White Paper. Kein Wägen an einer gesperrten Waage

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1 Kein Wägen an einer gesperrten Waage Unser Kunde arbeitet in der Pharmazeutischen Entwicklung eines Pharmaunternehmens nach GWP (Gute Herstellungspraxis ). Alle Waagen werden monatlich einem Wiederholbarkeitstest nach U.S. Pharmakopöe unterzogen. Besteht die Waage diesen Test nicht, darf auf keinen Fall darauf gewogen werden. Inhalt 1. Gewicht in der Gewichtsdatenbank erfassen 2. Prüfablauf definieren 2.1 Methode definieren Taragewicht definieren Prüfgewicht definieren Standardabweichung definieren 2.2 Weitere Prüfablauf-Parameter definieren 3. Aufgaben definieren 3.1 Automatischer Aufruf 3.2 Manueller Aufruf definieren 4. Aktivieren des Funktionkey Test Sequence

2 Kein Wägen an einer gesperrten Waage Zusammenfassung Unser Kunde arbeitet in der Pharmazeutischen Entwicklung eines Pharmaunternehmens nach GMP (Gute Herstellungspraxis). Alle Waagen werden monatlich einem Wiederholbarkeitstest nach U.S. Pharmakopöe unterzogen. Besteht die Waage diesen Test nicht, darf auf keinen Fall darauf gewogen werden. Einführung Sie möchten sicherstellen, dass eine Waage bei Nichtbestandener Prüfung garantiert gesperrt wird? Die Vorgaben sind hierbei: Das Taragewicht entspricht 5% der Maximallast der Routinearbeit. Das kundenspezifische Prüfgewicht entspricht dem typischen Verwendungspunkt (100 mg). Der Test muss monatlich während eines Arbeitstages, bzw. innerhalb 2er Tage ausgeführt werden. Jeder Test ist zu protokollieren und im Arbeitsjournal festzuhalten. Als Testvorgabe ist eine Genauigkeit von 0.1 % vorgeschrieben. Der Kunde verwendet zu den Toleranzen einen Sicherheitsfaktor von 2. Werden die Testvorgaben nicht erreicht, muss der Anwender den Vorgesetzten informieren; die Waage ist deutlich zu kennzeichnen und durch einen Waagenspezialisten zu überprüfen. Erst wenn die einwandfreie Funktion der Waage wieder gewährleistet ist, darf das System wieder verwendet werden. Information 2

3 Lösungsvorschlag Wir empfehlen folgende Einstellungen im Waagenmenü der Excellence Waagenlinie. Um den Prüfablauf zu definieren, müssen zuerst die entsprechenden Prüfgewichte erfasst werden. Die beiden Prüfgewichte sind im Set mit den erforderlichen Werkzeugen im CarePac erhältlich. 1. Gewicht in der Gewichtsdatenbank erfassen Um den Prüfablauf zu definieren, ist zuerst das entsprechende Prüfgewicht zu erfassen. Die Prüfgewichte befinden sich im Adjust/Test Menü: User Settings > System > Adjust/Test Eröffnen Sie ein neues Prüfgewicht: Adjust/Test > [Test/Adjust Weights Define] > [Test Weight 1 Define] > Test/Adj. Weight Test/Adj. Weight Übertragen Sie die Angaben aus dem Gewichtszertifikat in die Menüfelder. Als Name des Prüfgewichtes ist eine für den Anwender eindeutige Bezeichnung zu wählen. Test/Adj. Weights 1 Name 10 g QC Weight-ID C Class E2 Certification No. 45A88 Weight Set Number 4582E2 Actual Value g Next Recalibration Speichern Sie Ihre Einstellungen mit der Taste und wiederholen Sie den Ablauf gemäss Punkt 1 Gewicht in der Gewichtsdatenbank erfassen um das 2. Prüfgewicht (100mg QK) zu erfassen. Verlassen Sie danach das Test/ Adjust Weight Menu: Test Weight 1 > Test/Adjust Weights > Adjust/Test White Paper 3

