ESAU&HUEBER. Biotechnology, Pharma & Cosmetics

Transkript

1 ESAU&HUEBER Biotechnology, Pharma & Cosmetics

2 Inhalt Esau & Hueber Herstellung von Kosmetika & Wirkstoffen... 3 Das können Sie von Esau & Hueber erwarten... 4 Prozesstechnik Lösungsorientierter Anlagenbau... 6 Medienversorgung und Rohrleitungsbau Für reinste Medien... 8 Medienentsorung Der Umwelt zuliebe Automation Steuern, Überwachen, Protokollieren Service Lebenslange Begleitung Qualitätsmanagement Ihr zuverlässiger Partner Anlagenbau Aus eigener Hand... 15

3 ESAU & HUEBER Herstellung von Kosmetika & Wirkstoffen Der Anlagenbau für die Arzneimittelherstellung muss höchste Anforderungen an Hygiene, Genauigkeit und Verlässlichkeit erfüllen. Von der Einhaltung strikter gesetzlicher und betrieblicher Standards ganz zu schweigen. Auch in der Brau-, Getränke- und Nahrungsmittelindustrie sind hohe hygienische Standards einzuhalten. Die langjährigen Erfahrungen aus diesen Branchen und der Halbleiterindustrie, die höchste Anforderungen an die Reinheit stellt, hat Esau & Hueber dazu verholfen, auch erfolgreiche Projekte für Unternehmen in den Bereichen Biotechnologie, Pharma und Kosmetik zu verwirklichen. Als international anerkannter Spezialist für Prozess- und Reinstmedien- technik wird sich Esau & Hueber nun noch stärker im Anlagenbau für die biotechnologische, pharmazeutische und kosmetische Industrie engagieren als bisher. Als Mitglied der BAUER Gruppe kann Esau & Hueber auf die Infrastruktur und organisatorische Basis der weltweit 170 Tochterfirmen und Gesellschaften zurückgreifen und damit auch internationale Projekte gewohnt kompetent und zuverlässig abwickeln. Für alle Aufgabenstellungen rund um die Produktion in den Bereichen Biotechnologie, Pharma und Kosmetik ist Esau & Hueber genau der richtige Partner! Kompetente Beratung und Realisierung nachhaltiger Lösungen aus einer Hand: Esau & Hueber, Ihr zuverlässiger Partner!

4 Das können Sie von Sind die neuen Systeme in Betrieb, so steht ein kompletter After Sales Service zur Verfügung. So können beispielsweise Wartungsverträge abgeschlossen und ein Ersatzteilservice in Anspruch genommen werden. After Sales Service Qualifizierung Esau & Hueber ist kompetent im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und verfügt über reichhaltige Erfahrungen in den Bereichen technischer Risikoanalyse, Qualifizierungen (DQ, IQ, OQ) und maßgeschneiderter Dokumentation. Qualitätstests Alle für die Qualitätsprüfung erforderlichen Prüfmittel oder entsprechende Dienstleister werden zur Verfügung gestellt. Das Unternehmen führt die Prüfungen durch und dokumentiert sie den Anforderungen entsprechend. Die Erstellung von Prüfplänen und die Begleitung bei FAT und SAT sind selbstverständlich. 4 ESAU&HUEBER

