TM GEBRAUCHSANLEITUNG

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1 GEBRAUCHSANLEITUNG TM

2 LipoFilter - GEBRAUCHSANLEITUNG ANWENDBARE TEILENUMMERN: REF-Nummer REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Beschreibung LipoFilter Krankenhauspackung (Kit mit reduzierter Bestandteilanzahl) LipoFilter Klinikpackung (Standardkit) LipoFilter-Ständer LipoFilter-Klammer Adapter Toomey-zu-Luer-Spritze 60-ml-Toomey-Spritze ANWENDUNGSBEREICH Einweg-Sammelbehälter zur Aspiration von Fettgewebe. BEZEICHNUNGEN: HINWEIS - Wird verwendet, um auf die einfachsten Mittel zur Durchführung von Methoden hinzuweisen. WARNUNG - Dient zum Hinweis darauf, dass die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern des Krankenhauses betroffen sein könnte. VORSICHT - Dient zum Hinweis auf spezielle Verfahren oder Vorsichtsmaßnahmen, die eingehalten werden müssen, um Schäden am Instrument zu verhindern. SYMBOLDEFINITIONEN: h D M N H g d Produktkatalognummer Nicht wiederverwenden Hersteller Herstellungsdatum (JJJJ-MM) Verfallsdatum (JJJJ-MM) Achtung! Gebrauchsanleitung beachten Chargencode Nicht steril Feuchtigkeitseinschränkungen Luftdruckeinschränkungen Temperaturgrenzwerte S. Autorisierte europäische Vertretung IK Europäisches Konformitätszeichen Durch Bestrahlung sterilisiert Vorsicht: Gemäß amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt (bzw. medizinisches Fachpersonal) oder in dessen Auftrag abgegeben werden. KOMPATIBILITÄT: Dieses Produkt wurde im Hinblick auf Kompatibilität mit Standard-Schläuchen und -Kanülen für die Liposuktion entwickelt. LAGERUNG: Das Produkt sollte an einem dafür vorgesehenen Ort mit beschränktem Zugang aufbewahrt werden, der gut belüftet ist und Schutz bietet vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Ungeziefer, extremen Temperaturen und extremer Luftfeuchtigkeit. -18:r 49: 0% < 91%

3 VORSICHTS- UND WARNHINWEISE: VORSICHT: Gemäß amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt (bzw. medizinisches Fachpersonal) oder in dessen Auftrag abgegeben werden. VORSICHT: Verwenden Sie KEINE Reinigungsmittel mit Chlor oder Chlorid, da die aktive Substanz Edelstahl korrodiert. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass Ständer und Klammer am Tisch befestigt sind. WARNUNG: Korrekte Inbetriebnahme des Geräts ist entscheidend für den sicheren Betrieb. WARNUNG: Dieses Gerät ist nur für einen Patienten zu verwenden. Wiederverwendung kann Infektionen verursachen. WARNUNG: Überschreiten Sie 559 mmhg (22 inhg) Vakuum NICHT, da es sonst zu einem Ausfall des Geräts kommen könnte. WARNUNG: Allgemeingültige Vorkehrungen für die Behandlung von kontaminierten Materialien sollten stets beachtet werden. WARNUNG: Versuchen Sie nicht, LipoFilter wiederzuverwenden. WARNUNG: Sterilisatoren unterscheiden sich in Bezug auf Konzipierung und Leistungsparameter. Überprüfen Sie die Zyklusparameter mit den schriftlichen Anweisungen von Sterilisatoren- und Behälterherstellern.

4 ANLEITUNGEN ZUR INBETRIEBNAHME H J C D E F WARNUNG: Korrekte Inbetriebnahme des Geräts ist entscheidend für den sicheren Betrieb. 1. Reinigen und sterilisieren Sie den Ständer und die Klammer (separat verkauft) entsprechend den Anleitungen zur Reinigung und Sterilisation, die Sie hinten in dieser Bedienungsanleitung finden. 2. Setzen Sie den sauberen und sterilisierten Ständer auf ein steriles Feld. Sichern Sie den Ständer mit der sterilisierten Klammer. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass Ständer und Klammer am Tisch befestigt sind. 3. Öffnen Sie die Packung und kontrollieren Sie den Inhalt. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Packung oder Inhalt irgendwelche Beschädigungen aufweisen. A G 4. Öffnen Sie den sterilen Beutel mit Spritze und Kolben und legen Sie den Inhalt auf das sterile Feld. WARNUNG: Dieses Gerät ist nur für einen Patienten zu verwenden. Wiederverwendung kann Infektionen verursachen. B 5. Entfernen Sie die vier Schutzkappen auf den Schlauchanschlüssen. 6. Bringen Sie den Fettabsaugschlauch (A) an der Unterseite des LipoFilter an (Abb. 1). HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass der Schlauch vollständig auf den Trichter gedrückt ist und dass die Quetschklammer (B) geschlossen ist. HINWEIS: Der Fettentleerungsschlauch in Modell ASP-CAN- 1S kann anders als auf dem Bild aussehen. 7. Platzieren Sie den Behälter auf dem Ständer (Abb. 2). Stellen Sie sicher, dass er richtig sitzt und nicht gekippt ist. HINWEIS: Die Tiefenskala dient nur als allgemeine Referenz. 8. Befestigen Sie den Y-förmigen Verbindungsschlauch, indem Sie zuerst den Schlauch ohne Klammer am oberen Anschluss des Behälters mit der Bezeichnung EVAC (Entleerung) (C) (Abb. 3) und dann den abgeklemmten Schlauch am Seitenanschluss mit der Bezeichnung CLAMP (Klammer) (D) (Abb. 4) anschließen. HINWEIS: Die obere Quetschklammer (E) muss während des Absaugens vollständig geöffnet bleiben. HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Schläuche weder verdreht noch geknickt sind. 9. Verbinden Sie den Flüssigkeitsentleerungsschlauch (F) mit dem Y-förmigen Verbindungsschlauch (Abb. 5). Schließen Sie das andere Ende an den Entsorgungsbehälter an. Sichern Sie den Flüssigkeitsentleerungsschlauch im Pigtail-Haken (G), um ein unvorhergesehenes Kollabieren des Y-förmigen Verbindungsschlauches (Abb. 6) zu vermeiden. 10. Verbinden Sie den Liposuktion-Schlauch (H) mit dem Anschluss mit der Bezeichnung LIPO auf dem Behälterdeckel (Abb. 7). Schließen Sie das andere Schlauchende an die Kanüle/das Handstück an. 11. Füllen Sie den Behälter mit Flüssigkeit vor, damit ein Polster entsteht, indem Sie 500 ml sterile Kochsalzlösung oder Ringer- Laktat-Lösung durch den offenen Anschluss am Behälter in der Mitte oben gießen und dann die mittige Kappe (J) aufsetzen (Abb. 8). HINWEIS: Benutzen Sie kein steriles Wasser, da dies Fettzellen schädigen kann.

5 Abbildung 1. Den Fettentleerungsschlauch anschließen. Abbildung 2. Den Behälter im Ständer platzieren. Abbildung 3. Den Teil des Y-förmigen Schlauchs ohne Klammer an den Anschluss EVAC (Entleeren) anbringen. Abbildung 4. Den Teil des Y-förmigen Schlauchs mit Klammer an den Anschluss CLAMP anbringen. Abbildung 5. Den Flüssigkeitsentleerungsschlauch an den Y-förmigen Schlauch anschließen. Abbildung 6. Den Flüssigkeitsentleerungsschlauch im Pigtail-Haken sichern. Abbildung 7. Den Liposuktion-Schlauch an den Anschluss LIPO anbringen. Abbildung 8. Die mittige Kappe nach dem Vorfüllen des Behälters aufsetzen.

6 ABSAUGANLEITUNGEN 1. Schalten Sie den Saugapparat ein, betätigen Sie manuell die Quetschverbindung des Liposuktion-Schlauchs, um einen Luftstrom zu verhindern und stellen Sie das Vakuum-Niveau auf ca. 457 mmhg ein (18 inhg) ein. HINWEIS: Das Absaugen auf höherem Niveau als 457 mmhg (18 inhg) kann die Zellviabilität verringern. WARNUNG: Überschreiten Sie 559 mmhg (22 inhg) Vakuum nicht, da es sonst zu einem Ausfall des Geräts kommen könnte. 2. Beginnen Sie mit dem Absaugen. HINWEIS: Füllen Sie den Behälter nicht über die Markierung von 2500 ml. Am Behälter wird diese als STOP angezeigt (Abb. 9). SYNTHETISCHES GEWEBE AUSSCHLIESSLICH FÜR REFERENZZWECKE GEZEIGT Abbildung 9. Den Behälter nicht über 2500 ml hinaus füllen. 3. Warten Sie, bis sich das Fett von der Flüssigkeit getrennt hat, bevor Sie versuchen, die Flüssigkeit zu entfernen. Das dauert normalerweise etwa 12 Minuten, kann aber länger dauern, wenn das Aspirat große Mengen Blut enthält. 4. Um den Flüssigkeitsspiegel zu senken: Entfernen Sie die Kanüle vom Patienten und schließen Sie die obere Quetschklammer auf dem Y-förmigen Verbindungsschlauch (Abb. 10). Flüssigkeit gelangt vom Boden des LipoFilter durch den Flüssigkeitsentleerungsschlauch in den Entsorgungsbehälter. 5. Um die Flüssigkeitsentleerung zu unterbrechen, öffnen Sie die Quetschklammer auf dem Y-förmigen Verbindungsschlauch. Wenn Sie weiter Fett absaugen, reduzieren Sie die Flüssigkeiten nicht weiter als bis zur Markierung von 800 ml. Öffnen Sie die obere Quetschklammer auf dem Y-förmigen Verbindungsschlauch und fahren Sie mit dem Absaugen fort. 6. Abschließendes Entleeren der Flüssigkeit: Warten Sie lange genug (12 Minuten oder länger), bis sich Fett und Flüssigkeiten klar getrennt haben. Schalten Sie das Vakuum ein und schließen Sie die obere Quetschklammer auf dem Y-förmigen Verbindungsschlauch. Sobald das Fett die Filtereinheit am Boden des Behälters erreicht, können Sie eine Unterbrechung in der unteren Kammer sehen. Sobald alle Flüssigkeit aus der unteren Kammer entleert wurde, stoppen Sie die Entleerung, indem Sie die obere Quetschklammer auf dem Y-förmigen Verbindungsschlauch öffnen und das Vakuum abdrehen. Abbildung 10. Die obere Quetschklammer schließen, um Flüssigkeit zu entfernen. Die Klammer wieder öffnen, um die Flüssigkeitsentfernung zu unterbrechen. Abbildung 11. Die untere Quetschklammer öffnen. 7. Um Fett zu extrahieren: Entfernen Sie den Schlauch vom LIPO -Anschluss und lassen Sie diesen Anschluss offen. Wenn dieser Anschluss geschlossen ist, haben Sie wegen der Vakuumverriegelung Schwierigkeiten, das Fett zu entleeren. Schließen Sie die 60-ml-Toomey-Spritze an den Fettabsaugschlauch an. Drücken Sie Spritze und Schlauch zusammen, bis sie ineinanderklicken. 8. Öffnen Sie die Quetschklammer am Fettabsaugschlauch (Abb. 11) und ziehen Sie die wenige im Schlauch verbliebene Flüssigkeit heraus(abb. 12). Schließen Sie die Quetschklammer und entsorgen Sie die Flüssigkeit. HINWEIS: Denken Sie daran, die Quetschklammer zu schließen, bevor Sie die Spritze entfernen. Abbildung 12. Überschüssige Flüssigkeit entfernen und entsorgen. 9. Schließen Sie die Toomey-Spritze wieder an, öffnen Sie die untere Quetschklammer, ziehen Sie das Fett heraus (Abb.13), schließen Sie das Quetschventil und entfernen Sie die Spritze. Setzen Sie den Prozess fort, bis Sie die gewünschte Menge an Fett gewonnen haben. HINWEIS: Denken Sie daran, die Quetschklammer zu schließen, bevor Sie die Spritze entfernen. 10. Um mehr Gewebe abzusaugen, den LipoFilter erneut mit 500 ml steriler Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung vorfüllen und den Vorgang wiederholen. Abbildung 13. Fett herausziehen.

