TOP Nicotin. Anträge der Firma McNeil Consumer Healthcare GmbH auf Änderung der Verkaufsabgrenzung

Transkript

1 TOP Nicotin Anträge der Firma McNeil Consumer Healthcare GmbH auf Änderung der Verkaufsabgrenzung Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach 53 Abs. 2 AMG 69. Sitzung

2 Antrag der Firma McNeil auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Bisheriger Text: ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 10 mg* Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg * In der 67. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am wurde der Antrag auf Erhöhung der von der Verschreibungspflicht freigestellten Einzeldosis von 10 mg auf 15 mg mehrheitlich angenommen.

3 Antrag der Firma McNeil auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Bisheriger Text: ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird

4 Antrag der Firma McNeil auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Zwei separate Anträge auf Änderung der Verkaufsabgrenzung: 1.Orale (einschließlich oral-inhalative) Anwendung 2.Kombinations-Therapie aus der trans-dermalen mit der oralen (einschließlich der oralinhalativen) Anwendung

5 Antrag der Firma McNeil auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Beantragter Text (Ergänzungen sind unterstrichen): ausgenommen zur oralen (einschließlich der oralinhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg oder bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg

6 Nicorette Mundspray Bisher: zwei Nicotinersatzpräparate für mehrfache Anwendung der abgeteilten Arzneiform zugelassen: Nicorette Inhaler mit 10 mg Nicotin pro Patrone (für bis zu 4 Anwendungen) Nicorette Inhaler 15 mg (für 7 Anwendungen) Das Nicotin wird oral nach Inhalation in kleinen Dosen über die Mundschleimhaut resorbiert Nicorette Inhaler mit 10 mg Nicotin ist von der Verschreibungspflicht ausgenommen

7 Nicorette Mundspray Bezug: Zulassungsantrag für Nicorette QuickSpray (1 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle) Schnell anflutende, flexibel dosierbare Nicotinersatztherapie Flexible Dosierbarkeit von 1 bis 2 Sprühstößen zu 1 mg

8 Nicorette Mundspray Anwendung gemäß Fachinformation: Bis zu 4 Sprühstöße pro Stunde Pro Anwendung maximal 2 Sprühstöße Innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden) => Maximale Tagesdosis von 64 mg wird somit nicht überschritten.

9 Nicorette Mundspray Markterfahrungen mit dem Nicorette 1 mg Mundspray liegen für Dänemark, Schweden und Großbritannien vor In 2011 wurden Packungen (mit 1 oder 2 Dosierspendern) verkauft Anzahl behandelter Patienten: Mundspray in diesen Ländern von der Verschreibungspflicht ausgenommen Keine Hinweise, dass das Nicorette 1 mg Mundspray in größerem Ausmaß inkorrekt angewendet wird

10 Nicorette Mundspray => Ausweitung der Freistellung kann befürwortet werden Menge bei der oralen (einschließlich der oralinhalativen) soll auf 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform Anwendung erweitert werden Hervorhebung der Einzeldosis von 1 mg, da es sich bei der Menge von 150 mg um ein Behältnis zur Mehrfachanwendung und nicht um die Einzeldosis handelt Maximale Tagesdosis (64 mg Nicotin) unverändert und damit im Rahmen der bestehenden Freistellung

11 Antrag der Firma McNeil auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Beantragter Text (Ergänzungen sind unterstrichen): ausgenommen zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg

12 Nicotin-Kombinationstherapie Bezug: Änderungsanzeige für Nicorette Kaugummi 2 mg mint: Ergänzung der Dosierung um die Kombinationstherapie mit dem Nicorette TX Pflaster (15 mg/16 h und 10 mg/16 h) Im November 2011 positiv beschieden

13 Nicotin-Kombinationstherapie Die Kombinationsbehandlung bisher von Verschreibungspflicht nicht ausgenommen Freistellung von Nicotin für die Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung beantragt, unter Beibehaltung der bisherigen maximalen Tagesdosis von 64 mg

14 Nicotin-Kombinationstherapie Kombinationsbehandlung wird Anwendern empfohlen, die mit Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf Bisher freigestellte Tagesdosis von 64 mg wird gemäß Dosierungsempfehlungen in Fachinformation nicht überschritten (maximale Tagesdosis von 47 mg Nicotin)

15 Nicotin-Kombinationstherapie Beide Darreichungsformen einzeln bereits seit vielen Jahren verschreibungsfrei erhältlich Umfangreiche Markterfahrungen mit der transdermalen und oralen Anwendung in Deutschland und weltweit Erfahrungen weltweit auch mit der Kombinationsbehandlung aus Nicorette Pflastern mit 2 mg Nicorette Kaugummi

16 Nicotin-Kombinationstherapie Keine Anhaltspunkte, dass das mit der Kombinationsbehandlung verbundene Risiko größer ist als bei der einzelnen Anwendung verschreibungsfreier Nicotinersatzprodukte Bisher freigestellte maximale Tagesdosis von 64 mg wird bei der Kombinationsbehandlung nicht überschritten

17 Stellungnahme des BfArM Fazit: Aus den oben genannten Gründen werden die beiden Anträge der Firma McNeil Consumer Healthcare GmbH auf Änderung der Verkaufsabgrenzung befürwortet.

18 Stellungnahme des BfArM Beantragter Text (Ergänzungen sind unterstrichen): ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg oder bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird ausgenommen zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg