Betreff: Information zur Magnetresonanztomografie- (MRT-) Sicherheit

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1 St. Jude Medical GmbH Postfach 5549 Tel Fax Stand: April 2016 Betreff: Information zur Magnetresonanztomografie- (MRT-) Sicherheit Sehr geehrte/r Patient/-in, Sehr geehrte/r Arzt/Ärztin, vielen Dank für Ihre Frage zur MRT-Sicherheit unserer Herzklappenprothesen. Falls Sie Patient oder Patientensprecher sind, ist es hilfreich, wenn Sie dieses Dokument zu Ihrem Arzttermin mitbringen. Falls Sie das Dokument nicht aus drucken können, kann es auch auf der Internetseite von St. Jude Medical eingesehen werden. Der folgende Link enthält dieselben Angaben wie unten stehend: 1

2 MECHANISCHE HERZKLAPPEN Mechanische Herzklappe St. Jude Medical Regent xxagn-751 xxagfn-756 xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.b. 19 AGFN-751) Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass diese mechanischen Herzklappen von St. Jude Medical bedingt MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten unmittelbar nach der Implantation kann unter den folgenden Bedingungen erfolgen: Maximales räumliches Gradientenfeld von Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 2,0 W/kg für eine MR-Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 2,0 W/kg für eine MR-Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical Regent Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen MRT-Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,1 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 C hervorruft. 1.5 T HF-Erwärmung In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical Regent Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC wenn sie bei einem 15-minütigen MRT-Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,0 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 C hervorruft. Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen Erwärmungsfeldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen. MR-Artefakte Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MR-Bildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und erstreckt sich bei einer Spin-Echo-Bildgebung bei 3,0 T radial bis zu 0,7 cm vom Implantat und bis zu 0,8 cm bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F bei 1,5 T durchgeführt werden. 2

3 MECHANISCHE HERZKLAPPEN Mechanische Herzklappen von St. Jude Medical der Modellserien Standard und Masters sowie klappentragende Prothesen xxa-101 xxm-101 xxaj-501 xxmj-501 xxavg-201 xxaec-102 xxmec-102 xxaecj-502 xxmecj-502 xxpvg-201 xxat-103 xxmt-103 xxatj-503 xxmtj-503 xxsavg-301 xxaet-104 xxmet-104 xxaetj-504 xxmetj-504 xxcavg-404 xxahp-105 xxmhp-105 xxahpj-505 xxmhpj-505 xxcavgj-514 xxaehpj-505 xxmehpj-505 xxcavgj xxafhpj-505 xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.b. 19A-101) xxvavgj-515 Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass diese mechanischen Herzklappen und klappentragenden Prothesen von St. Jude Medical bedingt MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen erfolgen: Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical Herzklappen und klappentragenden Prothesen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 C hervorruft. 1,5 HF-Erwärmung In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die mechanischen St. Jude Medical Herzklappen und klappentragenden Prothesen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 C hervorruft. 3

4 Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen Erwärmungsfeldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen. MR-Artefakte Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MR-Bildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F durchgeführt werden, bei 3,0 T radial bis zu 1,4 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 1,1 cm. 4

5 GEWEBEKLAPPEN St. Jude Medical Biocor und Epic Herzklappen B10-xxA B100-xxA EL-xxA E100-xxA B10-xxA-00 B100-xxA-00 EL-xxM E100-xxA-00 B10-xxM- B100-xxM ESP-xx E100-xxM B10-xxM-00 B100-xxM-00 E100-xxM-00 B10SP-xx BSP100-xx ESP100-xx B30-xxA xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (e.g. B10-19A) ESP100-xx-00 Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Biocor und Epic Herzklappen bedingt MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen erfolgen: Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Biocor und Epic Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 2.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 C hervorruft. 1,5 T HF-Erwärmung In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die die Biocor und Epic Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 C hervorruft. Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen Feldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen. 5

6 MR-Artefakte Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MR- Bildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F durchgeführt werden, bei 3,0 T radial bis zu 0,3 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 0,2 cm. GEWEBEKLAPPEN Trifecta Herzklappe TF-xxA TFGT-xxA xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.b. TF-19A). Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Trifecta Herzklappen bedingt MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen erfolgen: Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Trifecta Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 C hervorruft. 1,5 T HF-Erwärmung In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Trifecta Herzklappen einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 2.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,4 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 C hervorruft. Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen Feldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen. 6

7 MR-Artefakte Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MR-Bildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F durchgeführt werden, bei 3,0 T radial bis zu 0,3 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 0,2 cm. 7

8 ANNULOPLASTIERINGE St. Jude Medical Rigid Saddle Ring RSAR-xx xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.b. RSAR-24) Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die SJM Rigid Saddle Ringe bedingt MR-tauglich sind. Ein sicheres Scannen des Patienten kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen erfolgen: Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 Gauß/cm (30 T/m) oder weniger. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 1,5 T. 2,0 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten in normaler Betriebsart bei 3,0 T. In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die SJM Rigid Saddle Ringe einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 3,0-Tesla MRT-System (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 1,0 C hervorruft. 1,5 T HF-Erwärmung In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die SJM Rigid Saddle Ringe einen Differentialtemperaturanstieg von weniger als oder gleich 1.0 ºC, wenn sie bei einem 15-minütigen Scan in einem 1,5-Tesla MRT-System (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software München, Deutschland) einer ganzkörperspezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,3 W/kg ausgesetzt wurden. Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass eine SAR von 2,0W/kg erwartungsgemäß einen örtlich begrenzten Temperaturanstieg von weniger als 2,0 C hervorruft. Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten steigt nicht proportional mit der statischen Feldstärke an. Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen Feldstärke hohe Werte lokaler Erwärmung aufweisen. MR-Artefakte Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich derselbe wie der des Gerätes oder relative nahe an der Position des Geräts ist. Es kann daher notwendig sein, die MR-Bildparameter zu optimieren. Die Form des erwarteten Artefakts folgt in etwa der Kontur des Geräts und erstreckt sich bei Gradientenecho-Tests, die entsprechend ASTM F durchgeführt werden, bei 3,0 T radial bis zu 0,9 cm vom Implantat und bei 1,5 T bis zu 0,7 cm. 8

9 Die folgenden Produkte sind gemäß ASTM F2503 als MR-sicher und nicht als bedingt MRtauglich gekennzeichnet: St. Jude Medical St. Jude Medical Attune flexibler St. Jude Medical St. Jude Medical Seguin-Annuloplastiering einstellbarer Tailor-Annuloplastie- Tailor-Annuloplastie- Annuloplastiering ring band SARP-xx AFR-xx TARP-xx TAB-xx xx bezeichnet die verschiedenen verfügbaren Größen (z.b. SARP-24) Falls Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen zu unseren Produkten wünschen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Informationen zur MRI-Kompatibilität von Produkten anderer Hersteller finden Sie unter Für die dort gemachten Angaben übernehmen wir keine Gewähr. Mit freundlichen Grüßen St. Jude Medical GmbH i. A. Dr. rer.nat. Cornelia Benna Product Manager Structural Heart 9