Medizinproduktebuch. U L T R A D E N T Dental-Medizinische Geräte GmbH & Co.KG Stahlgruberring 26; D München. Stand 01/06 Bestellnr.

Transkript

1 Medizinproduktebuch U L T R A D E N T Dental-Medizinische Geräte GmbH & Co.KG Stahlgruberring 26; D München Stand 01/06 Bestellnr.:

2 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Inhaltsverzeichnis Deckatt... 0 Inhaltsverzeichnis. 1 Vorwort... 2 Sicherheitstechnische Kontrollen Vorschriften... 2 Aufbewahrung des Medizinproduktebuchs... 2 Gerätestammdaten... 3 Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch Sachkundigen... 4 Einweisung der beauftragten Person... 4 Einweisung von Personal / Anwender... 5 Sicherheitstechnische Kontrollen / Erstmessung bei Inbetriebnahme... 6 Sicherheitstechnische Kontrollen / Wiederholmessungen.. 6 Instandhaltungsmaßnahmen... 8 Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler... 9 An Hersteller / Behörde gemeldete Vorkommnisse Sicherheitstechnische Kontrollen- Prüfanweisung 1. Sichtprüfung Elektrische Sicherheitsprüfung Funktionsprüfung. 13 Anhang Sicherheitstechnische Kontrollen Messpunkte ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 1 von 13 + Anhang Meßpunkte

3 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Vorwort Aktive Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach der EG-Richtlinie 93/42/EWG / dem Medizinproduktegesetz(MPG) und hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errrichtet, betrieben und angewendet werden. Der Betreiber von medizinisch technischen Geräten gemäß Anlage I und II der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten ist zum Führen des Medizinproduktebuches und zur Durchführung sowie Dokumentation der untengenannten sicherheitstechnischen Kontrollen verpflichtet! Der Betrieb des entsprechenden Gerätes darf erst nach erfolgter Einweisung des Berdienungspersonals und der Inbetriebnahme (Funktionsprüfung ) durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen. Die erstgemessenen Werte (Inbetriebnahme) nach VDE 0751 sind als Vergleicherte für die sicherheitstechnischen Kontrollen im Medizinproduktebuch, Seite 6, zu dokumentieren. Instandsetzungen/Reparaturen an den Geräten sind ebenso zu dokumentieren wie wiederholte und gleichartige Störungen. Schwerwiegende Fehler und Vorkommnisse sind unmittelbar an den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bei Ultradent zu melden. Dies ist dann gegeben, wenn eine Person eine schwerwiegende Verletzung erlitten hat bzw. erleiden hätte können. Sicherheitstechnische Kontrollen - Vorschriften Laut Betreiberverordnung 6 müssen an Medizinprodukten sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind nach VDE durchzuführen und dürfen nur von fachkundigen, durch Ultradent authorisierte Techniker durchgeführt werden. Sofern aus der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Gerätes kein weiterer oder ergänzender Hinweis hervorgeht, gelten folgende Grundsätze: 1. Das Gerät darf nur mit den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Zubehörteilen betrieben werden, oder von diesem Grundsatz abweichend, wenn die Bedingungen des Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. 2. Jedes Gerät ist spätestens alle 2 Jahre ab Liefertermin und nach jeder Instandsetzung einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen. Diese sicherheitstechnische Kontrolle ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren! Für die Behebung ( Veranlassung der Behebung ) der bei der sicherheitstechnischen Kontrolle festgestellten Mängel ist der Betreiber verantwortlich! Aufbewahrung des Medizinproduktebuchs Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, daß die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Das Medizinproduktebuch ist nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes noch fünf Jahre aufzubewahren. Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen jederzeit Einsicht in das Medizinproduktebuch zu gewähren. Anmerkung: Alle im weiteren Text angegebenen Paragraphen beziehen sich auf die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Dieses Medizinproduktebuch ist mit der Gebrauchsanweisung beim Gerät aufzubewahren. ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 2 von 13 + Anhang Meßpunkte

4 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Geräte-Stammdaten Betreiber: (rechtsverbindliche Anschrift) Inventar-Nr. / Standort: AB-Nr. (Auftragsnummer) Behandlungsplatz: Modell-/Seriennummern: Klassifizierung nach 13MPG Hersteller: Lieferant/Vertragspartner: ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte GmbH & Co. KG Stahlgruberring 26 D München Anschaffungsjahr: Servicepartner: Wartungsvertrag: ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 3 von 13 + Anhang Meßpunkte

5 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch Sachkundigen (gemäß 5, Abs.1, Nr.1) Datum: Name: Firma: Bei Inbetriebnahme sicherheitstechnische Kontrolle durchführen (siehe Seite 6)! Im Rahmen der Montage bzw. der Inbetriebnahme ist ein Übergabeprotokoll zu erstellen! Einweisung der beauftragten Person(en) für das Medizinprodukt durch den Hersteller oder Lieferanten (gemäß 5, Abs.1, Nr.1): Der/Die vom Betreiber bestimmten und durch den Hersteller/Lieferanten eingewiesenen, verantwortlichen Personen (Beauftragte für das Medizinprodukt) sind berechtigt, weitere Personen in der Bedienung des Medizinproduktes zu unterweisen. Diese Unterweisung muß dokumentiert sein. Datum Hersteller/Lieferant Name + Unterschrift des eingewiesenen Verantwortlichen Name + Unterschrift des Beauftragten für das Medizinprodukt ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 4 von 13 + Anhang Meßpunkte

6 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Einweisung von Personal / Anwender durch den Beauftragten für das Medizinprodukt (siehe Seite 4), (gemäß 5, Abs.2): Gebrauchsanweisung beachten! Datum Einweisender (Beauftragter für das Medizinprodukt) Name der eingewiesenen Person Unterschrift der eingewiesenen Person ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 5 von 13 + Anhang Meßpunkte

7 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Sicherheitstechnische Kontrollen / Erstmessung bei Inbetriebnahme (gemäß 6, Abs.4) Datum durchgeführt durch (Person/Firma) Sicherheitstechnische Kontrolle bestanden 1) Bemerkungen Sofern eine sicherheitstechnische Kontrolle im Rahmen einer Instandsetzungsmaßnahme erforderlich ist, ist diese unter dem Punkt Instandhaltungsmaßnahmen zu dokumentieren. Sicherheitstechnische Kontrollen (Wiederholmessungen) (gemäß 6, Abs. 4) Datum durchgeführt durch (Person/Firma) Sicherheitstechnische Kontrolle bestanden 1) Bemerkungen 1) Ein Ausdruck der Meßergebnisse ist im Medizinproduktebuch einzuheften. ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 6 von 13 + Anhang Meßpunkte

8 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Sicherheitstechnische Kontrollen (Wiederholmessungen) (gemäß 6, Abs. 4) Datum durchgeführt durch (Person/Firma) Sicherheitstechnische Kontrolle bestanden 1) Bemerkungen 1) Ein Ausdruck der Meßergebnisse ist im Medizinproduktebuch einzukleben. ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 7 von 13 + Anhang Meßpunkte

9 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Instandhaltungsmaßnahmen (gemäß 7, Abs. 2, Nr.4) Datum durchgeführt durch (Person/Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahmen STK 1) durchgeführt 1) STK = Sicherheitstechnische Kontrolle ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 8 von 13 + Anhang Meßpunkte

10 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler (gemäß 7, Abs. 2, Nr.6) (durch Sachkundigen (authorisierte Techniker) zu dokumentieren) Datum Beschreibung der Art und Folgen ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 9 von 13 + Anhang Meßpunkte

11 ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte An den Hersteller / die zust. Behörde gemeldete Vorkommnisse (gemäß 7, Abs. 2, Nr.7) Datum Meldestelle Ansprechpartner (Tel./Fax) Beschreibung der Vorkommnisse 1) STK = Sicherheitstechnische Kontrolle ULTRADENT Medizinproduktebuch Seite 10 von 13 + Anhang Meßpunkte

