Pharmaindustrie Tätigkeitsbereiche Kooperationsmodelle mit akademischer Forschung und Patientenorganisationen?

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1 Pharmaindustrie Tätigkeitsbereiche Kooperationsmodelle mit akademischer Forschung und Patientenorganisationen? 09. Juni 2016 Mag. Helga Tieben, MLS, MBA Director Regulatory, Compliance & Innovation

2 Die Pharmig auf einen Blick Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs seit 1954 freiwillige Interessensvertretung ~ 120 Mitglieder (mehr als 90% des österreichischen Marktes) zentrale, wettbewerbsneutrale Service-Einrichtung parteipolitisch unabhängig Finanzierung ausschließlich durch Mitgliedsbeiträge

3 Die Aufgaben der Pharma-Industrie Die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln Die Vermarktung von Arzneimitteln für eine hochwertige Gesundheitsversorgung Die Unterstützung des Gesundheitssystems durch Verfügbarmachen von zutreffender, ausgewogener Information über Medikamente Fortbildung und wissenschaftliche Information über Arzneimittel und medikamentöse Therapien Die laufende Überwachung der Anwendung und Verbesserung von Arzneimitteln am Markt Dabei gilt es, die Grundregeln dieser Zusammenarbeit auf transparente und faire Weise zu gestalten. Aus dem Vorwort des Pharmig-Verhaltenscodex

4 Grenzen und Möglichkeiten der Zusammenarbeit Rechtlicher Rahmen u.a. Arzneimittelgesetz StGB, Antikorruptionsbestimmungen UWG Freiwillige Verhaltensregeln Pharmig Verhaltenscodex (national) EFPIA Code (EU-Ebene) IFPMA Code (int. Ebene)

5 Zusammenarbeit braucht Regeln VHC Faire und transparente Regeln für Zusammenarbeit Branchenkultur Rechtssicherheit Transparenz Vertrauen stärken VHC auf downloaden!

6 PHARMIG-VERHALTENSCODEX Artikel 1 Einleitung Artikel 2 Geltungsbereich Artikel 3 Allgemeine Grundsätze Artikel 4 Information über Arzneimittel Artikel 5 Werbung für Arzneimittel Artikel 6 Information und Werbung über das Internet Artikel 7 Veranstaltungen für Angehörige der Fachkreise Artikel 8 Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise und Institutionen Artikel 9 Transparenz Artikel 10 Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen Artikel 11 Vorteile Artikel 12 Gewinnspiele Artikel 13 Mitarbeiter in den pharmazeutischen Unternehmen Artikel 14 Klinische Prüfungen Artikel 15 Verstöße gegen das AMG Artikel 16 VHC-Verordnungen

7 Interaktionspartner im VHC Angehörige der Fachkreise (AFK) Institutionen (IFK) Pharm. Unternehmen (PU) Laien alle anderen Institutionen, Organisationen Patientenorganisationen (PTO)

8 Interaktionspartner im VHC Angehörige der Fachkreise (AFK) Sind zur Anwendung, Abgabe und Verschreibung berechtigte Personen (Artikel 3) Beispiele: Ärzte, Apotheker, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes, medizinisch-technische Dienste, Sanitätshilfsdienste sowie Sanitätseinrichtungen, soweit diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen Institutionen (IFK) Einrichtungen, Organisationen und Institutionen die sich überwiegend aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen (Artikel 8.4) Beispiele: ärztliche Fachgesellschaften, medizinische Forschungseinrichtungen Patientenorganisationen (PTO) Freiwillige, nicht gewinnorientierte Zusammenschlüsse einschließlich ihrer Dachorganisationen, denen überwiegend Patienten u/o deren Angehörige u/o andere PTO angehören und Patienteninteressen vertreten (Artikel 9) Beispiele: ARGE Selbsthilfe, DEBRA Austria, CF Austria, Österreichische Diabetikervereinigung, Österreichischer Herzverband, Österreichische Lungenunion 8

9 Grundprinzip der Zusammenarbeit Nur zulässige Leistungen Dokumentationspflichten Art, Umfang und Zweck, Schriftlichkeit! Offenlegungspflichten - Transparenzbestimmungen Keine Bedingungen zur Empfehlung, Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels Spenden & Förderungen direkt an Angehörige der Fachkreise NICHT erlaubt

10 ANGEHÖRIGE DER FACHKREISE INSTITUTIONEN

11 Angehörige der Fachkreise Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren Reise- und Übernachtungskosten Dienstleistungs- und Beratungshonorare Honorare Auslagen Forschung & Entwicklung

12 Institutionen Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte Tagungs- und Teilnahmegebühren Reise- und Übernachtungskosten Dienstleistungs- und Beratungshonorare Honorare Auslagen Spenden und Förderungen Forschung und Entwicklung

