprodukt) Health Software, Apps (kein Medizinprodukt) Prozessanforderungen Risikomanagement (ISO 14971) Software-Lifecycle Prozess (IEC 62304) Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) Beinhaltet zusätzlich Validierung des Software-Gesamtsystems Kennzeichnung Dokumentation 19

Medizinprodukt) Prozessanforderungen Risikomanagement (ISO 14971) Software-Lifecycle Prozess (IEC

Smartphone-App Entwicklung App ist eine Standalone-Software IEC 82304 Datenschutzrichtlinien beachten Keywords für Kennzeichnung als Medizinprodukt (MHRA Guideline) Verstärken, Berechnen,

20 Smartphone-App Entwicklung App ist eine Standalone-Software IEC Datenschutzrichtlinien beachten Keywords für Kennzeichnung als Medizinprodukt (MHRA Guideline) Verstärken, Berechnen, Detektieren, Überwachen, Steuern, Alarmieren, Umrechnen, Analysieren, Messen, Guidelines Medical Apps Health/MobileMedicalApplications/ucm htm 20

Umrechnen, Analysieren, Messen, Guidelines Medical Apps http://www.mhra.gov.uk/howweregulate/devices/software/index.

21 Best Practice Softwareentwicklung 21

22 Anforderungen und Best Practice Requirements Management Erfassung der Anforderungen Zuordnung von Testfällen zu den Anforderungen (Traceability) Unit Tests Auf Testability achten Automatisierte Tests Modularität & Wiederverwendbarkeit sehr wichtig Selbsttest-Mechanismen einbauen (z.b. CRC-Check, Watchdog) Model-Based Design 22

23 Toolvorstellung Polarion 23

24 Übersicht Anforderungsdokumente 24

25 Lastenheft Anforderung CLG-456 definiert eine Anforderung für Service Zugehörige Lastenheft- Testspezifikation 25

26 Pflichtenheft Testspezifikation PH Testanforderung CLG-414 verifiziert PH-Anforderung CLG

27 Unit-Testing für Embedded Software 27

28 Unit Testing Ziele und Anforderungen Ziel: Automatisiertes Testing Reproduzierbarkeit Jeder Testlauf muss die gleichen Ergebnisse liefern Testabdeckung (Code Coverage) Stimulieren der Inputs (Parameter, globale Variablen und Puffer, ) Überwachen der Outputs (Parameter, globale Variablen und Puffer, ) Simulation lokaler Funktionen zur Reduktion der Testfälle und der Komplexität der Tests 28

29 Anforderungen an Unit Tests für Embedded Software Der Test-Code muss mit dem Zielcompiler übersetzt werden Der Test-Code muss auf Zielhardware bzw. Simulator laufen Hardware-abhängigen Code kapseln (HAL) HAL wird für Tests gegen Stubs ausgetauscht gewünschtes (Fehl-)verhalten kann simuliert werden Ist eine Abstraktion nicht möglich können die Hardwareregister als Sammlung globaler Variablen definiert werden. Beim Test können die Variablen stimuliert bzw. überwacht werden. 29

30 Unit Tests mit Tessy Code und Interfacedefinition checkdiv() ist eine externe Funktion und prüft ob der Divisor 0 ist. 30

31 Unit Tests mit Tessy Testdefinition Null-Pointer übergeben Division durch 0 Korrekte Parameter 31

32 Unit Tests mit Tessy Testdefinition Mittels Call-Trace kann der Aufruf lokaler Funktionsaufrufe geprüft werden (Aufrufreihenfolge bzw. Aufrufanzahl muss angegeben werden) Null-Pointer, daher kein Trace 32

33 Unit Tests mit Tessy Erfolgreicher Testlauf Erwarteter Wert = tatsächlicher Wert Code-Coverage-Arten & Codeabdeckung vollständig Calltrace korrekt 33

34 Zusammenfassung 34

Zusammenfassung Ziel: Risiko durch Software-Fehler minimieren Entwicklung von Software für Medizinprodukt ist aufwändig Dokumentation, Testing,

35 Zusammenfassung Ziel: Risiko durch Software-Fehler minimieren Entwicklung von Software für Medizinprodukt ist aufwändig Dokumentation, Testing, Normen prüfen und einhalten Zweckbestimmung und Klassifizierung entscheidend für Aufwand QM-System und Einhaltung der Normen und Gesetze ist erforderlich 35

36 Herzlichen Dank! DI (FH) Andreas Oyrer Geschäftsführung Tel

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