Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste. Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

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1 Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach 53 Abs. 2 AMG 68. Sitzung am

2 Indikation Zur Prävention und Behandlung von Zahnkaries bei Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Kariesrisiko (Kronen oder Wurzelkaries) mg Fluorid (als Na-Fluorid) pro Tube - Tagesdosis ca. 15 mg bei Anwendung 3x/d

3 Wirkung und Stoffwechsel Kariesreduktion um 20-30% Bioverfügbarkeit bis 100% Ausscheidung über Niere 90%, Fäces, Schweiß und Speichel Ausscheidung vermindert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

4 Folgen bei Überdosierung Dentalfluorosen bei Kindern ab 0,1 mg/kg Knochen/ Skelettfluorosen ab 8 mg/tag akute Intoxikation ab 4,2 mg/kg bei einem Kind mit 10 kg KGW reicht 1/5 Tube Duraphat (ca. 50 mg) Letaldosis mg/kg Dentalfluorose Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

5 Empfehlungen für die Tageszufuhr an Fluorid (DGE) 1 - unter 4 Jahre: 4 - unter 10 Jahre: 0,7 mg/tag 1,1 mg/tag 10 - unter 13 Jahre: 2,0 mg/tag 13 -unter 19 Jahre: 3,2 ( ) / 2,9 ( ) mg/tag ab 19 Jahre: 3,8 ( ) / 3,1 ( ) mg/tag entspricht etwa 0,03-0,04 mg/kg/d (Diese Empfehlungen gelten auch für Schwangere und Stillende)

6 Fluoride sind verschreibungspflichtig. Ausnahme: bis 2 mg Tagesdosis oder bis zu 25 mg Packungsgröße und Anwendung 1x pro Woche 7 mg Verschreibungspflichtig: Apothekenpflichtig: Duraphat 5 mg/g Zahnpaste 51 g 0,5 % = 5000 ppm 255 mg pro Tube 15 mg pro Tag 105 mg pro Woche =15x Elmex gelee Dosis Indikation: Kariesprophylaxe bei Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei erhöhtem Kariesrisiko (Kronen oder Wurzelkaries). Elmex gelee 1x wöchentlich 25 g 1,25 % = ppm 312,5 mg pro Tube 7 mg pro Woche Indikation: Kariesprophylaxe bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspange, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen; Initialkarie, zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse. Elmex gelee in Packungsgrößen von 38 g und 215 g ist verschreibungspflichtig

7 Mögliche Risiken (1) Missachtung der Packungsbeilage 17-21% der Patienten lesen die Packungsbeilage selten oder nie (Forsa Umfrage im Auftrag der TK, Aug. 2009; Horwitz et al. Ugeskr Laeger. 2009) - Selbstmedikation (Kinder durch ihre Eltern) Verwechslungsgefahr

8 Verwechslungsgefahr!

9 Mögliche Risiken (2) Überdosierung, da - Schätzung der tägl. Fluoridzufuhr schwierig - versehentliches Abschlucken (ältere Patienten, Kinder bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch*) - herabgesetzte Nierenfunktion *:(Quelle: J Dent Res Bruun et al.asdc J Dent Child Simard et al. Shanghai Kou Qiang Xue Cai et al.)