12 Um größte Sicherheit für Patienten und Betreiber bei der Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten zu erreichen, müssen diese so ausgeführt sein, dass ein erster Fehler am Gerät nicht zu Gefährdungen führen kann. Daher ist es erforderlich, diesen ersten Fehler durch regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen zu erkennen und abzustellen, bevor ein zweiter Fehler auftritt, der in Verbindung mit dem ersten zu Gefährdungen führen könnte. An allen Ultradent Geräten werden sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt bei: 1) Erstinbetriebnahme 2) Alle 2 Jahre 3) Nach Änderungen oder Instandsetzungen von sicherheitsrelevanten Teilen der Geräte. Prüfungen nach BGVA2 (VBG4) ohne Berücksichtigung der VDE und ohne Dokumentation im Medizinproduktebuch sind kein Ersatz für die geforderten sicherheitstechnischen Kontrollen. Die Kontrollen werden durchgeführt, wie in VDE0751-1:2001 beschrieben. Achtung: Bei der Messung der Ersatzaeitströme wird mit Spannungen in Höhe der spannung gearbeitet. Es wird deshalb der Einsatz von automatischen Sicherheitstestern empfohlen, die den Strom auf ungefährliche Werte begrenzen. Einstellung des Testers festangeschlossene Geräte: für Einstellung des Testers für nicht festangeschlossene Geräte: 1) Festanschluss 1) Feste anschlussleitung 2) Schutzklasse 1 2) Schutzklasse 1 3) Anwendungsteile Typ BF 3) Anwendungsteile Typ BF Der in den Messschaltungen angegebene Hilfsmesspunkt MPH wird wie ein Anwendungsteil angeschlossen. Bei allen Messungen eibt der Schutzleiter angeschlossen. Sicherheitstechnische Kontrollen bestehen aus - Sichtprüfung - Elektrische Sicherheitsprüfung - Funktionsprüfung 1. Sichtprüfung Es wird nur die Anschlußdose der Einheit geöffnet, wenn nicht Sicherheitsmängel an anderen Geräteteilen erkennbar sind. Zu prüfen sind - Schutzleiteranschlüsse - Sicherungen, Werte mit Schaltbild vergleichen - ob die erforderlichen Aufschriften vorhanden und lesbar sind - ob der mechanische Zustand einen weiteren sicheren Betrieb zulässt - ob keine sicherheitsmindernden Beschädigungen oder Verschmutzungen zu erkennen sind. - ob das verwendete Zubehör in einwandfreien Zustand ist - ob die notwendigen Unterlagen wie Gebrauchsanweisung, Gerätebuch verfügbar sind. - ob Einträge im Gerätebuch für sicherheitstechnische Kontrollen und Abscheiderprüfung entsprechend durchgeführt wurden. Seite11 von 13 + Anhang Messpunkte

13 2. Elektrische Sicherheitsprüfung Schutzleiterprüfung L N Gehäuse 1 BF-Anwendungsteil teil ~ = T M Z E Turbine Motor 1 Motor 2 ZEG HF-Chir. Schutzleiterprüfung Zu prüfen ist der elektrische Widerstand leitfähiger und berührbarer Gehäuseteile, die mit dem Schutzleiter verbunden sind. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluß (MP1) und den Messpunkten (B) (siehe Beiatt Messpunkte). Grenzwert ist 0,3 Ohm bei einem Meßstrom von >0,2 A; Messgeräte und -bedingungen nach VDE ; MP1 MPH (B) MD 2 1= Prüfling 2= Messanordnung (MD) Ersatzgeräteaeitstrom L N Gehäuse 1 BF-Anwendungsteil MP1 teil ~ = MPH T M Z E Turbine Motor 1 Motor 2 ZEG HF-Chir. Ersatzgeräteaeitstrom Vor der Messung zuleitung von der klemme trennen, (siehe Beiatt Meßpunkte) und schalter einschalten. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluß (MP1) und den zusammengefassten Anschlüssen L+N der klemme. Bei der Messung muß der Hilfsmeßpunkt MPH mit dem Schutzleiter MP1 verbunden sein (siehe Skizze links Ersatzgeräteaeitstrom). Grenzwert ist 10mA; Messgeräte und -bedingungen nach VDE ; 3 ~ MD 2 1= Prüfling 2= Messanordnung (MD) 3= Prüfspannungsquelle Ersatzpatientenaeitstrom 3 L N Gehäuse 1 BF-Anwendungsteil teil MP1 MPH ~ MD ~ = 2 T M Z E (C) (C) (C) (C) (C) Turbine Motor 1 Motor 2 ZEG HF-Chir. 1= Prüfling 2= Messanordnung (MD) 3= Prüfspannungsquelle MPH = Messhilfspunkt Ersatzpatientenaeitstrom Vor der Messung zuleitung von der klemme trennen, (siehe Beiatt Meßpunkte) und schalter einschalten. anschluß des Prüflings mit den zusammengefassten Anschlüssen L+N an der Prüfspannungsquelle anschließen. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluß (MP1) und nacheinander an den Anwendungsteilen (C) und dem Hilfsmeßpunkt MPH. Bei dieser Messung ist der anschluß L+N mit dem Schutzleiter zu verbinden. (siehe Skitzze links, Ersatzpatientenaeitstrom) sofern dies nicht bereits durch das Messgerät geschieht. Falls ein HF-Handstück mit Fingerschalter verwendet wird, muß dieser geschlossen sein. Grenzwert ist 5mA; Messgeräte und -bedingungen nach VDE ; Seite12 von 13 + Anhang Messpunkte