5 Esau & Hueber erwarten Die optimale Lösung für Ihr Projekt ist unser Ziel. Dazu müssen die Rahmenbedingungen des Projekts, die kundenspezifischen Anforderungen und Standards in Verbindung mit den örtlichen Gegebenheiten bekannt sein. Esau & Hueber stellt zielgerichtete Fragen, um die Aufgabenstellung vollständig zu verstehen. Nur so lässt sich das Verhältnis von Kosten zu Nutzen optimieren. Aufgabenstellung Lösungskonzept Als unabhängiger Anlagenbauer werden von uns Lösungen nach Maß verkauft. Die Vorgaben des Kunden werden immer zusammen mit den technischen Möglichkeiten betrachtet, um die optimale Lösung zu erarbeiten und zu liefern. Demzufolge wickelt Esau & Hueber viele Projekte in den Bereichen Umbau im Bestand bzw. GMP-Upgrade ab. Engineering Fertigung Unser Team von erfahrenen Ingenieuren und Technikern entwickelt das auf die Aufgabe zugeschnittene Design der Anlage mithilfe modernster Programme. Auch eine Prüfung von Designvorgaben ist selbstverständlich möglich, sollte der Auftrag nur die Fertigung einer Anlage umfassen. Für unsere hochqualitative Fertigung stehen uns mehr als m² als übderdachte Werksanlage zur Verfügung. Alle Anlagen werden in einem der beiden Fertigungsstandorte in Schrobenhausen errichtet. Die Montage und die Schweißarbeiten führen erfahrene und qualifizierte Monteure und Schweißer durch. ESAU&HUEBER 5

6 Prozesstechnik Lösungsorientierter Anlagenbau Zur hochwertigen Produktion von Wirkstoffen und Medikamenten sind in der Arzneimittelherstellung geschultes Personal und die Zuverlässigkeit der Produktionsanlage unabdingbar. Planung, Fertigung, Installation Esau & Hueber verfügt über jahrzehntelange Fertigungs- und Installationserfahrung bei Herstellern von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten. Installiert wurden zu Beginn Medienversorgung und -entsorgung. Basierend auf diesen Erfahrungen und dem dafür erforderlichen Qualitätsbewusstsein, wurde das Produktspektrum auf die Planung, Fertigung und Installation von Anlagen für den GMP-gerechten pharmazeutischen Produktionsprozess ausgeweitet. Auch in diesem Bereich wurden in den letzten Jahren zahlreiche anspruchsvolle Projekte durchgeführt: Ansatzsysteme für Nährmedien und Pufferlösungen Aufreinigung und Filtration Mischprozesse CIP/SIP Adaption von Anlagen Durch die ständigen Produktanpassungen und die geforderten Flexibilisierungen bei den Produktlinien sind die Hersteller von pharmazeutischen Produkten gezwungen, die vorhandenen Anlagen den sich ständig verändernden Randbedingungen anzupassen. Das stellt sowohl die Anlagenbetreiber als auch die Anlagenplaner und -bauer vor besondere Herausforderungen. Die gegebenen Rahmenbedingungen lassen oft kaum Platz für eine optimale Anpassung der Systeme. Dies gilt sowohl für die Einbringung von neuen Anlagenteilen, den optimalen Betrieb nach dem Umbau als auch für die Zugänglichkeit notwendiger Wartungen. Umbau im Bestand In vielen Fällen läuft die Produktion rund um die Uhr. Das heißt: Oft muss die Installation einer neuen oder der Umbau einer bestehenden Anlage bei laufendem Betrieb erfolgen; gefordert sind also minimale Standzeiten und ein sensibler Eingriff. Dies hat einen hohen Anspruch an Projekt- und Anlagenplanung zur Folge. Esau & Hueber hat schon viele Projekte in Skidbauweise umgesetzt und den Umbau im Bestand sowie die Einhaltung enger Terminpläne hervorragend gemeistert. Als unabhängiger Planer und Anlagenbauer wird die Lieferung eines optimalen Systems garantiert. Bei Planung und Bau der Anlagen werden strengste HSE-Anforderungen erfüllt. Das Unternehmen verfügt über eine eigene Forschungs- und Entwicklungsabteilung und unterhält hervorragende Kontakte zu den führenden Hochschulen. Puffer-Medien-Station 6 ESAU&HUEBER

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8 Medienversorgung und Rohrleitungsbau Für reinste Medien Die Herstellung von chemisch oder biotechnologisch erzeugten Wirkstoffen erfolgt in einem streng kontrollierten Umfeld. Voraussetzung für ein ausgezeichnetes Endprodukt ist eine kontinuierlich hohe Qualität der Ausgangsmedien. Flüssige und gasförmige Ausgangsmedien werden meist über festinstallierte Systeme an die Ansatzsysteme heran geführt. Nur durch ein qualitativ hochwertiges Versorgungssystem kann die spezifizierte Qualität am Point-Off-Use kontinuierlich gewährleistet werden. Medienversorgung Esau & Hueber liefert Versorgungssysteme, welche eine gleichbleibende Qualität des jeweiligen Ausgangsmediums sicherstellen. Vom Konzept, über Auslegung, Planung und Realisierung wird, auf Basis der spezifischen Anforderungen, eine für den Kunden angepasste Lösung entwickelt. Durch die vorhandene Qualitätssicherung, die durchgeführten Qualitätstests und die GMP-gerecht ausgeführte Dokumentation wird ein für den Betreiber optimales System installiert. Geplant und installiert werden Medienannahmen und Filtrationssysteme Medienlagerung Medienförderung Medienverteilung Medienübergabe am Point- Off-Use Die genannten Systemteilbereiche werden ausgeführt für flüssige Medien gasförmige Medien unter Druck verflüssigte Medien Im Speziellen wurden bereits zahlreiche Medienversorgungen für Reinstwasser (PW, HPW, WFI) Reinstdampf Stickstoff Sauerstoff Wasserstoff Kohlenstoffdioxid Ethanol Treibmittel ausgeführt. Die spezifischen Eigenschaften der Medien müssen bei der Systemgestaltung berücksichtigt werden. Hierzu zählen unter anderem die gesetzlichen Vorgaben wie Explosionsschutz, Bundesemissionsschutz und andere. Esau & Hueber hat viele solcher technologisch herausfordernden Projekte erfolgreich für seine Kunden durchgeführt. 3-D Simulation Rohrleitungsbau Maßgeschneiderte und speziell konfigurierte Rohrleitungen bilden das Rückgrat für die Versorgung mit Reinstmedien. Esau & Hueber verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Rohrleitungsbau für die Halbleiterindustrie unter Verwendung von Edelstahl und Kunststoff. Das Unternehmen hat diese einschlägige Kompetenz seit Mitte der 80er Jahre bis heute wiederholt und erfolgreich eingesetzt. Reinstmedienversorgung 8 ESAU&HUEBER

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10 Medienentsorgung Der Umwelt zuliebe Während des Herstellungsprozesses von Wirkstoffen und Kosmetika fallen Restmengen von Produkten und kontaminierte Reinigungswässer an. Diese Art von Abwässer stellen in der Zusammensetzung und Variationsbreite an ein nachfolgendes Abwasserentsorgungsund Behandlungssystem sehr hohe Anforderungen. Vor der Einleitung in das öffentliche Abwassersystem müssen diese kontaminierten Flüssigkeiten gesammelt und durch gezielte Maßnahmen, wie der Behandlung mit Hitze oder mit Oxidationsmitteln, von schädlichen Stoffen befreit werden, sofern nicht eine teure Sammlung und Zufuhr zu einer zentralen Verbrennung vorgeschrieben ist. Spülstation beste Lösung für den Kunden gefunden wird. Durch die zahlreichen Projekte in den letzten Jahren sammelte Esau & Hueber eine große Menge an Erfahrungen, die für die Kunden gewinnbringend umgesetzt werden. Dekontaminationsanlage Dekontaminationssysteme Zur sicheren Gestaltung eines auf den Kunden zugeschnittenen Systems greift Esau & Hueber auf nachfolgend genannte Möglichkeiten zur Verfahrensentwicklung zurück: eigene Laborbereiche Pilotierungsanlagen Durch von Kunden definierten Modellwässern oder den originalen Abwässern werden die Entsorgungssysteme und Verfahren bzw. Verfahrenskombinationen zur Reinigung oder Inaktivierung des Abwassers getestet. Auf Basis der dokumentierten Testergebnisse wird die Wirtschaftlichkeit berechnet. Durch diese Verfahrensweise wird sichergestellt, dass die technologisch, ökologisch und ökonomisch Neutralisationsanlage 10 ESAU&HUEBER

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12 Automation Steuern, Überwachen, Protokollieren Mit einem auf den jeweiligen Anwendungsfall zugeschnittenen Prozesssystem werden die Weichen gestellt für einen nachvollziehbaren und wirtschaftlichen Produktionsprozess. Das speziell auf die jeweilige Aufgabenstellung maßgeschneiderte Leitsystem unterstützt umfassend den gesamten Produktionsablauf, zum Beispiel bei der Steuerung von Batch-Prozessen und Materialflüssen. Die optimale Automatisierungstechnik kann man jedoch nur finden, wenn das Verständnis für den gesamten Produktionsablauf vorhanden ist. Esau & Hueber verfügt über dieses in Jahrzehnten erworbene Know-how und lässt es in die Planung und Fertigung der Anlagen einfließen. Damit werden höchste Ansprüche an Maschinenbau, Mess- und Regeltechnik sowie Automation erfüllt. Automatisierungsprojekte werden von der Konzeption bis zur Inbetriebnahme auf den jeweiligen Einzelfall zugeschnitten. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um einzelne Anlagen bzw. Anlagenkomponenten handelt oder um Gesamtsysteme. 12 ESAU&HUEBER

13 Service Lebenslange Begleitung Jede Produktionskette ist nur so stark wie das schwächste Glied. Fallen Komponenten oder ganze Systeme aus, bedeutet das immer auch eine erhebliche Beeinträchtigung der Gesamtproduktion. Damit es erst gar nicht so weit kommt, bietet Esau & Hueber einen umfassenden Service an. Dieser umfasst unter anderem auch eine Telefon-Hotline, einen 24-Stunden- Service und eine Fernwartung (Online- Service). Diese Komponenten sind ein wesentlicher Teil der Unternehmensphilosophie. Angestrebt wird eine langfristige Partnerschaft, die eine sichere und zuverlässige Betreuung der Systeme während des gesamten Lebenszyklus beinhaltet. Ziel ist es, die Betriebssicherheit der Anlagen und Komponenten aufrechtzuerhalten und damit die Effizienz der Systeme zu garantieren. Esau & Hueber versteht sich nicht nur als Anlagenbauer, sondern vor allem auch als Dienstleister. In mehreren Arbeitsschritten wird die optimale Lösung gesucht. Zunächst wird die Ausgangssituation vor Ort eingehend analysiert. Danach können Modellprozesse entworfen und in Labor- und Pilotprojekten getestet werden. Auf diese Weise lassen sich die optimalen Verfahrensschritte entwickeln und die für die jeweilige Aufgabenstellung am besten geeignete Anlage konzipieren und letztlich realisieren. Von der Aufgabenstellung bis zur Inbetriebnahme und einem kompletten After Sales Service verfügt Esau & Hueber über alle erforderlichen Kompetenzen. Auch die Modernisierung und Optimierung bereits bestehender Anlagen sind Herausforderungen, denen sich das Unternehmen stellt. Oft besteht die Aufgabe darin, Prozessanlagen an neue Parameter oder Anforderungen anzupassen. In der (bio-) pharmazeutischen Industrie ist dies meist begründet durch den stetig wachsenden Anspruch der GMP-Regularien. Auch ändern sich im Laufe der Zeit die Produkte, die mit den vorhandenen und bewährten Anlagen hergestellt wurden. Müssen bestehende Anlagen an neue Produktionsprozesse angepasst werden, so wird zunächst die Möglichkeit geprüft, durch Austausch von Komponenten oder Komponententeilen die Altanlagen zu ertüchtigen und diese an neue Prozesse zu adaptieren. Die Planung und Umsetzung des Systemumbaus wird komplett abgewickelt. Sind die neuen Anlagen und die Systemteile in den Betriebsalltag integriert, steht Esau & Hueber mit einem kompletten After Sales Service weiterhin an der Seite der Partner. ESAU&HUEBER 13

