Phase-III-Zulassungsstudie mit Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz begonnen

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1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Phase-III-Zulassungsstudie mit Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz begonnen Leverkusen, 28. September 2016 Bayer hat heute die Aufnahme des ersten Patienten in die klinische Phase-III-Zulassungsstudie VICTORIA bekanntgegeben. Die Studie unter Leitung des Kooperationspartners MSD untersucht das Medikament Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (HFrEF, nach der englischen Bezeichnung Heart Failure with reduced Ejection Fraction ). Vericiguat aus der Bayer-Forschung ist der erste Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sgc), der bei Patienten mit fortschreitender chronischer Herzinsuffizienz untersucht wird. Entwicklung und Vermarktung von Vericiguat sind Teil der weltweiten strategischen Zusammenarbeit zwischen Bayer und MSD (über eine Tochterfirma) im Bereich der sgc-modulation. In den USA und Kanada ist MSD unter dem Namen Merck bekannt. Die Herzinsuffizienz, auch Herzschwäche genannt, ist eine schwere Erkrankung mit erheblichen Einschränkungen für den Patienten. Die Kraft des Herzens lässt mehr und mehr nach, so dass nicht mehr genügend Blut durch den Körper gepumpt werden kann. Weltweit nimmt die Zahl der Patienten mit Herzinsuffizienz immer weiter zu, und die Sterblichkeit ist nach wie vor hoch. Tatsächlich ist die Sterblichkeitsrate bei Herzinsuffizienz höher als bei manchen Krebsarten zwischen 17% und 45% der Patienten versterben innerhalb des ersten Jahres nach der Einlieferung ins Krankenhaus aufgrund eines akuten Ereignisses bei Herzinsuffizienz. Trotz der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ist die Prognose für Patienten mit HFrEF immer noch schlecht, daher brauchen wir neue therapeutische Optionen, sagte Dr. Paul W. Armstrong, Direktor und Gründungsmitglied des kanadischen VIGOUR- Zentrums, Ordinarius an der Universität von Alberta und Vorsitzender des Leitungskomitees der Studie. Die VICTORIA-Studie soll untersuchen, ob die Gabe von Vericiguat zusätzlich zur optimalen Standardtherapie der Herzinsuffizienz dazu beitragen kann, - 1/5 -

2 einen wichtigen Signalweg des Herz-Kreislaufsystems wiederherzustellen. So sollen bei diesen Patienten mit fortschreitender Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung die Funktion des Herzens und der Blutgefäße verbessert und das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle bzw. Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verringert werden. Derzeit muss ein Fünftel aller Menschen weltweit im Laufe ihres Lebens mit dem Auftreten einer Herzinsuffizienz rechnen. Mit dem neuartigen Wirkstoff Vericiguat verfolgen Bayer und MSD einen neuen Forschungsansatz auf diesem Gebiet, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. Wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse mit Vericiguat, dem ersten sgc-stimulator, der bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht wird. Neue Behandlungsansätze sind dringend erforderlich, besonders bei Patienten mit fortschreitender HFrEF, um die Krankheitsprogression zu verlangsamen und den Therapiestandard zu verbessern, sagte Dr. Dan Bloomfield, Vice President, Cardiovascular Diseases, Forschungslaboratorien Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. Das Phase-III-Studienprogramm VICTORIA wird uns dabei helfen, die mögliche Rolle von Vericiguat in der Behandlung der Herzinsuffizienz bei dieser Hochrisikogruppe zu untersuchen. Die ereignisgetriebene Phase-III-Studie VICTORIA untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 10 mg Vericiguat einmal täglich im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zu einer Behandlung nach aktuellem Therapiestandard) zur Verminderung des Risikos für kardiovaskuläre Todesfälle oder Krankenhauseinweisungen aufgrund der Herzinsuffizienz. Aufgenommen werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (HFrEF), die bereits wegen ihrer Herzinsuffizienz im Krankenhaus behandelt wurden oder ambulant intravenöse Diuretika erhielten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Eintreten des kombinierten Endpunkts, kardiovaskulärer Todesfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz. Die VICTORIA-Studie wird etwa Patienten in 530 Studienzentren aus 39 Ländern aufnehmen. Bis zum Studienende werden voraussichtlich 39 Monate vergehen. VICTORIA wird in Zusammenarbeit mit dem kanadischen VIGOUR-Zentrum (CVC) der Universität von Alberta sowie dem Duke Clinical Research Institute (DCRI) durchgeführt. - 2/5 -

3 Design und Dosierung der Phase-III-Studie VICTORIA wurden auf Basis der Phase-II- Studie SOCRATES-REDUCED festgelegt. Die Ergebnisse dieser Studie bei 456 Patienten mit HFrEF wurden 2015 auf dem Jahreskongress der American Heart Association (AHA) in Orlando, Florida, präsentiert und im Journal of the American Medical Association (JAMA) publiziert. Über Herzinsuffizienz Die Herzinsuffizienz ist in den letzten Jahrzehnten stetig häufiger geworden. Dies liegt hauptsächlich daran, dass Herzinfarkte heute wesentlich seltener tödlich verlaufen und die Lebenserwartung weltweit stetig ansteigt. Teilt man die Herzinsuffizienz nach ihrer Auswurfleistung (Ejektionsfraktion) ein, so lassen sich zwei Formen beschreiben, die je zu etwa 50% vorkommen: Die Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (heart failure with reduced ejection fraction oder kurz HFrEF), auch als systolische Herzinsuffizienz bezeichnet, ist charakterisiert durch eine verminderte Auswurfleistung während des Kompressionszyklus, so dass nicht ausreichend sauerstoffreiches Blut in den Körperkreislauf gepumpt wird. Diese Form der Herzinsuffizienz tritt als Spätfolge unterschiedlicher Herz-Kreislaufkrankheiten auf, insbesondere der koronaren Herzkrankheit. Sobald einmal eine HFrEF besteht, schreitet sie immer weiter fort, weil Struktur und Funktion des Herzens über eine Reihe von Mechanismen negativ beeinflusst werden. Die aktuell wirksamsten medikamentösen Behandlungen für HFrEF setzen an der übermäßigen Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und des adrenergen sympathischen Nervensystems an. Trotz heute verfügbarer Behandlungsoptionen sind Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei der Herzinsuffizienz immer noch hoch und steigen nach Episoden mit akuter Dekompensation oder Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz sogar noch weiter an. Die zweite Form der Herzinsuffizienz ist die Insuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF oder heart failure with preserved ejection fraction), die auch als diastolische Herzinsuffizienz bezeichnet wird. Diese Form der Herzinsuffizienz zeichnet sich durch eine Versteifung des Herzmuskels aus, die zu einer gestörten Dehnbarkeit des Herzens führt, das deswegen gegen einen erhöhten Widerstand gefüllt werden muss. Aktuell gibt es keine zugelassenen Medikamente für die Behandlung von HFpEF. - 3/5 -

4 Über Vericiguat Das Entwicklungspräparat Vericiguat (BAY / MK-1242) ist ein einmal täglich einzunehmender, oral wirksamer Stimulator des Enzyms sgc (lösliche Guanylatzyklase). Die sgc ist wichtig für die gesunde Funktion des Herzens und der Blutgefäße, wird jedoch bei Patienten mit Herzinsuffizienz wegen der mangelnden Verfügbarkeit von Stickoxid (NO) nur unzureichend stimuliert. Dies führt zu einer systemischen Dysfunktion der Blutgefäße und Herzkranzarterien. Der sgc-signalweg stellt ein potentielles therapeutisches Ziel bei der Behandlung der Herzinsuffizienz dar, und Vericiguat ist der erste sgc-stimulator, der in dieser Indikation untersucht wird. Über die weltweite Kollaboration zwischen Bayer und MSD Die seit Oktober 2014 bestehende weltweite strategische Zusammenarbeit von Bayer mit dem US-Unternehmen MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck) auf dem Gebiet der sgc-modulation bringt die beiden führenden Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, diese neue Wirkstoffklasse und ihr Potential zum Wohl der Patienten voll auszuschöpfen. Im Rahmen dieser Kollaboration wird das Entwicklungsprogramm für Vericiguat von Bayer und MSD gemeinsam geplant. Die Phase-III-Studie VICTORIA wird von MSD geleitet, jedoch sind beide Unternehmen gleichberechtigte Partner und beteiligen sich gleichermaßen an den Kosten für die Entwicklung und an der Vermarktung von Vericiguat. Die Vermarktungsrechte für Vericiguat in Nord- und Südamerika liegen bei MSD, für den Rest der Welt hat Bayer die Vermarktungsrechte. Bayer: Science For A Better Life Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science- Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als - 4/5 -

5 eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Jürgen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Judith Nestmann ( ) Constance Spitzer ( ) Prof. Dr. Olaf Weber ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -