Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Labor-MVZ Westmecklenburg GbR Ellerried 5-7, Schwerin Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 13

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))** HbA1c EDTA-Blut HPLC 10-OH-Carbamazepin Serum HPLC CDT Serum HPLC Ethosuximid Serum HPLC Lamotrigin Serum HPLC Levetiracetam Serum HPLC Oxcarbazepin Serum HPLC Phenobarbital Serum HPLC Phenytoin Serum HPLC Primidon Serum HPLC Vitamin B1 EDTA-Blut HPLC Vitamin B6 Serum HPLC Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Hämatokrit EDTA- Blut, Citrat- Blut Berechnung Basophile Granulozyten EDTA- Blut Durchflusszytometrie Eosinophile Granulozyten EDTA- Blut Durchflusszytometrie Erythrozyten EDTA- Blut, Citrat- Blut Durchflusszytometrie Leukozyten EDTA- Blut, Citrat- Blut Durchflusszytometrie LHD, hypochrome Erythrozyten EDTA- Blut Berechnung Lymphozyten EDTA- Blut Durchflusszytometrie MCH EDTA- Blut, Citrat- Blut Berechnung MCHC EDTA- Blut, Citrat- Blut Berechnung MCV EDTA- Blut, Citrat- Blut Berechnung Monozyten EDTA- Blut Durchflusszytometrie Neutrophile Granulozyten EDTA- Blut Durchflusszytometrie Retikulozyten EDTA- Blut Durchflusszytometrie Ret He EDTA- Blut Berechnung IRF EDTA- Blut Berechnung Thrombozyten EDTA- Blut, Citrat- Blut Durchflusszytometrie Elektrochemische Untersuchungen* Natrium Serum, Urin ISE/ indirekt Kalium Serum, Urin ISE/ indirekt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 Elektrophorese* Eiweißelektrophorese Serum Agarosegel-Elektrophorese Immunfixation Serum, Urin Immunelektrophorese Koagulometrie* Quick, INR Citrat- Plasma Koagulometrie APC- Resistenz Citrat- Plasma Koagulometrie Fibrinogen Citrat- Plasma Koagulometrie PTT Citrat- Plasma Koagulometrie Thrombinzeit (TZ) Citrat- Plasma Koagulometrie Ligandenassays* 25-Hydroxy-Vitamin D3 Serum / Plasma 1,25 Dihydroxy-Vitamin D3 CLIA ACTH (Adrenocorticotropes EDTA-Plasma Hormon) Aldosteron Serum CLIA Alpha-Fetoprotein Serum Androstendion Serum CLIA CA 125 Serum / Heparinplasma CA 15-3 Serum / Heparinplasma CA 19-9 Serum / Heparinplasma CA 72-4 Serum / Heparinplasma Calcitonin Serum CLIA Calprotectin Stuhl Carbamazepin EIA Carcino embryonales Antigen (CEA) Serum Cortisol Serum / Plasma C-Peptid Serum Cyclosporin A EDTA- Blut Dehydroepiandrosteron- Sulfat Serum / EDTA-/Heparipl. / Liheparinpl. (DHEA-S) Digitoxin Serum Estradiol Serum / Heparinplasma Ferritin Serum / Heparinplasma Follikelstimulierendes Hormon Serum / Plasma (FSH) Folsäure Serum / Heparinplasma Freie ß-Kette HCG Serum / EDTA-Plasma CLIA Freies Thyroxin (ft4) Serum / Heparinplasma Freies Trijodthyroxin (ft3) Serum Homocystein Serum (HCY-Z-Gel-Monovette) EIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Humanes Choriongonadotropin Serum / Heparinplasma (HCG) Insulin EDTA-Plasma Luteinisierendes Hormon (LH) Serum / Plasma Myoglobin Serum / Plasma NSE Serum CLIA N-terminales pro B-Type Serum natriuretisches Peptide (probnp) Ostase Serum CLIA Pankreas-Elastase Stuhl PAPP-A Serum, Heparinplasma CLIA Parathormon EDTA- Plasma Progesteron Serum Prolaktin Serum / Plasma Prostata spezifisches Antigen (PSA) Serum Prostata spezifisches Antigen, frei Serum (fpsa) S100 Serum SHBG (Sexualhormon-bindendes Serum Globulin) Tacrolimus / Prograf