Single-Source-Strategien im Blick des Kap. 7 EU GMP: Outsourced Activities

Transkript

1 Stefan Erens Testo industrial services GmbH Single-Source-Strategien im Blick des Kap. 7 EU GMP: Outsourced Activities Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. 1/19

2 Themenübersicht Qualitätsverbesserung Betriebswirtschaftliche vs. Qualitätsinduzierende Gründe Ableitung von Maßnahmen nach Kap. 7 Outsourced Activities Permanente Qualitätssteuerung 2/19

3 Outsourced Activities Qualitätsverbesserung Outsourced Activities EU GMP Guideline, Part I, Ch. 7 // Principle Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be appropriately defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or operation of unsatisfactory quality. [ ] 3/19

4 Outsourced Activities Qualitätsverbesserung Outsourced Activities Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced Bezug zu allen qualitätsinduzierenden, ausgelagerten Dienstleistungen Bezug zu Produkt und dessen Qualität Die Betreiber Ihrer Kantinen sind also nicht von der Regelung betroffen 4/19

5 Outsourced Activities Qualitätsverbesserung Welche Tätigkeiten zählen zu Outsourced Activities Alle Aktivitäten gemäß EU-GMP Leitfaden Teil I: Qualitätsmanagement (Pharmaceutical Quality System) Personal Räume und Ausstattung Dokumentation Produktion Qualitätskontrolle Beanstandungen und Rückrufe Selbstinspektion 5/19

6 Outsourced Activities Qualitätsverbesserung Welche Tätigkeiten zählen zu Outsourced Activities Herstellung Ausgangsmaterialien, Produktion, Verpackung/Kennz. Chargenzertifizierung Qualitätskontrolle WE-Prüfung, IPC, Fertigproduktprüfung, Stabilitätsstudien, Umgebungsmonitoring Prüfung von Medien (Luft, Gase, Wasser) Reinigung Räume Anlagen Kleidung 6/19

7 Outsourced Activities Qualitätsverbesserung Welche Tätigkeiten zählen zu Outsourced Activities Lagerung Handhabung Vertrieb Versand Support Qualifizierung uvm. Qualifizierung von Lagerbereichen Kommissionierung Warenausgang = GSP Transport = GDP Validierung Wartung Kalibrierung Messungen und Prüfungen (Requalifizierung) 7/19

8 Betriebswirtschaftliche vs. Qualitätsinduzierende Gründe Gründe für das Outsourcen von Activities 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Kosteneinsparung Flexibilität Entlastung Service Transparente Kosten Professionalität Fachwissen Liquiditätsverbesserung Überregionale Präsenz Partnerschaften Andere Vorteile 3% 8% 12% 31% 28% 26% 26% 25% 19% 40% 49% Nach Steria Mummert Consulting 8/19

9 Betriebswirtschaftliche vs. Qualitätsinduzierende Gründe Gründe für das Outsourcen von Activities Der Hauptgrund für Outsourcing ist nach Einschätzung vieler unabhängiger Studien: K O S T E N E I N S P A R U N G Kosten und Qualität haben gegenseitige Einflussnahme Zwar herrscht keine direkte Beeinflussung (wie z.b. alles was teuer ist, hat auch eine gute Qualität ) aber. Wer mit Bananen winkt, wird auch nur Affen anlocken! Um geforderte Activities in einem qualitativ vertretbaren Rahmen anbieten zu können, entstehen Kosten (seitens des Auftragnehmers) 9/19

10 Outsourced Activities Maßnahmen Wer ist für die Qualität der Outsourced Activities verantwortlich? Beide Vertragsparteien! 10/19

11 Outsourced Activities Maßnahmen Wer ist für die Qualität der Outsourced Activities verantwortlich? Contract Giver Contract Acceptor 7.4 The pharmaceutical quality system [ ] should include the control and review of any outsourced activities. [ ] 7.5 The Contract Giver is responsible for assessing the legality, suitability and the competence of the Contract Acceptor [ ] [ ] is also responsible for ensuring [ ] that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. 7.6 [ ] should provide the Contract Acceptor with all the information and knowledge necessary [ ]. 7.9 The Contract Acceptor must be able to carry out satisfactorily the work [ ] as having adequate premises, equipment, knowledge, experience, and competent personnel [ ] should ensure that all products [ ] and knowledge delivered to him are suitable [ ] 7.11 [ ] should not subcontract to a third party [ ] 7.12 [ ] should not make unauthorized changes [ ] 7.13 [ ] should understand that outsourced activities [ ] may be subject to inspection by the competent authorities. 11/19

