Erläuterungen zur Applikation von SANDOZ-Präparaten über Ernährungssonden (Suspendierbarkeit, Sondengängigkeit)

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1 Erläuterungen zur Applikation von SANDOZ-Präparaten über Ernährungssonden (Suspendierbarkeit, Sondengängigkeit) Wir möchten Ihnen als behandelndem Arzt oder beratendem Apotheker mit diesen Angaben zur Suspendierbarkeit und Sondengängigkeit eine Unterstützung bei der patientenindividuellen Therapie bieten. Die Daten sind mit größter Sorgfalt recherchiert, aber alle Faktoren, die die individuelle Medikamenteneinnahme beeinflussen, können im Labor nicht nachgestellt werden. Bitte beachten Sie dennoch, dass die Verantwortung für die Verordnung und die Applikation bei dem behandelnden Arzt liegt und verbleibt. Haftungsausschlussklausel für die Angaben zur Sondengängigkeit Die Informationen zur Applikation von SANDOZ-Präparaten über Ernährungssonden basieren auf In-vitro-Prüfungen, die beispielhaft mit bestimmten Sonden durchgeführt wurden. Die vorliegenden Daten wurden mit der notwendigen Sorgfalt zusammengetragen und aufbereitet. Die Sandoz Pharmaceuticals GmbH übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Die Sandoz Pharmaceuticals GmbH behält sich ferner das Recht vor, die Information und die in dieser Information beschriebenen Produkte jederzeit und ohne Vorankündigung zu ändern, zu korrigieren und/oder zu verbessern. Die Sandoz Pharmaceuticals GmbH übernimmt keine Haftung oder Verantwortung für Fehler oder Auslassungen im Inhalt der Information. Es wird ebenfalls keine Haftung in Bezug auf die Pharmakokinetik des betroffenen Arzneimittels bei Verabreichung über eine Sonde übernommen. Die gesamte Information wird so "wie sie da steht" gegeben, ohne jegliche ausdrückliche, konkludente oder stillschweigende Mängelhaftung. Dies schließt insbesondere die Gewährleistung einer handelsüblichen Qualität, die Eignung zu einem bestimmten Zweck oder eine Nichtbeeinträchtigung ein, soweit jeweils gesetzlich zulässig. Der Nutzer dieser Information erklärt sich mit dieser Haftungsausschlussklausel einverstanden. Allgemeine Hinweise - Generell gilt, dass sämtliche Arzneiformen, deren ursprüngliche Darreichungsformen durch Zerkleinerung u.a. verändert wurden, zur unmittelbaren Einnahme bestimmt sind. - Die Stabilität und die Bioverfügbarkeit der Substanzen können durch Zerkleinerung und Suspendierung/Aufschlämmung der Arzneiformen unter Umständen deutlich verändert sein. - Die Kennzeichnung SnapTab bedeutet, dass es sich um teilungsoptimierte (Film-) Tabletten handelt, deren Teilung durch leichten Daumen-/Fingerdruck möglich ist. Suspendierbarkeit - Unter suspendierbar wird hier verstanden, dass die ganze Arzneiform in ca. 150 ml kaltem Leitungswasser innerhalb einer Toleranzzeit von ca. 10 min zerfällt. Längere Zerfallszeiten werden gesondert angegeben. Die Darreichungsform Kapsel wird generell als nicht suspendierbar eingestuft, jedoch kann der Kapselinhalt zur leichteren Einnahme mit Wasser aufgeschlämmt werden (siehe unten). Sondengängigkeit - Sondengängig bedeutet hier, dass die zerkleinerte und suspendierte bzw. aufgeschlämmte Arzneiform über eine Sonde verabreicht werden kann (bzw. bei Kapseln der suspendierte Kapselinhalt). Die Hinweise zur CH-Größe sind in den Einzelfällen zu beachten. - Generell sollen Sonden nach der Medikamentenapplikation mit mind. 30 ml Wasser nachgespült werden. - Filmtabletten und Dragees können je nach Funktion des Überzugs nach entsprechender Bearbeitung über eine Sonde verabreicht werden (dient der Überzug der ph-abhängigen Freisetzung oder Retardierung können die überzogenen Tabletten prinzipiell nicht über eine Sonde verabreicht werden). Bei der Verabreichung über eine Sonde ist darauf zu achten, dass viele Filmbildner quellen und somit die Sonde verstopfen können. - Retardtabletten können prinzipiell nicht über eine Sonde verabreicht werden, da das Retardierungsprinzip in der Regel durch die Zerkleinerung zerstört wird. Ausnahmen sind bei den entsprechenden Präparaten gesondert beschrieben. - Magensaftresistente Tabletten können prinzipiell nicht über eine Magensonde verabreicht werden, da der magensaftresistente Überzug durch die Zerkleinerung zerstört wird. Die Verabreichung über eine Darmsonde ist unter Umständen jedoch möglich. - Steckkapseln können prinzipiell auseinander gezogen und ihr Inhalt suspendiert werden. Liegt der Kapselinhalt als Pellets vor, so muss jedoch von einer weiteren Zerkleinerung abgesehen werden, da es sich hierbei in der Regel um Retardpellets oder magensaftresistent überzogene Pellets handelt. Magensaftresistent überzogene Pellets sollen bei Verabreichung über eine Magensonde mit einer leicht sauren Flüssigkeit (z.b. Apfelsaft) gegeben werden, damit der Überzug nicht vorzeitig gelöst wird. Grundsätzlich muss beim Einleiten von Pellets in Sonden darauf geachtet werden, dass ausreichend gespült wird, um die Gefahr des Verstopfens der Sonde zu minimieren. - Weichkapseln werden entweder in warmen Wasser aufgelöst (zeitaufwendig) oder angestochen oder aufgeschlitzt und der Kapselinhalt herausgedrückt oder -gekratzt und in Wasser suspendiert. - Die Darreichungsform Brausetablette wird generell als sondengängig eingestuft. Jedoch sollte vor der Applikation abgewartet werden, bis das bei der Auflösung entstandene CO2 vollständig entwichen ist. Stand: Juli 2009

2 Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Wirkstoff: Esomeprazol Darreichungsform: magensaftresistente Hartkapseln Allgemeine Informationen Teilbar: Ja Nein Snap Tab: Ja Nein Magensaftresistent: Ja Nein Retardiert: Ja Nein Mörsern möglich: Nein Gastrale Gabe Ja Dünndarmgabe Suspendieren in Flüssigkeit möglich: Ja Nein (siehe Kommentar 1; nach Öffnen der Kapseln) (Apfelsaft oder Wasser bei gastraler Gabe) Angaben zur Stabilität des Wirkstoffs in Suspension: Lichtempfindlich: Oxidationsempfindlich: Hydrolyseempfindlich: Ja Nein Nicht bekannt Hinweis Da keine Angaben zur Stabilität der Suspension vorliegen, sollte sie vor jeder Applikation frisch hergestellt werden. Stand: November /5

3 Gastrointestinale Verträglichkeit Ort der Resorption: Optimaler ph-wert für die Resorption: Nicht bekannt Nicht bekannt Beeinträchtigung der Wirkstoffresorption durch Magensaft ( 1, 2 ): durch Dünndarmsaft: Ja Nein Ja Nein Nicht bekannt Sind bislang lokale Reizungen 5 beobachtet worden? Gastrointestinale Nebenwirkungen gemäß Fachinformation 1 Bekannte Resorptionsbeeinträchtigung durch Lebensmittel 1,3 : durch Sondenkost: Ja Nein Nicht bekannt ANGABEN ZUR SONDENGÄNGIGKEIT Gabe über Sonde möglich: Ja Nein Mit Einschränkung, siehe Kommentar 1 Informationen zur Sonde Mögliche Sondenarten: Unabhängig von der Sondenlage: Ja Nein Nicht bekannt Gastralsonde: Ja Nein Mit Einschränkung, siehe Kommentar 1 Duodenalsonde: Ja Nein Mit Einschränkung, siehe Kommentar 1 Jejunalsonde: Ja Nein Nicht bekannt Inkompatibilitäten mit Sondenmaterialien: PVC: Ja Nein Nicht bekannt Polyurethan: Ja Nein Nicht bekannt Silikon: Ja Nein Nicht bekannt Stand: November /5

4 Applikationshinweise Mindestdurchmesser der Sonde für Esomeprazol Sandoz 20 mg: bei GASTRALER GABE: Charrière: 14 nasogastral od. PEG Apfelsaft Charrière: 16 Wasser Bei DÜNNDARMGABE: Charrière: 6 nach mörsern Mindestdurchmesser der Sonde für Esomeprazol Sandoz 40 mg: bei GASTRALER GABE: Charrière: 14 PEG Apfelsaft Charrière: 16 Wasser Bei DÜNNDARMGABE: Charrière: 6 nach mörsern Mindestvolumen bei der Applikation: 30 ml (Wasser bzw. Apfelsaft) Spülen der Sonde: Vorher: mit ml Nachher: mit ml Stand: November /5

5 Kommentar (1) (Vorgehensweise als Ergebnis der In-vitro-Prüfung) MAGENSONDE Die Hartkapseln enthalten magensaftresistent überzogene Pellets. Die Pellets dürfen nicht gemörsert oder anderweitig zermahlen werden, da ansonsten die Magensaftresistenz und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verloren geht. Bei Mindestdurchmesser der Sonde von 16 Charrière: 1. Sonde mit ml Wasser spülen. 2. Kapseln öffnen und die Pellets in eine geeignete Spritze mit ausreichend großem Konus geben (z.b. Blasenspritze) ml Wasser in die Spritze aufnehmen. 4. Es kommt leicht zu einem Ablagern oder Verkeilen mehrerer Pellets am Spritzenkonus oder vor der Engstelle am Sondeneingang. Daher ist dringend darauf zu achten, dass die Spritze immer wieder aufgeschüttelt wird, damit ein Verkeilen der Pellets vermieden wird und die Pellets einzeln durch den Sondeneingang appliziert werden können. 5. Für die noch verbleibenden Pellets die Schritte 3 und 4 mit jeweils 10 ml Wasser 2- mal wiederholen. 6. Insgesamt sind somit 30 ml Wasser für die Applikation erforderlich 7. Der Spritzenkolben darf NIE vollständig durchgedrückt werden, da ansonsten der magensaftresistente Überzug der Pellets beschädigt wird und die Wirksamkeit des Arzneimittels verloren geht. 8. Abschließend die Sonde mit ml Wasser nachspülen. Bei Mindestdurchmesser der Sonde von 14 Charrière muss zur Applikation als Flüssigkeit anstatt Wasser Apfelsaft verwendet werden. DÜNNDARMSONDE 1. Sonde mit ml Wasser spülen. 2. Kapseln öffnen und die Pellets zermörsern. Die Pellets können mit etwas Wasser benetzt werden, um eine Staubentwicklung und damit verbundene Reizungen zu vermeiden. 3. Gemörserte Pellets in 30 ml Wasser suspendieren. 4. Die Suspension mit einer geeigneten Spritze applizieren. Der Durchmesser der Sonde sollte mindestens 6 Charrière betragen. 5. Abschließend Sonde mit ml Wasser nachspülen. Stand: November /5

6 Kommentar (2) Esomeprazol ist säurelabil und wird oral in Form von magensaftresistenten Pellets angewendet (magensaftresistente Pellets in einer Hartkapsel). Die In-vivo-Umwandlung zum R-Isomer ist vernachlässigbar klein. Die Aufnahme von Esomeprazol erfolgt schnell, wobei die maximalen Plasmaspiegel ungefähr 1 2 Stunden nach der Anwendung auftreten. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzeldosis von 40 mg 64 % und erhöht sich nach wiederholter täglicher Einmalgabe auf 89 %. Für 20 mg Esomeprazol sind die entsprechenden Werte 50 % bzw. 68 %. Als gastrointestinale Nebenwirkungen können häufig Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen auftreten. Gelegentlich wurde über Mundtrockenheit berichtet. Selten kommt es zu Mundschleimhautentzündung oder gastrointestinaler Candidose. 1 Quellenangaben 1. Fachinformation Esomeprazol Sandoz 20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. Kommentar zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur. 6.3) 3. Drugdex Monographie zu Esomeprazol 4. Sostek et al. Esomeprazole administered through a nasogastric tube provides bioavailability similar to oral dosing. Aliment Pharmacol Ther 2003; 18: Sicherheitsdatenblatt zu Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H 2 O (interne Quelle) Stand: November /5