14 HF-Leistung L N Gehäuse 1 teil BF-Anwendungsteil ~ = T M Z Turbine Motor 1 Motor 2 ZEG HF-LEISTUNG (optional) Falls HF-Chirurgiegerät vorhanden, kann die HF-Leistung geprüft werden, ist jedoch nicht erforderlich, da die HF-Leistung aus bautechnischen Gründen 50W nicht übersteigen kann. E HF-Chir. MP1 MPH (B) MD 2 1= Prüfling 2= Messanordnung (MD) 3. Funktionsprüfung Die sicherheitsrelevanten Funktionen müssen geprüft werden - Sicherheitsabschaltung des Stuhles, Schalter an Speifontäne, Stuhlbasis und Lehne - Signaleinrichtungen für HF-Chirurgie Seite13 von 13 + Anhang Messpunkte

15 MESSPUNKTE FÜR U1300 / U1301 / U1400 und U...HK Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl (B) - Boilergehäuse sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Scharnier am Pultgehäuse (ohne Abbildung) (B) - Schraube unten am Schwenkarm (entfällt bei HK Version) (C) - Instrumente

16 MESSPUNKTE FÜR U1305 / U1306 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (B) - Scharnier (C) - Instrumente

17 MESSPUNKTE FÜR U1307 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (C) - Instrumente

18 MESSPUNKTE FÜR U1500 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (B) - Schraube Unterseite Gelekköpfe (C) - Instrumente

19 MESSPUNKTE FÜR U3000 / U4000 / U5000 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (C) - Instrumente (B) - Niete an Säule oder Schraube unten am Fahrgestell

20 MESSPUNKTE FÜR U732 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (C) - Bei KFO-Version Instrumente wie Motor, Turbine, ZEG u. (B) - Blechteile an Schlauchdurchführung (B) - Schraube an Säule

21 MESSPUNKTE FÜR U737 / U739 / U740 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (B) - Schraube Unterseite Schwenkarm (nur bei U737!) (C) Bei KFO-Version Instrumente wie Motor, Turbine, ZEG u.

22 MESSPUNKTE FÜR U752 / U753 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (B) - Schraube am Gleiter (C) Instrumente wie Motor, Turbine, ZEG u.

23 MESSPUNKTE FÜR GL2010 / GL2020 / UD2010 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (B) - Schraube von Kabelschelle innen an Stuhlbasis (B) - Schrauben unten am Anbauträger (B) - Schraube unten an Sitzchassis

24 MESSPUNKTE FÜR T9 Platine im Versorgungsteil (wenn Vorhanden) Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (B) - transformator (B) - Boilergehäuse (B) - Schrauben unten am Anbauträger (B) - Gewindelöcher unten am Sitzchassis (Mp1) L N Messung am kabel, nur wenn kein Versorgungsteil vorhanden

25 MESSPUNKTE FÜR FRIDOLIN Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - Scharnier und Blechteile des Versorgungsteils und der DVGW-Anlage (C) - Instrumente (B) - Metallplatte Polster-Unterseite, Schrankkorpus und an der Bohrung der Gerätebox

26 MESSPUNKTE FÜR U1260 Platine im Versorgungsteil Gerät Fontäne Gerät F3 T3,15A Trafo Ventilanp. Thermoregler TH-3 F2 F1 M1,6A Boiler T10A M1,6 F4 F5 F6 F7 F8 Transformator (Mp1) Potentialausgleich () F9 F10 SVB-2.3 bn gn/ge OP-Lampe Motor-Stuhl sch. Eingang (MPH) (B) - transformator (C) - Instrumente (B) - Schraube unten am Flansch, Bremsschraube an Säule, Schraube unten am Tisch und Schraube unten vorne am Tisch)

27 Telefon (089) Telefax (089) Internet