Bestandsmarktreport 2014
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- Kajetan Geier
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1 Bestandsmarktreport 2014 mit Auswertungsergebnissen von Routinedaten der Techniker Krankenkasse (TK) aus den Jahren 2011 bis 2013 Daniela Boeschen, Roland Windt, Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenkonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Erstellt mit freundlicher Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK)
2 Warum der AMNOG-Prozess auch für den Bestandsmarkt unverzichtbar ist Die Zulassung eines Arzneimittels sagt noch nichts über dessen gesundheitlichen oder ökonomischen (Netto-)Nutzen aus Es braucht den Nachweis der effectiveness, der Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen IQWiG und AMNOG-Bewertung als Strategie für mehr Qualität Ärztinnen und Ärzte benötigen evidenzbasierte und vergleichende Informationen, um die Aussagen pharmazeutischer Unternehmen zu ihren Produkten besser einordnen zu können 2
3 Warum der AMNOG-Prozess für den Bestandsmarkt unverzichtbar ist SVR Gutachten 2014: pharmazeutischen Unternehmen soll Möglichkeit zur Beantragung einer Nutzenbewertung patentgeschützter Bestandsmarktarzneimittel zur Erhaltung des fairen Wettbewerbs eingeräumt werden Wettbewerb um Qualität und vergleichende Positionierung gegenüber möglichen Alternativen 3
4 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Neue orale Antikoagulantien (NOAK): Indikation Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern - es mangelt an direkten Vergleichen zwischen den einzelnen NOAK - spezifische Antidote sind nach wie vor nicht verfügbar - bislang nicht geklärt, ob Daten aus klinischen Studien auf alle Patientengruppen (Alter, Multimorbidität, Polymedikation) übertragbar sind 4
5 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Verordnung (DDD) neuer oraler Antikoagulantien (NOAK) Indikation Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern - stärkster Anstieg des DDD-Volumens bei Rivaroxaban - relevante VO-Zahlen für Apixaban erst 2013 (möglicherweise zusammenhängend mit der vergleichsweise späten Zulassungserweiterung für VHF-Indikation im November 2012) 5
6 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Jahrestherapiekosten der NOAK für Indikation Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern Bild: 6
7 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Neuere Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) Indikation Diabetes Typ 2 - für beide Wirkstoffklassen fehlen überzeugende Langzeitdaten zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sowie zur Vermeidung von Diabetes-Komplikationen - Sicherheitsprobleme hinsichtlich Bauchspeicheldrüse, Hepatitiden bei vorbestehender Fettlebererkrankung (Sitagliptin), erhöhtes Risiko für Schilddrüsentumoren (Liraglutid) 7
8 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Verordnung (DDD) neuerer Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) Indikation Diabetes Typ 2 - meiste VO fielen auf fixe Kombinationen - im beobachteten Zeitraum nahm die Marktbedeutung dieser Präparate stärker zu, während die restlichen Präparate auf einem vergleichsweise niedrigen Niveau blieben - Marktrücknahme 2014: Lixisenatid und Vildagliptin 8
9 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Jahrestherapiekosten neuerer Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) Indikation Diabetes Typ 2 Bild: 9
10 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Rheuma-Biologika - Indikation Rheumatoide Arthritis - Mangel an aussagekräftigen Direktvergleichen - weitere Langzeitdaten notwendig, um die Therapiesicherheit und den Langzeitnutzen z.b. im Hinblick auf strukturelle Gelenkveränderungen besser beurteilen zu können - ROTE-HAND-Briefe zeigen die Notwendigkeit der dauerhaften Beobachtung der Biologika. 10