14 Qualitätsmanagement Ihr zuverlässiger Partner Nachhaltigkeit Als Teil der BAUER Gruppe sieht sich Esau & Hueber den eigenen Mitarbeitern und den späteren Betreibern von Anlagen gegenüber verpflichtet. Strengste HSE-Anforderungen werden bei Planung und Bau unserer Anlagen stets erfüllt. Höchster Qualitätsanspruch Über Erfolg oder Misserfolg eines Unternehmens entscheidet nicht nur die Qualität der unterschiedlichen Einzelleistungen: Eine ebenso große Rolle spielen die Bereitschaft und Fähigkeit, flexibel, innovativ und schnell auf Veränderungen und Wünsche von Kunden und Märkten zu reagieren. Dies ist eine komplexe Anforderung, die nur mit einem wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem zu erfüllen ist. Als Nachweis seiner Kompetenz und Leistungsfähigkeit ist Esau & Hueber nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Umweltbewusstes Wirtschaften ist heute wichtiger denn je. Mit der Zertifizierung nach dem internationalen Standard ISO zeigt Esau & Hueber seinen verantwortungsbewussten Umgang mit den natürlichen Ressourcen. Effizienter Energie- und Rohstoffeinsatz, Abfallminimierung und gezielte Risikovorbeugung all das sind Selbstverständlichkeiten bei Esau & Huebers täglichem Handeln. Qualitätstests Esau & Hueber verfügt über eigene Messtechnik und Logistik zum Überprüfen der Qualität von zugelieferten und selbstgefertigten Teilen und Anlagen. So stehen zum Beispiel Geräte zur Durchführung von folgenden Messungen zur Verfügung: Restsauerstoffmessung Spektralanalyse Oberflächenrauhigkeitsmessung Endoskopie Delta-Ferritgehaltmessung Druckhaltetest Dichtigkeitstest durch Helium-Leak- Test Restfeuchtemessung Partikelmessung Riboflavintest Röntgenprüfung (extern) Branchen Kosmetik (Bio-) Pharma Industrielle Biotechnologie Industrien, in denen Reinstmedien verwendet werden Dokumentation und Qualifizierung Nicht nur eine Produktion nach höchsten Qualitätsmaßstäben und deren Kontrolle ist entscheidend. Auch eine nachvollziehbare Dokumentation stellt eine unverzichtbare Grundlage für den Einsatz einer Anlage in der Pharmaindustrie dar. Esau & Hueber ist seit vielen Jahren mit den gültigen Dokumentationsregeln in der Pharmaindustrie vertraut. Esau & Hueber erstellt Dokumente oder Vorlagen für: Bauteilspezifikationen URS DQ IQ 14 ESAU&HUEBER