13 Offenlegungspflicht Dokumentations- und Offenlegungspflicht für alle geldwerten Leistungen, die mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln im Zusammenhang stehen Individualisierte Offenlegung Aggregierte Offenlegung Forschung und Entwicklung Jährliche Offenlegung (bis des Folgejahres) im Internet

14 Offenlegungspflicht VHC - VERORDNUNG ZU ARTIKEL 9 - STANDARTISIERTES MUSTER FÜR DIE ERFASSUNG OFFENZULEGENDER DATEN DATENERFASSUNG - ARTIKEL 9 VHC (TRANSPARENZ) Berichtszeitraum (Kalenderjahr):.. Tag der Veröffentlichung:.. Name Praxis- oder Geschäftsadresse sofern vorhanden: Arztnummer, Firmenbuch-Nr., Vereinsregister-Nr. Finanzielle oder materielle Spenden sowie Förderungen Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen (vgl. Artikel 9.4a 1) (i), (ii) VHC bzw. Artikel 9.4b 2) (i), (ii), (iii) VHC) Dienstleistungs- und Beratungshonorare (vgl. Artikel 9.4a 2) VHC bzw. Artikel 9.4b 3) VHC) GESAMT Optional (vgl. Artikel 9.4 VHC) (vgl. Artikel 9.4 VHC) (vgl. Artikel 9.4 VHC) (vgl. Artikel 9.4 VHC) (vgl. Artikel 9.4 VHC) (vgl. Artikel 9.4b 1) VHC) Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte Tagungs- und Teilnahmegebühren Reise- und Übernachtungskosten Honorare Auslagen F & E IFK AFK INDIVIDUALISIERTE OFFENLEGUNG FÜR ANGEHÖRIGE DER FACHKREISE [eine Zeile pro AFK mit Zusammenrechnung aller geldwerten Leistungen für den Berichtszeitraum] AFK 1 nicht anwendbar nicht anwendbar Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Optional AFK 2 nicht anwendbar nicht anwendbar Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Optional etc. nicht anwendbar nicht anwendbar Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Optional AGGREGIERTE OFFENLEGUNG FÜR ANGEHÖRIGE DER FACHKREISE Gesamtbetrag nicht anwendbar nicht anwendbar Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Optional Gesamtzahl der Empfänger geldwerter Leistungen pro Unterart nicht anwendbar nicht anwendbar Anzahl Anzahl Anzahl Anzahl Optional Prozentualer Anteil im Verhältnis zu allen AFK-Empfängern geldwerter Leistungen pro Unterart nicht anwendbar nicht anwendbar % % % % nicht anwendbar INDIVIDUALISIERTE OFFENLEGUNG FÜR INSTITUTIONEN [eine Zeile pro IFK mit Zusammenrechnung aller geldwerten Leistungen für den Berichtszeitraum] IFK 1 Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Optional IFK 2 Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Optional etc. Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Jahresbetrag Optional AGGREGIERTE OFFENLEGUNG FÜR INSTITUTIONEN Gesamtbetrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Aggregierter Betrag Optional Gesamtzahl der Empfänger geldwerter Leistungen pro Unterart Anzahl Anzahl Anzahl Anzahl Anzahl Anzahl Optional Prozentualer Anteil im Verhältnis zu allen IFK-Empfängern geldwerter Leistungen pro Unterart % % % % % % nicht anwendbar AGGREGIERTE OFFENLEGUNG FÜR FORSCHUNG & ENTWICKLUNG Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Forschung & Entwicklung vgl. Artikel 9.3a VHC Gesamtbetrag Die in Bezug genommenen Vorschriften sind solche des Pharmig-Verhaltenscodex (kurz: VHC)

15 PATIENTENORGANISATIONEN

16 Klares Bekenntnis der Industrie Gestaltung eines qualitativ hochwertigen Gesundheitssystems zum Wohle der Patienten Pharmaunternehmen sind auch Anbieter von zusätzlichen Serviceleistungen (ua in Kooperation mit Selbsthilfegruppen) Patient Care Programme Unterstützung der ARGE Selbsthilfe seit 2006 Impuls durch Pharmig (Anschubfinanzierung) Gesellschaftspolitische Verantwortung weil bislang keine gesetzliche Verankerung, keine langfristige Finanzierung gesichert

17 Patientenorganisationen (PTO) Patientenorganisationen (PTO) Patientenorganisationen einschließlich ihrer Dachorganisationen sind freiwillige, nicht gewinnorientierte Zusammenschlüsse, denen überwiegend Patienten und/ oder deren Angehörigen und/oder andere Patientenorganisationen angehören, die ausschließlich Interessen von Patienten und/oder deren Angehörigen vertreten und aus deren Interesse heraus bestehen bzw. gegründet werden (vgl. Artikel 9) Beispiele: ARGE Selbsthilfe, ProRare, DEBRA Austria, CF Austria, Österreichische Diabetikervereinigung, Österreichischer Herzverband, Österreichische Lungenunion