12 Outsourced Activities Maßnahmen Rollen der Vertragspartner bei Outsourced Activities Contract Giver Aufnahme der Outsourced Activities in das Qualitätssystem Muss vor Vergabe die Eignung/ Kompetenz des Contract Acceptor prüfen und ob GMP-Regularien beachtet werden Soll den Contract Acceptor informieren, sodass er die Outsourced Activities bestmöglich erbringen kann Qualität Erfolg Contract Acceptor Contract Acceptor muss die Outsourced Activities beherrschen und geeignet sein (Knowledge, Kompetenz, Personal) Muss sicherstellen, dass alles, was ihm zur Verfügung gestellt wird ausreicht, um den Auftrag zu erfüllen. Soll nicht untervergeben Soll die Vereinbarung nicht einseitig unautorisiert ändern Soll verstehen, was er da macht!!! 12/19

13 Outsourced Activities Maßnahmen Haben beide Vertragsparteien dasselbe Verständnis für: Art Umfang Qualität Beispiel: Kunde: Ich möchte gerne ein Auto kaufen Autoverkäufer: Was für ein Auto möchten Sie denn? Kunde: Sie sind doch der Autoverkäufer!!! Ich erwarte von Ihnen die Erfahrung und Kompetenz mir das richtige Auto anzubieten... der Outsourced Activities? 13/19

14 Outsourced Activities Maßnahmen Wann stellt sich Zufriedenheit ein? Die Zufriedenheit mit der Leistung, Qualität der Outsourced Activities hängt maßgeblich vom Informationsstand und gleichem Verständnis beider Vertragsparteien ab. Dies ist umso mehr gegeben: je detaillierter die Informationen ausgetauscht werden je besser man die andere Vertragspartei kennt je standardisierter sich die Outsourced Activities durchführen lassen (z.b. nach Normen) 14/19

15 Outsourced Activities Maßnahmen Was ist zu tun? Gestartet wird meist mit einer Anfrage. Gefolgt im besten Fall von einer Besprechung (bei komplexen Outsourced Activities ) und einem Angebot. Was verlangt Kapitel 7? 7.1 There should be a written Contract covering the outsourced activities [ ] 7.2 All arrangements for the outsourced activities [ ] should be in accordance with regulations [ ] Ist dann eine einfache Bestellung ausreichend? Brauche ich für jeden Auftrag (z.b. Kalibrierung von 10 Messstellen) einen separaten Contract und eine auditbasierende Freigabe des Contract Acceptor? 15/19

16 Aufwand Outsourced Activities Permanente Qualitätssteuerung Die Kritikalität der Outsourced Activities bestimmt den Aufwand Wenig komplexe/ unkritische Outsourced Activities Komplexe/ kritische Outsourced Activities Lieferantenfragebogen Informationssammlung inkl. Firma Zertifizierungen/Akkreditierungen (z.b. ISO) Lieferantenaudit ggf. Pre-Audit Periodische Bewertung Monitoring der Leistung Separater Vertrag Komplexität/Kritikalität 16/19

17 Festlegung eines Lieferanten Leistungserbringung/Belieferung Outsourced Activities Permanente Qualitätssteuerung Life-Cycle-Concept des Lieferantenmanagements Lieferantenauswahl Bewertung der Kompetenz und Eignung Ermittlung der Kritikalität Bewertung der Qualität der zu erbringenden Leistungen (Leistungsfähigkeit) Ggf. Pre-Audit Lieferantenqualifizierung Je nach Kritikalität: Vor-Ort-Audit Qualitätsvereinbarung Lieferantenfragebogen (spezifisch) Sonstige Dokumente, wie Zertifizierungen und Akkreditierungen, Referenzen Lieferantenüberwachung Periodische Bewertung (Qualitätssprüfungen) Re-Audit Requalifizierung Freigabe des Lieferanten Qualitätsrisikomanagement/Risikobewertung 17/19

18 Fazit zu Outsourced Activities Intention von Outsourced Activities ist qualitätsinduziert kann nur gemeinsam von beiden Vertragsparteien Contract Giver und Contract Acceptor erfüllt werden erfordert ein hohes Maß von Verantwortungsbereitschaft bei Contract Giver und Contract Acceptor soll auch als Managementtool gesehen werden, um Art, Umfang und Qualität von Tätigkeiten zu steuern 18/19

19 Ihre Fragen beantworte ich gerne auch an unserem Stand F5.8 (gegenüber der Hauptbar) Dipl.-Ing. (FH) Stefan Erens Geschäftsbereichsleiter Vertrieb GMP-Compliance & GxP-Services Mail: Testo Industrial Services GmbH 19/19