15 Anlagenbau Aus eigener Hand Fertigung und Montage Alle Systeme werden ausschließlich in Edelstahl und Kunststoff erstellt. Die Abläufe innerhalb der Fertigung werden durch das Qualitätsmanagement von Esau & Hueber gesteuert und sind gemäß ISO 9001 geregelt. Zur Sicherstellung der Qualität werden soweit als möglich die Systeme am Firmenstandort vorgefertigt und getestet. Der Kunde hat jederzeit die Möglichkeit, die Ausführung und die Eigenschaften seines Systems durch einen Factory-Acceptance-Test (FAT) zu prüfen. Um eine reibungslose Integration der Systeme beim Kunden in die Produktion zu gewährleisten, wird die Integration durch eigenes Montagepersonal durchgeführt. Im Anschluss daran wird eine Installations-Qualifizierung (IQ) durchgeführt. Durch eigene Verfahrensingenieure kann gemeinsam mit dem Kunden ein Site-Acceptance-Test (SAT) und eine Operation-Qualifizierung (OQ) durchgeführt werden. Somit wird sichergestellt, dass das System, beginnend vom Design bis zur verfahrenstechnischen Inbetriebnahme, schlüsselfertig an den Kunden übergeben werden kann. Materialien und Arbeitsweise Zur Fertigung unserer Systeme stehen zwei Fertigungshallen am Standort Schrobenhausen zur Verfügung. In den Fertigungen befinden sich verschiedene Arbeitsplätze für alle notwendigen Verarbeitungsschritte. Hierzu gehören Arbeitsplätze für Schweißen, Zerspanen, Beizen, Schleifen und Polieren. Weiterhin stehen partikelarme Arbeitsräume mit Laminarflowboxen zur Verfügung. Das Fertigungs- und Montagepersonal verfügt über langjähre Erfahrung bei der Systemintegration beim Kunden. Hierzu gehört auch das Arbeiten unter schwierigen Umgebungsbedingungen wie in explosionsgefährdeten Bereichen und Reinräumen. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Einhaltung der gesetzlichen und kundenspezifischen Sicherheitsvorgaben gelegt. Esau & Hueber wählt die Werkstoffe für die Anlagenkomponenten auf Basis der Kunden- und Verfahrensvorgaben aus. Für Pharma- und biotechnologische Anlagen werden meist Komponenten gemäß des Hygienestandards EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) ausgewählt, da hierdurch eine sichere Reinigung im eingebauten Zustand (CIP/SIP) garantiert ist. Verwendete Edelstahl- und metallische Sonderwerkstoffe 304 (1.4301) 316l (1.4404, ) 316Ti (1.4571) 904L (1.4539) Titanlegierungen Hastelloy Eingesetzte Standardkunststoffwerkstoffe für Kunststoffsysteme ohne Reinheitsanforderungen Polyvinylchlorid (PVC-C und PVC-U) Polyethylen (PE) Polypropylen (PP-H) Polypropylen schwer entflammbar (PP-S) Polyvinylidenfluorid (PVDF) Für Medien mit hohen Reinheitsanforderungen können Systeme aus den Werkstoffen Polypropylen hochrein (PP-HP) Polyvinylidenfluorid hochrein (PVDF- HP) Polytetrafluorethylen hochrein (PTFE- HP) Perfluoralkoxylalkan hochrein (PFA- HP) erstellt werden. Verarbeitungsweisen Edelstahlwerkstoffe: WIG- (Wolfram-Inert-Gas) Handschweißen gemäß DIN WIG- Automatenschweißen gemäß DIN Für die Anfertigung der Edelstahl-Automatennähte stehen Schweißgeräte für das Schweißen von Rohrleitungen mit den Durchmessern von 3,18 mm bis 168,3 mm zur Verfügung. Die Dokumentation der Schweißnahtqualität erfolgt über standardisierte Abläufe und Vorlagen auf Basis der Kundenvorgaben. Die genannten Kunststoffwerkstoffe werden bei Esau & Hueber durch die Verarbeitungsweisen Kleben Warmgaszieh-, Fächel- und Extrusionsschweißen Heizelementstumpf- und Muffenschweißen Infrarotschweißen WNF-Schweißen verarbeitet. Esau & Hueber ist als Hersteller nach AD2000-Merkblatt HP0 und DIN EN ISO überprüft und hat damit die schweißtechnischen und organisatorischen Voraussetzungen zur Fertigung von Druckgeräten gemäß Druckgeräterichtlinie 97/23/EG. Die Qualität der durchgeführten Schweißungen wird durch einen hausinternen Schweißfachmann (SFM), nach DVS- IIW1170, überwacht. Alle Schweißer müssen darüber hinaus regelmäßige TÜV-Prüfungen ablegen. Dies gilt für den Edelstahl- und den Kunststoffbereich. Für die Durchführung von zerstörungsfreien Prüfungen steht ein zertifizierter Prüfer, nach DIN EN ISO 9712, VT Stufe 2, zur Verfügung. ESAU&HUEBER 15

16 Esau & Hueber GmbH Kapellenweg Schrobenhausen Tel.: Fax: /2017