EDTA- Blut Testosteron Serum / Heparinplasma Thyreoglobulin Serum, Heparinplasma Thyreotropin (TSH, basal) Serum / Plasma TPA Serum CLIA Troponin T Serum / Plasma Valproinsäure EIA Vitamin B12 Serum / Heparinplasma Mikroskopie* Differenzialblutbild EDTA- Blut Ausstrich Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Erythrozytenmorphologie Urin Hellfeldmikroskopie ohne Anfärbung Nahrungsbestandteile Stuhl Hellfeldmikroskopie Urinsediment Urin Hellfeldmikroskopie ohne Anfärbung Zellzählung Urin Hellfeldmikroskopie Zellzählung in Zählkammern Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Occultes Blut Stuhl Guajak-Test Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 Sedimentationsuntersuchungen* Blutsenkungsgeschwindigkeit EDTA-Blut Sedimentation Spektrometrie (Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren)* Ascorbinsäure Urin Reflexionsphotometrie Bilirubin Urin Reflexionsphotometrie Blut Urin Reflexionsphotometrie Glucose Urin Reflexionsphotometrie Ketonkörper Urin Reflexionsphotometrie Leucozyten Urin Reflexionsphotometrie Nitrit Urin Reflexionsphotometrie ph-wert Urin Reflexionsphotometrie Protein Urin Reflexionsphotometrie Spezifisches Gewicht Urin Reflexionsphotometrie Urobilinogen Urin Reflexionsphotometrie Spektrometrie (Immunturbidimetrie)* CRP Serum, EDTA- Plasma Immunturbidimetrie Antistreptolysin-O-Titer Serum / EDTA-Plasma Immunturbidimetrie Beta-2-Mikroglobulin, Urin Immunturbidimetrie D- Dimere Citrat- Plasma Immunturbidimetrie Haptoglobin Immunturbidimetrie Immunglobulin A Immunturbidimetrie Immunglobulin G, Urin Immunturbidimetrie Immunglobulin M Immunturbidimetrie Komplement C3 Serum Immunturbidimetrie Komplement C4 Serum Immunturbidimetrie Lipoprotein a Immunturbidimetrie Protein S Citrat- Plasma Immunturbidimetrie Rheumafaktor Immunturbidimetrie Transferrin Serum, Urin Immunturbidimetrie Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* ACE Serum, Heparin-Plasma Photometrie ALAT Serum, EDTA- Plasma Photometrie Albumin Serum / EDTA-Plasma Photometrie Alkalische Phosphatase Serum Photometrie Amylase Serum, Urin Photometrie Antithrombin 3 Citrat- Plasma Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 ASAT Serum, EDTA- Plasma Photometrie Bilirubin, direkt Serum, EDTA- Plasma Photometrie Bilirubin, total Serum, EDTA- Plasma Photometrie Calcium Serum, Urin Photometrie Cholesterin Serum, EDTA- Plasma Photometrie Cholesterin, HDL Serum Photometrie Cholesterin, LDL Serum Photometrie Cholinesterase Serum, EDTA- Plasma Photometrie Creatinin Serum, EDTA- Plasma, Urin Photometrie Creatinkinase Serum, EDTA- Plasma Photometrie Eisen Serum Photometrie Gamma-Glutamyltransferase Serum, EDTA- Plasma Photometrie Gesamteiweiß Serum, EDTA- Plasma, Urin Photometrie GLDH Serum, EDTA- Plasma Photometrie Glucose Serum, NaF-Plasma, Urin Photometrie Hämoglobin EDTA- Blut, Citrat- Blut Photometrie Harnsäure Serum, EDTA- Plasma, Urin Photometrie Harnstoff Serum, EDTA- Plasma, Urin Photometrie Lactatdehydrogenase Serum, EDTA- Plasma Photometrie Lipase Serum, EDTA- Plasma Photometrie Magnesium Serum, Urin Photometrie Phosphor Serum, Urin Photometrie Protein C Citrat- Plasma Photometrie Transferrin- Rezeptor, löslich Serum Photometrie Triglyceride Serum, EDTA- Plasma Photometrie Untersuchungsgebiet: Immunologie Ligandenassays* Antikörper gegen cyclisches Serum, EDTA-Plasma, Li- citrulliniertes Peptid Heparinplasma Antikörper gegen Gliadin IgG FEIA Autoantikörper gegen AMA-M2 + M2-3E (BPO) Autoantikörper gegen BPI Autoantikörper gegen Cathepsin G Autoantikörper gegen CENP B (ACA) Autoantikörper gegen doppelsträngige, genomische DNS (dsdns) Autoantikörper gegen Elastase Autoantikörper gegen FEIA Gewebstransglutaminase IgA Autoantikörper gegen gp210 Autoantikörper gegen Histone Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Autoantikörper gegen Jo-1 Autoantikörper gegen Laktoferrin Autoantikörper gegen LC-1 Autoantikörper gegen LKM-1 Autoantikörper gegen Myeloperoxydase (MPO) Autoantikörper gegen nrnp/sm Autoantikörper gegen nucleäre Antigene - ENA (Screening) Autoantikörper gegen Nucleosomen Autoantikörper gegen PCNA Autoantikörper gegen PML Autoantikörper gegen PM-Scl Autoantikörper gegen Proteinase 3 (PR3) Autoantikörper gegen ribosomales P-Protein Autoantikörper gegen Scl-70 Autoantikörper gegen Sm Autoantikörper gegen Sp100 Autoantikörper gegen SS-A Autoantikörper gegen SS-B Autoantikörper gegen Thyreoglobulin (TAK) Autoantikörper gegen Thyreoidea- Peroxidase (A-TPO, MAK) Immunglobulin E, gesamt Serum CLIA Immunglobulin E, spezifisch Serum CLIA Immunglobulin E, spezifisch FEIA slt (Sufidoleukotrien nach zellulärer EDTA-Blut Antigenstimulation) CAST-Test Mikroskopie* Autoantikörper gegen glatte Muskeln (ASMA) Autoantikörper gegen Granulozyten (c-anca/p-anca) Autoantikörper gegen Herzmuskeln (HMA) Autoantikörper gegen Intrinsic- Faktor (IF) Autoantikörper gegen Leber-Niere- Mikrosomen (LKM) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 Autoantikörper gegen Mitochondrien (AMA) Autoantikörper gegen Zellkerne (ANA) Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Indikation und Analyt (Gen/e, Variante/n) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Thrombophilie (F5-Gen;Leiden Mutation c.1691g>a) EDTA-Blut, DNA Polymerasenkettenreaktion (PCR) + Schmelzpunktanalyse Thrombophilie (F2- Gen;Prothrombin-Mutation c EDTA-Blut, DNA Polymerasenkettenreaktion (PCR) + Schmelzpunktanalyse Spondylitis ankylosans (HLA-B*27) EDTA-Blut, DNA Polymerasenkettenreaktion (PCR) + Schmelzpunktanalyse Laktose-Intoleranz (MCM6/LCT- Gen; c C>T) EDTA-Blut, DNA Polymerasenkettenreaktion (PCR) + Schmelzpunktanalyse Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationteste* Staphylococcus aureus Bakterienreinkultur Latex-Agglutination Darmpathogene E.coli Bakterienreinkultur Objektträger-Agglutination Salmonellen Bakterienreinkultur Objektträger-Agglutination Shigellen Bakterienreinkultur Objektträger-Agglutination Treponema palladium Indirekte Partikelagglutination Yersinien Bakterienreinkultur Objektträger-Agglutination Anti-Staphylolysin Serum Partikelagglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen* VRE Bakterienreinkultur E-Test ESBL Bakterienreinkultur E-Test Aerobe Bakterien Bakterienreinkultur Mikrodilutionsverfahren als MHK / Break-Point-Methode Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 Darmpathogene Bakterien Bakterienreinkultur Mikrodilutionsverfahren als MHK / Break-Point-Methode Hefen Bakterienreinkultur Mikrodilutionsverfahren als MHK / Break-Point-Methode Keimdifferenzierung/-identifizierung /-typisierung* Aerobe Bakterien Bakterienreinkultur Biochemisch, massenspektrometisch Anaerobe Bakterien Bakterienreinkultur Biochemisch, massenspektrometisch Darmpathogene Bakterien Kultur Biochemisch, massenspektrometisch Schimmelpilze, Dermatophyten Kultur Biochemisch, massenspektrometisch Kulturelle Untersuchungen* pathogene Bakterien + fakultativ pathogene Erreger pathogene Bakterien + fakultativ pathogene Erreger pathogene + fakultativ pathogene Erreger pathogene + fakultativ pathogene Erreger Dermatophyten Sprosspilze, Schimmelpilze Ligandenassays* Urin (nativ oder Uricult), Punktate, respiratorische Sekrete, Katheterspitzen (primär sterile und primär nicht sterile Materialien), Gewebe Blutkultur Stuhl, Liquor Haare, Nägel, Hautschuppen, Geschabsel Patientenmaterial (primär sterile und primär nicht sterile Materialien) Anzucht in aerober Atmosphäre; Keimzahlbestimmung; Hemmstoffnachweis (antimikrobielle Substanzen) Anzucht /Anreicherung in aerober, mikroaerophiler und anaerober Atmosphäre Blutkulturverfahren (automatisiert); Anzucht in aerober und anaerober Atmosphäre Anzucht /Anreicherung in aerober, microaerophiler und anaerober Atmosphäre Anzucht in aerober Atmosphäre Anzucht /Anreicherung in aerober Atmosphäre Antikörper gegen Bordetella Serum pertussis IgG/IgA Antikörper gegen Borrelia IgG/IgM Antikörper gegen Borrelia IgG/IgM Serum Chipimmunoblot Antikörper gegen Chlamydia pneumoniae IgG/IgA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 Antikörper gegen Chlamydia trachomatis IgG/IgA Antikörper gegen Helicobacter pylori IgG/IgA Antikörper gegen Mycoplasma pneumoniae IgG/IgA/IgM Antikörper gegen Toxoplasma Serum CLIA gondii IgG/IgM Antikörper gegen Toxoplasma gondii IgG/IgM/Avidität Antikörper gegen Toxoplasmagondii Fluoreszenzimmunoassay IgG Antikörper gegen Toxoplasmagondii Fluoreszenzimmunoassay IgG-Avidität Antikörper gegen Treponema pallidum IgG/IgM Antikörper gegen Yersinien IgG/IgA Serum Chipimmunoblot Campylobacter Stuhl Clostridium difficile Toxin A/B Stuhl Cryptosporidien Stuhl Entamöba histolytica/ dispar Stuhl Giardia lamblia Stuhl Helicobacter pylorii Stuhl Liquor/Serum-Quotient Borrelia Liquor + Serum IgG/IgM Quantiferron TB Blut Mikroskopie* Bakterien, Hefen Nativmaterial, Kultur Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung Blutparasiten EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Giemsa-Färbung Dermatophyten Nativmaterial Hellfeldmikroskopie Enterobius vermicularis Klebestreifenpräparat Hellfeldmikroskopie ohne Anfärbung Protozoen Stuhl Hellfeldmikroskopie nach SAF- Anreicherung und Ziel-Neelsen-Färbung Säurefeste Stäbchen Nativmaterial, Kultur Hellfeldmikroskopie nach Ziel-Neelsen- Färbung Schimmelpilze, Dermatophyten Kultur Hellfeldmikroskopie mit und ohne Anfärbung Trichomonas vaginalis Nativmaterial Hellfeldmikroskopie nativ oder nach Anfärbung Wurmbestandteile Parasiten oder Teile davon Hellfeldmikroskopie ohne Anfärbung Wurmeier, Protozoen Stuhl Hellfeldmikroskopie nach SAF- Anreicherung Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 Mycoplasmen Abstrich, Urin mit Hilfe von Reagenzträgern Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)* Mykobakterien (MTB-Komplex) Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) EHEC/ EPEC/ EAEC Stuhl Polymerasekettenreaktion (PCR) Bordetella pertussis/parapertussis Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) Chlamydia trachomatis Urin, Polymerasekettenreaktion (PCR) Chlamydophila pneumoniae Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) Haemophilus influenzae Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) Legionella pneumophila Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) Mycoplasma pneumoniae Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) Neisseria gonnorhoeae Urin, Polymerasekettenreaktion (PCR) Streptococcus pneumoniae Respiratorische Sekrete und Polymerasekettenreaktion (PCR) Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Antikörper gegen Treponema pallidum (VDRL-Test) Photometrie Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Adenoviren Stuhl Astroviren Stuhl Noroviren Stuhl Rotaviren Stuhl Antikörper gegen Cytomegalie- Viren IgG/IgM/ Avidität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 Antikörper gegen Epstein-Barr-Virus Serum IgG Antikörper gegen Epstein-Barr-Virus- Capsid-Antigen IgM Antikörper gegen Hepatitis A-Virus Serum (gesamt-ak/igm) Antikörper gegen Hepatitis Be- Serum Antigen (anti-hbe) Antikörper gegen Hepatitis B-Virus Serum Core-Antigen (a-hbc) IgG/IgM Chip- (Mikroarray) Antikörper gegen Hepatitis B-Virus Serum Surface-Antigen (a-hbs) Antikörper gegen Hepatitis C-Virus Serum IgG Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus IgG Antikörper gegen Herpes-simplex-1- Viren IgG/IgM Antikörper gegen Herpes-simplex-2- Viren IgG/IgM Antikörper gegen HIV 1/2 Serum Antikörper gegen Parvovirus B 19 IgG/IgM Antikörper gegen Parvovirus B 19 Serum Chip- (Mikroarray) IgG/IgM Antikörper gegen Röteln Virus IgM Serum Antikörper gegen Röteln-Viren IgG/Avidität Antikörper gegen Varizella-Zoster- Viren IgG/IgA/IgM/Avidität Liquor/Serum-Quotient Herpessimplex-1/2-Virus IgG Liquor/Serum-Quotient Varizellazoster-Virus IgG Nachweis von Hepatitis Be-Antigen (HBe-Ag) Nachweis von Hepatitis B-Virus Surface-Antigen (HBsAg) Antikörper gegen Hepatitis-E-Virus IgG/ IgM Antikörper gegen Hepatitis-E-Virus IgG/ IgM Liquor + Serum Liquor + Serum Serum Serum Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* HPV (high risk) Genitalabstriche Real-time PCR Influenza A;B; RSV Respiratorische Sekrete und Real-time PCR Noroviren Stuhl Real-time PCR Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Agglutinationsteste* Nachweis der Rhesusformel und des EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Kell-Antigens Nachweis der ABO-Eigenschaften EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Nachweis der Serumeigenschaften EDTA-Blut, Vollblut Direkter Agglutinationstest Nachweis des Rhesusmerkmals D EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Irreguläre Antikörper EDTA-Blut, Vollblut Direkter / Indirekter Agglutinationstest Erythrozytengebundene EDTA-Blut, Vollblut Direkter / Indirekter Agglutinationstest Autoantikörper (Coombstest) Bestimmung der A-Untergruppe EDTA-Blut, Vollblut Direkter Agglutinationstest Prüfung auf Vorhandensein von irregulärem Anti-A(1) EDTA-Blut, Vollblut Direkter Agglutinationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13