4 2. Prüfablauf definieren Nachdem die benötigten Prüfgewichte bereitgestellt sind, wird ein neuer Prüfablauf eröffnet. Die Prüfabläufe befinden sich im Adjust/Test Menü: Adjust/Test > [Test Sequences Define] > Test Sequences Eröffnen Sie eine neue Test Sequence, in dem Sie eine freie Testsequence definieren. Test Sequences > [Test Sequence 1 Define] > Test Sequence Test Sequence Wählen Sie einen eindeutigen Namen aus. Der gewählte Name wird später in den Dialogen, dem Protokoll und auch in den Menüs als Titel erscheinen. Um die vorbereitenden Massnahmen in einer Arbeitsanweisung (SOP) gerecht zu werden, wird empfohlen im Menüfeld Preparation Instructions Standard auszuwählen. Diese Instruktionen fordern den Kunden auf, vor dem eigentlichen Test die Waagen zu nivellieren und zu reinigen. Test Sequence Repeatability Name Preparation Instructions Method Action if Failure Instructions if Failure Standard RPT1 Warning Standard Code to Unblock Entry in GWP History Yes 2.1 Methode definieren Als Methode wird im Prüfablauf die die Methode RPT1 (Repeatability Prüfung mit 1 Gewichtskaliber und 1 Taragewicht) ausgewählt. Test Sequence 1 > [Method Define] > [RPT1 Define] Die Methode RPT1 besitzt zwei Prüfgewichte als Parameter, diese gilt es nun zu definieren Taragewicht definieren RPT1 > [Tare Weight Define] Wählen Sie die zuvor definierten Prüfgewichte aus der Liste aus. Tare Weight > [Test/Adj. Weights Define] > [10 g QC] Zurück im Test Weight Menü definieren Sie nun noch die zugehörigen Toleranzen: Tare Weight > [Tolerances Define] > Tare Weight Tol. Tara Weight Tol. Das Taragewicht ist für den Wiederholbarkeitstest nicht entscheidend. Es könnte auch ein nicht-zertifizierter Kaliber verwendet werden. Daher wird mit 100 % auf keine Toleranz gesetzt. Tare Weight Tol. Tolerance T1 100% Name T1 Warn Limit Tolerance T2 100% Name T2 Control Limit Information 4

5 2.1.2 Prüfgewicht definieren RPT1 > [Test Weight Define] Wählen Sie die zuvor definierten Prüfgewichte aus der Liste aus: Test Weight > [Test/Adj. Weights Define] > [100mg QK] Zurück im Test Weight Menü definieren Sie nun noch die zugehörigen Toleranzen: Test Weight > [Tolerances Define] > Test Weight Tol. Test Weight Tol. Die Toleranz T1 wird auf die halbe in der SOP geforderten Toleranz gesetzt, sie dient als Frühwarnsystem. Der Name T1 wird dem entsprechend als Warngrenze definiert. Die Toleranz T2 wird gemäss SOP definiert. Die Bezeichnung dieser Toleranz wird ebenfalls von der SOP übernommen. Die Firmware ignoriert die Toleranzen des Testgewichtes wenn beide Einstellungen auf 100% gesetzt werden. Dadurch wird der Test komplett ausgeführt und nicht durch Werte, welche ausserhalb der Toleranzgrenzen liegen, abgebrochen. Test Weight Tol. Tolerance T1 Name T1 Tolerance T2 Name T g Warn Limit g Control Limit Standardabweichung definieren Neben den Toleranzen für die Gewichte muss auch die Toleranz für die Standardabweichung definiert werden. Standardabweichung Tol. Die Toleranz s T1 wird auf die halbe in der SOP geforderten Toleranz gesetzt, sie dient als Frühwarnsystem. Der Name s T1 wird dem entsprechend als Warngrenze definiert. Die Toleranz s T2 wird gemäss SOP definiert. Die Bezeichnung dieser Toleranz wird ebenfalls von der SOP übernommen. Std. Dev. Tol. Tolerance s T1 Name s T1 Tolerance s T2 Name s T mg Warn Limit mg Control Limit Anzahl Wiederholungen Stellen Sie die Anzahl Wiederholungen auf 10 ein. RPT1 > [Number of Repetitions Define] White Paper 5