18 Was ist nicht erlaubt? Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen Keine exklusive Unterstützung Leistungserbringung darf nicht an die Empfehlung eines bestimmten Arzneimittels gebunden sein Keine Unterstützung, Finanzierung oder Organisation von Aktivitäten, die in keinem sachlichen/fachlichen Zusammenhang mit dem eigentlichen Ziel & Zweck der Veranstaltung stehen Keine Beeinflussung der redaktionellen Arbeit der unterstützten Publikationen ausgenommen es liegt ein rechtfertigender Grund vor

19 Spenden und Förderungen an PTA Dokumentationspflicht Art, Umfang und Zweck - Schriftlichkeit! Transparenz Pharmaunternehmen müssen Aufzeichnungen über Unterstützung führen Leistungsentgelt pro Patientenorganisation und Kalenderjahr Offenlegungspflichten Für Pharmaunternehmen & Patientenorganisation Jährliche Veröffentlichung im Internet bis

20 LAIEN & ALLE ANDEREN INSTITUTIONEN, ORGANISATIONEN

21 Laien & alle anderen institutionen Allg. Anforderungen für Spenden und Förderungen Spezielle Anforderungen (AMG, VHC.), zb Verbot der Laienwerbung bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln

22 VHC im Überblick Transparenzposter

23 BEISPIELE SPENDEN UND FÖRDERUNG DER PHARMAINDUSTRIE

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26 AKTUELLE BEISPIEL FÜR UNTERSTÜTZUNG UND ZUSAMMENARBEIT

27 Amgen Scholars Engagement der Mitarbeiter Amgen Teach Amgen Foundation Amgen in der Gesellschaft Zuwendungen von mehr als 8 Mio. US-$ in Europa seit 2007 AT-C-NPS

28 CSR Projekt Hand in Hand Seit 2013 läuft das Projekt Hand in Hand bei Amgen Österreich Freiwilligen-Initiative von Amgen Mitarbeitern, um an koordinierten Hilfsprojekten teilnehmen zu können Partner dieser Initiative ist die CARITAS Folgende Sozialprojekte werden unterstützt: 1. Kochen in der Gruft (2 3 Mal pro Jahr): in der Gruft, einer Caritas Einrichtung für Obdachlose Menschen in Wien wird Mittagessen gekocht. Es werden pro Besuch zw. 180 und 200 Mahlzeiten gekocht 2. Tagesausflug einmal pro Jahr mit ca betreuungsbedürftigen Mitmenschen nach Illmitz am See Amgen stellt den Mitarbeitern, die an diesen Projekten mitarbeiten möchten, 1 Arbeitstag pro Jahr zur Verfügung Seit 2013 haben an diesen Aktivitäten 106 Mitarbeiter teilgenommen und unterstützt 8 Mal wurde bis jetzt in der Gruft gekocht, insgesamt wurden knapp Mahlzeiten gekocht 4 Tagesausflüge mit ca. 370 betreuungsbedürftigen Menschen haben stattgefunden

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30 Lebens Hilfe: Auf Nachhaltigkeit ausgerichtete Zusammenarbeit zwischen Roche Austria und der Österreichischen Krebshilfe. Children's Walk: Seit 2003 sammeln Roche-Mitarbeitende durch ihre Teilnahme am Children s Walk Geld für Kinder in Not. Die von den Mitarbeitenden gesammelten Spendengelder stockt Roche noch einmal um denselben Betrag auf. Krebsforschungslauf: Bereits seit 2007 laufen Roche Mitarbeitende gemeinsam mit Familie, Freunden und Bekannten jährlich für den guten Zweck. Unterstützung von Patientenorganisationen in Österreich bei ihrer Arbeit für und mit PatientInnen - finanziell und durch Know-how.

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33 Feriencamp für Rheuma-Kinder Dieses Camp wird vom Österreichischen Jugendrotkreuz in Kooperation mit orthopädischen Kliniken und Kinderspitälern organisiert. Ziel ist es, den TeilnehmerInnen einen erlebnisreichen und spannenden Aufenthalt zu bieten, mit integrierten therapeutischen Konzepten. (ca Therapiestunden) Pfizer Kids - Unterstützung für Kinder in Not 2014 Jubiläum 10 Jahre Pfizer Kids Pfizer unterstützt Kinder und Jugendliche, die unter belastenden Lebensumständen aufwachsen oder mit traumatischen Erfahrungen zu kämpfen haben. Corporate Volunteering Days Seither 2008 waren rund 250 Pfizer MitarbeiterInnen insgesamt mehr als 1440 Stunden im sozialen Einsatz tätig (Stand: Jänner 2015) In Kooperation mit der Caritas und dem ÖJRK

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35 Pfizer

36 OKids - Kinderforschungsnetzwerk

37 Danke für Ihre Aufmerksamkeit!

38 Bei den gegenständlichen Folien handelt es sich um eine aus Stichworten bestehende Unterlage, welche keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Pharmig Alle Rechte vorbehalten. Die Verwendung von Inhalten dieser Folien bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Pharmig.