7 ANLEITUNG ZU REINIGUNG UND STERILISIERUNG VON LIPOFILTER-STÄNDER, -KLAMMER UND ZUBEHÖR WARNUNG: Allgemeingültige Vorkehrungen für die Behandlung von kontaminierten Materialien sollten stets beachtet werden. VORSICHT: Verwenden Sie KEINE Reinigungsmittel mit Chlor oder Chloriden. Der aktive Bestandteil wirkt ätzend auf Edelstahl. WARNUNG: Sterilisatoren unterscheiden sich in Bezug auf Konzipierung und Leistungsparameter. Überprüfen Sie die Zyklusparameter mit den schriftlichen Anweisungen von Sterilisatoren- und Behälterherstellern. 1. An der Verwendungsstelle. Entfernen Sie überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem fusselfreien Einwegtuch und decken Sie das Gerät mit einem in gereinigtem Wasser befeuchteten Tuch ab. Körperflüssigkeiten und Gewebe dürfen vor der Reinigung nicht auf dem Ständer antrocknen (MAXIMAL 30 Minuten). 2. Vorbereitung der Dekontamination. Bereiten Sie ph-neutrale enzymatische Reinigungsmittel bei der vom Hersteller empfohlenen maximalen Verdünnung und Temperatur vor. Die Wahl der Reinigungsmittel erfolgt anhand der lokalen oder nationalen Bestimmungen. 3. Reinigung Automatisch. Automatische Reinigung wird NICHT empfohlen. 4. Reinigung Manuell. Stellen Sie den Ständer für 20 Minuten in das enzymatische Reinigungsmittel. Reinigen Sie den Ständer in der enzymatischen Reinigungslösung mit einer weichborstigen Bürste, bis alle sichtbare Verschmutzung entfernt wurde. Für die abschließende Spülung nach Möglichkeit destilliertes Wasser verwenden. 5. Desinfektion. Desinfektion ist nur zusätzlich zu vollständiger abschließender Sterilisierung für mehrfach zu verwendende chirurgische Instrumente akzeptabel. Siehe den Abschnitt zur Sterilisierung unten. 6. Trocknen. Wischen Sie eventuell vorhandenes Wasser mit einem weichen fusselfreien Tuch ab. Sie können auch einen Druckluftreiniger verwenden. 7. Wartung, Inspektion und Funktionsprüfung. Kontrollieren Sie sorgfältig, ob alle sichtbaren Blut- und Verschmutzungsspuren entfernt worden sind. Kontrollieren Sie auf Beschädigung und/oder Abnutzung. HINWEIS: Wenn sich Bedenken hinsichtlich der Funktion des Geräts ergeben, wenden Sie sich bitte an Ihren MicroAire-Repräsentanten. 8. Verpackung. Es kann Standardfolie für die medizinische Dampfsterilisation verwendet werden. 9. Sterilisierung. Dampfsterilisieren Sie mit Hilfe eines der folgenden Zyklen: Vor-Vakuum-Dampfsterilisierung für ein Einzelgerät oder in einer Sterilisationsschale: 4-minütiger vollständiger Zyklus bei C ( F), mindestens 8-minütige Trocknungszeit bei Wärme. Dampfsterilisierung im Gravitationsverfahren für ein Einzelgerät oder in einer Sterilisationsschale: 35-minütiger vollständiger Zyklus bei C ( F), mindestens 8-minütige Trocknungszeit bei Wärme. 10. Lagerung. Das Produkt sollte an einem dafür vorgesehenen Ort mit beschränktem Zugang aufbewahrt werden, der gut belüftet ist und Schutz bietet vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Ungeziefer, extremen Temperaturen und extremer Luftfeuchtigkeit. GRENZEN DER WIEDERVERWERTUNG Die wiederholte Verwertung der Vielzweckinstrumente gemäß den oben beschriebenen Anleitungen hat eine minimale Wirkung auf die MicroAire-Instrumente. Das Ende der Nutzungsdauer wird normalerweise durch Abnutzung und Schäden aufgrund der Nutzung erreicht. GARANTIE MicroAire Surgical Instruments LLC garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab dem ursprünglichen Endbenutzer-Kaufdatum frei von Material- und Fertigungsdefekten sind. Die Garantie ist auf die Reparatur oder den Ersatz des Produkts ohne Gebühr begrenzt. Diese Garantie ist nichtig im Fall von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Gebrauch in einer Umgebung, die nicht einer normalen chirurgischen Umgebung entspricht, oder im Fall von Zerlegung, Änderung oder eine nicht durch den Hersteller autorisierte Reparatur des Produkts, oder im Fall, dass das Produkt nicht in sachgerechter Art und Weise unter Beachtung der vom Hersteller gelieferten schriftlichen Anweisungen verwendet wurde. Alle weiteren ausdrücklichen oder implizierten Gewährleistungen der Eignung und Marktgängigkeit sind hiervon ausgeschlossen, und der Hersteller ist nicht haftbar für jegliche Art beiläufig entstandener oder Folgeschäden.

8 TM M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA 22911, USA Telefon (434) P MediMark Europa 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankreich E Fax (800) (434) MicroAire Surgical Instruments LLC Gedruckt in den USA 08/2012 LIT IM-ASP-CAN-2S REV B