6 2.2 Weitere Prüfablauf-Parameter definieren Nachdem die Methode nun definiert ist, kehren Sie in das Test Sequence Menü zurück. Tolerances > Test Weight > Test Sequence Test Sequence Unter Action if Failure ist bei Warning folgende Menüpunkte zu definieren: - Warning Message: Advanced - Time Intervall: 24 h - Max. Warning: 2 Damit ermöglicht der Administrator dem Benutzer beim erscheinen der ersten Prüfaufforderung, den Test für 24 h wegzuklicken (z.b. wenn der Zeitpunkt gerade nicht günstig ist). Test Sequence Name Preparation Instructions Method Action if Failure Instructions if Failure Standard RPT1 Warning Standard Code to Unblock Entry in GWP History Yes Die Anzahl der Verschiebungsmöglichkeiten reduziert sich jeweils um eins. Wurde die letzte Warnung aufgerufen, so muss der Test ausgeführt werden, ein erneuter Abbruch oder ein Fehlschlagen des Tests führt beim letzten Versuch dazu, dass die Waage blockiert wird. Unter Instructions if Failure wird mit der Auswahl Standard, dem Benutzer der Waage hilfreiche Massnahmen im Fehlerfall vorgeschlagen. Diese Massnahmen entsprechen wieder den üblichen Anweisungen, welche sonst in einer SOP aufgeführt sind. Unter Code to Unblock besteht die Möglichkeit dem Prüfablauf einen Freischaltcode zuzuweisen. (Hinweis: das Systemmenü empfiehlt sich für den Benutzer zu sperren.) Für die vollständige Rückführbarkeit der Messresultate ist noch der Menüpunkt Entry in GWP History mit Yes anzuwählen. Speichern Sie Ihre Einstellungen: Test Sequence > Test Sequences > Adjust/Test Information 6

7 Aufgaben definieren Nachdem der Prüfablauf eingerichtet ist, müssen Sie die Aufgaben definieren, wechseln Sie hierfür in das Submenü Tasks : Adjust/Test > [Tasks Define] Automatischer Aufruf Für den automatisch monatlichen aufgerufenen Prüfablauf erstellen Sie einen neuen Task, öffnen Sie hierzu einen freien Task: Tasks > [Task 1 ] > [On Interval] > Task Task Weisen Sie dem Task die erstellte Testsequence zu. Ändern Sie die Starting Method auf Interval : - Die Intervall Startzeit bestimmen Sie vor dem offiziellen Arbeitsbeginn. - Als Interval wählen Sie 30 Tage. Unter Defined Days können Sie Ausnahmen für den monatlichen Aufruf setzen. Da Sie den Test vor dem offiziellen Arbeitsbeginn starten, können Sie alle Tage aktiviert lassen. Unter Defined Users können Sie Ausnahmen für die angemeldeten User setzen. Lassen Sie hier alle User aktiviert. Task 1 Test Sequence Starting Method Defined Days Defined Users Interval Define Define Somit wird der Prüfablauf monatlich gestartet und der Benutzer mit dem Vorbereitungsdialog aufgefordert die Waage zu prüfen bzw. prüfen zu lassen. Speichern Sie Ihre Einstellungen: Task 01 > Tasks 3.2 Manueller Aufruf definieren Damit die Benutzer den Prüfablauf mit dem Funktionskey Test Sequence manuell starten können, benötigen Sie einen weiteren Task, öffnen Sie deshalb erneut einen freien Task: Tasks > [Task 2 Define] > [On Manual] > Task Mit Ausnahme der Starting Method ist das Vorgehen ist identisch mit dem im 3.1 beschrieben Task. Definieren Sie als Starting Method Manual. Speichern Sie Ihre Einstellungen und verlassen Sie das System-Menü: Task 02 > Tasks > Adjust/Test > Exit Task 1 Test Sequence Starting Method Defined Days Defined Users Manual Define Define Sie befinden Sich nun wieder im Wägemodus. White Paper 7

8 4. Aktivieren des Funktionkey Test Sequence Um den Prüfablauf manuell zu starten, benötigen Sie den Funktionkey Test Sequence. Diesen aktivieren Sie im folgenden Menü: Weighing Mode > Applications > [Function Keys Define] Aktivieren Sie die Selectionsbox der Test Sequence, die innerhalb der ersten 5 Positionen zu liegen kommen sollte. Verlassen des Menü: Function Keys > Applications > Weighing Mode Weitere White Papers zu GWPExcellence Mettler-Toledo AG Laboratory & Weighing Technologies CH-8606 Greifensee, Schweiz Tel Fax Technische Änderungen vorbehalten 08/ V1 Mettler-Toledo AG Global MarCom Switzerland Information 8