11 Übersicht der analysierten Wirkstoffe Verordnung (DDD) der Rheuma-Biologika Indikation Rheumatoide Arthritis - die meisten VO entfielen auf Humira, Remicade und Enbrel (TNF-α- Antagonisten Biosimilars!) - im beobachteten Zeitraum nahm die Marktbedeutung einiger Präparate stärker zu, während die restlichen Präparate auf einem vergleichsweise niedrigen Niveau blieben (Rituximab mit vergleichsweise niedrigen Kosten) 11
12 Übersicht der analysierten Wirkstoffe (Jahres-)Therapiekosten Rheuma-Biologika Indikation Rheumatoide Arthritis Bild: 12
13 Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Pharmakotherapie im Krankenhaus muss grundsätzlich zwei unterschiedliche Phasen betrachten: Die Therapie eines akuten Ereignisses gefolgt von der Einleitung einer ambulant ggf. weiterzuführenden Behandlung. Prof. Dr. Petra Thürmann Bild: 13
14 Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Neuen Oralen Antikoagulantien NOAK-Erstverordnungen bei Vorhofflimmern-Patienten im ambulanten Bereich in Relation zu vorhergehenden Krankenhausaufenthalten und Phenprocoumon-Therapie (2012 und 2013, Q1-3) 14
15 Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von neueren Antidiabetika Versicherte mit Erstverordnungen von GLP-1-Analoga und/oder DPP-4-Inhibitoren (Gliptine) und ihre antidiabetische Vortherapie (mit oder ohne vorherigem Krankenhausaufenthalt, Insulintherapie nicht berücksichtigt) (2013, Q1-3) 15
16 Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Oxycodon/Naloxon-Fixkombination Targin Versicherte mit Erstverordnung von Targin im ambulanten Bereich, differenziert nach vorherigem Krankenhausaufenthalt (2012 und 2013, Q1-3) 16
17 Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Oxycodon/Naloxon-Fixkombination Targin Versicherte mit Erstverordnung Targin, differenziert nach abgerechneter Diagnose im zeitlichen Zusammenhang mit der Verordnung (2012) 17
18 Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Ticagrelor Versicherte mit Ticagrelor-Erstverordnung im ambulanten Bereich in Relation zu vorherigen Krankenhausaufenthalten und Zusatznutzen der Indikationsgebiete ( ,Q1-3) 18
19 Diskussion der Ergebnisse Erst-VO werden in unterschiedlichem Ausmaß durch KH- Aufenthalte induziert GLP-1-Analoga und Gliptine werden häufig nicht zulassungskonform ohne vorherige Therapie mit Metformin gegeben; diese Erstverordnung ist häufiger im stationären als im ambulanten Bereich Umstellungen von Phenprocoumon auf NOAK: Wider Erwarten häufiger im ambulanten als im stationären Bereich 19
20 Diskussion der Ergebnisse Nur bei 38,4 % der Neueinstellungen auf das BTM Targin ist ein Zusammenhang mit einem KH-Aufenthalt erkennbar, sonst ambulante Erstverordnung (v.a. bei Rückenschmerzen) Der Ticagrelor-(Erst)einsatz erfolgte 2011 und 2012 häufiger ambulant in Indikationen mit Zusatznutzen-Belegen (instabile Angina pectoris und Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung), ab 2013 stationär Der Anteil von Verordnungen in Indikationen ohne Zusatznutzen nimmt leicht ab Bild-Quelle: 20
21 Fazit Die Ergebnisse zeigen, dass die Bestandsmarktprüfung mit ihren vergleichenden Ergebnissen wichtige Informationen für die Therapieentscheidung anbietet Das Angebot von AMNOG-geprüften und nicht-amnog-geprüften Arzneimitteln in der gleichen Indikation nebeneinander bedeutet eine Wettbewerbsverzerrung bezüglich der Strukturqualität Da die Bestandsmarktprüfung ausgesetzt ist (14. Gesetz zur Änderung des SGB V vom und Zustimmung des Bundesrates am 14. März 2014), erscheint eine subsidiäre Bewertung in wichtigen Indikationsbereichen mit neueren Arzneimitteln sinnvoll Der Bestandsmarktreport dient der Verbesserung von Evidenz und Effizienz in der Arzneimitteltherapie: Zur Beratung der Vertragsärztinnen und -ärzte ( 305 a SGB V) und zur Information der Krankenhausärzte ( 115 c SGB V) 21
22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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BAnz AT 11.11.2014 B1. Beschluss
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